[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 실패를 대비한 사전 인식 부채 규모가 크게 늘었다. 임상 재평가 마감시한이 최대 2년 연장됐지만 최악의 시나리오를 대비해 리스크를 사전 분산하겠다는 움직임이 확산했다.21일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난해 말 기준 비유동부채 중 환불부채 522억원을 인식했다. 2023년 말 249억원에서 1년새 273억원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트 제제(제품명 : 글리아티린)의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식한 셈이다.종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 작년 1분기와 2분기에 각각 66억원, 65억원 증가했고 3분기와 4분기에는 각각 71억원이 추가됐다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 929억원의 매출을 올렸다. 종근당글리아티린 1년 매출의 30% 가량을 부채로 인식하면서 최악의 리스크를 대비하겠다는 전략이다.대웅은 지난해 말 기준 비유동계약부채 953억원을 반영했는데 자회사 대웅바이오의 콜린제제 임상재평가 실패시 건보공단에 납부할 금액 추정치가 포함됐다. 대웅의 비유동계약부채 규모는 2023년 말 698억원에서 1년 만에 255억원 증가했다. 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 971억원의 매출을 기록했다.알리코제약은 지난해 말 기준 비유동부채 중 장기환불부채 항목에 97억원을 인식했다. 알리코제약의 장기환불부채에는 콜린제제의 예상 환수액이 포함됐다. 알리코제약의 장기환불부채는 2022년 말 38억원에서 2023년 말 72억원으로 늘었고 지난해 25억원이 추가로 인식됐다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 지난해 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 83억원으로 2023년 말 44억원에서 1년새 2배 가량 확대됐다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다.식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 수용한다는 입장을 건넸다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다.식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 제약사들은 의대 정원 확대를 반대하는 전공의 집단 사직으로 의료 공백이 장기화하면서 임상시험도 차질이 빚어지고 있다는 점을 자료 제출 기한 연장 이유로 제시한 것으로 전해졌다.제약사 입장에서는 콜린제제 임상재평가 종료 기한이 연장되면서 최악의 경우 환수금액이 더 커질 수 있다는 고민도 나오는 실정이다.제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 항소심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=황병우 기자] 화이자의 신규 폐렴구균 백신인 프리베나20의 소아 국가필수예방접종(NIP)이 결정되면서 본격적인 경쟁을 예고했다.프리베나20 제품사진제약업계에 따르면 질병관리청은 최근 제1차 예방접종전문위원회 회의 결과 어린이 PCV20 NIP 도입을 검토했다.예접위 심의 결과 프리베나20(PCV20)은 기존에 NIP가 적용되고 있던 프리베나13(PCV13), 박스뉴반스(PCV15)의 지원 대상 및 표준접종시기와 동일하게 NIP를 도입하는 것으로 결정됐다.당초 프리베나20의 NIP 논의는 조달청이 프리베나13의 물품구매 입찰 집행계획을 발표하며 해를 넘길 것으로 예상됐지만 화이자가 제시한 가격이 정부와 타협점을 찾으며 논의가 진전됐다.이날 예접위는 폐렴구균 백신 접종을 접종 시작 백신으로 접종 완료를 원칙으로 하되, 프리베나13으로 기초접종을 완료하면 추가접종 시 프리베나20으로 교차 접종을 예외적으로 허용했다.현재 폐렴구균백신은 12세 이하 어린이를 대상으로 백신비 및 예방접종 시행비를 전액 지원하고 있다.프리베나13과 프리베나20 모두 18세 이상의 성인에서는 1회만 주사하지만 영아와 기초접종을 하지 않은 경우에는 개월 수에 따라 일정 기간을 두고 다회 접종을 시행한다.가령 프리베나13은 6개월 이하의 영아에서 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사하게 된다, 기초접종 3회 완료 후 4회차 추가접종에서 프리베나20으로 접종이 가능하다는 의미다.실제 프리베나20은 허가사항에 '프리베나/프리베나13을 1회 이상 투여받은 영아 및 어린이 및 청소년은 프리베나20으로 전환이 가능하다는 내용이 포함되어 있다.프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.이를 고려했을 때 프리베나13이 시장에 존재하지만 자연스럽게 프리베나20으로 무게추가 이동하리라는 것이 업계의 시각이다.화이자로선 출시에 고민으로 작용하던 소아 NIP가 해결된 만큼 출시 준비에 박차를 가할 것으로 예상된다.국가검정 등 이후 소요되는 일자를 고려하면 출시까지는 시간이 좀 더 걸릴 것으로 예측된다. 영유아 영업은 기존에 프리베나13의 판매를 담당하던 한국백신이 유지한다.프리베나20은 앞선 프리베나13의 점유율을 자연스럽게 흡수하는 방식으로 영업전략을 구사할 가능성이 높다.반대로 박스뉴반스의 경우 시장 출시 1년 만에 경쟁자가 등장하면서 향후 전략이 중요해졌다. 프리베나13에서 타 백신으로 전환하는 기회를 노릴 것으로 예측된다.조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 지난해 개최된 미디어 세미나에서 "NIP 대상인 영유아 폐렴구균 백신 첫 접종은 물론 기존 13가 백신을 맞다가 박스뉴반스로 전환하는 교차 접종 사례 모두 증가하고 있다"고 밝힌 바 있다.백신 업계 관계자는 "프리베나20도 박스뉴반스와 마찬가지로 출시와 함께 NIP가 적용된 만큼 빠르게 영향력을 넓힐 것으로 본다"며 "프리베나13과 20 모두 화이자의 백신인 만큼 상대적으로 전환 허들이 낮아 MSD도 대응책을 고민하고 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 코로나19 백신을 국가필수예방접종(NIP) 대상에 포함하는 검토를 시작하면서 연내 진입 가능성에 이목이 쏠리고 있다.업계에 따르면 질병관리청은 코로나19 백신의 NIP 진입에 대한 논의를 시작했다.20일 제약업계에 따르면 질병관리청과 코로나19 백신을 보유한 주요 제약사는 NIP 진입에 대한 논의를 시작한 상태다.코로나19 백신 예방접종은 24~25절기에 맞춰 지난해 10월 11일부터 오는 4월 30일까지 시행되고 있다.65세 이상 그리고 생후 6개월 이상 면역저하자 및 감염 취약 시설 입원‧입소자 등 고위험군의 중증화와 사망을 예방하는 것이 접종의 목적이다.접종 백신은 변이에 효과적인 신규 백신인 JN.1 백신(화이자‧모더나‧노바백스)이 활용됐으며, 질병관리청은 24~25절기 코로나19와 인플루엔자 백신의 동시 접종을 권고했다.인플루엔자 백신과 코로나19 백신 모두 무료로 접종이 이뤄지고 있지만 NIP 포함 여부에서 차이를 보인다.인플루엔자 백신의 경우 NIP가 적용되고 있으며, 코로나19 백신은 NIP가 아닌 별도 예산을 통해 접종이 이뤄지고 있는 상태다.질병청은 2025~2026 절기의 코로나19 백신 접종분부터는 국가예방접종시스템(NIP) 하에 지자체 보조사업 형태로 전환할 계획이다.실제 질병청은 지난해부터 코로나 백신의 NIP 도입 여부 타당성을 평가하기 위해 연구용역을 진행하고 마무리 검토에 들어간 상황이다.강원대 산학협력단 주관으로 진행 중인 '코로나19 국가예방접종 신규 도입 타당성 평가' 연구는 지난해 4월 29일 시작해 오는 4월 28일 마무리된다.관련 결과는 5월 도출될 가능성이 큰 만큼 코로나19 백신의 NIP 논의 역시 상반기 중으로 마무리될 것이라는 관측이다.당초 조달청을 통해야 하는 NIP 백신 특성상 4월 안으로 질병청이 결정을 내릴 것이란 의견도 존재했지만, 인플루엔자와 특징이 다른 만큼 아직 여유가 있다는 게 백신 업계의 시각이다.백신 업계 관계자는 "인플루엔자 백신의 경우 WHO가 균주 발표를 한 이후에 만들기 때문에 시점이 존재할 수밖에 없다. 그러나 코로나19 백신의 경우 상황이 다르므로 NIP가 결정된 이후 조달을 공지하는 형태가 될 것으로 본다"고 설명했다.다만 NIP에 진입하는 코로나19 백신의 종류가 하나로 제한되면 수의계약 형태로 진행될 수 있다.수의계약은 보통 경쟁에 부칠 여유가 없거나 경쟁에 부쳐서는 계약의 목적을 달성하기 곤란하다고 판단될 때 맺는 계약이다.백신 업계 관계자는 "NIP가 도입된다면 접종 대상 역시 현재 접종 수준과 큰 차이는 없을 것으로 예상하지만 연구용역 결과 등 논의 내용을 지켜봐야 할 것으로 본다"며 "백신의 종류가 여러 개면 공급과 비용 등을 고려해 여러 백신을 NIP에 도입하지만, 질병청이 생각하는 스펙에 맞지 않으면 한 백신만 NIP에 포함하는 것도 불가능한 시나리오는 아니다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품으로 승인됐다고 18일 밝혔다.네수파립은 앞서 2021년 췌장암 치료제로FDA와 대한민국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은데 이어, 이번 신규 희귀의약품 지정승인으로 온코닉은 위암 및 위식도접합부암치료제 개발분야에서도 기술적 혁신성과 치료 가능성을 다시 한번 인정받았다.네수파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제다.PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포의 DNA까지 복구해 생존을 돕는다. 이를 억제하면 암세포의 사멸을 유도할 수 있다.Tankyrase는 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 Wnt/β-카테닌 신호 경로를 조절하는 효소로, 이를 차단하면 암세포 증식을 효과적으로 억제할 수 있다. 온코닉테라퓨틱스는 이러한 이중 저해 기전을 통해 기존 PARP 저해제 대비 항암 효과를 강화하고, 기존 PARP저해제로 치료가 어려웠던 항암 적응증에서 효과를 발휘 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히, 업계에서는 FDA의 희귀의약품지정(ODD) 승인 비율이 약 17.6%에 불과하다는 점을 고려할 때, 네수파립의지정은 기술적으로 큰 의미를 가지며, 해당 기술이 신뢰성을 확보했음을 의미한다.또한, FDA의 신약 승인 사례 중 희귀의약품 지정 되었던 신약후보물질의 최종 허가 비율이 높다는 점에서, 네수파립역시 상업화 가능성이 높은 기술로 평가받고 있다. 2022년 FDA에서 허가받은 신약중 약 49%가 희귀의약품지정(ODD)된 신약이었을 만큼 업계에서 희귀의약품 지정승인은 기술성 평가의 의미도 있는 것으로 알려져있다.FDA의 희귀의약품 지정은 신약 개발 과정에서 중요한 의미를 갖는다. 희귀의약품으로 지정된 신약은 ▲신속 심사(Fast Track) ▲조건부 승인(Accelerated Approval) ▲신약허가 검토 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 ▲시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있어, 보다 신속한 개발과 상업화가 가능해진다.온코닉 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것”이라며“치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.온코닉은 기존에 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 승인받았던췌장암 적응증에 대해 임상1b/2상을 진행중에 있으며, 키트루다 병용으로 자궁내막암 연구자임상2상을 진행중에 있다. 업계에서는 위암의 FDA 희귀의약품 추가 승인에 따라 온코닉이 위암 임상에 신규 진입할 것으로 예측하고 있다.온코닉은 올해 4월 진행되는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 네수파립연구성과를 발표할 예정으로, 이번 FDA의 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품 지정으로 네수파립의 글로벌 진출에 더욱 박차를 가할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=황병우 기자] 주1회 투약하는 사노피-아벤티스 혈우병A 신약 알투비오(에파네스옥토코그 알파)의 허가가 가시화되는 모습이다.제약업계에 따르면 지난해 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상 품목으로 지정된 알투비오의 식품의약품안전처 허가가 하반기로 점쳐지고 있다.알투비오는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하며 정상에 가까운 삶을 누릴 수 있도록 돕는 최초의 A형 혈우병 장기 지속형 치료제(HSF, High Sustained Factor)다. 지난 2023년 미국과 일본에서 승인 된 뒤 지난해 유럽에서 허가받았다.현재 알투비오는 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 제34호 GIFT로도 이름을 올렸다.GIFT란 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빨리 공급하고자 마련된 제도를 말한다.GIFT 품목으로 지정되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화가 가능해진다. 이를 통해 심사 기간이 일반심사기간보다 크게 줄어들게 된다.또 식약처 희귀의약품 지정을 받게 되면, 신속 허가심사와 GMP 시설 실사 면제와 같은 이점이 부여된다.알투비오는 XTEND-1 글로벌 3상 연구를 통해 유효성을 입증한 상태다. 연구 결과, 알투비오 투여군은 기존 혈액응고인자 8인자 제제로 예방요법을 시행한 환자군 대비 연간 출혈률(ABR, Annualized bleeding rates)이 77% 유의하게 감소했다.알투비오 투여군의 주 평균 혈액응고인자 활성도는 40 IU/dL 이상이었으며, 7일 차에도 15 IU/dL로 나타났다. 또 알투비오의 내약성은 우수했으며, 투여군에서 항체 발생은 없었다. 알투비오 투여 관련 가장 흔한 이상 반응은 두통, 관절통, 낙상 및 허리 통증이었다.지난해 진행된 중앙약사심의위원회에서는 환자 수, 제출 자료에 기반한 안전성 및 유효성 등을 고려할 때 알투비오의 희귀의약품 지정이 타당하다고 결론지어진 바 있다.가장 큰 강점은 환자 투약 횟수가 줄어든다는 점이다. 주기적으로 치료제를 투여해야 하는 혈우병 특성상 투여 주기를 길게 가져간다는 점은 환자 복약 편의성을 개선할 것으로 기대된다.알투비오는 표준 반감기가 다른 의약품 대비 3~4배 정도 길어 투약 주기를 더 연장할 수 있으며, 7일간 제8인자 활성이 10% 이상 높게 유지된 것으로 알려졌다.실제 글로벌 시장에서도 영향력을 확대하고 있다. 알투비오의 지난해 글로벌 매출은 1조793억원으로 전년 대비 330.2%의 성장세를 보였다.다만 하반기 허가가 이뤄지더라도 출시까지는 시간이 더 걸릴 것으로 전망된다.제약업계 관계자는 "A형 혈우병에서 현재 건강보험 급여가 적용되고 있는 치료제가 있는 만큼 허가 이후 급여 도전까지 이뤄질 것으로 전망된다. 이를 고려했을 때 알투비오의 시장 출시도 급여 도전 결과에 따라 달라질 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 아토피피부염·천식치료제 시장을 주도하고 있는 듀피젠트가 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 영역을 확대하며 관심을 모으고 있다.지난해 급여 확대로 속도가 붙은 상황에서 COPD 적응증을 추가한 만큼 처방 경쟁력이 향상될 것으로 예측된다.듀피젠트 제품사진제약업계에 따르면 듀피젠트(두필루맙)는 지난 13일부터 식품의약품안전처로부터 표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법으로 적응증이 확대 승인됐다.COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 그러나 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 존재한다.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 기전으로 작용한다.이번에 COPD에서 국내 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로 이름을 올리며, 기존 치료로 조절되지 않는 COPD 환자들에 새로운 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대받고 있다.이번 허가는 두 건의 3상 임상연구를 통해 COPD 연간 악화율을 감소시키고, 폐기능 및 환자 삶의 질을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.적응증 확대의 기반이 된 BOREAS 및 NOTUS 3상 연구에 따르면, 듀피젠트 투여 52주 차에 중등도-중증 연간 악화율은 각각 0.78, 0.86으로 위약군 1.1, 1.3 대비 30%, 34% 낮아 1차 유효성 평가변수를 충족했다.또 폐기능 개선은 듀피젠트 투여 2주차부터 빠르게 나타났으며 52주차까지 유지되었다. BOREAS 및 NOTUS 임상연구에서 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 듀피젠트 투여 12주차에 위약군 77mL, 57mL 대비 160mL, 139mL였고 52주 차에 70mL, 54mL 대비 153mL, 115mL로 유의한 개선 효과가 확인됐다.듀피젠트 투여 환자의 세인트조지 호흡기 설문(SGRQ)은 4점 이상 개선된 환자는 위약군 43%, 47% 대비 51.5%, 51.4%로 개선된 것으로 나타났다. 두 임상연구 모두에서 듀피젠트는 이전 연구에서 확인된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.배경은 사노피 한국법인 대표는 "COPD는 급성악화와 폐기능 저하로 인해 질환 부담이 높지만 기존 치료로는 조절되지 않는 환자들이 많아 치료 미충족 수요가 높은 질환"이라며 "또 진단율이 낮아 치료가 필요한 환자들이 적절한 치료를 받지 못하는 실정이다"고 말했다.이어 배 대표는 "듀피젠트는 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품인 만큼 COPD 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대된다. 이번 승인을 계기로 더 많은 COPD 환자가 적절한 치료를 받고 증상과 삶의 질이 개선되기를 희망한다"고 전했다. 사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 지난해 글로벌 매출은 131억1000만 유로(약 19조7000억원)로 2023년 107억1500만 유로보다 23.1% 증가한 것으로 집계됐다. 이 중 4분기 매출은 35억 유로(약 5조3000억원)로 성장세를 보이는 중이다.국내 역시 아이큐비아 기준 2022년 1052억원으로 매출 1000억원을 돌파한 이후 2023년 1432억원의 매출을 기록하며 성장곡선을 그리고 있다.여기에 중증아토피 급여확대와 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여까지 허가되면서 영향력은 더 커질 것으로 예측된다.듀피젠트가 아토피 피부염에서부터 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염, 호산구성 식도염에 이르기까지 2형 염증에 의해 촉발되는 질환에 강점을 나타내며 향후 비슷한 기전으로 유발되는 질환에 대한 적응증 추가가 기대되는 상황이다.현재 사노피는 만성특발성두드러기(CSU), 만성소양증(CPUO), 수포성 유천포창(BP) 등의 적응증 확보를 목표로 듀피젠트의 임상3상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 행정소송에서 좀처럼 돌파구를 마련하지 못하는 모습이다. 콜린제제 급여축소 취소소송 대법원 판결까지 패소하면서 패색이 짙어졌다. 콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 모두 패소했다.대법원, 종근당 등 콜린제제 급여축소 취소소송 상고심 기각...대웅바이오도 패색14일 업계에 따르면 대법원 특별1부는 종근당 외 25인이 청구한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에 대해 기각 판결을 내렸다. 재판부는 “상고를 모두 기각한다”라고 판결했다. 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 첫 상고심에서 패소로 결론났다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 9개월 만에 최종적으로 고배를 들었다.종근당 그룹 측은 보건당국의 콜린제제 급여축소 결정이 절차적으로 위법성이 있다는 주장을 펼쳤지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다는 주장을 펼쳤다.제약사들은 복지부가 콜린제제의 대체 약제로 제시한 약물들이 효과와 안전성이 불확실하고 더 비싸다는 점을 들어 콜린제제의 비용 효과성을 충분하다는 주장도 제시했다. 콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다는 주장도 제약사들의 주요 논리 중 하나다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다. 현재 2심이 진행 중인 대웅바이오 그룹의 콜린제제 급여축소 취소소송도 승부가 기울었다는 평가다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 항소심을 청구했고 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결은 나오지 않았다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오면서 대웅바이오 그룹의 2심 판결도 동일한 결론이 날 공산이 크다.콜린제제 환수협상 명령 취소소송 전패 중...작년 계약 무효소송 추가 청구제약사들은 콜린제제의 환수협상 명령을 두고 펼쳐지는 법정 공방에서도 단 한 건의 승전보를 올리지 못했다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 대법원도 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.제약사들이 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난해월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.제약사들은 콜린제제의 행정소송에 사활을 걸 수 밖에 없는 처지다. 임상재평가 실패 이후 환수가 현실화하면 막대한 손실이 불가피하다.제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 의미다.지난 2023년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 작년 3분기까지 처방액은 4566억원에 달했다. 제약사들이 임상실패시 청구되는 환수금액은 수천억원 규모로 추산된다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다.제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등이다.제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있다는 주장을 펼쳤다.제약사들은 “만약 원고들이 건보공단 이사장의 협상 요구에 응하지 않을 경우 임상재평가 결과가 나오기도 전에 건강보험 약제급여목록에서 삭제될 것으로 우려됐다”라고 했다. 실제로 건강보험공단 측이 제약사들에 보낸 이메일에는 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진 취하하는 방법밖에 없다. 협상 마감일인 2021년 2월 10일 이전인 2021년 2월 1일자 약제급여목록에서 삭제될 경우에만 협상대상에서 제외돼 협상을 안할 수 있다”라고 명시했다.이에 따라 콜린제제를 보유한 130개 업체 중 절반이 넘는 업체들이 환수협상 요구에 따른 위험부담을 감당할 수 없다는 판단에 임상재평가를 포기했다는 설명이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장을 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 취소소송 상고심에서 고배를 들었다. 5년에 걸쳐 법정 공방을 펼쳤지만 정부의 선별 급여 결정을 뒤집지는 못했다. 또 한 건의 재판이 결론나지 않았지만 대법원의 판결로 사실상 콜린제제 본인부담률 상승이 예고됐다. 제약사들은 콜린제제 분인부담률 상승에 따른 손실 여부를 예의주시하는 분위기다.13일 업계에 따르면 대법원 특별1부는 종근당 외 25인이 청구한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에 대해 기각 판결을 내렸다.제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 첫 상고심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 1심 판결이 불복해 제기한 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 9개월 만에 최종적으로 고배를 들었다.종근당 그룹 측은 보건당국의 콜린제제 급여축소 결정이 절차적으로 위법성이 있다는 주장을 펼쳤다.콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다는 주장이다.제약사들은 복지부가 콜린제제의 대체 약제로 제시한 약물들이 효과와 안전성이 불확실하고 더 비싸다는 점을 들어 콜린제제의 비용 효과성을 충분하다는 주장도 제시했다.콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다는 주장도 제약사들의 주요 논리 중 하나다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다.당초 대법원에서 이 사건의 법리검토에 착수하면서 제약사들은 반전 가능성을 기대했지만 판결을 뒤집기에는 역부족이었다. 이 재판은 지난해 10월 심리불속행 기간이 도과했다. 심리불속행 도과는 대법원에 상고심 청구가 접수된지 4개월이 지나 사건을 기각하지 않고 심리를 계속한다는 것을 말한다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않을 전망이다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결은 나오지 않았다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다.다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오면서 대웅바이오 그룹의 2심 판결도 동일한 방향으로 속도를 낼 공산이 크다. 대웅바이오 그룹의 2심 재판부가 변론을 재개하고 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다.최종적으로 콜린제제의 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다.제약사 한 관계자는 “콜린제제는 연간 6000억원 이상의 시장을 올릴 정도로 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다”라면서 “본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것”이라고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 보툴리눔독소제제 성분 변경 허가취소 행정소송에서 최종 승소했다.대법원은 13일 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 2심 판결을 취소해 달라는 식약처의 상고를 전부 기각했다. 대법원 판결에 따라 식약처의 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 품목허가취소 처분은 모두 취소가 확정됐다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다.대법원은 메디톡스가 허가된 내용과 다른 성분의 의약품을 제조·판매했다는 사실이 증명되지 않았고, 실질적으로 유효성분이 동일하다는 이유로 식약처의 처분사유가 인정되지 않는다는 원심 판결이 정당하다고 판단했다.메디톡스를 대리한 법무법인 화우의 권동주 변호사(바이오헬스센터장)는 “이번 대법원 판결은 약사법상 ‘성분 또는 분량이 허가된 내용과 다른 의약품’의 의미에 관해 법리적으로 자세하게 살핀 후 식약처의 품목허가취소 등 처분이 모두 위법하다고 판단한 것”이라고 설명했다.