새누리당 이명수 의원이 대표발의한 물류 수탁도매업체 관리약사 고용 면제 입법안은 복지부가 추진 중인 '핵심규제 개선과제'로 재확인됐다. 19일 복지부에 따르면 지난해 선정된 부내 핵심규제 개선과제는 10개 분야 28개 과제다. 보건의료 선진화를 통한 투자 활성화, 외국인환자 유치 확대, 의약품 등에 대한 평가기준 개선, 의사-환자 간 원격의료 허용, 도매상 허가.운영기준 합리화 등이 해당된다. 복지부는 먼저 보건의료 선진화를 통한 투자활성화 과제인 '의료법인 부대사업 범위 확대'와 '의료법이 자법인 설립허용'은 각각 의료법시행규칙과 자법인 가이드라인을 통해 완료했다고 했다. 외국인 환자 유치확대 과제 중에서는 상급종합병원 외국인 환자 병상기준 개선 항목의 경우 의료법시행규칙을 개정해 완수했지만, 국내 보험사 외국인 환자 유치허용, 외국인 환자 유치목적 국내광고 허용 등은 의료법개정안이 국회에 제출돼 있는 상태라고 했다. 이와 함께 의약품과 의료기기 평가기준 개선 과제인 신의료기술 평가기준 개선 항목과 저가구매인센티브 페지, 리베이트 약가인하 폐지도 관련 시행령과 시행규칙, 고시 등을 통해 완료됐다고 했다. 반면 국민의 의료이용 편의 제고를 위한 원격의료 허용(의사-환자 간 원격의료 허용), 의약품 도매상의 허가운영 기준 합리화는 관련 법률안이 국회에 계류 중이라고 했다. 이중 도매상 허가·운영 기준 합리화는 이명수 의원이 발의한 약사법 개정안에 반영됐다. 도매상 관리약사 면제사유를 신설하고, 의약품 관리자 자격과 자산기준을 완화하거나 폐지하는 내용이 골자다. 구체적으로는 ▲의약품 물류를 위탁한 도매업체 약사근무 면제(대신 수탁사 관리약사 수 증원) ▲동물용 의약품 관리자에 수의사 포함 ▲시약 도매 관리자에 임상병리사 포함 ▲자산기준 폐지 ▲안전상비약 도매 창고면적 기준 완화 등이 개정안에 담겨 있다고 복지부는 재확인 했다.

연간 1000억원 가량 매출을 올리고 있는 블록버스터 자누비아 제네릭이 처음 허가됐다. 허가는 받았지만 특허기간은 남아 있어 당분간 출시는 어려울 전망이다. 16일 식약처는 신풍제약 '시타글루정100mg'에 대한 시판을 승인했다. 이 제품은 시타글립틴을 주성분으로 하고 있는 자누비아 제네릭이다. 자누비아 제네릭 개발을 위해 생동시험 허가를 받은 업체는 다산메디켐, 종근당, 한미약품, 신풍제약 등이 있었다. 이 중 신풍제약은 가장 먼저 식약처 허가를 획득했다. 나머지 업체들도 조만간 시판 승인받을 것으로 예상된다. 그러나 제품 출시는 아직 먼 얘기. 자누비아 물질특허는 2023년 9월, 조성물특허는 2024년 만료된다. 조성물특허에 대해서는 한미약품과 다산메디켐이 특허 무효심판을 제기해 놓은 상태다. 물질특허에 도전한 업체는 없기 때문에 사실상 특허가 만료되는 2023년까지 제네릭 출시가 불가능한 상황이다. 다만 조성물 특허 무효에 성공할 경우 해당 업체는 허가특허연제도 시행에 따른 독점판매권을 획득할 수 있다. 물질특허가 8년이나 남아 있어서 향후 자누비아 제네릭 허가를 받은 업체들이 허가를 어떻게 활용할 지 주목된다.

아스파탐이 함유된 미르타자핀 제제를 페닐케톤뇨증 환자에게 투여하면 안 된다. 백당을 함유한 제품의 경우 투여금지 대상에 과당 불내성 환자 등이 추가된다. 19일 식약처는 미르타자핀 성분이 함유된 15개 품목에 대해 이 같이 허가사항 변경 지시했다. 주요 내용은 경고사항 추가, 투여금지 대상 확대 등이다. 우선 경고사항에는 해당제제에 인공감미제인 아스파탐이 함유돼 있는 경우 페닐케톤뇨증 환자에 투여해서는 안 된다는 내용이 추가된다. 이 환자의 경우 페닐알라닌 섭취를 규제해야 하는 데, 아스파탐이 체내에서 분해돼 페닐알라딘으로 대사되기 때문이다. 이에 따라 아스파탐 함량도 WHO 권장량인 '40mg/kg/1일' 이하로 제한된다. 또 백당을 함유한 제품의 경우 유전질환인 과당 불내성, 글루코오스-갈락토오스 흡수부전 혹은 수크라제-이소말타제 부족의 드문 유전적 문제를 가진 환자에게 투여가 금지된다는 내용도 추가된다. 이와 함께 국외 시판 후 조사에서는 구강 감각저하, 입부종, 골수저하(과립구감소증, 무과립구증, 재생불량성 빈혈), 호산구증가증, 하지불안, 구강감각 이상, 공격성 등이 보고됐다는 내용도 허가사항에 반영된다. 또 상호작용에는 미르타자핀을 일부 항정신병약이나 항생제 등과 병용할 경우 QT 연장이나 심실 부정맥의 위험성을 증가시킬 수 있다는 내용도 새로 신설된다. 이번에 허가변경되는 미르타자핀 제제는 정제 7개, 구강붕해정 8개 등 총 15개다.

앞으로 일반약으로 판매되는 어린이 감기약을 2세 미만에 투여할 경우 의사진료를 먼저 받아야 한다. 그동안 일부 감기약에만 허가사항에 의사진료를 권고하는 수준의 내용이 반영됐으나, 이제는 전체 어린이 감기약 용법·용량에 추가해 진료를 의무화 하도록 했다. 16일 식약처는 어린이 감기약 173개 품목에 대한 허가사항을 이같이 변경한다고 밝혔다. 변경지시에 따라 제약사들은 어린이 감기약 용법·용량에 '2세 미만 영아는 의사의 진료를 받는다'는 내용이 신설된다. 또 감기약별로 2세 미만 영아에 대해 제각각으로 기재된 내용은 모두 삭제된다. 이에 따라 2세 미만 유아에게 감기약을 먹이기 위해서는 병원에 먼저 가서 진료를 받은 뒤 약을 처방받아야 한다. 약국에서도 어린이 감기약을 팔 때 2세 미만은 의사 진료를 먼저 받아야 한다는 내용의 복약지도를 해야 한다. 또 해당 품목을 보유한 업체는 허가 변경된 사항을 한 달 내 반영해야 한다. 식약처 관계자는 "2세 미만에 대한 안전성 강화를 위한 조치로 의사진료에 대한 부분을 명문화 해 복약지도가 강화되고, 소비자 인식도 개선될 것"이라고 예측했다. 한편, 허가사항 변경안은 확정됐지만 사각지대는 불가피할 전망이다. 감기약이 일반약으로 유지되는 한 부모 등 보호자가 약국에서 약을 구입해 2세 미만에 투여하는 것을 원천적으로 봉쇄할 방법이 없기 때문이다. 이 같은 이유로 의사 처방 없이 무분별하게 감기약을 투약하는 것을 줄이겠다는 정책이 얼마나 실효성을 거둘 지는 미지수다.

SK케미칼이 판해하는 혈액응고방지제 ' 후탄'에 대해 일부 제약사들이 특허무효 심판을 제기했다. 후탄은 투석환자의 혈액응고억제제로 사용되며, 급성췌장염과 파종 혈관내 응고증에도 효과적이다. SK케미칼이 지난 2005년부터 국내 발매해 연간 약 150억원의 매출을 기록하고 있다. 16일 업계에 따르면 한국비엠아이, 제일약품, 녹십자가 후탄의 제법특허인 '메실산 나파모스타트의 결정 다형 및 그 제조방법' 등록이 무효라는 취지로 원개발사와 특허심판원에서 다투고 있다. 해당 특허는 2023년까지 존속된다. 일본 토리이사가 개발한 후탄은 국내에서는 신약자료재심사(PMS)가 끝나 제네릭 개발에 제한이 없다. 하지만 제법특허가 등록돼 있어 후발주자들의 진입을 막아왔다. 후탄은 헤파린의 대체약물로 알려져 있다. 이번 특허무효 심판에 헤파린으로 유명한 녹십자가 참여하고 있다는 점이 흥미롭다. 특허무효 여부에 따라 이들 제약사들은 후속약물 출시를 결정할 것으로 보인다. 무효심판을 제기한 한 제약사 측은 "후탄의 후속약물을 준비 중에 있다"고 설명했다. 한편 건일제약도 특허무효심판을 청구했지만, 최근 취하서를 제출하며 청구인 명단에서 제외됐다.

[식약처, 의약품 안전성서한 배포] SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 사용할 경우 탈수로 인한 사망에 주의해야 한다는 내용의 안전성 서한이 배포됐다. 일본에서 당뇨약을 복용한 환자 사망사례가 발생한 데 따른 후속조치다. 15일 식약처는 안전성서한을 배포하고, 의·약사와 환자에 주의를 당부했다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 따르면, SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에게 탈수와 관련해 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 보고됐다. 이를 근거로 PDMA는 '신중투여' 항에 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고, '중대한 부작용' 항에 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다. 식약처는 이번 PMDA의 정보사항에 유의해 처방·투약, 복약지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부하고, 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀히 모니터하라고 요청했다. 또 환자의 경우 고령자, 혈당 조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대해 담당 의사 또는 약사와 사전에 상담할 것을 권고했다. 한편, SGLT2 저해제는 포시가정(다파글리플로진), 인보카나정(카나글리플로진), 슈글렛정(이프라글리플로진), 자디앙정(엠파글리플로진) 등 4품목(전문의약품)이 국내에 허가돼 있다.

미국당뇨병학회( ADA)가 진료가이드라인에 SGLT-2억제제를 포함시켰다. ADA는 최근 새로 추가된 근거를 반영, 2015년을 맞아 업데이트된 진료지침을 발표했다. 학회는 SGLT-2억제제 관련 내용과 함께, 심혈관질환 동반 환자들의 관리전략 중 목표혈압 수정 및 이상지질혈증 동반환자의 스타틴 치료 강조항목도 추가했다. SGLT-2억제제는 메트포르민 병용요법에 권장됐다. 학회는 주요 부작용, 비용 등을 간략하게 평가했는데 효과와 저혈당 발생 측면에서 SGLT-2억제제와 DPP-4 억제제를 동급으로 분류했다. 체중감소 효과가 있다는 부분도 명시했다. 이로써 가장 명확한 1차치료제라 할 수 있는 메트포민 병용 권장 약제는 설포닐우레아(SU), 티아졸리딘디온(TZD), DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 인슐린 6개가 됐다. 또한 고지혈증을 동반한 당뇨병환자들에서의 스타틴 치료전략도 강조됐다. 이는 2013년 미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA)가 발표한 지질 가이드라인 결과를 일부 반영한 것이다. 자세히 살펴보면 연령에 상관없이 LDL-C 100mg/dL 이상, 고혈압, 흡연, 비만 등의 위험요소가 있으면 중등도 또는 고강도 스타틴 치료를 해야 하며, 명확한 심혈관질환이 있는 것으로 판명되면 무조건 고강도 스타틴 치료를 해야 한다. 당뇨병학회 관계자는 "SGLT-2억제제의 효능과 안전성에 대한 부분은 1종의 경구용 약제로 충분히 인정할 만 하다. 특히 저혈당 발생 방지, 체중감소 효과는 당뇨병 환자에게 큰 혜택이다"라고 말했다. 한편 국내에는 '포시가(다파글리플로진)', '자디앙(엠파글리플로진)', 슈글렛(이프라글리플로진)' 등의 SGLT-2억제제가 허가돼 있다.