간염 시장 사수를 위한 길리어드의 후속 신약 상용화가 이어지고 있다.B형간염치료제 '비리어드(테노포비르)', C형간염치료제 '하보니(레디파스비르 소포스부비)' 대비 장점을 갖춘 약제들로 빠르게 승인이 이뤄지고 있다.먼저 비리어드의 타깃 전구약물인 TAF, '베믈리디(테노포비르 알라페나마이드)'는 최근 미국 FDA의 허가를 획득했다. 한국 식약처에도 허가신청서가 제출된 상태다.이 약은 현재 학계에서 테노포비르의 신기능 저하, 이로 인한 골밀도 감소 부작용이 이슈되고 있는 상황에서 1/10 용량으로 비슷한 효능을 냄과 동시에 신기능 장애 등 안전성을 개선시켰다는 평가를 받고 있다.베믈리디는 대규모 3상 연구인 108 연구와 110 연구를 통해 효능을 입증했다.108연구는 435명의 HBeAg 음성 환자들이 참여했다. 또 110연구는 HBeAg 양성 환자 873명이 포함됐다. 이들을 무작위로 TAF 군과 비리어드 군으로 나눠 바이러스 억제효과에 대한 비열등성을 평가했다.또한 C형간염 6개 유형 모두에 처방이 가능한 '엡클루사'도 지난 6월 미국에서 승인됐다.엡클루사는 소발디 400mg과 NS5A억제제 계열 '벨파타스비르' 100mg의 고정용량 복합제다. 비대상성을 포함한 중등도~중증 간경화 환자에게 리바비린과 병용으로 하루 1번 투여하며 인터페론 없이 12주 치료만으로도 90%에 가까운 반응률을 나타낸다.한편 애브비 역시 범유전자형 C형간염치료제 '글레카프레비르·피브렌타스비르'를 개발중이다.FDA로부터 혁신치료제로 지정된 이 약물은 1형부터 6형까지 C형간염 환자를 대상으로 진행도니 대규모 3상 연구 결과 발표를 앞두고 있다.

의료관계 행정처분규칙 개정안 일부 수정정부가 비도덕적 진료행위에 임신중절수술을 예고대로 포함시키기로 했다. 다만 형법 위반행위로 표현을 변경하고, 자격정지 기간은 현행과 같이 1개월로 유지하면서 사법처리 결과가 있는 경우에 한정해 처분하기로 했다.보건복지부는 비도덕적 진료행위를 구체화하고 자격정지 기간을 상향하는 내용의 의료관계 행정처분 규칙 개정안을 의료계와 국민 의견을 수렴해 이 같이 수정한다고 11일 밝혔다.세부내용을 보면, 먼저 자격정지기간은 당초 모든 비도덕적 진료행위를 12개월 이내의 범위에서 자격정지하도록 일괄 상향 조정하기로 했는데, 이를 환자에 대한 위해 정도를 고려해 진료 중 성범죄, 대리수술 등 중대한 비도덕적 진료행위에 한정하기로 했다.반면 사용기간이 지난 의약품을 과실 투약한 경우 등 경미한 사안은 1~6개월 범위 내로 자격정지 기간을 하향 조정했다.또 위반행위의 배경, 고의성 등을 감안해서 윤리위원회가 제시한 의견을 참고해 자격정지 기간 범위 내에서 처분할 수 있도록 근거를 추가하기로 했다. 감경이 가능하도록 한 것이다.이와 함께 당초 비도덕적 진료행위를 8가지 유형으로 제시했지만 수정안은 진료행위별로 국민에게 미치는 위해 정도를 고려해 6가지로 유형화하고, 논란이 됐던 불법 임신중절수술도 행정처분 대상에 포함시키기로 했다.구체적으로 진료행위 중 성범죄, 대리수술, 진료이 목적으로 마약 등을 투약해 마약류관리법상 벌금이하의 형을 받은 경우, 허가받지 않은 의약품 등을 투약한 경우, 불법임신중절수술, 그밖의 의료인 직업윤리 위반 등이 해당된다.다만 불법 임신중절수술은 형법 위반행위로 표현을 변경하고, 자격정지 기간은 현행과 같이 1개월로 유지하되, 종전과 같이 사법처리 결과가 있는 경우에 한정해 처분하기로 했다.복지부는 이밖에 현행 의료법령에 명시된 '비도덕적 진료행위'라는 용어가 부적절하다는 의견이 제기돼 향후 적정한 용어를 검토, 의료법 시행령 개정을 추진하기로 했다.복지부는 "이번 의료관계 행정처분 규칙 수정안은 의료계 관계자와 면담 및 국민 의견을 수렴해 마련된 것으로 향후 규제심사 및 법제처 심사 등을 거쳐 일부 내용이 변경될 수 있으며, 내년 1월경 최종 공포될 예정"이라고 했다.

국내법인 분할 계획을 폐지한 한국화이자가 별도 법인으로 허가권을 옮겨놨던 39개 의약품을 다시 원위치로 되돌렸다.한국화이자제약 외 '한국화이자제약PFE'의 법인허가 삭제 절차도 곧 뒤따를 전망이다.11일 식품의약품안전처에 따르면 화이자PFE는 화이자로부터 넘겨 받은 39개 의약품을 제자리로 승계시켰다.이로써 화이자PFE가 허가권을 보유한 의약품은 기존 39개에서 0개가 됐다.다만 아직 식약처에 소재지 등록한 화이자PFE 법인허가 삭제는 완료되지 않은 상태다.회사는 허가권이 남겨진 품목이 없기 때문에 서류절차 등이 완료되는 데로 법인 삭제 절차를 밟는다는 계획이다.법인 허가 삭제는 회사가 관할 지방청인 서울 식약청에 법인 취소 신청서를 제출하면 별다른 추가 절차없이 진행된다.회사 측 관계자는 "법인분리 백지화가 확정발표 이후 화이자PFE 법인 취소를 지속 진행해 왔다"며 "지금까지는 PFE 법인에 허가권을 승계한 품목들을 돌려받는 절차가 끝나지 않아 법인을 유지중이었다"고 설명했다.

제약 직업탐방 인터뷰⑦ = 김준철 휴온스 수탁생산팀장항생제, 항암제, 호르몬제, 점안제 등을 생산하고 판매하려면 별도의 시설과 설비가 필요하지만, 모든 품목을 자체 생산할 수는 없다. 라볶이 등 분식을 팔겠다며 라면공장을 세우고, 방앗간을 차리며, 채소 농장을 가꿀 수는 없을 것이기 때문이다.다품종 소량생산이라는 제약산업 특성을 감안해 주목받는 게 바로 '수탁사업.' 특수사업부, CMO팀, 수탁팀, 특판팀 등 다양하게 불리지만, 하는 일은 다르지 않다. 자신들의 생산시설을 활용해 다른 회사 의약품을 생산해 준다는 점이 같다."제약사 수탁생산팀은 마치 특수사업부와 같습니다. 2~3명의 인원만으로 제약사 연구·개발·허가·구매·약가·생산 부서가 유기적인 조직활동을 통해 '다른 회사'의 제품을 생산해내도록 해야하기 때문입니다."다른 회사 일을 하기 때문에 '적'이냐는 소리를 듣기도 한다는 #휴온스 수탁생산팀 팀장 #김준철 이사(49).한미약품에서 영업과 점안제 생산팀장을, 건일제약 주사제 생산팀장을경험한 김 이사는 2012년부터 휴온스 수탁생산을 총괄하고 있다.수탁생산팀 업무는 크게 임상·제조·유통이다. 자체 생산 인프라와 제품을 외부에 소개하고, 고객들이 필요한 '니즈(의약품생산망)'를 발굴하는 역할을 한다. 이 때문에 정보력은 필수다. '어느 제약사 계약이 만료시점에 이르렀다', '연구개발이 부진한 듯하다'와 같은 정보를 입수하게 되면 이를 사업 기회로 만들어 내야 하기 때문이다.일주일 3일 이상 지방 연구소와 공장 등으로 출장을 간다. 그 만큼 사람을 많이 만난다. '영업 위의 영업'이라는 얘기, 우스갯소리는 아니다."휴온스 수탁생산팀에는 저와 함께 차장급 팀원 2명이 있는데, 팀원들은 R&D 스케쥴표를 갖고, 잠재고객인 제약사들을 만나 이를 홍보합니다."일감이 김 이사에 넘어오면 그는 A회사와 B회사의 제조번호 체계 등 생산과정에서 시스템을 통합하는 역할을 맡는다. 생산공정에서 문제가 있을 때 중간에서 해결하기도 한다."자체 생산과 위탁품 생산계획을 분리해야 합니다. 납품 이후에도 물류 쪽에서 어디로 배송할지 협의하고, 배송 후 세금계산서와 거래계산서 발행 방법도 조절해야 합니다."생산부터 제조, 연구, 개발, 구매, 포장, 디자인, 회계업무까지 하나의 제품이 탄생하기까지 수탁생산팀의 손길이 필요하다. 때문에 신입사원보단 경험있는 직원을 선호한다."한 달에 10~15개 품목을 수탁생산 합니다. 통상 계약 뒤 거래 회사에서 발주서가 오기까지 60일~90일 이상 걸리고 그 때부터 부자재부터 원료, 생산계획을 준비합니다. 이후 생산관리로 수탁요청이 들어오면 제품 입·출고와 생산계획을 보고하고 점검합니다. 만약 원료재고가 파악되지 않으면 수탁제품을 만들 수 없는 문제가 생깁니다."의약품 개발 공정이나 업무에 대해 이해도가 높은 노력한 직원일수록 수탁생산 상대 회사와 '오해'가 생길 확률이 적어진다.무엇보다 수탁은 단순히 생산만 맡기는 게 아니다. 출시기간과 개발비용을 상당히 단축시킬 수 있는 유용한 방법 중 하나다.생산인프라를 보유한 회사에 신제품 생산 공장건립 등 비용을 줄이기 위해 의뢰·생산하는 것이 보통의 수탁생산이다. 또 적극적으로 의약품을 필요로 하는 제약사를 모집해 공동개발에 나서기도 한다.이 과정에서 새로운 제약사를 찾거나, 기존 계약이 이뤄진 제약사간 개발내용을 파악해 거래처를 바꾸게 만드는 역할도 수탁팀의 주 임무다."국내 S회사가 점안제를 많이 만들었는데, 위탁을 맡긴 C회사 안과제품이 시장에서 성장하면서 오히려 S회사가 경쟁사 제품을 만들어야 하는 상황이 됐습니다. 이때 S회사가 내년부터 C회사 제품을 생산할 수 없다고 통보했다는 정보를 파악해, 우리가 대신 생산해줄 수 있다고 접근했습니다. 두 제약사간 가격 등 거래내용 파악은 기본입니다."2012년 녹십자를 시작으로 유한, 대웅, 한미, 중외, 보령 등 이제는 왠만한 국내 상위권 제약사를 고객으로 두고 있는 휴온스 수탁생산팀이다."사업성만 있다면 인프라를 새로 만들어야 하고, 또 그게 우리 일입니다. 꼭 휴온스가 가진 것뿐만 아니더라도 제안만 해주면 찾아뵙겠습니다."김 이사는 아까운 제품이 있었는데 정보가 부족해 밀고 나가지 못했다고 아쉬워 했다. 앰블과 프리필드 주사제, 동결건조제 등 다른 제품까지도 개발해 윈윈하고 싶다는 의견을 밝혔다.그는 "유성이 떨어지면 이게 유성인지 돌인지 일반인은 모릅니다. 그러나 경험있는 사람은 다릅니다. 일본 제약사에서 연락이 왔을 때 전임자는 그냥 지나갔는데, 다시 연락해서 제품설명을 하고 계약을 이뤄냈습니다. 첫해 매출만 58억원, 그 다음해에는 108억원까지 시장전망을 하고 있습니다"며 수탁생산은 경험과 정보가 무엇보다 중요하다고 거듭 강조했다.

한미약품이 고지혈 복합제 '심바듀오' 2개 품목 허가를 자진취하했다. 낮은 시장성, 생동재평가에 따른 추가비용 유발 등이 취하 배경이다.10일 식품의약품안전처는 심바듀오정 10/10mg, 10/20mg 두 품목 허가취하를 승인했다고 밝혔다.심바듀오는 심바스타틴과 에제티미브를 섞은 고지혈 이중복합제다. 지난 2010년 11월 허가를 획득했다.회사가 해당 약제를 취하한 데는 심바듀오를 대체할 수 있는 로수젯 등 같은 계열 의약품이 있기 때문이다.로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 복합제다.지난해 한미약품은 특허권자인 MSD와 에제티미브 물질특허 만료 이전 우선사용 권한을 획득하면서까지 로수젯 신속 허가에 집중한 바 있다.즉 에제티미브 특허만료 전 심바스타틴 복합제인 심바듀오를 허가받아 특허만료 시기만을 기다리고 있었던 한미는 우선권 획득과 함께 심바스타틴 대비 시장성이 높은 로수바스타틴 복합제를 개발하는 전략을 채택한 셈이다.2017년으로 예정된 심바듀오의 생동성 재평가도 허가취하에 영향을 미쳤다. 식약처는 지난해 6월 심바듀오 등 33개 약제 156개 품목을 생동재평가 대상으로 공고했었다.생동재평가에 투입되는 비용은 품목마다 다르지만, 복합제인 심바듀오의 경우 약 1억원 이상의 비용이 투입된다는 게 업계 설명이다.회사 관계자는 "심바듀오는 허가 후 에제티미브 특허로 인해 발매는 안하고 있었다"며 "로수젯은 회사가 주력중인 고지혈 복합제로, 심바듀오와 성분이 유사하고 회사가 주력중인 고지혈 복합제"라고 설명했다.그는 "특히 심바듀오는 내년 생동재평가 대상이라 추가 비용을 들여 생동시험을 진행할 이유가 없고, 향후 발매 계획도 전무해 허가를 취하했다"고 덧붙였다.

윤리적 문제로 인해 사람 대상 임상시험이 불가능할 때 동물실험 결과만으로 긴급 시판허가를 내주는 '한국형 애니멀 룰'의 적용 기준과 심사 가이드라인이 공개됐다.식품의약품안전처가 획기적 의약품·공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법을 정부입법 추진중인데 따른 움직임이다. 가이드라인의 무게중심은 애니멀 룰 적용 기준과 안전성 입증 대책 등에 집중됐다.10일 식약처는 해당 가이드라인을 공개하고 오는 14일까지 업계의견조회 절차에 착수한다고 밝혔다.애니멀 룰(동물규칙)이란, 미국FDA가 획기신약 신속시판허가 지정제도(브레이크쓰루 데지그네이션) 안에 포함시킨 규정이다.탄저균 등 화학물질 테러나 메르스, 페스트와 같은 신종감염병이 공중보건에 치명적인 위해를 가하는 상황에서 정식 임상시험 전 비임상시험 자료로 의약품 인체 투약을 허락하는 것을 말한다.가이드라인을 살펴보면, 애니멀 룰에 따른 허가는 사람 대상 유효성 평가가 비윤리적이거나 돌발적·의도적 약물 노출로 인해 임상시험이 불가능할 때만 적용된다.꼼꼼하게 설계된 동물 대상 유효성 평가시험 결과가 사람에게 임상적 유익성을 제공한다는 타당성이 입증될 때 해당 의약품을 허가한다.특히 사람에 대한 안전성 데이터베이스는 필수적으로 확보돼야 한다는 설명이다. 비임상독성시험, 안전성약리시험, 약물동태학시험은 적절한 안전성 자료제출이 기본이다.애니멀 룰 적용 의약품의 안전성 확보에 있어서 복잡한 규제와 윤리적 문제 등은 가급적 개발 초기에 허가 담당 부서와 논의하도록 권고했다.약효와 투여 용법·용량에 있어서도 최소한 신약에게 요구되는 조건을 만족해야 할 것으로 보인다.구체적으로 공중보건위기약이 독성물질을 감소시키는 방법 등 작용기전에서 합리적임을 설명하는 자료제출이 필수적이다.동물실험 결과가 사람에 대한 약효를 기대하기에 충분함도 입증해야 한다. 동물실험 유효성 평가변수가 사람의 생존가능성 향상 등 유익성과 관련이 명확하다는 것도 입증해야 한다.특히 애니멀 룰 의약품의 약물동태학·동력학자료를 토대로 사람에 대한 적절한 투여용량을 설명할 수 있어야 한다.허가를 위해서는 추가 요건도 따라 붙는다.일단 공중보건위기대응약으로 허가되면 시판 후 연구는 필수다. 특정 시설, 의료인만이 처방할 수 있도록 하는 제한적 사용요건도 기재될 수 있다.환자에게는 동물실험만으로 개발된 의약품이라는 정보도 설명해야 한다. 사용지침, 사용금지사유, 예측 가능 위험성, 이상반응, 기대효과 등 자료도 약물 투여 전에 제공하는 방식이다.애니멀 룰은 백신 개발 시에도 적용 가능하다. 다만 동물실험에서 사람 대상 면역반응을 입증할 수 있을 만큼의 연구결과를 도출해야 한다. 제약사 입장에서 동물 반응을 사람에 대한 반응으로 가교시킬 수 있는 방법을 개발해야하는 셈이다. 이같은 데이터는 백신 접종 스케쥴 등에 활용된다.

식품의약품안전처는 국내 의약품 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 5개 성분 의약품 허가사항에 이상반응을 추가할 계획이라고 10일 밝혔다. 이에 앞서 오는 24일까지 의견조회 절차를 거친다.허가사항 변경 약제는 종양치료제 독소루비신, 신경병증성 통증약 프레가발린, 당뇨약 리나글립틴, 향정신성 전간제 카르바마제핀, 옥스카르바마제핀 등 5개다.식약처는 1989년부터 2015년 6월까지 보고된 국내 부작용보고를 토대로 해당 약물 허가사항 변경 작업에 나섰다.해당 약제들의 이상사례는 앞서 분석 작업을 통해 실마리 정보로 개발됐었지만, 중앙약사심의위원회 개최 이후 회의 내역을 반영해 최종 허가사항 변경 내용을 마련했다는 게 식약처 설명이다.독소루비신은 피부·피하조직계 이상반응인 손·발톱 이상이 추가된다.베링거인겔하임 트라젠타의 주성분인 리나글립틴은 대사·영양계 체중감소 부작용과 정신계 식욕증가 이상이 신설된다.화이자 통증약 리리카 주성분 프레가발린은 신경계 얼굴마비 이상반응이 새로 생긴다.옥스카르바마제핀은 담즙정체성간염·수면장애·체중증가 이상반응이, 카르바마제핀은 물집·농포성·점막발진과 과다수면, 구강부종이 추가된다.

파미셀(대표 김현수·김성래)이 수지상세포를 이용해 개발 중인 항암치료백신제가 복지부 '2016 하반기 첨단의료기술개발사업'에 최종 선정됐다고 지난 9일 밝혔다. 총 연구비는 32억원이다.회사 측은 '골수 조혈줄기세포 유래 차세대 수지상세포를 이용한 항암면역세포치료제 개발'사업을 통해 난치성 전립선암과 난소암 대상 치료제를 개발한다고 밝혔다.혈액종양내과 전문의이기도 한 파미셀 김현수 대표는 줄기세포 유래 수지상세포 관련 기술을 지속적으로 개발해왔으며, 조혈줄기세포를 수지상세포로 분화시키는 특허 기술을 보유하고 있는 것으로 알려졌다.이번 치료제는 '혈액 속 단핵구(Monocyte)'로부터 분화시킨 수지상세포가 아니라 '골수의 조혈줄기세포(Hematopoietic stem cell)'에서 증식 및 분화된 수지상세포를 이용한 것으로, 항암치료 백신 효과를 높일 것으로 기대된다.현재 국내 항암치료백신 임상시험에 쓰인 수지상세포는 모두 단핵구에서 배양해 안전성과 항암면역반응 유도기능을 통한 항암치료백신 활용 가능성은 있으나 종양제거 부분은 명확히 확인된 바가 없다.유방암·신장암·난소암·전립선암·교모세포종·악성흑생종 등 다양한 암질환에 대한 연구자 임상을 진행해 온 만큼 해당 과제 완료로 줄기세포 사업간 시너지 효과를 내겠다는 회사의 입장이다. 파미셀 관계자는 "당사 줄기세포치료제 셀그램 원료도 골수이다. 한 번의 채취로 줄기세포치료제에 이용되는 '중간엽줄기세포'와 항암백신치료에 이용되는 '조혈줄기세포'를 동시에 이용할 수 있게 된다"고 말했다.파미셀 이현아 연구소장은 "현재 개발 중인 항암치료백신은 기존 알려진 수지상세포 중 항암면역유도 기능이 가장 우수할 것으로 보고됐다. 골수의 조혈줄기세포로부터 분화시켜 사용함으로써 기존에 단핵구에서 배양한 수지상세포의 한계를 극복하고 보다 높은 치료 효과를 나타낼 것"이다고 설명했다.

"매출 10억원 정도인 약제가 20억으로 늘었다면 100% 증가한 것이니까 사용량 약가 인하 대상이 된다. 그런데 이런 약제들의 약가를 5~10% 인하해 봐야 재정절감에 별 도움이 되지 않는다. 덩치가 큰 품목 위주로 관리해야 재정절감에 실질적인 효과가 있고, 제도도 훨씬 간소해 진다.""설문을 해봤더니 오히려 일괄인하 제도에 대한 만족도가 제일 높게 나타났다. 예측성이 높고, 일견 수용할만한 타당성이 있었기 때문이다. '약가인하 때문에 R&D를 하지 못한다'가 아니라 '예측 가능하지 않아서 R&D 투자 결정을 하지 못한다'고 이야기하는 게 더 정확할 것이다." 이종혁(의학박사) 호서대 제약공학과 교수가 쏟아낸 말들이다.그는 최근 대한약학회 학술대회에서 '약가 사후관리제도의 평가와 고찰'을 발표했다. 이 교수는 불과 1년 전만해도 건강보험공단 약가담당 부서에 몸담았었다. 그런 그가 건보공단을 나와 학교로 옮긴 지 약 10개월만에 현 사후관리제도를 제약산업 입장에서 '메스'를 댔다.이 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "학교로 나와서 입장이 달라진 건 없다. 건보공단에 있을 때도 그랬고, 지금도 마찬가지 생각인데 현 약가사후관리제도는 예측 가능성을 높이고 보다 간소하게 통합, 조정할 필요가 있다"고 말했다.이 교수는 특히 현 약가사후관리제도는 제도가 추구하는 목표가 불명확한 데다가, 관리범위를 지나치게 확대해 실질적인 재정절감 효과는 크지 않으면서 복잡하고 어렵게 운영되고 있다고 꼬집었다.다음은 이 교수와 일문일답이다.-이번 연구 목적은 =다른 국가들과 우리나라의 약가 정책을 비교하기 위한 것이었다. 앞서 박실비아 박사가 진행한 연구와 다르게 제약산업 관점에서 들여다봤다. 특히 사후약가관리제도를 처음 접하거나 잘 모르는 사람들도 쉽게 이해할 수 있도록 자세히 다루려고 노력했다.-최근까지 4년 가량 건보공단에서 일했었다. 학교로 나와서 산업계 입장에서 약가사후관리제도를 살펴 봤더니 어떻던가=개인적으로 내 생각이나 시각은 달라진 게 없다. 항상 제도는 일관되고 투명하게, 예측가능하게 운영돼야 한다고 생각해왔다. 제약산업 입장에서 보면 연구개발 투자를 유인할 수 있는 방향으로 제도가 운영되는 게 맞을 것이다. 문제는 큰 그림이 없다는 데 있다. 현 약가사후관리제도는 정책목표가 불명확하다. 가령 약가 제도가 지향하는 바가 뭔지, 가격을 내린다면 그 목표는 무엇인지, 얼마나 내려야 목표를 달성하는 것인지 등을 알 수 없다.-다른 나라 사후관리제도와 우리는 어떻게 다른가=선진국들도 우리나라만큼이나 많은 제도를 운영하고 있다. 호주의 경우 실거래가제도, 급여범위 확대, 재평가, 참조가격제 등이 있다. 조금씩 다르지만 프랑스, 벨기에, 독일도 다양한 제도를 갖고 있다. 우리와 차이점은 다른 국가들은 한 가지 주요 목표를 다루는 제도가 있고, 그 목표를 달성하기 위한 부가적인 제도들이 그 주요 제도를 중심으로 운영되고 있는 게 특징이다.-좀 더 구체적으로 설명해달라=먼저 약제비 절감 목표치를 정해놓고 달성하기 어려울 것 같으면 사용량-약가연동제나 약가 재평가 등을 통해 약품비를 추가적으로 줄이는 방식이다. 유럽 국가들은 주로 이런 방식으로 약제비 총액을 예측할 수 있다.대만이나 일본은 우리와 비슷하게 실거래가 위주로 제도를 운영한다. 이들 국가는 실거래가를 제대로 파악해서 가격을 낮추고 유통을 투명하게 하는 데 주안점을 둔다. 마찬가지로 다른 제도들은 부가적인 역할을 한다. 반면 우리는 중심적인 역할을 하는 제도없이 4가지 제도가 혼재돼서 운영되고 있다.-결론부터 짚어보자. 사후관리제도 어떻게 개선해야 될까=제도별로 간략히 정리하겠다. 사용량 약가연동 협상제도는 협상유형을 단순화하고 통합할 필요가 있다. 적용대상도 현 최소금액인 15억원에서 더 상향 조정해야 한다고 본다.환급제도는 지금보다 더 탄력적으로 운영될 필요가 있다.사용범위 확대 사전인하제도도 기준(3억원 이상)을 상향 조정해 덩치가 큰 약제 위주로 관리하고, 무조건 약가를 인하하기보다는 가치상승 부분을 약가에 반영하는 방안도 고려할 만하다. 또 사용량 협상으로 제도자체를 통합하는 편이 낫다고 본다.실거래가제도는 일률적으로 약가를 인하하지 말고, 매해마다 진료비 증가율와 연동시킬 필요가 있다는 게 제약계 주장이다. 가령 약품비 증가율이 진료비 증가율을 넘어서면 인하하고, 반대의 경우는 놔두는 방식이다.일괄인하제도(특허만료시 53.55%로 약가인하)에 대한 수용성은 높은 편이지만, 53.55%의 기준이 되는 가격이 계속 변화될 수 있어서 제네릭의약품의 가격예측이 어렵다. 다른 제도와 동시 적용될 경우 기준가격에 대한 문제 등이 발생할 수도 있다. 53.55%의 기준을 최초 등재가로 고정시키거나 약가인하 하한선을 정하면 예측성을 보다 높일 수 있을 것이다.-그럼 왜 이런 결론이 나왔는 지 하나 씩 들여다보자. 우선 설문결과를 보면 가장 시급히 개선해야 할 제도로 사용범위 확대가 첫 손에 꼽혔다=과거에 연구했으면 사용량-약가연동제도를 개선하자는 답변이 더 많이 나왔을 것이다. 사용량-약가연동제도의 경우 한차례 개선과정을 거쳐 조금은 상쇄된 분위기였다. 그러나 큰 의미를 부여할만큼 손질되지는 않았다고 본다.-현 사후관리제도에 대해 총평한다면=너무 복잡하고 어렵다. 매달 약가인하 또는 인상과 관련된 고시가 나오는데, 도대체 왜 그렇게 바뀌는지 알 수가 없다. 보다 쉽고 단순하게, 예측 가능하게 개선돼야 한다.약가 인하도 재정에 실질적인 도움이 되는 제품들에 한정해서 적용하는 편이 낫다고 생각한다. 가령 매출이 10억원 정도인 약제가 20억으로 늘어다면 100% 증가한 것이어서 사용량 약가 인하 대상이 된다. 이런 약제들의 약가를 5~10% 인하해 봐야 재정절감에 별 도움이 되지 않는다. 덩치가 큰 품목 위주로 가격을 인하하면 재정절감에 실질적인 효과가 있고 제도도 훨씬 간소해질 것이다.-급여범위확대 사전인하는 뭐가 문젠가=한마디로 예측성이 떨어지는 제도다. 약가조정 시기나 인하폭 측면 모두 그렇다. 법령에 처리기한조차 명시돼 있지 않다.급여범위 확대 검토에 들어가면 도무지 언제 결론이 날 지 예측이 안된다. 약가도 마찬가지다. 얼마나 인하해야 할 지 가늠하기 어렵다. 표와 산식에 의해 인하율을 정하고는 있는데, 급여범위 확대로 인한 청구액 증가율 단순 예측치로 결론을 낸다. 이러다보니 예측과 다른 결과가 나오면 보험재정이든 제약사든 한쪽에서는 손해를 보게 된다.또 급여범위 확대로 3억 이상 재정이 늘어날 것으로 예상되면 약가를 사전 인하하는 데 이런 방식으로는 재정절감에 별로 도움이 되지 않는다. 실제 환자들에게 돌아가는 이익과 재정절감분을 비교해 보면 과연 이런 운영방식이 맞는 건지 의문이다. 3억원 보다 더 높게 최저액 기준을 조정할 필요가 있다.-급여확대에 따른 약품비 증가율 추계를 잘못해서 보험자나 제약사가 손해를 본 사례가 많이 있나=연구과정에서 몇 개 품목을 분석해봤더니 예상보다 약품비가 더 많이 늘어난 경우와 덜 늘어난 경우가 공존했다.-결과에 맞춰 사후에 가격을 다시 조정할 수 있는 장치가 없어서 문제일 수 있겠다. 보완기전을 마련하는 것도 너무 제도가 복잡해지고 행정부담이 커질 수 있어서 대안은 아닌듯 하다. 이전에도 지적되긴 했는데 급여범위 확대 사전인하와 사용량 약가협상을 통합하는 편이 낫지 않나=기존 적응증과 새로 확대된 적응증을 명확히 분리해서 재정영향을 분석하는 건 현실적으로 불가하다. 사용량 약가연동제가 처음 도입됐을 때는 이런 부분을 통제할 수 있다는 측면에서 제도의 의미가 있었다.이 부분은 재정영향이 큰 약제와 그렇지 않은 약제를 분리해서 접근할 필요가 있다. 재정영향이 큰 약제는 지금처럼 약가를 사전인하한 뒤 사용량 모니터링을 하고, 재정영향이 크지 않은 약제는 가격인하 없이 예상사용량을 재협상해 추후 사용량을 모니터링하면 될일이다.-사실 사용범위 확대 약가인하는 신약을 보유한 업체 입장에서는 억울할 수 있는 제도다. 제약사는 신약을 등재시키고도 계속 더 우월한, 또는 다른 가치를 찾기 위해 임상시험을 끊임없이 진행한다. 이런 과정을 통해 최초 등재 때와 비교해 수 년 뒤에는 더 우월한 가치를 입증할 근거를 확보하는 경우도 있다. 하지만 이런 나아진 가치를 반영해 약가를 인상해주지는 않고, 적응증을 확대하려면 약가를 사전에 인하하라고 요구하는 게 현 제도다=맞다. 많이 거론돼온 지적이다. R&D에 투자해서 뭔가 성과를 내면 약의 가치는 올라가기 마련인데, 정작 약가는 재정적 영향만 고려해 인하하라고 한다. 특히 국내 개발 신약에서 그런 경우가 많았다.일본의 경우 소아 적응증으로 범위를 확대하거나 희귀질환 적응증을 추가하면 약가를 인상해 주는 등 일련의 가산제도가 운영되고 있다.우리나라에도 필수약제 등의 안정적 공급차원에서 약가를 인상하는 제도가 있기는 하지만 사실 없는 것이나 다름 없다.-급여범위 확대제도는 제약사가 전략적으로 가격을 높게 받을 수 있는 적응증으로 먼저 허가와 보험등재 절차를 밟고 나중에 사용량을 대폭 늘릴 수 있는 적응증을 추가하는 식으로 초과이윤을 꾀하는 수단으로 악용할 소지가 있다는 부정적인 시선도 있다=그럴듯해보이지만 현실적이지 않은 의혹이다. 그런 부분까지 감안해 신약을 개발하지는 않는다.-사실 R&D도 무한경쟁 시대다. 새로운 기전의 신약이 나와도 유사한 기전의 신약이 나오는 데 수년이 걸리지 않는다. 이런 상황에서는 제약사도 진검승부에 나서야지 그런 전략을 세우기 어려울 것이다=맞다. 우연치 않게 그런 전략으로 성공한 신약이 있을 수도 있다. 하지만 몇몇 예외적인 사례를 일반화 해 악용될 수 있을 것이라고 생각하는 건 합당치 않아 보인다.-사용량 협상제도는 어떤가=현재 가~다 3가지 유형이 있는데, '유형 나'는 없애고 '유형 가'와 '유형 다'만 남겨둬도 충분하다고 본다. '유형 나'는 사실 의미가 없다. '유형 가'로 약가가 인하되면 곧바로 '유형 다' 모니터링 대상으로 통합관리하면 된다. 사실 '유형 가'도 일정기간만 모니터링하고, 적정 시점이 지나면 '유형 다'로 넘겨야 제도를 단순화할 수 있다.또 53.55%로 이미 가격이 인하된 약제들도 사용량-협상으로 약가를 추가 인하하는 것이 의미가 있는 지 의문이다. '유형 다' 대상의약품을 축소할 필요가 있다. 적용대상 최저액도 현 15억원보다 더 높게 조정할 필요가 있다고 본다.-'유형 나'를 '유형 다'로 통합하려면 모니터링 기간을 맞춰야 하는데 약제마다 다 달라서 쉽지 않은 일이다. 가능한 대안인가=중간에 비는 기간이 있기 때문에 분리해 놓은 건데, 사실 무시하면 된다. 그 '갭'까지 타이트하게 챙기려고 하니까 제도가 복잡해진 것이다.-중장기 대안으로 약품비 목표관리제를 제안했는데, 다른 나라는 어떻게 운영하고 있나=약품비 목표관리제를 시행하는 대표적인 나라가 프랑스다. 전년 대비 목표비율을 국회에서 정하고, 약효군 별로도 비율을 나눈다. 그리고 제약단체와 보험자가 협상한다. 사실 국내에 도입해서 운영하기엔 쉽지 않은 제도다.하지만 전체적인 목표를 정해야 예측 가능한 관리도 가능해진다. 집에서 가계부를 쓸 때도 목표와 계획이 있지 않나.-사실 총액을 놓고 보려면, 국민의료비와 약품비 등의 지표도 합의가 필요한 부분이다. 우리나라와 OECD 국가를 비교하는데 지표 자체가 달라서 1:1 대응이 맞지 않은 경우가 적지 않다=맞는 말이다. 약품비 목표를 정하기 위해서는 사회적인 합의가 필수적이다. '이게 답이다'라고 잘라서 할 수는 없다.-연구개발 투자를 늘리기 위해서라도 사후약가관리제도를 바로잡아야 한다고 발표에서 언급했었다. 사후 약가를 인하하지 않으면 연구 개발에 더 많이 투자할 것이라고 보나=설문을 해봤는데, 약가인하가 연구개발과 관련 없다는 응답도 많았다. 회사마다 입장도 달랐다. 반면 '사후약가관리제도로 인해서 신약 개발에 문제가 있었던 적이 있었느냐'는 질문에는 '그렇다'고 답한 회사가 많았다.-동의하기 어려운 게 만약 시장 내 약제의 지위나 점유율이 고정돼 있다면 약가인하가 당연히 연구개발에 부정적인 영향으로 이어질 수 있을 것이다. 하지만 약가인하로 판매량이 늘어 매출이 더 늘어날 수도 있고, 이렇게 되면 연구개발을 더 늘릴 여력이 생긴다. 결국 약가인하와 연구개발 의지를 연계하는 건 좀 억지 아닌가='약가가 많이 떨어지면 문제다'라는 식으로 이야기를 전개하려던 게 아니다. 약가가 많이 떨어진 게 문제였다면 약가 일괄인하에 대한 불만이 가장 컸을 것이다.그런데 설문에서 오히려 일괄인하 제도에 대한 만족도가 제일 높게 나타났다. 예측성이 높고, 일견 수용할만한 타당성이 있었기 때문이다. 제약계는 정부 약가 인하 정책이 지금보다 예측성과 타당성을 더 확보하면 받아들이겠다고 이야기한다.결론은 '약가인하 때문에 R&D를 하지 못한다'가 아니라 '예측 가능하지 않아서 R&D 투자 결정을 하지 못한다'고 이야기하는 게 더 정확할 것이다.-사후약가관리제도를 보험자가 운영해야 한다는 주장도 있다. 전체적으로 약가 정책 프로세스에서 공단의 역할이 굉장히 제한적이라는 건데, 수가협상은 보험자가 하기 때문에 공단이 조정할 수 있지만 약제는 대부분 심평원에서 결정한다. 어떻게 보나=사실 심평원은 평가만 하고 약가결정은 공단에서 하는 게 합당하다. 사후약가관리도 마찬가지다. 평가가 필요한 부분은 심평원이 맡고 나머지는 공단에 자료를 제공해 주면 된다. 공단도 좀 더 전문화될 필요가 있다. 실거래가제도도 공단에서 얼마든지 운영할 수 있고 그렇게 하는 게 맞다.재정관리 책임이 보험자(공단)에 있으므로 그 책임과 의무를 다하기 위해서는 공단이 가격결정과 사후관리를 주도적으로 하는 게 타당하다고 본다.-마지막 질문이다. 모든 정책과 제도가 소비자 중심으로 가는 추세이다. 소비자의 선택권을 보장하기 위해 참조가격제나 그와 유사한 방식의 제도를 도입하는 건 어떨까 =오래 전부터 거론돼 왔고, 공단에서도 필요성에 대한 이야기는 있었다. 도입할만한 가치가 있고 재정절감 등에 효과적일 수는 있다. 하지만 우리나라 현실에서는 정착하기 쉽지 않을 것이라고 본다.-덧붙이고 싶은 말이 있다면 =사후관리제도는 등재제도와 조화를 이뤄야 한다고 생각한다. 가령 등재 때 우대된 신약은 사후관리에서도 일정기간 그 취지가 반영되는 게 바람직하다. 우리나라는 등재 과정에서 우대제도는 많지만, 사후관리에서는 그런 고려가 거의 없다. 개선이 필요한 부분이다.약제비 적정화 방안 시행이후 많은 변화가 있었다. 당시에는 건강보험 재정악화, 리베이트 문제, 유통구조의 왜곡 등으로 인해 약가사후관리 제도가 가격인하 중심으로 이뤄질 수 밖에 없는 환경이었다. 하지만 이런 문제들이 상당부분 해소됐다면 가격인하 중심의 사후관리 패러다임 변화를 재고해야 할 시점이라고 생각한다.