COX-2 억제제 에토리콕시브(알콕시아) 경구제와 빌란테롤-플루티카손(렐바엘립타) 복합흡입제의 약제급여 기준이 급여목록 등재에 맞춰 신설된다.또 에베로리무스(써티칸) 경구제와 아필리베르셉트(아일리아) 주사제는 급여기준이 확대된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 12일 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 다음달 1일부터 시행된다.◆에토리콕시브 경구제=다음달 1일 신규 등재되는 COX-2 억제제 계열의 소염진통제 알콕시아정30mg의 급여기준이 신설된다. 복지부는 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등을 참조해 허가범위 내에서 동일 적응증에 사용되는 쎄레브렉스 등과 같은 급여기준을 적용한다고 했다.급여대상은 골관절염이다. 구체적으로는 ▲상위 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력이 확인되는 경우 ▲스테로이드제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존 비스테로이드항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 ▲60세 이상의 고령자 등에 투여된다.또 소화기관용 약제를 위염 등의 증상예방 목적으로 병용 투여해서는 안된다. 이 기준 외에 사용하면 약값을 전액 환자가 부담한다.◆빌란테롤과 플루티카손 복합흡입제=신규 등재예정인 천식과 만성폐쇄성폐질환 치료제 렐바엘립타의 급여기준도 새로 마련된다. 복지부는 세레타이드 등과 동일 기준을 적용한다고 했다.급여대상은 부분조절 이상 단계의 천식(3~6개월에 한번 씩 평가를 실시해 평가결과 기재), 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만)이다. 이외에는 약값을 전액 환자가 부담한다.◆에베로리무스 경구제=심장이식에 건강보험을 적용받아 온 이식면역억제제 써티칸정은 간이식으로 급여기준이 확대된다.투여대상은 간이식을 받은 성인환자다. 타크로리무스, 코르티코스테로이드 등과 병용해 쓴다.◆아필리베르셉트 주사제=황반변성치료제인 아일리아주사와 아일리아프리필드시린지는 동일기전을 가진 루센티스(라니비주맙)와 동일하게 당뇨병성 황반부종이 추가된다.투여대상은 중심망막두께(Central retinal thickness)가 300μm 이상인 경우다. 투여횟수는 환자당 총 14회 이내(라니비주맙 주사제 투여횟수 포함)로 제한된다.급여기준이 통일되면서 루센티스 투여횟수도 아플리베르셉트 주사제 횟수를 포함하도록 급여기준이 변경된다.◆사람면역글로불린-G 주사제=혈액제제인 아이비글로불린에스주 등은 급여기준이 확대된다.투여대상에 프레드니손 또는 아자치오프린에 대한 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우가 추가된다. 보행조건은 mRS 3점 이상으로 변경된다.

마약류 안전관리 강화를 위해 취급정보를 보고해야 하는 대상자 범위와 내용이 확대된다.이를 위해 오는 7월 의약품안전원을 마약류통합관리센터가 운영 기관으로지정할 예정이다.또 인삼류검사기관은 한약재 품목허가를 받은 후 홍삼과 백삼을 한약재로 제조할 수 있게 된다.12일 식품의약품안전처(처장 김승희)는 식품·의약품 분야 4개 개정 법률안과 1개 제정 법률안이 국무회의를 통과했다고 밝혔다.◆마약류 관리에 관한 법률= 마약과 향정신성의약품 등 안전관리를 강화하기 위해 제조부터 투약까지 취급 정보를 보고해야 하는 대상자의 범위와 내용이 확대된다.앞으로는 마약류 제조·수입자 뿐 아니라 마약류를 취급하는 도매상, 병원 등도 식약처에 유통이력, 사용자 정보 등을 신속히 보고해야 한다.확대되는 마약류 보고대상과 내용의 시행은 시스템 등 준비 상황을 감안해 앞으로 3년 범위 내에서 총리령으로 정하게 된다.식약처는 마약류 정보 관리를 위해 '마약류통합관리시스템'을 구축했으며, 조만간 시범운영을 실시할 예정이다.보고된 마약류 취급 정보를 효율적으로 관리하기 위해 '마약류통합정보관리센터'를 지정·운영할 수 있게 되며, 올해 7월 한국의약품안전관리원을 마약류통합정보관리센터로 지정할 계획이다.◆약사법= 인삼류검사기관은 앞으로 약사법에 따라 한약재 품목허가를 받은 후 홍삼과 백삼을 한약재로 제조할 수 있게 된다.인삼류제조업자는 인삼류검사기관이 제조한 홍삼과 백삼을 판매할 수 있는 특례를 올해 10월부터 갖게 된다.이 경우 홍삼과 백삼을 한약재로서 판매하는 인삼류제조업자는 약사법에 따른 판매질서·안전관리 의무를 준수해야 한다.◆건강기능식품에 관한 법률= 건강기능식품 원료와 기준·규격으로 인정된 사항을 다시 검토해 보완할 필요가 있는 경우 내년 5월부터 이를 재평가 할 수 있다.재평가 결과에 따라 이미 고시됐거나 인정된 사항은 변경 또는 취소도 가능하다.건강기능식품 기능성 인정에 대해 질병 치료·예방과 그 밖에 총리령으로 정하는 기능성이 있는 원료나 성분은 내년 5월부터는 인정할 수 없도록 했다.◆식품·의약품 등의 안전기술 진흥법= 연구기반 강화 등을 위한 진흥법이 제정돼 오는 11월부터 시행된다.이번 법률의 적용을 받는 대상은 식품, 건강기능식품, 농수산물, 축산물, 주류, 의약품(마약류), 화장품, 의료기기이다.식약처는 5년 마다 관계 중앙행정기관과 협의를 거쳐 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획을 수립하고 시행한다. 또 기업, 연구자 등 민간의 다양한 수요가 반영된 연구가 활성화 될 수 있도록 정부 출연금과 기업 등의 출연금으로도 연구비를 충당할 수 있게 된다.연구성과가 산업체에 신속히 이전돼 산업화하거나 현장에서 이용될 수 있는 시책을 마련하고, 현장에서 필요한 연구성과가 도출될 수 있도록 생산에서부터 소비까지에서 필요한 안전기술에 대한 수요 조사도 실시한다.

위해 건강기능식품을 판매해 얻은 불법적 이익을 사실상 몰수하는 과징금 부과제도가 조만간 도입된다.식품의약품안전처는 지난해 5월 개정 공포된 건강기능식품법에 따라 관련 시행령을 마련해 오는 22일부터 시행하기로 했다. 이 개정령안은 수 일 내 공포될 전망이다.12일 관련 법률을 보면, 식약처장 또는 시도지사, 시군구장은 위해 건강기능식품 등을 판매한 업자에게 소매가격에 상당하는 금액을 과징금으로 부과한다.부과대상은 관련 법률을 위반해 2개월 이상의 영업정지, 영업허가 최소 또는 영업소 폐쇄명령을 받은 자다.건강기능식품법은 과징금 산출금액을 대통령령으로 위임했는데, 이번에 구체적인 내용이 마련됐다.우선 과징금은 위해 건강기능식품 등의 판매량에 판매가격을 곱한 금액으로 산정된다. 이 때 판매량은 개정령 시행 이후 최초로 판매한 시점부터 적발시점까지 출하량에서 회수량 및 반품·검사 등의 사유로 실제 판매되지 않은 양을 제외한 수량을 말한다.또 판매가격은 판매기간 중 가격이 변동된 경우 판매시기별로 산정한다.

식품·의약품분야 시험·검사기관에 기록관리시스템 설치가 의무화된다. 위·변조 등을 방지해 시험결과에 대한 신뢰도를 높이기 위해서다.12일 식약처는 '시험·검사기관 평가에 관한 규정'을 일부개정고시했다.최근 시험방법을 잘못 적용하거나 시험을 하지 않고 시험·검사성적서를 발급하는 등 자가품질위탁검사를 수행하는 기관에 대한 신뢰성이 저하되고 있다는 지적에 따른 것이다.식약처는 이를 위해 시험·검사 장비에 결과 수정 등을 포함한 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 '장비 기록관리시스템'을 설치·운영하도록 했다.또 시험기관은 미생물 등 수기로 기록하는 검사항목은 과정과 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관해야 한다.이와 함께 시험·검사성적서는 위·변조 가능성을 방지하도록 설계돼야 한다는 문구가 추가된다.고시 적용은 기관 규모에 따라 다르게 적용된다. 매출액 50억원 이상 기관은 9개월 이후, 50억원 미만은 1년 후부터다.이 기간 이후 해당사항을 지키지 않으면 1차 1개월 업무정지, 2차 3개월 업무정지, 3차 업허가 취소 처분을 받게 된다.

현대약품의 주력 진해제 레보투스 서방정이 허가를 위한 가속도를 내고 있다.현대약품(대표 김영학)은 최근 레보투스 서방정 3상 임상시험계획(IND) 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다.현재 현대약품은 레보투스○R, 리나치올○R, 설포라제○R 등의 약물들로 호흡기 시장에서 확고한 위치를 구축하고 있다. 레보투스 서방정은 기존 레보드로프로피진 제제의 체내 약물지속시간을 늘릴 수 있도록 개발된 서방화제제.용법 용량 변경을 통해 복용 편리성을 개선시킨 제품으로 레보드로프로피진을 서방정으로 개발한 제품은 국내 최초라는 것이 현대측의 설명이다.현대측에 따르면 레보투스(레보드로프로피진)는 진해제로써 기존의 중추신경에 직접 작용해 기침을 억제하는 약물과 달리 말초신경에 작용해 부작용이 적은 반면 효과는 우수한 약물로 알려져 있으며, 원 개발사인 이탈리아의 Dompe사에서 최초로 개발됐다.국내에는 1999년 10월에 현대약품에서 국내 최초로 레보투스○R시럽을 허가 받았으며, 2006년 11월에는 레보투스○R정 60mg을 첫 개발해 허가를 받았다.현대약품은 자체적인 서방화 기술을 적용해 이 제품을 개발하고 있으며, 그 동안 임상착수에 필요한 제제시험과 동물시험을 수행해 체내 작용시간을 지속하는 이상적인 제제를 설계하고 있다.현대약품은 임상시험계획(IND) 승인 신청한 3상 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 확인하고 허가 시판할 계획이다.

이부근 레스피비엔 담당 마케터(과장)이부근 과장광고를 앞세운 브랜드 퀄리티 강조, 이를 통한 매출 성장. 최근 다국적제약사들의 일반의약품(OTC) 프로모션의 전형적인 기법이다.메나리니의 손발톱무좀치료제 '풀케어', RB코리아의 역류성식도염치료제 '개비스콘', 노바티스의 코막힘치료제 '오트리빈' 등 성공사례 역시 적잖다.이같은 기조 속에 다른 길을 걷는 제약사와 제품이 있어 눈길을 끈다. 2012년 한국 땅을 밟은 스페인계 제약사 라보라토리신파는 지난해 7월 론칭한 코막힘치료제 '레스피비엔'을 성공적으로 시장에 안착시켰다. TV 광고는 일체 없었다.단순 제품력 때문이라 규정 짓기에는 무리가 있다. 더욱이 레스피비엔은 일종의 오트리빈 제네릭 개념의 의약품이다. 그렇다면 신파와 레스피비엔의 경쟁력은 무엇일까?데일리팜이 레스피비엔 담당 마케터 이부근 신파 과장을 만나, 그들의 전략에 대해 들어 봤다.-커머셜 광고를 진행하지 않는 것이, 제품 특성 때문이 아니라 회사 의 철학이라 들었다.그렇다. 신파는 한국 뿐 아니라 본사를 비롯한 전체 글로벌 시장에서 제품 론칭 5년간은 광고를 하지 않는 것을 원칙으로 하고 있다. 대신 그만큼의 비용을 주 고객중 한 축인 약사들의 마진 보장을 위해 할애한다.광고없이 제품 프로모션을 진행하는 것이 마케터로서는 물론 어려운 일이지만 개인적으로 회사의 철학이 장기적인 신뢰를 쌓는데, 중요한 역할을 한다고 본다. 일반적으로 다국적사들이 광고에 치중하는 만큼 저마진 정책을 펼치는 것에 비해 신파는 확실한 색깔을 가져 가려 한다.레스피비엔 역시 마찬가지다. 거북이처럼 느리지만 분명하게 한걸음 씩 내딛겠다는 목표로 여기까지 왔다.-어떻게 보면 국내사들의 대 약국 관계 확보 전략과 일맥상통한다는 생각도 든다. 다국적사인 신파가 이같은 철학을 갖게 된 배경이 있나?신파 자체가 약사들이 모여 만든 회사다. 스페인이 성분명 처방을 도입하고 있다는 특수성도 있지만 두 고객(약사, 환자)에게 '확실하게 보장된 품질, 믿을 수 있는 제품, 믿을 수 있는 기업'이 되겠다는 일념으로 자국내 1위 제약사 자리에 올랐다.이러한 노력은 전세계의 많은 고객들로부터도 인정을 받아 현재는 한국 시장에서도 점차 인지도를 넓혀가고 있다.-앞서 '느리지만 확실하게'라고 말했다. 그런데 레스피비엔은 론칭 1년만에 성공궤도에 올라섰다. 비결이 무엇이라 보는가?제품력이 컸다고 본다. 레스피비엔의 유럽 특허 기술로 만들어진 제품 용기(펌프)는 옥시메타졸린 성분을 미스트 형태로 분사해 약물이 목으로 넘어가는 불편함 없이 잘 흡수될 수 있도록 한다.특성상 제품이 코에 직접 닿아 약물을 분사하므로 위생적인 관리가 중요한데 레스피비엔의 컨테이너는 필요 시 펌프 부분을 분리해 물에 씻은 후 사용할 수 있는 편리성을 가지고 있다.아울러 동일 소비자 가격대의 제품과 비교해 약 1.5배의 용량으로 판매되고 있기 때문에 약 115회 정도 충분하게 사용하실 수 있다. 타 경쟁품목들과 차별화 된 점이다.-분무형 코막힘치료제가 인기를 끌면서 오남용에 대한 우려도 존재한다. 특히 대증적 치료에 불과하기 때문에 병의원 방문을 통한 근본적 치료가 필요하다는 지적이 많은데, 어떻게 생각하는가?틀린 말은 아니다. 레스피비엔과 같은 비점막수축제의 기전이 혈관을 순식간에 수축시켜 호흡을 원활하게 하는 것이다. 일시적인 효과가 맞다.물론 오남용은 문제가 되겠지만 직장인, 학생 등 바쁜 현대인들에게는 당장의 불편 해소 역시 중요하다. 회사 역시 약이 필요하고 적합한 환자에게 쓰여지길 바란다.-레스피비엔은 제일약품과 공동판촉을 진행하고 있다. 양사간 파트너십은 어떻나?레스피비엔은 자체 영업 인력을 두고 있지 않다. 시장 안착의 원동력 중 하나가 제일약품과 협동체계라고 판단된다.제일약품 입장에서도 그간 전문의약품 영역에 몰두해 왔기 때문에 레스피비엔에 많은 신경을 쓰는 듯 하다. 앞으로도 두 회사의 협력관계가 긍정적인 방향으로 발전하길 기대한다.-끝으로 신파의 OTC 분야에서 향후 계획이 궁금하다. 추가되는 파이프라인은 어떤 것들이 있는가? 전략적인 부분이기 때문에 아직 구체적인 품목에 대해 언급하기는 힘들다. 다만 본사는 100개가 넘는 일반의약품을 보유하고 있으며 모든 OTC 제품은 신파의 대주주인 약사님들의 의견과 니즈를 반영해 생산·판매되고 있다.밝힐 수 있는 것은 내년까지 고품질의 일반의약품 2종을 국내에 출시할 계획이다. 앞으로도 신파가 보유한 우수한 품질의 일반의약품을 소개하고 약사들의 조언을 구할 수 있는 기회를 만들고자 최선을 다할 것이다.

PPC 주사제지난해 재심사 요건을 충족하지 못해 허가 취소된 PPC(필수인지질성물질) 주사제가 비만치료제로 다시 허가 될 여지가 생겼다.다만 추가임상을 통해 효과를 인정받는 절차를 거쳐야 한다.11일 식약처에 따르면, PPC 주사제의 국소적 복부비만 개선 효과를 검증하기 위한 중앙약사심의위원회를 최근 개최했다.아미팜은 복부비만 환자를 대상으로 한 PPC 주사제의 효과를 입증하기 위한 2상 임상시험을 진행했으며, 이 결과에 대한 타당성을 검토하기 위한 회의였다.회의결과, 대사적인 측면의 비만 치료가 아닌 국소복부비만 치료제로써 임상적 유용성이 있는 효능·효과를 확인할 수 있다면 의약품으로 사용 가능하다는 결론을 내렸다.하지만 이미 수행된 임상시험으로 국소복부비만 효능을 입증하기에는 부족하다는 판단이었다.이에 따라 실제 임상에서 사용하는 용법·용량, 투약기간을 고려한 안전성, 유효성 탐색을 위한 3상 임상시험을 진행해야 한다.아미팜이 3상 임상을 성공적으로 완료할 경우 허가취소된 PPC 주사제가 복부비만치료제로 복귀할 수 있을 전망이다.한편, 국내 허가된 PPC 주사제는 진양제약 '리포빈주'와 대한뉴팜 '리피씨주' 2개품목이 있었다.해당품목은 '간경변에 의한 간성혼수 보조제'로 허가받은 제품이었으나, 복부지방 분해에 효과가 있다는 사실이 알려져 허가받은 용도보다는 비만치료 용도로 많이 사용돼 왔다.하지만 환자 수 부족으로 재심사 증례수를 채우지 못해 허가 취소됐다.아미팜은 리포빈주를 판매하던 업체였으며, 2013년 비만치료 효과를 확인하기 위한 임상을 시작한 바 있다.

코르티코스테로이드 주사제를 경막 외 투여하지 못하도록 용법이 변경될 전망이다. 척수경색, 하반신마비, 뇌졸중 등 부작용 발생 우려에 다른 조치다.11일 식약처는 코르티코스테로이드 주사제에 대한 허가사항을 이 같이 변경하기로 하고 21일까지 의견을 듣기로 했다. 미국 FDA의 안전성정보를 검토한 결과를 국내에서도 반영하기로 한 것이다.코르티코스테로이드는 부신 피질에서 분비되는 스테로이드 호르몬을 뜻한다. 이번에 허가 변경되는 제제는 히드로코르티손, 베타메타손, 덱사메타손 등 3개 성분이다.구체적으로 투여금지 항목에 '경막 외 투여를 하지 말아야 한다'는 내용이 추가된다. 척수경색, 하반신마비, 사지마비, 겉질 시각상실, 뇌졸중 등의 이상반응이 보고됐기 때문이다.또 일반적 주의사항에는 '해당제제 경막 외 투여는 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 투여하지 않는다'는 내용이 추가된다.코르티코스테로이드 제제는 국내에 총 39개가 시판 승인돼 있다. 성분별로는 히드로코르티손 8개, 베타메타손 10개, 덱사메타손 21개 등이다.

언제 어디서 간편하게 저주파 치료를 할 수 있는 의료기기가 출시됐다.동아ST 계열사 엠아이텍(대표이사 한종현)은 편의성을 강조한 휴대용 저주파 자극기 '레쥬'를 출시해 약국 시장 공략에 나섰다.특허기술 3개가 집약된 레쥬는 피부를 통과한 전기가 신경을 자극하는 원리로자극에서 제어 및 생성된 전기펄스가 피부에 부착된 겔전극을 통해 신경과 근육에 전달돼 경직된 근육을 풀어주고 통증을 완화하는데 도움을 준다.레쥬는 두드림, 주무름, 지압, 조합 4가지 자극 모드로 작동되며 15단계까지 조작이 가능함으로써 사용자가 강도를 편리하게 조작할 수 있다.특히 별도의 리모컨 없이 탈부착 및 조작이 용이하기 때문에 사용자 편의성이 극대화됐다. 장소에 구애 없이 통증 완화 효과를 거둘 수 있다.레쥬는 장년·노년층을 비롯해 젊은 현대 직장인·익스트림 스포츠을 즐겨하는 20~30대 젊은층을 아우르는 사용상 편의성을 고려해 모든 연령층 적용 가능토록 설계됐다.이와 함께 올해안으로 블루투스 연동이 가능한 프리미엄 블랙 라벨을 출시할 계획이다.한종현 대표이사는 "레쥬는 근육통 완화에 효과적인 기술을 보다 보편적이고 광범위하게 보급하기 위한 의공학 엔지니어 마인드에서 출발했다"며 "레쥬는 의료기기의 웨어러블 제품의 가능성을 보인 제품"이라고 말했다.