[복지부-식약처, 보건산업 제도개선위] 정부가 의료기기 신의료기술평가와 급여 평가에 대한 사전검토제를 도입하기로 했다. 신속평가 대상도 확대하고, 흡수성체내용지혈용품은 별도 산정하기로 했다. 보건복지부(장관 정진엽)와 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 5일복지부 보건의료정책실장 주재로 제1차 보건산업 제도개선위원회를 열고, 의료기기산업 분야 발전을 위한 구체적인 제도개선방안을 논의했다고 16일 밝혔다. 보건산업 제도개선위원회는 의료기기, 제약 등 보건산업 각 분야 발전을 촉진하기 위해 필요한 제도 개선과제를 논의하는 협의체다. 이번 1차 회의에서는 8개 의료기기 분야 제도개선 과제를 놓고 복지부 내 산업육성 담당 부서와 제도·규제 담당부서, 관계부처, 보건의료·건강보험·보건산업 분야 학계 전문가, 제도 관련 공공기관 관계자 등이 폭넓게 참여해 토론을 벌였다. 위원회에서 논의된 8개 과제는 복지부 산하 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 수집된 상담 사례와 건의사항 등을 토대로 발굴됐다. 특히, 이번 회의에서는 실제 상담을 통해 개선과제 발굴에 단초를 제공한 업계 관계자들이 참여해 애로사항을 토로했고, 현장의 생생한 목소리를 반영해 참석위원들이 치열한 토론을 펼쳤다. 이날 토론 후 1주일간 실무 검토를 거쳐 확정한 주요 제도개선과제는 이렇다. ◆로봇, IT 등 혁신적 의료기술 보상체계 개선=로봇, IT 등 신기술이 반영된 의료기기는 신의료기술 평가 시 필요한 관련 연구·문헌 등이 부족해 평가에 어려움이 있었다. 특히 건강보험에서 신기술 가치를 반영해 가격을 보상하는 체계가 활성화되지 않아 애로를 겪어 왔다. 이를 개선하기 위해 로봇, AI(인공지능), IT, 3D 프린팅 등 미래 유망기술에 대해서는 신의료기술 평가 시 별도 평가체계를 마련하고, 신기술이 적용된 의료행위에 대해 임상적 효과성, 비용 효과성 등 개선점이 있는 경우 가격을 보상하는 방안을 연말까지 검토하기로 했다. ◆'흡수성체내용지혈용품' 별도산정 추진=그동안 ‘흡수성체내용지혈용품’은 2012년 이전 허가제품은 의약품, 이후 허가제품은 관리체계가 변경되면서 의료기기(치료재료)로 분류돼 왔다. 이에 따라 의약품으로 분류된 제품은 건강보험 급여가 적용됐지만, 의료기기 제품은 치료재료 중 별도산정 불가 품목으로 급여가 적용되지 않아 차별적이라는 문제점이 지적됐었다. 앞으로는 2012년 이후 의료기기로 허가된 제품은 치료재료 가격산정 절차를 거쳐 3분까지 건강보험 급여를 적용하고, 2012년 이전 허가 제품은 해당업체와 협의를 거쳐 의약품에서 의료기기로 전환해 관리체계를 일원화하는 방안을 추진할 계획이라고 했다. ◆의료기기 신의료기술평가/보험등재 '사전검토제' 도입=현재 의료기기는 식약처 인허가를 받은 후 신의료기술 평가 및 건강보험 등재 절차를 거치게 되는데, 기업 입장에서는 인허가 취득 전에 신의료기술 평가 대상 여부, 평가 시 필요자료, 건강보험 급여·비급여 여부, 수가 수준 등에 관한 정보가 부족해 애로를 겪는 경우가 많다. 복지부는 건강보험심사평가원(심평원)과 한국보건의료연구원(NECA)이 인허가 취득 전에도 예상되는 신의료기술평가/보험등재 방향을 컨설팅해 주는 ‘사전검토제’를 도입해 기업의 궁금증을 해소하도록 할 예정이라고 했다. 올해의 경우 일단 시범사업으로 실시한다. ◆의료기기 품목 재분류 절차 안내=신개발 의료기기가 기존 품목 분류에 해당하지 않을 때, 새로운 품목으로 정할지 여부를 결정하는 재분류 절차를 밟아야 한다. 이 과정에서 신청인의 희망과 다른 결정이 내려지는 경우, 이의제기나 의견제시 절차에 관해 기업이 잘 알지 못해 어려움을 겪어 왔다. 앞으로는 재분류 결과 이의가 있는 경우 식약처에 의견을 제시할 수 있고, 의료기기위원회에서 재논의도 가능하다는 점을 관련 단체 등을 통해 업계에 안내 홍보하기로 했다. ◆체외진단검사 검사원리 공통된 분류기준 마련=체외진단의료기기는 기기에 활용된 검사원리·검사법 분류 시 식약처 기준과 심평원-NECA 기준이 일치하지 않는다. 이로 인해 제품 허가증에 기재된 검사원리·검사법이 신의료기술평가·보험등재 시 기준과 불일치하면 신의료기술 평가 신청이 반려되거나 확인 및 수정절차로 인해 불필요한 기간이 소요되는 사례가 있었다. 이를 개선하기 위해 이달 중 복지부-식약처-심평원-NECA 간 협의체를 구성하고 올해 말까지 공통된 분류기준을 마련하기로 했다. 복지부는 절차상 문제점을 최소화하고 새로운 체외진단의료기기가 보다 신속히 시장에 진출할 수 있도록 할 계획이라고 했다. ◆건강보험 요양급여 결정 과정 알림방식 개선=의료기기 기업이나 의료기관 등이 심평원에 건강보험 요양급여 결정을 신청했을 때, 현재 진행 중인 상황을 구체적으로 알기 어려운 경우가 많았다. 오는 3분기부터는 요양급여 결정신청 진행상황을 홈페이지나 SMS 등을 통해 단계별로 구체적으로 안내하도록 개선할 계획이다. ◆신의료기술평가 신속평가 대상 확대=신의료기술평가는 새로운 의료기술& 8228;기기가 국민에게 안전하고 효과가 있는지 여부를 평가하는 필수적인 절차다. 그러나 한편으로 최대 280일에 달하는 평가 기간이 중소기업에게 과중한 부담이 된다는 지적이 제기돼 일부 대상에 대해서는 140일 이내 평가를 완료하는 등 제도를 개선해 왔다. 복지부는 신속평가대상을 확대해 교과서, 임상진료지침에 기반한 의료기술 등에 대해서는 보다 신속한 평가를 진행하는 방안을 연말까지 마련할 예정이라고 했다. ◆신청자가 이해하기 쉬운 보험수가 분류 제공=새로운 의료기기 등에 대해 건강보험 요양급여 결정신청을 하는 경우, 신청자가 해당되는 수가 항목을 기재하면 이를 토대로 심평원의 검토를 받게 된다. 이 때 보험수가 분류체계가 복잡하고 이를 확인할 수 있는 심평원 홈페이지 검색기능이 부족해 신청자가 직접 수가 항목을 찾고 결정하는 데 한계가 있었다. 복지부는 연말까지 심평원 홈페이지 검색 시스템을 사용자가 활용하기 쉽도록 개편하고, 컨설팅을 통해 궁금한 사항을 해소하도록 할 계획이라고 했다. 김강립 복지부 보건의료정책실장은 "이제 보건의료체계는 치료의 효과와 환자의 편익을 높이고 비용은 낮추는 '가치기반 의료'를 화두로 발전을 모색해야 한다. 이를 뒷받침할 수 있는 신개발 의료기기·기술의 역할이 매우 중요하다"고 말했다. 또 "이런 신기술 개발을 중심으로 보건산업이 미래 성장동력으로 발전할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 제도를 개선하고 지원할 계획"이라고 했다. 복지부와 식약처는 6월 말에 제2차 제도개선위원회를 열고, 제약 및 의료기기 분야 제도개선 과제를 발굴해 논의하기로 했다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 백일해 예방 백신 품질관리와 백신 개발을 지원하기 위해 '백일해 항원·항체 국가표준품'을 확립했다. 백일해는 보르데텔라균에 의해 발생되는 호흡기질환으로 기도염증과 심한기침을 유발하는 전염력이 높은 질환이다. 이번에 확립한 국가표준품은 백일해 예방 백신의 항체 생성능에 대한 유효성을 검증하는 '항체가측정법' 표준품으로서 백신 제조사 등과 공동연구를 통해 제조·확립했다는 것이 안전평가원의 설명이다. 국가표준품은 백신 등 생물의약품 시험에 사용하는 기준물질로서, 국가가 제조·확립, 관리하는 물질이다. WHO에서는 국가기관에서 국가표준품을 확립해 사용하도록 권고하고 있다. '항원·항체 표준품'은 국내에서 개발 중인 백일해 예방백신의 제품화에 활용할 계획이며, 현재 국내 유통되는 백신은 원액 또는 완제품을 수입한 것으로 6개사 10개 제품이 허가돼 있다. 안전평가원은 "이번 확립된 표준품을 백일해 예방 백신의 국가출하승인을 위한 시험에 사용하고 백신개발과 품질관리를 위해 제조사 등에 분양할 계획"이라며 "향후 국내 제약사 등이 품질관리와 제품개발에 사용할 수 있도록 국가표준품 확립에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

환자단체가 노바티스의 '글리벡' 급여 중단에 우려를 제기하자, 약사단체가 글리벡 제네릭 의약품 또한 오리지널 의약품과 효능이 동등하다며 안심시키기에 나섰다. 건강사회를 위한 약사회는 14일 '글리벡을 복용 중인 환자분들께 드리는 글'을 통해 미국에서도 유럽에서도 글리벡과 동일한 제네릭 제품들이 허가를 받아 사용되고 있다고 강조했다. 백혈병 환우회 등 환자단체들은 글리벡에 대해 건강보험 적용 정지 처분을 한다면 귀책사유 없는 수천 명의 백혈병 및 위장관기질암 환자들이 아무 문제없이 수년 또는 10년 이상 생명을 유지해 온 표적항암제 글리벡를 강제적으로 복제약으로 바꿔야 한다고 우려했다. 이에 건약은 "실제 13개 제약회사에서 32개 제품이 제네릭 허가를 받은 상황"이라며 "제네릭 제품은 생물학적 동등성 시험을 통해 원 제품과 동등하다는 점을 증명한다. 글리벡 제네릭은 비록 글리벡과 모양, 색깔 등이 다를 수는 있지만 똑같은 성분으로 만들어졌다"고 밝혔다. 그러면서 2015년도 한국에서 제네릭 의약품 사용 비중은 31%에 달하며, 독일, 영국, 뉴질랜드 등에서도 제네릭 의약품 사용량 비중이 70%를 넘어섰다고 언급했다. 건약은 "오랫동안 먹었던 약을 바꿔야 할 수도 있다는 사실이 참 힘들고 두렵게 느껴질 것"이라며 "하지만 글리벡 제네릭도 글리벡과 똑같은 약이고, 제네릭 의약품 사용은 이미 전 세계적으로 오랜 세월에 걸쳐 입증됐다"고 강조했다.