일반약 신약 공동심사 시범운영…제출자료 간소화도

• 식약처, 이달 중 TFT 구성...개발 비용·시간 단축 기대

정부가 일반의약품 신약 개발 활성화를 위해 공동심사를 시범운영하고 자료제출범위 간소화 기준을 명확히 한다.

공동심사란 복수의 일반약 전문심사자들이 모여 심사를 함께 진행하는 제도를 말한다. 또 국내외 사용경험이 충분한 일반약 신약의 비임상과 임상자료를 면제한다는 방침이다.

15일 식품의약품안전처는 일반의약품 신약 맞춤형 지원을 위한 공동심사 운영안을 공지했다.

식약처는 지난해 내·외부 TF운영으로 일반약 신약 주요 심사대상 기준을 마련하고 내부 의견조회를 마친 상태다.

이를 근거로 2월 중 공동심사를 위한 TF를 구성하고, 오는 10월까지 시범운영에 나설 계획이다. 이어 일반약 신약의 자료제출범위 등 공동심사 기준을 연내 마련하기로 했다.

식약처는 공동심사가 이뤄질 경우 일반약 신약 맞춤형 지원이 강화되고, 의약품 개발이 활성화 될 것으로 기대하고 있다. 또 자료제출범위가 명확해지면 일반약 개발 비용과 기간이 축소될 것으로 내다봤다.

기준 확정 후 면제될 자료는 독성에 관한 자료(단회투여독성시험자료·반복투여독성시험자료·유전독성시험자료·생식발생독성시험자료·발암성시험자료·기타독성시험자료)이다.

또 ▲약리작용에 관한 자료(효력시험자료·일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료·흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료·약물상호작용 등에 관한 자료) ▲임상시험성적에 관한 자료(임상시험자료집·가교자료)도 면제될 전망이다.

식약처는 "2월 부터 허가심사 접수되는 일반약 신약은 공동심사 대상으로 맞춤형 지원 등을 받을 수 있다"며 "이를 활용해 제출자료범위 등 세부기준을 마련할 예정"이라고 밝혔다.