[데일리팜=김진구 기자] 로슈의 독감치료제 조플루자(발록사비르)가 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다. 조플루자에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다. 업계에선 관련 특허 도전이 향후 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.13일 제약업계에 따르면 광동제약은 최근 시오노기세야쿠를 상대로 조플루자 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 시오노기는 조플루자의 원개발사로 국내에선 한국로슈가 조플루자를 판매하고 있다.조플루자 관련 특허는 총 4건이 등재돼 있다. 2031년과 2036년 각각 만료되는 2건의 물질특허와 2038년과 2039년 각각 만료되는 2건의 제제특허다. 이 가운데 광동제약은 2039년 4월 만료되는 제제특허(안정성이 우수한 고형 제제)에 회피 심판을 청구했다.제약업계에선 조플루자에 대한 특허 도전이 향후 확대될 것이란 전망이 나온다. 일단 광동제약이 나머지 제제특허 1건에 추가로 심판을 청구할 것으로 예상된다. 광동제약이 두 제제특허를 모두 회피하는 데 성공할 경우 조플루자 제네릭 발매 시점을 2036년 9월로 앞당길 수 있다.광동제약 외에 다른 제네릭사들의 특허 심판 청구가 뒤따를 가능성도 제기된다. 현행 규정상 우선판매품목허가(우판권) 획득 요건 중 ‘최초 심판청구’를 만족하기 위해선 14일 이내에 동일한 심판을 청구하면 된다.이달 말까지 광동제약 외에 다른 제네릭사들의 심판 청구가 이어질 것이란 전망이 제기된다. 앞서 또 다른 독감치료제인 페라미플루(페라미비르)에 대한 특허 도전에는 총 10개사가 나선 바 있다.조플루자는 지난 2019년 국내 허가받은 독감치료제다. 로슈는 기존 독감치료제인 타미플루(오셀타미비르)의 후속 약물로 조플루자를 선보였다. 타미플루가 5일간 경구 투여했던 것과 달리, 단 1회 복용으로 치료가 가능하도록 복용편의성을 개선했다.다만 조플루자는 아직 비급여 약제여서 국내 실적이 크지 않은 상황이다. 급여등재에 성공한다면 타미플루 매출을 흡수할 것이란 전망이 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 조플루자의 국내 수입 실적은 2022~2023년 160만 달러 내외에 그쳤으나, 지난해 738만 달러(약 108억원) 규모로 크게 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 80여개 제네릭사가 뛰어들며 역대 최대 규모로 진행된 '케이캡(테고프라잔)' 특허 분쟁이 대법원의 마지막 판결만을 남기고 있다.결졍형특허를 둘러싼 분쟁은 제네릭사가 최종 승소했다. 물질특허 분쟁은 HK이노엔이 승소를 이어가는 가운데 제네릭사 5곳과의 최종 판결을 기다리는 중이다. 여기서도 기존과 같은 취지의 판결이 나온다면 3년여간의 케이캡 특허분쟁은 사실상 막을 내린다.대법원, 제네릭사 상고심서 또 ‘심리불속행 기각’ 판결7일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 6일 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초당약품 등 6개사가 청구한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.이번 판결은 진양제약 등 6개사가 HK이노엔과 케이캡의 원개발사인 라퀄리아파마를 상대로 청구한 3건의 상고심 중 마지막 판결이다. 대법원은 지난 6월 나머지 2건의 상고심에 대해 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 내린 바 있다.이로써 케이캡 물질특허를 둘러싼 분쟁은 삼천당제약·SK케미칼·삼일제약·고려제약·한화제약 등 5곳과 HK이노엔의 판결(3건)만을 남기게 됐다.대법원이 삼천당제약 등 5개사가 청구한 3건의 상고심에서 최종 판결을 내린다면 2022년 말 시작된 역대 최대 규모 특허 분쟁이 3년여 만에 사실상 마무리된다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 뛰어들며 국내 제약바이오 특허분쟁 중 역대 최대 규모로 전개된 바 있다.물질특허 분쟁선 HK이노엔, 결정형특허 분쟁선 제네릭사 승소 흐름현재까지 판결을 보면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 대부분 승소했다. 케이캡 물질특허엔 총 70개 제네릭사가 도전장을 냈다.이들은 1·2심에서 연이어 패소했다. 특허심판원에서 패배한 후 35개사가 항소를 포기하며 이탈했다. 특허법원으로부터 패소 판결을 받은 이후론 여기서 추가로 22개사가 상고를 포기하거나 중도에 소송을 자진 취하했다.남은 13개사 중 8개사가 대법원으로부터 잇달아 심리불속행 기각 판결을 받으며 최종 패소했다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 반면 결정형특허 분쟁에선 제네릭사가 최종 승소했다. 결정형특허 분쟁엔 총 81개사가 뛰어들었다.1심 심결을 전후로 20여개 업체가 심판을 자진 취하하며 이탈했다. 1심에서 패배한 HK이노엔은 59개사를 상대로 특허법원에 항소했다. 그러나 특허법원도 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.HK이노엔은 여기에 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 제출했다. 그러나 올해 7월 대법원으로부터 2건의 심리불속행 기각 판결을 받은 뒤, 나머지 업체들에 대한 상고를 일제히 취하했다. 이로써 제네릭사들은 결정형특허 분쟁에서 최종 승소했다.삼천당 등 6곳과 물질특허 소송 3건만 남아…HK이노엔 승소에 무게제약업계에선 남은 물질특허 분쟁에서도 HK이노엔이 승소할 가능성을 높게 전망한다. 제네릭사들이 기존 심결·판결을 뒤집을만한 새로운 근거와 주장을 내놓기 힘들 것이란 분석에서다. 앞서 진양제약 등이 패소한 것도 이러한 전망에 힘을 더한다.제네릭사들은 제네릭사들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 구분하는 방식으로 물질특허 회피에 나선 바 있다.현재 케이캡은 총 5개 적응증을 확보하고 있다. 최초에 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가받은 뒤, ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 추가했다.제네릭사들은 이 가운데 가장 마지막에 추가된 '치료 후 유지요법'을 파고들었다. 케이캡 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있으며, 제네릭사들이 회피하고자 하는 물질은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이므로 물질특허의 연장된 효력범위와 용도가 다른 의약품이라는 주장을 펼쳤다. 존속기간이 연장된 특허 효력범위가 최초 허가받은 적응증 2개에 한정된다는 주장이다.이와 함께 제네릭사들은 치료 후 유지요법 관련 임상시험이 별도로 진행됐다고도 주장했다. 최초 적응증 임상시험과 비교해 대상 환자가 다르고, 유효성·안전성 시험이 각 용도별로 독립적으로 진행됐다는 점을 근거로 들었다.그러나 특허심판원과 특허법원은 이러한 주장을 받아들이지 않았다. 대법원이 진양제약 등 6개사가 청구한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내린 것도 이 연장선상에서 설명된다. 삼천당제약 등 5개사의 상고심 역시 대법원 역전 판결 가능성이 크지 않다는 데 무게가 실린다.업계에선 이르면 이번 달 안에 최종 판결이 나올 것이란 전망도 제기된다. 삼천당제약 등이 진양제약 등과 거의 비슷한 시기에 상고장을 제출했기 때문이다. 이들이 기존과는 다른 논리를 펼치지 않는 한, 진양제약 등의 사례와 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 받을 것이란 전망이다.지금까지 흐름대로 대법원이 판결을 내린다면 케이캡 제네릭의 조기발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 된다. 연 2000억원 규모의 대형 시장인 만큼, 이 시기에 맞춰 대규모 제네릭 발매가 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 케이캡의 처방실적은 1608억원으로 전년동기 대비 13% 증가했다. 이 추세대로면 지난해 기록한 1969억원을 넘어 2000억원 돌파가 유력하다는 분석이다.

대한병리학회 부스에서 로슈진단 병리진단 40주년을 축하하고 있다 [데일리팜=황병우 기자] 한국로슈진단은 혈액병리 진단 신기술인 'VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail (이하 벤타나 카파람다)'이 최근 보험 급여 적용 대상으로 등재됐다고 4일 밝혔다.이번 급여 결정은 기존 SISH(Silver In Situ Hybridization) 기술을 준용해 신속하게 급여가 적용됐다는 점에서 의미가 크다.회사는 제품의 임상적 혁신성과 기술적 우수성이 공식적으로 인정받은 결과인 만큼 혁신 기술의 조기 의료기관 도입 및 신뢰성 확보하는 중요한 계기가 됐다는 평가다.벤타나 카파람다는 이중 염색 기반 혈액 병리 제품으로 하나의 슬라이드에서 Kappa와 Lambda 경쇄를 동시에 분석할 수 있는 초민감 ISH 기술로, B세포 림프종 환자 또는 의심 환자에서 높은 민감도의 클론성(clonality) 분석을 구현한다. 이를 통해 기존 진단법의 한계를 보완하고, 림프종 진단의 정확성과 효율성을 향상시킬 수 있다.지난 10월 30일부터 31일에 열린 2025 대한병리학회 가을학술대회에서는 해당 기술을 주제로 한 런천 심포지엄을 개최하기도 했다.개최된 런천 심포지엄에서는 ‘림프종 진단에서 클론성 분석의 역할: VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH 검사 소개’라는 주제로 미국 메이요 클리닉의 사라 E. 깁슨 교수(Sarah E. Gibson , Mayo Clinic Arizona)와 조준훈 교수(삼성서울병원)가 발표를 맡아, Dual ISH 기술의 임상적 가치와 실제 사례를 중심으로 한 진단적 유용성을 공유했다.병리학 전문가들의 높은 관심 속에 진행된 이번 세션은, 해당 기술이 국내 병리학적 진단 과정에서 임상적으로 신뢰할 수 있는 새로운 옵션으로 자리매김할 수 있음을 확인하는 자리였다.또 이번 행사는 로슈진단의 병리진단 솔루션 브랜드인 벤타나 탄생의 40주년을 기념하는 의미 있는 자리로, 로슈진단은 지난 40년간 축적된 병리 진단 기술력과 혁신의 역사를 돌아보며, 정밀의학 시대를 선도하는 기업으로서의 비전을 다시 한번 강조했다.킷 탕 한국로슈진단 대표이사는 "이번 보험 급여 적용은 환자와 의료기관이 보다 신속하고 정확한 진단 혁신 기술에 접근할 수 있게 하기 위한 노력의 결실이다"며 "이를 통해 진단이 어려웠던 림프종 의심 환자들에게 새로운 희망적 옵션을 제공할 수 있게 되어 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다.그는 이어 "앞으로도 대한병리학회와의 긴밀한 학술 파트너십을 기반으로활발한 지식 교류를 이어가며, 림프종을 비롯한 질환을 보다 조기에, 보다 정확하게 진단할 수 있도록 지원함으로써, 임상 의사결정의 질을 높이고, 지역 의료 체계 강화와 환자 치료 결과 개선에 지속적으로 기여하겠다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 특허 무효 분쟁 2심에서 기존 심결을 뒤집고 역전에 성공했다. 이에 따라 판매가 중단됐던 아일리아 시밀러 ‘아필리부’의 판매가 재개될 가능성에 힘이 실린다.31일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 30일 삼성바이오에피스가 리제네론을 상대로 제기한 특허등록 무효 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.이 특허는 아일리아 조성물 관련 특허다. '유리체내 투여에 적당한 VEGF 길항제 제형'으로 아일리아의 주성분인 아플리버셉트를 고농도(40~50mg/mL)에서 안정적으로 만들기 위한 조성 기술을 골자로 한다.삼성바이오에피스는 지난 2022년 12월 이 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 작년 10월 일부기각·일부각하 심결을 내리며 리제네론의 손을 들어줬다.특허심판원 심결 이후로 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 아필리부는 국내 판매가 중단된 상태다. 리제네론이 특허심판원 심결을 근거로 법원에 특허침해금지 본안 소송과 특허침해에 따른 제품 판매금지 가처분신청을 제기해, 올해 5월 가처분 인용 결정을 받았기 때문이다.삼성바이오에피스는 이에 불복, 특허법원에 심결 취소 소송을 제기했다. 이에 특허법원은 1년 만에 원심을 뒤집고 삼성바이오에피스의 손을 들어주는 판결을 내렸다.이에 따라 아필리부 판매가 재개될 가능성에 힘이 실리는 모습이다. 판매금지 가처분 결정이 특허심판원 심결을 근거로 한 만큼, 이번 판결로 해제될 수 있다는 전망이 제기된다.또한 리제네론과의 전방위 소송전에서도 유리한 고지를 점할 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 이번 특허무효 소송 외에 특허침해금지 가처분 사건에서 1심 패배 후 2심 항고한 상태다. 특허침해금지 본안 소송은 1심이 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 ‘자큐보’(자스타프라잔)의 구강붕해정(ODT) 제형을 허가받았다고 31일 밝혔다.자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판 중인 신약 제37호 ‘자큐보’의 새로운 제형이다. 환자 복용 편의성 강화를 목표로 올해 4월 품목허가를 신청해 약 6개월 만에 승인을 획득했다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다.또한 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다.온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 두 번째 기업이 됐다. 회사는 이번 허가를 계기로 자큐보의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대했다.자큐보는 현재 글로벌 26개국에 진출해있다. 특히 위식도역류질환 세계 1위 시장인 중국에서 임상3상을 완료하고 지난 8월 품목허가를 신청했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 구강붕해정 허가로 제형 라인업이 확장되면서 자큐보의 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대한다. 제형 다양화는 더 많은 환자들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 의미 있는 성과”라며 “글로벌 40조 원 규모의 P-CAB 시장에서 경쟁력을 증명하는 동시에, 블록버스터로 성장시킨 경험을 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 드라벳증후군치료제 '핀테플라'의 국내 상용화가 임박했다.식품의약품안전처는 얼마전 한국UCB제약의 핀테플라(펜플루라민) 허가를 위한 안전성·유효성 심사를 마무리했다.핀테플라는 2020년 FDA로부터 희귀 소아 뇌전증인 드라벳증후군 치료제로 먼저 허가를 받은 데 이어, 2022년 레녹스-가스토 증후군에도 적응증을 추가한 바 있다.우리나라에서 이 약은 지난해 희귀의약품으로 지정됐으며 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 약제로 지정되기도 했다. 이에 따라 국내 정신 승인과 함께 보험급여 등재 논의도 진행될 전망이다.펜플루라민은 2~18세 소아청소년을 대상으로 한 무작의, 이중맹검, 위약-대조군 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구의 1차평가항목은 한달 평균 경련성 발작 빈도를 평가한 MCSF(monthly convulsive seizure frequency)였다.경련성 발작 빈도를 평가한 결과, 펜플루라민 복용군의 한 달 동안 평균 경련성 발작 빈도는 위약군보다 54.% 줄었다.또 펜플루라민군 54%가 임상적으로 의미 있게 MCSF가 감소한 반면, 위약군은 5% 줄었다. 무발작기간(Seizure-free interval) 중앙값도 펜플루라민 군이 위약군보다 길었고(22일 vs 13일), 발작이 한번 나타난 후 더 이상 발작이 나타나지 않는 비율이 펜플루라민군 12%, 위약군 0%였다.펜플루라민을 투여받은 환자들이 위약을 투여받은 환자들보다 유의미하게 발작적 경련이 감소됐다. 특히 3~4주 안에 경련이 감소했고, 14~15주까지 치료 효과가 유지됐다.한편 드라벳증후군은 영아기에 강직발작 후 근육의 수축과 이완이 교대로 일어나는 간대발작, 경련이 끝나면 잠에 빠지는 희귀질환이다. 질병 원인은 SCN1A 유전자가 바뀌었기 때문인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도 특허에 이어 메트포르민 복합제 '제미메트' 서방정 특허에도 도전장을 냈다.23일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 LG화학을 상대로 제미메트 서방정 특허(10-1526553)에 무효 심판을 청구했다.이 특허는 ‘제미글립틴·메트포르민을 포함하는 복합 제제와 이의 제조방법’을 명시하고 있다. 제미메트 관련 서방정 이층정 구조에 대한 내용으로, 2033년 10월 만료된다.해당 특허에 대한 제네릭사의 심판 청구는 이번이 처음이다. 신풍제약이 관련 심판에서 승리할 경우 선행 특허가 만료되는 2022년 10월 이후 서방정 제형의 제미메트 제네릭 발매가 가능해진다.현재 제네릭사들은 제미글립틴 특허 7건 중 2건에 심판을 청구했다. 제미글로·제미메트 모두에 적용되는 조성물·용도 특허에 대해선 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 여기에 이번 제미메트 서방정 특허에 대한 무효 심판이 추가됐다.제미글립틴 관련 특허는 총 7건이 등재됐다. 제미글립틴 기반 단일제·복합제에 모두 적용되는 특허는 ▲2030년 1월 만료되는 물질특허 ▲2031년 10월 만료 염·수화물특허 ▲2039년 10월 만료 조성물·용도 특허가 있다.제미메트에만 적용되는 특허는 ▲2033년 10월 만료되는 제미메트 서방정 특허 ▲2039년 5월 만료 제미메트 복합제제 특허 등이다. 이밖에 제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)에 적용되는 특허(2037년 11월 만료)와 제미다파(제미글립틴·다파글리플로진)에 적용되는 제제특허(2041년 10월 만료)가 있다.이 가운데 2039년 10월 만료되는 조성물·용도 특허를 두고 LG화학과 제네릭사 간 분쟁이 치열하다.제네릭사들은 지난 2023년 5월 이후 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 제네릭사가 먼저 웃었다. 특허심판원은 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판 모두에서 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다.1심 심결에 불복, LG화학이 특허법원에 항소했다. 항소심에선 LG화학이 우세한 흐름이다. 특허법원은 지난해 12월 소극적 권리범위확인 심판 관련 항소심에 대해 LG화학 승소 판결을 내렸다.다만 무효 심판 관련 항소심은 아직 판결이 내려지지 않았다. 당초 지난 8월 판결선고가 예고됐으나, 변론이 재개됐다. 만약 여기서 LG화학이 승소할 경우 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 여기서의 역전 판결이 변수다.반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 제미메트 서방정 특허를 포함한 나머지 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 두 제품의 합산 처방액은 1434억원이다. 2023년 발매된 다파글리플로진 복합제 제미다파 처방액을 더하면 1525억원에 달한다.올해 들어서도 상승세를 유지 중이다. 올 3분기 제미글로의 처방액은 106억원으로 전년대비 1% 증가했다. 제미메트는 267억원으로 같은 기간 4% 증가했다. 제미다파는 전년대비 47% 증가한 36억원을 기록했다.

혈전용해제 '메탈라제' [데일리팜=손형민 기자] 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 이달 2일 식품의약품안전처로부터 혈전용해제 '메탈라제(테넥테플라제)'가 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대해 승인 받았다고 23일 밝혔다.지난 2002년 '액티라제(알테플라제)'가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 확대한 이후 20여년 만에 메탈라제가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 승인을 받으며 국내 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 옵션이 새롭게 추가됐다.메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 ‘알테플라제‘의 단백질 구조에서 3 곳을 교체한 ‘테넥테플라제‘를 주성분으로 하는 유전자재조합의약품이다.총 11건의 임상 시험에 참여한 전 세계 7545명 환자 데이터를 메타분석한 결과, 메탈라제는 액티라제 투여군 대비 3개월 후 기능적 회복률(mRS 0–1)이 유의하게 높았고, 안전성은 유사한 수준으로 확인됐다.이러한 임상 근거를 토대로 대한뇌졸중학회에서는 지난 7월 대한신경과학회 공식학술지(Journal of Clinical Neurology)에 게재한 과학적 성명서를 통해 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 메탈라제를 액티라제의 대체 치료 옵션으로 권고하기도 했다.또 메탈라제는 여러 글로벌 임상을 통해 액티라제 대비 반감기, 피브린(fibrin) 선택성, PAI-1 저항성 등의 측면에서 여러 이점을 갖고 있는 것이 확인됐다. 메탈라제의 반감기는 약 22분으로, 액티라제(약 3.5분)보다 효과가 길게 지속되며, 혈전의 주성분인 피브린에 더욱 정확하게 작용하는 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다.황인화 한국베링거인겔하임 스페셜티케어 사업부 전무는 "전 세계적으로 검증된 메탈라제가 국내 급성 허혈성 뇌졸중 치료 현장에서도 본격적으로 활용될 수 있게 된 만큼, 앞으로도 국내 의료진과 협력해 더 많은 환자들이 메탈라제의 빠르고 효과적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 영국, 유럽, 호주, 뉴질랜드 등 전 세계 여러 나라에서 허가를 받았으며, 아시아에서는 최근 중국에서 상업적 출시가 완료됐다. 유럽뇌졸중기구(ESO)와 캐나다 뇌졸중 가이드라인은 메탈라제를 알테플라제의 대체 요법으로 강력 권고했으며, 호주·뉴질랜드 가이드라인에서도 메탈라제를 우선 사용(first-line) 약제로 명시했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 주1회 투약하는 혈우병A 신약 '알투비오'가 곧 국내 승인될 전망이다.22일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 현재 사노피-아벤티스코리아의 알투비오(에파네스옥토코그알파)에 대한 막바지 허가 심사를 진행중이다. 연내 상용화가 가능한 상황이다.이 약은 지난해 5월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된데 이어 같은해 11월 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정된 바 있다.혈우병 치료제로서 국내 식약처의 희귀의약품 지정을 받은 것은 3년 전 도입된 비응고인자제제를 제외하면 알투비오가 최초다.알투비오는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하며 정상에 가까운 삶을 누릴 수 있도록 돕는 최초의 A형 혈우병 장기 지속형 치료제(HSF, High Sustained Factor)다. 지난해 미국과 일본에서 올해 유럽에서 앞서 승인된 바 있다.식약처 희귀의약품 지정을 받게 되면, 신속 허가심사와 GMP시설 실사 면제와 같은 이점이 부여된다. 또 GIFT 품목으로 지정 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화가 가능해진다.한편 알투비오는 XTEND-1 글로벌 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과, 알투비오 투여군은 기존 혈액응고인자 8인자 제제로 예방요법을 시행한 환자군 대비 연간 출혈률(ABR, Annualized bleeding rates)이 77% 유의하게 감소했다.알투비오 투여군의 주 평균 혈액응고인자 활성도는 40 IU/dL 이상이었으며, 7일차에도 15 IU/dL로 나타났다. 또 알투비오의 내약성은 우수했으며, 투여군에서 항체 발생은 없었다. 알투비오 투여 관련 가장 흔한 이상 반응은 두통, 관절통, 낙상 및 허리 통증이었다.