레드오션이지만 승산이 있다. 당뇨병 치료제 시장이 거침없이 성장하는 모양새다. GLP-1 유사체나 인슐린을 제외한 채 경구용제만 따져봐도 새로운 계열 약물이나 복합제 출시에 힘입어 시장규모가 계속해서 커지고 있다. 처방액만 보면 DPP-4 억제제 시장이 가장 큰데, 증가율 면에서는 새롭게 진입한 SGLT-2 억제제의 기세도 만만치 않은 듯 하다. 29일 데일리팜이 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 자료를 토대로 2016년 상반기 처방실적을 분석한 결과, 시타글립틴, 리나글립틴, 빌다글립틴 등으로 대표되는 DPP-4 억제제 시장은 주요 9개 제품만 2075억원대를 기록하며 대세임을 인증했다. 전년 동기 실적(1723억원)과 비교해 20.4% 증가한 수치다. 여기에는 한독의 '테넬리아(테네리글립틴)', JW중외제약의 '가드렛(아나글립틴)', 동아에스티의 '슈가논(에보글립틴)' 등 후발주자들의 선전이 한 몫 한 것으로 분석된다. 이들 품목은 지난 6개월 동안 각각 36억원, 16억원, 4억원대 시장을 형성하며 자리를 잡아가고 있다. 물론 기존 대형품목들도 메트포르민 복합제 등의 출시로 입지를 공고히 다졌다. MSD의 자누비아(시타글립틴)는 자체 처방액이 2015년 상반기 245억원대에서 2016년 224억원대로 소폭(8.6%) 떨어졌지만 자누메트(2016년 상반기 332억원)와 자누메트XR(2016년 상반기 157억)이 공백을 매꾸며 1위자리를 수성했다. 베링거인겔하임의 트라젠타(리나글립틴)와 트라젠타 듀오 역시 각각 2016년 상반기 처방액 294억원과 261억원대를 기록하며 뒤를 바짝 추격하고 있다. 이들 두 제품은 처방액 증가를 유지한 데다 최근 중등도 신장애를 동반한 환자(eGFR 45~60mL/min/1.73㎡)에게도 사용 가능해지면서 꾸준한 성장이 예상된다. 체중감소와 심혈관계 보호라는 강력한 무기를 장착한 SGLT-2 억제제는 지금보다 미래가 기대되는 시장이다. 슈글렛(이프라글리플로진)과 자디앙(엠파글리플로진)까지 삼자구도를 구축하며 상반기 처방액 112억원대로 판이 커졌다. 현재 처방액 순위로는 포시가가 압도적인데, 판도는 좀 더 지켜봐야 할 듯하다. 포시가의 경우 국내 허가사항에 급성신손상 및 신기능장애 이상반응이 추가된 반면, 자디앙은 EMPAREG OUTCOME 연구의 하위분석을 통해 신질환 악화 위험 감소를 증명해냈기 때문이다. 2016년 상반기 포시가의 처방액은 106억원, 슈글렛은 5억원대를 기록했고, 5월 진입한 자디앙은 1억원대 매출이 잡혔다. 한편 아반디아가 빠진 티아졸리딘디온(TZD) 시장은 '듀비에(로베글리타존)'와 '액토스릴', '액토스메트' 등 피오글리타존 계열 복합제의 약진으로 되살아나는 모양새다. 2016년 상반기 기준 처방액이 186억원대로 전년 동기(154억) 대비 21.1% 올랐는데, 방광암 논란에 휩싸였던 액토스 시리즈도 상승세를 유지했다. 최근에는 종근당이 듀비에와 자디앙을 결합한 복합제 개발을 최초 시도하는 것으로 알려지며 주목을 받기도 했다.

의약품 수입업자가 약을 수입하는 경우 작성해야하는 서류가 간소화된다. 식품의약품안전처는 '수입의약품 등 관리 규정'을 포함한 3개 고시 개정안을 28일 행정예고했다. 3개 고시는 수입의약품 등 관리 규정, 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법, 의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 등이다. 이번 개정안은 그동안 제약업계가 간담회 등에서 건의한 사항을 반영했다. 안전과 무관한 규제는 합리적으로 개선하고 최신 과학기술을 반영한 시험법을 인정해 제약사의 효율적 의약품 안전관리를 지원하기 위해 마련했다. 식약처는 제도개선을 통한 제약산업 지원을 위해 ▲의약품 수입관리기록 서류 간소화 ▲의약품·의약외품 원료로 사용되는 타르색소 시험방법 확대 ▲의약품 투약계량기 시험방법 확대 등 내용으로 규정을 정비키로 했다. 우선 의약품 수입자가 수입할 때마다 작성하는 서류(수입관리기록서)에 품목허가증에 이미 기재돼 있는 원료약품 및 성분 규격, 제조원, 허가번호, 허가일자, 기준 및 시험방법 등에 대한 내용은 제외된다. 또 의약품과 의약외품에 사용되는 타르색소 품질관리에 사용되는 시험방법으로 식약처장이 고시한 방법 외에 정확도·정밀도가 더 높은 시험방법도 활용할 수 있게 된다. 의약품을 어린이에게 정확한 용량으로 투약하기 위해 사용되는 투약계량기(계량컵, 계량스푼 등)의 품질관리 시에도 식약처장이 고시한 시험방법 외에 정확도·정밀도가 더 높은 방법을 활용한 시험이 가능해진다. 또한, 투약계량기 용출물 중금속 시험도 시험 정확도가 더 높고 편리한 원자흡광광도법 또는 유도결합 플라즈마 분석법을 추가했다. 식약처는 이번 개정안을 통해 중복규제는 해소되고 품질관리를 위한 시험법이 확대돼 의약품 안전관리가 보다 효율적으로 이뤄질 것이며, 앞으로도 의약품 안전관리를 위한 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

파미셀이 심장질환 줄기세포치료제 ' 셀그램-AMI(Cellgram-AMI)'의 건강보험 적용을 위한 약가를 신청했다고 28일 밝혔다. 셀그램-AMI는 세계 최초로 개발된 줄기세포치료제로서, 2011년 7월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 환자의 골수에서 얻은 중간엽줄기세포를 이용해 제조되는데, 급성 심근경색이 발병한 후 손상된 심근세포를 재생시켜 심기능을 향상시키는 것으로 알려졌다. 파미셀 관계자는 "시작단계지만 셀그램-AMI의 보험급여가 결정되면 환자들의 비용부담이 크게 감소될 것"이라며, "그에 따른 처방 확대로 줄기세포 산업 성장과 회사의 매출상승에도 기여할 것으로 본다"고 말했다. 또한 "파미셀이 지난 7일 보건복지부로부터 줄기세포 기업 최초로 혁신형제약기업에 선정됨에 따라 약가우대 정책의 수혜를 받을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

체질개선에 성공한 유한양행의 오픈이노베이션 성과가 가시화되고 있다. 1억 2000만불 규모의 항암제 신약 라이선스 계약을 성사시키며 관심을 모으고 있기 때문이다. 유한양행(대표 이정희)은 중국 제약기업 뤄신사(Luoxin Biotechnology Co. Ltd)와 비소세포폐암 치료제 신약 후보물질 YH25448의 중국 내 라이센스 및 공동개발에 합의했다고 28일 밝혔다. 최근 5년간 중국 제약시장에서 연평균 27%의 고성장을 하고 있는 홍콩 상장법인 뤄신사는 이번 계약으로 중국 내 YH25448의 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 유한양행은 총 1억 2000만 불의 기술료를 단계별로 지급받고, 향후 중국 내 매출에 따른 별도의 판매 로얄티를 받게 된다. 유한양행과 뤄신사는 한국과 중국 등 아시아 국가들에서 동시 허가를 목표로 금년 내 다국가 임상시험을 공동으로 추진할 계획이다. YH25448은 유한양행에서 연구개발 중인 3세대 EGFR1) 억제제이다. 이레사(Iressa) 및 타세바(Tarceva)와 같은 기존 EGFR억제 약물에 저항성을 갖는 변이성 비소세포폐암에 우수한 약효를 갖고 있으며, 특히 높은 발병율에도 불구하고 효과적 치료제가 부재한 뇌 전이성 비소세포폐암 환자에서 우수한 약효가 기대되는 신약 후보물질이다. 중국 내 시장규모는 2019년 약 14억 불 규모로 추정되며, 비소세포폐암 환자는 2022년에 약 69만 명 정도로 예측되고 있다2). 비소세포 폐암 중 선암에서EGFR 변이는 주로 아시아 환자에게 발생되며, 서양환자 10% 발생률에 비해 아시아 환자들40% 에서 발생되는 것으로 보고되고 있다3). 유한 관계자는 "뤄신사와 YH25448 공동개발을 통해 양국의 폐암환자들에게 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. YH25448은 유한양행이 작년 7월에 오스코텍사의 선도물질을 기술 이전 받아, 약 1년의 짧은 연구 기간 동안 글로벌 수준으로 기술 가치를 끌어 올려 해외 시장 진출에 성공했다. 이는 그 간 유한양행이 지속적으로 추진해온 개방형 혁신(open-innovation) 전략의 중요한 성공 사례로 평가할 수 있다는 분석이다.

감사원 지적으로 약가 재평가 검토에 들어갔던 국산 천연물신약들에 대한 약가인하가 가시권에 들어왔다. 자진인하 형식을 빌어 마무리될 가능성이 커보이는데, 논의는 아직 한창 진행 중이다. 27일 복지부 등에 따르면 건강보험심사평가원은 골관절염치료제 레일라(피엠지제약)와 신바로(녹십자), 기능성 소화불량증치료제 모티리톤(동아에스티) 재평가 검토결과를 최근 약제급여평가위원회에 상정했다. 심사평가원은 당시 제약사가 최대 10% 수준에서 상한금액을 자진인하하는 방안 등을 대안으로 제시한 것으로 알려졌는데, 약평위는 실무진에게 보완요구했다. 앞서 감사원은 지난해 이들 약제는 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가돼 특별히 다른 기준을 적용할 이유가 없는데도 불구하고 가중평균가와 최고가 사이에서 급여 적정평가를 받은 점을 문제삼았다. 특히 심사평가원이 연구개발 노력과 천연물신약 연구개발 촉진법 등 정책방향을 고려한다는 이유로 내부 평가기준에도 없는 '국내임상시험 수행', '자사(물질) 특허보유', '국내연구·개발 투자 및 연구개발 인프라 구축수준', '수출(예정) 등에 대한 자료제출' 등 4가지 평가요소를 적용했는데 이조차 타당성이 떨어진다고 지적하기도 했다. 약평위도 이 점을 감안해 해당 제약사 등의 의견을 반영하더라도 이런 4가지 평가요소를 감안한 재평가 근거가 필요하다고 보고, 보완 요구하게 된 것이다. 3개 품목 가운데 현 보험상한금액이 가중평균가 수준인 모디티론의 경우 사실상 약가 조정대상에서 제외된다. 이와 관련 제약사들은 최대 10%까지 자진인하가 가능하다는 의견을 제시한 것으로 알려졌는데, 약평위의 이런 요구가 약가조정의 근거와 타당성을 확보하기 위한 것인 지, 아니면 더 높은 약가인하를 종용하기 위한 것인 지를 두고 해석이 갈린다. 상황이 어찌됐던 레일라와 신바로 상한금액 조정수준이 해당 업체가 감내할 수 있는 수준을 벗어나면 법적 분쟁 등으로 이어질 가능성이 크다는 점에서 신중한 접근이 필요해 보인다. 사실 감사원 지적에도 불구하고 이들 제품의 상한금액을 재평가해 인하시킬 법령적 근거는 빈약하다. 더구나 심사평가원 급여 적정평가 결과가 그대로 상한금액 결정으로 이어지지 않고, 건강보험공단 약가협상 과정에서 추가적인 개입(가격인하)이 있었다는 점에서 급여적정 평가 수준만 놓고 판단하는 건 적절치 않은 측면도 있다. 복지부가 직권조정(직권인하)보다 자진인하 형식을 채택하려는 것도 바로 이런 이유 때문으로 풀이된다. 이와 관련 제약계 한 관계자는 "사실 내용만 놓고보면 약가인하를 수용하기 어려운 사안이다. 하지만 후속조치가 필요한 상황 등을 고려해 심사평가원과 해당 업체들이 머리를 맞대고 있는 것으로 안다"고 말했다. 그는 "여러 정황을 종합적으로 판단해 업체들이 감내할 수 있는 수준에서 적정 인하율이 정해져야 원만히 마무리될 수 있는 사안"이라고 했다. 한편 심사평가원은 보완 검토가 끝나면 조만간 다시 약평위에 안건 상정할 것으로 보인다.