특허 등록을 마쳤거나 준비 중인 약국들.약국도 이미지 시대에 돌입했다. 전에 없던 약국 이름을 짓고, 별도의 약국 로고 디자인을 제작해 특허 출원하는 약사들이 늘고 있다.이런 움직임은 30~40대 젊은 약사들 사이에서 일고 있으며, 약국을 오픈하는 과정에서 특허청에 상표를 등록하거나 약국 로고를 출원하려는 사례가 적지 않다.약사들이 특별한 약국 이름과 로고 등을 만드는 것은 약국 간 경쟁이 심화되면서 환자에게 그 약국만의 특별한 이미지를 각인시키려는 데 목적이 있다. 약국 이름이나 로고에 다른 약국과 다른 그 약국만의 특징을 녹여낼 수 있기 때문이다.양약과 한약을 함께하는 약국의 경우 약국명과 로고에 한약의 느낌이 묻어날 수 있는 문구나 이미지를 넣고, 상담 전문 약국의 경우 건강을 상징할 수 있는 디자인을 가미하는 것이 그 예이다.인터넷 검색 기능이 강화되면서 환자가 약국 이름을 쉽게 검색해 찾아올 수 있도록 하려는 이유도 있다. 매약, 상담을 위주로 하는 약국의 경우 고객이 약국명을 검색해 찾을 수 있는데, 흔한 이름이면 찾기가 쉽지 않기 때문이다.무엇보다 별도 비용과 노력을 들여 제작한 상표나 로고 인테리어 디자인 등을 남들이 그대로 차용하는 것을 방지하기 위해 특허 출원을 결심한다는 게 약사들의 설명이다.경기도의 한 약사는 "약국 이름과 로고, 인테리어 디자인을 개국 전부터 수년간 고민했고, 일반 약국보다 더 많은 비용을 들여 디자이너와 협력해 제작했다"면서 "상담 약국이다보니 고정 처방전 고객이 없어 한번 찾아온 고객에 약국을 각인시키고, 일부러 찾아오는 환자는 약국명을 검색해 쉽게 찾아오려는데 목적이 있다"고 말했다.광주의 한 약사도 "적지 않은 비용을 들이고 수년간 고민해 제작했는데 일부 약사가 우리 약국을 직접 찾아와 보거나 인터넷 등에서 검색해 보고 그대로 베껴 사용하고 있는 것을 알게 된후 적지 않은 배신감을 느꼈다"며 "곧바로 특허 등록을 하게 됐고, 앞으로 새로운 것을 디자인하거나 창작하면 또 그렇게 할 것"이라고 했다.한편 데일리팜이 특허청의 특허정보검색 사이트(www.kipris.or.kr)에서 확인한 결과 현재 국내 '약국'명과 관련해 상표가 등록 또는 출원된 갯수는 총 1만3479개에 달하는 것으로 조사됐다. 이중에는 등록 기간이 만료돼 소멸되거나 특허 출원이 거절된 명칭도 포함돼 있다.전문가에 따르면 약국명을 정할 때에는 변리사 등 전문가와 상의해 특허만료를 확인해 불필요한 분쟁여부를 사전에 방지하는 것이 바람직하다.

국내 시판중인 펜터민, 펜디메트라진 등 4개 향정 식욕억제제와 경구피임제 6개 성분이 '집중모니터링 대상 의약품' 지위를 유지한다.재생불량성 빈혈 등 혈액학적 부작용 논란이 있었던 게보린, 사리돈 등 이소프로필안티피린(IPA) 제제도 마찬가지다.반면 고혈압제 발사르탄 제제 3개와 설사약 비스무스 제제는 해제된다.20일 식품의약품안전처는 펜터민 등 15개 성분 의약품에 대한 집중모니터링 대상 유지·해제에 대한 중앙약사심의위원회 결과를 공개했다.집중 모니터링 대상 의약품은 해외 사용제한 등 안전성 조치가 결정된 성분들로, 식약처는 이 약들의 안전성 관리·감독을 강화하고 있다.펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌 4개 향정 식욕억제제는 비급여 약제로 급여 약제로 관리되지 못하는 점과 이상사례 보고가 늘고있는 상황이 집중모니터 유지에 영향을 미쳤다.특히 약심위원들은 식욕억제제 오남용이 많고 사용 후 문제가 있어도 소비자가 보고하지 않을 가능성을 토대로 보수적인 결정을 내리기로 했다.펜터민과 펜디메트라진은 중대 이상사례는 적지만 부작용 보고건수가 증가해 관리강화가 요구된다고도 했다.경구피임제 6개 성분도 집중모니터링이 유지된다. 환자 사망 등 중증 부작용을 유발할 수 있는 혈전색전증 관리 필요성이 대두된 탓이다.또 일반약 분류된 피임제는 약국 판매로 구매량 예측이 어려운 점도 집중모니터 유지에 영향을 줬다.진통·해열제 IPA 성분은 혈액질환 발생 빈도는 낮지만, 발생 시 중대 이상사례인 점을 근거로 집중모니터 대상을 유지키로 했다.이 성분은 지난 2015년 혈액학적 부작용 문제로 중앙약심 회의를 통해 사용 중단 여부를 심의한 바 있다. 당시 국내외 현황 등을 고려해 사용 유지가 결정됐다.연 처방 건수가 1000만건이 넘는 발사르탄 함유 고혈압제는 SJS와 TEN 등 중증피부 부작용 위험성을 토대로 집중모니터 여부를 심사했다.처방건은 매우 많지만 국내에서 중증 피부부작용 보고가 없고 이상반응 발생 시 보고 누락이 어렵다는 이유로 모니터링을 해제하기로 했다.특히 약심위원들은 일본에서 임상시험 조작사건이 불거진 노바티스 고혈압제 디오반 대해 중증 피부부작용이 아닌 약효 데이터 조작이 문제됐다고 판단, 모니터링 해제에 의견을 모았다.설사약 비스무스는 장기간 사용 시 뇌병증 발생 우려가 논의됐다. 프랑스에서 허가초과(오프라벨)로 장기간 사용하면서 경련 증상이 문제됐지만, 국내외 사용 빈도가 드물고 허가 내 사용 시 문제가 없다고 보고 모니터링 대상에서 제외됐다.

대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타'대웅제약(대표 이종욱)이 아랍에미리트와 베트남 현지 파트너와 각각 보툴리눔톡신 나보타 수출 계약을 체결하고 현지 시장에 진출한다고 20일 밝혔다. 베트남은 2017년, 중동에서는 2018년 발매를 계획하고 있다.대웅제약은 아랍에미리트 소재 제약사 '댄시스(Dansys)'와 5년간 약 700만달러 규모 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 댄시스는 중동지역에 판매망을 보유한 상위급 에스테틱 전문회사다. 10년 이상 피부미용 분야 특화사업 경험을 가지고 있다.중동은 지리적 특성상 북아프리카 등 다른 지역으로 진출시 교두보 역할이 가능하다. 대웅제약은 "나보타 중동 진출 첨병 역할을 할 것"이라며 기대감을 표하며 "주요 국가 중 하나인 아랍에미리트를 포함한 중동지역 8개국에 진출함으로써 한국의 보툴리눔톡신 제제의 위상을 높일 수 있을 것"이라고 전했다.대웅제약과 댄시스는 올해 3월 진행되는 세계적인 피부미용학회 '두바이더마(Dubai Derma)'에서 나보타 홍보에 나선다.K-뷰티에 대한 관심이 높은 베트남에서는 현지 파트너사 '그래스루트(Grasstoors)'를 통해 나보타 판매에 나선다. 대웅제약은 베트남 제품허가를 지난 2월 취득했다. 올해 발매를 목표로 하며 3년간 약 80만달러 제품수출을 예상하고 있다. 그래스루트는 베트남 전역에 네트워크를 가진 필러 등 미용분야 전문업체로 나보타와 시너지 효과를 낼 것이란 기대다.박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 나보타 수출계약을 통해 중동과 아시아 시장에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다"며 "특히 미국과 유럽 등 선진국 시장으로의 진출을 준비하고 있는 만큼 더욱 의미있는 한 해를 보낼 것"이라고 말했다.

2세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)로 분류되는 '#지오트립(아파티닙 이말레산염)'이 면역항암제와 만나면 어떤 시너지를 낼까?#베링거인겔하임의 표적항암제 지오트립이 MSD의 '#키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용요법으로 새로운 가능성 검증에 나선다. 지난달 9일(현지시간) 베링거인겔하임 본사 홈페이지에 따르면, 국소진행성 또는 전이성 #편평세포폐암(SqCC) 환자를 대상으로 지오트립과 키트루다 병용요법에 관한 2상임상을 개시했다.존스홉킨스의대 시블리메모리얼병원 산하의 시드니킴멜암센터 임상소장을 맡고 있는 벤자민 레비(Benjamin Levy) 박사는 "종양의 복잡성과 면역손상 회피능력을 감안할 때 과학적 근거에 기반한 병용전략이 절실하다"며, "지오트립과 키트루다는 각각 진행성 편평세포폐암 환자에서 유의미한 활동 및 생존 혜택을 확인했다. 이들 제제의 병용은 잠재적인 시너지효과를 확인할 만한 가치가 충분하다"고 밝혔다.지오트립은 유럽연합(EU)과 미국 등 해외 주요시장을 포함해 우리나라에서도 허가된 제품이다. EGFR 유전자 검사상 돌연변이가 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 허가 받았으며, 백금기반 화학요법 도중이나 이후에도 질환이 진행된 편평세포폐암 환자의 경우 2차치료제로도 사용 가능하다.키트루다는 PD-1 억제제 계열의 면역항암제로서 EGFR 또는 ALK 유전체 변이가 확인되지 않고 과거 치료경력이 없는 환자들 가운데 미국식품의약국(FDA) 승인검사상 PD-L1 발현율(TPS)이 50% 이상인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 허가됐다. 최근에는 백금 기반 화학요법 도중이나 이후에 질환이 진행된 환자 중 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자의 2차치료제로도 적응증이 확대된 바 있다.이번 임상은 미국 뉴저지주 케닐워스에 소재한 MSD(미국 머크)의 자회사와 공동으로 진행 중이다. 과거 PD-1 억제제나 PD-L1, 2 항체를 비롯한 기타 면역관문억제제와 EGFR 표적항암제를 투여받은 적이 없으며, 백금 기반 화학요법으로 치료 받으면서 질병이 진행됐거나 재발한 환자 60여 명이 참여한다. 일차평가변수로 종양크기의 감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 측정하게 되며, 키트루다 표준용량과 병용하게 될 지오트립 용량 및 새로운 요법의 내약성을 확인하게 된다. 그 밖에 질병조절, 반응지속기간, 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS)에 관한 항종양 활성도를 함께 평가할 예정이다.베링거인겔하임에서 고형암 치료 분야를 담당하는 빅토리아 자줄리나(Victoria Zazulina) 의학부서장은 "MSD와 협력을 통해 편평세포폐암의 치료에 대해 깊은 통찰을 얻을 수 있는 기회가 생겨 기쁘다"며, "편평세포폐암 환자의 치료 결과를 개선시키고 임상의에게 새로운 옵션을 제공하기 위해 두 접근법을 통합하는 시도가 흥미롭다"고 말했다.한편 편평세포폐암은 비소세포폐암 중 두 번째로 많은 아형으로서 전체 비소세포폐암의 약 20-30%를 차지한다. 진단 후 전체 생존기간의 중앙값은 대략 1년으로 전반적인 예후가 좋지 않다고 알려졌다.

세정제 '저스트워터'동국제약(대표이사 오흥주)은 23일 오전 11시30분 GS홈쇼핑 방송을 통해 다목적세정제 '저스트워터(JUST WATER)'를 론칭한다고 밝혔다.저스트워터는 물을 전기분해해 만든 100% 알칼리 이온수로 전기분해를 위한 전해질 외에 다른 화학물질이 첨가되지 않은 안전한 다목적 세정제이다.그동안 고수준 알칼리수가 세정 및 항균, 탈취에 효과적이라는 점은 이미 알려져 있었으나 대량생산 기술이 까다롭고 생성 후 중성화되는 알칼리수 본연의 성질을 개선하지 못해 상용화하는데 어려움이 있었다.동국은 이를 개선하기 위해 제품에 특허 받은 제조기술을 적용했으며 성능과 안정성에 대해 다양한 테스트를 진행했다는 설명이다.항균력 부문에서는 11개 균주에 대한 테스트를 진행새 99.9% 항균 효과를 검증 받았으며 암모니아 등 4대 냄새 원인 물질에 대한 감소효과도 검증받았다. 또한 납, 카드뮴과 같은 5대 중금속에 대한 불검출 테스트와 피부자극 테스트도 진행했다.회사 관계자는 "저스트워터는 말 그대로 물로 만들어 자극과 유해물질이 없는 안전한 세정제이다. 안전과 편리성에 대한 소비자 니즈를 반영해 세정제 시장에서 많은 선택을 받을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.한편 이번에 론칭된 제품은 스프레이병, 리필병, 세정티슈로 구성돼 공간과 상황에 맞춰 간편하게 사용 할 수 있다. 저스트워터(500ml)는 홈쇼핑과 전국 롯데백화점, 현대백화점 내에 입점된 '네이처스비타민샵'에서 구매 가능하며, 품에 대한 보다 자세한 사항은 동국제약 헬스케어 사업부(080-569-8607)를 통해 문의할 수 있다.

[해설] 암환자 메디컬푸어 어떻게 막을 것인가고가 항암제와 환자 의약품 접근성 이슈가 '재난적 의료비'에서 이제는 '암환자 메디컬푸어'로 옮겨갈 조짐이다. 내용은 다르지 않지만 국내 공보험제도가 민간보험시스템이 근간인 미국보다 우월하다는 징표로 거론됐던 미국의 '메디컬푸어'가 우리 문제라는 인식이 확산되고 있다는 점에서 다시 한번 주목해야 할 쟁점이자 과제로 보인다.'암환자 메디컬푸어' 문제는 박인숙 의원과 한국암치료 보장성확대 협력단 공동주최로 17일 국회에서 열린 '4대 중증질환 보장성의 현 주소와 나아갈 방향: 암환자 메디컬푸어 어떻게 막을 것인가?' 정책토론회에서 집중 부각됐다.중앙보훈병원 김봉석 교수는 이날 암치료 보장성확대 협력단이 마련한 '암환자 보장성 강화 정책제안서'를 요약해 일종의 '솔루션'을 제안해 눈길을 끌었다.항암제 급여율 제고와 급여평가 기간 단축을 위해 위험분담제와 경제성평가 특례제도 적용범위를 확대하고, 위험분담 적용약제 경제성평가를 면제하자는 주장 등이 포함돼 있었는데, 특히 패널토론자들의 관심을 모은 제안은 선별급여제와 사회적 합의 기구 구성과 관련된 내용이었다.김봉석 교수는 이날 "적극적인 치료가 필요한 4기 환자의 비급여 항암제에 대해서는 본인부담률을 탄력적으로 적용해 필수치료에 대한 기회를 보장할 필요가 있다"고 제안했다. 그러면서 4기 (말기) 암환자 입장에서는 치료가 절박하기 때문에 본인부담률을 상향 조정해서라도 항암신약을 써보고 싶다는 환자들의 목소리를 전했다.또 OECD 수준의 보장률 개선을 위한 사회적 합의를 위해 환자중심의 암 보장성 향상을 위한 상설협의체를 마련하자고 했다.협력단의 암환자 치료 보장성 강화 목표인 OECD 평균수준의 보장률은 항암신약 급여율 62%(국내 29%), 급여속도 245일(국내 601일) 등이다.이에 대해 삼성서울병원 이대호 교수는 패널토론에서 "항암제 보장성은 5%(본인부담률)의 덫에 걸린 느낌이다. 새로 들어온 약제에 선별급여를 적용한다면 건보재정이나 환자 모두 어느 정도 감내하면서 보장성을 높여나갈 수 있지 않겠느냐"고 말했다.선별급여는 4대 중증보장강화 정책의 일환으로 의료기술(행위포함)과 치료재료에 도입된 제도다. 경제성이 낮거나 불분명하지만 위급성, 중증도가 높은 질환으로 사회적 요구가 크거나 환자와 의료인 등의 편의성을 높인다는 취지에서 제도화됐다.처음에는 항암제 등 고가신약에도 선별급여를 적용할 계획이었다. 하지만 약제는 네거티브스시스템이 적용되고 있는 의료행위나 치료재료와 달리 포지티브시스템으로 운용되고 있고, 당시 위험분담제 등 다른 대안이 검토되고 있어서 제외시켰었다.조선일보 김철중 논설위원도 "항암제의 안전성과 유효성 수준 등을 감안해 본인부담률을 탄력 적용해 일단 등재시킨 뒤 효과가 없으면 더 쓰지 못하도록 하는 방식의 접근을 시도해 볼만하다"고 했다.선별급여나 본인부담률 탄력적용은 환자가 '감당할 수 있는 가격'과도 맥락을 같이 한다.GIST환우회 양현정 대표는 이날 "(최근의 항암제들 보면) 약값이 너무 비싸 쓸 엄두를 못낸다. 약값이 비쌀 수 밖에 없다는 건 어느정도 이해하지만 이건 너무 심하다. 제발 (제약사들도) 환자들이 살 수 있는 가격을 매겨달라"고 호소했다.이날 좌장을 맡은 국립암센터 김흥태 교수는 "선별급여 얘기도 나왔는데, 정말 중요한 게 '감당할 수 있는 가격'인 것 같다"며 "선별급여 적용에 대해 긍정적으로 검토해 달라"고 복지부에 주문했다.하지만 선별급여는 이날 토론장에서 대안론으로 모두의 공감을 얻은 건 아니었다.환자단체연합회 안기종 대표는 이날 플로어 토론에서 보건복지부 곽명섭 보험약제과장이 선별급여 적용을 시사하는 답변을 내놓자 "환자단체는 시민단체와 마찬가지로 선별급여 도입에 반대한다. 약제는 위험분담제 등이 제도화 돼 있어서 사실상 선별급여와 같은 효과를 내고 있다"고 반론을 제기했다.곽명섭 과장은 곧바로 "오해가 있는 것 같다. 제도 도입을 전제로 검토하겠다고 한 게 아니다. 그냥 안된다고 자를 수 없어서 검토하겠다고 한 것이다. 오해 말아 달라"고 바로 잡았다.사실 선별급여는 대안론으로 논란이 될 여지가 없는 쟁점이다. 안기종 대표 설명처럼 위험분담제도 등 의약품의 특성을 고려한 다른 제도가 있기 때문인데, 검토가 필요한 건 선별급여 자체가 아니라 운영방식인 본인부담률 적용방식이다.환자들의 목소리 또한 100/50, 100/80 등으로 본인부담률을 차등화하더라도 일단 급여권에서 접근할 수 있게 해달라고 한 것이지 선별급여를 염두에 둔 외침은 아닌 것으로 풀이된다.여기서 히스토리를 들여다보자. 항암제 본인부담 차등제는 말기간암치료에 사용된 바이엘의 '넥사바'라는 약제가 급여될 때 처음 적용됐었다. '넥사바' 시도가 성공적이었다면 항암제 본인부담률을 차등화하는 건 이미 일반화됐을 수도 있다.하지만 정작 100/50으로 도입된 넥사바는 이후 또다른 논란을 낳았다. 다른 암환자는 5%만 자부담하는 데 간암환자에게는 50%를 부담하게 하는 건 형평에 맞지 않는다는 논란이었고, 결국 간암치료제 접근성 제고 차원에서 시도됐던 본인부담률 차등제는 단 한차례 시도로 종결됐다.본인부담률차등제는 2014년에도 대안으로 부상했었다. 당시 보험약제과장이었던 이선영 과장은 새누리당 문정림 의원이 주최한 위험분담제 개선관련 국회 정책토론회에서 "일률적으로 적용되는 본인부담률을 약제에 따라 차등화하는 방안을 검토해 보겠다"고 했다.이 검토는 2015년 초 심사평가원이 자체 수행했는데 실행가능성이 낮다는 결론이 나왔다. 당시 데일리팜 취재결과 심사평가원은 급여 등재된 항암제의 전액본인부담 적응증에 대해 본인부담률을 차등화하는 방안을 검토했던 것으로 확인됐다.이렇게 되면 같은 항암제에서 적응증별로 본인부담률이 달라질 수 있다. 당시 이선영 과장은 "환자 불만이 거셀 수 있고, 기술적으로도 실행 가능성이 낮다는 결론이었다"며, 제도도입 검토 중단 이유를 밝혔었다.그러나 심사평가원 검토범위가 같은 약제의 다른 적응증에 대한 본인부담률 차등에 한정돼 있었는 지는 추가 확인되지 않았다.일단 확인된 쟁점만 놓고 보면 이번 국회 토론에서는 '같은 약제 다른 적응증'에 대한 문제가 아니고 새로 도입되는 항암제에 대한 부분이어서 논점은 다를 수 있다.그러나 여전히 환자들의 변심(?)은 본인부담률 차등제 도입에 걸림돌이 될 수 있는데, 여기서 중요한 게 바로 김봉석 교수가 제안했던 '환자중심의 암 보장성 향상을 위한 상설협의체' 구성이다.협력단과 패널토론자들은 건강보험 사회적 합의기구인 건강보험정책심의위원회 산하에 이 협의체를 두는 방안 등을 제안했다.이 협의체가 건정심에 설치되든, 암 위원회에 속하든 중요하지 않을 것으로 보인다. 핵심은 본인부담률을 차등화해서라도 유효성이나 경제성 등이 명확하게 아직 확립되지 않은 항암제를 조기 도입하는 데 합의할 수 있느냐이다.안기종 대표는 이날 "국내 시판허가를 받은 항암제는 신속히 급여 등재하고 나중에 평가를 통해 약가를 재조정할 수 있다. 최소한 식약처가 제정 추진 중인 '획기신약법'의 '획기신약'만이라도 적용될 수 있도록 사회적 협의체를 구성해 합의를 시도해 볼 필요가 있다"고 강조했다.

신장암 표적치료제 카보잔티닙이 허가신청서 접수 전 희귀의약품 지정 절차부터 밟은 것으로 확인돼 배경에 관심이 모아지고 있다.카보잔티닙 개발사는 희귀약 지정에 필요한 정부 고시 개정 절차가 오래걸리는 점을 감안해, 허가신청에 앞서 희귀약 지위부터 획득한 것으로 알려졌다.19일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "카보잔티닙은 아직 허가접수되지 않았다. 다만 희귀약 지정을 별도 신청해 타당성 검토 후 민원처리했다"고 설명했다.미국 바이오제약사 엑셀릭시스의 신장세포암 표적항암제 카보잔티닙(제품명 카보메틱스)은 지난 6일 식약처로부터 희귀약으로 추가 지정됐다.일반적으로 제약사는 식약처에 시판허가 신청서를 제출한 뒤 절차에 따라 희귀약 지정 민원을 제기하는 경우가 대부분이다.희귀약으로 지정되면 임상2상 결과만으로 시판허가를 획득한 뒤 3상 데이터를 추후 제출하는 '조건부 신속허가' 혜택을 볼 수 있다.카보잔티닙도 국내 신속 시판허가 획득을 위해 희귀약 지정절차를 받았다.그렇다면 허가신청서도 내기 전부터 희귀약 지정 민원을 제기한 이유는 뭘까.희귀약 지위를 획득하는데 걸리는 시간이 짧지 않기 때문이다. 국내 희귀약 지정을 받으려면 식약처에 희귀약 신청 민원을 제기해 타당성을 인정받아야 한다.이때 제출되는 자료는 기존 치료제 대비 약효 안전성과 유효성, 질환 희귀성을 인정받기 위한 국내외 환자수(유병률), 대체약 부재 데이터 등이다.식약처는 해당 자료를 면밀히 검토한 뒤 희귀약 지정 타당성이 인정되면 '희귀약 지정규정 일부개정고시'를 행정예고 한다.이후 약 3주~1달여 간 의견조회를 거쳐 최종 희귀약 지정 개정고시를 확정 공표한다. 즉 희귀약 지위를 인정받는데만 수 개월 이상 시간이 소요되는 셈이다.때문에 일부 제약사들은 허가신청서 접수에 앞서 희귀약 지위 민원부터 신청하는 경우도 있다는 게 식약처 설명이다.식약처 관계자는 "한 의약품의 허가신청 민원과 희귀약 지정 민원은 별도로 운영된다"며 "허가신청은 의약품 시판허가를 위한 임상 등 데이터를 심사하는 업무이고, 희귀약 지정은 그 약이 희귀약으로 인정할 수 있는지를 검토하는 민원"이라고 말했다.이 관계자는 "특히 희귀약으로 지정되려면 고시가 개정돼야 하는데, 이때 법적 절차에 따라야 하기 때문에 일정부분 시간이 소요된다"며 "제약사별 시판허가 일정에 따라 희귀지정을 먼저 받고 허가신청을 접수하는 경우가 생기는 이유"라고 덧붙였다.

제파티어(위쪽)와 비키라소발디'와 '하보니'의 뒤를 잇는 C형간염치료제들의 국내 상용화 소식이 이어지고 있다.이들 품목은 기존 약제들과 계열이 다르거나 새로운 조합의 복합제인 만큼, 향후 시장 경쟁에 영향을 미칠 것으로 판단된다.20일 관련업계에 따르면 MSD가 최근 경구용 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals) '제파티어(엘바스비르+그라조프레비르)'를 비급여 출시한데 이어 애브비는 17일 이른바 'OPr+D'로 불리는 '비키라(다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)'와 다사부비르 단일제인 '엑스비라'의 식약처 승인을 획득했다.제파티어는 MSD가 개발한 경구용 신약 '빅트렐리스(보세프레비르)'와 같은 프로테아제억제제 그레조프레비르에 하보니(레디파스비르, 소포스부비르) 성분 중 '레디파스비르'와 같은 NS5A저해제로 구성된 새 조합의 복합제다.제파티어는 3상 연구에서 소발디(소포스부비르)를 상회하는 지속적인 바이러스 반응율(SVR, Sustained Viral Response)을 보였다. 적응증은 '만성 C형간염 1형과 4형 환자 대상 리바비린 병용 또는 단독요법'이다.즉 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)·순베프라(아수나프레비르)'요법(닥순요법), 길리어의 소발디, 하보니 등 현존하는 약제와 직접적인 경쟁관계에 놓이게 된다.4가지 성분으로 이뤄진 애브비의 비키라는 국내 승인이 이뤄지지 않았음에도 대한간학회의 C형간염 가이드라인에서 치료경력과 무관하게 1b형 환자에서 권고등급 'A1'을 받아 관심을 받았었다.다만 이 약은 대상성 간경변을 동반한 유전자형 1형 만성 C형간염 환자로 적응증 허가를 받아 비대상성 간경변 환자에는 처방이 불가능하다.유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린과 병용 없이 단독투여가 가능하며 나머지 1a형은 리바비린과 병용한다.이 약은 3상에서 유전자 1b형 C형간염 환자는 리바비린 없이 12주간 비에키라 팩을 복용했을 때 SVR12(12주 지속바이러스반응률) 100%를 나타냈고, 1a형 환자는 리바비린 병용요법을 12주 또는 24주간 시행한 뒤 SVR12 95%를 보였다.그러나 두 약은 아직까지 급여 등재 절차를 남기고 있다. 닥순요법이 저가로 등재됐고 소발디와 하보니가 이미 적잖은 처방액을 확보한 상황에서 제파티어와 비키라의 성패는 약가가 중요한 역할을 할 것으로 판단된다.간학회 관계자는 "한국은 C형간염 박멸도 가능한 나라이다. 현재의 처방 옵션과 다른 기전, 다른 조합의 약물의 진입은 C형간염 퇴치에 도움이 될 것이다"라고 말했다.한편 소발디와 하보니로 돌풍을 일으킨 길리어드도 후속작 '엡글루사'를 내놓았다.FDA 허가 관문을 통과한 엡클루사는 소발디 400mg과 NS5A억제제 계열 '벨파타스비르' 100mg의 고정용량 복합제다. 비대상성을 포함한 중등도~중증 간경화 환자에게 리바비린과 병용으로 하루 1번 투여하며 인터페론 없이 12주 치료만으로도 90%에 가까운 반응률을 나타낸다.

#트럼프가 사업가 출신다운 면모를 십분 발휘하고 있다.16일(현지시간) 로이터통신 등 다수 외신들은 도널드 트럼프(Donald Trump) 행정부가 의약품 또는 의료기기의 허가신청 단계에서 요구되는 미국식품의약국(#FDA) 심사비용을 2배 이상 올리기로 했다고 보도했다.이날 공개된 2018년도 예산안에 따르면 제약사들이 신약허가신청서(NDA)를 접수하기 위해 부담해야 하는 비용은 총 20억 달러에 달한다. 한화로는 약 2조 2650억원에 해당하는 금액이다.FDA가 제약사들로부터 의약품 승인검토 명목의 심사비용(FDA user fee)을 받기 시작한 건 1992년부터였다. FDA 홈페이지에서는 2017년 한해동안 처방의약품에 부과된 심사비가 8억 6600만 달러, 제네릭 의약품이 3억 2400만 달러로 확인된다. 올해 책정된 FDA 총 예산은 51억 달러인데, 지역별 요금인상률 차이는 확인하기 어렵다. 의약품 승인을 가속화 하기 위한 조치에 대해서도 구체적인 내용은 언급되지 않았다.이 같은 소식에 제약업계는 당황스러운 기색을 감추지 못하고 있다. 제약친화적 성향을 지닌 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 박사가 미국식품의약국(#FDA) 신임국장으로 임명되면서 규제완화에 대한 희망으로 부풀었던 것도 잠시, 1년만에 신약승인 비용이 2배 이상 늘어날 처지에 놓인 것이다.전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA) 갱신을 위한 회의에 참석했던 제약사의 한 임원은 외신과의 인터뷰에서 "FDA가 구체적인 규제개혁안을 밝히지 않은 채 연간 10억 달러의 요금인상을 정당화 했다"고 토로했다.백악관에 따르면 트럼프 행정부가 제안한 예산안의 세부 내용은 5월에나 공개된다. 갑작스레 FDA 심사비용을 2배나 올리기로 결정한 데는 "FDA 허가로 인해 수혜를 입게 되는 산업계가 그만한 몫을 지불할 수 있고, 지불해야만 한다"는 명분을 내놓은 것으로 알려졌다. 그 대가로 신약 등의 승인속도를 높아지는 혜택을 얻을 수 있다는 입장이다.의약품 승인에 대한 규제완화를 적극적으로 지지해 왔던 스콧 고틀리브가 FDA 국장으로 확정된 이후 "제약업계와 유착된 인물"이란 비난을 쏟아냈던 미국 여론들이 이번에는 어떤 반응을 보일지 관심이 모아진다.