한국형 허특제도 제네릭 출시 지연 부작용 없었다

• 특허권자에 의한 판금사례 전무...우판권 경쟁만 심화

지난 3월 15일 시행된 허가특허연계제도(허특제도)가 우려와 달리 제네릭 출시 지연 부작용은 나타나지 않고 있다.

시행 4개월째인데도 특허권자에 의한 제네릭약물 판매금지 사례는 하나도 없는 것으로 조사됐다.

7일 식약처에 따르면 허가특허연계제도 시행 이후 특허권자에 의한 판매금지 처분은 현재까지 없었다.

허특제도는 한미 FTA 체결 일환으로 미국법을 벤치마킹에 국내에 도입했기 때문에 부작용에 대한 우려 목소리가 많았다.

특히 미국에서는 이 법(해치왁스만법) 시행 초기 특허권자에 대한 과도한 보호로 제네릭 출시 유예 부작용이 나타나 국내 제도도입 당시 논란을 낳았다.

하지만 한국형 허특제도에서는 제네릭 출시 지연 부작용은 나타나기 어렵다는 분석이다.

특허권자가 9개월간 제네릭약물에 대한 판매금지를 요청하려면 식약처 특허목록(그린리스트)에 실린 특허를 토대로 진행하는데, 변수가 많다.

특히 해당 특허가 1심(특허심판원)에서 무효나 회피(권리범위확인 청구성립) 심결이 나오면 판매금지 요청을 못하게 설계돼 있다.

지난달 무더기로 출시된 쎄레브렉스 제네릭이 특허권자의 방해없이 시장에 나선 것도 이런 연유에서다.

출시 이전에 많은 제약사들이 문제가 되는 특허를 무력화했기 때문이다. 쎄레브렉스뿐만 아니라 하반기 나올 제네릭약물도 허가 이전에 무효나 회피 심결을 받는 전략으로 개발이 되고 있어 판매 예정일에 차질을 빚지는 않을 전망이다.

오히려 허특법 시행으로 제네릭약물에 9개월간 시장독점권을 부여하는 우선판매품목허가(우판권) 제도 운영으로 특허도전이 활발해지고 있다.

10년 이후 만료되는 특허까지 도전하는 양상이 전개되면서 제약업계는 제네릭 출시 지연문제보다는 오히려 우파권 경쟁 심화로 독점권 효과가 희미해질까 걱정을 하는 상황이다.