대상포진백신 조스타박스유일한 대상포진백신 ' 조스타박스'의 경쟁품목이 곧 등장할 것으로 예상된다.15일 관련업계에 따르면 다국적사 GSK와 국내사 SK케미칼은 현재 개발중인 각각의 대상포진백신 상용화를 위해 박차를 가하고 있다.GSK는 2010년부터 약 3만명을 대상으로 진행된 대상포진백신 'GSK1437173A'의 대규모 3상 연구를 완료, 지난 연말 긍정적인 결과를 확보했다.적응증은 MSD의 '조스타박스'와 동일하게 '50세 이상 성인의 대상포진(herpes zoster) 예방'이 될 것으로 판단되며 첫 허가연도는 빠르면 2016년이 될 것으로 보인다.SK케미칼 역시 국산 대상포진백신 개발이 순항중이다. 2상 임상까지 완료된 상태며 현재 3상을 진행하기 위한 피험자 모집을 최근 완료한 상태다.대상포진은 성인들에게 확실히 공포의 대상이다. 통증이 심하고 외관에도 영향을 준다. 특히 최근 몇몇 유명 연예인들의 발병 소식이 전파를 타면서 대상포진의 인지도는 더 높아졌다.실제 최초 대상포진백신인 MSD의 '조스타박스'는 품귀현상을 겪을 정도로 좋은 반응을 얻고 있다.만약 2개 백신의 허가 및 출시가 이뤄질 경우, 3개 제약사의 치열한 시장 경쟁이 펼쳐질 전망이다.업계 한 관계자는 "프리미엄백신인 만큼 가격도 현재 보다 떨어져, 접근성이 높아질 확률이 높다. 허가사항 상 접종 연력, 반응률 등 효능·안전성 면 경쟁도 지켜볼 부분이다"라고 말했다.한편 세계 여러 국가의 역학 연구에 따르면, 50세 이상 성인의 95%는 이전에 수두 바이러스에 감염된 적이 있기 때문에 대상포진 발병 위험을 지니게 된다.대상포진의 발생률과 중증도 및 합병증의 빈도와 중증도는 연령이 증가할수록 높아진다. 일생 동안 인구 3명 가운데 약 1명이 겪게 된다. 또 언제든지 예고 없이 발생할 수 있는데, 미리 예측이 불가능하다.

앞으로 어린이타이레놀현탁액과 콘서타OROS서방정, 스타레보필름코팅정 등 약제 46품목이 용량·투여기간 전산심사에 반영돼, 기준을 넘긴 처방은 자동삭감된다.그린큐액과 마라돈정 등은 식약처 안전성서한대로 적용되며, 신규 등재된 심혈관계·근골격계·신경계 약제 25품목도 전산심사에 반영, 적용된다.심평원은 '의약품 용량주의 및 투여기간주의정보'와 '안전성서한'을 토대로 기등재 약제 46품목과 심혈관계·근골격계·신경계 신규 등재 약제 23품목을 전산심사 대상으로 잠정 확정하고, 관련 시스템을 개발 중이다.14일 관련 약제를 살펴보면 '용량·투여기간주의' 전산심사 대상은 어린이타이레놀현탁액과 콘서타OROS서방정, 스타레보필름코팅정, 쎄리진캡슐, 써스펜좌약, 웰부트린엑스엘정, 아콜레이트정, 동화디트로판정, 라이리넬오로스서방정 등이 포함된다.메토펜정과 동화디트로판정, 데파킨크로노정, 발폰주, 데파킨정맥주사, 누니작정, 폭세탄캅셀, 푸로작확산정, 산도스시탈로프람정 등도 자동점검 대상이다.'안전성서한' 전산점검 대상은 그린큐액, 삼아돔페리돈과립, 마라돈정, 돔페라민산, 대원돔페리돈현탄액, 모나돈정이다.심혈관계·근골격계·신경계 신규 등재 약제의 경우 세비살탄정과 로바티탄정, 마시본액, 인스타닐나잘스프레이 등도 함량별로 약제 효능·효과가 전산심사로 자동점검을 받게 된다.세비살탄정과 로바티탄정, 듀오웰정은 용법·용량에 대해서도 점검받는다.적용은 프로그램 개발 완료 즉시 시행되며 안전성서한 약제는 허가변경일이 반영된다.

동아ST가 국내 두번째로 DPP-4(dipepitdyl peptidase-4) 저해제 계열 당뇨병치료제 국내승인을 앞두고 있다.14일 회사 측에 따르면 동아ST가 개발한 당뇨병신약 DA-1229( 에보글립틴)가 임상3상을 완료하고 올초 식약처에 품목허가를 신청했다.에보글립틴이 허가를 받으면 LG생명과학이 2012년 허가받은 '제미글로'에 이어 두번째 국산 DPP-4치료제가 된다.이미 시장에선 자누비아, 가브스, 트라젠타 등 DPP-4 당뇨병치료제가 대거 출시돼 있지만, 시장규모가 계속 늘고 있어 동아ST는 내수 판매에 기대를 걸고 있다.제미글로도 작년에는 110억원의 원외처방액(유비스트)을 기록해 출시 2년만에 블록버스터로 성장했다.에보글립틴은 전임상 동물모델에서 PK-PD(pharmacokinetics-pharmacodynamics) 분석 결과 dpp-4의 80%를 저해시킬 수 있는 유효 농도인 ec80이 경쟁품 대비 3~36배 낮게 나타났다.이같은 성과를 바탕으로 2008년에는 복지부 혁신신약연구과제로 선정돼 2년간 연구비를 지원받았다.임상 1상에서도 da-1229 5m 단회 투여시 dpp-4작용의 80% 이상 저해되고, 5mg 1일 1회 반복 투여시에는 dpp-4 억제작용이 24시간 이상 유지됐다.또 뇨로 배설되는 비율이 낮아 신장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않을 것으로 기대된다. 또한 비만 유도 동물 실험에서 지방간 및 이상지질혈증을 예방 및 개선할 수 있는 효과를 보였다는 게 회사측 설명이다.2상 완료 이후에는 이머징 마켓 중심으로 기술수출이 본격화됐다. DPP-44치료제가 포화상태인 선진국 시장보다는 시장발전성이 높은 지역을 선택한 것이다.2012년 중국 류예 파마사와 인도 알켐사에 기술수출 계약을 체결했고, 작년에는 브라질 유로파마사와 라이센싱 아웃을 체결했다.지난 13일에는 유로파마사와 추가계약을 맺고, 멕시코를 포함한 라틴아메리카 17개국 진출계획도 확정지었다.동아ST는 기술이전 국가에서 제품이 출시되면 별도 로열티 수입없이 에보글립틴 원료를 수출할 계획이다.회사 관계자는 "기술수출 계약을 맺은 현지 업체들은 자신들이 개발을 완료해 DPP4신약을 출시한다는 데 기대감을 갖고 있다"며 "후발주자지만 시장에서는 경쟁력이 충분하다는 판단이다"고 말했다.

지난해 국내에서 허가된 신약이 49개에 달하는 것으로 나타났다. 최근 5년 중 가장 많은 수치인데, 국내 개발 신약은 1품목에 불과했다.14일 식약처 식품의약품안전평가원은 '2014년 의약품 허가보고서'를 발간했다.◆일반현황= 지난해 신규 허가·신고된 의약품은 총 2929개였다. 제조 2709개, 수입 220개로 국내 제조 품목수가 압도적으로 많았다. 또 완제약은 2816개(96.2%), 원료의약품은 113개(3.8%)가 각각 허가됐다. 완제 중 전문약은 2090개(67%), 일반약은 726개(23%)다.이와 함께 신약 49개 품목 중 화학적으로 합성한 품목은 41개, 생물의약품은 8개로 구분됐다.연도별 신약 허가 현황(단위: 품목수)약효군별로는 정신신경용제 등 중추신경계에 작용하는 신약이 16개로 가장 많았고, 당뇨병 치료제 11개, 항악성 종양제 7개 순으로 뒤를 이었다.또 수입은 46개, 국내 제조는 3개였다. 이중 국산신약은 카엘젬백스의 '리아백스주'(3개함량)가 유일했다.◆종류별 현황= 약효군별 허가현황을 보면, 해열·진통·소염제가 포함된 신경계용약이 577개(20.5%)로 가장 많았다. 이어 혈압강하제 등 순환계용약 515개(18.3%), 소화기관계용약 33개(11.9%), 대사성용약 258개(9.2%), 항생제 258개(9.2%) 순으로 뒤를 이었다.화학적으로 합성된 품목은 2821개였다. 신약 41개, 자료제출의약품 132개, 희귀의약품 20개, 원료의약품 109개, 제네릭 2519개 등으로 분포했다.2014년 화학의약품 심사유형별 허가현황자료제출의약품은 기존 제품의 제형을 개량해 새로운 제형으로 개선한 제품이 41개로 가장 많았다. 정제를 구강붕해정(필름)으로 개선한 품목은 8개였다.또 생물의약품은 58개가 신규 허가됐는데, 신약 8개, 자료제출의약품 42개(원료 3개 포함), 희귀의약품 8개 등으로 분포했다.안전평가원은 "인구 고령로 의약품 수요가 다변화되고 있다. 이에 맞춰 제품개발이 다변화되면서 신규 허가·신고 품목수도 증가하는 양상"이라고 했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 지난 4월 7일부터 9일까지 아랍에미리트 두바이에서 열린 '두바이 국제 피부미용 컨퍼런스 및 전시회 2015(이하 두바이 더마2015, Dubai Derma 2015)'에 참가해 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타를 소개했다고 14일 밝혔다.두바이 더마는 올해 15회째를 맞은 중동 및 북아프리카 지역 최대의 피부미용 전문 전시회로, 전세계 350여 개의 업체가 700여 개 이상의 브랜드 제품과 피부미용 관련 최신 기술을 선보였다.이번 전시회에서 대웅제약은 중동 및 북아프리카 지역의 미용·성형의사들을 대상으로 학회 워크샵 발표의 시간을 갖고 브랜드 부스를 운영하는 등 보툴리눔톡신 나보타의 우수성을 알리는데 적극적으로 나섰다.학회 워크샵 발표에서는 서울 아산병원 성형외과 오태석 교수, 청담 아이 성형외과 석정훈 원장이 연자로 나서 대웅의 30년 바이오 기술 노하우로 자체 개발한 나보타의 우수성을 알렸다.발표에 참석한 의사들은 나보타가 현재 FDA IND 승인 후 미국에서 임상을 진행 중이며 곧 허가를 받기 위해 준비중이라는 것에 대해 큰 관심을 보였다고 회사측은 설명했다.이종욱 사장은 "나보타는 출시하자마자 북미, 남미, 아시아 등 전 세계 60여 개국과 수출 계약을 통해 빠른 속도로 세계시장에 진출하고 있다”며 “이번 컨퍼런스가 나보타의 중동시장 진출과 글로벌 위상 강화를 위한 촉매제의 역할을 할 수 있을 것이라 기대된다"고 말했다.한편 나보타는 대웅제약이 5년간 연구를 통해 자체 기술로 개발한 고순도 보툴리눔톡신 제제로 현재 60여개국에 약 7000억원 규모의 수출 계약을 체결한 글로벌 품목이다.

동아에스티 대표이사 박찬일 사장(오른쪽)이 브라질 유로파마 대표이사 마우리지우 빌리(Mr. Maurizio Billi) 사장과 자체 개발한 당뇨병치료제 신약 Evogliptin(코드명: DA-1229)의 라틴아메리카 17개국에 대한 추가 라이센싱 아웃 계약을 체결하고 기념촬영을 하고 있다. 동아에스티가 개발하고 있는 DPP-4 계열의 당뇨병치료제가 남미 지역 진출을 목표로 기술 수출됐다.동아에스티(대표 박찬일)는 13일 동대문구 용신동 본사에서 브라질 유로파마(Eurofarma Laboratorios SA, 대표이사 사장 Mr. Maurizio Billi)와 양사 대표 및 관계자들이 참석한 가운데 자체 개발한 당뇨병치료제 신약 'Evogliptin (코드명: DA-1229)'의 라틴아메리카 17개국에 대한 추가 라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.지난해 7월 동아에스티는 유로파마와 라틴아메리카 최대 의약품 시장인 브라질에 대해 'Evogliptin'의 라이센싱 아웃 계약을 체결 한바 있다.이번 추가 계약에 따라 유로파마는 멕시코를 포함한 라틴아메리카 17개 국가에서 'Evogliptin'의 임상, 허가 등의 제품 개발과 판매를 담당하게 된다.또한 동아에스티는 추가 계약금과 라틴아메리카 지역 개발 진행 단계에 따른 기술료를 받게 되며, 제품출시 후 유로파마에 원료를 수출하게 된다.Evogliptin은 지난 2008년 보건복지부 혁신신약연구과제로 선정돼 2008년 5월부터 2년간 보건복지부 지원을 받아 동아에스티가 자체 개발 중인 당뇨병치료제 신약이라고 회사 측은 소개했다.혈당 조절이 우수하고 체중증가와 저혈당 발생 등의 부작용 우려가 적은 DPP-4 저해 기전의 치료제다.유로파마는 1972년 설립된 매출 1조원 규모의 브라질 다국적 제약사로, 2000명 이상의 브라질 내 최대 영업인력과 라틴아메리카 15개 국가에 대한 판매망을 갖추고 있다.라틴아메리카 의약품 시장은 약 70조원 규모로 매년 급성장하고 있다. 전체 경구용 당뇨병치료제 시장도 매년 급성장해 2014년 약 1조 3000억원 규모를 형성하고 있으며, 이 중 DPP-4저해제 시장은 약 5400억원이라는 설명이다.박찬일 동아에스티 사장은 "라틴아메리카에 판매망을 보유한 유로파마와 브라질에 이어 라틴아메리카 지역까지 추가적인 파트너십을 체결하여 매우 기쁘다"며 "동아에스티는 세계적 수준의 연구개발 역량을 바탕으로 지속적인 R&D 투자를 통해 현재 개발중인 신약이 앞으로도 전 세계 더 많은 지역으로 진출 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.유로파마 마우리지우 빌리 사장은 "유로파마는 처방의약품 분야에 강점을 갖고 있으며, 라틴아메리카 지역의 판매망을 더욱 확대하고 있어 동아에스티가 라틴아메리카 지역으로 진출하는데 좋은 파트너가 될 것"이라며 "앞으로 혁신적인 신약 개발 분야까지 양사의 파트너십이 더욱 확장되기를 희망한다"고 밝혔다.한편, 동아에스티는 2012년 중국 루예 제약집단(Luye Pharma Group)과 인도 알켐(Alkem Laboratories Ltd)에 'Evogliptin'을 라이센싱 아웃 했다. 현재 중국에서는 지난해 7월 중국 CFDA(국가식품약품감독 관리국)의 승인을 받아 임상을 진행 중이며, 인도에서는 임상을 준비 중이다.

연매출 600억원대 항궤양제 알비스정600억원대를 형성하고 있는 항궤양제 ' 알비스' 제제 시장을 놓고 오리지널사와 제네릭사간 위수탁 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.지난해 파비스와 한올바이오파마가 제네릭 개발에 성공하면서 위수탁 생산이 늘어 동일 제제들이 쏟아졌다.이에 오리지널사 대웅제약도 다른 제약사들과 위수탁 계약을 맺고 맞불작전을 펼치고 있다. 오리지널사가 제네릭을 만들어 경쟁 제네릭을 방어하고 있는 것이다.13일 업계에 따르면 알비스와 동일제제를 허가받은 제약사는 40여곳에 이른다.하지만 의약품 생산이 가능한 제약사는 3곳에 불과하다. 오리지널을 보유한 대웅제약을 비롯해 한국파비스제약과 한올바이오파마만이 해당 제제를 제조하고 있다.라니티딘과 비스무스, 스크랄페이트 등 3가지 성분이 결합돼 있어 생동성시험에서 오리지널과 동등성 입증이 어렵고, 이중핵정으로 제조절차도 까다롭기 때문이다.알비스 제네릭은 공급이 시장수요를 따라가지 못해 품절이 될만큼 인기를 끌고 있다.파비스는 10개사, 한올바이오는 4개사와 위수탁 계약을 맺고 제품을 공급하고 있다. 대웅제약은 제네릭 약물이 쏟아지면서 자사 오리지널약물의 점유율 하락 위협을 받자 위임형 제네릭에서 돌파구를 찾았다.관계사인 대웅과 대웅바이오, 알피코프를 통해 총 4개의 위임형 제네릭을 출시했다.이에 더해 위탁생산을 요청하는 제약사 수요에 맞춰 제네릭 약물도 만들고 있다. 현재 20여개 제약사와 위수탁 계약을 맺은 것으로 전해진다.대웅제약은 오리지널 점유율 하락이 불가피한 상황에서 쌍둥이약 전략으로 생산 비율을 높인다는 복안이다. 관계사를 통한 위임형제네릭과 수탁제품까지 포함하면 대웅제약은 허가받은 제품의 60%를 생산하고 있는 셈이다.대웅제약은 "2013년 조성물특허 만료 이후 많은 업체들이 위수탁 제안을 해와 상호 윈윈하는 방법으로 계약을 추진하고 있다"고 말했다.여태껏 쌍둥이약이 판매제품의 절반을 넘어선 적은 없다. 대웅제약의 이같은 전략이 시장에서 어떤 결과로 도출될지 주목되고 있다.

고수경 전무 노바티스가 전 화이자 약가 담당자 고수경 전무를 Market Access부서 총괄책임자로 영입했다고 13일 밝혔다.앞으로 고 전무는 한국노바티스 Market Access 부서에서 의약품 등록 허가, 경제성 평가 및 성과 연구, 약가 협상, 허가 및 보험급여 관련 주요 이해관계자와의 협력 등의 업무를 총괄하게 된다.고 전무는 국민건강보험공단, 서울대학교 보건환경연구소, 건강보험심사평가원 등에서 보험제도와 의약품 평가 관련 다양한 연구경험을 축적했다.최근에는 한국화이자에서 Senior Outcomes Research Manager를 거쳐 Market Access부 전무로 근무하면서 신약 약가 등재 및 경제성 평가와 성과 연구 등 업무를 담당했다.한편 고 전무는 서울대학교에서 간호학을 전공한 후 동 대학교 보건대학원에서 보건학 석사 및 박사 학위(보건경제학 전공)를 취득했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 소화성 궤양용제 알비스를 두고 제네릭 업체들의 위수탁 계약 요청이 잇따르고 있다고 13일 밝혔다.회사 측에 따르면 알비스는 비스무스칼륨, 라니티딘, 수크랄페이트 3가지 성분을 함유한 복합개량신약으로 공격인자와 방어인자에 동시에 작용하는 특유한 작용기전을 가지기 때문에 위염 및 위·십이지장 궤양 치료에 탁월한 효능을 보여왔다.2013년 조성특허가 만료되자 많은 업체들이 '이중핵정' 조성특허를 피해 제네릭 개발에 착수했으나 3가지 성분의 알비스와 생물학적 동등성을 입증하기가 어려워, 최근에야 타 제약사 2곳에서 제네릭 제품개발에 성공했다.타 제약사는 작년 약 15개사와 위수탁 계약을 체결하고 제품을 발매했다. 그러나 많은 제약사들이 제품 발매를 위해 대웅제약에 위수탁 제조를 요청하고 있어 대웅제약은 제네릭 위수탁 생산지원을 진행하고 있다는 설명이다.현재 20여개사가 대웅제약과 계약을 맺고 제품출시를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.대웅제약 관계자는 "실제로 조성특허가 만료된 2013년 이후 많은 업체들이 위수탁 제안을 해왔다"며 "시장 니즈에 맞춰 위수탁 요청에 상호 윈윈하는 방법으로 계약을 추진하고 있다"고 말했다.