노바티스의 경구용 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립)가 미국에서 새로운 적응증을 추가승인 받았다. 화이자의 입랜스(팔보시클립)와 일라이 릴리의 버제니오(아베마시클립)가 치열한 경쟁을 벌이고 있는 유방암 치료시장에서 적응증 차별화를 통해 경쟁력을 확보했다는 평가다.올해 초 도입된 FDA의 파일럿 프로그램이 적용된 첫 사례로 1개월 이내에 적응증 추가가 이뤄졌다는 점이 특징적이다.18일(현지시각) 노바티스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 HR+(호르몬수용체 양성) 및 HER2-(사람상피세포성장인자수용체2 음성) 유방암으로 진단된 폐경이행기 또는 폐경전후 여성 환자에게 1차치료제로 아로마타제 억제제와 병용투여하는 용법을 허가받았다고 밝혔다.CDK4/6 억제제 계열 중 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차치료제로 등극한 유일한 치료제로 자리매김하게 된 것이다. 키스칼리는 HR+/HER2- 진행성 유방암 중 폐경 이후 환자의 1, 2차 치료제로 '파슬로덱스'(풀베스트란트)와 병용투여할 수 있는 유일한 약제라는 차별성도 갖추고 있다.노바티스가 제출한 MONALEESA-7 연구 데이터에 따르면, 키스칼리와 아로마타제 억제제, 졸라덱스(고세렐린) 병용투여 전략은 기존 치료법보다 무진행생존기간(PFS, 중앙값)을 2배가량 증가시켰다. 키스칼리 병용군의 무진행생존기간은 27.8개월, 졸라덱스 단독군은 13.8개월로 집계됐다.또다른 연구인 MONALEESA-3 연구에서는 키스칼리와 파슬로덱스 병용군의 무진행생존기간이 20.5개월로 집계돼 파슬로덱스 단독군(12.8개월)보다 우위를 나타냈다.외신들은 키스칼리의 뛰어난 효능과 더불어 빠른 시일 내에 FDA로부터 적응증 추가스인을 확보한 데 대해 관심을 표한다. 적응증 추가신청서를 제출한지 1개월 이내에 최종결론이 도출됐기 때문이다.올해 초 FDA가 항암제 개발 및 심사과정의 효율성을 높이고 인력부담을 줄이려는 취지로 도입한 2개의 파일럿 프로그램이 접목된 덕분에 유례없이 빠른 진행이 가능했다고 알려졌다. 첫째로 실시간 항암제 심사(Real-Time Oncology Review) 프로그램은 적용할 경우 임상시험 결과가 도출됨과 동시에 FDA 검토가 이뤄져 서류제출에 따른 절차가 간소화된다는 이점이 있다. 평가지원(Assessment Aid) 장점을 갖는다. 평가지원 프로그램은 신청서 제출 시 사용되는 템플릿의 규격을 통일해 FDA 심사가 신속하고 간소하게 진행될 수 있도록 돕는 방식이다.유방암 환자단체 영서바이벌코어리션(YSC)의 제니퍼 머슈도프(Jennifer Merschdorf) 회장은 "폐경 전 유방암을 진단받은 여성들은 예후가 불량한 데다 고유의 사회적 문제로 어려움을 겪는다. 20여 년만에 해당 유형의 암환자 대상의 인상적인 임상 결과가 도출돼 의미 깊다"며 "이번 적응증 추가를 계기로 젊은 유방암 환자들 중 일부에게 유용한 치료옵션이 추가됐다"고 소감을 밝혔다.

오랜 기간 궁금증을 자아냈던 미국식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 촉진방안이 베일을 벗었다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장이 올 3월 CNBC 주최로 열린 헬씨 리턴스 콘퍼런스(Healthy Returns Conference)에서 바이오시밀러 시장을 활성화하기 위한 정책을 발표할 계획이라고 밝힌지 4개월 여만의 결과물이다.오랜 기간 궁금증을 자아냈던 미국식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 촉진방안이 베일을 벗었다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장이 올 3월 CNBC 주최로 열린 헬씨 리턴스 콘퍼런스(Healthy Returns Conference)에서 바이오시밀러 시장을 활성화하기 위한 정책을 발표할 계획이라고 밝힌지 4개월 여만의 결과물이다.18일(현지시각) 워싱턴 DC에서 발표된 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)에는 예고됐던 바와 같이 총 11가지 정책이 담겼다.그 중 고틀리브 국장이 연설에서 언급한 바이오시밀러 활성정책의 핵심은 크게 4가지로 요약된다. ▲교차처방이 가능한(interchangeable) 제품의 개발 및 허가절차를 개선하고 ▲바이오시밀러 개발그룹을 위한 규제과학을 명확하게 하는 한편 ▲환자, 의료서비스 제공자, 보험사 간 바이오시밀러에 대한 이해도를 높일 수 있는 소통안 개발과 ▲후속 제품 출시를 부당하게 지연시키려는 막음으로써 바이오시밀러 제품의 시장 경쟁력을 향상시키겠다는 골자다.코틀리브 국장은 "바이오의약품을 처방받는 인구는 전체 미국인의 2% 미만에 불과하지만, 처방의약품 지출의 40%를 차지한다"며 "바이오시밀러의 접근성을 높이고 생물학적 제제 경쟁의 길을 열어주는 것만이 의료 비용을 줄이고 혁신을 촉진하는 열쇠"라고 강조했다.2017년부터 2026년까지 바이오시밀러를 통한 비용절감효과가 540억 달러에 이를 것으로 기대된다는 조사 결과도 함께 언급됐다. FDA가 모든 경제협력개발기구(OECD) 국가를 대상으로 바이오시밀러 경쟁에 관한 분석을 실시했으며, 최종 결과를 머지않아 공개하겠다는 입장이다.고틀리브 국장의 연설이 있었던 18일 FDA 홈페이지에 동시 게재된 바이오시밀러 액션 플랜의 구체적 내용은 다음과 같다.▶바이오시밀러 허가과정의 효율성을 높이기 위한 FDA 리뷰 기준을 새롭게 정립한다. ▶바이오시밀러 승인신청을 위한 개발방법과 정보원을 개발한다. ▶바이오의약품 허가목록이 수록된 퍼플북(Purple Book)에 제품별 독점기간과 같은 추가 정보를 보완한다. ▶바이오시밀러 허가신청을 위한 자료제출 시 미국 이외 지역의 제품이 사용된 임상자료도 활용 가능하다. ▶바이오의약품 및 바이오시밀러 담당국(Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars, OTBB)을 신설하고, 바이오의약품허가신청자비용부담(BsUFA) 프로그램을 비롯한 정책개발을 지원한다. ▶의료진들을 대상으로 바이오시밀러와 교차처방 가능 품목 등에 관한 심화교육 및 장려 캠페인을 진행한다. ▶바이오시밀러 라벨링 가이드라인 최종본에 담길 수록정보를 결정한다. ▶교차처방 가이드라인 최종본을 완성한다. ▶분석적 유사성을 평가하기 위한 통계적 접근법 가이드라인 초안을 제정한다. ▶제품 생산 및 품질관리에 관한 추가 지원을 제공한다. ▶Part 15 청문회를 통해 추가로 들어오는 정보를 바이오시밀러 프로그램 운영에 참고한다.FDA의 이번 발표와 관련, 국내에서는 국산 바이오시밀러의 미국 시장 진입장벽이 완화되리란 기대감이 높아지는 분위기다.신재훈 이베스트투자증권 연구원은 19일 보고서에서 “FDA가 바이오시밀러의 개발 및 승인과정을 효율화하고, 개발비용을 줄이는 방법을 강구 중이다. 제품 개발에 대한 과학적, 규정의 명확성이 최대화 하고 바이오시밀러 이해도를 높이기 위해 환자, 의사, 보험사와 효율적 커뮤니케이션을 유도하는 내용이 주로 포함됐다"며 "이번 액션 플랜 발표로 공정한 시장경쟁이 장려되고 바이오시밀러 시장진입이 완화될 것으로 기대된다"고 전했다.

식품의약품안전처가 불순물 함유 우려 발사르탄 원료를 수입한 업체들을 대상으로 전방위 조사에 나섰다. 식약처의 판매중지 조치 이전에 원료의약품의 유해성을 인지하고도 보고하지 않았는지 집중적으로 들여다보고 있다.18일 업계에 따르면 식약처 위해사범중앙조사단은 이날 국내 원료의약품 업체들에 수사관을 대거 투입해 현장조사를 시행했다. 조사를 받은 업체는 중국 제지앙화하이로부터 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 발사르탄을 수입한 업체 7곳으로 파악된다.이와 관련 식약처는 지난 7일 문제의 발사르탄 원료를 수입한 제삼바이오잠, 한국유나이티드제약, 신일제약, 일양약품, 한림제약, 다산제약, 유니메드제약, 화원약품, 토루피엔에프 등 9곳의 발사르탄 원료에 대해 수입과 판매를 중지한 바 있다. 이중 한국유나이티드제약과 토루피엔에프는 수입 실적이 없어 판매중지 대상에서 제외됐다. 식약처는 이들 원료의약품 수입 업체들이 제지앙화하이의 발사르탄에 대한 유해성을 사전에 인지했는지를 살펴보고 있다.앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 지난 5일(현지시각) 발사르탄 제조 업체로부터 NDMA의 검출 사실을 보고받고 회수 조치를 내렸다. 국내에서는 지난 7일 해당 원료를 사용한 제품에 대한 판매가 중지됐다.식약처는 “제지앙화하이의 원료를 취급한 국내 업체로부터 사전에 유해성에 대한 자진 신고를 받지 못했다”라는 입장이다. 유럽에서의 회수조치를 파악한 이후 국내의 한 원료의약품 수입업체에 문의해 판매중지 조치를 내리기 전날인 지난 6일 제지앙화하이가 발송한 발사르탄 원료의 안전성 보고서를 제출받았다는 설명이다.제지앙화하이가 유럽 제조업체에 발사르탄 유해물질 검출을 알리면서 국내 수입업체에도 동일한 정보를 제공했을 수 있다는 의심이다.제지앙화하이가 작성한 보고서에는 발사르탄 원료의 NDMA 생성 경위나 다른 고혈압치료제 원료의약품의 안전성 검사 결과가 담겼다.국내 수입업체들이 사전에 제지앙화하이의 보고서를 접수하고도 식약처에 즉시 자진 신고하지 않았다면 행정처분이 불가피하다. 의약품 수입업자나 제조업체는 자사가 취급하는 제품에 대한 유해성 정보를 파악하는 즉시 식약처에 보고해야 한다.위해사범중앙조사단 수사관들은 수입 업체들의 본사와 공장을 방문, 품질관리와 공장구매 관련 실무자들의 이메일을 점검한 것으로 알려졌다. 수입업체들이 식약처보다 먼저 제지앙화하이의 문건을 접수했는지를 집중적으로 들여다본 것이다.식약처 관계자는 “유럽에서는 제조업체의 신고를 통해 회수조치가 이뤄졌지만 국내에서는 유럽 조치 이전에 사전 신고가 없었다”면서 “수입 업체들이 언제 어떤 형식으로 제지앙화하이 제조 발사르탄의 유해성 정보를 접수했는지 파악하고 있다”라고 말했다.

작년 100억원을 돌파한 대표적 사포그릴레이트 서방정 만성 동맥폐쇄증 치료제 분야에서 복용 편의성을 무기로 시장을 선도하고 있는 사포그릴레이트(오리지널 안플라그) 서방제제가 내년부터 후발주자들과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.후발주자로 특허회피 품목을 준비중인 알리코제약, 대원제약 등 7개사가 특허심판에서 승전보를 올리며 내년 출시를 예고했다.특허심판원은 지난 16일 알리코제약, 대원제약, 삼천당제약, 경보제약, 바이넥스, 하나제약, 한국프라임제약이 제기한 사포디필SR(사포그릴레이트염산염, 알보젠코리아) 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.이에 따라 7개사는 특허 영향을 받지 않고, 후발품목을 출시할 수 있는 단서를 마련했다. 사포디필SR은 기존 1일 3정 복용하는 사포그릴레이트 제제를 1일 1정으로 줄인 서방정으로, 지난 2015년 1월 허가받았다.당시 공동개발을 통해 씨제이헬스케어, 대웅제약, SK케미칼, 제일약품도 시장에 허가를 받아 시장에 합세했다. 사포그릴레이트 서방정은 출시하자마자 돌풍을 일으켜 오리지널 속효정인 '안플라그(유한양행)'를 위협할 정도로 성장했다.작년엔 씨제이헬스케어 '안플레이드SR'과 대웅제약 '안플원서방정'이 블록버스터 기준인 100억원을 돌파했다. 이런 기세에 오리지널사인 유한양행도 후발 서방제제 개발을 위해 특허회피를 진행하고 있다.사포그릴레이트 서방정은 내년 1월 22일까지 개량신약 재심사 기간(총 4년)이라 종료 후 후발주자들이 허가신청을 할 수 있다. 이번에 특허회피에 성공한 7개사는 내년 1월 22일 이후 허가신청을 통해 시장에 나설 가능성이 커졌다.이미 7개사 중 개발을 담당하고 있는 알리코제약은 지난 3월부터 후발품목 개발을 위한 생물학적동등성시험을 진행하고 있다.이들 7개사 외에도 50여 개사 후발약물 개발을 위한 특허회피를 준비하고 있어 내년 사포그릴레이트 서방제제 시장은 치열한 전쟁터가 될 전망이다.

한국콜마홀딩스 자회사인 콜마파마가 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 액상경질캡슐을 처음으로 선보였다.콜마 고유의 리드캡 기술이 적용된 이 약물은 기존 연질캡슐 및 정제의 단점을 극복하며 시장트렌드를 이끌 것으로 기대되고 있다.콜마파마는 지난 12일 무색투명한 액체가 충전된 무색의 투명한 경질캡슐 제형의 '콜리아센리드캡슐'을 허가받았다.이 제품은 뇌기능개선제 성분인 '콜린알포세레이트' 제제로, 첫 경질캡슐 제형이다. 콜린알포세레이트 제제의 오리지널약물은 '종근당글리아티린'이며, 대웅바이오의 '글리아타민'이 시장 리딩약물로 종근당과 경쟁하고 있다.2017년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 글리아타민이 623억원으로 시장 1위를 기록하고 있으며, 종근당글리아티린이 508억원으로 뒤를 바짝 쫓고 있다. 두 제약사뿐만 아니라 이 제제로 높은 실적을 기록하고 있는 제약사가 여럿이다. 치매질환의 대표적 약제로 최근 급성장했다.콜린알포세레이트의 대표적 제제는 연질캡슐 제형이다. 하지만 연질캡슐은 고온에 약해 병포장보다는 PTP 포장이 선호된다.이에 병포장이 가능한 정제도 개발돼 있으나 정제 또한 습도에 취약하다는 단점이 있다.이번에 허가받은 콜리아센리드캡슐은 식물성 HPMC캡슐로 액상원료를 사용하고, 병포장이 가능하다는 장점이 있다.제약업계 한 관계자는 "기존 제형들이 안정성의 문제로 PTP포장으로 출시한것과는 달리 리드캡은 병포장 출시를 통해 안정성을 확보한것으로 보인다"고 설명했다.리드캡 기술은 한국콜마가 지난 2011년 일본 퀄리캡(Qualicaps)사와 전략적제휴를 맺고 상용화 기술과 설비를 국내 최초로 도입했다. 경질캡슐 안에 주성분인 액상제제를 충전, 약효를 극대화하고, 식물성 캡슐로 안정성을 높인다고 알려져 있다.일부 비타민제제에 적용된 이 기술은 이번에 최초로 콜린알포세레이트 제제에 사용되며 시장의 평가를 받게 됐다. 특히 병포장이 가능한 제형은 국내 약포지 환경에서 경쟁 우위에 있다.종근당이 개발한 텔미사르탄 제제도 인습성을 개선해 병포장이 가능해지면서 실적이 더 오르기도 했다. 이에 콜마파마의 리드캡 제품도 콜린알포세레이트 시장변화를 이끌 제제로 주목받고 있다.

중국산 '발사르탄' 원료의약품을 사용해 판매중지 조치가 내려진 219개 품목 중 91개 제품이 판매가 재개된다. 보건당국 조사 결과 중국산 원료를 사용하지 않은 것으로 확인되면서다. 판매중지 제품의 연간 매출도 약 900억원에서 400억원 이상 축소될 것으로 전망된다.9일 식품의약품안전처는 중국 제지앙화하이의 발사르탄 원료를 사용해 판매중지 조치를 받은 219개 품목 중 91개 품목의 판매가 허용한다고 밝혔다.당초 식약처는 발사르탄 함유 의약품의 허가내용을 토대로 제지앙화하이의 원료가 등록된 모든 제품에 대해 잠정 판매중지를 결정했다. 이후 제약사들의 의견 수렴과 현지 조사를 거쳐 실제로 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 제품에 대해 판매중지 조치를 해제했다.이에 따라 판매중지 해제 제품은 매출 손실을 피하게 됐다. 한번 판매중지 처분을 받은 이후 처방이 다른 제품으로 변경되면 이후 원료의약품 변경 등의 조치를 취했더라도 다시 처방을 되돌리기는 쉽지 않은 게 현실이다.최초 판매중지 조치가 내려진 제품 중 가장 많은 매출 규모를 형성 중인 경동제약의 발디핀이 매출 손실 위기에서 벗어났다. 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 발디핀은 지난해 107억원의 원외 처방실적을 기록했다.한국휴텍스제약의 엑스포르테, 씨엠지제약의 아모르탄, 우리들제약의 바르디핀, 대한뉴팜의 엔피포지, 위더스제약의 브이디핀, 제일약품의 제이포지 등 지난해 20억원 이상의 원외 처방실적을 기록한 제품들도 대거 구제됐다.유비스트의 자료 기준으로 최초 판매중지 제품의 지난해 원외 처방실적은 897억원으로 집계됐다. 9일 오전 판매중지가 해제된 제품의 원외 처방실적을 제외하면 414억원으로 손실 규모는 절반 이상 줄었다. 식약처의 추가 조사를 통해 제약사들의 매출 손실 규모가 절반 이상 감소한 셈이다.이는 품목별 용량을 고려하지 않고 전체 처방실적을 토대로 산출한 수치라는 점을 감안하면 판매중지 제품의 처방실적 규모는 414억원보다 클 것으로 추정된다. 식약처가 추가 조사를 통해 판매중지를 해제한 발사르탄 제제 중 일부 제품은 용량에 따라 판매중지와 판매중지 해제가 엇갈리는 경우가 발견됐기 때문이다.일부 업체들은 같은 제품이라도 용량에 따라 다른 원료를 사용하면서 용량별 다른 조치가 내려진 것이다. 식약처의 추가 조사에 따라 판매중지 제품이 더 늘 것으로 예상됨에 따라 제약사들의 예상 손실 규모는 더욱 축소될 전망이다.판매중지 헤제 재품 제외한 주요 판매중지 발사르탄 함유 의약품 원외 처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

베링거인겔하임 항응고제 프라닥사 무염제품(다비가트란에텍실레이트)이 항응고제 NOAC 시장에서 국내 제약사들의 연내 출시 기대주로 떠올랐다.특히 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭이 7월 출시를 앞두고 특허권 침해금지 가처분 인용에 연내 판매가 불투명해지면서 프라닥사 무염제품의 주가가 급상승하고 있다.6일 업계에 따르면 프라닥사 무염제품은 다산제약이 개발을 진행해 제일약품, 삼진제약, 유영제약, 대원제약, 보령제약 등 총 6곳이 지난 5월 허가를 신청했다.현재 프라닥사 염변경 제품 개발에 성공한 것은 이들 그룹밖에 없다. 앞서 한미약품과 휴온스도 염변경약물에 개발에 돌입했으나 오리지널과의 동등성 입증에 실패한 것으로 알려졌다.식약처 심사속도에 따라 6개 제약사는 연내 프라닥사 무염제품을 출시할 수 있을 것으로 보인다. 다만 보령제약은 올해부터 오리지널 프라닥사를 판매하고 있어 해당 제품군에 대한 판권이전 등을 추진할 가능성이 높다는 분석이다.이들은 염을 변경해 물질특허의 늘어난 존속기간을 삭제하는데 성공, 특허문제에서도 자유로운 상황이다.프라닥사는 자렐토, 엘리퀴스, 릭시아나와 함께 NOAC(new oral anticoagulant) 시장을 이끄는 주역 중 하나다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액 186억원을 기록하며 항응고제 시장에서 영향력을 발휘하고 있다.이에 프라닥사 무염제품을 보유한 6개 국내 제약사들이 연내 출시를 통해 높은 수익을 거둘지 지켜볼 만 하다.

종근당이 100억원대 규모를 보이고 있는 안구건조증치료제 '디쿠아스에스(성분명:디쿠아포솔나트륨, 미쓰비시다나베파마코리아)' 시장에 단독 출격준비를 완료했다.최근 마지막 장애물이었던 조성물특허 무효심판에서 청구성립 심결을 받았기 때문이다.이에 종근당은 특허침해 부담을 덜고 후발제품을 단독으로 출시할 것으로 관측된다.3일 업계에 따르면 이달 28일부터 내년 4월 27일까지 우선판매품목허가를 획득한 '디쿠아벨점안액'이 내달 급여출시를 앞두고 출시 장애물을 모두 제거했다.이미 용도특허 무효심판에서 청구성립을 이끈 종근당은 지난달 29일 조성물특허 무효심판에서도 4개사와 함께 청구성립 심결을 받았다.특허도전에 복수의 회사들이 성공했지만, 허가신청이 가장 빠른 종근당이 제네릭 독점권을 확보했다. 종근당은 동일성분 제품인 '디쿠아벨점안액'에 대한 허가신청서를 다른 경쟁사보다 가장 먼저 제출해 지난 5월 품목허가를 획득했다.이어 지난달에는 특허도전 성공-최초 허가신청업체에 9개월간 제네릭 시장 독점권을 부여하는 '우선판매품목허가'도 받았다.디쿠아스에스는 작년 출시된 1회용 안구건조증치료제로, 관련 시장에서 가장 많은 실적을 올리고 있다. 아이큐비아 기준 올해 1분기까지 27억원의 유통판매액을 기록해 연매출 100억 돌파가 확실시되고 있다.종근당은 2015년 안과사업부를 설립하고, 안과 치료제 도입 및 개발, 마케팅에 전사적 역량을 집중하고 있어 이번 제네릭 독점 기회를 크게 활용할 것으로 보인다.회사 관계자는 "보험급여 목록에 등재되는 8월 제품을 출시할 계획"이라며 "디쿠아스에스가 종합병원뿐만 아니라 의원 등 다양한 의료기관에서 많이 사용되고 있어 한시적 독점권을 얻은 후발주자로서 시장선점에 대한 기대를 걸고 있다"고 말했다.

BMS 200억원대 대형 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) '엘리퀴스'(아픽사반)' 제네릭이 시장독점권 획득에도 출시를 기약할 수 없게 됐다.오리지널사인 BMS가 서울중앙지방법원에 신청한 특허권 침해금지 가처분이 인용됨에 따라 이달 1일자로 예약된 제품판매 계획이 모두 수포로 돌아갔기 때문이다.제네릭사들은 가처분 결정을 한 법원 판단에 불만을 드러내고 있는 상황이다. 하지만 일단 가처분이 인용된만큼 특허법원에서 특허무효 판결을 이끌어내는데 집중할 뜻을 밝히고 있다.2일 관련업계에 따르면 서울중앙지방법원 제60민사부는 지난달 27일 가처분을 결정하면서 우판권의 근거가 된 특허심판원의 엘리퀴스의 물질특허 진보성 결여 판단을 뒤집었다.법원은 아픽사반 물질특허가 '선행발명'이 기재하고 있는 상위개념에 속하는 하위개념의 발명에 관한 '선택발명'에 해당되지만, 진보성이 결여된다고는 볼 수 없다고 판단했다.우리나라는 대법원 판례에 따라 선택발명에 해당되면 특허발명의 현저한 효과를 확인할 수 있는 명확한 기재가 필요하다고 보고 있다. 특허심판원도 이 부분을 지적해, 엘리퀴스 물질특허가 진보성이 없다고 봤다.하지만 이번 재판부는 선택발명의 특허요건의 완화를 주장하며 제네릭사들과 특허심판원의 의견을 뒤집었다.이에대해 제네릭사 한 관계자는 "대법원 판례상 선택발명이 인정되어 등록받으려면 엄격한 진보성 요건을 만족해야 되고, 이 요건은 반드시 출원 당시 명세서에 기재돼 있어야 한다"면서 "그런데 이번 가처분 결정은 선택발명임을 인정하면서도 엄격한 진보성 요건을 최초 출원시 기재할 필요가 없다고 판단하고 있어 기존 대법원 판례와는 상당한 거리가 있다"고 지적했다.재판부는 또 가처분 인용 결정을 하면서 현재 특허무효 다툼이 특허법원에서 진행되고 있는 점, 약가인하로 인한 한국비엠에스의 상당한 영업상의 손실이 불가피해 보인다는 점, 반면 제네릭사들은 복제약을 출시하더라도 영업상의 손실이 없다고 봤다.특히 우선판매품목허가에 따른 복제약 독점판매권을 누릴 수 있는 기간이 단축된다는 사정도 실현되지 않은 이득의 감소에 지나지 않고, 제네릭사의 손해로 고려할 사항도 아니라고 판단했다.법원이 결국 우선판매품목허가를 무력화한 셈이다. 엘리퀴스 제네릭사들은 5월 12일부터 내년 2월 11일까지 9개월간 시장독점권을 얻을 수 있는 우선판매품목허가를 획득했다.이같은 권리에 대형사인 유한양행과 종근당이 각각 판권인수와 코프로모션을 통해 시장에 진입할 계획이었다. 하지만 법원의 가처분 결정으로 사실상 우판권 효력은 거의 발생하지 않을 것으로 보인다.그래도 제네릭사들은 일단 특허법원 판단에 기대를 걸고 있다. 특허전문 법원인만큼 이번 가처분 결정과는 다른 판단이 나올 것이라는 기대다. 만약 특허법원에서 승소한다면 특허침해 가처분 결정을 해제할 수 있을 것으로 보고 있다.한편 엘리퀴스는 지난해 원외처방액(유비스트) 기준 245억원을 기록해, 경쟁품목 자렐토 다음으로 높은 실적을 올렸다. 실적 증가율은 40.8%로, 오히려 자렐토(19.4%)보다 높았다.