국내 개발 천연물의약품으로 800억원대 실적을 자랑했던 동아ST 대표품목 스티렌이 제네릭 공세에 맞서기 위한 서방정 발매가 임박했다.7월말 특허 만료되는 스티렌은 현재 80여곳의 국내 제약사들이 제네릭 허가를 받아 경쟁체제로 전환된다.이 품목은 올 1분기 111억원대 매출을 기록해 실적 감소가 두드러졌다.올해 수치상으론 500억원에 미치지 못할 가능성이 있다. 급여제한 이슈와 의료계와 관계 개선이 더뎌지면서 몇 년전부터 실적 하락이 이어지고 있다.지엘팜텍, 제일약품, 대원제약, 종근당, 안국약품 등이 발매한 스티렌 개량신약군도 최근 몇 년간 고속성장하며 상대적으로 스티렌 실적에 영향을 줬다는 분석이다.동아 측은 이에 대응하기 위해 1일 3회 용법을 2회 용법으로 개량시킨 '스티렌GR정' 개발을 진행해왔다.20일 동아ST에 따르면 최근 스티렌 서방정 임상을 마무리하고 내달 허가신청에 들어간다. 발매시점은 4분기로 예상하고 있다.7월24일 스티렌 특허만료로 약가인하와 무더기 제네릭 공세가 이어지는 만큼 이에 대응하기 위한 전략으로 풀이된다.현재 시장에 출시돼 있는 스티렌 제네릭과 개량신약들이 1일 3회 용법제제 인만큼 충분히 경쟁력이 있다는 것이 동아 측의 판단이다.동아 관계자는 "의료계 처방패턴이 1일 2회 용법으로 자리 잡고 있다"며 "서방정이 발매되면 시장에서 충분히 통할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.따라서 올 하반기 스티렌, 스티렌 제네릭, 스티렌 개량신약, 스티렌 서방정 등이 시장에서 충돌하며 어떻게 시장이 재편될지 업계의 관심이 쏠리고 있다.한편 동아ST는 스티렌 서방정 외에도 국내 위염치료신약으로 개발중인 'DA-6034'(Flavone 유도체) 임상 3상을 마무리 했다는 점에서 모티리톤과 함께 소화기분야에서 확실한 입지를 구축한다는 전략이다.

항암제 테모달캡슐(MSD) 제네릭이 이르면 오는 7월 국내에서는 처음으로 시판될 것으로 보인다.신풍제약은 지난달 30일 테모달 제네릭인 '테몰드캡슐'을 국내 최초로 허가받고, 이르면 7월 출시할 예정이다.테모달캡슐은 국내에서 2006년 원발성 뇌종양 중 가장 흔한 다형형교아종 환자의 1차 치료제로 승인돼 작년 78억원(IMS)의 판매액을 기록했다.해외에서는 특허만료로 이미 테바 등 제네릭사들이 제네릭약물을 판매하고 있다.국내에서도 2011년 12월 신약 재심사가 종료된 뒤 여러 제약사들이 제네릭 개발에 뛰어들었다.그러나 경구용 항암제 특성상 안전성과 유효성을 증명하기 어려워 허가를 받기까지 시간이 걸렸다.신풍제약은 다른 경쟁사를 제치고 퍼스트제네릭으로 허가받아 시장진입도 제일 빠를 전망이다.삼양바이오팜이 개발하고, 일동제약이 판매할 예정인 '테모람'도 조만간 허가를 받을 것으로 알려졌다. 두 회사는 지난 2월 국내 판권 계약을 체결했다.테모달 제네릭은 환자들의 선택의 폭을 넓히고, 저렴한 약가로 경제적 부담을 완화하는데 기여할 것으로 보인다.

로슈의 허셉틴특허심판원이 블록버스터 유방암치료제 '허셉틴' 관련 특허 1개가 무효라고 심결했다.이에 따라 허셉틴 바이오시밀러 개발사들에게 조기 출시에 대한 기대감을 주고 있다.특허심판원은 지난 18일 셀트리온이 청구한 '단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 물질' 등록특허 무효청구가 성립한다고 심결했다.이 심판은 작년 1월 청구돼 1년 넘게 끌어왔다. 허셉틴 바이오시밀러 ' 허쥬마'를 식약처로부터 허가받은 셀트리온으로서는 2017년 11월에나 만료되는 해당특허를 넘어서야 안정적인 판매를 기대할 수 있다.허셉틴과 관련된 특허는 작년에도 한개가 무효 처리됐다. 지난해 5월 고용량 투여법과 관련된 항-ErbB2 항체 투여 치료방법 특허(2020년 8월까지 존속)의 무효청구가 받아들여진 것이다.이에 따라 허셉틴 특허 중 2019년 5월 만료되는 '이온 교환 크로마토크래피에 의한 단백질 정제 방법'만 무효심결과 무관하게 식약처 특허등재 목록에 등재돼 있다.하지만 바이오시밀러를 개발하고 있는 제약·바이오사들은 해당 특허와 관계없이 출시를 강행할 방침이다.셀트리온의 경우 유럽에서 조기유방암 치료에 대한 적응증 자료를 확보하고, 허가가 접수되는 시기에 맞춰 국내 출시를 진행할 예정이다.동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카제약이 합작 설립한 디엠비는 2018년 출시를 목표로 두고 있다. 알테오젠 역시 조기 출시를 노리는 기업이다.해외 각국에서도 허셉틴과 관련된 특허가 잇따라 무효 판결이 나오면서 바이오시밀러 진입이 초읽기에 들어갔다. 허셉틴은 작년 청구액만 916억원으로 우리나라에서 두번째로 판매액이 높은 의약품이다.바이오시밀러가 출시될 경우 건보재정은 물론 환자들의 경제적 측면에서도 기여할 것으로 보인다.

바코드 표시를 규정대로 하지 않거나 허가되지 않은 허가내용을 광고한 업체 등이 행정처분을 받았다.재평가 자료를 제출하지 않아 허가 취소된 품목도 있었다.20일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 처분 내역을 공고했다.지난 열흘간 국내외 10여개 제약사가 약사법을 위반해 처분을 받았다.대일화학공업은 대일애니파스, 대일미니팝카타플라스마 등 12개 품목, 선일양행은 베노렉스정, 게볼티눈고 등 11개 품목에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 6개월 판매업무정지 처분을 받았다.동신제약 오로콜이베르나, 한스팜 티엔디킨슨 위치헤이즐 헤모로이달 패드, 대명실업 옥토케인100주 등도 재평가자료 미제출로 6개월동안 판매업무가 정지된다.선일양행 베쎈캡슐과 카디아톤정은 재평가자료 3차 미제출로 허가취소됐다.유씨비제약은 에란탄지속정60mg에 응용식별자 누락 등 바코드 표시를 위반해 15일 판매업무정지 처분을 받았다.바이엘코리아는 씨프로바이주사 용기에 총수량과 다른 표준코드를 표시해 판매업무정지 15일에 처해졌다.한화제약는 람노스과립을 판매하면서 신고하지 않은 효능을 광고한 것이 적발돼 2개월간 광고업무가 정지된다.대한약품공업은 페노바르비탈나트륨에 대한 마약류수출입 상황보고서를 기한 내 제출하지 않아 경고와 함께 과태료 120만원 처분을 받았다.화리약품은 수입업무정지 처분기간에 살로팔크정, 살로팔크좌약, 살로팔크1000과립, 살로팔크관장액 등 4품목을 수입 판매한 것이 적발됐다. 이에 따라 4개 품목에 대한 허가가 취소됐다.

한갑현 위원장 "앞으로도 심의 완결성 높이기위해 최선" 한국제약협회 의약품광고심의위원회(위원장 한갑현)가 매주 한차례 개최해온 광고 사전심의 회의가 지난 19일 1300회를 돌파했다.제약협회가 1989년 2월 의약품광고자율심의위원회를 구성, 첫 회의를 가진 이래 26년만이다.매주 한차례 심의 회의에 오른 광고신청건수가 이 기간동안 총 2만 3802건에 달했다.연 평균 심의건수는 1990년대 614건에서 2000년대 659건으로 소폭 증가했다가 2010년이후에는 2380건으로 4배 가까이 급증했다.올해의 경우 지난 19일 열린 제 1300회 회의까지 5개월동안 1172건이 심의돼 이중 수정재심 142건, 부적합 12건 등의 판정을 받았다.2010년이래 전체 심의건수 대비 수정재심과 부적합건수의 비율인 연 평균 재심률은 24%에 달하고 있다. 협회측에 따르면 의약품 광고심의는 지난 26년간 큰 변화를 겪었다. 1989년이래 제약협회 주도로 업계 자율로 운영되던 의약품광고 사전심의제도는 1993년 2월 보건복지부의 '의약품 대중광고 관리기준' 마련으로 의무화된이래 현재에 이르고 있다.당초 제약산업계 인사 위주에서 심의의 공정성과 전문성을 강화하기위해 대한의사협회와 대한약사회, 대한약학회, 대한변호사협회, 한국언론학회, 한국방송협회, 소비자단체와 여성단체 등 외부 추천 인사들이 전체 심의위원 13인중 8인의 압도적 비중을 차지하도록 바뀌었고, 위원장도 반드시 외부단체 출신 위원이 맡도록 변화됐다.이와 함께 인터넷 홈페이지 광고와 웹툰 등 온라인 의약품광고가 크게 늘면서 2010년부터 기존 인쇄와 방송의 매체 구분에서 온라인 분야를 독립, 별도로 신설했다.실제 온라인 의약품광고는 2010년 142건으로 전체 1,132건의 12.5%로 방송 매체(32.0%)보다 적었으나 2014년에는 9배에 가까운 915건으로 전체 심의건수(2,762)의 33.1%를 차지하면서 방송 매체(749건)를 추월했다.한갑현 위원장(대한약사회 사무총장)은 20일 "위원회는 그간 광고 본연의 창의성 못지않게 허가받은 효능·효과를 정확히 표현하여 국민들에게 제대로 전달하는지 여부를 판단하기위해 최선을 다해왔다"며 "앞으로도 공정한 심의는 물론 한편으로는 국민의 건강에 중요한 기능을 수행하는 일반의약품 시장이 규제 일변도의 심의 만능주의로 과도하게 위축되는 일이 없어야 한다는 우려의 목소리도 외면하지않고 심의의 완결성을 높여나가도록 노력하겠다"고 말했다.

CJ헬스케어(대표 곽달원)는 20일 위식도역류질환 치료 신약 후보로 개발 중인 CJ-12420의 임상 3상에 착수했다고 밝혔다.3상 임상시험은 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 CJ-12420의 안전성 및 유효성에 대해 세계적 블록버스터인 ‘넥시움’과 비교 평가할 예정이며 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 전국 22개 병원에서 진행된다.3상 임상은 의약품 허가를 위한 임상시험의 마지막 단계이다.CJ헬스케어는 내년 3상 임상을 완료하는 즉시 2018년 출시를 목표로 새로운 계열의 위식도 역류질환 치료 신약 CJ-12420에 대해 허가 신청에 돌입할 예정이다.CJ헬스케어는 이번 임상과는 별도로 글로벌 임상 파트너링 작업에 박차를 가하고 있다.중국 등 아시아 주요 파머징 마켓에서 선제적인 글로벌 임상을 통해 국내와 글로벌 시장 간 출시 시기 간격을 최대한 좁혀 라이센싱 가치를 극대화할 예정이다.위식도 역류질환 치료제는 위궤양, 십이지장궤양, 위식도 역류질환 등 위산관련질환에 주로 처방되고 있으며 현재 아스트라제네카의 ‘넥시움’ 등 PPI계열 제품들이 주도하고 있다.이 중 넥시움은 지금까지 전세계에서 년간 5조원 이상의 처방실적을 기록하며 글로벌 블록버스터로 명성을 날리고 있다.CJ헬스케어가 글로벌 신약을 목표로 개발 중인 CJ-12420은 새로운 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB: 칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 기전의 약물로, 현재까지 진행된 임상 1, 2상 결과 기존의 대표적 위식도 역류질환 치료제인 PPI계열 약물보다 우수한 위산분비 억제효과와 안전성이 뛰어난 것이 확인돼 차세대 약물로 주목 받고 있다.이번 3상 임상시험에서 CJ-12420의 우수한 효력이 재현될 경우 기존 PPI계열 중심의 위식도 역류질환 치료제 시장에 상당한 파급 효과를 끼칠 것으로 기대되고 있다.CJ헬스케어는 임상 3상을 통해 CJ-12420의 우수성을 입증하는데 주력할 계획이며, 글로벌 임상에도 박차를 가해 국산 신약의 가치를 더욱 높일 예정이다.

한의사 현대의료기기 사용 문제를 두고 벌어졌던 공방전이 고소, 고발전으로 치닫는 양상이다. 대한한의사협회는 최근 라디오, TV 방송에 출연해 한의사 현대의료기기 사용을 반대하는 의사들을 고발했다고 19일 밝혔다.한의협은 "최근 고소 조치된 양의사의 경우, 모 방송에서 '양의사는 한의사처럼 초능력이 없어서 기나 음양오행으로 사람의 내부를 볼 수 없다', '우리나라 같이 한의사가 기를 느껴서 하는 종교적인 것을 허가하는 나라는 없다'는 발언을 했다"며 "한의사 의료기기 사용을 반대했다고 고소당한게 아니다"고 설명했다.한의사 단체가 나서서 일부 의사를 고소, 고발한 이유가 한의사의 현대의료기기 사용 반대가 아닌 한의약과 한의사를 맹목적으로 조롱하는 행위를 자행했기 때문이라는 것이다.한의협은 "국민들에게 최선의 서비스를 제공하기 위한 생산적인 토론과 논의의 장이 마련된다면 언제든 환영"이라며 "한의사의 의료기기 사용이 국민적 관심과 지지를 받자 자기 모순에 빠져 이성을 잃고 제식구 감싸기에 나선 의사협회는 지금이라도 염치를 차려야 한다"고 비난했다.한편, 한의협의 의사 고소, 고발 사건 이후 의협 비대위는 "자신들의 주장에 반대한다고 해서 명예훼손 등이 핑계로 고소고발을 남발하는 것은 일종의 겁주기를 통한 입막음 조치"라며 "현대의료기기 사용에 대한 공개토론을 제안하고, 공개토론 내용으로 고소고발하는 것은 자기모순적이며 이율배반적인 행태"라고 지적했다.김주형 의협 비대위 공동위원장은 "한의사들이 근거에 기반한 합리적인 주장을 억압해도 국민들은 속지 않을 것"이라며 "닭의 목을 비틀어도 새벽이 온다는 말을 분명히 명심해야 한다"고 강조했다.전국의사총연합과 대한의원협회 또한 한의협의 의사 고소고발 행태를 비난하며, 응징하겠다는 입장을 밝혔다. 이는 한의협이 전의총 정인석 대표와 의원협회 윤용선 회장을 '업무방해 및 명예훼손'으로 고발했기 때문이기도 하다.양 단체는 "우리의 주장은 한방이 제대로 된 지식없이 현대의료기기를 사용할 수 있도록 허용하는 것을 반대하는 것"이라며 "한의협의 경찰 고발에 당당하고 떳떳하게 조사를 응할 것"이라고 밝혔다.양 단체는 "과학적, 객관적 근거없이 이뤄지는 한방행위의 허구성과 한방자체에 근본적인 문제점을 국민에게 적극적으로 알릴 것"이라며 "한의협의 무차별 고발이 얼마나 어리석은 행위였는지 한의협 스스로 뼈저리게 느끼도록 강력 응징할 것"이라고 덧붙였다.

정부가 2015년 소포장 차등품목 선정 작업 착수했다.19일 식약처는 오는 22일까지 소포장 차등품목을 접수한다고 밝혔다. 대상의약품은 소포장 공급에 관한 규정에 따른 정제와 캡슐제다.차등품목 신청을 원하는 업체는 2014년 생산량, 누적재고량, 누적재고량 등을 조사해 제약협회에 제출하면 된다. 지난해 차등품목으로 선정됐어도 갱신을 위해서는 제약협회에 다시 신청해야 한다.정제와 캡슐제가 대상이지만 차등품목 신청이 제외되는 경우도 있다.해당 제품은 ▲수출·군납·관납용 의약품 ▲일반의약품 ▲희귀의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲급여상한금약 70원 이하 저가약 ▲2013년 허가취하 또는 양도양수 품목 ▲2014년 소포장 차등적용 신청품목 중 기준코드 등 보고요류 ▲2013년 소포장 미이행 품목 등이다.차등품목으로 선정되면 소포장 생산비율을 10%에서 5%로 낮출 수 있다.한편, 소포장 차등품목은 2009년 첫 도입됐으며 첫 해 150여 개에서 지난해에는 1494개 품목으로 증가했다.식약처는 국회 등의 요구에 따라 소포장 대상에 시럽제를 포함시킬 지 여부를 검토 중이다.또 제약사와 약사회 등은 제고나 수급 불균형 문제 등으로 제도에 대한 불만을 호소하고 있어서 개선책을 마련할 방침이다.

양덕숙 원장과 공모전 대상을 받은 박정훈 약사제1회 약학정보원 의약정보 활용 체험 수기 공모전에서 울산남구 박정훈 약사가 영예의 대상을 수상했다.약학정보원(원장 양덕숙)는 체험수기 공모전 수상작 16편을 선정했다고 18일 밝혔다.올해 처음으로 개최된 공모전은 약정원 의약정보 활용 우수 사례를 발굴하고 사용자의 의견을 수렴해 서비스를 향상하기 위해 기획됐다.지난 2월 12일부터 3월 31일까지 접수된 응모작에 대한 내부 심사를 거쳐 16편의 수상작을 선정했도 울산 남구 박정훈 약사(미래팜연세약국)의 '픽토그램을 이용한 복약지도'가 대상을 차지했다.대상을 받은 박 약사는 "약국에서 89종의 픽토그램 복약정보를 활용해 환자에게 효과적으로 복약지도를 하고 있다"며 "약정원에 픽토그램 라벨출력 기능, 1주일 1회 복용 픽토그램 제작을 제안한 바 있어 애착이 크다"고 말했다.박 약사는 "향후 약정원에서 픽토그램 복약정보와 관련해 칼라 출력 옵션 등 다양한 기능을 추가하면 좋을 것 같다"며 "보다 많은 약사들이 활용해 환자와 쉽게 소통하기를 바란다"고 밝혔다.양덕숙 원장은 "약사 직능 강화를 위해 픽토그램 복약정보 외에도 낱알식별정보, 의약품 허가정보, 팜리뷰 등 전문적인 의약정보를 제공하고 있다"며 "향후 약정원은 모바일 의약정보 리뉴얼 등 의약 정보의 접근성을 제고하고 약사 회원의 수요를 충족시킬 수 있는 콘텐츠를 지속적으로 보급하겠다"고 강조했다.한편 약정원은 대상 1명에게 최신형 데스크톱과 모니터, 최우수상 5명에게 태블릿 PC, 우수상 10명에게 혈압계를 수여했고 참여자 모두에게 체중계와 약학전문서적을 증정했다.