[데일리팜=어윤호 기자] '휴미라' 이후 치료옵션이 없었던 화농성한선염(HS, Hidradenitis suppurativa) 영역에 '코센틱스'가 발을 들였다.관련 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 식품의약품안전처에 인터루킨(IL)-17A억제제 코센틱스(세쿠키누맙)의 화농성한선염 적응증 확대 신청을 제출했다.지난 1일 미국 FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득한 것을 감안하면, 빠르게 국내 도입을 준비하는 모습이다. 이번 화농성한선염 적응증 획득은 인터루킨제제 중 최초이며 휴미라(아달리무맙) 이후 약 10년 만의 성과다.화농성한선염은 통증과 피부에서 딱딱하게 만져지는 피하 결절, 농루관, 흉터 등의 피부병변을 특징으로 하는 질환이다.반복되는 염증과 농으로 인해 냄새가 날 수 있어 일상생활에 지장을 주고, 삶의 질에 악영향을 미친다. 덥고 습한 날씨는 이러한 증상들을 더욱 악화시키는데, 초기 염증과 피하 결절이 악화되면 피부 안쪽과 연결되는 농루관과 그로 인한 흉터가 발생할 수 있다.유병률은 전 세계적으로 0.00033-4.1%로 보고되고 있으나 점차 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내에서는 지난해 기준 약 1만명 정도의 환자가 보고돼 있지만, 실제로 화농섬한선염을 앓고 있는 환자는 더 많을 것으로 추정된다. 북미와 유럽 연구에서는 여성에서 더 흔히 발생한다는 결과가 나왔지만, 국내에서는 남성에서 더 흔하게 나타나고 있다.한편 코센틱스의 이번 승인은 HS 분야의 최대 규모 3상 임상 프로그램인 SUNSHINE과 SUNRISE 분석에 근거해 이뤄졌다.연구 결과, 화농성 한선염 임상 반응(HiSCR50)에 도달한 환자 비율은 위약군 대비 코센틱스 300㎎을 2주 또는 4주마다 투여한 환자군에서 더 높았다. HS용 코센틱스는 300㎎ 용량으로 4주마다 투여하고, 환자의 반응이 불충분하면 2주마다 용량을 늘릴 수 있도록 승인됐다.SUNSHINE 연구에서 HiSCR 달성률은 코센틱스군에서 44.5%였던 데 비해 위약군은 29.4%에 불과했다. SUNRISE 연구에서의 HiSCR 달성률은 각각 38.3%, 26.1%였다. 아울러 코센틱스 300mg 4주 투여군도 위약군에 비해 유의미하게 HiSCR 달성률이 높았다.SUNSHINE 연구에서 코센틱스 300mg 4주 투여군의 HiSCR 달성률은 41.3%였지만, 위약군은 29.4%였다. SUNRISE 연구에서는 각각 42.5%, 26.1%로 집계됐다. 또 치료 52주까지의 탐색적 분석 결과, 코센틱스군의 HiSCR 수치는 치료 52주차까지 개선이 이뤄졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사가 임상재평가 실패 의약품의 처방액을 물어야 하는 첫 사례가 등장한다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 실패로 결론나면서 건강보험공단과 약속한 환수 절차가 진행될 예정이다.제약사들은 최근 1년 처방액의 22.5%에 해당하는 40억원대 규모의 환수가 예상된다. 환수협상 계약 체결 제약사 중 처방액이 많은 한미약품, SK케미칼, 한국휴텍스제약 등의 환수 규모가 클 전망이다.2일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 지난 2017년부터 진행된 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증 삭제와 시장 철수가 불가피해졌다.스트렙토제제의 임상재평가 실패로 처음으로 처방액 환수가 후속조치로 진행될 전망이다.지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 지난해 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 2월 말까지 급여가 적용됐다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약 등 15개사의 스트렙토제제는 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다.산술적으로 스트렙토제제 환수협상에 합의한 제약사는 최근 1년 처방액의 22.5%를 건보공단에 내야 한다는 계산이 나온다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 동안 스트렙토제제의 외래 처방금액은 227억원으로 집계됐다. 이 기간에 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 201억원으로 전체 시장의 88%를 차지한다.환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 1년 처방액 201억원의 22.5%에 해당하는 45억원이 환수금액으로 계산된다.업체별로는 스트렙토제제 처방액이 가장 많은 한미약품의 환수액이 가장 크다. 한미약품의 뮤코다제는 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 45억원의 처방액을 올렸다. 45억원의 22.5%에 해당하는 10억원 가량의 환수액이 발생할 전망이다.한국휴텍스제약는 키도라제가 최근 1년 간 올린 처방액 24억원의 22.5%에 해당하는 5억원대를 되돌려줘야 한다 SK케미칼의 바리다제는 지난 1년 처방액 21억원을 올려 5억원 가량의 환수액이 예상된다.제뉴파마, 한국넬슨제약, 오스틴제약, 이연제약 등은 스트렙토제제 시장에서 연간 10억원대 처방을 올렸고 환수규모는 2억~3억원대로 추정된다. 한국프라임제약, 영진약품, 코오롱제약, 경동제약, 신풍제약, 비보존제약 등은 1억원 이상의 환수액이 예상된다.한국글로벌제약, 삼남제약, JW신약, 티디에스팜, 아주약품, 알보젠코리아, 국제약품, 신일제약, 고려제약 등은 스트렙토제제의 환수금액이 1억원에 못 미칠 전망이다.환수 대상 제약사 뿐만 아니라 스트렙토제제 임상재평가에 참여한 업체 모두 임상비용을 공동으로 부담한 것으로 전해졌다. 제약사들 입장에선 수십억원 규모의 임상비용도 허공으로 사라지게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 생동성 데이터 조작 사실이 드러난 '알비스 특허권 남용' 사건과 관련해 대웅제약 측이 서울고등법원의 판결에 불복해 대법원행을 선택했다.서울고등법원은 앞서 알비스 특허와 관련해 공정거래위원회가 내린 시정명령과 과징금 부과 처분이 적법하다는 취지로 판결한 바 있다."데이터 조작해 특허권 남용"…공정위, 대웅에 과징금 부과1일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 대법원에 알비스 특허권 남용 사건과 관련한 상고장을 제출했다. 2021년 3월 공정위 처분에 대웅제약이 불복하며 촉발된 이 소송은 결국 대법원의 최종 판결을 앞두게 됐다.앞서 공정위는 대웅제약이 위장약 알비스의 특허권자로서 제네릭의 시장 진입을 저지하기 위해 특허권을 남용했다며 시정명령과 함께 과징금을 부과한 바 있다. 각각 대웅제약 21억4600만원, 대웅 1억5100만원 등이다.대웅제약은 지난 2000년 6월 알비스를 출시하고 원천특허 1건과 후속특허 2건을 등록했다. 2013년 1월 알비스 원천특허가 만료됐다. 이어 한국파비스제약과 한올바이오파마가 제네릭을 발매했다.대웅제약은 2015년 2월 알비스 후속 제품으로 알비스D를 출시했다. 이어 안국약품과 한국맥널티가 알비스D 제네릭을 발매했다.이에 대웅제약은 제네릭 시장 진입을 막기 위해 알비스와 알비스D의 후속 특허를 이용해 제네릭사들을 상대로 특허침해 금지 소송과 특허침해 가처분신청을 제기했다.이 과정에서 대웅제약이 공정거래법을 위반했다고 공정위는 판단했다. 제네릭사들이 자신의 특허를 침해하지 않았음을 명확히 인식했음에도 대웅제약이 특허침해 금지 소송을 제기했다는 게 공정위의 판단이다.실제 대웅제약은 특허침해 소송을 제기하기 전에 제네릭을 수거해 실험을 진행했다. 이때 특허를 침해하지 않았다는 사실을 명확히 인지했다. 그럼에도 불구하고 대웅제약은 제네릭 판매를 막기 위해 특허침해 소송을 제기했다.또한 공정위는 알비스D 특허를 출원하는 과정에서 생동성시험 데이터를 조작했다고도 판단했다. 제네릭 진입을 저지하기 위해 새로운 특허를 긴급하게 등록해야 했는데, 이 과정에서 데이터를 인위적으로 조작했다는 것이다. 당시 대웅제약은 총 3차례 생동성시험을 진행했다. 1·2차 생동은 실패했고 3차에선 성공했다. 다만 특허 내용을 뒷받침할 만한 생동성시험 데이터가 부족했다. 그럼에도 제네릭 발매가 가까워지자 생동성시험 데이터를 3건에서 5건으로 늘리고, 세부 수치를 조작해 특허 출원을 강행했다.고등법원 "공정위 처분 적법…과징금 일부는 경감해야" 판결이를 근거로 공정위가 처분을 내렸으나, 대웅제약은 이에 불복했다. 결국 서울고등법원에 행정소송을 제기했다.서울고등법원은 원고일부승소 판결을 내렸다. 표면적으로는 대웅제약의 손을 들어준 것처럼 보이지만, 사실상 공정위의 처분이 적법했다는 내용의 판결이다.서울고등법원은 공정위의 처분이 대부분 옳다고 판단했다.서울고등법원 제6-2행정부는 "원고들이 특허침해가 성립하지 않는다는 것이 객관적으로 명백하였음을 인지하고도 오로지 경쟁사의 제네릭 시장 진입을 저지하고 판매활동을 방해하기 위해 부당한 특허소송을 제기했다"며 "특허법의 목적과 취지에 반하고 자유롭고 공정한 경쟁을 저해할 우려가 있는 특허권의 부당한 행사"라고 설명했다.이어 "특허소송이 제기되어 해당 경쟁사의 복제약에 대한 판촉활동이 위축되면, 한 번 처방했던 약을 잘 바꾸지 않는 습관이 있는 의사들이 오리지널에서 복제약으로 바꾸어 처방할 유인이 낮아진다"며 "부당한 경쟁수단을 사용해 경쟁사업자의 시장진입 및 영업활동을 방해한 것으로서 자유롭고 공정한 경쟁을 저해할 우려가 크다"고 판단했다.다만 대웅에게 부과된 과징금 일부가 과도하다고 봤다. 결국 대웅에게 부과된 과징금이 1억5100만원에서 1억4000만원으로 줄었다.대웅제약은 이 같은 판결에 불복, 대법원에 상고장을 제출했다. 다만 대법원이 이러한 주장을 받아들일지는 미지수다.표면적으로 대웅제약이 2심에서 승소했기 때문이다. 대법원은 고등법원 판결이 옳았는지를 판단하기에 앞서 2심에서 승소한 대웅제약에게 상고 자격이 있는지 먼저 따질 것으로 예상된다.대법원은 본안심리 전에 원고적격 등을 파악하기 위해 심리불속행 기간을 두고 있다. 소장을 접수한 날로부터 4개월 간 원고의 자격이 있는지 따진다. 경우에 따라 알비스 특허권 남용과 관련한 사건의 최종 결론이 이르면 내년 초에 날 것이란 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 의약품 임상재평가에서 또 다시 고배를 들었다. 지난 6년간 진행한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 최종적으로 실패로 결론났다. 올해 임상재평가 결과가 도출된 의약품 4종 모두 유효성 입증 실패로 시장에서 철수한다. 제약업계는 연간 600억원 가량의 손실을 감수해야 하는 상황이다.스트렙토제제 6년 임상재평가 결과 실패...연간 처방액 274억 손실1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다.식약처는 “안전성에는 문제가 없지만 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 스트렙토제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다”라고 설명했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증 삭제와 시장 철수 수순을 밟을 전망이다.분기별 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 지난 6년간 진행한 스트렙토제제의 임상재평가가 최종적으로 실패로 결론났다.식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 당시 건강사회를 위한 약사회는 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”고 주장했다.한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 한미약품과 SK케미칼은 각각 지난 5월과 8월 임상시험 결과를 제출했지만 결국 효능 입증에 실패했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스트렙토제제의 지난해 외래 처방금액은 274억원이다. 제약사 입장에선 연간 274억원 규모의 처방시장이 사라지는 셈이다. 스트렙토제제는 2019년 처방액 296억원에서 2020년과 2021년 각각 213억원과 182억원으로 쪼그라들었는데 지난해 3년 전 수준을 회복했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제 수요가 크게 늘었다.스트렙토제제의 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 공급을 중단하면서 임상재평가의 실패를 예상하는 견해가 많았다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 시장 철수를 공식화하는 내용의 공문을 발송했다.스트렙토제제의 임상이 실패하면 처방액을 보건당국에 환수해야 한다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 재평가 임상시험이 실패한 상황에서 판매를 지속할수록 환수 규모가 커지기 때문에 일찌감치 시장 철수를 선택한 것이란 관측이 나온다.옥시라세탐·세프테졸·날록손염산염 등도 임상재평가 고배...올해 총 500억 시장 증발올해 임상재평가 결과가 도출된 의약품 4종 모두 실패로 돌아갔다.지난 1월 옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다.식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다.지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 옥시라세탐 성분 의약품은 2017년과 2018년 각각 308억원, 310억원의 처방 시장을 형성했다. 지난 2019년 적응증 조정 이후 2020년 처방규모가 226억원으로 2년 전보다 26.6% 감소했고 2021년과 지난해에도 하락세가 이어졌다.연도별 옥시라세탐 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 지난 3월에는 항생제 ’세프테졸‘이 임상재평가에서 실패했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과를 입증하지 못했다. 식약처는 항생제 ‘세프테졸’의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고할 것을 주문했다.신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 세프테졸의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 작년 매출은 22억원이다. 신풍세프테졸과 세트라졸이 각각 13억원, 9억원의 매출을 올렸다. 임상재평가 실패에 따른 타격은 크지 않다는 의미다.식약처는 지난 8월 '날록손염산염’ 주사제의 사용을 중단할 것을 주문했다. 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다.날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여 시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다.식약처는 지난 2016년 날록손염산염 적응증 중 뇌신경장애에 대한 임상재평가를 지시했다. 삼진제약이 지난 2017년부터 재평가 임상시험을 진행했고 지난 7월 결과보고서를 제출했다. 하지만 임상재평가 결과 뇌신경장애 유효성 실패로 적응증이 삭제될 예정이다. 날록손염산염을 보유한 다른 업체들은 임상재평가에 참여하지 않으면서 이미 뇌신경장애 적응증이 삭제된 상태다. 다만 날록손염산염의 다른 2개의 적응증은 유지된다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 작년 매출은 9억원에 불과했다. 삼진날록손염산염은 2018년 19억원의 매출을 올렸지만 점차 매출 규모가 하락 추세다. 2018년부터 지난해까지 5년 누적 매출은 57억원으로 집계됐다. 임상재평가에 참여하지 않은 업체들도 날록손염산염제제의 연 매출은 1억원에도 못 미치는 것으로 나타났다.옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염, 스트렙토제제 등 올해 임상재평가를 통과하지 못한 의약품 4종의 지난해 처방액은 500억원 가량으로 집계됐다. 제약사들은 올해 의약품 4종의 임상재평가 실패로 연간 500억원 가량의 손실이 현실화한 셈이다. 제약사들이 임상재평가를 수행하면서 투입한 수입억원의 비용도 수포로 돌아가기 때문에 실제로 체감하는 손실은 더욱 커질 수 밖에 없다.제약사 입장에선 임상재평가 실패에 따른 손실 규모는 크지 않지만 처방현장에서 신뢰도 하락을 우려한다.제약사 한 관계자는 “임상재평가 실패는 정상적으로 허가받고 문제없이 판매했지만 최신 과학 기준에 따라 유효성 검증에 실패한 것이다. 적응증 삭제로 그동안 효과 없는 제품을 팔았다는 오해를 받을까 우려된다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 임상재평가에 돌입한 지 6년 만에 최종 결론이 도출될 전망이다. 보건당국은 전문가 회의를 열어 스트렙토제제의 임상시험 결과를 논의한다. 스트렙토제제는 임상 재평가 착수 이후 처방 시장이 냉탕과 온탕을 오고갔고 최종적으로 시장 잔류 여부가 결정된다.스트렙토제제의 재평가 결과를 앞두고 제약사들의 공급중단이 이어지면서 재평가 성공을 낙관하기 힘든 상황이다. 스트렙토제제의 적응증이 삭제되면 환수협상을 통한 첫 처방액 환수가 적용된다.31일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 중앙약사심의위원회를 열어 의약품 재평가 관련 안전성·유효성 검토와 조치 방안의 적정성 자문을 논의한다. 이날 회의에서는 스트렙토제제의 임상시험 결과를 토대로 적응증 유지 또는 삭제 등을 논의할 것으로 전해졌다.스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다.식약처는 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 토대로 스트렙토제제의 적응증 유지 또는 삭제를 결정할 것으로 예상된다.만약 스트렙토제제의 재평가임상시험이 모두 유효성을 인정받으면 시장에서 잔류하게 된다. 반대로 스트렙토제제의 재평가임상시험 2건 모두 실패하면 적응증 삭제와 허가 취소 수순으로 이어진다. 적응증 2개 중 유효성을 입증한 1개 적응증만 생존할 가능성도 있다.식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다.한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난 5월 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험 자료 제출기한은 지난 8월까지다.분기별 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 스트렙토제제는 임상재평가 기간 동안 처방 시장이 크게 출렁거렸다.스트렙토제네는 2018년 분기 처방액 500억원대의 대형 시장을 형성했다. 2018년 분기 처방 규모가 130억원대를 나타냈는데 2019년부터 70억원대로 감소했다.제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 적응증 축소로 처방 시장 규모도 크게 위축됐다.스트렙토제제는 코로나19 유행 이후 수요가 급증했다. 스트렙토제제는 2021년 3분기 처방액 41억원에서 지난해 3분기에는 65억원으로 50% 이상 확대됐다. 지난해 4분기에는 74억원으로 상승했다. 스트렙토제제의 올해 상반기 처방액은 2021년 상반기 85억원보다 44.0% 늘었다.하지만 올해 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 30억원으로 전년동기대비 53.5% 줄었다. 2021년 3분기 41억원과 비교하면 2년 만에 26.2% 감소했다. 코로나19 대유행 이전보다도 축소된 셈이다.최근 스트렙토제제의 공급 중단이 속출하면서 재평가 결과가 도출되지 않았는데도 처방 시장 규모가 급감했다.재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 공급을 중단한 상태다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 시장 철수를 공식화하는 내용의 공문을 발송했다.뮤코라제와 바리다제는 지난해 각각 54억원, 17억원의 외래 처방금액을 기록하며 동일 성분 중 1, 3위에 오른 제품이다. 뮤코라제는 지난 3분기 처방액이 7억원으로 전년대비 51.3% 줄었고 바리다제는 3억원으로 14.1% 감소했다. 한미약품과 SK케미칼 뿐만 아니라 스트렙토제제의 공급 중단이 확산하면서 약국가에서는 수급난이 심화한 것으로 알려졌다.임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수를 선택한 업체도 많은 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다.만약 스트렙토제제의 임상이 성공하지 못하면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 환수 첫 대상이 될 전망이다.지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다.스트렙토제제의 처방액 환수 여부는 적응증 2개의 임상시험이 모두 종료된 이후 결정될 것으로 예상된다. 만약 임상시험 2개 모두 성공하면 스트렙토제제는 허가와 급여가 모두 유지될 가능성이 크다. 2개 임상시험 모두 적응증 입증에 실패하면 환수 절차에 돌입하게 된다.스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 최종적으로 적응증 2개 모두 삭제되면 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 특허 분쟁 2심 판결 선고가 다시 한 번 연기됐다. 2심 재판부는 판결선고일을 내달 30일로 예고했다.26일 제약업계에 따르면 특허법원 제1부 재판부는 당초 이날 오후 2시로 예정된 판결선고를 연기하기로 결정했다. 재판부가 밝힌 새로운 판결선고 기일은 11월 30일이다.이번 결정을 포함해 2심에서만 판결이 세 번째 연기됐다. 같은 재판부는 지난 2월 16일, 9월 21일 각각 예고된 판결선고를 연기한 바 있다.판결선고가 미뤄진 이유에 대해 업계 관계자들은 법원 내부 사정일 것으로 추측하고 있다.이번 소송에 참여하고 있는 한 업계 관계자는 "두 번이나 판결이 미뤄졌던 만큼, 당초 오늘(26일) 판결이 날 것으로 예상했으나 결과적으로 한 달 더 미뤄졌다"며 "구체적인 이유는 모르지만 우리 사건뿐 아니라 다른 사건들의 판결까지 대부분 미뤄진 것으로 보아 법원 내부적인 사정이 있는 것으로 보인다"고 말했다.듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 특허는 듀카브 핵심 용량인 30/5mg에만 적용된다. 듀카브의 경우 이 핵심 용량에서 대부분의 처방실적이 발생하는 것으로 전해진다.이 특허를 회피하기 위해 46개 제약사가 뛰어들었다. 1심에서는 보령이 승리했다. 1심에서 패배한 제네릭사 중 일부가 특허법원에 항소했다. 동시에 같은 특허에 무효 심판을 청구했다. 다만 무효심판의 경우도 1심에서 보령에게 패배했다.회피도전과 무효도전 모두 보령이 승리한 상황에서 제네릭사들은 2심 판결을 기다리는 중이다. 2심 판결에 따라 듀카브 핵심용량의 제네릭 발매에 대한 부담을 크게 덜 수 있기 때문이다. 듀카브는 연 500억원가량의 처방실적을 내는 보령의 고혈압 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난해 484억원의 처방실적을 냈다. 올해는 3분기까지 401억원을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 500억원 이상 실적을 올릴 것으로 예상된다.제네릭사들은 올해 초 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 다만 핵심용량과 관련한 특허 분쟁이 아직 마무리되지 않은 관계로 본격적인 판촉에는 나서지 않는 것으로 보인다. 실제 올해 3분기까지 듀카브 제네릭들의 누적 처방액은 2억원을 조금 넘기는 정도에 그친다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제 최초로 조기 유방암 보험 급여에 도전하는 버제니오가 급여를 향한 두 번째 여정을 시작했다. 첫 실패 후 5개월 만이다.한국릴리의 버제니오(아베마시클립)의 급여 재신청 소식은 이번 국정감사 중 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)의 보건복지부 서면질의를 통해 알려졌다.서 의원은 복지부 국정감사 당시 조기 유방암 환자의 재발 예방을 위해 허가된 약제의 급여 현황 및 관련 신약의 건강보험 적용에 대한 복지부의 입장과 계획에 대해 질의했다.버제니오는 복지부에서 제출한 조기 유방암을 적응증으로 하는 약제 17개 중 하나로 이름을 올렸다. 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 신약이었다.이 약은 지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 허가됐다.구체적으로 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자군이 치료 대상이었다. 그리고 릴리는 허가와 동시에 심평원에 급여 신청서를 제출했다.하지만 약제 급여의 첫 단계인 심평원 암질환심의위원회 상정부터 쉽지 않았다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 5월 3일 열린 제 3차 암질환심의위원회에서 겨우 기회를 얻을 수 있다. 그러나 대진운이 나빴다. 3차 암질심에서 검토된 품목은 총 9개였다. 올해 진행된 일곱 번의 암질심 회의 중 가장 많았다.릴리는 암질심 첫 도전 실패의 고배를 마신 후 5개월 뒤인 10월 4일 심평원에 급여 신청서를 다시 제출했다.새로운 무기는 최근 스페인 마드리드에서 열린 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터다. 지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구다.연구 결과, 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다.5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다. 일반적으로 암 치료 후 5년이 지나면 완치라는 표현을 쓴다는 점에서 이번 데이터는 더욱 의미 있다.데이터가 강화됐으니 이제 키는 보건복지부의 의지다. 보험약제과는 앞서 조기 유방암 재발 예방 신약의 급여와 관련된 서 의원의 서면 질의에 "조기 유방암 환자들이 적기에 치료를 받아 보다 나은 삶을 누릴 수 있도록 하는 방향성에 적극 공감한다"며 "조기 유방암 재발 예방을 적응증으로 하는 약제가 급여 등재 신청 시 비용효과성 등을 충분히 고려하여 절차에 따라 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난달부터 판매를 시작한 시타글립틴제제의 수급에 골머리를 앓고 있는 것으로 나타났다. 오리지널 제품의 특허만료 직후 수백개 제품이 동시다발로 발매를 시작하면서 생산 물량 확보에 비상이 걸렸다.하나의 공장에서 수십개 제품을 공급하는 무제한 위수탁 특성상 원료의약품 수급에 차질이 빚어지면 위탁사들의 생산 물량 확보도 어려워지는 악순환이 우려된다. 최근 시타글립틴의 불순물 이슈가 불거지면서 안전성 검사 수행으로 생산과 공급이 더욱 힘들어질 것이란 불안감도 확산하고 있다.시타글립틴제제 수탁사 한 곳이 수십개 공급...원료 수급 문제로 공급 차질18일 업계에 따르면 지난달부터 제약사들이 시타글립틴 함유 의약품을 대거 발매했다. 시타글립틴은 MSD의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다.건강보험 급여목록에 등재된 시타글립틴 성분 함유 의약품은 534개 품목으로 집계됐다. MSD의 자누비아 3종, 자누메트 3종, 자누메트엑스알서방정 3종, 스테글루잔5/100mg 등 10종을 제외한 524개 품목은 국내제약사가 내놓은 후발의약품과 복합제다.지난달 자누비아의 특허만료 이후 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 지난달 2일 단일제 163개를 포함해 시타글립틴 함유 의약품 236개 품목이 급여 등재됐고 지난 1일 시타글립틴제 함유 의약품 284개 품목이 등재됐다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 달한다.제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 제약사 39곳이 시타글립틴25mg을 내놓았고 50mg과 100mg은 각각 58개와 60개 품목 등재됐다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재절차까지 마쳤다. 대원제약, 종근당, 신풍제약, 보령, 경보제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비보존제약, 씨엠지제약, 티디에스팜, 휴온스, 국제약품, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 삼천당제약, 아주약품, 에이치엘비제약, 케이에스제약, 하나제약, 한국휴텍스제약 등도 10개 이상의 시타글립틴제제를 등재했다.제약사들이 시타글립틴 시장에 뛰어들었지만 생산 물량 확보에 어려움을 겪는 업체가 많은 것으로 전해졌다. 수탁사 한 곳이 수십개 품목을 생산·공급하기 때문에 위탁사들의 요구대로 생산 능력이 감당하기 힘든 실정이다. 일부 업체는 원료의약품 수급도 원활하게 진행되지 않은 것으로 알려졌다.제약사 한 관계자는 “허가용 시타글립틴제제 생산 물량 확보 이후 추가 물량 확보가 쉽지 않은 실정이다. 수탁사가 원료의약품 확보가 어렵다는 이유로 위탁사들이 요구한 생산 물량 공급에 난색을 표하는 상황이다”라고 토로했다.무제한 위수탁으로 동시다발 시장 진입...수탁사 생산 능력에 위탁사 전전긍긍최근 시타글립틴제제의 무더기 급여등재는 무제한 위수탁 제도를 활용한 집단 허가가 주 요인으로 작용했다. 국내업체들의 시타글립틴제제는 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 지엘팜텍, 신일제약, 삼익제약 등이 많게는 수십개의 위탁 제품을 생산하는 구조다.대원제약에 타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다.대원제약에 타글립틴·메트포르민50/850mg의 위탁 허가를 받은 업체는 25곳에 달한다. 대원제약은 총 17곳의시타글립틴·다파글리플로진10/100mg 복합제를 수탁받았다.대화제약은 타글립틴단일제와 타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은 시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다.동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다. 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁 계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다.생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다.만약 위탁 제품 수십개를 허가받은 제품이 원료의약품 수급 등의 문제로 생산이 원활하게 이뤄지지 못하면 수십개 제약사가 판매를 하지 못하는 상황이 펼쳐지는 구조다. 최근 일부 수탁사는 인도에서 수입하는 원료의약품의 수급 불안정으로 위탁사 제품의 생산에 어려움을 표하는 것으로 알려졌다. 제네릭 시장은 발매 초반 성적표가 성패를 좌우할 수 있어 제약사들의 고심은 더욱 커지는 형국이다.불순물 이슈로 엄격한 기준 검사 진행...공급 지연 변수 가능성시타글립틴제제의 불순물 이슈도 공급 불안정의 변수로 작용할 전망이다.식품의약품안전처는 시타글립틴의 발매를 앞두고 제약사들에 시타글립틴 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다. 식약처는 시타글립틴NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다.제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다.식약처는 제약사들에시타글립틴완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다.식약처가 제시한 시타글립틴 NTTP 불순물 관리 기준. 국내에서는 지난 3월 한국MSD가 자누비아50mg 2개 제조번호에 대해 자진회수를 진행했다. 당시 한국MSD 측은 “자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준”이라고 했다.식약처가 자누비아의 한시적 출하 허용기준을 246.7ng/일로 제시했는데, 자누비아가 이 기준치를 상회하면서 자진회수를 진행했다는 설명이다. 식약처가 설정한 시타글립틴불순물 기준치는 37ng/일로 자누비아 회수 당시 적용한 한시적 출하 허용기준의 7분의 1 수준이다. 한시적 출하 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 설정했다는 의미다.식약처가 제시한 기준치가 한시적 허용기준보다 7배 강화되면서 제약사들은 더욱 엄격한 기준에 따라 NTTP 점검을 진행해야 하는 상황이다. 불순물 검사 기간이 길어질수록 판매에도 영향을 미칠 수 있다.제약사 한 관계자는 “시타글립틴제제의 생산 물량을 확보해도 불순물 검사에 상당 기간이 소요될 수 밖에 없다”라면서 “제네릭 시장은 발매 초기 성적표가 중요한데 수십개 업체가 동시다발로 뛰어들면서 마케팅과 영업에도 어려움을 겪고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 개발 3호 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 등장이 임박했다.제일약품은 자회사를 통해 개발 중인 '자스타프라잔'이 임상3상에서 유의미한 데이터를 내놓는 데 성공하면서, 기존에 발매된 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'·대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'와의 삼파전을 예고했다.제약업계에선 연 1500억원 규모의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장에서 자스타프라잔을 포함한 세 약물이 적응증 확대 경쟁을 통해 시장 규모를 더욱 확대할 것이란 전망이 나온다.제일 '자스타프라잔' 임상 3상서 치료효과 확인…“내년 발매 목표”17일 온코닉테라퓨틱스는 덴마크 코펜하겐에서 최근 개최된 '2023 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2023)'를 통해 '자스타프라잔'의 임상3상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 자스타프라잔의 임상3상 최종 결과 발표는 이번이 처음이다. 임상은 미란성 식도염 환자 300명을 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 4주·8주 투여하고, 이에 따른 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로 진행됐다.그 결과, 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 특히 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보였다. 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비 약효와 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다.임상 결과를 놓고 보면 기존 허가 제품인 테고프라잔·펙수프라잔과 크게 다르지 않다. 기존 제품과 마찬가지로 무난하게 품목허가를 획득할 것이란 전망이 우세하다.제일약품 측은 이미 품목허가를 신청한 상태다. 지난 6월 식품의약품안전처에 품목허가신청서를 제출했다. 회사는 심사가 순조롭게 진행될 경우 2024년 발매가 가능할 것으로 전망하고 있다.본격적인 제품 발매에 앞서 상표등록도 마무리한 상태다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 말 '온캡', '자스캡', '자스트라', '자스트란', '자스프라', '자스프란', '자프란' 등의 상표를 출원했다. 해당 상표들은 올해 4월 이후 잇달아 등록됐다.케이캡·펙수클루와 동반 성장 전망…적응증 확대 경쟁자스타프라잔이 발매되면 기존 케이캡·펙수클루와 경쟁구도를 형성할 것으로 예상된다.제약업계에선 제일약품의 신제품이 케이캡·펙수클루와 함께 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장을 공략할 것으로 전망한다. 당분간은 경쟁 제품의 처방 실적을 빼앗아오는 대신, 적응증 확대를 통해 경쟁 제품과 공동 성장할 것이란 전망이다.이에 따라 연 1500억원 규모의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장이 더욱 확대될 것이란 전망도 나온다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 기준 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 1449억원이다. 케이캡 1321억원, 펙수클루 129억원이다. 올해는 더욱 성장할 것으로 예상된다. 케이캡은 상반기 누적 741억원의 처방실적을 냈다. 전년동기 대비 18% 늘었다. 펙수클루 역시 작년 3분기 이후 빠르게 처방실적을 늘리고 있다. 올해 상반기엔 235억원을 기록했다.케이캡의 경우 경쟁 제품인 펙수클루가 작년 하반기 발매됐음에도 꾸준히 성장하는 모습이다. 두 제품이 경쟁적으로 적응증을 확대하면서 기존의 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 시장을 공략한 결과로 분석된다.케이캡은 현재 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲위식도역류질환 치료 후 유지 요법(25mg) ▲헬리코박터 파일로리 제균요법 등 5개 적응증을 보유하고 있다. 여기에 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용요법 적응증 획득을 위한 임상3상을 진행 중이다.펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성 위염의 위점막병변 개선(10mg) 적응증을 보유하고 있다. 여기에 위식도역류질환 치료 후 유지 요법, 비스테로이드성 소염제 병용요법 적응증 획득을 위한 임상3상을 진행 중이다. 제일약품도 자스타프라잔의 적응증을 적극적으로 확대한다는 전략이다. 자스타프라잔은 위궤양 환자를 대상으로 한 임상3상을 진행 중이다. 제일약품은 작년 5월 승인받은 이 임상시험을 내년 5월까지 마무리한다는 계획이다.이밖에 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용요법과 헬리코박터 파일로리 제균요법 관련 임상1상도 마무리한 것으로 확인된다.