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환자들 "면역·표적 폐암치료제 급여 지연 인권침해""건강보험 급여결정이 한달만 연기돼도 면역·표적항암제로 비급여 치료를 받고 있는 수 백명의 말기 폐암환자들은 약값으로 700만~1000만원을 더 부담해야 한다. 생명과 직결된 신약의 건강보험 급여를 미루는 건 인권침해다."환자단체연합회는 6일 성명을 통해 "정부는 말기 폐암 치료제를 신속히 급여화 해 약값이 없어서 치료를 포기한 저소득층 말기 폐암 환자들의 생명을 우선 살려야 한다"며, 이 같이 촉구했다.이 단체에 따르면 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 3월 또는 4월 회의에 폐암·흑색종 치료제인 면역항암제 2종류와 4폐암 치료제인 표적항암제 2종류의 건강보험 급여 여부를 결정하는 안건을 상정할 예정으로 알려졌다.이 단체는 "면역항암제의 등장은 말기 암환자들에게 새로운 희망을 갖게 했다. 면역항암제가 모든 암환자에게 치료 효과를 보이는 건 아니지만 일단 반응한 환자에게는 좋은 치료효과를 나타낸다"고 주장했다.면역항암제는 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)가 폐암과 흑색종 치료제로 작년 3월 20일 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 BMS·오노약품공업의 옵디보(니볼루맙)도 동일한 적응증으로 시판 승인됐다.이레사·타세바 등과 같은 기존의 표적치료제인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료 불가능한 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자에게 효과가 좋은 3세대 표적항암제인 한미약품의 올리타(올무티닙)도 작년 5월 13일, 일주일 뒤에는 동일한 적응증으로 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)가 각각 식약처 허가를 획득했다.이 단체는 "올리타의 경우 작년 말 부작용 논란으로 홍역을 치르기도 했지만 면역항암제인 키트루다, 옵비보 그리고 표적항암제인 올리타, 타그리소는 모두 식약처 허가를 받은 후 시판되고 있다. 또 한 달 평균 약값으로 700만원~1000만원을 지불하고 치료받고 있는 상당수의 말기 폐암환자들은 치료효과를 얻고 있다"고 주장했다.이 단체는 이어 "키트루다와 옵디보는 모두 약평위에 위험분담제 방식으로 건강보험 급여 신청을 했기 때문에 3월 9일 예정된 약평위 회의에서 위험분담제의 구체적인 급여방식과 내용만 결정하면 되는 상황이다. 3월 3일 위험분담제소위원회까지 개최됐기 때문에 약평위 회의에서 급여 결정하기 위한 준비는 모두 끝난 것으로 볼 수 있다"고 했다.이 단체는 "헌법은 경제적 능력에 상관없이 헌법상 기본권인 생명과 직결된 신약 접근권을 보장받도록 하고 있고, 국가가 이를 보호하도록 하고 있다. 부자와 민간의료보험 가입자는 신약을 구입해 생명을 연장하고 있지만 저소득층 환자는 고액의 약값을 감당할 수 없어 죽어간다. 저소득층 말기 폐암환자들에게는 폐암 신약의 건강보험 급여화만이 살길"이라고 목소리를 높였다.이 단체는 "따라서 약평위는 3월 9일 예정된 회의에서 폐암 및 흑색종 치료제인 면역항암제 키트루다와 옵디보에 대해 급여 결정해야 한다. 건강보험 재정 누적 흑자가 20조원이 넘는 마당에 말기 폐암환자들의 생명과 직결된 신약의 건강보험 급여를 미루는 건 인권침해와 다름없다"고 강조했다.제약사에 대한 주문도 내놨다.이 단체는 "해당 제약사들도 장기간의 비급여로 말기 폐암환자들의 약값 부담이 커지고 있기 때문에 인도주의 차원에서 신약이 건강보험 급여화 될 때까지 지금과 같은 비급여 약값의 일부만 지원하는 방식이 아닌 해당 신약을 무상으로 공급하는 프로그램을 진행해야 한다"고 요구했다.이어 "항암제 신약이 식약처 허가를 받고 건강보험 급여 고시가 되기까지는 평균 601일 이상 걸리고, 그 사이 말기 암으로 투병하는 저소득층 환자들이나 민간의료보험에 가입하지 않은 환자들 상당수는 사망한다. 약은 있는데 돈이 없어서 환자가 빨리 죽어야 하는 불행할 일이 더 이상 일어나서는 안 된다"고 호소했다.이 단체는 "우리 환자단체들은 3월 또는 4월 예정된 약평위 회의에서 말기 폐암 신약인 면역항암제와 표적항암제에 대한 급여 결정을 반드시 하고, 국가도 헌법상 기본권인 말기 폐암환자들의 신속한 신약 접근권을 보장해 줄 것을 간곡히 촉구한다"고 밝혔다.2017-03-06 11:32:27최은택
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자디앙, 유럽서도 심혈관사망 감소 효과 인정#베링거인겔하임과 #릴리는 유럽위원회(European Commission)가 #SGLT-2 억제제 '#자디앙(엠파글리플로진)'의 허가사항을 개정 승인했다고 6일 밝혔다.이번에 개정된 유럽 허가사항에는 혈당이 충분히 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 성인 환자에서 식이 및 운동요법의 보조제로서, 혈당조절 및 심혈관질환을 동반한 환자의 심혈관계 사망 위험 감소에 관한 데이터가 포함됐다. 지난해 말 미국식품의약국(FDA)의 허가사항이 개정된 데 이은 쾌거다. 현재까지 자디앙은 심혈관계 아웃컴을 확인한 임상연구에서 심혈관계 사망 감소 혜택을 나타낸 유일한 경구용 당뇨병 치료제다.베링거인겔하임의 심장대사치료 사업부 책임을 맡고 있는 게오르그 반 후센(Georg van Husen) 수석부사장은 "제 2형 당뇨병 환자 2명 중 1명이 심혈관질환으로 사망한다"며, "유럽위원회의 허가사항 확대는 당뇨병 환자에서 심혈관사망 감소의 중요성을 반영한 결정이다. 자디앙은 혈당강하 목적 외에도 사용될 수 있는 유일한 당뇨병 치료제가 됐다"고 의미를 부여했다.개정 근거가 된 EMPA-REG OUTCOME 연구에 따르면, 심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에게 표준치료약물 외에 자디앙을 추가로 복용하도록 해을 때 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 38% 유의하게 감소시켰다. 심혈관계 사망과 함께 일차평가변수로 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중을 살펴본 결과에서도 위약군 대비 위험률이 14% 감소한 것으로 나타났다. 릴리의 수석부사장 겸 당뇨병사업부 사장인 엔리케 콘테르노(Enrique Conterno)는 "제 2형 당뇨병 환자들에게 좋은 소식이다. 유럽위원회의 승인이 제 2형 당뇨병과 심혈관질환을 가진 환자들의 삶에 긍정적인 변화를 이끌게 될 것"이라고 전했다.한편 한국에서 베링거인겔하임과 일라이 릴리, 유한양행이 공동판매를 맡고 있는 자디앙은 아직까지 국내에서 심혈관질환 위험 감소에 대해 허가를 받지 않았다.2017-03-06 10:18:49안경진 -
조건부허가 '타시그나', 3상자료 제출기한연장 검토식품의약품안전처가 조건부 허가된 백혈병치료제 '타시그나(닐로티닙)' 임상3상 자료제출기한 연장여부를 논의하기로 했다.개발사 노바티스가 당초 올해까지였던 3상자료 제출기한을 5년 더 늘려 2022년까지 제출하게 해달라는 허가조건 변경신청 민원을 제기한데 따른 것이다.5일 식약처 관계자는 데일리팜과 만나 "국내 허가된 타시그나캡슐 허가변경을 위해 제출자료 등을 검토중"이라고 밝혔다.만성골수성백혈병(CML) 치료제 타시그나는 글리벡(이매티닙) 치료 등 선행요법에도 질환이 진행된 환자들에게 투약 가능하다. 글리벡 내성 환자들이 선택할 수 있는 약이라 '수퍼 글리벡'으로 불린다.이 약은 지난 2010년 12월 임상2상을 완료하고 3상 조건부 신속 허가됐다.당초 타시그나는 신속허가 조건으로 작년 12월까지 치료 적확증 임상3상 자료를 제출하기로 돼 있었다.하지만 노바티스는 환자 관찰조사 추가 등을 이유로 3상자료 제출기한을 2022년까지 더 늘려달라는 취지의 허가변경 민원을 제기한 것으로 알려졌다.식약처는 노바티스 민원을 토대로 중앙약사심의위원회를 개최해 타시그나 자료제출기한 연장을 논의한 상태다.식약처 관계자는 "중앙약심 결과를 토대로 해당 약제 자료제출 시점을 늦출 지 여부가 조만간 확정된다"며 "타시그나 임상 증례수는 모두 채웠다. 다만 글로벌 환자관찰 조사를 더 면밀하게 해 약효 결과를 제출하겠다는 취지"라고 설명했다.2017-03-06 06:14:56이정환 -
리베이트 적발약제 업체별 이력관리시스템 구축 추진정부가 유통질서 문란약제에 대한 제약사별 조치내역 이력관리시스템을 구축하기로 했다.또 연내 약제 17개 항목에 대한 급여기준 개선을 검토할 예정인데 모두 허가초과 사례여서 주목된다. 위험분담약제와 100억원 이상 증가예상 약제에 대한 재정영향 분석은 절차를 재검토하기로 했다.이 같은 사실은 건강보험심사평가원의 '2017년 약제관리실 주요업무 추진계획'을 통해 확인됐다. 심사평가원은 최근 이런 내용을 제약계 관계자들에게 소개하기도 했다.◆제네릭 의약품 산정·조정=불합리한 약가산정 기준을 적극 발굴해 개선안을 마련하기로 했다.일단 약제상한금액 산정, 조정 및 가산기준 용어와 체계를 오는 4월까지 정비한다. 오리지널 직권조정 금액의 경우 하한선을 설정할 계획이다.사전약가인하제도의 경우 사전약가인하율표를 개정해 사전약가 인하 하한선을 상향 조정하고, 재정영향이 큰 약제 중심으로 제도를 개편한다.◆급여기준 개선=올해 17개 항목에 대해 검토 추진한다. 모두 허가초과 사례다.허가초과 비급여사용 현황, 임상적 유용성 등을 고려해 신속 검토하기로 방침을 정했다. 허가초과 약제 처리방안 등과 관련해서는 유관기관과 업무협의도 진행한다.상시정비 항목도 신속 검토한다. 심사평가원은 그동안 4대 중증질환 일제정비 등에 주력해왔다. 이로 인해 처리기간이 지연된 상시정비 항목이 생겼고 그만큼 불만도 쌓였다.올해는 제약사, 요양기관 등 외부 접수항목에 대한 현황을 파악(1단계)한 뒤, 신속 검토 가능항목 등 유형을 분류(2단계)하기로 했다. 이어 업무여건 등을 고려해 검토기간을 단축 추진한다.◆항암제 급여기준=고가항암제 등의 급여기준을 합리적으로 설정한다. 면역항암제의 경우 일반원칙 및 급여기관 설정, 약제별 급여기준 설정 등을 추진한다.위험분담약제는 급여확대 요구 시 적기 처리한다는 방침이다. 또 위험분담 약제 및 100억원 이상 증가 예상 약제 재정영향 분석 절차를 재검토하기로 했다.급여기준 개선 수시요청도 신속 검토한다.허가초과 항암요법의 경우 연내 5개 요법에 대해 사후평가가 예정돼 있다. 지난해에는 소세포폐암 치료에 파크리탁셀 요법 등 5개 요법을 사후평가해 급여전환 완료했다.◆허가사항 전산심사=소화기계, 식약처 용량주의 정보약제 등 청구 다빈도 및 사회적 이슈 약제 허가사항도 전산심사하도록 프로그램을 개발한다.이미 개발 검토된 약제의 경우 허가사항 및 급여기준 변경 등 추구관리를 강화한다.전산심사 전문성과 수용성을 높이기 위해서는 적용 전 3개월 간 모의운영을 실시하기로 했다.◆약가 사후관리=퇴장방지의약품 관리를 내실화한다. 연중 외부 회계자문을 실시하고, 제도 실효성 제고를 위한 사전안내와 사후관리(중단 및 제외)를 강화한다.실거래가제도는 청구데이터 등을 활용해 대상기간, 제외대상, 인하율 감면기준 등 세부 운영기준을 명확히 한다. 유통질서 문란 약제는 수사기관 판결 및 식약처 행정처분에 근거해 제재를 검토하고, 제약사별 조치내역 검토결과 이력관리시스템을 구축한다.2017-03-06 06:14:55최은택 -
녹십자·대원제약, 알짜배기 바이오시밀러 2종 주목란투스(위쪽)와 포스테오국내 제약사들의 알짜배기 바이오시밀러 도입 소식이 이어지고 있다.4일 관련업계에 따르면 현재 녹십자는 인슐린제제인 '란투스(인슐린글라진)'의 바이오시밀러, 대원제약은 골형성촉진제인 '포스테오(테피파라타이드)'의 출시를 준비중이다.두 약물은 성격은 다르지만 경쟁력 면에서 고무적인 부분이 있다.대원이 도입한 '테로사'의 오리지네이터인 릴리의 포스테오는 2006년 국내 허가돼 2015년 8월까지 수차례 급여권 진입에 도전했지만 실패를 거듭하다가, 지난해 12월 약 10년만에 급여권에 진입했다.골다공증치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 골다공증 약제는 '본비바(이반드로네이트)'로 대표되는 비스포스포네이트계열(골흡수억제제)인데, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있지만 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡하다는 한계가 있다.이같은 상황에서 대원이 국내 허가를 준비중인 독일의 Richter-Helm Biotec사가 개발한 테로사는 약가 측면에서 적잖은 기대감을 받고 있다.다만 테로사는 오리지널 포스테오주의 용도특허가 만료되는 2019년 9월 이후 제품을 발매할 수 있을 것으로 예상된다.녹십자의 경우 인도 제약사인 바이오콘에서 도입한 란투스 바이오시밀러의 허가신청서를 제출한 상태다.이 약은 얼마전 녹십자가 특허회피에 성공하면서 본격적인 출시를 위한 작업에 착수했다.현재 국내 허가된 란투스 바이오시밀러는 릴리의 베이사글라 하나다. 이 제품은 펜형과 카트리지 제형으로 돼 있는데 내달 본격 출시할 예정이다.란투스의 시장지배력이 인슐린 시장에서 아직까지 압도적인 상황에서 녹십자가 시장 경쟁에서 어떤 지위를 확보할 수 있을지는 미지수지만 약가 경쟁력이 갖춰진다면 해볼만 한 형국이다.한 국내사 약가담당자는 "두 약물 모두 경쟁품목 대비 저렴한 약가로 승부를 볼 가능성이 적잖다. 오리지네이터가 이른바 '한물 간 약'이 아니기 때문에 프로모션 전략이 중요하다고 판단된다"고 말했다.2017-03-04 06:14:57어윤호 -
에자이, 신장암 타깃 '렌비마·키트루다' 병용 임상에자이가 신장암을 타깃으로 표적항암제 렌비마(렌바티닙)와 면역조절항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용임상에 착수해 주목된다.3일 식품의약품안전처는 렌비마를 아피니토(에베로리무스), 키트루다와 병용하는 3상임상을 승인했다고 밝혔다.연구는 진행성 신장세포암 1차요법에서 렌비마·키트루다 병용군과 렌비마·아피니토 병용군의 효과를 표준치료인 수텐(수니티닙·화이자) 단독군과 비교하는 방식으로 진행된다.임상에는 세계 735명 환자가 참여한다. 국내 환자도 30명이 포함됐다. 서울아산병원, 국립암센터, 서울대병원 등 국내 상급종합병원 7곳이 임상을 시행한다.현재 에자이는 렌비마·아피니토 병용 임상에서 확인된 효과를 토대로 미국에서 신장암 적응증 추가에 성공한 상태다. 국내에서는 아직 적응증 확대절차가 완료되지 않아 갑상선암 환자에게만 처방할 수 있다.회사가 이번 임상에 성공하면 신장암 환자에 대한 치료대안이 확장될 전망이다. 특히 렌비마가 면역항암제 키트루다와 만났을 때 기존 치료옵션 대비 치료적 이익을 볼 수 있을지, 없을지도 확인할 수 있게 된다.회사 관계자는 "렌비마·아피니토 병용 시 신장암 치료적응증 획득을 위한 허가변경 절차를 식약처에 신청했다"며 "키트루다 병용임상은 이제 막 시작됐고 아직 최종 결과가 나오지 않아 부가설명이 어렵다"고 말했다.2017-03-04 06:14:54이정환 -
대우제약 '안과용 히알루론산' 적용 겔 마스크 론칭대우제약(대표 지용훈)이 안과용 히알루론산을 적용한 4세대 겔 마스크를 출시해 시장의 반응이 주목된다.이번에 선보이는 제품은 ‘이스키아 미라클 마린 콜라겐 매직 마스크(코르셋마스크, 사이렌마스크)’ 2종으로 화장품용 히알루론산 보다 피부 침투력과 보습력이 뛰어난 안과용 히알루론산을 더블 레이어드했다. 대우제약은 지난해 7월 안과 전문 노하우와 기술을 바탕으로 더마 코스메틱 브랜드 이스키아를 런칭, 국내외 소비자에게 좋은 반응을 얻고 있다.이스키아 미라클 마린 콜라겐 매직 겔마스크 2종에는 히알루론산 50,000ppm은 물론 기존의 이스키아 제품과 공통적으로 이탈리아 온천수, 마린콜라겐이 각 10,000ppm 함유되어 보습과 탄력에 효과적이다.‘코르셋 마스크’에는 피부탄력에 도움을 주는 ‘베타인’ 성분 10,000ppm과 펩타이드 추출물이 추가로 처방돼 있다.성난 피부를 빠르게 진정시켜주는 ‘사이렌 마스크’에는 진정과 트러블 완화를 위한 센텔라아시아티카 성분 10,000ppm과 위치하젤 추출물이 처방되어 있어 피부고민에 맞춰 사용할 수 있다. 또한 특허진행중인 피부친화적 3차원 망상구조 겔 시트를 적용하여 공기는 투과시켜 피부가 숨을 쉴 수 있게 해주면서 완벽한 밀착감을 선사하여 답답함 없이 풍부한 수수분을 공급하는 것이 특징이다.대우제약 관계자는 이스키아 미라클 마린 콜라겐 매직 겔 마스크는 피부속 깊은 곳부터 촉촉하게 차오르도록 ‘속보습’과 피부장벽을 강화시켜 ‘겉윤기’를 모두 선사하는 제품으로 최적의 피부상태로 하루의 시작을 도와줄 수 있을 것으로 자신했다.이스키아 미라클 마린 콜라겐 매직 겔 마스크는 신세계몰, 롯데닷컴 등 종합몰과 G마켓, 11번가, 옥션 등 오픈마켓에서 만나볼 수 있으며 런칭 기념으로 판매처인 아리얼스토어 및 기타 몰에서 푸짐한 행사를 진행한다.2017-03-03 19:46:35노병철
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"첨복단지 내 지방청이 임상·시판 승인"...입법추진첨단의료복합단지에 소재한 지방식품의약품안전청이 의약품 임상시험 계획과 시판 승인을 할 수 있도록 식품의약품안전처 권한을 위임하는 입법이 추진된다.자유한국당 김상훈 의원은 이 같은 내용의 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 3일 국회에 제출했다.김 의원에 따르면 현행법은 첨단의료복합단지 육성에 관해 3년마다 종합계획을 수립하도록 하고 있는데, 이는 의료산업의 특성을 고려하지 않은 내용이다.또 첨단의료산업진흥재단이 첨단의료복합단지 운영 및 지원 등의 사업을 수행하고 있는데도 불구하고 법적 근거가 모호해 재단 및 사업의 안정성을 담보하기 어려운 실정이다.아울러 대구경북첨단의료복합단지는 오송첨단의료복합단지에 비해 식품의약품안전처가 원거리에 위치해 신속한 허가 및 승인이 어려워 기업 유치에 어려움을 겪고 있다.김 의원은 이를 개선하기 위해 이날 첨복단지 특별법 개정안을 대표 발의했다.주요내용을 보면, 먼저 의료산업의 중장기적 특성 및 다른 주요유사 계획 수립시기를 고려해 첨단의료복합단지 종합계획 수립주기를 현행 3년에서 5년으로 변경했다.또 첨단의료산업진흥재단 설립근거 및 사업 등을 규정하고, 지원사무소 관련 규정을 삭제한다.이와 함께 입주의료연구개발기관이 첨단의료복합단지 소재 지방식품의약품안전청장에게 의약품과 의료기기에 대한 임상시험계획 승인을 요청하고, 지방식약청장이 이를 승인할 수 있도록 했다.또 식약처 의약품·의료기기의 제조판매 및 수입 품목허가 승인권을 첨단의료복합단지 소재 지방식약청장에게 위임할 수 있는 법적 근거도 마련했다.2017-03-03 15:35:11최은택
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심평원 "약평위원에 뒷돈 준 제약사 약가 페널티"위원회 관리강화·내부 프로세스 개선 등 칼바람 예고부산발 리베이트로 불똥이 튄 심사평가원 약제급여평가위원회 전현직 위원들의 제약사 뇌물 수수 등의 사건에 대해 심사평가원이 입을 열었다.심평원 약제관리실은 오늘(3일) 해명자료를 내고 구속기소된 약사출신 모 임상약학대학원장 A씨가 국내 제약사인 C사와 이면약정을 하고 약평위에 영향력을 행사하기로 했다는 수사내용에 대한 확인 결과와 향후 재발방지책 등을 내놨다.문제가 되고 있는 약제는 C사의 aspirin과 dipyridamole 복합제로서 2016년 2월 16일자로 식약처 허가를 받은 B캡슐이다.부산지검에 따르면 A씨는 국내제약사인 C사로부터 B캡슐을 약평위에 고가로 등재적정심의를 통과할 수 있도록 하고 성과에 따라 뒷돈을 더 받도록 이면약정을 체결했다. 신약의 원가가 고작 140원임에도 약평위 심의에서 400원 이상 되도록 만든 뒤, 성과급 최대 3000만원을 받기로 이면계약을 한 것이다.이에 대해 약제관리실 측은 "이면약정 문서에 나타난 해당 B복합제는 현재 약제급여목록에 등재돼 있지 않은 것으로, 허가받은 회사는 1개로서, 해당 제품은 심평원에 급여결정신청 된 바 없다"고 해명했다.데일리팜 확인 결과 B와 동일한 복합제로서 허가받은 약제는 총 2개로서, 나머지 한 개는 외자사 제품이다. 이 역시 등재되지 못하고 비급여 상태다.약제관리실은 "부산지검이 밝힌 전현직 약평위원 2명의 비위사실에 대해 관련 4개 제약사의 등재신청 건과 관련 위원 발언 등 개입여부를 확인 중에 있으며 현재까지 급여평가와 약가에는 영향을 미치지 않은 것으로 확인했다"며 추후 보다 면밀한 확인과정을 거치겠다고 했다.부산지검이 공개한 약사출신 전직 약평위원 A씨가 C사와 체결했던 B캡슐에 대한 이면계약서 사본 일부.현재까지 그들의 비위사실로 인해 심평원 등재 (심의) 과정이 문제가 생기거나 영향을 미친 바는 없는 것으로 확인됐지만, 제약사 뇌물 수수 등 정황을 파악하지 못하는 등 심평원 자체 내부관리 시스템의 미진한 부분에 대해서는 유감스럽다는 공식 입장을 밝히기도 했다.심평원 측은 "내부관리 시스템이 미진한 부분에 대해 유감스럽게 생각하며 이를 무겁게 받아들이고 있다"며 "그간 약평위 운영규정을 개정하면서 쇄신을 위해 노력했지만 이번을 계기로 더욱 공정하고 투명한 업무 추진을 위해 대책을 마련하겠다"고 밝혔다.약평위원 관리강화…비리 제약사 약가 등재 '페널티'도 약제관리실은 위원 역할과 책임을 명확히 하는 한편, 모든 업무 진행은 공정하고 객관적으로 구조화 된 시스템 하에 이뤄질 수 있도록 업무 프로세스를 개선하고 평가 내용에 대한 공개를 점진적으로 확대해 나가겠다고 했다.특히 비위사실이 확인된 약평위원과 더 나아가 댓가를 목적으로 뇌물을 건넨 제약사의 신약 약가에도 일종의 페널티를 줄 뜻도 시사했다.먼저 위원 위촉 단계에서 검증을 강화하고 청탁 사실 신고절차와 처분을 강화하는 한편 내부 직원을 대상으로 약제정보를 활용한 주식 등 거래금지 규정을 신설 검토하는 등 제약사 등과 이해관계 직무 회피 프로세스를 재점검할 계획이다.아울러 청탁 등 비위사실이 적발된 제약사에 대해서도 등재 평가할 때 가격 등 우대 대상 요건에 해당하더라도 제외하거나 별도의 평가기간을 적용하는 등 재발방지 방안을 추진 예정이다.약제관리실은 "실효성 있는 대책 마련을 통해 약평위의 투명성, 공정성 제고 및 기관의 신뢰도를 향상시키고, 대내외적으로 효율적인 위원회 운영체계를 마련하는 등 재발 방지를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.한편 부산지검의 리베이트 수사와 관련해 직간접적으로 연루된 국내 제약사는 총 4곳으로, 이면계약서를 작성한 C사를 비롯해 L사, H사, D사다.2017-03-03 15:32:39김정주 -
식약처, 조직은행 허가갱신 간소화·제출서류 명확화앞으로 조직은행 허가갱신 시 제출 서류가 간소화된다.조직은행 허가를 갱신하려면 '기증·관리 및 이식 보고서'자료를 보고 때마다 제출해야 했다.정부는 이를 개선해 3년간 조직 취급실적이 확인되면 자료 제출을 전면 면제할 방침이다.3일 식품의약품안전처는 이같은 내용이 담긴 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시'를 공지했다.조직은행 허가갱신에 필요한 서류가 간소화되면서 민원인들의 부담이 줄어들 전망이다.조직은행 수입승인 신청 시 제출 서류도 명확화된다. 지금은 인체조직 수입승인이나 변경승인 신청 시 제출 서류 중 일부에 중복사항이 있다. 업무 순서도 고려되지 않았다.식약처는 조직 수입·변경승인 시 확인하려는 내용의 연관성에 따라 제출서류 종류를 재배열하고 중복을 통합하는 등 규제를 개선한다.조직은행 종사자 교육 대상, 교육내용·방법도 구체화해 교육 정확도도 높인다. 조직은행평가점검표는 삭제하기로 했다. 올해부터 조직관리기준이 모든 조직은행에 의무적용되면서 단순 적부판정 방식으로 평가가 어렵다는 의견이 제기됐기 때문이다.이에 식약처는 조직은행평가점검표는 삭제하고 매년 수립하는 점검계획에 종합평가보고서와 평가표를 반영해 안전관리하기로 했다.수입 인체조직이 정부 승인사항과 동일한지 여부를 검토하는 방안도 마련된다. 현재는 승인사항과 실제 수입 조직 간 동일성 검토 내용이 없다.앞으로는 조직은행 허가생신 시 조직 수입 승인사항과 같은 조직이 수입됨을 수출국 제조워 서류 제출로 확인하는 절차를 추가한다. 수입조직 안전관리 향상이 기대된다.2017-03-03 12:11:05이정환
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