셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마(오리지널 리툭산)'의 미국 승인 가능성이 높아졌다.미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee)는 10일(미국현지 시간) 승인 권고 관련 표결(vote)을 앞두고 트룩시마와 오리지널 로슈 리툭산이 매우 유사(highly similar)하다고 결론내렸다.FDA ODAC Briefing Documnet 일부 발췌. 최근 공개된 ODAC Briefing Document에 따르면, 자문위는 트룩시마(CT-P10)는 리툭산과 마이너하게 다른 점이 있지만, 매우 유사하다(The totality of analytical support the determination that CT-P10 is highly similar to US-licensed Rituxan, notwithstanding minor differences in clinically inactive components.)고 평가했다.또 두 물질간 차이점도 임상적으로 의미없다(There are no clinically meaningful differences between CT-P10 and US-licensed Rituxan in terms of safety, purity and potency of the product)고 판단했다.트룩시마 승인 권고 표결은 10일(미국현지 시간) 도출된다. 허가 권고가 나면 최종 승인은 11월 4주나 12월 1주차로 전망된다. 트룩시마는 연내 승인시 미국 최초 리툭산 바이오시밀러가 된다.FDA 자문위는 통상 첫 바이오시밀러 승인시 개최된다. 셀트리온 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라(미국 램시마 제품명)도 2016년 2월 10일 자문위 승인권고 의견을 획득했다. 허셉틴 첫 바이오시밀러 마일란(Mylan)의 오기브리(Ogivri)도 같은 절차를 밟았다.한편 셀트리온은 지난달 17일 FDA 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 수령했다.워닝 레터(Warning Letter) 이슈가 해소된 것이다. FDA는 2017년 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행하고 올해 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다.FDA는 재실사 후 셀트리온이 cGMP 요건을 충족했고, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경했다.

기존 자나팜 약물. 여기에 0.125mg 용량이 추가된다. 명인제약이 불안장애와 우울증, 공황장애 등에 사용되는 알프라졸람 제제의 0.125mg 용량 제품을 국내에서 처음으로 허가받았다.이 제제의 브랜드 약물은 한국화이자제약의 '자낙스'이다.5일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4일 명인제약의 정신신경용제 '자나팜정0.125밀리그램(성분명 알프라졸람)'을 자료제출의약품으로 허가했다.알프라졸람 제제의 0.125밀리그램 제제는 이 제품이 처음이다. 오리지널 자낙스는 0.25mg, 0.5mg, 서방형 제제인 자낙스XR은 1mg, 2mg이 있다.기존 명인제약 자나팜정도 0.25mg, 0.5mg, 1mg이 허가돼 있다.알프라졸람 제제는 성인의 경우 1회 0.25~0.5mg 1일 3회를 개시요법으로 하고 1일 4mg을 최대용량으로 한다.다만 공황장애 환자가 치료를 중지하고자 할 경우에는 보통 3일 간격으로 0.5mg 이하로 감량하거나 더 낮은 용량이 요구되는 경우도 있다. 이 약이 향정의약품으로 의존증이 높기 때문이다.의료현장에서도 공황장애 환자가 제품 감량을 할때 0.25mg을 반으로 쪼갠 0.125mg을 처방하기도 한다. 따라서 조제시 불편이 따르는데, 0.125mg이 나온다면 이러한 점이 개선될 것으로 보인다.한편 자낙스는 작년 아이큐비아 기준 유통판매액 37억원을, 자낙스XR은 약 5200만원의 실적을 기록했다. 동일성분 제제인 환인제약 알프람이 87억원으로 브랜드약물보다 실적이 더 높다. 같은기간 자나팜은 33억원의 실적을 기록했다.

4일 제약바이오협회 대강당에서는 우판권 제도 개선방안에 대한 토론회가 열렸다. 우선판매품목허가(이하 우판권)를 도입하면서 내세웠던 의약품 연구개발 촉진 장려 취지를 살리고, 독점권에 대한 실효성을 담보 하기 위해 공동·위탁생동 개선이 하나의 방안으로 떠올랐다.김현중 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과장은 4일 한국제약바이오협회에서 열린 '우선판매품목허가 도입 3년, 제도개선 해법은?' 주제로 열린 토론회에서 우판권 부작용 문제 해결책으로 공동·위탁생동 개선을 언급해 주목받았다.이날 포럼은 데일리팜이 32번째로 진행하는 제약산업 미래포럼으로, 제약 특허담당자들이 모여있는 제약특허연구회(회장 김윤호)와 공동 주최했다. 이날은 100여명의 제약산업 관계자들이 모여 각계의 우판권 개선방안에 대해 귀를 기울였다.우판권은 2015년 3월 한미FTA 체결로 의약품 허가특허연계제도가 시행되면서 제네릭사의 연구개발 촉진과 후발의약품 조기 시장진입에 대한 보상책으로 도입됐다.우판권을 획득하려면 최초 허가신청 및 최초 특허도전(무효심판, 소극적 권리범위확인 심판), 또는 최초 특허도전 신청일로부터 14일 이내 청구한 업체가 자격을 얻을 수 있다. 우판권을 획득하면 그로부터 9개월간 제네릭 시장 독점권을 얻는다.(왼쪽부터) 김현중 식약처 과장, 김지희 유나이티드 변호사, 좌장인 이상원 성균관대 교수 하지만 최초 심판 청구일로부터 14일 이내 특허도전하는 업체가 많아 실제 우판권 획득 품목수도 한 성분에 여러개가 나오다보니 제도 실효성이 떨어진다는 지적이 많았다. 실제로 한 성분에 우판권 품목이 6개 이상인 경우가 전체 성분의 40%가 넘고 있다.이에 우판권 숫자 난립으로 독점권에 대한 혜택이 미약해지고, 특히 실제 연구개발 업체에게 혜택이 돌아가지 않는다는 지적이 일고 있다.식약처도 이 부분을 인지하고 있다면서 현재 개선작업에 업계가 지적하는 통일된 문제점을 반영해 나가겠다는 입장이다.그 중에서 공동·위탁 생동 개선을 식약처 과장이 언급한 점은 흥미롭다. 김 과장은 "최근 중국산 발암 우려 물질이 함유된 발사르탄 제제 사태로 공동생동·위탁생동 문제가 대두됐다"면서 "만약 이 부분이 개선된다면 우판권 받는 제약업체가 다수라는 문제점은 자연스럽게 해결되지 않을까 생각해 본다"고 말했다.공동·위탁 생동 제도는 제약업계 내에서도 기업규모에 따라 의견이 크게 갈린다. 이 제도는 한 업체가 생물학적동등성을 획득해 만든 제품을 위탁업체(또는 시험 공동참여 업체)가 따로 시험없이 허가를 받을 수 있도록 하고 있다. 여기서 위탁업체 수는 제한을 두지 않고 있다.식약처는 2007년 5월부터 2011년 11월까지 한시적으로 위탁업체 수를 2개로 제한해왔었다. 하지만 공정경쟁 등의 이유로 해당 제한규정을 폐지했고, 최근 발사르탄 이슈로 제네릭 난립 문제가 수면 위로 떠오르면서 규제 부활을 고민하는 것으로 알려졌다.제약업계 내에서는 대형 제약업체 중심으로 제네릭 난립에 따른 부작용을 우려해 규제 부활을, 중소 업체들은 생동성시험 비용 부담 이유로 현 체제 유지를 주장하고 있다.우판권 품목 숫자가 많은데는 위수탁 계약으로 묶인 업체들이 모두 특허도전에 나서면서 발생한 측면이 있다. 김 과장도 이 부분을 지목한 것으로 풀이된다.하지만 공동·위탁 생동 제한은 앞서 언급한 것처럼 업체마다 첨예하게 대립하고 있어 실제 도입될지는 미지수다. 그럼에도 최근 발사르탄 이슈로 제네릭 규제 여론이 형성된 점, 식약처 과장이 공개 토론회에서 언급한 점은 정책 방향이 공동·위탁 생동 제한으로 가는 것 아니냐는 의견을 뒷받침하고 있다.이날 토론자로 참여한 김지희 한국유나이티드제약 변호사도 공동·위탁 생동으로 우판권을 얻기 위해 다수 업체가 분업화하는 현상이 생기고 있다며 공동생동시 일부사만 우판권을 부여하는 방안도 고민해야 한다고 주장했다.이날 토론회에는 100여명의 제약산업 관계자가 참석했다. 14일 이내 기준 퀄리티 제네릭 어려워…PMS 이전 기준시점 정하고 도전시기 연장다수 업체가 특허도전하는 문제도 있지만, 연구개발 촉진 장려 취지를 살리려면 PMS(신약 재심사) 여부 신약에 따라 특허도전 시기를 달리하도록 해야한다는 주장도 나왔다.안소영 변리사(안소영국제특허법률사무소)는 PMS가 부여된 신약에 도전하는 제네릭은 PMS 만료 전 일정기준 내 최초 심판청구하는 업체에 우판권 조건을 부여하되 그 기준 이전에 심판청구한 업체에게도 조건을 부여해야 한다고 주장했다.또한 최초 심판 청구일로부터 1~2개월 내에 들어오는 업체에게도 형평성 차원에서 조건을 줘야 한다는 의견이다.이는 현재 PMS 만료일을 기준으로 제네릭 허가신청이 잇따르고, 무분별한 특허도전이 이뤄지고 있어 아예 기준을 과거 시점으로 멀리 두면 퀄리티있는 후발제품을 확보할 수 있다는 주장이다. 안 변리사는 현행 제도의 조건 중 하나인 최초 청구일로부터 14일의 기간은 제제개발이나 양질의 원료를 확보하는데는 턱없이 부족하다고 설명했다.또한 오리지널과 비교되는 실시예정 품목을 확보해 진행하는 권리범위확인심판 활성화에도 도움이 된다면서 무분별한 무효심판 청구를 막고, 권리범위확인심판으로 시간과 비용을 절약하면서 동시에 퀄리티있는 후발제품을 조기진출하기 위해서는 특허도전 기간을 현재 14일에서 1~2개월로 연장할 필요가 있다고 덧붙였다.안 변리사는 PMS가 부여되지 않는 품목에 도전하는 제네릭은 최초 심판 청구업체게 우판권 기회를 주되 이 경우에도 1~2개월 시간을 주고 따라오는 업체에게도 조건을 부여해야 한다고 주장했다.안 변리사의 PMS 부여 의약품에 대한 특허도전 개선 방안은 김지희 변호사뿐만 아니라 이날 발제를 맡는 박성민 변호사(HnL법률사무소)도 언급했다.(왼쪽부터) 발제자 박성민 변호사, 안소영 변리사, 두민호 애브비 이사박 변호사는 각계 여러 의견을 종합해 개선방안에 대해 발제했는데, 공동생동이나 위수탁시 우판권 수 제한, 최초 판매자에게 부여하는 방안, PMS 기준을 두고 일정 시점을 두는 방안 등 복수의 주장을 소개했다.또한 최초 허가신청자 요건도 변별력이 필요하다는 지적이 나오고 있다며 준비가 되지 않는 상태에서 허가신청해 각하된 것은 인정하지 않는 방안도 업계는 제안하고 있다고 설명했다. 이에 실제로 미국과 일본은 각하된 허가신청은 최초 요건으로 보지 않는다고도 덧붙였다.그는 "허특법이 참고한 미국 해치만왁스법은 1984년 법제화됐다"며 "그때 미국과 2013년 허특법이 도입한 한국은 환경과 분위기가 달라 새로운 접근이 필요하다"고 설명했다. 그러면서 "미국의 경우 특허비용도 많이 들고, 180일의 독점권밖에 부여되지 않지만, 퍼스트제네릭 시판 후 시장점유율이 크게 높아진다"며 "반면 우리나라는 우판권을 획득한 퍼스트제네릭이 나와도 시장점유율에 변화가 없어 우판권이 또 하나의 입장권처럼 취급받고 있다"고 전했다.외국계제약사 대표로서 토론자로 참석한 두민호 한국애브비 이사는 무분별한 특허도전으로 특허권자 역시 소송비용이 부담되고 있다고 지적했다. 그러면서 연구개발을 촉진하고, 특허도전을 장려하려면 선의의 제도라도 정비가 필요한 시점이라며 세부내용들이 약사법에 반영돼 즉각 반영되지 않는다는 점을 아쉬움으로 꼽았다. 그러면서 만약 우판권 제도가 개정된다면 하위법령으로 위임해서 앞으로도 쉽게 개선될 수 있는 방안도 모색해야 한다고 강조했다.좌장을 맡은 이상원 성균관대 제약산업학과 교수는 "우판권은 다른 의약품 시장경쟁 제도와도 밀접하게 연관돼 있다"면서 "처음 취지를 살리는 방향으로 다른 제도와 함께 긴밀하게 논의하는 부분도 필요하다"고 말했다.한편 우판권 개선방안에 대해 김현중 식약처 과장은 초안이 나오면 11월 중순쯤 의견을 교류할 수 있는 시간을 마련하겠다며 현재는 연구 용역사업이 진행 중이라고 밝혔다.

제약업계는 우선판매품목허가(우판권)가 우려와 달리, 안정적으로 정착했다는 평을 내렸다.다만 이제는 '의약품 연구개발 활성화'라는 제도 취지에 맞게 수정·보완이 필요하다고 입을 모았다.데일리팜이 4일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '우선판매품목허가 도입 3년, 제도개선 해법은?'이라는 주제로 개최한 제32차 미래포럼에서는 국내사와 외자사가 각자 입장에서 우판권제도에 대한 견해를 밝혔다.이날 국내사를 대표해 패널로 참석한 김지희 한국유나이티드제약 IP팀 변호사는 제도의 개선 과제로 '무더기 특허 심판청구'를 꼽았다.김지희 변호사난립하는 심판 청구는 우판권 획득을 위한 '알박기'로 전락, 경쟁력있는 제네릭 조기 출시나 R&D 활성화를 장려하는 취지와 어긋난다는 것이다.실제 우판권은 제도 시행 이후 PMS 만료를 앞둔 특정 품목을 놓고 10개 이상의 제약사가 컨소시엄을 구성해 단체로 허가 신청서를 제출하는 사례가 빈번히 발생하고 있다.게다가 이제는 다수 업체들이 우판권을 획득하기 위해 기능적으로 분업화(의약품 개발 및 승인을 주관하는 회사, 우판권 획득 참여를 주관하는 회사, 의약품 생산을 전문으로 하는 회사 등)하는 현상까지 나타나고 있으며 이는 '최초 허가신청자 원칙' 논란으로도 이어진다.등재 특허의 무효심판을 청구해 PMS 만료 전 무효심결이 확정된 경우 아예 등재목록에서 삭제돼 무효심판 청구로 다퉜을 때, 부실특허를 정리한 업체로서는 우판권이 생기지 않는 문제가 생긴다.김지희 변호사는 "실질적인 개발속도와 무관하게 심판을 청구하는 업체들도 적지 않다. 무분별한 심판청구를 방지하기 위한 제도적 장치가 필요하다. 또 최초 허가신청자 원칙으로 인한 피해를 줄이기 위해 PMS 만료일부터 일정기간 이전에 청구된 심판은 묶어서 최초 신청으로 인정해야 한다"고 주장했다.두민호 이사다국적제약사는 이해관계 면에서 우판권에 대한 관심도는 떨어진다. 그러나 패널로 나선 두민호 한국애브비 이사(한국글로벌의약산업협회 특허 TH 리더)는 동종업계 측면에서 우판권으로 인해 발생하는 행정적·법률적 비용의 효율성 제고의 필요성을 강조했다.이른바 PMS 만료 품목을 향한 '묻지마 소송' 등에 대한 견제가 필요하다는 것이다.두민호 이사는 "사실 주로 오리지널을 보유한 다국적사는 한번에 '몇개의 제네릭이 진입하느냐'보다는 정확한 판매 시점(약가인하 시점)이 중요하다. 다만 어차피 시작될 특허만료로 인한 경쟁이라면 공명정대하게 이뤄졌으면 한다"고 당부했다.이를 위해 우판권제도가 약사법의 하위법령으로 위임할 필요가 있다는 주장도 제기됐다.두 이사는 "3년간 이같은 문제점이 지속적으로 지적돼 왔지만 우판권제도가 약사법에 귀속돼, 개선 절차가 복잡하다. 등재절차와 변경 등재 신청 내용 관리의 효율성을 위해 법령 접근성을 높이는 것도 방법이다"라고 말했다.

2018년 노벨생리의학상 수상의 주인공인 PD-1 항체 계열 3번째 신약이 시장에 진입한다. PD-1, PD-L1 항체를 통틀어 6번째 면역관문억제제다. 후발주자지만 경쟁약물이 적응증을 보유하지 않은 틈새시장을 공략하는 전략을 구사했다. 사노피는 리제네론과 공동개발한 면역관문억제제 '리브타요(세미플리맙)'가 지난달 28일(현지시각) 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 공표했다. 수술 또는 방사선치료가 요법을 받을 수 없는 전이성 또는 국소진행성 피부 편평세포암(CSCC) 환자가 투여 대상이다.피부 편평세포암은 전체 피부암 가운데 두 번째로 호발하는 유형으로, 미국 피부암 환자의 약 20%를 차지한다고 알려졌다. 미국에서만 매년 7000여 명이 피부 편평세포암으로 사망하지만 그동안은 마땅한 치료제가 없었던 실정이다. 리브타요는 이처럼 질병부담이 높은 피부 편평세포암에서 최초이자 유일하게 FDA 허가를 받았다. 리브타요 허가임상을 주도한 텍사스의대의 마이클 미그덴(Michael R. Migden) 교수(MD앰더슨암센터)는 "FDA가 치료대안이 없던 암환자들을 위한 최고의 결정을 내렸다. 그간 의학적 미충족수요가 높았던 진행성 피부편평세포암 치료영역에서 중요한 옵션이 될 것"이라고 평가했다.리브타요는 BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)'와 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 동일한 PD-1 단일클론항체다. 미국에서 PD-1 항체 계열 면역관문억제제가 출시된 3번째 사례에 해당한다. 2014년 FDA 허가를 받은 옵디보와 키트루다는 이미 시장에서 상당한 영향력을 발휘하고 있다. 사노피 입장에선 후발주자라는 부담감이 커질 수 밖에 없는 상황이다.각 사의 실적발표에 따르면 옵디보는 2018년 2분기 기준 16억2700만달러(약 1조8350억원), 키트루다는 16억6700만달러(약 1조8834억원)의 글로벌 매출을 달성했다. 옵디보의 경우 전년 동기 대비 매출액이 36%, 키트루다는 89% 증가됐다. 최초 허가 이후 적응증 추가를 거듭하면서 매출 규모가 나날이 급증하고 있다.그럼에도 시장에선 낙관론이 우세하다. 경쟁약물에 없는 적응증을 선점한 데다 피부편평세포암 환자가 매년 증가하는 추세여서 경쟁력을 높였다는 분석이다.2014년 12월 진행성 흑색종 치료제로 최초 허가된 옵디보는 지난 8월까지 ▲비소세포폐암(2차치료제) ▲BRAF V600 야생형 흑색종(여보이+옵디보 병용) ▲전이성 신세포암 ▲호지킨림프종 ▲두경부암 ▲요로상피암 ▲dMMR 또는 MSI-H 변이 대장암 ▲간세포암 ▲소세포암 등의 적응증을 추가했지만 피부편평세포암 환자에 대한 적응증은 보유하지 않고 있다. 키트루다 역시 2014년 9월 진행성 흑색종 치료제로 허가된 이래 8월까지 ▲비소세포폐암(1, 2차치료제) ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암 ▲자궁경부암 ▲dMMR 또는 MSI-H 변이 고형암 ▲거대B세포림프종(PMBCL) ▲위암 또는 위식도접합부 선암 등 다양한 적응증을 추가했지만 피부편평세포암 환자에 대한 적응증은 없는 상태다.리링크파트너스의 조프레이 포지스(Geoffrey Porges) 애널리스트는 "리브타요의 한달 치료비용은 1만2130달러(약 1367만원)로 경쟁약물과 유사한 수준이다. 2021년까지 피부편평세포암 환자수요는 5000여 명으로 추산된다"며 "MSD, BMS, 로슈, 아스트라제네카, 화이자, 머크 등 먼저 면역관문억제제를 출시한 회사들보다 오히려 유리할 수 있다"고 진단했다.포지스는 올해 리브타요의 미국 매출을 1500만달러(약 169억원)로 예상하고, 2021년 6억달러(약 6765억원)까지 증가하리란 전망을 내놨다. 2021년 글로벌 매출액은 14억달러까지 증가하리란 분석이다.물론 항암제 시장 중 가장 규모가 큰 비소세포폐암 시장에선 경쟁이 불가피할 것으로 예상된다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "리브타요를 출시한 사노피가 틈새시장만을 공략하진 않을 것이다. 폐암 시장 진입시기를 앞당기기 위해 노력하고 있으며, 결국 경쟁사들과 맞닥뜨리게 될 것"이라고 전했다.

종근당이 항응고신약(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반, BMS) 제제특허를 국내 제약사 최초로 회피하는데 성공했다.좋은 결과를 얻었음에도 단독 우선판매품목허가(우판권)을 얻을 수 있는 기회가 무산돼 종근당으로서는 아쉬움이 남을 것으로 보인다.1일 업계에 따르면 특허심판원은 지난달 28일 종근당이 제기한 엘리퀴스 제제특허(발명명: 아픽사반 제제, 2031년 2월 24일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.소극적 권리범위확인 심판을 통해 엘리퀴스 제제특허를 회피한 제약사는 종근당이 처음이다.현재 물질특허 무효 심결을 이끌어낸 3개 제약사들이 내년 4월까지 유효한 우판권을 얻었지만, 특허권 침해 집행정지로 독점권이 무산될 위기에 처해 있는 가운데, 만약 종근당이 이번 특허회피 심결을 토대로 홀로 우판권을 얻었다면 시장 단독 출격 시나리오도 가능했다.종근당은 이미 최초 허가신청 요건을 갖춘 제네릭약물 '프릭사반정'도 지난 3월 허가받은 상황. 이번 제제특허 회피로 엘리퀴스 물질특허 종료 후인 2024년 9월 9일 이후 적용되는 우판권을 받을 수 있는 요건은 모두 갖추고 있다.하지만 지난 7월 동일한 제제특허 무효심판에서 종근당을 비롯한 알보젠코리아, 휴온스, 인트로바이오파마 청구가 모두 성립된다는 심결이 나오면서 단독 우판권 기회는 사실상 사라졌다.그래도 우판권으로 인한 독점권이 4개사에 한정될 가능성이 높다는 점은 영업력이 강한 종근당으로서는 반가운 일이다.종근당은 또 물질특허 무효를 이끌어낸 휴온스와 제품 코프로모션을 체결해 놓은 상태라 현재 BMS와 후발주자들간 특허분쟁 상황에 따라 더 일찍 시장에 나설 수 있는 기반도 마련했다.현재 NOAC 제품은 항응고 시장에서 독보적 위치를 점하고 있으나 제품 수는 4개에 불과하다. 또한 모두 수입약이어서 코프로모션이 아니고서는 국내 제약사들이 시장에 접근하기도 어렵다. 현재 보령제약이 베링거인겔하임의 프라닥사를, 대웅제약이 다이이찌산쿄의 릭시아나를 공동 판매하고 있다.따라서 다른 국내 제약사들은 NOAC 시장 조기 진출을 위해 특허도전에 적극적이다. 특히 종근당은 자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스, 릭시아나 등 NOAC 4개 제품 특허권자와 모두 심판 및 소송을 진행하고 있다.

알비스D한국맥널티 등 중소제약 7개사가 재도전을 통해 대웅제약의 항궤양 복합제 '알비스D(비스무트시트르산염칼륨, 라니티딘염산염, 수크랄페이트수화물)' 특허 회피에 성공했다.이들은 1차 도전에서는 특허법원의 벽을 넘지 못했었다.1일 업계에 따르면 특허심판원은 지난달 28일 한국맥널티, 한국유니온제약, 경보제약, 삼천당제약, 인트로바이오파마, 경동제약, 위더스제약이 제기한 '알비스D 특허(발명명칭: 위장질환 치료용 의약 조성물)'에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.맥널티를 수탁사로 하는 7개사의 특허회피 도전은 이번이 처음은 아니다. 지난 2016년 특허심판원에서 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 성립을 이끌어냈지만, 작년 특허법원은 심판 요건이 성립되지 않는다며 대웅제약의 손을 들어준 바 있다.이에 7개사는 전열을 재정비하고 다시 특허회피에 나섰고, 두번째 도전만에 다시 목적을 달성했다. 현재 알비스D 특허 회피에 도전한 사례는 이들이 처음이다.제네릭약물은 이미 시중에 여럿 나와 있다. 안국약품이 대웅제약과 합의를 통해 특허분쟁을 중단하고 제네릭약물을 생산하고 있다.맥널티 등 7개사도 지난해 특허법원에서 고배를 마셨지만, 특허침해 의미의 판결이 아니라는 이유로 제품출시를 거둬들이지 않았다. 이들은 2016년 허가를 마친 상태다.그러나 시장에서는 오리지널 영향력이 여전하다. 대웅제약 알비스D는 올해 상반기 원외처방 시장에서 87억원을 기록했다. 같은 기간 제네릭약물 선두품목인 루틴스(씨제이헬스케어)가 15억원을 기록, 오리지널과 큰 격차를 보이고 있다.이런 시장상황을 봤을때 대웅제약이 7개사를 상대로 적극적으로 심결취소 소송을 진행할지는 미지수라는 해석이다.

미국과 FTA 체결로 도입한 허가·특허 연계제도(이하 허특제)가 지난 2015년 3월 15일 시행된 이후 만 3년이 지났다. 그동안 국내 제약산업은 허특제 시행으로 제네릭 개발 부문에서 많은 변화가 일어났다.특히 허특제 내에 포함된 우선판매품목허가(우판권) 제도가 실시되면서 제네릭 개발과 동시에 특허소송이 일반화되는 모습을 보이고 있다. 그러면서 많은 시행착오와 개선방안에 대한 의견이 나오고 있는 게 현실이다.데일리팜과 제약특허연구회(회장 김윤호)는 오는 10월 4일 오후 2시부터 한국제약바이오협회 대강당에서 우판권 시행 3년, 제도 정착을 위한 개선방안을 모색하는 토론회를 개최한다. 우판권 시행으로 특허도전이 일반화되면서 보다 시장에 일찍 진출하려는 제네릭사의 전략이 고도화되었다. 특히 제도 시행 전에는 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 일반적이었으나 우판권 이후에는 물질특허 만료 전에도 제네릭이 조기출시되는 사례도 나타났다.동아ST는 지난 2015년 9월 B형간염치료제 바라크루드(성분명:엔테카비르, BMS) 제네릭 '바라클'을 물질특허 만료 보름 전 출시해 일찍 시장에 나설 수 있었다. 이후 동아ST는 물질특허 무효소송에서 연장된 존속기간을 무력화하는 전략으로 특허침해 위기에서 벗어났다.코아팜바이오와 한미약품은 과민성방광치료제 '베시케어(솔리페나신, 아스텔라스)'의 염변경 약물을 2017년 7월 13일 물질특허 만료 이전에 출시해 시장 선점에 성공했다.이들은 베시케어의 숙신산염이 아닌 다른 염으로 제품을 개발해 물질특허 존속기간 연장을 무력화하는 전략을 세워 특허회피에 성공했다.이후 이 전략은 국내 제약사들이 조기출시 수단으로 범용되고 있다. 블록버스터 오리지널약물인 금연치료제 '챔픽스(바레니클린타르타르산염, 화이자)', 항응고제 '프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염, 베링거인겔하임)'는 이런 전략에 노출돼 물질특허 종료가 남아있음에도 연내 제네릭약물이 등장할 것으로 보인다.항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS)의 경우 네비팜 등 후발주자들이 물질특허의 취약한 명세서 부분을 공략해 특허심판원으로부터 무효 청구 성립 심결을 이끌어냈다. 하지만 발매 직전 BMS가 청구한 특허권 침해 판매금지 집행정지 신청이 받아들여지면서 조기 출시 전략에 제동이 걸린 상황이다.이처럼 우판권 시행으로 제네릭 시장 조기출시를 위한 다양한 전략들이 새롭게 나타냈다. 이는 제네릭 출시를 앞당겨 소비자의 치료기회를 넓힌다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.다만 우판권은 진정한 특허도전자에 대한 변별력, 영업·마케팅 인센티브 취약으로 인한 수익성 약화 같은 단점도 지적되고 있다.업계는 우판권이 제네릭 조기출시로 인한 장점을 살리돼 실질적 인센티브로 시장에서도 성공할 수 있도록 제도적 뒷받침이 필요하다는 지적이다.오는 4일 오후 2시 제약바이오협회에서 열리는 토론에서는 이같은 우판권의 장단점과 개선방안에 대한 심도깊은 논의가 이뤄질 예정이다.서울약대 출신으로 제약계 제도 전반에 대해 연구해온 박성민 HnL법률사무소 변호사가 발제를 맡고, 토론자로 김현중 식품의약품안전처 과장, 안소영 변리사, 김지희 한국유나이티드제약 변호사, 두민호 한국애브비 이사가 등장해 각계 의견을 나누고 수렴할 계획이다.한미FTA가 시행 3년이 지나 재협상을 진행한 가운데 우판권도 제도정착을 위한 개선 작업이 진행될 지 지켜볼 일이다.김현중 식약처 의약품허가특허관리과장은 "(우판권은) 제네릭의약품의 시장진입을 앞당겨 환자들의 의약품 접근성을 높이고, 결과적으로 건보재정에 기여할 뿐 아니라 중소제약사들의 영업력을 높이는 장점이 있다"고 설명하며 올바른 제도정착을 위해 힘쓰겠다고 밝혔다.미래포럼 참가신청 바로가기

리드캡 기술이 적용된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트(브랜드명:글리아티린)' 제제가 시장 다크호스로 떠오르고 있다.리드캡은 경질캡술 안에 주성분인 액상제제를 충전, 약효를 극대화하고, 식물성 캡슐로 안전성을 높인 기술이다.28일 업계에 따르면 최근 대원제약, 제일약품, 유한양행, 씨제이헬스케어가 리드캡 기술이 적용한 콜린알포세레이트 제제를 허가받았다.이들 4개사는 이번 제품 업그레이드로 시장점유율 상승이 전망되고 있다.그동안 콜린알포세레이트 제제는 고온에 약한 연질캡슐이 대부분이어서 조제시 취급이 편리한 병포장이 불가능했다. 일부 정제도 있으나 이 역시 습도에 취약하다는 단점이 있다.리드캡 기술이 적용된 액상경질캡슐은 콜린알포세레이트 제제의 포장·보관 단점을 커버할 것으로 기대되고 있다.국내에서 리드캡 기술 선두주자는 콜마다. 지난 7월 한국콜마홀딩스의 자회사 콜마파마는 리드캡 기술이 적용된 콜린알포세레이트 제제 '콜리아센리드캡슐'을 국내 최초로 허가받았다.이번에 허가받은 4개사는 콜마로부터 제품을 공급받는다. 제품이 경쟁력이 있다보니 위탁업체는 4개사로 제한한 것으로 알려졌다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 주요 제품 원외처방액 현황(유비스트, 백만원, %) 콜린알포세레이트 시장 1위 기업은 글리아티민의 대웅바이오. 2위가 오리지널 오리지널 글리아티린을 보유하고 있는 종근당이다.이번에 리드캡 제품을 허가받은 4개사 중 유한과 대원은 선두그룹에 위치해 있다. 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액을 보면 대웅바이오 '글리아타민'이 366억원, 종근당 글리아티린이 299억원으로 선두 경쟁을 벌이고 있다.유한양행은 알포아티린 브랜드로 60억원, 대원이 알포콜린 브랜드로 57억원, 제일약품은 글리틴 브랜드로 25억원의 원외처방액을 기록하고 있다. 씨제이헬스케어와 콜마파마는 이번 제품 참여로 시장경쟁에 본격적으로 뛰어들 태세다.병포장 제품은 확실히 장점이 있다. 특히 다른 약과 함께 약포지에 조제시 PTP 포장보다는 취급하기가 훨씬 쉽다. 종근당은 고혈압치료제 '텔미사르탄' 제제에 인습성 개선 기술력을 통해 병포장을 선보이며 타 제품과 차별화해 경쟁력을 증명하고 있다.특히 이번 허가받은 4개사가 내수 영업력이 뛰어나다는 점에서 대웅과 종근당을 위협할 다크호스로 기대를 모으고 있다.