[데일리팜=김진구 기자] 7000개 넘는 제네릭의 약가가 동시에 인하된 가운데, 특정 성분과 조합의 약물에 약가 인하 품목이 쏠려 있다는 점이 두드러진다.텔미사르탄을 기반으로 하는 단일제와 복합제는 총 400개 이상 품목이 이번 약가 인하 대상에 포함됐다. 올메사르탄과 발사르탄 기반 약물 역시 각각 200개 이상의 약가가 동시에 인하됐다.100개 이상 품목이 동시에 인하된 성분만 22개에 달한다. 과거 관련 제네릭 시장이 형성될 때 제약업계가 경쟁적으로 품목 허가를 받았고, 그 결과가 이번 약가 인하에서 나타났다는 분석이 나온다.텔미사르탄 기반 단일제·복합제 405개 무더기 약가인하8일 보건복지부에 따르면 지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다.지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 '생동성시험 수행'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.성분별로 보면 몇몇 성분에 약가 인하 대상 품목이 쏠려 있는 경향이 두드러진다.텔미사르탄 기반 약물의 경우 단일제와 복합제를 포함해 총 405개 품목의 약가가 인하된다. 텔미사르탄 단일제 89개, 텔미사르탄+암로디핀 조합 183개, 텔미사르탄+히드로클로로티아지드 조합 75개, 텔미사르탄+로수바스타틴 조합 58개 등이다. 이 가운데 텔미사르탄+암로디핀(에스암로디핀 포함) 조합을 예로 들면, 현재 품목취하나 유효기간 만료된 제품을 제외하고 총 290개 품목이 허가 상태를 유지 중이다. 이 가운데 183개 품목의 약가가 인하됐다. 품목허가를 받은 약물 중 절반이 넘는 63%의 약가가 인하된 셈이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 약가인하 품목들의 지난해 처방액 합계는 532억원이다. 당장 내년 이후로 이 시장의 규모가 500억원 가까이 감소할 것으로 예상된다.품목허가 러시→시장경쟁 격화→경쟁력 약화→약가 인하 수순제약업계에선 고혈압 복합제 시장의 치열한 경쟁을 직접적인 원인으로 꼽는다.현재 고혈압 복합제 시장은 다양한 성분과 조합의 약물로 포화상태다. 이번 약가인하 대상 품목들은 이러한 경쟁에서 최근 큰 힘을 쓰지 못하는 상태로 확인된다.지난해 처방액이 20억원 이상인 제품은 한국휴텍스제약 하이퍼스타정40/5mg(24억원), 동국제약 프리트윈정 40/5mg(21억원), 씨엠지제약 아모스타정40/5mg(21억원)뿐이다. 연간 처방액이 10억~20억원인 품목도 8개에 그친다. 오히려 연간 처방액이 1억원에도 못 미치는 제품이 79개로, 약가인하 대상 품목 중 43%를 차지한다.사실상 텔미사르탄+암로디핀 조합 고혈압 복합제 시장에서 종근당 '텔미누보'와 일동제약 '투탑스' 정도를 제외한 나머지 제품들이 힘을 쓰지 못하는 데다, 전반적으로는 처방현장에서 2제 복합제보다 3제 복합제가 더욱 탄력을 받고 있는 상황이다.사정이 이렇다보니 해당 제약사들은 생동성시험 수행에 들어가는 비용 대비 약가를 유지함으로써 얻을 수 있는 효과가 크지 않다고 판단, 약가 인하를 선택한 것으로 해석된다.텔미사르탄+암로디핀 조합 고혈압 복합제 시장에서 대부분 제품들은 2016~2017년 허가를 획득했다. 이 시기 116개 업체가 앞 다퉈 텔미사르탄+암로디핀 조합의 제네릭을 허가받았다.흥미로운 점은 2018년엔 허가 업체 수가 3곳으로 급감했다가, 2019년 26곳으로 다시 늘었다는 것이다. 정부의 새 약가제도 시행과 연관이 크다는 분석이 나온다.정부는 2020년 7월부터 개편 약가제도를 시행했다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 이 제도의 시행을 앞두고 제약사들은 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 행보를 보였다. 그 결과 2019년 품목허가 수 급감과 급증이 번갈아 나타나는 기형적인 현상이 발생했다는 분석이다.아목시실린 223개·발사르탄 223개·올메사르탄 221개 등 무더기 인하다른 성분들도 사정은 비슷하다. 치열한 경쟁이 전개되는 과정에서 시장성이 크게 낮아졌거나, 혹은 품목허가를 받은 지 오래된 상황에서 새로운 약물의 등장으로 인해 처방실적이 하락세인 경우가 대부분이다.제약사들은 약가를 유지하기 위해 들어가는 비용 대비 효과가 크지 않을 것으로 판단한 제품은 다소의 약가 인하를 감수하는 방식으로 피해를 최소화했다.페니실린계 항생제인 아목시실린의 경우 223개 품목이 이번 약가 인하 목록에 포함됐다. 전체 허가 품목 479개 가운데 절반에 가까운 47%가 약가 인하 대상이다.해당 품목들은 1990년대부터 꾸준히 허가를 받았다. 여전히 처방현장에서 주요 약물 중 하나로 쓰이지만, 세파계·퀴놀론계·카페베넴계 등 다른 계열 항생제와 차세대 약물들이 나오면서 쓰임새가 점차 감소했다. 여기에 정부가 전반적인 항생제 처방률을 낮추기 위해 꾸준히 노력하면서 설 자리가 더욱 줄었다는 분석이다.발사르탄과 올메사르탄 기반 약물도 각각 200개 이상 약가인하 목록에 올랐다.발사르탄의 경우 단일제 43개를 포함해 발사르탄+암로디핀(에스암로디핀 포함) 124개, 발사르탄+히드로클로로티아지드 40개, 발사르탄+로수바스타틴 16개 등 223개다. 특히 발사르탄+암로디핀 조합의 경우 현재 허가품목 수 274개 중 절반에 가까운 124개(45%)의 약가가 인하됐다.올메사르탄의 경우 단일제 35개, 올메사르탄+암로디핀 71개, 올메사르탄+히드로클로로티아지드 6개, 올메사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드 70개, 올메사르탄+로수바스타틴 21개 등으로 다양하다.이밖에 아세트아미노펜+트라마돌 조합 약물 195개, 로수바스티틴 기반 단일제·복합제 192개, 에스오메프라졸 성분 177개, 라베프라졸 성분 175개, 아토르바스타틴 기반 약물 152개, 몬테루카스트 성분 144개, 로사르탄 기반 143개, 탐스로신 성분 136개 품목의 약가가 인하됐다.또 에페리손, 아토르바스타틴, 모사프리드, 프레가발린, 클래리스로마이신, 아세클로페낙을 주요 성분으로 하는 약물이 각각 100개 이상 약가 인하됐다. 사르포그렐레이트(99개), 세레콕시브(99개), 솔리페나신(99개), 실로스타졸(99개), 도네페질(95개), 플루코나졸(94개), 가바펜틴(87개), 레바미피드(81개), 콜린알포세레이트(75개), 피나스테리드(73개) 등도 눈에 띄었다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭의 약가인하 결과를 두고 행정소송 검토에 나섰다. 일부 제품은 기준요건을 충족했는데도 약가가 떨어진 것을 수용할 수 없다는 이유에서다. 이미 약가인하가 시행됐지만 일부 업체들이 잠정 집행정지를 이끌어내는 사례가 등장하자 소송을 통해 손실을 줄여보자는 분위기도 감지된다.8일 보건복지부에 따르면 지난 5일 제네릭 약가재평가로 약가인하가 예고된 의약품 7000여개 중 제약사 5곳의 22개 품목에 대해 약가인하가 보류됐다.제네릭 약가인하 집행정지 22개 품목(자료 보건복지부). 메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 4개 품목은 오는 15일까지 약가인하 시행이 보류된다. 한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 이달 28일까지 약가인하 시행이 중단된다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 오는 29일까지 약가인하가 보류된다.제네릭 약가재평가에 따른 약가인하가 법원의 판단으로 중지되는 첫 사례다. 해당 제약사 5곳은 제네릭 22개 제품의 약가재평가 결과를 수용할 수 없다는 이유로 처분 취소소송을 제기했다.서울행정법원은 지난 4일 한 약가인하 처분 취소 청구 관련 결정문에서 “집행정지 사건의 심리 및 판단을 위한 기간 동안 처분의 효력을 잠정적으로 정지할 필요성이 인정되므로 처분의 효력을 정지한다”고 결정했다. 약가인하 집행정지 결과가 도출될 때까지 약가인하 시행을 잠정적으로 중단하라는 주문이다.이번 약가인하의 집행정지 사례가 등장하자 일부 업체는 뒤늦게 행정소송 진행 여부를 검토 중인 것으로 전해졌다.제약사들은 생동성시험 수행 등 최고가 요건을 충족했는데도 절차상 미비 등의 사유로 약가가 인하된 사례에 대해 법적 대응을 검토 중이다.예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가가 인하된 사례가 있는 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 사례도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 허가증에 표기된 다른 원료를 문제삼고 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다.업계에서는 약가인하 취소소송 성패와 무관하게 집행정지 인용만으로도 손실액을 줄일 수 있다는 분위기도 있다.이미 소송 제기한 22개 제품의 잠정 집행정지로 약가인하로 인한 손실은 발생하지 않은 상태다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한국애보트의 립스타플러스 3종은 지난해 총 109억원을 올렸는데 약가가 15% 떨어지면서 연간 16억원의 손실이 예고됐다. 하지만 약 한달 간의 집행정지로 1억원 이상의 손실이 감소한 상태다.메디카코리아의 소송 청구 5개 제품은 지난해 총 44억원의 처방실적을 올렸다. 최대 15%의 약가인하로 연간 6억원의 손실이 예고된 상태다. 약가인하 집행기간이 길어질수록 회사 입장에서는 손실이 줄어드는 구조다.에스에스팜은 총 9개 품목의 약가인하에 대해 취소소송을 제기했다. 9개 제품의 작년 처방액은 21억원이며 약가인하율을 적용하면 연간 4억원대 규모의 손실이 불가피하다. 다만 한달 간의 집행정지로 손실을 줄일 수 있게 됐다.영일제약의 소송 제기 3개 품목은 연간 3억원대의 손실이 예고됐고 엔비케이제약의 소송 대상 의약품 2개는 연간 1000만원대의 손실이 발생할 전망이다. 하지만 재판부의 잠정 집행정지 결정으로 약가인하 손실은 다소 줄어들게 됐다.다만 이번 약가인하 추진 절차에 대해서는 부당함을 따질 만한 법리적인 명분을 찾지 못해 행정소송을 제기하지 않은 것으로 분석된다.이미 약가인하가 시행됐다는 점에서 소송에 실익이 없을 것이란 관측도 나오는 실정이다. 약가인하가 보류된 22개 품목의 경우 약가인하가 시행되기 전에 집행정지를 청구했다.제약사 한 관계자는 “수억원을 들여 생동성시험을 진행했는데도 허가증 제출 여부 등 지엽적인 문제로 약가가 깎이는 것은 불합리하다”라면서 “약가인하 정책도 부당한데 검토 결과도 인정할 수 없어 법적 대응 여부를 검토하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일부터 제네릭 약가재평가 결과로 7355개 품목의 약가가 동시에 내려갔다. 대규모 약가인하로 제약사들이 보유한 의약품이 동시다발로 철퇴를 맞았다. 제약사 60곳은 건강보험 급여등재 의약품의 절반 이상이 약가가 깎였다. 약가인하 의약품 비중이 70~80%가 넘는 제약사도 속출했다. 다만 약가인하 의약품의 매출 규모가 크지 않아 제약사들의 매출 대비 손실액은 치명적이지 않다는 분석이다.6일 보건복지부에 따르면 지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다.지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 초유의 대규모 약가인하로 제약사들이 보유한 의약품 중 약가인하 제품 비중이 큰 업체들이 속출했다.메딕스제약은 건강보험 급여등재 의약품 44개를 보유했는데 이중 40개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 등재 의약품 중 약가인하 제품 비중이 90.9%로 약가인하 제품 10개 이상을 보유한 제약사 중 가장 높았다.경방신약은 급여등재 의약품 17개 중 88.2%에 달하는 15개 제품이 약가인하 목록에 이름을 올렸다. 급여등재 제품 중 2개만 약가인하를 모면했다는 의미다. 에스피씨는 25개 제품의 약가가 인하됐는데 급여 등재 의약품은 4개 많은 29개로 집계됐다.원광제약은 등재 의약품 13개 중 84.6%에 해당하는 11개 제품이 약가가 내려갔다. 알피바이오와 다나젠은 등재 의약품 대비 약가인하 제품 비중이 각각 81.6%, 81.4%에 달했다.엘앤씨바이오, 한국신텍스제약, 서흥, 시어스제약, 아이큐어, 코스맥스파마, 익수제약, 텔콘알에프제약, 티디에스팜, 독립바이오제약, 한풍제약, 유앤생명과학, 정우신약 등은 급여 등재 의약품 중 70% 이상이 약가인하 대상으로 분류됐다.약가인하 제품을 보유한 179개 업체 중 3분의 1에 해당하는 60개 업체가 급여 등재 의약품 중 절반 이상이 약가가 내려갔다.인트로바이오파마, 에스에스팜, 엔비케이제약, 안국뉴팜, 이든파마, 화이트생명과학, 삼성제약, 씨티씨바이오, 파일약품, 킴스제약, 건일바이오팜, 오스코리아제약, 동방에프티엘, 한국코러스, 휴온스메디텍, 성원애드콕제약, 맥널티제약, 미래제약, 바스칸바이오제약, 휴비스트제약, 일양바이오팜, 제일헬스사이언스, 크리스탈생명과학, 보령바이오파마, 조아제약, 아이월드제약, 한국글로벌제약, 한국피엠지제약, 큐엘파마, 아리제약, 케이엠에스제약, 대한뉴팜, 일화, 오스틴제약, 씨엘팜, 풍림무약, 한국파비스제약, 중헌제약, 경보제약, 한국넬슨제약, 새한제약 등 중견·중소제약사들을 중심으로 약가인하 의약품 비중이 급여 제품의 50%를 상회했다.제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다.제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다.제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 이에 반해 매출 규모가 큰 국내제약사들은 급여 등재 의약품에서 약가인하 제품이 차지하는 비중이 상대적으로 낮았다.LG화학은 급여 등재 의약품 61개 제품 중 1개 품목만 약가인하 대상에 포함됐다. LG화학은 알보젠코리아가 생산하는 골다공증치료제 ‘라로본플러스’의 약가가 27.8% 인하됐다. LG화학은 라로본플러스의 허가 이후 판매하지 않아 약가인하로 인한 손실은 없다.JW생명과학은 약가인하 제품이 1개에 불과했다. 급여 등재 의약품 61개의 2.5%에 그쳤다. JW생명과학은 수액제를 주력으로 생산·판매하는 업체다. 대다수 제품을 직접 개발해 생산하고 있어 약가인하 제품이 없었다.한미약품은 급여등재 의약품 385개 중 2.9%에 불과한 11개 제품만 약가인하 대상에 포함됐다. 한미약품은 자체개발 복합신약 의존도가 높은 업체다.종근당은 급여등재 의약품이 391개로 가장 많았는데 약가인하 제품은 16개로 4.1%에 불과했다. 명인제약, 대한약품, 에리슨제약, 태준제약, 유한양행, 유나이티드제약, 휴메딕스, JW중외제약, 일동제약, HK이노엔, 동아에스티, 삼일제약 등이 약가인하 제품 비중이 급여 등재 의약품의 10%에도 못 미쳤다. 매출 규모가 클수록 자체개발과 생산 의약품 비중이 높아 약가인하 제품이 많이 않은 것으로 분석된다.다만 급여 등재 의약품에서 약가인하 제품 비중이 커도 해당 제약사가 입는 타격은 치명적이지 않은 것으로 파악된다. 제약사 입장에서 매출 규모가 큰 제품들은 생동성시험 수행과 자사제조 전환으로 약가인하를 회피할 수 있는 전략을 구사했기 때문이다.의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약이 가장 많은 180억원의 손실이 예고됐다. 휴텍스제약은 급여 등재 의약품 334개 중 절반에 육박하는 153개 제품의 약가가 내려갔다. 휴텍스제약의 작년 외래 처방금액은 2963억원이다. 153개 제품의 약가가 인하됐지만 전체 처방액 대비 손실 비중은 6.1%에 그쳤다.셀트리온제약은 95개 품목의 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약의 작년 처방금액 3599억원의 3.3%에 해당하는 수준이다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐는데 작년 처방실적 3536억원의 3.1%의 불과했다.다만 약가인하 의약품의 비중이 높을수록 상대적으로 체감하는 손실은 커졌다. 메딕스제약은 급여 등재 의약품 44개 중 40개 품목의 약가가 인하되면서 연간 24억원의 손실이 예고됐다. 작년 처방액 170억원의 14.1%에 해당하는 규모다. 경방제약은 급여 의약품 15개 중 13개 인하로 인한 손실이 9000만원대로 작년 처방액의 13.9%에 해당한다.

[데일리팜=김진구 기자] B형 간염 치료제 베믈리디(테노포비르알라페나미드)의 퍼스트제네릭 우선판매 기간이 이달 15일 만료된다. 이 성분 제네릭 약물을 허가받은 5개 업체가 추가로 시장에 뛰어들 전망이다.제약업계에선 오리지널의 점유율이 99%에 달하는 시장 판도에 영향을 줄지 관심을 기울이고 있다.6일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약 베믈리버, 동아에스티 베믈리아, 종근당 테노포벨에이의 우선판매 기간이 이달 15일 만료된다.3개 업체는 지난해 3월 베믈리디 염특허를 회피했다. 이들은 오리지널 약물인 베믈리디와 다른 염을 사용, 특허를 회피하는 데 성공했다. 이어 지난해 12월과 올해 1월 각각 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 우선판매 기간은 이달 15일까지다.동국제약·삼일제약·삼진제약·제일약품·한국휴텍스제약 등 5곳이 추가로 베믈리디 제네릭을 허가받았다. 제약업계에선 이들이 15일 이후 제네릭을 발매할 것으로 전망한다.관심은 추가로 진입하는 제네릭 제품들이 시장 판도에 얼마나 영향을 줄 수 있을 지로 쏠린다.현재 테노포비르알라페나미드 성분 B형 간염 치료제 시장은 오리지널인 베믈리디가 압도하고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 베믈리디의 매출은 205억원으로, 전년동기 166억원 대비 23% 증가했다. 특히 올해 2분기엔 처음으로 분기매출 100억원을 넘어섰다. 연초 제네릭이 발매됐지만 오리지널과 다른 염을 사용하고 있어, 베믈리디의 약가는 인하되지 않았다.길리어드의 기존 B형 간염 치료제 비리어드를 빠르게 대체하고 있다는 분석이다. 비리어드의 매출은 같은 기간 315억원에서 304억원으로 4% 감소했다.반면 베믈리디 제네릭들은 제대로 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 올해 상반기 베믈리디 제네릭 3개 제품의 합산 매출은 2억원에 그친다. 점유율로는 오리지널 베믈리디가 99%인 상황이다.베믈리디 제네릭을 신규 발매하는 5개 업체 가운데 삼진제약은 제품을 직접 판매하지 않는다. 삼진제약 타프리드는 B형 간염 치료제 시장에 강점이 있는 부광약품이 판매를 맡았다.동국제약 알포테린과 삼일제약 베믈리노의 경우 낮은 약가로 경쟁에 합류한다. 두 제품의 약가는 각각 2424원·2425원이다. 오리지널의 70% 수준으로, 기존에 발매된 제네릭을 포함해 가장 저렴하다. 대웅제약·동아에스티·종근당의 베믈리디 제네릭 약가는 2439~2474원 수준이다.베믈리디는 길리어드가 기존 B형 간염 치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'를 업그레이드한 치료제다. 프로드럭 형태로 개발해 내약성과 신장독성 부작용 등을 개선했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 시행된 약가인하 7000여개 중 22개 제품이 한달 동안 약가가 잠정 유지된다. 일부 제약사가 제네릭 약가재평가 검토 결과에 불복하면서 소송이 제기됐고 집행정지가 수용됐다.5일 보건복지부에 따르면 이날 약가인하가 예고된 의약품 중 제약사 5곳의 22개 품목에 대해 약가인하가 보류됐다.메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 4개 품목은 오는 15일까지 약가인하 시행이 보류된다. 한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 이달 28일까지 약가인하 시행이 중단된다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 오는 29일까지 약가인하가 보류된다.제네릭 약가인하 집행정지 22개 품목(자료 보건복지부). 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하가 법원의 판단으로 중지되는 첫 사례다.서울행정법원은 지난 4일 판단한 한 약가인하 처분 취소 청구 관련 결정문에서 “집행정지 사건의 심리 및 판단을 위한 기간 동안 처분의 효력을 잠정적으로 정지할 필요성이 인정되므로 처분의 효력을 정지한다”고 결정했다. 약가인하 집행정지 결과가 도출될 때까지 약가인하 시행을 잠정적으로 중단한다는 내용이다.복지부는 지난 1일 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정 공고를 통해 5일부터 의약품 7000여개의 약가인하를 발표했다.지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이번 약가인하는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.이번에 약가인하가 보류된 제품들은 제네릭 약가재평가 결과를 수용할 수 없다는 이유로 제약사들이 약가인하 취소소송을 제기한 사례다.제약사들이 약가재평가 진행 과정에서 약가인하가 부당하다며 이의신청을 제기했는데도 약가가 떨어진 제품에 대해 법적 대응을 통해 상한금액 인하의 정당성을 따져보겠다는 취지다.예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가인하 통보를 받은 제품도 적잖이 발생한 것으로 알려졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 서류 미비로 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다.다만 제약사들이 제네릭 약가재평가 전체를 대상으로 법적 대응을 펼치는 것은 아니라는 점에서 집단 소송으로 이어질 가능성은 희박하다. 이날부터 제네릭 약가재평가로 약가가 내려간 제품은 총 7355개 제품이다. 행정처분 제기로 약가인하가 잠정 중단된 제품 22개는 전체 약가인하 제품의 0.3%에 불과하다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 3년간 진행한 제네릭 약가재평가 결과 한국휴텍스제약이 가장 많은 손실을 입는 것으로 나타났다. 셀트리온제약과 대웅바이오가 연간 100억원 이상의 처방액 감소가 예고됐다. 동아에스티, JW중외제약, 종근당, 유한양행, 한미약품, 대웅제약 등 자체 생산 비중이 높은 대형제약사들은 상대적으로 약가인하 손실이 적었다.5일 보건복지부에 따르면 이날부터 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하된다. 지난 1일 복지부가 공고한 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정에서 이날 약가인하 대상으로 발표한 7417개 품목 중 사용량 약가연동제 적용 제품을 제외한 7355개 품목이 1차 제네릭 약가재평가 대상으로 분류됐다.당초 복지부가 사전 공유한 목록에는 7387개 품목이 약가인하 대상으로 분류됐지만 검토 과정에서 중복 인하와 급여 삭제 제품을 제외한 7355개 품목이 제네릭 약가재평가로 약가가 인하됐다.이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다. 총 179개 업체가 이번 약가인하로 손실이 불가피했다. 이중 휴텍스제약이 가장 많은 180억원의 손실이 예고됐다. 의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산했다. 이번 약가인하로 총 179개 업체가 포함됐는데 휴텍스제약은 약가인하 품목 수도 153개로 가장 많은 것으로 나타났다.휴텍스제약은 크레스티브정10/5mg의 보험상한가가 832원에서 761원으로 8.5% 내려갔다. 크레스티정10/5mg의 지난해 처방액 81억원을 적용하면 약가인하로 인한 연간 손실은 7억원 규모로 계산된다. 지난해 69억원의 처방액을 올린 크레스티브정10/10mg은 약가가 8.6％ 인하되면서 6억원의 손실이 불가피할 전망이다. 휴텍스제약은 세파록스캡슐, 코팔먼정, 실버세린연질캡슐 등이 최대 15% 약가가 떨어지면서 각각 연간 5억원 이상의 손실이 예상된다.셀트리온제약이 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약은 제네릭 약가재평가로 95개 품목이 인하된다.셀트리온제약은 셀트포지정5/80mg의 약가가 805원에서 684원으로 15.0% 떨어졌다. 셀트포지정5/80mg의 작년 처방액 39억원을 고려하면 약가인하로 연간 6억원 규모의 손실이 예고됐다. 지난해 33억원의 처방액을 기록한 탐솔캡슐은 약가가 15.0% 내려가면서 5억원대 처방액 공백이 전망된다.셀트리온제약은 셀미살탄정40mg, 에소졸정20mg, 세페리손정, 피나스트리온정5mg, 판토라정20mg, 모사핀정, 얼사라정10mg, 클로피렐듀오캡슐, 셀레비카정5/20mg, 셀리온정10mg, t세파로캡슐, 셀트포지정5/160mg, 리마셀정 등이 약가인하로 연간 3억원 이상의 손실이 예상된다.대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐다. 대웅바이오는 오마티지연질캡슐의 약가가 297원에서 252원으로 15.2% 하락했다. 오마티지연질캡슐의 작년 처방액 50억원을 고려하면 약가인하로 연간 8억원 가량의 손실이 불가피하다. 대웅바이오의 베아스타정, 베아로신서방캡슐0.2mg이 약가가 15% 내려가면서 연간 5억원 규모의 손실이 예상된다. 대웅바이오는 연간 3억원 이상의 손실이 예고된 제품이 총 10개로 집계됐다.동국제약이 약가인하로 연간 91억원의 처방액 감소가 예고됐다. 제일약품, 이든파마, 알리코제약, 하나제약, 대원제약, 삼성제약, 동광제약, 팜젠사이언스, 에이치엘비제약, 이연제약, 안국약품, 메디카코리아 등이 50억원 이상의 손실이 예고됐다.상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하로 인한 손실이 큰 것으로 나타났다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다.제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다.제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 휴텍스제약이 153개로 가장 많았고 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다.마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다.이에 반해 대형제약사들은 상대적으로 제네릭 약가재평가로 인한 피해가 크지 않은 것으로 파악된다.매출 규모가 큰 대형제약사 중 유한양행의 약가인하 손실은 15억원에 불과했다. 유한양행은 약가인하 제품이 15개 품목에 불과했다. 녹십자는 16개 품목의 약가인하로 연간 19억원 규모의 처방액 감소가 예상된다. 종근당과 대웅제약은 각각 12억원, 18억원의 연간 손실이 전망된다.한미약품은 11개 제품의 약가인하로 연간 43억원의 처방액 감소가 예상됐는데 이중 카니틸정500mg의 약가인하 손실액이 31억원으로 70% 이상을 차지했다. 카니틸은 아세틸-엘-카르니틴 성분의 뇌질환 관련 약물이다. 지난해 임상재평가 결과 유효성을 충족하지 못해 적응증이 모두 삭제됐다. 시장 철수가 결정된 상황에서 회사 측이 상한가 기준요건 충족 자료를 제출하지 않아 약가가 26.5% 내려갔지만 약가인하에 따른 손실은 없다.이밖에 주요 대형제약사 중 동아에스티 JW중외제약의 약가인하에 따른 연간 처방액 손실은 각각 11억원으로 집계됐다. LG화학은 1개 품목만 약가인하 대상에 포함됐는데 시장에서 판매되지 않은 제품이어서 손실액은 0원으로 조사됐다.제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다.당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 7355개 품목이 결정됐다. 자료 제출 대상 2개 중 1개가 약가인하 대상으로 분류됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 말레이시아 특허청으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정(실로스타졸)’ 실로스타졸 서방화 기술에 대한 말레이시아 특허를 등록 받았다고 4일 밝혔다.이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 말레이시아에서 실로스타졸 서방화 기술에 대한 권리를 존속기간 만료일까지 보장받게 됐다.이번에 등록된 특허는 종래 물에 난용성인 실로스타졸의 서방성 제제화의 문제점을 해결하기 위해, 특정 서방화 기제를 사용하여 용출률 편차를 최소화 시키면서도 습식 과립법을 이용해 부형제와의 균일한 혼합으로 유동성을 증가시키는데 기술적 특징이 있다.해당 특허는 2020년 국내에서 특허 등록되었고, 이어서 말레이시아 특허 등록을 받아 실로스타졸 서방화 기술에 대한 우수성을 입증 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 결막염 치료제 '파제오0.7% 점안액(올로파타딘)'을 둘러싼 특허 분쟁이 6년여 만에 사실상 마침표를 찍었다. 대법원까지 갔던 이 다툼은 제네릭사가 최종 승리하는 쪽으로 마무리되는 수순이다.1일 제약업계에 따르면 대법원은 지난달 31일 한미약품 등을 상대로 제기한 알콘의 상고심 2건에서 모두 상고 기각 판결을 내렸다.이로써 5년 넘게 이어진 파제오점안액 특허 분쟁은 사실상 제네릭사가 최종 승리하는 것으로 마무리됐다.이 특허 분쟁은 지난 2017년 6월 삼천당제약이 알콘을 상대로 파제오점안액 제제특허(10-1689924)에 무효 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 국제약품, 삼일제약, 한미약품이 같은 심판을 청구했다.2018년 3월엔 한미약품과 삼천당제약이 또 다른 제제특허(10-1821518)에 무효 심판을 청구하며 도전장을 냈다. 두 특허 모두 만료일은 2032년 5월 18일로 같다.2018년 6월과 8월 나온 1심 심결이 엇갈렸다. 삼천당제약을 중심으로 제기한 제제특허1 무효 심판에선 제네릭사들이 승리했다. 반면, 한미약품을 중심으로 시작된 제제특허2 무효 심판의 경우 오리지널사가 승리했다.이후 1시에서 패배한 양 쪽이 모두 불복, 특허법원행을 선택했다. 제제특허1 방어에 실패한 알콘과 제제특허2 공략에 실패한 한미약품이 모두 항소한 것이다. 다만 한미약품과 함께 1심 패소한 삼천당제약은 2심행을 포기했다. 한미약품이 단독으로 도전을 이어갔다.2020년 1월 2심 판결이 내려졌다. 재판부는 제제특허1과 제제특허2 모두에서 제네릭사들의 손을 들어줬다.그러자 알콘이 다시 한 번 불복하며 대법원행을 선택했다. 그러나 대법원은 2심에 이어 제네릭사의 손을 들어줬다. 알콘 측이 재상고할 수도 있지만, 제약업계에선 가능성을 높게 보지 않고 있다.알콘은 2016년 기존 올로파타딘 성분을 0.7%로 높인 파제오0.7% 점안액을 허가받았다. 2017년 6월엔 관련 특허를 등록했다. 그러자 한미약품 등이 특허 무효를 주장하고 나섰다. 분쟁이 진행되는 동안 알콘은 이 특허 중 일부항목을 분리해 새로운 특허로 등재했다. 이에 한미약품 등은 추가 등재된 특허에 대해서도 무효 도전했다.현재 올로파타딘 0.1% 또는 0.2% 점안액은 수십여개 품목이 허가를 받았다. 그러나 0.7% 고농도 점안액의 경우 오리지널인 파제오0.7% 점안액과 한미약품 올로타딘점안액 두 개만 출시됐다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 파제오0.7% 점안액의 외래처방 금액은 46억원이다. 2021년 48억원 대비 6% 감소했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 현지시간으로 31일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다.앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터/문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다.FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다.레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로서 국내 최초로 중국/유럽/호주 현지 시장에 출시 되었으며, 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 론칭을 앞두고 있는 등 글로벌 빅마켓 진출을 순조롭게 이어가고 있다.휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다”며 “성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.