한미약품의 세파항생제 '트리악손(완제의약품)'의 모든 용량이 유럽지역 4개국에 진출한다. 한미약품(대표 이관순)은 지난해 트리악손 1g의 유럽지역 시판허가를 획득한데 이어, 최근 500mg과 2g 용량도 추가로 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 한미약품 평택공장은 2013년 국내 제약기업 최초로 세파항생제 완제의약품의 EU GMP를 획득한 바 있으며, 이를 기반으로 독일 의약품당국(LSJV)의 트리악손 전 용량 판매허가를 받게 됐다고 회사 측은 설명했다. 이에 따라 트리악손 500mg과 2g은 유럽 통합승인절차(DCP)를 통해 독일을 포함한 영국, 프랑스, 이탈리아 4개국에서 제품을 출시 할 수 있게 된다.

금연 치료제료 사용되는 부프로피온염산염 단일제(서방정)의 용법·용량과 사용상 주의사항이 통일 조정된다. 기준은 GSK 웰부트린서방정150㎎으로, 주의사항과 이상반응 등이 보다 세부적으로 명시될 예정이다. 식약처는 최근 부프로피온염산염 단일제에 대해 안전성·유효성 심사를 근거로 이 같이 통일조정을 추진하고 의견조회에 나섰다. 4일 허가사항 변경대비표를 살펴보면 기허가사항에 게재된 내용, 즉 '약을 부스거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다'는 부문을 '그대로 삼켜서 복용하되 으깨거나 분할, 씹어서 복용하지 않도록 한다. 이 경우 발작을 포함한 이상반응의 위험이 증가할 수 있다'로 보다 세부적으로 바뀐다. 또한 부적절한 투여경로에 대한 부작용 보고서 내용이 추가되며 실험실 분석 관련 상호작용, 임부투여 관련 주의사항 등이 보다 세밀하게 개제된다. 대상 품목은 한미약품 니코피온서방정 150mg과 대화제약 웰트론서방정, 콜마파마 프리온서방정, 슈넬생명과학 웰부피온서방정, 유니메드제약 웰서방정 총 5개 품목이다. 식약처는 오는 12일까지 의견조회를 거친 뒤 이견이 없으면 원안대로 진행할 계획이다.

한미약품이 100억대 전립선치료제 트루패스(JW중외제약) 조성물특허를 회피하는데 성공했다. 이로써 내년 1년 물질특허가 만료되면 제네릭약물이 시장에 출시될 가능성이 높아졌다. 특허심판원은 지난달 30일 한미약품이 신청한 트루패스 조성물특허 '경구고형의약(2023년 12월 만료)'에 대한 소극적 권리범위확인 심판청구가 성립한다고 심결했다. 한미약품은 작년 트루패스 재심사만료에 맞춰 제네릭약물을 개발해왔다. 다만 등록돼 있는 조성물특허 때문에 조기출시를 장담할 수 없는 상황이었다. 해당 특허는 용출시간과 관련된 것이어서 특허회피가 쉽지 않을거란 예상도 많았다. 하지만 이번 특허심판원 심결로 내년 1월 물질특허 만료 시기에 맞춰 제네릭 출시가 가능할 것으로 보인다. 이미 대원제약 등 12개 제약사가 제네릭 허가를 받은 상태. 한미약품도 조만간 품목허가를 획득할 것으로 전해진다. 조성물특허 심판청구는 한미약품을 시작으로 종근당을 포함해 7개 제약사가 개별 제기했다. 이번 한미약품 심결로 나머지 제약사들의 청구도 성립될 것으로 보인다. 트루패스는 JW중외제약이 일본 키세이사로부터 도입한 신약으로, 전립선비대증에 수반되는 배뇨장애에 주로 작용하는 '알파1A 수용체'를 선택적으로 차단해 요도의 긴장을 이완하고, 배뇨장애를 치료하는 약이다. 작년에는 102억원의 처방액(유비스트)을 기록, 전립선비대증치료제 시장에서 약 10%의 점유율을 보이고 있다. JW중외제약은 후속약물 개발에 맞서 기존 캡슐제에 더해 정제와 구강붕해정 형태의 신제품으로 방어태세를 갖췄다. 특히 트루패스구강붕해정은 공교롭게도 한미약품이 특허 청구도전에 성공한 날짜에 품목허가를 획득했다. 시장 주도권을 놓고 오리지널 판매사와 후발업체간 치열한 경쟁이 예고되는 대목이다.

진료중인 의사와 치료받는 환자를 폭행하면 가중 처벌되는 의료법개정안 등이 국회 상임위원회를 통과했다. 국회 보건복지위원회는 1일 전제회의를 열고 의료법개정안 대안 등 26건의 법률안을 상정해 이중 법안심사소위원회가 마련한 3건의 대안과 1건의 제정안을 의결하고 나머지 법안은 본회의에 부의하지 않기로 했다. 의결된 법률안은 의료법개정안 대안, 건강보험법개정안 대안, 건강검진법개정안 대안, 보건의료인국가심험원법안 등이다. 의료법개정안 대안은 진료 중인 의료인과 환자를 폭행하면 가중 처벌하고 의료기관 내에서 의료인에게 명찰을 패용하도록 의무를 부여하는 내용을 담고 있다. 건강보험법개정안은 특허분쟁에서 패한 오리지널 약제비를 징수하고 심평원의 상임이사와 상근심사위원을 증원하는 내용이 주요 골자다. 이 개정안들은 법제사법위원회와 본회의를 통과해야 시행 가능하다. 한편 보건복지위는 국제의료지원법안 등 134건의 신규법률안을 법안심사소위원회에 회부했다.

잘나가는 일반의약품을 후발업체들이 가만 놔둘리 없다. 최근 블록버스터 일반의약품에 대한 후발업체들의 관심이 높아지고 있다. 오리지널사들은 특허로 방어막을 치고 있어 후발주자간 특허분쟁이 촉발되고 있다. 29일 관련업계에 따르면 한화제약이 판매하는 간해독제 '헤파멜즈겔'에 대해 셀티스팜과 한국파마가 특허도전에 나섰다. 셀티스팜과 한국파마는 2027년까지 존속되는 헤파멜즈겔의 제법특허에 대한 권리범위확인 심판을 제기했다. 해당 특허를 회피하지 않는 범위 안에서 유사제제를 개발하겠다는 의도로 풀이된다. 헤파멜즈겔은 고함량 아스파라긴산 제제로, 간경변, 만성간염 등 심한 간장질환에서 나타나는 고암모니아혈중 치료에 사용된다. 특히 음주후 숙취제거에 효과가 좋다는 입소문이 돌면서 작년에만 44억원의 매출(IMS 기준)을 올렸다. 일반의약품 신약은 허가자료가 보호되지 않기 때문에 유사제제를 방어할 수 있는 수단은 '특허'밖에 없는 실정이다. 하지만 후발업체들은 특허회피 기술을 통해 유사제제를 개발하고 있어 오리지널사들이 울상을 짓고 있다. 최근 출시된 손발톱무좀치료제 풀케어네일라카 역시 특허회피 기술을 통해 시장에 진입했다. 풀케어를 판매하고 있는 한국메나리니 측이 특허침해 경고장을 보냈지만, 제네릭사들은 특허회피 기술로 만들어 문제없다는 반응이다. RB코리아의 개비스콘도 특허를 미리 등록해놨지만, 작년 제네릭약물의 출시를 막지는 못했다.

[식약처, 안전성서한 배포] 코데인 성분이 함유된 의약품을 12세미만 감기환자에게 투약하면 안 된다. 다른 연령대보다 부작용 위험이 높아 호흡문제 등을 일으킬 수 있기 때문이다. 30일 식약처는 이 같은 내용의 의약품 안전성서한을 배포했다. 이번 서한은 유럽 의약품청(EMA)이 해당성분이 체내에서 흡수된 후 12세 미만에서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인하고 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 말 것을 결정한 데 따른 후속 조치다. 코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 모르핀으로 인한 부작용은 모든 연령에서 발생 가능하나 12세 미만의 경우 그 전환 양상이 더 가변적이고 예측하기 어려워 부작용 발생 위험이 더 높은 것으로 나타났다. 식약처는 국내에 허가된 품목에 대해서는 국내·외 허가사항 및 부작용 현황 등의 안전성을 종합 검토해 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다. 참고로 국내 판매되는 코데인 단일제와 복합제의 경우 12세 미만 사용을 이미 금지하고 있으며, 디히드로코데인 단일제도 12세 미만 사용이 금지돼 있다. 한편, 12세 미만에서 사용할 수 있는 디히드로코데인과 다른 성분이 섞여있는 복합제는 28개 품목이 있다.

마약류 의약품의 생애주기 전 과정을 추적하는 마약류관리센터를 신설하고, 의·약사 등에게 마약류 취급내역 수시보고를 의무화하는 입법안이 국회 본회의를 통과했다. 인삼류조제업자가 검사기관을 통해 백삼과 홍삼의 품목허가 등을 받아 제품을 판매할 수 있도록 특례를 인정하는 입법안도 함께 처리됐다. 국회는 30일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 보건복지위원회 소관 법률안 9건을 의결했다. 마약류관리법개정안, 약사법개정안, 식품·의약품안전기술진흥법안, 지역보건법개정안, 건강기능식품법개정안, 구강보건법개정안, 식품위생법개정안, 영유아보육법개정안, 입양특례법개정안 등이 그것이다. ◆마약류관리법=마약류의 취급·관리에 관한 모든 정보를 수집하기 위해 마약류통합정보관리센터를 식약처에 신설한다. 식약처장은 마약류관리센터 관리기관을 지정해 업무를 수행할 수 있도록 했는데, 관리는 의약품안전관리원이 맡게 된다. 또 병원, 약국, 제약사, 도매상 등 마약류취급자의 보고의무가 확대된다. 병원과 약국은 투약·조제 등 사용내역, 제약사 등은 취급내역을 식약처장에 보고해야 한다. 의무를 이행하지 않거나 거짓 보고하면 형사 처벌된다. 대신 보고의무 확대에 따라 중복되는 기록·보관의무는 폐지되고, 정보보고로 대체할 수 있는 마약 구입서·판매서 발급, 향정신성의약품 양수 서명날인 의무 등은 면제된다. 또 마약 또는 향정약 양도 등을 승인한 허가관청은 관련 내용을 마약류관리센터의 장에게 알려야 한다. 이 개정법률은 공포 후 3년이 넘지 않는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템의 준비상황 등을 고려해 총리령으로 정하는 날부터 시행된다. ◆약사법=인삼류검사기관의 요건과 업무내용이 엄격히 규정된다. 우선 약사법에 따른 의약품제조업 허가를 받아야 한다. 따라서 검사기관은 GMP 시설을 갖추고 제조관리책임자로 약사(한약사)를 고용해야 한다. 또 인삼류제조업자는 인삼류검사기관이 허가받았거나 신고한 홍삼과 백삼을 판매할 수 있다. 이 때 약사법령에서 정한 의약품 판매질서, 보고·검사 의무 및 공중위생상 위해예방 등을 위한 폐기명령 등을 준수해야 한다. 시행일은 오는 10월1일부터다. ◆지역보건법=지역사회의 건강문제와 문제발생 원인 등을 조사하기 위해 현재 예산사업으로 수행하고 있는 지역사회 건강실태조사의 법적 근거가 마련된다. 또 현재처럼 보건소의 16개 단위 업무를 나열하는 대신 지역보건의료 총괄기관으로 보건소의 핵심적 기능을 법률에 명시한다. 여기다 보건소 기능 중 지역보건의료서비스 제공과 관련된 보건소의 건강증진과 진료 등의 업무는 법률에 구체화하도록 했다. 아울러 보건소 업무 중 특별히 지역주민의 만성질환 예방과 건강한 생활습관 형성을 지원하는 건강생활지원센터의 법적 근거를 명확히 한다. 또 대통령령에 규정돼 있는 지역보건의료심의위원회 설치를 법률에 명시해 위상을 강화하고, 지역보건의료업무 전산화 근거도 마련된다. 시행일은 공호 후 6개월이 경과한 날부터다. ◆건강기능식품법=건강기능식품제조업 허가 제한 사유를 통합적으로 규정하고, 시설기준을 갖추진 못하거나 결격사유에 해당하는 경우 등을 제외하고는 원칙적으로 영업을 허가한다. 또 부가가치세법에 따라 사업자등록이 말소된 건강기능식품수입업자와 판매업자의 신고사항을 말소할 수 있는 근거를 마련한다. 이와 함께 식약처장은 질병의 치료 또는 예방, 그밖에 총리령으로 정하는 기능성이 있는 원료 또는 성분을 인정할 수 없도록 금지한다. 또 건강기능식품 기준·규격, 원료·성분 등을 재평가해 그 결과에 따라 고시 또는 인정사항을 변경 또는 취소할 수 있는 근거도 마련된다. 아울러 식약처장 등은 행정처분이 확정된 영업자에 대한 처분 내용, 해당 영업소와 건강기능식품의 명칭 등 처분과 관련한 영업정보를 공표할 수 있도록 근거를 신설한다. 이 개정법률은 공포한 날부터 시행된다. 단, 신설된 재평가, 행정처분내용 공표 등은 1년간 시행이 유예된다. ◆식품·의약품안전기술진흥법=식품·의약품 등의 안전기술 발전기반을 조성하고 체계적인 진흥방안을 마련하기 위해 제정됐다. 식약처장은 관계 중앙행정기관 장과 협의를 거쳐 5년마다 식품의약품 안전기술 육성을 위한 중장기계획을 수립해야 한다. 또 중장기 계획과 시행계획을 효율적으로 추진하기 위해 관련 안전기술 연구개발사업을 수행하는 데, 이 업무를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에게 대행할 수 있게 했다. 이와 함께 식약처장은 이 연구를 수행하는 데 필요한 비용을 충당하기 위해 연구기관 등에 출연금을 지급할 수 있도록 했다. 이 제정법률안은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행된다.