피해구제 제도…PIC/S 가입…유통의약품 검증

• 식약처, 승격 1년 주도적 사업 추진에 방점

[2014 이슈 초점③= 식약처]

2014년은 식약처에 있어 잊지 못할 한 해로 기억될 것으로 보인다. 처 승격 1년이 지나면서 식약처 주도의 정책 추진이 빛을 발했기 때문이다.

의약품 부작용피해구제제도 시행, PIC/S 가입, 유통의약품 수거 품질검증사업 등 면면도 화려하다.

식약처 내부에서는 "몇 년치 사업을 1년동안 다 해 버려서 내년에 뭘 해야 할지 고민"이라는 우스갯소리가 나올 정도다.

그만큼 식약처는 굵직한 사업에 매진하면서 바쁜 해를 보냈다.

◆부작용 피해구제제도 시행= 식약처 숙원사업 중 하나였던 부작용 피해구제제도가 20여 년만에 빛을 보게 됐다.

지난 1991년 약사법에 의거 의약품 부작용 피해구제제도가 도입됐으나, 의료사고 피해구제와 맞물려 하위법령이 제정되지 않았다. 법은 있는 데 제도 시행이 20년 가까이 유보됐던 것이다.

이러다가 2013년 처 승격 이후 제도 시행을 위한 준비작업이 급물살을 탔다.

부작용 피해구제제도 모식도

그리고 이달 19일부터 드디어 환자가 정상적으로 약을 사용했는데도 의도치 않게 부작용이 발생한 경우 구제받을 수 있는 길이 열리게 됐다. 정부는 평가과정을 거쳐 4개월 내 보상금을 지급하게 된다.

내년까지는 사망에 대해서만 보상금이 지급되지만, 2016년 장애일시보상금, 2017년 진료비와 장례비까지 범위가 차츰 확대된다.

제약사는 보상금을 부담하게 되며, 내년 상반기 마련될 재원은 12억1000만원으로 잠정 집계됐다.

보상금 지급을 결정하는 부작용심의위원회 역할에 대한 이견이 있으나 정부는 위원회를 투명하고 공정하게 운영해 논란을 불식시킨다는 계획이다.

◆픽스 가입= 식약처가 지난 7월 1일부로 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 정식 회원국이 됐다.

식약처가 PIC/S 가입신청부터 정식회원이 되기까지 걸린 기간은 2년 3개월. 통상적으로 5년이 걸린다는 점을 감안하면 이례적인 일이었다.

픽스 회원국이 된다는 것은 식약처의 GMP 관리수준이 국제수준에 도달했다는 것을 의미한다.

픽스 가입 직후 기념촬영.

현재 식약처는 국내 기준과 픽스 기준을 조화하기 위한 규정 개정을 진행 중이다.

이 과정에서 일부 업체는 규제 수준이 높아질 것으로 우려하고 있지만, 픽스 가입으로 수출에 가시적인 성과가 이미 나오고 있는 상황이다.

또 픽스 공신력이 국제적으로 점차 높아지고 있는 만큼 국내 제약업계에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.

◆유통의약품 품질검증 사업= 식약처가 그동안 판도라의 상자로 여겨졌던 유통의약품 검증에 처음 손댔다.

오리지널과 제네릭의 품질이 동등하다는 것을 입증하겠다는 것이 목표였다.

하지만 사업 초기부터 논란에 시달렸다. 같은 로트번호 의약품을 비교해도 동등하지 않다는 결과가 나올 수 있다는 우려 때문이었다.

식약처는 어떤 기준으로 품질을 비교할 지 고민에 휩싸였다.

최종 결론은 주성분 제조원 관리, 제조방법, 원료조성, 제조원 변경 등이 동등성에 영향을 주고 있는만큼 허가변경 전과 후를 비교하는 방식으로 선회했다.

식약처는 변경허가가 잦은 품목을 선정해 5개는 생동시험, 10개는 비교용출을 통해 동등성 검증을 진행 중이다.

결과는 내년 상반기 내로 나올 예정인 데, 향후 추가 사업 진행여부에 영향을 주게 된다.

만일 결과가 '동등하지 않다'로 나올 경우 식약처는 큰 고민에 휩싸일 수 밖에 없는 상황이다.

◆옥수수불검화추출물 임상재평가= 지난해 유효성 입증으로 논란이 됐던 락테올 사태가 올해도 재현됐다.

바로 잇몸약 치료제 성분인 옥수수불검화추출물에 대한 유효성 논란이었다.

식약처는 이들 제품의 유효성을 확인하기 위해 임상재평가를 지시한 상태다.

이 성분 제품은 약 80개가 있었으나 재평가를 지시하자 매출이 없는 품목은 잇따라 자진 취하했다.

약 10여개 업체만 임상재평가에 참여했으며, 결과는 내년 중순에 나올 전망이다.

비용까지 들여 재평가를 진행한 업체에 독이 될 지 약이 될 지는 두고 볼 일이다.

◆3년 주기 GMP 적합판정서 발급= 지난 10월부터 GMP 적합판정서 발급제도가 도입됐다.

이 제도 도입 이후 사전GMP 실사는 생략됐다. 대신 3년에 한번 실사를 통해 적합판정을 받도록 했다.

또 사전GMP 생략에 따라 제품을 위탁하는 업체는 품목허가 시 3배치 자료를 더 이상 내지 않아도 된다.

다만, 적합 인정을 받지 못하게 되면 해당 제조소는 적합 판정을 받을 때까지 제품 생산이 중지된다. 허가 GMP는 부드럽게, 관리 GMP는 타이트하게 한다는 게 골자였다.

식약처는 앞으로 3년 간 국내 모든 제조소를 대상으로 실사를 벌일 예정이다.

◆의약품 규제과학 전문가 양성= 식약처는 올해 처음으로 의약품 규제과학전문가 33명을 배출했다. 올해 중점 사업 중 하나였다.

식약처는 민간전문가 양성을 위해 성균관대에 교육과정을 위탁해 400명을 모집했다. 제약사 실무자와 약대졸업생들들의 관심은 매우 컸다.

전문교육을 이수한 인원은 총 280명이었으며, 이 중 33명이 식약처가 인증하는 규제과학 전문가라는 타이틀을 달게 됐다.