[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 연이은 임상재평가 실패로 인한 시장 철수로 고민이 깊어지고 있다. 올해 들어 옥시라세탐과 세프테졸에 이어 날록손 주사제도 유효성 입증 실패로 사용 중단 조치가 내려졌다. 임상재평가 의약품의 시장 규모는 크지 않지만 처방 현장에서의 신뢰도 하락을 우려하는 분위기가 확산하는 실정이다.식품의약품안전처는 지난 28일 ‘날록손염산염’ 주사제의 사용을 중단하고 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다는 이유에서다.식약처는 “날록손염산염 주사제의 안전성에는 문제가 없지만 뇌신경 장애 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치를 진행한다”라고 설명했다.날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다.식약처는 지난 2016년 날록손염산염 적응증 중 뇌신경장애에 대한 임상재평가를 지시했다. 삼진제약이 지난 2017년부터 재평가임상시험을 진행했고 지난 7월 결과보고서를 제출했다. 하지만 임상재평가 결과 뇌신경장애 유효성 실패로 적응증이 삭제될 예정이다. 날록손염산염을 보유한 다른 업체들은 임상재평가에 참여하지 않으면서 이미 뇌신경장애 적응증이 삭제된 상태다. 다만 날록손염산염의 다른 2개의 적응증은 유지된다.연도별 삼진날록손 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 날록손염산염의 시장 규모가 크지 않아 제약사들이 입는 타격은 크지 않을 전망이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 작년 매출은 9억원에 불과했다. 삼진날록손염산염은 2018년 19억원의 매출을 올렸지만 점차적으로 매출 규모가 하락 추세다. 2018년부터 지난해까지 5년 누적 매출은 57억원으로 집계됐다.임상재평가에 참여하지 않은 업체들도 날록손염산염제제의 연 매출은 1억원에도 못 미치는 것으로 나타났다.올해 들어 제약사들이 임상재평가로 실패한 약물은 총 3개로 늘었다.지난 3월 식약처는 항생제 ‘세프테졸’의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고할 것을 주문했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교시 효과를 입증하지 못했다.신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 세프테졸의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 작년 매출은 22억원이다. 신풍세프테졸과 세트라졸이 각각 13억원, 9억원의 매출을 올렸다. 임상재평가 실패에 따른 타격은 크지 않다는 의미다.연도별 신풍세프테졸과 세트라졸 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 올해 임상재평가 실패 의약품 중 옥시라세탐의 시장 규모가 상대적으로 크다.옥시라세탐제제는 지난 1월 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다.식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다.의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 옥시라세탐 성분 의약품은 2017년과 2018년 각각 308억원, 310억원의 처방 시장을 형성했다. 지난 2019년 적응증 조정 이후 2020년 처방규모가 226억원으로 2년 전보다 26.6% 감소했고 2021년과 지난해에도 하락세가 이어졌다.연도별 옥시라세탐 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 올해 임상재평가 실패로 적응증 삭제 철퇴를 맞은 의약품의 연간 시장 규모는 300억원 규모로 추산된다.업계에서는 연이은 임상재평가 실패로 처방현장에서의 신뢰도 하락을 우려한다. 제약사 한 관계자는 “임상재평가 실패는 정상적으로 허가받고 문제없이 판매했지만 최신 과학 기준에 따라 유효성 검증에 실패한 것이다. 적응증 삭제로 그동안 효과 없는 제품을 팔았다는 오해를 받을까 우려된다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산 점안액에 대한 급여재평가 결과의 윤곽이 이르면 내달 드러날 것으로 예상되는 가운데, 관련 업체들이 출구전략을 마련하는 데 분주한 모습이다.급여재평가에서 부정적인 결과가 나오는 상황에 대비해 다른 오리지널 약물 특허에 도전하거나, 대체 성분 약물을 직접 개발하는 식이다.뒤늦게 특허 도전장 낸 태준제약…급여재평가 출구전략 마련25일 제약업계에 따르면 태준제약은 최근 산텐을 상대로 '디쿠아스 점안액(디쿠아포솔나트륨)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.흥미로운 점은 태준제약을 제외한 상당수 업체가 이미 디쿠아스 점안액 제네릭을 판매 중이라는 것이다.이 성분 제네릭을 허가받은 업체만 23곳에 달한다. 국제약품, 대우제약, 대웅바이오, 대한약품, 대화제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 바이넥스, 비보존제약, 삼일제약, 삼천당제약, 옵투스제약, 유니메드제약, 이연제약, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, 하나제약, 한림제약, 한미약품, 휴메딕스, 휴온스메디텍 등이다.이들은 지난 2015년 이후 디쿠아스 점안액 용도특허와 제제특허 3건에 연이어 무효 심판을 청구했다. 이 가운데 용도특허와 제제특허 2건에 대한 도전은 제네릭사들의 승리로 마무리됐다. 남은 제제특허 1건의 경우 제네릭사들이 패배했지만, 2018년 해당 특허가 만료되면서 허들이 사라졌다.다만 태준제약은 당시 특허 도전에 나서지 않았다. 태준제약 입장에선 굳이 특허 도전에 나설 필요가 없었다. 히알루론산나트륨 성분의 점안액 6개 제품을 보유한 데다, 처방 실적도 나쁘지 않았기 때문이다.그러나 히알루론산 점안액이 급여재평가 대상에 포함되면서 사정이 바뀌었다. 태준제약은 급여재평가에서 부정적인 결과가 나올 것에 대비해 대체 성분을 찾아야 하는 처지가 됐다. 이에 디쿠아스 점안액 제네릭을 허가받아 급여재평가 실패 가능성에 대비한다는 게 태준제약의 계획이었다.문제는 기존 4개 특허가 무효화 혹은 만료된 이후로 오리지널사인 산텐 측이 특허를 추가로 등재했다는 것이다. 이로 인해 태준제약은 새로 등재된 디쿠아스 점안액 제제특허에 회피 심판을 청구하는 상황에 이르렀다.급여재평가에서 부정적인 결과가 나올 경우 당장 내년부터 매출 타격이 불가피한 상황이다. 더구나 통상적으로 특허 심판 청구일로부터 심결이 나올 때까지 9개월여가 걸린다는 점을 감안하면, 내년 초 매출 공백으로 이어질 수 있다는 전망이 제기된다. 상황이 급박해지자 태준제약은 특허심판원에 우선심판을 신청했다.대체 성분 떠오른 '레바미피드'…삼일·국제 '제품 허가' 대우 '임상 마무리'다른 제약사들도 대체 성분을 찾는 데 주력하고 있다.삼일제약과 국제약품은 레바미피드를 대체 성분으로 낙점했다. 두 회사는 지난 6월 레바미피드 성분 안구건조증 치료제로 '레바아이 점안액'과 '레바케이 점안액'을 나란히 허가받았다.두 회사는 레바미피드 성분 점안액을 공동 개발했다. 레바미피드는 기존에 위염·위궤양 치료제로 허가받았다. 레바미피드는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전이다. 뮤신은 위 점막뿐 아니라 안구 결막에서도 분비되는데, 이를 점안액으로 사용할 경우 결막에서의 뮤신 분비가 증가해 안구건조증 치료 효과를 낸다.대우제약도 레바미피드 성분 점안액 개발에 뛰어든 상태다. 대우제약은 지난 2021년 11월 'DWP-DN11'의 임상2b/3상을 승인받았다. 올해 초에는 최종 시험대상자의 관찰이 종료되면서 임상시험도 마무리됐다. 업계에선 이르면 올해 안에 대우제약이 이 제품을 허가받을 수 있을 것이란 전망이 나온다.제약업계에선 히알루론산 급여재평가에서 부정적인 결과가 나올 경우 연 3000억원 규모의 처방시장에 적잖은 타격이 가해질 것으로 전망한다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 히알루론산 점안액의 원외처방액은 1660억원이다. 작년 상반기와 비교하면 1년 새 16% 증가했다. 업체별로는 옵투스제약 177억원, 태준제약 153억원, 대우제약 144억원, 삼천당제약 129억원, 휴온스메디텍 118억원, 한미약품 105억원, 국제약품 103억원 등의 순이다. 정부는 히알루론산 점안제를 포함한 8개 성분을 2023년 급여재평가 대상으로 선정했다. 레바미피드, 리마프로스트알파, 옥시라세탐, 아세틸카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산 점안제 등이다. 옥시라세팜과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.이 가운데 히알루론산 점안제의 경우 품목 수로나 시장 규모로나 가장 덩치가 크다. 올해 상반기 기준 46개 제약사가 77개 제품을 판매 중이다.정부는 이미 각 제약사들로부터 관련 자료를 제출받고 실무 검토에 들어간 상태다. 이르면 내달 급여 적정성의 윤곽이 드러날 것으로 예상된다. 이어 제약업계의 이의신청 기간을 거쳐 연말엔 최종적으로 급여재평가 결과가 나올 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 9월 제네릭 약가재평가로 약가가 내려가는 제품 중 인하율이 27%를 초과하는 제품이 무더기로 쏟아졌다. 최고가 요건 2개를 모두 충족하지 못했거나 사용량 약가연동제 인하도 겹치면서 약가인하 손실이 커진 제품이 속출했다.24일 업계에 따르면 오는 9월 5일부터 제네릭 의약품 7387개 품목의 보험상한가가 최대 28.6% 인하될 예정이다. 지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가의 검토 결과 1차 약가인하 대상이 확정됐다.약가인하 의약품은 인하율을 보면 14~15%가 6374개로 대다수를 차지했다. 최고가 요건 1개를 충족하지 못해 약가가 내려가는 사례다.이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.약가인하 의약품 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 153개에 달했다. 이중 127개 품목은 약가인하율이 27%가 넘었다. 기준요건 2개 모두 충족하지 못해 인하율이 높아진 제품이 100개가 넘었다는 얘기다.제네릭 약가재평가 결과 제약사별 약가인하율 20% 이상 제품 개수. 약가인하율이 20%가 넘는 제품을 보면 경방신약이 11개로 가장 많았다. 경방신약은 총 16개 제품의 약가인하가 예고됐는데 절반이 넘는 11개가 인하율이 컸다. 경방신약의 ‘아세브론캡슐’이 211원에서 152원으로 28.0% 내려간다. ‘오플린정’, ‘피타스정’, ‘라베프나정’, ‘토프리정’ 등의 인하율이 27%가 넘었다.신풍제약과 에스에스팜은 각각 9개 제품의 인하율이 20%를 상회했다. 알파제약, 다림바이오텍, 서울제약, 이연제약 등도 상대적으로 인하율이 높은 제품이 많았다.대다수 약가인하 제네릭은 생동성시험을 수행하지 못해 15% 인하율이 적용됐다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다.제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다.하지만 등록원료의약품 사용 요건을 충족하지 못했거나 제약사 실무진의 서류 제출 지연으로 추가 인하가 결정된 사례도 많은 것으로 전해졌다.예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가인하 통보를 받은 제품도 적잖이 발생한 것으로 알려졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있다.등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 서류 미비로 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 등록 원료의약품 사용은 쉽게 충족할 수 있는 요건인데도 수백개 제품이 미충족으로 약가가 내려간다는 점도 제약사들이 예상하지 못한 변수다. 여기에 일부 제품은 사용량 약가 연동제로 인한 약가인하도 중복되면서 인하율이 더욱 커졌다.제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다.당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 내달부터 인하되는 제네릭 7676개 품목이 결정됐다. 평가 이후 289개 품목이 약제급여목록에서 삭제되면서 7387개 품목의 약가가 내려간다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달 시행되는 제네릭 약가재평가로 중견·중소제약사들이 약가인하 제품을 많이 보유한 것으로 나타났다. 한국휴텍스제약, 하나제약, 대웅바이오, 이든파마, 일화 등은 100개 이상 약가가 인하된다. 위탁 방식 허가 제네릭이 많은 중견·중소제약사들이 제네릭 약가재평가로 직격탄을 맞았다.24일 업계에 따르면 오는 9월 5일부터 제네릭 의약품 7387개 품목의 보험상한가가 최대 28.6% 인하될 예정이다. 지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가의 검토 결과 1차 약가인하 대상이 확정됐다. 당초 7677개 품목이 약가인하 대상으로 분류됐지만 평가 이후 289개 품목이 약제급여목록에서 삭제되면서 7387개 품목의 약가가 내려간다.이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%보다 높아졌다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 가장 많았다. 휴텍스제약은 ‘아란딘에프정’의 보험상한가가 143원에서 115원으로 19.6% 인하되고 141개 품목이 14~15% 인하율이 적용된다.하나제약은 122개 품목이 내달 5일부터 약가가 인하된다. 이중 112개 품목의 약가인하율이 15%로 결정됐다.대웅바이오와 이든파마가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 일화는 101개 품목의 상한가가 내려간다.마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다.씨엠지제약, 한풍제약, 경보제약, 알보젠코리아, 팜젠사이언스, 한국파비스제약, 한국코러스, 테라젠이텍스, 진양제약, 삼천당제약, 오스코리아제약 등은 70개 품목 이상 약가가 내려간다.상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하 의약품을 많이 보유한 모양새다.제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다.제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다.당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 내달부터 인하되는 제네릭 7677개 품목이 결정됐다. 자료 제출 대상 2개 중 1개가 약가인하 대상으로 분류됐다는 의미다.제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다.제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다.이에 반해 대형제약사들은 상대적으로 제네릭 약가재평가로 인한 피해가 작은 것으로 파악된다.전통제약사 중 매출 규모가 가장 큰 유한양행은 15개 품목이 약가가 인하된다. 녹십자와 종근당은 각각 16개 품목만 약가인하 대상에 포함됐다. 한미약품은 약가인하 의약품이 11개에 불과했다. 대웅제약(27개), 보령(46개), HK이노엔(21개) 등도 중소·중견제약사들보다 상대적으로 약가인하 품목 수가 적은 것으로 나타났다. 대형제약사의 경우 직접 제제연구를 통해 개발하고 직접 생동성시험을 수행한 제품을 많이 보유하고 있어 약가재평가의 손실이 크지 않은 것으로 분석된다. 중소·중견제약사들은 약가인하 회피를 위해 생동성시험을 많이 진행했기 때문에 체감하는 손실은 더욱 클 전망이다.식품의약품안전처에 따르면 2020년부터 지난해까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 지난 3년 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 마더스제약, 메디카코리아, 환인제약, 종근당, 위더스제약, 팜젠사이언스, 하나제약 등이 지난 3년 간 20건 이상의 생동성시험에 착수했다. 종근당을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들이 생동성시험 승인 건수 상위권에 포진했다.중소·중견제약사들은 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개하면서 비용 지출이 크게 증가한 상황에서 무더기 약가인하에 따른 손실도 감수해야 하는 처지다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 상태다.제약사 한 관계자는 “보유 위탁제네릭 중 시장성이나 성장 가능성이 높은 제품을 중심으로 자사제조 전환을 시도하면서 불필요한 비용 지출이 늘었고 수익성 악화로 이어졌다”고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 약가재평가 종료를 앞두고 깊은 고민에 빠졌다. 제약사마다 많게는 100개 이상의 제품의 약가인하가 예고되면서 손실 규모 파악에 전념하는 분위기다. 정부의 무차별적인 약가재평가 시행에 따른 비용 낭비 불만도 커지고 있다.21일 업계에 따르면 오는 9월 5일부터 제네릭 의약품 7677개 품목의 보험상한가가 최대 27.75% 인하될 예정이다. 7677개 품목의 약가가 15% 내려가고 256개 품목은 27.75% 인하된다.지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가가 종료되면서 약가인하 시행이 임박했다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다.당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 내달부터 인하되는 제네릭 7677개 품목이 결정됐다. 자료 제출 대상 2개 중 1개가 약가인하 대상으로 분류됐다는 의미다.제약사들은 약가인하에 따른 손실이 임박하면서 발등에 불이 떨어졌다. 업체별로 많게는 100개 이상이 약가인하 대상에 포함되면서 적잖은 손실이 불가피한 상황이다.제약사들은 약가인하가 적용될 경우 발생하는 손실 규모를 계산하고 대책 마련에 나섰다.제약업계 전반적으로 매출 규모가 큰 주력 제네릭 의약품에 대해 생동성시험을 통해 약가수성 작업을 진행했기 때문에 치명적인 손실이 발생하지 않을 것으로 기대한다.제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다.보건당국은 오는 9월 약가인하로 연간 2978억원의 건강보험 절감 효과를 기대했다. 품목당 연간 4000만원 가량의 손실을 입는다는 의미다. 제약업계 입장에선 연간 2978억원의 영업이익이 증발하는 것과 다름없기 때문에 약가인하로 인한 실적 악화가 불가피하다.위탁 방식 제네릭을 많이 보유한 중견·중소제약사들이 약가인하 제품이 많을 것으로 예상된다. 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 수밖에 없다는 얘기다.더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가인하를 감수한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁 제네릭을 자사로 제조원 변경이 힘든 경우 불가피하게 약가인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다. 약가 유지를 위해 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하면서 비용 지출도 크게 증가한 상태다.생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 치솟았다.월별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위 건, 자료 식품의약품안전처). 약가인하로 인한 손실을 만회하기 위해 영업현장은 이미 치열한 경쟁이 전개되고 있다. 제약사 한 관계자는 “약가인하 손실을 만회하려면 매출을 늘리는 방법밖에 없다. 회사 차원에서 영업력 강화를 독려해야 하는 처지다”라고 전했다.제네릭 약가재평가 결과 기준 요건 2개를 모두 충족하지 못해 27.75% 인하 제품이 속출하면서 제약사들은 더욱 당황하는 분위기가 역력하다.실제로 제약사들의 제네릭 약가 수성의 노력에도 약가인하 대상으로 분류된 제품이 속출한 것으로 전해졌다.예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가인하 통보를 받은 제품도 적잖이 발생한 것으로 알려졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있다.등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 서류 미비로 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 등록 원료의약품 사용은 쉽게 충족할 수 있는 요건인데도 수백개 제품이 미충족으로 약가가 내려간다는 점도 제약사들이 예상하지 못한 변수다.제약사 한 관계자는 “이미 기허가 제네릭의 생동성시험 수행으로 막대한 비용 투자가 발생했고, 생동성시험을 진행하지 않은 제품의 약가가 인하되면 적잖은 손실이 현실화하는 상황이다”라면서 "최근 원자재 가격 인하로 수익성이 악화하는 상황에서 20% 약가가 떨어지면 시장 철수를 고민하는 제품이 속출할 전망”이라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)' 후발의약품을 두고 5개 업체의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 광동제약·신풍제약·대웅제약·삼양홀딩스·보령은 입랜스 결정형특허와 제제특허를 극복하기 위해 각각 도전장을 냈다.우판권(우선판매품목허가) 경쟁에선 광동제약이 한 발 앞서가는 모습이다. 광동제약은 유일하게 제네릭 생동을 마무리하면서 품목허가를 받았다.18일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 입랜스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 신풍제약은 앞서 같은 특허에 무효 심판도 제기해둔 상태다. 신풍제약은 한 특허에 두 가지 심판을 청구하면서 후발의약품 발매에 대한 의지를 확인했다.입랜스는 3개 특허로 보호된다. 2027년 만료되는 물질특허(10-0669578), 2034년 만료되는 결정형특허(10-1858913), 2036년 만료되는 제제특허(10-2068423)다.2027년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한다는 게 제네릭사들의 전략이다. 제네릭사들은 먼저 결정형특허에 도전장을 냈다. 지난해 3월 광동제약이 이 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤로, 신풍제약·대웅제약·보령·삼양홀딩스가 같은 심판을 청구했다.1심에선 희비가 엇갈렸다. 신풍제약과 대웅제약은 1심에서 승리했다. 반면 광동제약·보령·삼양홀딩스는 패배했다. 이들은 1심 패배 후 특허법원에 항소했다. 2심에선 광동제약이 승리를 따냈다. 보령과 삼양홀딩스는 아직 2심에서 결론을 내지 못한 상태다.보령의 경우 2심과는 별개로 새롭게 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 1심에서 승리를 거뒀다. 결론적으로 입랜스 특허에 도전 중인 5개 업체 중 삼양홀딩스를 제외한 나머지 4개 업체가 결정형특허 회피에 성공한 상태다.입랜스 제제특허에는 대웅제약·보령·신풍제약이 각각 도전장을 냈다. 이들은 지난달 27일 화이자를 상대로 입랜스 제제특허에 무효심판을 청구했다. 여기에 더해 신풍제약은 같은 특허에 소극적 권리범위확인 심판까지 청구했다.우판권(우선판매품목허가) 경쟁에선 광동이 한 발 앞서가는 모습이다. 광동제약은 다른 업체들과 함께 최초로 청구한 심판에서 승리했고, 이어 입랜스 제네릭 생동까지 마무리하면서 최초로 후발의약품 허가를 신청해 우판권을 따냈다.입랜스는 호르몬수용체(HR) 양성 혹은 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 진행성·전이성 유방암 치료제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 입랜스는 지난해 국내에서 562억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기엔 126억원으로, 전년동기 대비 13% 감소했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 현지시간으로 지난 27일 태국 식약청(TFDA)으로부터 HA필러 ‘레볼렉스(Revolax, 국내 제품명:더채움)’에 대한 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.태국은 동남아시아 최대 미용/성형 시장으로, 글로벌 시장조사기관 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group, DRG)에 따르면 HA 필러의 경우 2023년 950억원에서 2025년 1100억원 규모로 연평균 8%의 빠른 성장이 기대되고 있다.이번 품목 허가로 휴젤은 국내 최초 태국 HA필러/보툴리눔톡신/PDO 봉합사 시장에 모두 진출하는 성과를 거뒀다. 보툴리눔톡신 제제 '에스톡스(Aestox, 국내 제품명:보툴렉스)’는 50%대 시장 점유율로 업계 1위를 유지하고 있으며, 지난 6월에는 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비 (Licellvi/ 국내 제품명: 블루로즈 포르테)’가 론칭돼 본격적인 판매에 돌입했다.휴젤은 4분기 론칭을 목표로 레볼렉스 영업/마케팅을 공격적으로 추진할 계획이다. 현지 의료기관 및 KOL(key OpinionLeader)을 대상으로 학술 프로그램, 핸즈온트레이닝 등을 진행하며 제품력을 효과적으로 전달한다는 방침이다. 높은 인지도와 현지 유통망 및 네트워크를 활용해 레볼렉스, 에스톡스, 리셀비 세 제품간의 시너지도 지속적으로 높여 나갈 예정이다.휴젤 관계자는 “이번 HA 필러 품목허가 획득으로 태국 메디컬에스테틱 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”며 “휴젤이 동남아 대표 미용/성형 강국인 태국에서 독보적인 지위를 이어갈 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.한편, 2014년 출시된 휴젤의 HA 필러(국내 제품명: 더채움(THE CHAEUM)/수출 제품명: 레볼렉스(Revolax), 더말렉스(Dermalax), 퍼스니카(Persnica))’는 볼류마이징에 특화된 물성과 높은 안전성을 기반으로 뛰어난 제품력을 인정받으며 현재 전 세계 38개국에서 판매되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)'의 미등재특허에 대한 제네릭사들의 도전이 시작됐다. 특허도전 업체 입장에선 2025년 자디앙 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매하기 위해 미등재특허를 반드시 극복해야 하는 상황이다.14일 제약업계에 따르면 종근당과 제뉴파마는 최근 베링거인겔하임을 상대로 자디앙 용도특허(10-1463724)에 무효 심판을 청구했다.이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 2027년 11월 만료되는 이 특허는 자디앙의 당뇨병 치료 뿐 아니라, 비만과 대사증후군 치료 용도에 관련한 내용을 담고 있다.현재 식약처 특허목록집에 등재된 자디앙 특허는 총 2개다. 2025년 10월 만료되는 물질특허(10-1249711)와 2026년 12월 만료되는 결정형특허(10-1174726)다.앞서 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공한 바 있다. 종근당을 비롯한 52개 업체는 지난 2018년 베링거인겔하임을 상대로 자디앙 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 이듬해 5월 승리했다. 물질특허의 경우 동아에스티가 무효 도전에 나섰으나 패배했다.이를 통해 제네릭사들은 2025년 3월 물질특허 만료 시점에 맞춰 자디앙 제네릭을 발매한다는 계획이었다.그러나 자디앙 미등재특허가 이들의 발목을 잡고 있는 양상이다. 미등재특허를 극복하지 않더라도 특허 도전 업체들이 제네릭을 허가받는 데는 문제가 없다. 다만 제품 발매의 경우 특허침해에 대한 위험이 뒤따른다. 미등재특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사의 특허침해 소송과 제품 판매금지 가처분신청이 뒤따를 가능성이 크다. 또 특허침해 소송에서 패소할 경우 이에 따른 손해배상청구 소송도 불가피하다.문제는 자디앙과 관련한 미등재특허가 몇 개나 되는지 정확히 알기 어렵다는 것이다. 일단 종근당과 제뉴파마가 2027년 만료되는 용도특허에 도전장을 낸 상황이지만, 이 외에도 추가로 1~2개의 미등재특허가 더 있을 것이란 추측이 제기된다. 제네릭사 입장에선 후발의약품 발매를 위해 정확히 파악할 수 없는 미등재특허를 극복해야 하는 숙제를 안고 있는 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 약가재평가 작업이 막바지 단계에 이르렀다. 보건당국은 제약사들에 약가인하 대상 이의신청 검토 결과를 최종적으로 통보했다. 제약사들은 제네릭 의약품의 약가인하를 회피하기 위해 안간힘을 쓰는 상황이다. 보건당국의 약가유지 요건 충족 여부 검토결과를 수용할 수 없다며 불만을 갖는 기업들도 속출하고 있다.11일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 10일 제약사들에 기준요건 재평가 결과를 통보했다.심평원 관계자는 “제약사들이 요청한 이의신청을 모두 검토했고 기준요건 충족 여부를 반영한 결과를 일괄적으로 통보했다”라고 말했다. 제약사들은 지난 6월 보건당국의 기준요건 충족 검토 결과에 대해 이의신청을 제기했고, 2달 만에 최종적으로 약가인하 대상을 분류한 결과를 통보받았다.지난 3년간 추진한 제네릭 약가재평가가 막바지 단계에 돌입한 셈이다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다.보건당국은 지난 2월까지 접수된 자료에 대해 지난 5월 약가인하 적용 대상 검토 결과를 제약사들에 안내했다. 이에 제약사들은 지난 6월 이의신청을 제기했고 2달 만에 약가인하 대상 의약품을 분류한 최종 검토 결과를 통보받았다. 제약사들은 심평원의 검토 결과를 토대로 오는 18일까지 건강보험공단과의 협상 절차를 진행하고, 내달부터 약가인하가 적용될 전망이다.보건당국이 최종적으로 약가인하 대상으로 분류한 제품은 수천개에 이를 것으로 추정된다. 당초 보건당국은 최초 약가재평가 검토 대상을 2만6000여개로 분류했고 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1만7000여개 품목이 1차 제출 대상이고, 40000개 품목이 7월말까지 자료를 내야 하는 2차 제출 대상이다.제약사들이 약가인하 회피를 위해 생동성시험을 모두 진행할 수 없는 현실적인 이유로 업체마다 많게는 100개 품목 이상이 약가가 인하될 것으로 예상된다.제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 치솟았다. 제약사들의 제네릭 약가 수성의 노력에도 약가인하 대상으로 분류된 제품이 속출한 것으로 전해졌다.예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가인하 통보를 받은 제품도 적잖이 발생한 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있다.등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 서류 미비로 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다.제약사들은 지난 10일 이의신청 결과가 통보된 것에 대해서도 불만이 거세다. 제약사 한 관계자는 “두 달 전에 이의신청을 제기했는데도 건보공단과의 협상 마감일을 4일 앞두고 최종 결과를 안내하는 것은 지나친 행정 편의주의다”라고 지적했다.제약사들은 제네릭 약가재평가가 ‘소모적인 정책’이라는 인식에 후속절차에 대해서도 불만이 크다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 지속적으로 토로하는 상황이다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 팽배하다.더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가인하를 감수한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁 제네릭을 자사로 제조원 변경이 힘든 경우 불가피하게 약가인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다.제약사 한 관계자는 “이미 기허가 제네릭의 생동성시험 수행으로 막대한 비용 투자가 발생했고, 생동성시험을 진행하지 않은 제품의 약가가 인하되면 적잖은 손실이 현실화하는 상황이다”라면서 “불필요한 약가인하 정책 추진으로 제약사들의 손실과 업무 가중을 유발하는 상황을 납득하기 힘들다”고 비판했다.