닉 시촌(왼쪽) 에스원바이오파마 대표와 김영주 종근당 대표가 판권계약 이후 악수를 나누고 있다.종근당이 여성의 저성욕증 치료에 관한 약물을 국내 최초 도입한다. 최근 미국 FDA 허가를 받아 화제를 모은 여성용 비아그라 '애디(성분명 플리반세린)'처럼 이 약물도 여성 성욕 감퇴에 초점을 맞추고 있다.종근당(대표 김영주)은 4일 서울 충정로 종근당 본사에서 미국 제약사 에스원바이오파마(S1 Biopharma)와 여성 저성욕증 치료에 대한 국내 최초 독점판매 계약을 체결했다고 밝혔다.이 제품은 현재 에스원바이오파마가 미국에서 임상 2상 진행중인 약물이다. 미국과 국내서 추가 임상을 거쳐 2019년 국내 발매될 예정이다.2013년 20세에서 59세 국내 성인 여성 935명을 대상으로 실시한 연구에 따르면 전체 조사자 중 성기능 장애를 가진 여성이 46.1%에 이르는 것으로 나타났다.여성 성기능 장애의 종류는 저성욕증, 흥분장애, 극치감 장애 및 성교통 장애로 나누어지며 성기능 장애는 본인의 자신감 상실과 함께 부부관계 악화에도 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다.이 제품은 신경전달물질을 조절해 저성욕증 여성이 정상 성욕을 가질 수 있도록 돕는다. 초기 임상결과 저성욕증을 앓고 있는 여성의 76%가 약물 복용 후 성욕이 증가한 것으로 나타났다. 또한 1일 1회로 복용 편의성을 높인 것이 특징이다.여성 성욕 감퇴 치료제는 지난 8월 미국의 스프라우트사가 개발한 '에디(성분명 플리반세린)'가 FDA 허가를 받으면서 첫 발을 내딛었다.한국에서는 '여성용 비아그라'로 화제를 모으면서 국내 도입에 대한 관심을 불러일으켰다. 종근당이 이번에 독점 공급하는 이 약물은 애디와 비슷한 기전의 약물로 알려져 국내 진입시 화제를 모을 것으로 전망된다.종근당 김영주 대표는 "종근당은 월경전증후군 치료제, 갱년기 치료제 등 여성들의 삶의 질을 향상시키는데 주력하고 있다"며 "앞으로도 여성들을 위한 품목을 더욱 확대해 나갈 예정이다"고 말했다.

유전자 치료제가 후기임상 단계에 도달해 곧 상용화 될 것이라는 전망이 나았다. 국내에서는 바이로메드, 코오롱생명과학, 신라젠 등 국내 바이오기업들이 다양한 질환군에서 임상3상을 진행중인 것으로 파악됐다.바이로메드 유승신 본부장은 4일 서울 르네상스호텔에서 열린 '2015년 제2회 코리아바이오플러스' 바이오의약포럼에서 이 같이 밝혔다.유 본부장에 따르면 세계적으로 총 2200여 건의 유전자치료제 임상이 진행되고 있는데 이중 79건이 3상임상에 들어갔다. 상용화가 멀지 않았다는 이야기다.국내에서는 2003년 이후 총 27개 품목이 임상승인을 획득했다. 암, 심혈관질환, 유전질환, 감염성질환, 관절염 등 다양한 질환 대상 임상경험이 축적된 만큼 3상임상이 곧 허가될 전망이다.이미 ▲바이로메드의 당뇨병성 신경병증약과 허혈성 지체질환치료제 ▲코오롱 생명과학의 퇴행성 관절염치료제 ▲신라젠의 간암 치료제 등은 미국에서 3상임상시험을 승인받았다.유 본부장은 "30년 역사의 유전자치료신약이 드디어 시장 진입기에 접어들고있다"며 "자생적 국내 벤처기업들이 유전자치료 산업을 선도하며 미국 내 임상을 진행중"이라고 소개했다.그는 "아직까지 유전자치료제 시장이 완성됐다고 보기는 어렵지만, 크고작은 이슈들을 거쳐 산업이 발전해 왔다"며 "임상경험이 충분히 축적된 만큼 다양한 질환에 대한 유전자 치료제가 개발될 것"이라고 내다봤다.

인슐린 제제들의 경쟁이 심화되고 있다. 4일 관련업계에 따르면 지난 5월 노보노디스크 기저인슐린 신약 '트레시바(인슐린데글루덱)'의 급여 등재 후, 사노피-아벤티스 '란투스(인슐린글라진)'의 유전자재조합 제품인 '투제오'가 이달부터 급여권에 진입했으며 릴리와 베링거인겔하임 연합의 바이오시밀러 '베이사글라'가 허가를 획득했다.인슐린은 당뇨병치료제 중 가장 뛰어난 혈당강하 효과를 자랑하지만 주사제라는 불편함과 저혈당 발생으로 인해 국내 처방실적이 저조한 제제다. 특히 저혈당을 경험한 환자들은 인슐린 투약을 기피하는 경향이 심해진다.트레시바와 투제오 차세대 인슐린으로 모두 3상 연구를 통해 란투스 대비 저혈당 위험 간소 효과를 입증했다. 특히 위험한 야간 저혈당 발생 역시 줄였다는 것이 고무적이다. 효능은 두 약제 모두 란투스 대비 비열등성을 입증했다.후속 파이프라인도 개발이 한창이다. 노보노디스크는 세리바와 GLP-1유사체 '빅토자(리라글루타이드)' 복합제를 개발중이며 사노피 역시 란투스와 인크레틴 기반 약물 GLP-1유사체 '릭수미아(릭시세나타이드)'의 1일1회 용법 고정비 복합제의 상용화를 준비중이다.국내 학계 역시 급여기준의 확대로 인한 처방 활성화를 기대하고 있는 상황이다. 업그레이드 된 인슐린제제들에 대한 기대감은 분명 존재한다.릴리·베링거인겔하임이 당뇨병 분야 제휴를 통해 개발한 인슐린 바이오시밀러인 베이사글라는 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품이다. 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 인슐린 글라진과의 동등성이 입증됐다.베이사글라와 대조약의 동등성을 증명하기 위한 임상약리학 시험에서 건강한 시험 대상자와 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 약동학 및 약력학 평가 변수를 확인한 결과 모두 대조약과 동등하게 나타났다.당뇨병학회 관계자는 "인슐린은 혈당강하 효과가 높기 때문에 처음 투약하는 환자들이 저혈당을 경험하는 경우가 많았던 것이 사실이다. 인슐린의 단점을 보완하면서 효능을 끌어 올린다면 처방 메리트는 상승할 것"이라고 말했다.다만 "타 계열 약제가 아닌, 같은 인슐린과 비교해 저혈당 위험을 감소시킨 것이기 때문에 실제 임상 현장에서 환자들의 반응을 꼼꼼히 살필 필요가 있을 것"이라고 덧붙였다.

안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제 계열 고혈압약 캅토프릴 제제와 항암제인 mTOR 저해제 병용 시 혈관부종 위험 증가한다는 안전성 정보 검토결과가 나왔다정부는 해당 약제 주의사항에 이런 내용을 추가하기로 했다.식품의약품안전처는 4일 미국 식품의약품청(FDA) 안전성정보 검토결과를 근거로 한 '캅토프릴 제제 허가사항 변경(안)]을 공지했다.식약처에 따르면 캅토프릴과 mTOR저해제 간 약물 상호작용으로 혈관부종 위험이 증가할 수 있다. 이에 따라 사용상 주의사항에 해당 내용을 추가한다는 계획이다.허가변경 대상은 보령제약 카프릴정 등 캅토프릴 단일제 19개 품목과 한국유니온제약 캅토시드 등 캅토프릴-히드로클로로티아지드 복합제 6개 품목이다.변경(안)에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 18일까지 식약처에 제출하면 된다.

최근 출시된 신제품 종합비타민. (왼쪽부터) 레노마씨플러스, 아로나민씨플러스미니, 임팩타민파워플러스종합비타민 인기가 높아지면서 신제품이 쏟아지고 있다. 특히 올해는 메르스바이러스 유행 영향으로 종합비타민의 수요가 빗발치고 있다.경남제약은 26일 비타민C 레모나가 내놓은 첫번째 종합비타민 영양제 '레모나씨플러스정'을 출시했다고 밝혔다.레모나는 32년 동안 출시하면서 종합비타민 라인의 제품을 출시하는 것은 이번이 처음이다. 레모나씨플러스정에는 비타민C, E에 활성비타민B군과 아연, 셀레늄, 철 등 13가지 비타민과 미네랄이 함유돼 있다.회사 관계자는 "피부고민과 육체피로를 함께 생각한 제품으로, 약국을 통해 판매된다"고 설명했다.레모나씨플러스정뿐만 아니라 올한해 다양한 신제품이 출시됐다. 다케다제약은 일본에서 인기를 모은 종합비타민 제제 '액티넘EX플러스'를 출시했고, 화이자 센트룸은 영양성분을 강화한 '샌트룸 어드밴스'를 새롭게 출시했다.녹십자는 작년 하반기 출시한 '비맥스골드'로 상반기에만 40억원의 매출을 올렸다. 대중광고없이 이뤄낸 성과라는 점에서 새로운 성공사례로 인정받고 있다.대웅제약이 주력 판매하고 있는 고함량 비타민제제 '임팩타민'도 지난 8월 수험생에 초점을 맞춘 '임팩타민 파워 에이플러스'를 출시했다.일동제약 아로나민은 지난 9월 정제 크기를 절반으로 줄인 '아로나민씨플러스 미니'를 출시, 아로나민 라인을 확대했다.현재 아로나민 이름으로 판매하고 있는 품목은 아로나민골드정, 아로나민씨플러스정, 아로나민아이정, 아로나민이엑스정, 아로나민실버정, 아로나민실버프리미엄정, 아로나민씨플러스미니정 등 7개에 달한다.허가품목만 보면 주사제를 포함해 10개에 달한다. 지난달 19일에는 아로나민골드를 업그레이드한 '아로나민골드플러스정'을 식약처로부터 허가받았다.일동제약은 제품 라인업 확대 전략으로 1등 브랜드 위상을 이어나간다는 계획이다. 아로나민은 3분기까지 464억원의 매출을 올려, 전년 같은 기간에 비해 2배 이상 실적을 올리며 종합비타민 시장에서 압도적 1위를 기록하고 있다.

'란투스' 바이오시밀러 '베이사글라'가 국내 도입됐다.한국릴리와 한국베링거인겔하임은 기저인슐린 바이오시밀러 베이사글라(인슐린글라진)가 지난달 25일 식약처로부터 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.베이사글라는 1일 1회 투여하는 기저 인슐린으로 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자와 제 2형 당뇨병 환자에서는 경구 혈당 강하제와 함께 투여할 수 있다.국내에서 퀵펜(프리필드펜)과 카트리지 100단위/밀리리터 제품이 허가 승인 됐다.릴리·베링거인겔하임이 당뇨병 분야 제휴를 통해 개발한 인슐린 바이오시밀러인 베이사글라는 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품이다. 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 인슐린 글라진과의 동등성이 입증됐다.베이사글라와 대조약의 동등성을 증명하기 위한 임상약리학 시험에서 건강한 시험 대상자와 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 약동학 및 약력학 평가 변수를 확인한 결과 모두 대조약과 동등하게 나타났다.또한 제 1형 당뇨병 환자 535명과 제 2형 당뇨병환자 756명을 대상으로 한 안전성 유효성 심사에서도 대조약과 유의하게 유사함을 보였다.양사는 "당뇨 치료제 중에서는 국내 최초로 기저 인슐린 바이오시밀러인 베이사글라까지 국내 허가를 받음으로써 당뇨 치료 전반의 포트폴리오를 구축하여 당뇨병 환자들에게 최적의 맞춤 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

바이로메드(대표 김용수)는 미래부 바이오의료기술개발사업을 통해 개발한 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor T cell, 이하 CAR-T) 기반 면역치료제 관련 기술이 미국 바이오텍인 블루버드바이오사(bluebird bio, Inc.)에 기술이전 됐다고 4일 밝혔다.양사는 지난 3일(목) 기술이전 계약을 체결, 이로메드가 보유한 CAR-T 기술을 블루버드바이오가 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 부여했다.이 계약에 따라 ㈜바이로메드는 블루버드바이오로부터 100만 달러의 계약금을 지급받고, 향후 블루버드 바이오에 의해 진행되는 임상개발 진행상황과 인허가 여부에 따라 마일스톤 기술료(질환별 최대 4800만 달러, 경상기술료 별도)를 나눠서 지급받게 된다.특히 이번 계약은 블루버드바이오가 이전 받은 CAR-T 기술로 신규 질환치료제를 개발할 때마다 마일스톤 기술료를 별도 지급하도록 체결돼 이후 블루버드바이오의 제품군 확장에 따라 기술이전 전체 계약규모는 더욱 커질 것으로 전망된다고 회사 측은 전했다.효과적인 항암 효과를 유도하기 위해 cytotoxic T lymphocytes (CTL) 가 중요한 역할을 담당한다는 증거가 쌓여가고 있으며, autologous T cell 을 이용한 항암 임상에서 우수한 치료효과가 보고되고 있다.보다 범용적인 T cell therapy 개발을 위해 특정 암 항원에 대한 T cell receptor (TCR) 를 환자의 T cell 에 전달하는 방법, 혹은 암 항원을 인지하는 항체에서 유래된 scFv를 CD3 signaling domain에 연결한 chimeric antigen receptors (CARs) 를 환자의 T cell에 전달하는 방법들이 시도되고 있다는 설명이다.재조합 CAR가 전달된 T cell은 APC의 도움이나 HLA에 의한 제한 없이, scFv에 의해 인지되는 암세포만을 공격하여 살상하는 활성을 갖게 되며, 이 기술을 활용한 최근의 임상시험들에서 우수한 치료효과가 관찰되고 있다고 회사 측은 전했다.이번에 기술이전된 연구는 암표적 항체를 이용해 adenocarcinoma를 타겟팅 할 수 있는 CAR 시스템을 개발하는 것을 목적으로 한다.기술 개요이번 성과는 지난 3월 관계부처 합동으로 수립한 '바이오 미래전략I(의약품)'의 후속 결과물로 미래부 바이오의료기술개발사업 차세대바이오분야 지원 과제 수행 과정에서 도출됐다는 설명이다.또한 이번 성과는 국내산업체가 기초연구를 통해 확보한 기술을 미래부가 후속 지원해 전임상연구 결과만으로 해외산업체와 기술이전 계약을 체결한 성과라는 점에서 더욱 의미를 가진다고 회사 측은 덧붙였다.이번에 기술이전을 받는 블루버드바이오는 미국 보스턴, 캠프리지에 위치한 유명 바이오텍으로 유전자치료 및 유전자가위 기술을 바탕으로 유전질환 및 면역치료제를 전문적으로 개발하고 있으며 이전 받은 기술과 블루버드바이오의 렌티바이러스 기술 및 생산 능력을 결합, 추가 개발 및 상용화를 진행해 나갈 예정이다.이진규 미래부 기초원천연구정책관은 "이번 성과는 지난 3월 수립된 '바이오 미래전략'에 따라 추진되고 있는 사업들의 가시적인 성과가 민관 협력을 통해 창출됐다는 점에서 의미가 있다"면서 "향후에도 지속적인 민관 협력성과가 창출될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

기업공개(IPO)가 이뤄진 바이오기업들의 매출액 대비 평균 R&D 투자 비중이 20%를 넘고 있는 것으로 나타났다.이는 바이오벤처의 경우 연구개발비용이 많이 투자되지만 상대적으로 외형부문에서 취약한 구조를 갖고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 올 3분기까지 매출액 100억 원을 넘지 못한 상장 바이오기업은 5곳 정도로 파악됐다. 심지어 시가총액이 3조 원대를 기록하고 있는 바이오기업도 정작 매출은 100억 미만인 경우도 있었다.다만 상장제약사 올해 평균 매출대비 연구개발 비중이 약 6.5%를 점유하고 있다는 점에서 바이오기업들의 연구개발 투자는 보다 적극적인 것으로 파악된다.시가총액이 1조원을 넘는 바이오기업도 5곳에 달했다. 국내제약사중에는 한미약품, 녹십자, 유한양행 등 일부 상위기업들만 시총 1조를 넘고 있다.시가총액이 높은 바이오 기업 상당수는 매출액이 미미하지만 투자자들의 미래에 대한 기대감이 기업 가치를 높인 것으로 관측된다.데일리팜이 3일 상장바이오기업 시가총액(12월 1일 기준)과 매출대비 R&D 비중(3분기 누적 기준)을 분석한 결과 셀트리온이 시가총액 9조 8000억원대로 단연 1위를 기록중이다.상장 바이오기업 시가총액 및 R&D 투자 비중(단위=억, 시가총액 12월 1일 종가기준, 매출 및 연구개발 투자는 3분기 누적 기준, 신한금융투자, 데일리팜재구성) 셀트리온은 헬스케어 업종을 통털어 1위를 고수중이다. 2위는 제약기업인 한미약품으로 8조원대를 보이고 있다.바이오기업 중에는 셀트리온에 이어 바이로메드가 3조원대로 2위를 차지했으며, 메디톡스(2조 8000억원대), 코미팜(2조 7000억원대), 코오롱생명과학(1조 6000억원대) 등이 1조원을 넘고 있는 것으로 조사됐다.에이치엘비, 젬벡스, 제넥신 등의 시가총액도 5000억원을 넘고 있다.셀트리온은 바이오시밀러 부문에서, 메디톡스는 보툴리눔제제 부문에서, 코오롱생명과학은 유전자치료제 FDA 허가를 앞두고 있다는 점에서 투자자들의 관심을 받고 있는 것으로 보인다.이와함께 기업공개가 이뤄진 바이오기업들의 매출대비 연구개발 비중은 평균 21.5%를 기록했다. 이는 상장 제약사 평균 6.5%보다 훨씬 높은 비율이다.이중 레고캠바이오의 경우 3분기 누적 매출액은 5억원이지만 연구개발 투자비용은 53억원으로 무려 1086%를 차지하며 바이오업종 중 매출 대비 R&D 투자가 가장 많이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 상대적으로 매출액이 미미해서 나타난 결과로 풀이된다.바이로메드도 매출액 38억원에 R&D 규모는 71억원으로 188%를 차지했다. 유전자치료제 개발 등으로 뜨거운 관심을 모으고 있는 제넥신도 매출액은 119억원에 불과하지만 연구개발 규모는 158억원으로 133%를 기록했다.최근 신규상장한 알테오젠도 매출액은 30억원이지만 R&D 투자는 34억원으로 112%를 기록하며 상장바이오기업 4곳이 매출액보다 연구개발 투자가 더 많은 것으로 분석됐다. 이밖에 펩트론(매출대비 연구개발 투자 68%), 바이오니아(48%), 셀트리온(31%)등도 매출 대비 연구개발 투자가 30%를 넘었다. 상장 바이오기업들의 경우 상당수가 시가총액규모는 크지만 매출액은 미미한 것으로 나타났다.실제로 셀트리온을 제외하면 3분기 누적 매출이 1000억 원을 넘는 곳은 단 한곳도 없는 것으로 파악됐다.특히 매출액 100억 미만인 바이오기업도 5곳에 달했다. 바이로메드는 매출이 38억원에 불과하지만 시가총액은 3조원을 돌파하기도 했다.결국 상장 바이오기업의 연구 성과에 따라 향후 기업가치도 큰 영향을 받을 것으로 보여 이들 기업의 행보가 관심이다.

최근 10년 동안 제네릭 사용 급증으로 미국 의료비가 약 1조6800억 달러(약 1900조원) 절감된 것으로 집계됐다.특히 지난해 제네릭 사용에 따른 비용절감액은 2540억달러(약 270조원)로 사상 최대를 기록했다.한국보건산업진흥원에 따르면 미국제네릭제약협회(GPhA)는 최근 '미국 내 제네릭 사용으로 인한 비용절감'보고서를 발표했다. 지난해 미국에서 발급된 총 처방건수 43억건 중 88%에 달하는 38억건이 제네릭 의약품이었다. 제네릭의 약제비 점유 비중은 28%였다.보고서는 브랜드 의약품의 특허 만료로 효과는 동일하나 가격은 저렴한 제네릭 소비자 수요 증가로 의료비가 절감되고 있다고 피력했다.지난해 제네릭 비용절감 효과가 가장 컸던 치료제는 정신건강 치료제로 380억 달러 의료비를 축소시켰다.또 항고혈압제 279억 달러, 콜레스테롤저하제 268억 달러, 진통제 228억 달러 순으로 제네릭 사용에 따른 재정절감 효과가 막대했다.뒤이어 항궤양제(192억 달러), 중추신경계 장애 치료제(156억 달러), 항암치료용 항구토제(116억 달러), 항균제(113억 달러), 기타 중추신경계 치료제(94억 달러), ADHD치료제(82억 달러), 항응고제(76억 달러), 항암제(75억 달러)순으로 비용을 절감시켰다.연령대별로는 지난해 제네릭 비용절감액인 2540억 달러 가운데 40세 이상 환자 점유율이 80%로 최대였다. 특히 65세 이상 고령층 비용 절감액은 920억 달러에 달해 전체 절감액의 1/3 이상을 차지했다.