SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '자디앙' 특허도전에서 국내 제약사들이 고배를 마셨다.결정형·용도특허 무효심판에서 일부기각일부각하 심결을 받은 것이다. 해당 특허가 2026년 12월 14일까지 존속만료될 예정이어서 제네릭약물의 시장 조기출시는 험난해 보인다.24일 제약업계에 따르면 동아에스티, 영진약품, 신풍제약 등 3개 제약사가 자디앙 특허에 청구한 무효심판에서 일부기각일부각하 심결이 나왔다. 이번 결정은 자디앙 결정형특허 무효심판 첫 심결이다.특허심판원이 특허무효 주장을 받아들이지 않은 것이다. 이에따라 자디앙은 이 특허가 만료되는 2026년 12월 14일까지 후발 제네릭 경쟁없이 계속해서 독점력을 인정받게 됐다.자디앙은 베링거인겔하임과 릴리가 공동 개발한 SGLT-2 억제제로, 국내에서는 베링거인겔하임, 릴리와 함께 유한양행이 공동판매하고 있다. 최신 당뇨병치료제로, 체중감소 효과도 있어 의료현장의 수요가 늘고 있다.지난 5월 급여 출시 이후 처방액도 꾸준히 증가하고 있다. 3분기 누적 원외처방액(출처:유비스트)은 86억원으로, 연간 100억 블록버스터 등극이 예상된다. 특히 자디앙은 대규모 임상시험인 'EMPA-REG OUTCOME'에서 당뇨병 치료제로는 최초로 심혈관계 사망률 감소 효과를 증명해 주목을 받고 있다.급여이후에는 시장에서 가장 많이 판매되는 DPP-4 계열 치료제와 병용 처방되면서 당뇨환자들의 새로운 치료옵션을 떠오르고 있다.유망한 당뇨약으로 시장수요도 폭발하면서 국내 후발주자들이 특허도전을 통해 조기시장 진입을 노리고 있다. 그러나 이번 심결로 조기시장 진입이 불투명해졌다.이번에 도전에 실패한 3곳 말고도 국내제약 11곳이 특허도전을 진행중이지만, 이번 심결로 성공확률도 떨어졌다는 분석이다.자디앙은 이 특허말고도 2025년 10월 23일 만료예정인 물질특허도 등재돼 있다. 물질특허에는 동아에스티가 홀로 무효심판을 걸고 도전 중이다.

녹십자랩셀이 세포치료제의 대량 생산기술에 대한 미국 특허를 취득했다.녹십자랩셀(대표 박대우)은 미국 특허청으로부터 자연살해(NK, Natural Killer)세포의 배양방법 특허를 취득했다고 23일 밝혔다.녹십자랩셀은 세계적으로 기준이 까다로운 유럽과 일본에 이어 미국까지 특허를 취득함으로써 명실공히 이 분야에서 선두기업임을 입증했다고 밝혔다.녹십자는 "이번에 취득한 특허는 녹십자랩셀 고유의 대량생산방법 및 동결 제형에 관한 기술이다. 종양 및 감염성 질환 치료를 위한 고순도·고활성의 자연살해세포를 생산하는 최적의 배양방법과 대량생산된 자연살해세포를 장기간 동결 보관할 수 있는 기술이다"고 설명했다.자연살해세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는 선천면역세포다. 배양이 어렵고 활성 기간이 짧다는 특징으로 활성 지속 기간을 늘리고 분리 배양 후 대량생산 및 동결보관 할 수 있는 기술이 상용화 핵심으로 여겨진다.녹십자랩셀이 개발중인 항암 자연살해세포 치료제 'MG4101'은 간암을 적응증으로 지난해 임상 2상에 진입했다. 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있는 수준이다.황유경 녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "자연살해세포 치료제 개발에 필요한 독보적인 기술을 꾸준히 확보하고 있어 세계 최고의 선두주자로 자리매김 하고 있다"고 말했다.한편 녹십자랩셀은 지난 1월 T세포를 이용한 자연살해세포 대량 생산기술 특허를 획득하는 등 자연살해세포 치료제 개발과 상업화에 박차를 가하고 있다

동구바이오제약이 최근 시장서 각광받고 있는 항혈소판제 '사포그릴레이트' 서방제제 특허도전에 나섰다.사포그릴레이트의 오리지널약물은 유한양행의 안플라그. 2015년 드림파마(현 알보젠코리아) 등 5개 제약사는 안플라그보다 복용법이 개선된 서방형제제를 허가받았다.동구바이오는 이 서방형제제의 특허 회피에 나선 것. 이 제제 특허도전은 동구바이오가 처음이다.20일 업계에 따르면 동구바이오제약은 알보젠코리아의 사포디필SR300밀리그램(사포그릴레이트염산염) 제제특허(방층제어형 사포그릴레이트 염산염 함유 다층 정제, 2031년 2월 16일 만료)에 대해 지난 18일 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.사포디필SR 특허는 사포그릴레이트 서방형제제의 시장독점 근거가 되는 특허이다. 현재 서방형제제 5개 품목 모두 현 알보젠코리아 중심으로 개발됐다. 알보젠코리아가 개발하고, 나머지 제약사에 위탁 생산 공급하는 방식.사포그릴레이트 서방제제는 지난 2015년 출시하자마자 돌풍을 일으키고 있다. 올해 상반기 누적 청구액(출처:심평원)을 보면, 안플원서방정(대웅제약)이 57억원, 안플레이드SR정(CJ헬스케어)이 42억원, 안프란서방정(제일약품)이 18억원을 기록하며 오리지널 안플라그(56억원)를 오히려 뛰어넘는 실적을 기록한 제품도 있다.단기간 흥행보증 수표로 떠오르면서 동구바이오제약이 특허도전에 나선 것으로 풀이된다. 다만 사포디필SR이 PMS 만료일이 2019년 1월 22일이어서 동구바이오가 어떤 전략을 갖고 조기시장 출시를 노리는지 업계의 관심이 모아지고 있다.

연간 200억원대 블록버스터 골관절염 천연물신약 '레일라(한국피엠지제약)'의 용도특허 침해금지청구가 기각된 것으로 알려졌다.마더스제약에 따르면 지난 16일 법원은 피엠지제약이 퍼스트제네릭 발매 회사들을 상대로 제기한 레일라 용도특허에 대한 침해금지청구를 기각했다.레일라에 도전장을 낸  마더스제약은,  퍼스트제네릭을 발매한 주관사다. 마더스 외 9개사(국제약품, 아주약품  등)는 지난 9월 발매를 시작했다. 이에 대해 마더스제약 측은 용도특허에 대한 침해금지청구 기각 결정을 이끌어 내며 차질없이 발매할 수 있게 됐다고 말했다.한편 레일라는 선행특허인 용도특허와 조성물특허가 있으며, 용도특허는 현재 대법원 소송 진행중이다.피엠지제약 측은 조성물특허 방어 성공을 자신하며 제네릭사의 특허침해와 이로인한 약가인하 조치 철회를 기대하고 있다. 조성물특허 다툼은 특허심판원에 계류중이다.이미 피엠지제약은 행정심판을 제기, 복지부의 레일라 약가인하 조치가 잠정 집행정지된 상태다.

얀센이 지난 5월 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 렌플렉시스(SB2)를 상대로 제기한 특허소송을 자진 취하했다.삼성바이오에피스는 14일 지난 11일(현지시간) 얀센이 미국 뉴저지 지방 법원에 제기한 레미케이드(성분명: 인플릭시맙)의 배지 특허 2건, 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다고 밝혔다.삼성은 이로써 미국 내 렌플렉시스 미국 특허 소송 이슈가 해결됐다고 전했다. 그러나 삼성은 얀센이 소송을 취하한 이유에 대해서는 "얀센이 밝힐 입장을 당사가 언급하는 것은 부적절하다"며 공개하지 않았다.얀센은 자가면역질환인 류머티스성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등에 쓰이는 바이오의약품 '레미케이드' 개발사다. 지난 5월 17일 미국 뉴저지 지방법원에 삼성이 레미케이드 특허 3건을 침해했다는 내용의 소송을 냈다.삼성은 이에대해 오리지널 제품을 보유한 얀센이 바이오시밀러의 시장 진입을 지연시키기 위한 전략으로 판단했다고 설명했다. 삼성은 "특허를 침해 하지 않았음을 확신하고 지난 7월 미국에서 렌플렉시스 판매에 나섰다"고 설명했다.현재 미국 내 렌플렉시스 판매는 영업 마케팅 파트너인 MSD(Merck Sharp & Dohme, 미국과 캐나다에서 'Merck'라 불림)가 담당하고 있다.한편 바이오의약품을 놓고 글로벌로 진출하는 다국적사와 국내기업 간 특허소송은 지속되고 있다.다국적사 암젠은 2015년 캐나다에서 삼성의 엔브렐 바이오시밀러 브렌시스(SB4)를 대상으로 '의약품 허가-특허 연계 제도'에 따른 자가면역질환치료제 엔브렐 특허소송을 벌이기도 했다. 그러나 지난 1월 암젠은 소송을 자진 철회했다.삼성 또한 지난해 3월 영국 고등법웝에서 다국적사 애브비를 상대로 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 투여방법 특허 2건(류마티스 관절염과 건선 적응증)에 대해 무효 판결을 요구하는 소송을 재기해 올해 3월 "특허 청구된 투여방법은 특허성이 없다"는 영국 고등법원의 판결을 받아냈다. 이어 지난해 9월에는 국내에서 휴미라의 '소아관절염 적응증' 특허 무효 심판에서 승소했다.

대웅제약과 안국약품이 1년 념게 끌어온 항궤양제 '알비스D' 특허분쟁을 최근 양사 합의에 의해 종료한 것으로 나타났다.양쪽 모두 특허소송을 끌어봤자 실익이 없다고 판단한 것으로 전해진다.13일 업계에 따르면 대웅제약과 안국약품은 양사를 상대로 한 알비스D 특허소송을 최근 종결했다.대웅제약이 안국약품을 상대로 2016년 6월 청구한 특허권침해금지 청구소송은 지난 10월 26일 화해권고결정에 의해 종료됐다.이를 판단으로 안국약품이 대웅제약을 상대로 청구한 특허무효 심판 기각 심결 취소 소송도 안국약품의 소취하로 끝이 났다.제약업계 한 관계자는 "양측이 조건없이 소송을 종결하기로 합의한 것으로 안다"며 "오랜 소송으로 누적된 피로감도 작용했다"고 설명했다.안국약품은 알비스D의 최초 제네릭 생산업체다. 알비스D는 대웅제약이 알비스 특허만료에 대비해 개발한 약물(허가권:대웅). 알비스의 하루에 두번, 두알씩 복용하는 용법을 알비스D는 하루에 두번, 한알씩 복용하도록 해 편의성을 높였다.안국약품은 알비스D 시판 1년후인 2016년 1월 위탁업체 5개사와 함께 제네릭약물을 출시했다. 그 당시 대웅제약은 알비스D의 조성물특허를 등록해 후발주자를 견제했지만, 후발 제네릭사들은 제품출시를 강행했다.이에 양측의 특허공방이 시작됐다. 대웅제약은 수탁사인 안국약품을 상대로 특허권침해금지 민사소송을, 안국약품은 특허무효 심판을 제기했다.상황은 안국약품에게 불리하게 돌아갔다. 올해 1월 특허심판원이 특허무효 청구를 기각했기 때문이다. 이후 특허법원에 심결취소 소송을 진행하며 특허무효 주장을 지속해 나갔지만, 이번 극적인 합의로 소송을 이끌 동력이 모두 사라졌다.대웅제약 입장에서도 알비스D의 후속약물이 시장점유율에 크게 영향을 미치지 못하자 굳이 특허무효 위험을 안고 소송을 전개할 이유가 없었을 것이라는 해석이다.3분기 누적 원외처방액(출처:유비스트)을 보면 알비스D는 143억원으로, 전년동기대 4% 하락했다. 후발주자가 등장한 것 치고는 거의 점유율 변화가 없었다고 봐도 무방하다.알비스D 제네릭 가운데 가장 높은 처방액을 기록한 약물은 CJ헬스케어의 루틴스로, 3분기 누적 25억원을 기록했다. 수탁사인 안국약품은 개스포린에프가 7300만원의 원외처방액으로, 처방약 시장에서는 큰 힘을 쓰지 못하고 있다. 안국약품이 제품실적보다는 수탁매출에 더 신경을 썼기 때문으로 풀이된다.양측이 1년 넘게 끌어온 소송을 종결했지만, 아직 앙금이 모두 사라진 것은 아니다. 대웅제약은 여전히 안국약품의 알비스D 제네릭 허가를 문제 삼고 있고, 안국약품은 수탁사업 확대 의지를 드러내고 있기 때문이다. 업계 관계자는 "양측이 거의 조건없이 합의에 성공했지만, 갈등의 불씨는 아직 남아있다"면서 이러한 근거를 제시했다.한편 대웅제약은 특허회피를 통해 시장에 나선 한국맥널티 등 7개사와의 특허소송은 지속한다는 입장이다. 한국맥널티를 수탁사로 7개업체는 지난 1월 특허심판원에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다. 이에 대웅제약은 특허법원에 심결취소 소송을 제기한 바 있다.

'란투스'로 오랜 기간 당뇨병 시장을 선도해 온 #사노피 아벤티스가 인슐린과 GLP-1 유사체 작용제를 결합한 복합제를 선보인다.사노피 아벤티스는 지난 9일 식품의약품안전처로부터 국내 최초의 고정비율 통합제제(FRC) '#솔리쿠아'의 시판허가를 받았다고 밝혔다.'란투스(인슐린 글라진)' 100U/mL과 '릭수미아(릭시세나타이드)' 50mcg/mL를 결합한 '솔리쿠아'는 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제 병용 또는 기저 인슐린 치료로 혈당조절이 어려운 제 2형 당뇨병 성인 환자의 치료에 사용될 수 있다. 총 40단계의 인슐린 글라진과 릭시세나티드 투여량이 고정비율로 맞춰져 있어, 환자가 기존에 사용했던 기저 인슐린 및 GLP-1 유사체 권장용량에 맞게 투여하면 된다.상호보완적 기전을 나타내는 기저 인슐린과 GLP-1 유사체가 고정비율로 동시 투여돼 하루 한번 주사로 식후 및 공복혈당을 관리할 수 있다는 장점을 갖는다. GLP-1 유사체 성분이 인슐린의 치명적 단점 중 하나로 지적돼 왔던 체중증가 문제를 해소하고, 체중감소 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대된다.LixiLan-L 연구에 따르면, 30주차 때 미국당뇨병학회(ADA)가 권장하는 당화혈색소 수치(HbA1C 7.0% 미만)에 도달한 환자비율은 솔리쿠아 투여군이 인슐린글라진 U100 투여군보다 높았고, 평균 당화혈색소 수치가 낮게 관찰됐다. 체중감소 면에서도 우위를 나타냈으며, 인슐린글라진 U100과 비교해 추가적인 저혈당 위험이 증가하지 않았다는 보고다.사노피-아벤티스 코리아 의학부 김똘미 상무는 "올해 발표된 대한당뇨병학회의 진료지침에서는 진단 시 당화혈색소가 9%를 초과하거나 기존 경구혈당강하제 치료로도 혈당조절이 어려운 환자에게 기저인슐린에 GLP-1 수용체 작용제를 추가하는 인슐린강화요법을 추천하고 있다. 기저 인슐린과 GLP-1 수용체의 상호보완적인 작용기전으로 공복 및 식후혈당을 효과적으로 조절할 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 솔리쿠아는 국내 허가에 앞서 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)로부터도 시판허가를 받았다. 글로벌 시장에서는 노보노디스크의 '트레시바(인슐린 데글루덱)'와 '빅토자(리라글루타이드)'를 결합한 한 1일 1회 투여용 주사제 '줄토피'와 경쟁을 벌이고 있다. 한편 사노피는 한미약품으로부터 확보한 월 1회 투여하는 GLP-1 유사체 '에페글레나타이드(efpeglenatide)'의 글로벌 3상임상을 4분기 중 개시할 것으로 알려졌다. 에페글레나타이드와 인슐린을 결합한 주1회 투여용 복합제 개발도 이어갈 전망이다.

세원셀론텍이 칠레에서 조직재건용 바이오콜라켄 필러 '듀오필'의 특허를 등록하며 중남미 시장 진입 발판을 마련했다.세원셀론텍(대표 장정호)은 조직재건용 바이오콜라겐 필러인 듀오필(DuoFill) 제조기술에 대해 칠레 특허등록을 마쳤다고 10일 밝혔다.특허명은 혈소판농축혈장(PRP)을 활성화하여 조직재생을 유도하는 조성물 및 그 제조방법(A Platelet rich plasma using regeneration constituent manufacturing method thereof)이다. 생체적합물질인 바이오콜라겐과 혈소판농축혈장(이하 PRP)을 혼합한 바이오콜라겐-PRP 겔(Gel)의 제조방법에 관한 특허다.세원셀론텍은 "바이오콜라겐에 의해 PRP 내 혈소판이 활성화된 겔은 조직재건에 유용한 성장인자(Growth Factor)를 방출한다. 이를 통해 뼈조직 결손치료 및 상처치유 시 효과적인 조직재건을 도와주며, 정형외과나 치과, 성형외과, 피부과 등 폭넓은 재생의료 영역에 적용할 수 있다"고 밝혔다.해당 특허를 기반으로 듀오필을 개발한 세원셀론텍은 ▲간단한 시술로 환자의 수술부담 해소 ▲간편한 제조로 의료현장에 적시공급 ▲응급환자 및 반복된 재수술 환자의 효과적인 조직재건 유도를 할 수 있는 제품이라고 전했다.세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 "결손부위 및 상처공간을 채우고 형태유지가 가능하다. 생체적합물질을 이용해 면역거부반응이 없는 등 기존 치료법의 문제를 해결한 기술성, 그리고 보건의료 신흥 시장인 중남미 지역의 진입 발판을 다졌다는 측면에서 이번 특허 등록 의미가 남다르다"고 말했다.세원셀론텍은 국내를 비롯해 미국, 중국, 일본, 유럽 35개국 등 총 44개국에 걸쳐 듀오필 글로벌 특허권을 보유하고 있다.

대웅제약이 국내 제약회사 최초로 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '트라젠타(수입:베링거, 판매:유한양행)'의 선행특허 도전에 성공했지만, 빛바랜 승리라는 지적이 나오고 있다.특허권자인 베링거 측이 특허 명세서 정정을 통해 주성분인 리나글립틴을 제외했기 때문에 청구가 성립됐다는 것.또한 베링거가 리나글립틴이 빠진 이 특허를 등재목록에서 삭제할 예정이어서 후발주자의 특허도전이 의미가 없어졌다는 해석이다.지난 6일 특허심판원은 대웅제약이 청구한 트라젠타 조성물특허(크산틴 유도체를 포함하는 약제학적 조성물 및 이의제조방법, 2023년 9월 11일 만료예정)에 대한 존속기간연장무효 심판에서 대웅제약의 손을 들어주며 청구성립 심결을 내렸다.이 특허는 물질특허(2023년 8월 18일 만료예정) 다음으로 빨리 종료되는 특허이기 때문에 후발주자의 시장 조기진입에 열쇠를 쥐고 있다고 해도 과언이 아니다.하지만 지금껏 국내 도전자들은 모두 특허를 깨는데 실패했다. 오로지 대웅제약이 심판에서 이겼는데, 속을 들여다보면 당연한 승리라는 해석이다.특허권자인 베링거의 요청으로 지난 9월 14일 특허명세서가 정정 공고됐는데, 청구범위에 트라젠타의 주성분이기도 한 리나글립틴이 빠지게 된 것. 특허권의 존속기간 연장은 제품허가 검토기간을 감안한 것인데, 허가품목 대상인 리나글립틴이 보호대상에 빠지므로, 대웅제약 주장대로 존속기간 연장 자체가 무효화된 것이다. 이는 심결문에 그대로 나와있다.제약업계 특허전문가들은 이 특허에서 리나글립틴이 제외됨으로써 베링거는 등재목록에서 삭제할 예정으로 보고 있다. 최근 한미약품이 해당특허를 놓고 진행한 특허법원 소송에서 소를 자진취하한 것도 이러한 연유가 숨겨있다는 풀이다.따라서 대웅제약이 이번에 특허도전에 성공했어도 시장 조기진입이나 우선판매품목허가 획득 등 실익은 적다는 해석이다.트라젠타는 지난 9월 13일 PMS(신약 재심사)가 만료돼 제네릭약물의 허가신청이 개방됐지만, 빗장 특허로 인해 조기 시장진입이 난망한 상황이다.