한국로슈의 전이성 흑색종치료제 #젤보라프정(베무라페닙)은 국내 시판 허가받은 지 4년이 넘도록 약제급여목록에 등재되지 못하고 여전히 비급여 상태다. 그동안 두 번의 급여도전이 있었다. 한번은 일반등재절차, 다른 한번은 '경제성평가자료 제출면제(경평면제)'를 이용한 시도였는데 모두 실패했다.'경평면제' 제도는 젤보라프정과 같이 환자 수가 적은 희귀중증질환치료제의 급여 가능성을 높이기 위해 지난해 5월 도입됐지만, 이 제도 안에 또다른 '허들'이 존재했다.다국적 제약사 관계자들의 말을 빌리면, 'A7 조정가 산식의 불합리'가 그것이다.건강보험심사평가원의 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준'에는 제외국 조정가 산정방식이 규정돼 있다.미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스위스 등 해당 국가 약가책자에 기재된 금액에서 부가가치세, 약국 및 도매마진을 제외한 공장도출하가격을 산출하는데, 일률적으로 책자금액의 65%로 계산하도록 했다.쟁점은 여기서 출발한다. 우선 제도부터 살펴보자. '경평면제'를 적용받으려면 A7국가 중 3개국 이상 등재실적이 있어야 하는데, 등재국가 중 '조정최저가'를 급여 적정가격으로 삼게된다.'조정최저가'는 A7국가 책자금액에서 부가가치세, 유통마진(약국마진) 등을 뺀 공장도출하가를 산출하고, 여기에 환율과 국내 부가세, 유통마진 등을 더한 가격이다.그런데 이 '공장도출하가'가 앞선 언급된 것처럼 해당 국가의 실제적인 상황이 고려되지 않고 책자금액의 65% 가격으로 획일적으로 정해진다. 부가세 20%, 도매 및 약국 마진 15%로 일률적으로 수치화한 것이다. 다만, 일본 책자가격의 공장도출하가 산출 때는 82%를 적용한다.또 세부평가기준에는 단서문구로 책자가격 대신 실제 가격을 증빙하는 서류를 제출하면 증빙가격을 참조할 수 있도록 예외도 인정하고 있다.다국적 제약사 한 관계자는 "A7 약가 평균가격이 참조가격이 될 때는 별다른 자각없이 받아들였던 방식이다. 그러나 '경평면제'에서는 A7 등재가격 중 최저가가 기준이 되기 때문에 상황이 달라졌다"고 말했다.젤보라프의 경우 책자가격 최저가가 프랑스 약가였다. 프랑스 보건사회부 인터넷 사이트에는 소매가와 공장도 출하가격이 제시된다. 정부결정 가격은 공장도 출하가격이고, 여기에 정해진 도매마진, 약국마진, 부가세(2.1%)가 자동 계산돼 소매가도 산출된다.따라서 공장도출하가를 그대로 가져다 쓰면되는데 심사평가원은 책자가격의 65%라는 획일적인 기준을 적용했다. 반면 한국로슈 측은 단서문구를 근거로 대사관 등을 통해 실제 약가를 증빙하는 자료를 제출했다.이렇게 산출된 한국로슈 신청약가(증빙가격)와 심사평가원 평가가격(책자가격의 65%)의 간극은 클 수 밖에 없었다. 한국로슈 측 관계자는 "접점을 찾기 위해 서로 최선을 다 했지만 결국 간극을 완전히 좁히지 못했다"며, 말을 아꼈다.그러나 '경평면제'를 시도했던 젤보라프정의 실패사례는 당사자인 한국로슈보다 다른 제약사에서 원성이 더 높았다. 심사평가원의 조정최저가 산출방식이 불합리하고, '우격다짐' 격이라는 이유였다.다국적사 다른 관계자는 "'경평면제'는 경제성평가 자료를 제출할 수 없는 희귀중증질환치료 신약의 환자 접근성을 높이기 위해 예외적으로 도입된 제도"라면서 "불합리한 조정가 산정방식 때문에 환자진료에 시급히 필요한 중증질환치료제 급여가 좌초된 건 중증질환 보장강화 정책을 펴는 현 정부 시책에 역행한다"고 지적했다.실제 환자들은 비싼 약값을 부담하면서 비급여로 젤보라프정을 쓰거나 여유가 없는 환자는 최신 신약을 앞에 두고도 건강보험이 적용되는 오래된 치료제에 의존하고 있는 실정이다.이 관계자는 "프랑스, 이탈리아, 스위스 등과 같이 각국 정부가 공개한 공장도출하가 검색이 가능한 경우 해당 가격을 인정하고, 다른 나라도 각국의 상황을 고려하도록 조정최저가 산식을 시급히 개정해야 한다"고 목소리를 높였다.

국내 제약사가 개발 중인 #네스프 바이오시밀러가 일본에서 각광을 받고 있다.네스프는 2세대 EPO 빈혈치료제로 알려진 약물이다. 1세대 에포겐에 비해 반감기를 늘려 종전 1주일 3회 투약을 1주일 1회 또는 2주일 1회 투약으로 획기적으로 개선했다.에포겐의 미국 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동개발한 제품으로, 주로 만성신부전환자의 빈혈 및 화학요법에 의한 빈혈치료제로 사용된다.네스프 바이오시밀러 개발은 다른 항체 바이오시밀러와는 달리 토종 제약사들이 주도하고 있다. 동아ST와 종근당, CJ헬스케어가 상업화에 다가섰다는 분석이다.특히 동아ST와 종근당이 개발중인 바이오시밀러 후보가 일본에 기술수출되면서 관심을 받고 있다.동아ST가 지난 2014년에 일본 SKK에 기술수출한 'DA-3880'은 현지에서 임상3상이 개시됐다. 회사 측은 20일 3상 개시 소식을 알리면서 앞으로 일본 내 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널과 비교해 동등성·안전성을 시험할 계획이라고 밝혔다.DA-3880은 동아ST가 해외진출을 위해 개발 중인 프로젝트이다. 국내 개발보다는 일본과 유럽을 대상을 임상시험을 진행하고 있다.자체적으로 진행중인 유럽 임상1상 시험 결과 높은 유사성을 확인해 현재는 임상3상을 준비 중이다.동아ST와 달리 종근당의 바이오시밀러는 국내 개발에 주력하다 최근 일본에 기술수출되면서 화제를 받았다.현재 국내에서 막바지 임상3상 중인 'CKD-11101'은 지난 1월 일본 후지제약공업에 기술수출됐다. 일본에서는 올해부터 본격적으로 상업화 임상을 진행할 예정이다. 국내에서는 2018년 출시를 목표로 하고 있는데, 개발속도가 가장 빨라 첫번째 바이오시밀러가 될 확률이 높다.종근당과 함께 지난 2014년 CJ헬스케어가 국내에서 바이오시밀러 임상을 시작했다.네스프네스프는 전세계 매출이 약 33조, 일본에서만 6300억원 가량의 시장이 형성된 대형품목이다. 국내에서는 약 150억원의 매출을 올리고 있다.네스프는 작년 특허만료가 된 제품이어서 전세계적으로도 바이오시밀러 개발품목이 드물다.더구나 국내 제약사들은 이미 1세대 EPO의 비열등성 품목으로 개발 및 생산능력, 판매경험을 갖고 있다. 토종 제약사들의 기대주로 올라선 네스프 바이오시밀러가 국내를 넘어 국제무대에서 새로운 캐쉬카우 역할을 해낼지 업계의 시선이 쏠리고 있다.

법률안 총 5장 33개조문으로 구성공중보건위기와 필수약제의 안정적 공급을 위해 정부가 출연해 설립하는 #공공제약사가 대안이 될 수 있을까.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 #권미혁 의원은 오늘(21일) 오전 10시 국회의원회관 제3세미나실에서 시민단체, 환자단체 등과 함께 '공공제약사 설립 및 운영에 관한 법률안 제정을 위한 공청회'를 연다.권 의원은 이 자리에서 그동안 검토해온 '공공제약사법' 초안을 처음 공개할 예정이다. 법률안은 총 5장 33개조문으로 구성됐다.법률안을 보면, 먼저 이 법률은 '공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 공공제약의약품의 공급 및 관리에 관한 사항과 공공제약사의 설립 등에 관한 사항을 정함으로써 국민의 복지 향상에 이바지하는 것을 목적으로 한다'고 제정취지를 명시했다.'공공제약사'는 국가가 설립해 운영하는 제약사로 정의했다. 또 '공중보건위기'는 국가지정감염병 확산, 전쟁·지진·화산폭발·방사성 물질유출 등으로 인한 국가적 규모의 보건위기, 바이러스·세균·곰팡이 등을 이용한 생물테러를 말한다고 구체적으로 명시했다.공공제약사가 취급하는 의약품은 '공공제약의약품'이라고 명명했는데, ▲백신 ▲공중보건위기 대응을 위한 의약품 ▲환자진료에 반드시 필요하지만 수익성이 없어 생산 또는 수입을 기피하는 퇴장방지의약품 ▲희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 희귀의약품 ▲대외원조의약품 ▲기타 질병 치료에 필수적인 의약품 등을 포괄한다. 공공제약사가 직접 생산하거나 수입할 취급의약품 종류다.국가와 지자체에는 이 법률 시행을 지원해 공중보건위기 대응과 공공제약의약품 공급에 노력하도록 의무를 부여했다. 의료인과 의료기관의 장 또한 공공제약사가 공중보건위기 대응과 공공제약의약품관리를 목적으로 하는 사업에 적극 협조하도록 강제화했다.또 복지부장관에게는 5년마다 공공제약의약품관리 사업의 목표와 방향, 사업추진 계획 및 추진방법, 공공제약의약품관리에 필요한 전문인력 육성 등에 대한 종합계획을 5년마다 수립하도록 의무화했다.이 종합계획 심의를 위해 15명으로 구성된 공공제약의약품관리위원회도 복지부장관 소속으로 설치하도록 했다. 위원장은 복지부장관이 맡는다. 이 위원회는 종합계획 심의 외에도 공공제약의약품 지정 및 등록, 공공제약의약품 대외원조, 강제실시와 병행수입 등 특허권 에외적용, 그밖에 공공제약의약품관리에 필요한 사항 등을 심의한다.특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사에게도 의무가 부여됐는데, 각자 실정을 고려해 종합계획에 따른 세부집행계획을 세우도록 했다.또 복지부장관에게 공공제약의약품관리에 필요한 연구사업이나 통계 및 조사사업 등도 수행하도록 의무를 부여했다.이와 함께 공공제약사는 복지부장관 소속으로 설립(법인)하도록 했다. 공공제약의약품연구소, 부속농장, 유통센터 및 그밖에 필요한 부속기관을 설치할 수 있는 근거도 마련했다.공공제약사 사업범위는 생산 및 수입, 유통, 수요조사와 홍보, 국내외 협력까지 매우 광범위하다. 구체적으로는 공공제약의약품 생산 및 수입, 강제실시의약품 생산, 병행수입의약품 수입, 생산·수입의약품의 공공보건의료기관 유통, 공공제약의약품 수요 및 관리 조사·홍보, 공공제약의약품관련 국내외 협력, 공공제약의약품관리 정보사업, 기타 국가 위탁사업 등으로 명시했다.임원은 이사장, 대표이사를 포함해 9인 이내와 이사와 1명의 감사를 두도록 했다. 이사장과 이사 임기는 3년, 복지부장관 승인을 받아 이사회가 선임한다. 또 임기 3년의 대표이사는 이사회 추천을 받아 복지부장관이 임명한다.공공제약사 재원은 건강증진기금에서 출연 또는 보조할 수 있게 했다. 벌칙은 형사벌과 과태료로 구성했다. 공공제약 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 도용한 사람, 업무상 알게 된 개인정보를 타인에게 제공하거나 누설 또는 목적 외 용도로 사용한 사람은 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다.또 공공제약사 명칭을 사용한 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다.부칙에서는 법률 시행일을 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 1년간 유예를 뒀다. 대신 공포일로부터 3개월 이내에 공공제약사 설립위원회를 설치해 설립에 관한 사무를 처리하도록 했다.한편 이날 공청회에서는 권혜영 교수(목원대 의생명보건학부)와 정혜주 교수(고려대 보건행정학과)가 각각 주제발표한다.이어 김진현 교수(서울대 간호대)가 좌장을 맡아 지정 토론이 이어진다. 토론자로는 안기종 대표(환자단체연합회), 송미옥 전 대표(건강사회를위한약사회), 김준현 대표(건강세상네트워크), 강민규과장(보건복지부 질병정책과), 김상봉 과장(식약처 의약품정책과), 장우순 실장(한국제약협회 보험정책실) 등이 참석한다.

(왼쪽)임근조 에스티팜 대표와 이규호 한국화학연구원 원장이 기념촬영을 하고 있다.에스티팜(대표 임근조)은 20일 오전 한국화학연구원(원장 이규호)과 인간면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus, HIV) 감염치료제 후보물질 'STP03-0404' 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 에스티팜은 신약후보물질에 대한 한국화학연구원 특허지분과 공동연구결과를 모두 이전 받아 독자 개발에 나선다.에스티팜은 김봉진·손종찬 한국화학연구원 박사팀과 2014년부터 공동연구를 진행해 후보물질 'STP03-0404'를 도출했다. 현재는 관련 기술에 대한 국내·외 특허 출원과 등록이 진행 중이다.신약후보물질은 후천성면역결핍증후군(AIDS, 에이즈) 치료제다. 에이즈는 면역력을 떨어뜨리고 각종 감염성 질환과 종양을 발생시켜 사망에 이르게 한다. 관련 치료제 시장은 전세계 약 18조원 규모며 매년 10% 이상 성장하고 있다.기존 HIV 치료제는 부작용과 약물상호작용, 약제내성발현 등 문제가 지적됐다. 최근 이러한 점을 개선한 촉매활성부위 인테그라제(catalytic site integrase) 저해제가 개발됐지만 이또한 약제내성 발현문제로 새로운 치료제에 대한 요구가 제기된 상황이다.에스티팜은 자사가 개발하는 STP03-0404는 비촉매활성부위 인테그라제(non-catalytic site integrase)를 저해하는 새로운 기전으로 기존 치료제의 약제내성 등을 극복할 수 있다고 밝혔다.회사 관계자는 "실험실 세포 실험과 동물을 이용한 약물동력학·초기 독성연구 등에서 기존 치료제 대비 효능과 안전성을 확인했으며, HIV감염 치료제 개발 가능성을 높게 본다"고 말했다.김경진 에스티팜 연구소장은 "이번 신약후보물질이 기존 치료제를 대체하거나 병용투여제로서 시너지 효과도 기대할 수 있다. 현재 first-in-class(퍼스트인클래스) 혁신신약개발을 목표로 후속 비임상시험을 계획 중"이라고 설명했다.향후 해외임상을 통해 후보물질 상품화를 추진한다는 계획이다.

와이디생명과학(대표 이진우)이 '혈관 투과성으로 인한 안과질환 경구용 치료제'에 관한 기술을 미국에서 특허 등록했다고 19일 밝혔다.당뇨병성 황반부종은 당뇨 환자에게 발생하는 대표적 합병증이다. 안구 중심 황반 및 주변부에 비후(과형성)나 부종(붓는 증상)이 생기면서 시력을 저하시킨다.와이디생명과학은 여러 실험을 통해 이매티닙(imatinib)이 혈관의 cKIT(타이로신 인산화효소 수용체)에 저해제로 작용해, 기존 연구결과와 다르게 혈관 투과성을 낮추는 효과가 있음을 밝혔다.이 가운데 당뇨로 인한 혈관 투과성이 증가함으로써 발생하는 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)을 비롯, 노인성 황반변성(AMD, Age-related Macular Degeneration) 등 실명까지 초래할 수 있는 안과 질환 대부분에 대한 치료법을 특허에 포함시켰다고 밝혔다.최근 다양한 당뇨병 치료제 개발로 당뇨합병증이 감소하는 경향이나, 당뇨병성 황반부종 발병률은 상대적으로 증가해왔다.와이디생명과학 관계자는 "경구형 DME 치료제를 개발한 것은 국내 기술로는 최초다. 1일 1회 복용하는 방식이라 간편할 뿐 아니라 환자 거부감도 적다"고 말했다.특히 "약 30%에 가까운 환자가가 기존 주사제 형태인 혈관 내피세포 성장인자 저해 치료제에 무반응 하고 있다"며 "새로운 치료 방법 제시했다는 점에서 큰 의의가 있다"고 설명했다.기존 치료제는 안과의사가 안구에 직접 주사 바늘을 꽂아 약물을 주입하는 방식이다. 환자의 심리적 부담감 등 시술 주기와 횟수 등에 제한이 있다는 단점이 있다는 회사 측 설명이다.현재 와이디생명과학은 국내 식약처로부터 전기2상 임상시험 허가를 받았다. 당뇨병성 황반부종 환자 100명을 대상으로 진행 중이며, 미국 임상을 위해 외국계 CRO(임상시험 수탁기관)와 계약을 추진하는 등 미FDA 임상시험도 준비하고 있다.한편 이 기술은 서원희 아주대 약학대학 교수팀(현 중앙대 약학대학)에서 제안된 기술이다. 범부처전주기신약개발사업(후보물질 분야)을 완료한 뒤 와이디생명과학이 기술을 이전 받아 임상 및 사업화를 진행하고 있다.

마약류 식욕억제제 4년간 7억개 팔려식품의약품안전처가 최근 결정한 펜터민 등 마약류 식욕억제제에 대한 신규 허가제한 해제를 전면 재검토해야 한다는 지적이 제기됐다.해당 성분 의약품 사용량이 늘지 않을 것이라는 분석과 달리 최근 4년간 누적 판매량이 7억개를 돌파했고, 판매실적도 매년 늘고 있다는 이유에서다.20일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희(부천소사) 의원에 따르면 식약처는 지난달 12일 제약업계 요구를 수용해 2013년 9월부터 신규 허가를 내주지 않던 향정신성의약품 성분 펜터민과 펜디메트라진에 대한 허가제한을 2017년 말부터 해제하기로 결정했다.그러나 매출이 더 늘지 않을 것이라는 식약처의 허가제한 해제 명분과 달리, 해당 성분 의약품 판매량은 해마다 늘고 있는 것으로 나타났다고 김 의원은 지적했다.그러면서 마약류 식욕억제제 일반적 복용법이 '1일 1회, 4주 이내'인 점을 감안했을 때, 산술계산만으로 따지면 지난해 연간 2억개 판매량은 총 700만여명의 국민이 마약류 식욕억제제에 노출돼 있다고 추정할 수 있는 수치라고 했다.실제 건강보험심사평가원이 김 의원에게 제출한 자료를 보면, 지난 2012년~2015년 펜터민과 펜디메트라진 판매량은 총 7억872만개였다. 연도별로는 2012년 1억5378만개, 2013년 1억7010만개, 2014년 1억8232만개, 2015년 2억249만개로 매년 증가 추세다.요양기관 종별 구입량은 약국 7억662만5230개, 의원 182만7260개, 병원12만6020개 등으로 분포했다. 또 구입 상위 10순위 요양기관의 구입량은 연도별로 2012년 1543만8380개, 2013년 1835만2640개, 2014년 2026만9400개, 2015년 2424만7660개로 전체 판매량의 10% 이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다.특히 해마다 가장 많은 양의 펜터민과 펜디메트라진을 구입하고 있는 E약국(서울 종로구)의 경우, 2012년 418만1800개에서 2015년도 447만400개로 3년 새 구입량이 약 30만 개 증가했다.두 번째로 많은 구입량을 보이고 있는 O약국(대구 달서구) 역시 2012년 158만350개에서 2015년 394만7170개로 약 200만 개 증가한 것으로 나타났다.앞서 식약처는 지난 2013년 9월 프로포폴에 의한 사망사고 등 의료용 향정신성의약품 오남용이 확산되자 펜터민·펜디메트라진, 프로포폴 함유 의약품을 신규 허가 제한 대상 약제로 지정했었다.김 의원은 "식약처는 오허가 제한 대상으로 지정한지 3년도 채 되지 않아 제약업계의 요구를 수용해 허가 제한 해제를 결정했다"며 "일본의 경우 약물규제 대상에 분류해 현재까지도 시판하지 않도록 규제하는 등 의약선진국은 각종 부작용으로 인해 이들 약품의 판매를 제한하고 있다"고 주장했다.김 의원은 또 "식약처는 해당 성분 식욕억제제 매출이 더 이상 증가하지 않고, 허가제한을 해제하더라도 실제 사용량 증가로 이어지지 않을 것이라는 객관적 명분도, 논리적 타당성도 없는 주장을 내세우고 있다"고 지적했다.그러면서 "펜터민과 펜디메트라진은 오남용 위험이 크고 의존성과 중독성 등 각종 부작용 위험으로 마약류로 지정돼 있는 등 주의해야 하는 전문 의약품인 만큼, 식약처는 근시안적이고 단기적인 미봉책이 아닌 국민들의 건강과 안전을 최우선시하는 책임감 있는 자세를 보여야 한다. 허가제한 해제 결정에 대한 전면적인 재검토를 촉구한다"고 밝혔다.

[이슈분석] 아바스틴, 안과 보편적 사용 길 열리나정부가 IRB(임상시험심사위원회)가 없는 일선 병의원에서도 건강보험심사평가원장이 공고한 의약품은 '허가초과(허가범위 외)'로 광범위하게 사용 가능하도록 법령 개정을 추진 중이다.이런 가운데 첫번째 인정약제가 항암제인 '#아바스틴(베바시주맙)'이 될 가능성이 높은 것으로 알려져 주목된다. 허가초과 적응증은 안과질환인 황반변성.그러나 다른 황반변성치료제가 급여 시판되고 있는 상황에서 광범위한 허가초과 사용을 인정하는 건 합당하지 않고, 분주 과정에서 감염우려 등이 상존해 신중히 접근해야 한다는 주장도 제기돼 논란이 예상된다.◆고시 개정안은?=복지부는 심사평가원장이 임상적으로 보편적 사용이 필요하다고 공고한 약제에 한해 일선 병의원이 비급여 사용승인 절차를 거쳐 투약할 수 있는 근거를 고시에 신설 추진 중이다.개정안에는 병원협회, 의사협회, 치과의사협회가 특정약제를 보편적으로 사용할 수 있게 공고해 달라고 요청할 수 있게 했다. 의료단체의 이런 요청이 접수되면 심사평가원장은 3가지 요건에 해당하는 지 검토한 뒤 진료심사평가위원회 심의를 거쳐 공고하게 된다.요건은 허가초과 비급여 사용승인 기관이 전체 의약품임상시험실시기관의 3분의 1 이상인 약제, 최근 1년간 3000례 이상 사용실적이 있는 약제, 그 밖에 식약처장이 안전성과 유효성 평가를 거쳐 심평원장의 공고가 필요하다고 인정한 약제 등이 해당된다.◆왜 아바스틴인가=2014년 3월부터 건강보험이 적용되기 시작한 이 항암제는 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 두루 사용된다.중요한 건 안과의사들이 혈관내피세포성장인자를 억제한다는 원리에 착안해 이 약제가 건강보험에 등재되기 전부터 습성 연령관련 황반변성치료제로 써왔다는 점이다.이 같은 사실은 올해 1월 국회에서 열린 '아바스틴 사용제한 제도 개선 정책토론회'에서 집중적으로 거론됐었다.당시 한국망막학회와 안과의사회 관계자들은 황반변성치료 적응증을 갖고 있는 #루센티스(라니비주맙), #아일리아(이플리베르셉트) 등이 허가되기 전에 아바스틴이 치료대안으로 사용돼 왔는데, 루센티스 허가 이후부터 투약할 수 없게 됐다며 안과영역에서 투약을 허용해야 한다고 목소리를 높였다.더구나 안과의원의 투약은 이렇게 제한되고 있지만 허가초과 비급여 사용승인제도를 활용해 아바스틴은 안과영역에서 이미 비교적 광범위하게 쓰이고 있어서 제도개선 요구가 지속돼 왔다.실제 복지부 관계자에 따르면 올해 4월말 기준 아바스틴은 IRB 심사를 받은 73개 기관에서 비급여 사용승인을 받았고, 6개월간 6000례 이상 투약한 실적도 갖고 있다.국회 요구로 2012년 복지부가 실시한 실태조사에서는 당시 전체 안과의원 1426곳 중 165곳(12%)에서 루센티스를 황반변성치료제로 투약 중인 것으로 파악되기도 했다.이런 실적을 기반으로보면 고시 개정 후 아바스틴 공고를 의사협회 등이 심사평가원장에게 요청할 경우 수용 가능성이 높아 보인다. 고시 개정안에 대한 사전 의견조사에서도 의사협회 등은 심사평가원장 공고약제 후보로 아바스틴을 첫 손에 꼽은 것으로 알려졌다.◆비용 측면의 혜택=사실 다국적 제약사 관계자들의 말을 빌리면, WHO도 필수의약품리스트에 아바스틴을 등재하고 안과용제로 쓰도록 권고해왔다. 영국의 NICE도 이를 지지한다. 이유는 간단하다. 아바스틴은 기본적으로 황반변성치료 적응증을 갖고 있는 루센티스와 같은 약(개발사 제넨텍)인데다, 약값이 저렴하기 때문이다.가령 루센티스 0.3ml 병당 보험상한금액은 9월1일 기준 94만1098원이다. 반면 아바스틴은 4ml 병당 34만6320원인데, 이 조차도 분획, 희석해 10명에게 나눠서 투약한다. 아바스틴이 썼을 때 훨씬 가격이 싼 것이다.물론 환자입장에서는 아바스틴을 쓰면 전액을 다 부담해야 하기 때문에 루센티스를 쓰는 게 더 나은 게 사실이다. 하지만 현행 급여기준은 환자당 14회까지만 급여투약을 인정하고 있다. 결국 이 횟수를 넘어선 환자들은 약값을 다 부담하고 루센티스나 아일리아를 써야 하는데, 이 경우엔 아바스틴으로 대체하면 자부담은 크게 경감된다.안과의사들 뿐 아니라 환자들이 아바스틴 허가초과 사용을 요구하고 있는 이유다. 제한된 조건에서 비교적 광범위하게 써왔지만 국내에서 실명 등 심각한 부작용 보고가 없었던 것도 아바스틴을 지지하는 명분이 되고 있다.◆문제는 없나=쟁점이 없을리는 없다. 사실 아바스틴의 안과영역 사용은 2011년 국정감사에서 주승용 의원과 최경희 의원이 잇따라 문제 삼았었다. 당시 주 의원은 존스홉킨스대학 연구팀이 미국안과학회지에 발표한 비교연구를 인용해 "아바스틴을 맞은 환자들은 비교군과 비교해 사망률은 11%, 뇌졸중 발생위험은 57% 더 높았다"고 주장했다.주 의원은 "미국 FDA는 플로리다에서 아바스틴을 투약받은 환자 12명에게 심각한 눈 감염이 발생했고, 뉴욕타임즈는 LA에서 환자 5명이 실명했다고 보도했다"고 위험성을 강조하기도 했다. 무엇보다 아바스틴을 의사들이 분획하고 희석하는 과정에서 오염위험이 크다고 설명하기도 했다.제약계 한 관계자는 "아바스틴을 분주해서 쓰면 루센티스보다 현저히 약값이 저렴해지는 건 맞다. WHO에서도 권고하고 있고 해외에서도 사용례는 많다"고 말했다.이 관계자는 그러나 "다른 나라의 사용특징을 보면, 아바스틴을 분획해서 판매하는 전문회사가 있다는 점이다. 이를 통해 오염 가능성 없이 안전하게 투약하는 데 한국은 이런 환경이 갖춰져 있지 않다"고 지적했다.사실 아바스틴은 생물학적 제제여서 분획해서 쓰고 남은 약을 냉장고에 보관했다가 다시 쓰는 건 위험천만할 수 있다. 더구나 최근 C형간염 집단감염의 한 원인으로 수액제 분주가 주목되고 있는 상황에서 의료기관 내에서 아바스틴을 분획해서 쓰도록 허용하는 건 현 감염 등 안전관리 대책에 역행한다는 비판을 피하기 어려워 보인다.캐나다나 일본 등 몇몇 국가에서는 무균실 등이 아닌 일상 진료현장에서 투약되면서 실명 등 치명적인 부작용이 발생한 보고가 있었던 것으로 알려졌다. 캐나다가 허가 외에는 쓰지 않도록 경고하고 있는 것도 이런 배경에서 나왔다.안전성과 유효성 등 정식 허가절차를 거치지 않은 의약품 사용은 대체제가 없는 경우 등에 매우 제한적으로 허용돼야 한다는 원칙적인 반대론도 있다.시민단체 한 관계자는 "아바스틴을 황반변성에 쓰려면 해당 제약사가 그동안의 임상자료를 토대로 허가절차를 밟으면 된다. 아바스틴 뿐 아니라 다른 약제도 마찬가지인데, 정식 사용허가 없이 광범위하게 쓰도록 길을 열어주는 건 합당하지 않다. 고시개정을 철회해야 한다"고 말했다.한편 복지부 관계자는 "고시개정안이 확정되면 의사협회 등이 아바스틴 등에 대한 심평원장 공고를 요청할 가능성이 크다. 공고여부는 심사평가원 전문위원회가 충분히 심의해 가부 여부를 결정할 것"이라고 말했다.이 관계자는 또 "만약 아바스틴을 안과영역에 허가초과 사용하도록 인정하게 될 경우 거기에 맞춰 루센티스나 아일리스 급여투약횟수를 늘리는 방안도 함께 검토될 여지도 있다"고 귀띔했다.

[2015년도 국감 시정·처리결과 보고서]식품의약품안전처가 올해 안에 의약품 부작용 피해구제 제도 '진료비' 지급 기준 등 세부지침 마련 작업을 완료할 방침이다.학교 등 단체급식소에서 식품 알레르기로 응급상황이 발생할 경우 신속대처할 수 있도록 에피네프린 등 '알레르기 응급약 안전공급 대책'도 10월께 수립하기로 했다.식약처는 국회에 제출한 '2015년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 통해 이 같이 밝혔다.19일 보고서를 보면, 식약처는 정부입법 절차에 따라 올해 12월 국회제출 예고한 '의약품 부작용 피해구제 등에 관한 법률'과 관련해 다소 미흡한 하위 규정 손질작업에 한창이다.특히 부작용 피해구제 보상범위 단계적 확대 실시에 따라 오는 2017년부터 진료비 지급이 의무화되는 만큼 해당 보상금 지급 기준을 신속히 마련하겠다는 계획이다.앞서 식약처는 부작용 피해구제 제도를 시행하면서 지난 2015년 사망보상금 지급을 시작으로 올해 사망·장애보상금 및 장례비까지 구제 범위를 늘린 바 있다.식약처 산하 기관인 한국의약품안전관리원에는 내부감사시스템이 도입될 전망이다.식약처는 의약품안전원 감사조직과 전담인력 확보를 위한 인력요구안을 작성해 지난 4월 기획재정부에 제출완료했다. 향후 자체 감사조직 신설을 위한 예산·인력 증원을 추진한다.에피네프린 펜타입 주사제 등 알레르기 응급약 안전공급 방안도 10월 구축된다.국회는 학교 단체급식소 등에서 식품 알레르기로 전신 부작용 등 응급상황 발생 시 대처방안을 요구했었다.식약처는 이를 해결하기 위해 지난 2월부터 교육부와 알레르기 응급약인 에피네프린 펜타입 주사제 안전공급 대책을 협의해왔다고 밝혔다. 이를 토대로 오는 10월까지 안전공급 방안을 설립한다.의약품이 병합된 의료기기는 해당 품목 안전성·유효성 등 심사를 위한 제조·품질관리(GMP) 심사방안을 12월까지 마련한다. 이를 위해 식약처는 올 1월 미국, 유럽 등 해외 복합제품 GMP 관리현황을 조사한 뒤 3월 복합제품 GMP 심사개선 관련 부서와 협의를 마쳤다.일부 의약품이 쓰이는 살균보존제 '트리클로산'을 다른 첨가제로 대체하기 위한 대책도 강구한다. 현재 트리클로산이 함유된 의약품은 환인제약이 수입중인 2품목인데, 식약처는 해당 업체에 트리클로산 안전성 평가자료와 대체방법 등 향후 관리방안을 제출받았다.해당 자료를 검토한 후 조치방안을 마련한다는 방침이며, 향후 트리클로산 함유 의약품이 신규 허가(신고)신청되면 지방 식약청이 본부와 사전 협의하는 방안을 운영한다.영유아·소아 의약품 안전 확보를 위한 함량·제제·포장 등 관리체계 마련을 위해 어린이용 용법·용량 허가 의약품에 재심사 기간을 부여하는 등 인센티브를 주고, 어린이 감기약 2세 미만 사용제한 등 안전사용 교육·홍보도 강화했다.어린이 시럽제 타르색소와 관련해서는 지난 2015년부터 어린이 시럽 감기약 11품목을 무타르, 비타르 색소로 허가변경하는 작업을 완료했다. 특히 영유아 판매 금지된 감기약의 경우 지난해 9월 사용제한 표시 명확화 등 허가사항을 변경해 만 2세 미만은 의사 진료를 받도록 하고 대한약사회에 철저한 복약지도를 요청했다.유리 앰플 용기 개봉 시 유리파편 혼입 등 위해성 연구와 주사제 혼합 시 안전성 확보방안으로 '주사제 안전사용 가이드라인'을 개정했다.의약품 공급중단 최소화 방안에 대해서는 희귀의약품센터를 통한 수급상황 정기모니터링을 올 2월부터 실시하고, 국내 공급중단·수입의존 필수약도 희귀약센터와 공급사업을 추진할 계획이다.마약류 규제 강화와 국제 마약정보 수집·관리, 임시마약류 지정확대를 위해 기존 3~4개월이 걸렸던 임시마약류 지정 평가기간을 지난 5월부터 1~2개월로 단축시켰다.오는 11월부터는 유엔마약범죄사무소에 국제 마약정책 공조를 위한 전문관을 파악할 계획이다. 마약 주요 안건을 조기 파악·개입하고, 국제 마약정보를 신속 수집하기 위해서다.청소년 대상 마약류 예방교육 의무시행을 위해 교육부와 '학교 안전교육 7대 표준안'에 따른 교육을 실시하고 살 빠지는 약, 공부 잘하는 약 등 위험성을 노래·애니메이션 등으로 알리고 마약류 오남용 예방 TV광고와 웹드라마를 지난 6월부터 제작·송출중이다.인터넷 불법 마약 거래 근절을 위해 검·경 마약수사 합동수사반을 편성하고 앞으로는 청소년 연령대별 맞춤형 예방교육 콘텐트 교육을 인터넷으로 실시하고 불법거래 모니터링 시스템을 구축한다.학생 외 교사 대상으로도 최신 내용이 담긴 마약류 오남용 예방 사이버 연수 콘텐츠를 개발하고 사이버연수 과정을 운영해 1회차 교육을 완료했다. 총 신청자 200명 중 190명이 이수한 상태다.대구지방식약청 통합청사의 대구 첨복단지 내 신축 사업도 속도를 낸다. 현재 식약처는 신축 예정인 대전식약청 토지매입을 완료하고 해당 부지 사용예약 신청을 끝냈다.고위공무원 중 여성 비율을 늘리기 위해 고위공무원단 선발 시 재직기간, 업무수행능력 등 제반사항을 종합적으로 고려해 여성공무원이 배제되지 않도록 하기로 했다.지난 5월 기준 식약처 고위공무원 21명 중 여성 공무원은 19.1%에 해당되는 4명으로 집계됐다. 또 4급이상 공무원은 163명 중 50명(30.7%)으로, 정부 여성관리자 목표인 15%를 초과 달성한 상태다.

이른둥이 등 신생아 치료에 필요한 약제들의 급여기준이 확대된다. 정부 저출산고령화 지원대책 일환으로 보험기준을 손질하기로 한 것이다.보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 19일 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣는다. 특별한 이견이 없는 경우 다음달 1일부터 시행될 전망이다.먼저 Human immunoglobulin-G 주사제(아이비글로불린에스주 등)는 신생아의 ABO 또는 Rh 불일치 면역 용혈성 질환에 광선요법에도 호전되지 않아 교환수혈 위험이 있는 경우 투여하면 빌리루빈 수치와 교환수혈 요구도를 감소시켜 합병증 발생을 줄이는 점 등을 고려해 급여 인정하기로 했다.투여용량은 0.5~1g/kg(1회 투여 이후 효과가 불충분한 경우 12시간 내 재투여 가능)이다.Palivizumab 주사제(시나지스주)는 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 등을 참고해 호흡기세포융합바이러스(RSV) 고위험군 이른둥이와 선천성 심장질환 투여 대상을 개정하기로 했다.우선 RSV 고위험군 이른둥이 투여대상은 생후 6개월 이하(당해 4월1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아, RSV 계절(10~3월)에 출생했고 1명 이상의 손위형제 또는 손위자매가 있는 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아 등이 대상이다.또 선천성 심장질환의 경우 혈류역학적으로(Haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있는 '만1세 미만(12개월+0)'에서 '만 2세 미만(24개월+0일)'의 소아로 투여대상이 상향 조정됐다.Lung surfactant(폐계면활성제)주사제(서팩텐주 등)는 태변흡인 증후군에 재원기간 감소와 기계적 환기 기간 감소 등의 임상적 이익이 있는 점을 고려해 급여 인정하기로 했다.환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고, 흉부방사선 소견(태변흡인증후군(MAS)의 특징적 소견(양 폐의 과환기, 폐문 주위의 불규칙한 음영 증가, 횡격막의 수평화))과 기계적 환기 요구도(적정한 혈중산소분압(50~80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 40%(FiO2>0.4)를 초과하는 경우) 등을 모두 충족해야 한다.이밖에 'Vaccinium myrtillus ext. 경구제'(알코딘연질캡슐 등)는 식약처 허가사항 주성분명 변경을 반영해 'Bilberry fruit dried ext. 경구제'로 손질하기로 했다. 또 국소지혈제 일반원칙은 에비셀2㎖ 신규 등재에 따라 해당 품명을 명시하기로 했다.