제일약품(대표 성석제)은 지난 2월 NS 홈쇼핑을 통해 첫 선을 보였던 100% 발효 성분만을 함유해 자연 그대로의 맛을 낸 천연소화제 '쏙 편한 제일효소 100'을 소비자들의 성원에 부응하고자 4월 30일 오전 7시20분부터 2차 방영할 예정이라고 밝혔다.'효소'는 인간의 몸에 있는 약 60조개의 세포 하나하나가 쉼 없이 화학반응을 할 수 있도록 주관하는 생명유지의 핵심물질이며 현대인들에게 항상 부족한 체내의 필수물질이다. 음식물이 몸속에 들어오면 그것을 분해하고, 잘게 분해 된 영양소가 몸속에 흡수되어 에너지를 만드는 모든 과정들 속에 효소가 있다.즉, 효소가 부족하면 아무리 좋은 음식을 먹어도 영양소를 온전히 흡수 할 수가 없는 것이다.이러한 효소는 나이가 들수록 점차 줄어들기 시작하는데, 실제로 젊은이와 노인의 타액을 채취해 특정 효소(아밀라아제, 프로테아제 등)를 기준으로 그 양을 비교해 보면 약 30배 정도 차이가 날 정도로 급격히 감소한다고 하며, 이로 인한 젊은이와 노인의 효소차이는 무려 30배 이상 난다는 연구결과도 발표됐다.제일약품의 '쏙 편한 제일효소 100'은 곡류, 야채, 과일 22종에서 추출한 역가 높은 발효효소만을 엄선하고, 장 기능과 변비개선에 도움을 주는 특허성분인 '비피도플러스'만이 100%함유, 그 외 합성착향료, 합성감미료, 합성착색료가 전혀 첨가되지 않은 제품이다.액상 발효해 효소를 극대화했고, 열에 약한 효소파괴를 최소화하기 위해 동결건조 및 10단계 제조공법과 23가지 엄격한 품질검사를 통해 만든 제품이다.식약처에서 지정한 공인시험기관에서 프로테아제(단백질분해효소), 아밀라아제(탄수화물분해효소)가 양성으로 '진짜효소'가 확인된 제품이라고 회사 측은 설명했다.제일약품 관계자는 "'쏙 편한 제일효소 100' 은 온라인, 약국 등 다양한 방법으로 소비자를 만나고 있으며, 2차 홈쇼핑 방송도 1차와 동일하게 판매촉진을 위한 다양한 제품 구성이 준비돼 있다"고 밝혔다.

오랜만에 신장암 치료제가 등장했다.미국식품의약국(FDA)은 25일 엑셀릭시스의 ' 카보메틱스'를 혈관형성억제제 투여력이 있는 진행성 신세포암 환자의 치료제로 허가한다고 밝혔다.카보메틱스( 카보잔티닙)는 RET, MET 돌연변이 또는 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 등 종양생성과정에 관여하는 티로신키나제의 활성을 저해하는 약물이다. 60mg 용량을 하루 한 번 경구투여한다.유럽에선 2014년 '코메트리크'란 제품명으로 수술이 불가능한 진행성 및 전이성 갑상선수질암 치료제로 허가됐다.허가 근거 임상에 따르면, 카보잔티닙은 에버롤리무스 대비 진행성 신세포암 환자의 생존율을 유의하게 개선시켰다.이전 치료에도 불구하고 암 진행을 보인 신세포암 환자를 카보잔티닙 60mg 투여군(330명) 또는 에버롤리무스 10mg 투여군(328명)으로 무작위 배정하고 경과를 관찰했을 때, 카보잔티닙군의 무진행생존기간(PFS)은 7.4개월, 에버롤리무스군은 3.8개월이었다.카보잔티닙을 투여받은 환자에서 무진행생존율이 2배 가량 늘어난 셈이다(HR 0.58, 95% CI 0.45-0.74).전체 생존기간은 카보잔티닙군이 21.4개월, 에버롤리무스군이 16.5개월이었고(HR 0.66, 95% CI 0.53-0.83), 종양반응률은 각각 17%와 3%로 확인됐다.카보잔티닙군에서 가장 흔한 이상반응은 설사, 피로감, 오심, 구토, 식욕감퇴, 고혈압, 체중감소 등이었으며, 전체 환자의 6%가 연구 참여 중 용량을 감량했다.중증 이상반응은 복통, 설사, 오심, 흉막삼출액 등으로 40%의 환자에서 보고됐다.

길리어드가 만성림프구성백혈병(CLL) 신약 '엔토스플레티닙' 2상임상에 착수했다.지난 25일 식품의약품안전처는 만성 이식편대숙주병 환자 대상 엔토스플레티닙·코르티코스테로이드 병용 2상을 승인했다.엔토스플레티닙은 자가면역질환 발병인자인 SYK 단백질 인산화 효소를 타깃으로 억제해 CLL을 치료한다.길리어드는 국내 16명을 포함, 세계 100여명 만성 이식편대숙주병 환자를 대상으로 임상을 진행할 계획이다.이식편대숙주병(graft-versus-host disease)이란, 백혈병 치료를 위해 타인의 골수이식을 받은 환자에게 발생하는 부작용 질환이다.수혈된 림프구가 면역 기능이 저하된 숙주(환자)를 공격하는 자가면역질환에 해당된다. 발생률이 아주 적지만 일단 발병하면 사망률이 90% 이상에 달해 치명적이다.길리어드는 이미 지난해 12월 식약처로부터 CLL신약 ' 자이델릭(성분명 이델라리십)'을 허가받았다.회사는 엔토스플레티닙 임상완료 후 시판허가를 통해 항암제 파이프라인을 꾸준히 강화한다는 전략이다.길리어드 관계자는 "엔토스플레티닙은 아직 초기단계 임상약물"이라며 "SYK 효소를 집중 억제해 이식편대숙주반응을 치료하는 기전"이라고 설명했다.

관련 법령 입법예고…내년 1월 시행목표 위반 시 제약엔 행정처분…도매 미포함정부가 환자진료에 반드시 필요한 퇴장방지의약품 공급 차질이 발생하지 않도록 특단의 대책을 마련했다.최소원가 미만(상한금액의 91%)으로 판매하지 못하도록 금지하기로 한 것인데, 그동안 손해를 감수하면서 제품을 공급해왔던 이른바 '수액3사'의 숙원이 해소되게 됐다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약사법시행규칙개정안'과 '의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리규정 제정안'을 오늘(26일)부터 두 달간 입법·행정예고한다. 시행목표일은 내년 1월1일부터다.먼저 약사법시행규칙 개정안을 보면, '의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항'(44조1항1호마목)에 제약사가 보건복지부장관이 고시로 정하는 의약품을 지정가격 미만으로 판매하지 못하도록 금지하는 규정을 신설한다.또 대상의약품과 '고시 가격'은 제정 추진되는 '의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정'(고시)에 근거를 마련한다.대상의약품은 퇴장방지의약품과 그 밖에 복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 의약품이다. '복지부장관이 특별히 인정한 의약품'이 없기 때문에 당장은 퇴방약만 해당된다.지정가격은 약제급여목록표에 등재된 상한금액의 91%다. 가령 상한금액이 100원이면 공급가가 최소 91원은 돼야 한다는 얘기다.복지부가 퇴방약에 이런 특단의 조치를 도입한 건 그만한 이유가 있다. 복지부는 현재 기초수액제, 혈액제제 등과 같은 필수약제의 공급중단을 막기 위해 퇴방약으로 관리하고 있다. 퇴방약으로 지정되면 원가를 보전받고, 제반 약가사후(약가인하) 관리대상에서 제외된다.문제는 실제 유통가격이다. 국공립병원 등의 원내사용 의약품 입찰과정에서 저가 낙찰돼 상한금액을 훨씬 밑도는 가격으로 공급되는 사례가 발생하고 있는 것이다.특히 기초수액제와 혈액제제를 취급하는 제약사들은 '만들어서 팔면 팔수록 손해를 보는 구조'라며 줄곧 제도개선을 건의해 왔다.그렇다면 지정가격 91%는 어떻게 정해졌을까?퇴방약 제조·판매업자는 매년 4월이나 10월 중 증빙자료를 첨부해 원가보전 신청을 할 수 있다. 이 때 원가자료를 제출하는데, 원가분석가격은 총원가(제조원가+판관비+영업외손익)와 기타(적정이윤+부가가치세+유통거래폭)로 구성돼 있다.지정가격은 이중 총원가에 상응하는 금액이다.복지부 관계자는 "이번 최저가격 보장 방안은 퇴방약의 퇴장을 막을 수 있는 최소한의 규제 장치"라고 말했다.우려되는 대목은 있다. 개정안대로라면 제약사는 지정가격보다 더 싸게 퇴방약을 공급하면 해당품목 판매업무정지 처분을 받게 된다. 업무정지 기간은 1차 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월 등이며, 4차에는 허가 취소된다.결코 낮지 않은 처분수위다. 문제는 제약사에 대한 금지와 제재조치만 있고, 도매업체는 제외됐다는 점이다.병원입찰은 통상 도매업체가 진행하는 데, 공급권을 확보하기 위해 91%보다 낮은 가격으로 낙찰받아 제약사에 공급을 요구할 수 있다. 이런 경우 제약사들은 딜레마에 빠질 수 밖에 없다. 현재 기초수액제 등 저가 퇴방약이 상한금액보다 터무니없이 싸게 공급되고 있는 이유도 이 때문이다.또 제약사는 도매업체에 일정 마진을 제공해 주기 위해 상한금액의 85% 수준에서 공급할 수도 있는 데, 만약 해당 도매업체가 마진을 포기하거나 대폭 줄여서 91%보다 낮은 가격에 병원에 제품을 공급한다면 어떻게 될까.복지부 관계자는 "관련 업계 등과 사전협의 과정에서 제기됐던 우려다. 입법예고기간 중 구체적인 의견이 들어오면 추가 검토 가능할 것"이라고 했다.한편 퇴방약은 환자 진료에 꼭 필요하지만 경제성이 없는 의약품의 원활한 생산독려를 위해 생산원가가 보전되도록 약가에 반영하고 있는 의약품을 말한다. 올해 3월 기준 총 799개 품목이 지정돼 있다.지난해 전체 급여의약품(2만401개) 청구금액은 13조7770억원이었는데 이중 퇴방약(682품목)의 점유율은 약 3%(4047억원) 규모였다. 기초수액제와 혈액제제(259개) 2841억원어치가 청구됐다. 수액제 제조사 한 관계자는 "사실 수액제 매출로 이익을 기대하지 않는다. 손해만 안보면 다행이라는 게 제조사들의 인식"이라고 말했다.그러면서 "늦었지만 이번 규제장치가 마련된 데 대해 환영한다. 앞으로 의견수렴과 제반 법령개정 절차가 순조롭게 진행되길 바란다"고 했다.

한국릴리의 '트루리시티' 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ' 트루리시티'가 5월 1일부터 급여 혜택을 받는다.메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 혈당 조절이 충분치 못한 환자 중 과체중(BMI≥25kg/㎡)이거나 인슐린 요법이 불가능한 이들에게 병용할 경우 급여 기준이 적용된다.트루리시티는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 제 2형 당뇨병 치료제로 허가됐다.미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터는 각각 2014년 9월과 11월에 허가를 받았다.국내 허가 용량은 0.75mg와 1.5mg 두 가지로, 보험약가는 저용량(0.75mg)의 경우 1펜당 2만3560원, 고용량(1.5mg)은 1펜당 4만1230원이다.트루리시티는 재조합 인형 GLP-1 유사체로서, 단독요법부터 인슐린 병용까지 치료 단계별로 우수한 혈당 강하 효과와 안전성이 확인됐다.기존 GLP-1 유사체 대비 주사 횟수를 획기적으로 줄였다는 점에서 복약 순응도 개선도 기대되는 부분이다.메트포르민과 설포닐우레아로 치료 받고 있는 제 2형 당뇨병 환자 807명을 대상으로 트루리시티와 인슐린 글라진을 비교한 연구에 따르면, 52주 시점의 베이스라인 대비 당화혈색소 수치(HbA1C) 변화는 트루리시티 1.5mg 투여군 1.08%, 트루리시티 0.75mg 투여군 0.76%, 인슐린 글라진 투여군 0.63% 감소로 나타났다.체중 역시 트루리시티 투여군에서 각각 1.87kg(1.5mg 용량), 1.33kg(0.75mg 용량) 감소한 반면, 인슐린 글라진 투여군은 1.44kg 증가해 트루리시티군에서 뛰어난 체중 감소 결과를 보였다 .대한당뇨병학회 박석오 보험법제이사(광명성애병원 내분비내과)는 "제 2형 당뇨병은 유병기간이 길어질수록 경구용 혈당강하제만으로는 혈당 관리가 충분하지 않기 때문에 환자 상태에 맞는 다양한 치료 옵션이 필요하다"며 "혈당강하 효과와 체중 감소 결과가 확인된 주 1회 GLP-1 제제 트루리시티가 국내 최초로 보험 급여 출시되어 향후 환자 편의성을 개선한 혁신적인 제제로 호평을 받을 것으로 예상된다"고 말했다.한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "트루리시티는 당뇨병 환자들이 주사치료 과정에서 겪는 어려움을 개선하기 위한 릴리의 고민과 노하우가 집약된 환자중심의 혁신적인 치료제"라며, "당뇨병 환자들의 적극적인 혈당관리와 삶의 질 향상에 기여할 수 있길 바란다"고 전했다.

지난해 9월 출시한 대원제약 용법개선 약물(애엽추출물) 오티렌F제네릭과 용법개선 약물이 나온 위염치료제 스티렌(애엽추출물) 제제 시장에서 대원제약만 웃었다.대원제약은 하루 세알에서 하루 두알 복용하는 용법개선 약물 오티렌F의 선전으로 기존 업체 중 유일하게 처방액이 올랐다.반면 오리지널사인 동아ST를 비롯해 용매변경 약물로 제네릭약물보다 일찍 시장에 낸 제약사들은 처방액 하락을 피할 수 없었다. 작년 7월 특허만료로 50여개 제네릭약물이 한꺼번에 풀린 까닭이다.24일 제약업계에 따르면 지난 1분기 애엽추출물 시장에서 대원제약은 34억원의 처방액으로 전년 동기 대비 25.4% 성장했다.용매변경 약물인 오티렌이 41% 줄어든 16억원으로 부진했으나, 복용횟수를 줄인 오티렌F가 18억원으로 시장에 성공적으로 안착하면서 성장세를 이어갔다.반면 대원제약처럼 복용횟수를 줄인 약물로 제네릭 방어에 나선 제약사들은 신제품으로 기존약물 하락을 막기엔 역부족이었다.주요 애엽추출물 제품 1분기 원외처방액(유비스트, 백만원, %)올해 1월부터 스티렌2X를 출시해 명예회복을 노렸던 동아ST는 스티렌이 30% 가까이 떨어지면서 총 처방액 81억원을 기록, 전년 동기 대비 22.8% 하락했다.제일약품도 넥실렌 에스를 새로 출시했지만, 기존 넥실렌이 46%나 떨어지면서 전체적으로 14% 하락했다.마찬가지로 종근당은 13억원으로 전년동기 대비 30.1% 하락했고, 유영제약 역시 11억원으로 48.7% 떨어졌다.CJ헬스케어, 안국약품도 스티렌 제네릭 영향으로 각각 -31.3%, -33.2% 등 마이너스 성장으로 부진했다.제네릭약물 가운데 경동제약 '세토리드'와 대화제약 '유파딘'은 5억원 안팎의 처방액으로 시장안착 가능성을 높였다.제네릭 가운데 기존 제품들의 처방액을 넘는 폭발력은 없었다. 그럼에도 특허만료 여파에 따른 50여개 제네릭 합류, 이로인한 약가인하는 기존 제약사들을 위협하기에 충분했다.다만, 용법개선 약물이 시장에 등장한지 8개월(동아ST는 4개월) 밖에 안 됐다는 점에서 시장구도가 또다시 흔들릴 가능성이 있다는 분석이다.

피오글리타존의 오리지널 의약품인 액토스(다케다제약)최근 정부가 발표한 ' 피오글리타존' 성분 당뇨약의 방광암 유발 위험성 연구를 놓고 신뢰성 논란이 불거졌다.국내 빅데이터를 활용한 후향적 통계분석 치밀성이 떨어지고, 연구 신뢰구간(CI)도 너무 넓어 무의미한데도 약물과 방광암 간 상관성이 입증된 듯한 발표로 의료진과 환자 혼란을 야기했다는 지적이다.특히 피오글리타존은 단일제와 복합제가 연 평균 350억원 처방액을 형성중인 항당뇨제라 불분명한 부작용 정보가 공개되면 의료진의 방어적 진료에 따른 처방시장 위축·환자 불안과 직결되는데도 산업에 미칠 파장을 고려하지 않은 행정이라는 불만도 감지된다.24일 내분비내과 전문의 등 일선 의료현장과 제약사 등 산업계는 "식약처의 피오글리타존 방광암 유발 국내연구는 통계적으로 불분명한 부분이 있고 해석오류의 문제도 제기된다"고 주장했다.논란은 지난 19일 식약처가 건강보험공단·심사평가원 보험청구 자료를 토대로 "인슐린 사용환자에서 피오글리타존 투여 시 방광암 발생가능성이 약 3.3배 높다"고 공표하면서 부상했다.이에 대해 제약계과 의료계는 "인슐린·피오글리타존 병용이 방광암을 3.3배 높인다고 명기하기엔 통계 대상 환자수가 1098명에 그쳐 규모가 작고, 연구 신뢰구간(Confidence Interval, CI)도 필요 이상으로 넓어 국내 전체 당뇨환자에 적용할 수 없다"는 반박 의견을 표명하고 나섰다.실제 식약처의 인슐린·피오글리타존 연구분석 발표자료에는 '95% 신뢰구간이 '1'을 포함하면 통계적으로 무의미하다'는 각주가 명기됐다.식약처는 통계분석 연구의 95% 신뢰구간에 1이 포함되면 무의미하다고 전제했다.그런데도 식약처는 '설포닐우레아(SU)군에 비해 피오글리타존군의 방광암 발생률이 약 3.3배(95% CI: 0.99-11.16) 높음'이라고 발표했다.앞서 통계적으로 무의미하다고 전제한 신뢰구간인 '1'이 포함된 범위다.식약처가 공표한 인슐린·피오글리타존의 방광암 유발 위험 증가율과 신뢰구간.(빨강색 네모박스부분)결국 발표내용만 놓고 보자면 식약처는 스스로 분석한 통계연구가 신뢰할 수 없다고 인정하는 동시에 인슐린·피오글리타존 병용이 방광암 위험을 높인다고 주장하는 오류를 자인한 셈이다.식약처의 불분명한 연구발표로 의료진과 환자, 제약계는 혼란스럽다는 의견이다. 특히 국내외 제약사들은 식약처 발표 이후 의료진과 환자들이 불필요한 불안감을 느껴 처방 분위기 위축으로 이어질 수 있다는 우려도 내비쳤다.티아졸리딘디온(TZD) 계열 피오글리타존의 오리지널 의약품은 '액토스'다. 원개발사 다케다제약은 메트포르민 복합제 액토스메트, DPP-4억제 복합제 네시나액트, SU복합제 액토스릴 등을 포함해 연 280억원 규모 피오글리타존 매출을 유지 중이다.아울러 국내 시판허가된 피오글리타존 제네릭 수는 약 100개 품목(복합제 포함)으로 전체 시장액은 약 350억원으로 추산된다. 식약처의 피오글리타존-방광암 연구에 만에하나 오류가 있을 경우 수백억원 처방액 축소로 제약사 등은 즉각적인 매출 타격을 입을 수 있다는 극단적 예측이 가능하다.제약계 한 관계자는 "정부가 국내 처방통계를 분석한 것에는 의미가 있다. 하지만 연구 신뢰구간이 무의미한데도 피오글리타존이 방광암 위험을 높인다고 공표한 것은 섣부른 행정"이라며 "안전성 문제는 환자들이 예민한 정보인 만큼 주의가 필요하다"고 토로했다.다른 관계자는 "피오글리타존은 앞서 FDA가 10년간 19만명 당뇨환자를 대상으로 진행한 연구에서 안전성을 입증받아 방광암 오명을 벗은 약"이라며 "최근 방광암 기왕력 환자 등 위험군 투여금지를 제외하면 일반 환자들에 대해서는 안전성을 입증했는데도 정부가 되레 의약품 불신을 부추긴 면이 있다"고 말했다.국내 의료진들도 식약처 통계분석의 부정확함을 지적하고 나섰다. 연구 신뢰구간이 너무 넓어 예측력이 떨어지고, 1000여명 소수 환자를 대상으로 약물 외 다른 위험요인에 대한 고려를 충분히 하지 않은 연구발표라는 시각이다.서울아산병원 내분비내과 정창희 교수는 "정부 발표을 보면 인슐린 투여 후 피오글리타존 복용 환자 1098명 중 방광암 발생 건수는 단 3건"이라며 "이는 1~2명 차이로 상대적 위험도가 2배~3배 증가할 수 있음을 의미하며 신뢰도 높은 연구로 보기 어렵다"고 설명했다.정 교수는 "특히 연구 CI(신뢰구간)가 0.99~11.6이라는 점은 범위가 너무 넓어 질환유발 예측력이 떨어진다"며 "인슐린 환자의 피오글리타존 복용 시 방광암이 3배 더 발생한다고 단정짓기 어렵다"고 밝혔다.그러나 식약처는 일정부분 신뢰성의 불명확함을 인정하면서도 환자 안전을 위한 타당한 발표였다는 입장을 분명히 했다.식약처 관계자는 "신뢰구간에 '1'이 포함되면 통계적으로 무의미한 것은 맞다"면서도 "하지만 국내 통계에서 인슐린 환자군이 피오글리타존 복용 시 방광암 위험이 증가한 것은 사실이다. 환자 안전을 위해 3.3배 증가라는 표현을 썼다"고 피력했다.이어 "통계 환자군이 1098명에 불과한 점도 국내 전체 당뇨환자에게 적용하기에 다소 작은 사이즈"라면서도 "더 오랜기간 많은 환자를 대상으로 연구해 나갈 것이다. 이번 연구는 인슐린·피오글리타존 병용 시 방광암에 대해 보다 민감하게 지켜봐야한다는 정도의 의미"라고 덧붙였다.

신임 이현규 식품영양안전국장인사혁신처는 식품의약품안전처 식품영양안전국장에 한양대 식품영양학과 이현규(53) 교수가 임용됐다고 24일 밝혔다. 국민추천제로 발굴된 식품전문가다.신임 이 국장은 향후 식품영양표시정책을 총괄하고 당류·나트륨 저감정책, 어린이 식생활 안전관리 종합계획 등 정부 식품영양 주요 정책을 도맡는다.국민추천제는 정부 정무직과 공공기관장, 개방혁 직위 등 공직 후보자를 국민으로부터 직접 추천받는(자천·타천) 제도다.지난해 3월 시행 후 1년여 동안 900여명을 추천받았다. 신임 이 국장을 포함해 6명이 공무원으로 임용됐다.이 국장은 서울대 식품공학과와 미국 로드아일랜드대(석사), 노스캐롤라이나주립대(박사)를 나와 한국식품과학회 간사, 식약처 규제심사위원 등으로 활동해왔다. 식품 관련논문만 170편, 특허 30건을 보유했다.

정부가 부적합 인체조직의 폐기절차를 개선하고 조직은행 허가갱신 기간을 명확히 한다.부적합 판정 인체조직이라도 연구목적으로 사용할 수 있게되고 의료기관의 조직이식 결과 미통보 시 제재규정도 마련된다.국내 인체조직 안전관리 효율화가 목표다.22일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정안을 입법예고한다고 밝혔다.인체조직 안전관리에 필요한 사항은 명확히 규정하고, 불필요한 규제는 개선해 조직은행 등 관리체계를 합리적으로 구축한다는 계획이다.인체조직은 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종이 포함된다.조직은행은 이식을 목적으로 인체조직의 관리(채취, 처리, 저장, 분배등)를 위해 식약처로부터 허가받는 기관을 말한다.주요 개정내용은 ▲부적합 인체조직에 대한 폐기절차 개선 ▲부적합 인체조직의 연구목적 사용 허용 ▲조직은행 허가갱신 기간 명확화 ▲조직이식의료기관의 이식결과 미통보시 제재규정(과태료) 신설 등이다.인체조직에 대한 이식적합성 검사 결과 부적합한 경우에도 식약처의 폐기명령이 없이 조직은행이 자체적으로 격리·폐기하도록 절차를 합리적으로 개선한다. 이식적합성검사는 분배·이식금지 대상 인체조직 판별을 위한 혈액검사(HIV, HBV, HCV, 매독) 및 미생물학적 검사를 말한다.지금까지는 인체조직 이식적합성검사 결과나 병력·투약이력에 대한 조사 결과가 부적합한 경우 해당 조직을 전량 폐기해왔다.이번 개선으로 검사 결과나 조사결과가 부적합하더라도 기증된 의도와 자원 활용 측면을 고려해 품질관리·의학연구 등 연구용으로 사용할 수 있게 된다.조직은행의 허가 갱신기간도 유효기간(3년) 내로 명확하게 규정, 행정 예측성을 높였다. 다만 인체조직의 채취·처리·수입·분배실적이 없으면 조직은행 허가갱신이 제한된다.조직이식의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 않을 경우 과태료를 부과하도록 근거 규정도 신설한다.식약처는 "인체조직의 안전관리 강화와 함께조직은행의 효율적인 관리체계가 마련될 것"이라며 "국민이 더 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 이식받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.