마크로젠(대표 정현용)은 국내 첫 의료기기 승인을 받은 써모피셔사이언티픽의 차세대염기서열분석장비(NGS) PGM Dx(Personal Genome Machine Dx)를 분자유전검사실 내 설치를 완료했다고 7일 밝혔다.PGM Dx는 지난 6월 19일 식약처로부터 NGS 플랫폼으로는 국내 최초로 의료기기 허가를 승인 받았다는 것이 마크로젠의 설명이다.PGM Dx는 지난해 9월 미국 FDA(Food and Drug Administration)로부터 임상 적용 가능 의료기기 품목으로 등록된 바 있다.PGM Dx는 특수 제작된 라이브러리 키트, 템플릿 키트, 시퀀싱 키트, 반도체칩을 사용하여 다수의 샘플들을 동시에 처리할 수 있다는 설명이다.이와함께 시약 추적(Reagent tracking capability), 품질기준(QC metrics) 관리, 추적 기록(Audit trails) 등 임상 환경에서 반드시 필요한 통합 데이터 분석 소프트웨어를 통해 시약 사용량과 분석 시간을 절감하면서 신속하고 정확한 분석이 가능하기 때문에 환자로부터 샘플을 채취한 후 2~3일 이내에 분석결과를 신속하게 전달할 수 있다고 회사측은 강조했다.마크로젠은 PGM Dx의 조기 도입을 위해 국내 의료기기 승인을 진행한 써모피셔사이언티픽의 한국지사인 라이프테크놀로지스코리아와 긴밀히 협력해 왔으며 국내에서 PGM Dx의 최우선 공급업체로 선정됐다.마크로젠은 협력 의료기관과 공동으로 개발을 완료한 암 진단 서비스에 PGM Dx를 우선 적용하여 신의료기술인증을 국내 서비스를 위해 필요한 인증 절차를 조기에 완료하고 본격적인 서비스를 진행할 계획이다.한편 국가암정보센터에 따르면 2012년 기준 국내 암 발생자 수는 약 23만명으로 매년 3% 이상 증가하고 있으며, 이에 따라 유전체 분석을 통한 암 진단 시장은 약 1000억원 규모에 이를 것으로 예상되고 있다.정현용 대표는 "암 진단, 산전스크리닝 등을 시작으로 글로벌 기술 파트너들과의 협력을 한층 강화해 선도적 서비스 출시를 통해 유전체정보 기반 정밀의학 시대를 선도해 나갈 것"이라고 말했다.

지난 3월 15일 시행된 허가특허연계제도(허특제도)가 우려와 달리 제네릭 출시 지연 부작용은 나타나지 않고 있다.시행 4개월째인데도 특허권자에 의한 제네릭약물 판매금지 사례는 하나도 없는 것으로 조사됐다.7일 식약처에 따르면 허가특허연계제도 시행 이후 특허권자에 의한 판매금지 처분은 현재까지 없었다.허특제도는 한미 FTA 체결 일환으로 미국법을 벤치마킹에 국내에 도입했기 때문에 부작용에 대한 우려 목소리가 많았다.특히 미국에서는 이 법(해치왁스만법) 시행 초기 특허권자에 대한 과도한 보호로 제네릭 출시 유예 부작용이 나타나 국내 제도도입 당시 논란을 낳았다.하지만 한국형 허특제도에서는 제네릭 출시 지연 부작용은 나타나기 어렵다는 분석이다.특허권자가 9개월간 제네릭약물에 대한 판매금지를 요청하려면 식약처 특허목록(그린리스트)에 실린 특허를 토대로 진행하는데, 변수가 많다.특히 해당 특허가 1심(특허심판원)에서 무효나 회피(권리범위확인 청구성립) 심결이 나오면 판매금지 요청을 못하게 설계돼 있다.지난달 무더기로 출시된 쎄레브렉스 제네릭이 특허권자의 방해없이 시장에 나선 것도 이런 연유에서다.출시 이전에 많은 제약사들이 문제가 되는 특허를 무력화했기 때문이다. 쎄레브렉스뿐만 아니라 하반기 나올 제네릭약물도 허가 이전에 무효나 회피 심결을 받는 전략으로 개발이 되고 있어 판매 예정일에 차질을 빚지는 않을 전망이다.오히려 허특법 시행으로 제네릭약물에 9개월간 시장독점권을 부여하는 우선판매품목허가(우판권) 제도 운영으로 특허도전이 활발해지고 있다.10년 이후 만료되는 특허까지 도전하는 양상이 전개되면서 제약업계는 제네릭 출시 지연문제보다는 오히려 우파권 경쟁 심화로 독점권 효과가 희미해질까 걱정을 하는 상황이다.

이종은 대표한국바이오협회(회장 서정선)는 지난 2일(목) 유전체기업협의회 창립총회를 개최하고 DNA Link 이종은(53) 대표를 초대 회장으로 선출했다고 밝혔다.이번 창립총회에는 새누리당 박인숙 국회의원, 한국바이오협회 서정선 회장, 산업통상자원부 바이오나노과 정해권 과장과 11개 회원사 임직원등 30여명이 참석했다.한국바이오협회는 유전체산업에 대한 중요성을 인식하고 지난해 6월부터 마크로젠, 테라젠이텍스, DNA Link를 중심으로 유전체 분석기업을 위한 협의회 구성을 위한 사전준비 모임을 갖고 협의회 구성을 주도해왔다.유전체기업협의회는 유전체분석 인허가관련 연구와 분석, 규제대응 및 정책개선, R&D 프로젝트의 정부제시 및 정부건의사항 발굴, 바이오 기업간 상생 협력방안을 논의, 우리나라 유전체 분석기업의 발전에 기여를 목적으로 설립됐다.협의회에는 녹십자지놈, 디엔에이링크, 랩지노믹스, 마크로젠, 메디젠휴먼케어, 이원다이애그노믹스게놈센터, 지노믹트리, 테라젠이텍스, 천랩, SK텔레콤, KT등 11개사로 구성돼 있으며 협의회 사무국은 한국바이오협회에 설치된다. 유전체기업협의회 초대 회장으로 선출된 DNA Link 이종은 대표이사는 "유전체분석서비스는 세계에서 가장 빠르게 발전하고 있는 분야 중 하나이며, 우리나라가 여러 가지 인허가 문제와 규제에 막혀 뒤쳐져서는 안 된다"고 지적했다.그러면서 "유전체기업협의회 회원들의 뜻을 모아 대한민국 유전체 연구 및 유전체서비스산업 발전을 위해 힘쓰겠다"고 취임 소감을 밝혔다.

대기업 삼성의 글로벌 바이오시밀러 프로젝트가 결실을 앞두고 있다. 바이오에피스와 바이오로직스를 가동하며 기술력과 자금력을 토대로 오랫동안 준비해온 품목 상용화가 가시화되고 있기 때문이다.삼성의 바이오시밀러 개발은 국내 바이오 분야는 물론이고 제약산업에도 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다.삼성은 바이오로직스(바이오 의약품 위탁생산, CMO)와 바이오에피스(바이오시밀러 제품 개발 및 판매) 쌍두 마차를 가동하며 시장에서 영역을 넓혀나가고 있다.실제 오래전부터 미래 수종 사업으로 바이오제약을 선정한 후, 바이오로직스와 바이오에피스가 기대 이상의 사업성과를 보여주고 있다는 평가를 받고 있다.삼성의 신성장 동력이 성공적으로 정상 궤도에 오르고 있다는 분석이다.특히 삼성은 엔브렐, 레이케이드, 휴미라에 등 글로벌 3대 자가면역질환 치료제 개발에 이어 당뇨치료제 란투스, 항암제 허셉틴, 아바스틴 등에 대한 시밀러 과제도 임상이 순항하고 있다는 점에서 향후 행보에 관심이 모아진다.바이오에피스는 현재 자가면역질환치료제, 항암제, 당뇨 치료제 바이오시밀러 6개 제품에 대한 개발, 임상 및 허가를 동시에 진행하고 있다.자가면역질환치료제는 한국과 유럽에서 시판허가 심사 중인 '엔브렐'과 '레미케이드'와 함께 최근 글로벌 임상 3상을 성공적으로 수행한 '휴미라'가 있다.고한승 바이오에피스 대표삼성바이오에피스는 6일 세 번째 자가면역질환 치료제인 SB5가 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 제품인 애브비의 '휴미라'와 약효 동등성을 확보했다고 밝혔다.삼성바이오에피스는 작년 6월부터 13개월 동안 7개 국가의 51개 병원에서 임상을 진행한 결과 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다.고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 류머티즘 관절염 치료제인 SB4(엔브렐 바이오시밀러)와 SB2(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 이번 SB5까지 글로벌 3대 자가면역질환 치료제를 모두 성공적으로 개발했다"고 말했다.고 대표는 "현재 이 세가지 제품에 대해 임상 3상을 모두 성공한 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다"며 "본격적으로 시판에 돌입할 경우 삼성바이오에피스는 3가지 제품을 모두 공급할 수 있어 다른 회사가 따라올 수 없는 차별적인 경쟁력을 보여 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.삼성바이오에피스측은 SB5의 임상 3상 세부 결과는 11월 미국 류마티스 관절염 학회에서 발표할 예정이다.허셉틴-아바스틴-란투스 시밀러 상용화도 눈앞여기에 항암제 분야의 경우 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)는 임상 3상 막바지 단계에, 대장암 치료제 SB8(아바스틴바이오시밀러)는 임상 1상을 진행 중인 것으로 알려졌다.당뇨병 치료제인 SB9(란투스 바이오시밀러)의 경우 임상 3상 마무리 단계로, 올해 말에 시판허가를 신청할 예정이다.삼성측은 바이오에피스가 개발 중인 6개 바이오시밀러 오리지널 제품은 각각 연간 매출이 60억불~130억불로, 세계에서 가장 많은 매출을 올린 약품 10위 안에 드는 블록버스터 제품들이라고 강조한다.특히 내년 '엔브렐' 시밀러 제품의 유럽, 한국 출시를 시작으로 전 세계에 6개 제품을 순차적으로 출시할 예정이다.고한승 대표는 "현재 한국 식약처와 EMA(유럽의약품감독국)가 엔브렐 및 레미케이드에 대해 동시에 시판 허가를 심사하고 있어 바이오시밀러 사업 리스크가 상당 부분 해소된 상황"이라며 "현재 개발 중인 제품 이외에도 미래 성장 동력 확보를 위해 7종의 추가 바이오시밀러 제품도 초기 단계의 개발을 진행 중에 있다"고 강조했다. & 8195; 삼성측은 6개 제품 개발에 1조 5000억원의 자금이 소요될 것으로 전망한다.삼성은 바이오에피스가 개발 중인 바이오시밀러 제품을 세계 3위 수준의 생산 능력(18만 리터)을 보유하고 있는 삼성바이오로직스와 합작선인 Biogen에서 생산할 예정으로 안정적 공급처 확보와 동시에 대량 생산에 따른 가격 경쟁력도 갖추고 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.특히 바이오로직스는 세계적 바이오 기업인 미국 BMS, 스위스 Roche사와 3건의 공급계약을 체결하였으며, 현재도 5개 이상의 바이오제약사와 수주협상을 진행중이다.바이오로직스는 생산수요의 급격한 증가에 대응하기 위해 15만 리터 규모의 3공장을 연내 착공 목표로 검토 중이며, 2020년까지 4공장 증설을 통해 40만 리터 이상의 생산능력을 확보한다는 계획이다.한편 삼성에 따르면 바이오시밀러 시장은 2015년 2월 '레미케이드'의 EU 특허 만료를 시작으로, 2020년까지 주요 제품의 특허 만료가 연이어 예정돼 있어, 시장이 지속적으로 확대될 것으로 전망된다.

CJ헬스케어는 6일 비향정 불면증 치료제 ‘사일레노정(성분: Doxepin HCI/독세핀염산염)’을 출시했다고 밝혔다.사일레노는 ‘수면유지가 어려운 불면증의 단기치료’를 적응증으로 하여 비향정 수면제로는 최초로 허가 받았다는 것이 CJ?M 설명이다.회사측은 지속적으로 수면을 유지시켜 수면의 질을 개선할 뿐 아니라 금단증상, 의존성, 기억장애 등의 부작용이 없는 점이 특징이라고 강조했다.불면증은 수면을 취할 수 있는 적절한 기회와 환경에도 잠들기가 어렵고 수면유지에 어려움을 느끼거나 이른 각성을 느끼는 등 수면이상을 호소하는 질환이다.회사측에 따르면 사일레노는 불면증을 가진 성인 및 노인환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 수면 유지를 개선시킨 것이 확인됐다.특히 아침 일찍 잠이 깨는 이른 아침 각성(조기각성)에도 뛰어난 효과를 보여 7-8시간동안 수면을 유지시켜 주는 것으로 나타났다.또한 비향정 수면제로 기존 향정신성 수면제들이 갖고 있던 금단 증상, 의존성, 기억장애, 남용, 내성 등 부작용이 없고, 처방일수에 제한이 없으며 연령과 상관없이 모든 성인에 처방이 가능하다.CJ헬스케어 관계자는 "사일레노는 수면유지효과가 뛰어나 수면의 질을 한층 더 개선시킬 뿐만 아니라 안전성이 확보된 비향정신성 수면제"라며 "비향정 수면제로는 최초로 내달 1일 급여적용 돼 환자들의 부담도 줄어들 것으로 예상된다"고 말했다.CJ헬스케어는 지난 2012년 Pernix사와 사일레노의 국내 독점판매에 대한 라이센싱 계약을 체결하였으며 3mg과 6mg 등 두 개 함량을 출시했다.

삼성이 SB5(휴미라 바이오시밀러) 임상 3상 성공으로 글로벌 3대 자가면역질환 치료제 시밀러 제품을 모두 개발하는데 성공했다.삼성바이오에피스는 6일 세 번째 자가면역질환 치료제인 SB5가 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 제품인 애브비의 '휴미라'와 약효 동등성을 확보했다고 밝혔다.삼성바이오에피스는 작년 6월부터 13개월 동안 7개 국가의 51개 병원에서 임상을 진행한 결과 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 밝혔다.고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 류머티즘 관절염 치료제인 SB4(엔브렐 바이오시밀러)와 SB2(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 이번 SB5까지 글로벌 3대 자가면역질환 치료제를 모두 성공적으로 개발했다"고 말했다.고 대표는 "현재 이 세가지 제품에 대해 임상 3상을 모두 성공한 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다"며 "본격적으로 시판에 돌입할 경우 삼성바이오에피스는 3가지 제품을 모두 공급할 수 있어 다른 회사가 따라올 수 없는 차별적인 경쟁력을 보여 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.삼성바이오에피스측은 SB5의 임상 3상 세부 결과는 11월 미국 류마티스 관절염 학회에서 발표할 예정이라고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이 외에도 당뇨병치료제 SB9(란투스 바이오시밀러)을 올해 말에 시판허가 신청할 예정이다.또 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)는 임상 3상 막바지 단계에, 대장암 치료제 SB8(아바스틴바이오시밀러)는 임상 1상을 진행 중인 것으로 알려졌다.한편 애브비 '휴미라'는 2014년 129억불의 매출을 올려 가장 많이 팔린바이오의약품으로 선정됐다.

한미약품 팔팔(실데나필)이 시알리스(타다나필) 특허만료 이후 발매 예정인 ‘구구’와의 시리즈 디자인 전략을 채택했다.한미약품(대표 이관순)은 팔팔의 외부 케이스와 PTP, 정제색상, 포장규격 등 디자인 전반을 9월 4일 발매 예정인 구구와 통일함으로써 디자인 전략을 통한 발기부전치료제 라인업 강화에 나선다고 6일 밝혔다.회사는 우선 팔팔이 발기부전치료제 처방 1위 제품이라는 점을 고려해 브랜드 중심으로 외부 케이스와 PTP 포장의 디자인을 변경하고 케이스 크기도 보다 콤팩트하게 줄였다.2정 단위로 배치돼 있던 PTP 포장은 1정 단위로 단순화했으며, PTP 뒷면은 '팔팔'이란 브랜드가 돋보일 수 있도록 크기와 배치를 재조정했다.또 정제색상도 산뜻한 느낌을 줄 수 있는 밝은 파랑으로 교체하고 브랜드를 숫자화한 '88'과 용량을 나타내는 50, 100으로 낱알식별 표기방식도 교체했다. 이와 함께 8T, 24T 등으로 다양했던 포장규격도 8T로 통일했다.새롭게 변경된 팔팔은 제조번호 15003 부터 적용되며 재고량이 소진되는 7월말 이후부터 용량별로 순차적으로 출하될 예정이다. 한미약품 측은 이와 같은 디자인 전략을 구구에도 동일하게 적용할 방침이다.회사 관계자는 "출시 3년인 팔팔은 발기부전치료제 시장을 주도하는 넘버 1 브랜드로 성장했다”며 “또 다른 발기부전치료제인 구구 발매에 맞춰 브랜드 중심의 통일성 있는 디자인 전략을 채택하게 됐다”고 설명했다.한편 의사 처방이 필요한 전문의약품인 팔팔은 실데나필 성분의 발기부전치료제로 정제와 물 없이 씹어 복용할 수 있는 츄정이 있다. 지난 2012년 5월 발매됐으며 국내 발기부전치료 시장에서 처방 1위(IMS NPA 기준)를 기록하고 있다.

복합제는 진화중이다. 이젠 기존 고혈압 복합제에 고지혈증약물이 결합된 약물까지 개발되고 있다.지난달 29일 경동제약이 임상1상 승인을 받은 제품도 고혈압-고혈압-고지혈증 복합제다. 이 약물은 엑스포지(암로디핀/발사르탄)에 크레스토(로수바스타틴)의 결합으로 주목을 끌고 있다.세비카HCT처럼 각기 다른 성분 3개가 뭉친 3제 복합제는 이미 시장에 나와 있다. 고혈압-고지혈증 복합제도 로벨리토(한미약품)나 올로스타(대웅제약) 등 국내 제약사가 개발해냈다.따라서 고혈압-고혈압-고지혈증 복합제 개발 소식이 업계에선 이제 전혀 신기하고 새로운 소식이 못될 정도다.유한양행도 텔미사르탄-암로디핀-클로르탈리돈 조합의 3제 고혈압 복합제를 만들고 있고, 보령제약은 자사가 개발한 고혈압신약 카나브에 암로디핀 성분과 고지혈증치료제 로수바스타틴의 고혈압-고혈압-고지혈증 복합제 개발에 착수했다.날이 갈수록 복합제는 진화하고 있다. 대부분 만성질환자들이 2개 이상 질환을 가진 관계로 복용 편의성을 높인 복합제의 수요도 늘고 있다. 웬만한 국내 제약사들은 이제 개발 파이프라인에 복합제 하나 정도는 있다.그러나 복합제는 제네릭 개발보다 몇십배 비용이 더 든다. 보통 제네릭 개발하는데 1억~1억5000만원(생동성시험)이 든다면 복합제는 임상(1상/3상)을 위해 약 50억원을 투입한다.중견 제약회사 개발담당자는 "대부분 개발되는 복합제가 고혈압이나 고지혈증 등의 만성질환 약품이다보니 투약기간이 길어져 그만큼 임상비용도 증가한다"고 말했다. 개발기간도 4~5년으로 적지 않는 편이다.그럼에도 국내 제약사들이 복합제 개발에 유별난 사랑을 보이는 이유는 개발 성공 가능성이 높은데다 시장을 개척하기가 수월하다는 장점 때문이다.복합제는 이미 약효가 증명된 성분으로 만들어지기 때문에 일단 유효성면에서 실패할 확률이 적다. 또한 특허가 만료된 약물을 대상으로 개발되기 때문에 특허침해 문제에서도 자유로운 편이다.게다가 이미 의료현장에서는 복합제 성분과 같은 단일제 병용 처방이 많이 이뤄지다보니 복합제의 시장 진입이 수월한 편이다. 그만큼 의사들이 많이 써왔던 처방이어서 복합제 처방에 거부감이 적다는 것이다.하지만 복합제로 만들면 용량이 고정되다보니 의료현장에서는 불편함을 호소하기도 한다. 이때문에 제약회사들은 복합제 개발할 때는 3개 이상의 용량을 고려하는 경우가 많다.복합제의 개발인기는 통계에서도 나타난다. 올해 식약처가 1상을 승인한 약물 86건 가운데 복합제는 25건으로 약 30%를 차지했다.