SK케미칼이 노바티스, 박스터에 이어 세계 3번째로 세포배양 백신 시대를 열었다.SK케미칼은 국내서 처음으로 독감백신을 개발한 녹십자와 함께 4가 독감백신 상용화도 앞두고 있다.국내 인플루엔자 백신이 본격 진화하고 있는 셈이다.SK케미칼이 허가받은 세포배양 백신은 녹십자도 현재 임상을 진행하고 있다는 점에서 상용화가 기대된다.28일 관련업계에 따르면 녹십자와 SK케미칼이 양분하고 있는 국내 독감백신 개발이 본격화되고 있다.SK케미칼이 세포배양 백신 허가를 취득하고 세포배양 4가 백신 임상을 진행 중인 가운데, 녹십자도 세포배양백신 임상과 유정란을 활용한 4가 백신 임상 3상을 진행 중에 있기 때문이다.특히 녹십자에 이어 원액을 수입해 공급해왔던 SK케미칼이 배양시간을 단축시킬 수 있는 '세포배양 독감백신' 허가를 첫 획득한 것은 상당한 의미를 지닌다는 분석이다.SK측은 국내 첫 세포배양 방식 독감백신인 '스카이셀플루'(skyCellflu) 허가를 식약처로부터 획득했다고 26일 밝혔다.세포배양 방식은 닭의 유정란 대신 동물 세포를 사용해 바이러스를 배양하고 백신을 생산하는 기술이다.이 방식은 긴급 상황이 발생하면 즉각 생산에 착수해 2개월내의 짧은 기간에 백신 공급이 가능하다는 것이 회사측의 설명이다.세포배양 백신의 경우 단기간에 대량 생산이 가능하며 조류 독감과 같은 외부 오염에도 안전해 긴급 상황을 대비한 차세대 백신 생산 시설로 전 세계적인 주목을 받고 있다.SK케미칼은 2008년부터 대규모 투자를 통해 세포 배양 독감 백신을 비롯한 프리미엄 백신 개발에 착수했다.2011년 경북바이오산업단지(안동)에 전용공장을 착공해 올해 8월 식약처 '백신 실용화 지원 민관협의체' 지원을 통해 세포배양백신을 탄생시켰다.현재 SK측은 세포 배양 방식 4가 독감 백신 세계 최초 출시를 목표로 임상 마지막 단계를 진행 중이다.녹십자의 행보도 주목된다. 4가 독감백신 상용화를 위한 행보에 박차를 가하고 있기 때문이다.최근 유정란 배양 방식 4가 독감백신 임상 3상을 승인받고 제품허가 신청을 앞두고 있다. 이달 초 세포배양 기술을 활용한 4가 독감백신 임상시험에도 착수한 바 있다.4가 독감백신에 대한 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.만일 녹십자와 SK케미칼이 4가백신 허가를 받게 되면 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 해결하게 된다.일반적으로 3가 독감백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있다고 알려졌지만 최근 함께 유행하고 두 가지의 B형 독감 바이러스에 대한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세다.현재 국내에 유통되는 독감백신은 3가지 독감 바이러스를 예방하는 3가 백신이라는 점에서 녹십자와 SK케미칼의 4가백신 개발은 다시한번 주목받는다.미국시장에 지난해부터 4가 독감백신이 공급되기 시작했다는 점을 감안하면 4가 독감백신이 빠른 속도로 대중화되고 있는 추세라는 설명이다.녹십자는 유정란 배양 방식과 판데믹, 조류독감과 같은 외부 위험요인으로 인한 만약의 사태에 대비해 세포배양 방식도 같이 운영 하겠다는 계획이다.이처럼 SK케미칼과 녹십자가 세포배양백신과 4가백신 등 차세대 독감백신 개발에 본격 나서면서 향후 국내시장은 물론 글로벌 시장에서 어떻게 입지를 다져나갈지 관심이 모아진다.

DUR(의약품처방조제지원서비스) 시스템을 통해 사전 점검되는 '용량주의' 약물에 혈압약 등 50개 성분이 추가된다.같은 처방전 안에서 식약처가 허가한 1일 최대투여량을 초과했는 지 점검해야 한다는 얘기다.복지부는 이 같은 내용의 DUR 운영지침을 시달하고 다음달 1일부터 적용한다고 밝혔다.27일 지침에 따르면 이번에 추가되는 성분은 혈압약, 진통제 등의 단일제와 복합제 50개다. 이에 따라 용량주의 DUR 점검대상 성분은 82개로 늘어났다.구체적으로는 아테놀올 정제는 동일 처방전 내 1일 100mg이 초과되는 지 사전 점검한다. 올메사르탄은 44.16mg, 발사르탄은 320mg이다.또 암로디핀 베실산과 올메사르탄은 10mg/40mg을 초과했는 지 점검해야 한다.이와 함께 아세트아미노펜 정제는 4g, 염산 트라마돌 경구제는 400mg이 1일 성인기준 최대투여량이다.또 아세트아미노펜과 염산트라마돌 복합제는 성분함량에 따라 투여량이 정단위로 관리된다. 가령 162.5mg/18.75mg은 16정을 넘어서는 안된다.아울러 고지혈증 치료에 쓰이는 니코틴산 서방형정제는 2000mg을 초과해해서는 안된다. 1일 최대투여량을 초과했는 지 사전 점검해야 한다.

바이오의약품 허가변경 시 1개월로 정해져 있는 기간을 차등화하는 방안이 검토된다.경우에 따라 변경된 기준을 1개월 안에 바꾸기가 어렵다는 업계 의견에 따른 것이다.26일 식약처는 2015년 바이오의약품 정책에 이 같은 내용을 반영시킬 것으로 알려졌다.현행 규정은 의약품에 대한 허가변경 지시가 내려지면 업체는 1개월 내 변경사항을 포장이나 사용설명서 등에 반영해야 한다.원칙적으로 기간 내 허가변경을 완료하지 못하면 해당업체는 식약처 행정처분을 받게 된다.하지만 제조소가 해외에 있거나 라벨 작업을 해야 하는 물량이 많으면 기간을 지킬 수 없는 경우가 있다는 것이 업계 의견이었다.식약처는 이 같은 의견을 수용해 내년 정책에 반영하겠다는 방침이다.1개월로 정해진 변경 유예기간을 3개월이나 6개월까지 둬 적용시점을 차등화하는 방안을 검토할 예정이다.변경기간이 처해진 상황에 따라 다르게 적용될 경우 업계의 부담은 크게 완화될 것으로 기대된다.

국내 최초로 세포배양방식을 이용해 개발된 인플루엔자 백신이 허가됐다.26일 식약처는 SK케미칼 '스카이셀플루프리필드시린지'를 허가했다고 밝혔다.스카이셀플루프리필드시린지은 만 19세 이상 성인의 인플루엔자 예방에 사용하는 백신이다.이 제품은 면역반응에 사용하는 바이러스를 특정 세포(MDCK 세포)에서 대량으로 증식시킬 수 있는 세포배양방식을 통해 개발된 점이 특징이다.세포배양방식은 바이러스 배양에 필요한 특정 세포를 사전에 대량으로 준비할 수 있어 인플루엔자 유행 시 짧은 기간에 백신을 대량 공급할 수 있는 있는 동시에 계란 알레르기가 있는 사람도 접종 받을 수 있다.식약처는 이번 제품의 개발과 허가를 지원하기 위해 글로벌 백신 지원단을 통해 허가·심사, 임상시험, GMP 등에 대해 맞춤형으로 컨설팅을 제공했다.

한국MSD '알콕시아정'한국MSD의 선택성 COX-2 억제제 계열 관절염치료 신약이 시판 승인받았다.부작용 문제로 시장에서 퇴출된 바이옥스 후속 약물이다.24일 식약처에 따르면, 한국MSD는 알콕시아정에 대한 시판승인을 획득했다.에토리콕시브를 주성분으로 하고 있는 알콕시아는 선택성 COX-2 억제제 계열 약물이다.바이옥스 후속제품으로 MSD가 개발한 약이었지만 허가까지 굴곡이 적지 않았다.바이옥스는 한 때 수십억달러의 매출을 올리던 MSD 대표품목이었으나, 임상에서 심장마비, 뇌졸중 위험 등을 증가할 수 있다는 우려가 제기돼 2004년 시장에서 퇴출됐다.후속약물인 알콕시아도 바이옥스 비슷한 문제를 유발할 수 있다는 이유로 허가가 지연됐다. 일부 국가에서는 아직도 알콕시아를 도입하지 않고 있다.부작용 논란은 여전히 남아 있으나 알콕시아는 임상에서 골관절염 증상이나 징후 완화에 확실한 효과를 입증한 것으로 알려졌다.하지만 이 제품이 시장에서 파란을 일으키기에 시장 상황은 녹록치 않다. COX-2 억제제 대표약물인 쎄레브렉스가 여전히 건재하기 때문이다.또 복합제인 낙소졸이나 비모보 등도 시장 점유율을 점차 높이고 있는 상황이다.알콕시아의 최대 장벽은 쎄레브렉스 물질특허가 만료되는 내년 6월 이후 제네릭의 공세다.알콕시아는 식약처 허가를 받기는 했으나 약가를 받고 출시까지는 상당 시일이 걸릴 전망이다. 따라서 알콕시아의 시장 진입에는 상당한 고난이 예상된다.

길리어드에 이어 빅파마들의 경구용 C형간염치료제 시장 진입이 이어지고 있다.국내 진입이 가장 먼저 이뤄진 곳은 MSD이다. 이 회사는 지난 6월 '빅트렐리스(보세프레비어)'의 국내 승인 후 이달 초 정식 론칭을 진행했다.빅트렐리스는 C형간염 표준치료요법은 페그인터페론알파 주사제와 리바비린 2제 병용요법이다. 다만 여전히 인터페론 병용이 필요하다는 점은 한계로 지적되고 있다.MSD는 이에 그치지 않고 후발품목을 개발중이다. 현재 개발중인 복합제 'MK-5172/MK-8742'는 단독요법, 리바비린 병용요법으로 허가될 전망이다.애브비는 최근 경구용 3제요법인 '옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르'에 다사부비르를 추가하는 '비에키라 팩'의 미국 FDA 승인을 획득했다.NS5A 억제제, NS3/4A 단백질분해효소 억제제, 비뉴클레오시드 NS5B 폴리메라아제 억제제를 포함하는 애브비의 C형간염치료제는 인터페론을 포함하지 않으며, 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고 사용할 수 있다.BMS도 올해 3상 임상결과를 토대로 다클라타스비르(NS5A 복제 복합 억제제)와 아수나프레비르(NS3 프로테아제 억제제) 병용요법에 대한 신약허가를 신청했다. 또 이 병용요법에 BMS-791325 물질을 더한 3제 병용요법에 대한 심사를 내년 초 제출할 예정이다.이들 약제 역시 길리어드의 소발디와 후속품목이라 할 수 있는 하보니에 비해서는 편의성이 뒤쳐진다.그러나 소발디가 워낙 고가약물이고 현재 미국 등에서 가격논란이 사그라들지 않고 있는 만큼, 약가 욕심을 버릴 경우 경쟁력을 갖출 것으로 판단된다.간학회 관계자는 "인터페론-프리 요법 자체가 고무적이다. 국내에 환자가 적을 뿐더러 급여등재 절차도 남아있기 때문에 단언하기 어렵지만 복용하는 약의 갯수를 떠나 상대적으로 저렴한 약의 차세대 요법이 승인되면 각광을 받을 것이다"라고 말했다.

류마티스관절염치료제 '엔브렐'LG생명과학이 엔브렐 바이오시밀러 개발에 한 발 더 다가갈 수 있게 됐다.임상 1상을 종료하고 3상 임상에 조만간 착수할 예정이기 때문이다.23일 식약처는 LG생명과학 'LBEC0101'에 대한 임상 3상을 허가했다.이 제품은 LG가 개발 중인 류마티스관절염치료제 엔브렐 바이오시밀러다.LG생명과학이 이 제품 개발에 처음 손을 댄 것은 2010년이었다.당시 진행한 1상 시험에서 오리지널보다 더 높은 순도를 보여 고배를 마신 적이 있다.하지만 LG는 포기하지 안하고 2년 뒤인 2012년에 다시 임상을 진행해 현재 1상은 완료한 상태다. 이어 약 2년만에 LG는 3상을 진행할 채비를 갖췄다.LG는 서울대병원에서 LBEC0101과 엔브렐50mg 주 1회 피하 투여를 MTX와 병용했을 때 효능과 안전성에서 동등성을 보이는지를 평가하게 된다.이번 임상은 한국과 일본에서 동시에 다국가로 진행될 예정이다.개발 일정을 봤을 때 이르면 2~3년 내 제품화가 가능할 것으로 기대되고 있다.현재 엔브렐 바이오시밀러를 개발 중인 곳은 삼성과 대웅제약 등이 있으며, 한화는 최근 제품 허가를 마친 상태다.현재 개발 속도를 보면 한화나 삼성 등에 비해서는 느린 편이다.하지만 이들 업체 모두 글로벌 시장 공략을 목표로 하고 있어 개발 이후 향후 시장이 어떻게 재편될 지 관심이 모아지고 있다.

초당약품이 국내 유일 특허 비피더스균인 BGN4와 BORI가 함유된 '비피러스 블로썸'을 출시했다.비피러스 블로썸의 주요 성분인 BGN4와 BORI는 식품 알레르기 예방,로타바이러스 억제 활성, 대장암 세포의 성장 억제 등의 특허를 받았으며, 과민성 대장 증후군(IBS) 완화 효과와 아토피성 피부 습진 예방 효과가 임상을 통해 충분히 입증됐다.비피러스 블로썸은 연령대에 따라 성인용A(13세 이상 청소년, 성인, 임산부), 어린이용K(13세 미만의 아동 및 유소아), 유아용B(15월 미만의 유아)로 구성돼 있으며, 소비자가는 1개월 분(30포)이 각각 3만3000원, 2만8000원, 2만3000원이다. 또한 비피러스 블로썸은 상온 보관이 가능한 분말 스틱 타입이며,손님들의 능동 구매를 유도하는 귀엽고 아담한 전용 진열대를 제작해 약국에 공급한다. 제품 구매는 백제약품을 통해 가능하다.

[2014 이슈 초점③= 식약처]2014년은 식약처에 있어 잊지 못할 한 해로 기억될 것으로 보인다. 처 승격 1년이 지나면서 식약처 주도의 정책 추진이 빛을 발했기 때문이다.의약품 부작용피해구제제도 시행, PIC/S 가입, 유통의약품 수거 품질검증사업 등 면면도 화려하다.식약처 내부에서는 "몇 년치 사업을 1년동안 다 해 버려서 내년에 뭘 해야 할지 고민"이라는 우스갯소리가 나올 정도다.그만큼 식약처는 굵직한 사업에 매진하면서 바쁜 해를 보냈다.◆부작용 피해구제제도 시행= 식약처 숙원사업 중 하나였던 부작용 피해구제제도가 20여 년만에 빛을 보게 됐다.지난 1991년 약사법에 의거 의약품 부작용 피해구제제도가 도입됐으나, 의료사고 피해구제와 맞물려 하위법령이 제정되지 않았다. 법은 있는 데 제도 시행이 20년 가까이 유보됐던 것이다.이러다가 2013년 처 승격 이후 제도 시행을 위한 준비작업이 급물살을 탔다.부작용 피해구제제도 모식도그리고 이달 19일부터 드디어 환자가 정상적으로 약을 사용했는데도 의도치 않게 부작용이 발생한 경우 구제받을 수 있는 길이 열리게 됐다. 정부는 평가과정을 거쳐 4개월 내 보상금을 지급하게 된다.내년까지는 사망에 대해서만 보상금이 지급되지만, 2016년 장애일시보상금, 2017년 진료비와 장례비까지 범위가 차츰 확대된다.제약사는 보상금을 부담하게 되며, 내년 상반기 마련될 재원은 12억1000만원으로 잠정 집계됐다.보상금 지급을 결정하는 부작용심의위원회 역할에 대한 이견이 있으나 정부는 위원회를 투명하고 공정하게 운영해 논란을 불식시킨다는 계획이다.◆픽스 가입= 식약처가 지난 7월 1일부로 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 정식 회원국이 됐다.식약처가 PIC/S 가입신청부터 정식회원이 되기까지 걸린 기간은 2년 3개월. 통상적으로 5년이 걸린다는 점을 감안하면 이례적인 일이었다.픽스 회원국이 된다는 것은 식약처의 GMP 관리수준이 국제수준에 도달했다는 것을 의미한다.픽스 가입 직후 기념촬영.현재 식약처는 국내 기준과 픽스 기준을 조화하기 위한 규정 개정을 진행 중이다.이 과정에서 일부 업체는 규제 수준이 높아질 것으로 우려하고 있지만, 픽스 가입으로 수출에 가시적인 성과가 이미 나오고 있는 상황이다.또 픽스 공신력이 국제적으로 점차 높아지고 있는 만큼 국내 제약업계에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.◆유통의약품 품질검증 사업= 식약처가 그동안 판도라의 상자로 여겨졌던 유통의약품 검증에 처음 손댔다.오리지널과 제네릭의 품질이 동등하다는 것을 입증하겠다는 것이 목표였다.하지만 사업 초기부터 논란에 시달렸다. 같은 로트번호 의약품을 비교해도 동등하지 않다는 결과가 나올 수 있다는 우려 때문이었다.식약처는 어떤 기준으로 품질을 비교할 지 고민에 휩싸였다.최종 결론은 주성분 제조원 관리, 제조방법, 원료조성, 제조원 변경 등이 동등성에 영향을 주고 있는만큼 허가변경 전과 후를 비교하는 방식으로 선회했다.식약처는 변경허가가 잦은 품목을 선정해 5개는 생동시험, 10개는 비교용출을 통해 동등성 검증을 진행 중이다.결과는 내년 상반기 내로 나올 예정인 데, 향후 추가 사업 진행여부에 영향을 주게 된다.만일 결과가 '동등하지 않다'로 나올 경우 식약처는 큰 고민에 휩싸일 수 밖에 없는 상황이다.◆옥수수불검화추출물 임상재평가= 지난해 유효성 입증으로 논란이 됐던 락테올 사태가 올해도 재현됐다.바로 잇몸약 치료제 성분인 옥수수불검화추출물에 대한 유효성 논란이었다.식약처는 이들 제품의 유효성을 확인하기 위해 임상재평가를 지시한 상태다.이 성분 제품은 약 80개가 있었으나 재평가를 지시하자 매출이 없는 품목은 잇따라 자진 취하했다.약 10여개 업체만 임상재평가에 참여했으며, 결과는 내년 중순에 나올 전망이다.비용까지 들여 재평가를 진행한 업체에 독이 될 지 약이 될 지는 두고 볼 일이다.◆3년 주기 GMP 적합판정서 발급= 지난 10월부터 GMP 적합판정서 발급제도가 도입됐다.이 제도 도입 이후 사전GMP 실사는 생략됐다. 대신 3년에 한번 실사를 통해 적합판정을 받도록 했다.또 사전GMP 생략에 따라 제품을 위탁하는 업체는 품목허가 시 3배치 자료를 더 이상 내지 않아도 된다.다만, 적합 인정을 받지 못하게 되면 해당 제조소는 적합 판정을 받을 때까지 제품 생산이 중지된다. 허가 GMP는 부드럽게, 관리 GMP는 타이트하게 한다는 게 골자였다.식약처는 앞으로 3년 간 국내 모든 제조소를 대상으로 실사를 벌일 예정이다.◆의약품 규제과학 전문가 양성= 식약처는 올해 처음으로 의약품 규제과학전문가 33명을 배출했다. 올해 중점 사업 중 하나였다.식약처는 민간전문가 양성을 위해 성균관대에 교육과정을 위탁해 400명을 모집했다. 제약사 실무자와 약대졸업생들들의 관심은 매우 컸다.전문교육을 이수한 인원은 총 280명이었으며, 이 중 33명이 식약처가 인증하는 규제과학 전문가라는 타이틀을 달게 됐다.