유일한 골수섬유증약 '자카비(룩소리티닙)'의 경쟁 상대가 생길 전망이다.11일 관련업계에 따르면 박스터에서 독립한 희귀난치성질환 특화 제약사 박스앨타가 최근 '파크리티닙' 허가신청서를 미국 FDA에 제출했다.파크리티닙은 자카비와 같은 야누스인산화효소2(JAK2) 저해제지만 기전상 혈소판 수치 5만/μL 이하의 골수섬유증 환자들에게 사용이 가능하다는 장점을 갖추고 있다.골수섬유증은 말 그대로 골수가 섬유화되는 질환인데 혈구 생성에 오류를 일으켜 비장비대 등 중증 합병증으로 이어진다. 예후가 좋지 않고 치료방법이 거의 없어 골수섬유증 환자들의 남은 생은 5~7년에 불과하다.여기에 타 혈액암과 마찬가지로 비장비대를 동반하는데, 이를 조절하는 것이 가장 힘들다.자카비 도입 이전까지 비장절제술, 수혈, 항암치료(BMS 하이드리아) 등으로 증상을 조절하는 대증적 치료법이 거의 전부였다. 즉 아직까지 치료제가 턱없이 부족한 영역이다.대한혈액학회 관계자는 "자카비의 도입은 고무적이지만 아직 새 약에 대한 필요성은 확실하다. 혈소판 수치 혈소판 수치 50,000/μL 이하 환자에 대한 약제 사용은 고무적이다"라고 말했다.한편 골수섬유증은 10만명 중 1명 꼴로 발병하며 국내에는 600명 가량의 환자가 있다.

오리지널사가 나섰다. '플라빅스' 개발사 사노피가 올해 '아스피린' 복합제 시장에 뛰어들 예정이다.11일 관련업계에 따르면 사노피-아벤티스 코리아는 '플라빅스에이(클로피도그렐+아스피린)'라는 제품명으로 국내 허가 절차를 진행중이다.국내에서는 이미 2012년 CJ제일제당, 제일약품, 한국유나이티드제약, i명인제약, SK케미칼, 종근당, 한미약품 등 해당 복합제를 선보인 상황이며 매년 꾸준한 상승세를 보이고 있다.사실 사노피는 EU에서 플라빅스-아스피린 복합제의 임상을 지난 2010년 등록했었다. 그러나 국내에서는 아스피린 적응증 차이로 해당 제품을 등록하기 어려웠다.국내에서는 아스피린프로텍트만 심혈관계 예방 적응증을 인정하고 있기 때문이다. 이후 아스피린 장용제를 통해 기술적 한계를 극복하고 허가를 진행하게 된 것. 이 약은 유럽 일본 등 국가에서 판매 중이다.조금 늦은 감은 있지만 오리지널사의 복합제 도입 예고에 적잖은 관심이 쏠리고 있다. 특히 적응증은 지켜볼 부분이다.허가받은 복합제는 급성관상동맥증후군 환자에만 급여가 인정된다. 만성질환자들에게는 급여를 인정받지 못해 뇌졸중 환자들은 복합제 대신 플라빅스와 아스피린을 병용 투여하고 있다.즉 사노피가 플라빅스에이의 적응증을 확대 적용 받을 경우 복합제는 새 가능성을 열게 된다.한 플라빅스·아스피린 복합제 담당 국내사 마케터는 "적응증이 제한적인데도 국내 플라빅스-아스피린 복합제는 매 반기마다 30% 이상의 높은 성장률을 구가하고 있다. 타 제형의 복합제가 생각보다 시장 환경을 많이 바꿀 수도 있다"고 말했다.

엘러간의 녹내장치료제 한림제약이 엘러간의 녹내장치료제 ' 콤비간' 특허에 대해 제기한 무효청구가 특허심판원(1심)에 의해 성립됐다.이로써 한림제약은 콤비간의 자사 제네릭약물인 '브리딘플러스'의 시장판매를 특허침해 부담없이 안정적으로 진행할 수 있게 됐다.10일 제약업계에 따르면 식약처 특허목록에 유일하게 등재된 콤비간의 조성물특허에 관한 무효심판이 지난 8일 한림제약의 청구성립 심결로 결론났다.콤비간은 한국엘러간이 지난 2007년 7월 발매한 녹내장치료제로, 기존 약품성분인 '브리모니딘'과 '티몰롤'의 복합제이다. 당시 회사 측은 이 약물이 약물복용순응도와 안압저하를 동시에 만족시킨다며 녹내장치료제 선택의 폭을 넓혀 좀 더 효과적인 치료가 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다.콤비간은 한해 약 50억원의 매출(IMS)을 올리고 있다. 지난 2013년 1월 신약 재심사 기간이 끝나 삼천당제약, 한림제약, 디에이치피코리아가 후발 제네릭약물을 허가받았다.이 가운데 한림제약은 작년부터 제네릭약물인 '브리딘플러스'을 출시해 판매하고 있다. 다만 콤비간 조성물특허가 등재돼 있었기 때문에 시판을 유지하는데 잠재적 위험요소가 됐다.한림제약은 위험요소를 제거하기 위해 2014년 12월 특허무효심판을 제기했고, 1년이 지나 무효심결을 이끌어냈다. 이번 무효심결로 한림제약은 기존 제네릭약물의 안정적 판매를 이어갈 뿐만 아니라 허가특허 연계제도에 의한 후발주자의 진입도 차단할 것으로 보인다.콤비간의 조성물특허는 2023년까지 존속됨에 따라 신규 제네릭약물을 시판하려면 무효 또는 권리범위 심결을 받아야 한다.

3개 제약사가 내놓은 4가 독감백신 경쟁이 치열할 것으로 예상된다.GSK의 '플루아릭스 테트라'에 이어 녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트', 지난 연말 SK케미칼이 '스카이셀플루'까지 허가를 받고 올해 프로모션 활동에 돌입한다.플루아릭스 테트라는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 인플루엔자의 원인이 되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2) 및 B형 바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)을 모두 포함하고 있다.한국을 포함해 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 스위스뿐 아니라 터키, 대만, 호주, 홍콩 등 22개 국가에서 허가를 받았다.지씨플루쿼드리밸런트는 A형 독감 바이러스 두 종류와 B형 바이러스 두 종류를 모두 예방할 수 있는 차세대 백신이다. 기존의 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이다.스카이셀플루의 경우 최초의 4가 세포배양독감백신이라 주목된다. 1회 접종으로 A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종 등 총 4종의 바이러스를 예방한다.일반적으로 3가 독감백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있지만 최근에는 독감 바이러스 변이로 인한 대유행 등에 대비하기 위해 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세다.실제로 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)에서도 4가 백신 접종을 권장하고 있다.대한감염학회도 '2014년 권장 성인예방접종 개정안'을 통해 4가 인플루엔자 백신 사용 권고에 대한 내용을 추가했었다.유병욱 순천향대학교 서울병원 가정의학과 교수는 "국내에서 B-미스매치로 인한 인플루엔자 유행 사례가 늘고 있는데 최근에는 두 가지 B형 바이러스가 동시에 유행하는 양상을 보이고 있다. B형 바이러스 감염 시 증상 및 심각성이 A형 바이러스와 유사하기 때문에 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다.

노바티스의 자가면역질환 치료신약 일라리스(카나키누맙)가 국내 시판허가를 획득했다.2세 이상 소아와 성인의 '크리오피린 관련 주기적 증후군'과 '전신성 소아 특발성 관절염(소아 류마티스 관절염)' 치료에 새로운 옵션이 될 전망이다.식약처는 8일 노바티스의 유전자재조합의약품 '일라리스주'를 허가했다고 밝혔다. 이 치료제의 성분인 카나키누맙은 지난해 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.일라리스는 인터루킨-1 β(IL-1 β)를 타깃으로 작용하는 휴먼 모노크로날 항체약물로, 카나키누맙 150mg을 피하 주사해 질환을 치료한다.식약처 허가 적응증은 가족성 한냉 자가염증 증후군, 머클-윌즈 증후군, 신생아기 발생 다기관 염증질환 등 크리오피린 관련 주기적 증후군(Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS)과 전신성 소아 류마티스 관절염(Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)이다.다만 미국, 유럽 등 해외에서 후속 허가 절차가 진행되고 있는 급성 통풍성 관절염 적응증은 포함되지 않았다.다른 다국적사들이 자가면역질환치료제 적응증 확대에 공을 들이고 있는 만큼 노바티스도 국내 추가임상을 통해 적응증 확장에 나설 것으로 보인다.또 화이자의 TNF-α억제 자가면역제 엔브렐(에타너셉트)과는 소아 특발성 관절염 적응증이 겹치는 만큼, 향후 경쟁 약제로 부상할 전망이다.한편 이 약은 종양 괴사인자(TNF) 억제제와 병용하면 중대한 감염 위험을 증가시킬 수 있어서 권장되지 않는다. 특히 생백신과 동시 투여는 금지된다.

의약품 제제연구개발 벤처기업인 인트로팜텍(대표 박석용)이 지난 4일 경인지방식품의약품안전청으로부터 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 감사절차에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황평가에서 최종 적합판정을 받아 본격적인 제약회사로 도약을 시작한다고 밝혔다. 인트로팜텍은 2007년 설립된 의약품 제제연구개발 전문 회사로서, 그 동안 제네릭의약품 및 개량신약의 제형, 처방, 제조공정기술 등 제제연구 결과를 국내 제약업체들에 이전해 시판용 제품의 품목허가와 실생산 규모의 생산적용이 가능하도록 하는 R&D 서비스를 제공해 왔다.작년 8월 경기도 평택시 서탄면에 총면적 1,450m2의 내용고형제 전용 의약품제조공장을 준공한 후 GMP 실시상황 평가를 거쳐 올해 PIC/S GMP 적합판정을 받은 첫 번째 제약회사가 됐다.회사 측은 이번 GMP 공장 설립으로 제제연구결과에 대해 연구소 lab-scale 뿐만 아니라 실생산 규모에서도 자체 검증이 가능해짐으로써, 그 동안 인트로팜텍의 강점으로 꼽히던 제제기술의 생산적용 능력을 배가시켜 더욱 안정적이고 우수한 제제기술을 제공할 수 있게 됐다고 밝혔다.회사 측은 또한 설계기반 품질고도화(QbD)를 적용한 제제연구개발 시스템을 통해 새로운 제형 및 제제 기술을 개발해 제약업체에 양도하는 R&D 서비스를 한층 더 강화하고, 축적된 제제 및 분석연구 기술력을 바탕으로 임상시험용 의약품 등의 수탁생산, 의약품품질시험 수탁시험 등의 신규 사업을 새롭게 추진할 계획이라고 밝혔다. 특히 임상시험용 의약품의 경우, 인트로팜텍에서 제제연구부터 생산, 품질관리, 식약처 허가까지 토탈 서비스가 제공되므로, GMP 공장이 없는 신약개발업체들에게는 의약품 개발관련 애로사항들이 한번에 해결될 수 있는 장점이 있다고 회사 관계자는 언급했다. 인트로팜텍의 GMP 승인은 제약회사를 대상으로 제제연구개발서비스를 제공하는 벤처기업에서 완제의약품 제조 GMP공장을 설립한 국내 첫 사례로서, 자체 제제연구소나 GMP 공장 또는 의약품 품질관리시험실이 없는 관련 업체들에게는 상호 협력할 수 있는 하나의 대안이 될 것이라고 회사 측은 전했다.