셀트리온은 미국 현지 시간 26일 미국FDA(Food and Drugs Administration)로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) '리네졸리드(개발명 CT-G1)'의 미국 판매허가를 획득했다고 밝혔다.이는 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 빅5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료되어 승인을 앞두고 있다.또한, 리네졸리드는 올해 2월 WHO PQ (세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도 차질없이 준비되고 있다고 회사 측은 설명했다.리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다.리네졸리드의 글로벌 시장은 2018년 아이큐비아 집계 기준 약 7000억원 규모로 추정되며, 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 빅5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다.전 세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세에 따라, 리네졸리드의 수요도 빠르게 확대되고 있다. 또한 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있는 추세다.셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구 (UNOPS) 산하 Stop TB Partnership과 논의를 진행하여 왔으며, 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 실사도 완료한 상태다.셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다.한편 셀트리온그룹은 지난 2015년 셀트리온제약 청주공장 준공식에서 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 허가, 마케팅을 통해 쌓은 노하우를 화학의약품에 접목해 제네릭 시장에 진출하겠다는 성장 전략을 발표한 바 있다.회사 관계자는 "셀트리온그룹은 초대형 화학합성의약품 블록버스터 신약의 특허 만료에 따라 제네릭 시장도 급속히 확대될 것이며, 생산 규모를 키워 원가 경쟁력을 확보한 기업만이 미래 제약시장의 주도권을 쥘 것으로 예상하여 글로벌 케미컬 프로젝트에 착수했다"고 설명했다.2015년에는 선진 GMP 규정을 충족하는 연 100억정 생산규모의 화학의약품 생산공장을 충북 청주에 준공하는 한편, 셀트리온제약 산하의 화학연구소를 통해 지난 3년 간 시장규모와 제품 시장성, 경쟁력 등을 따져 최대 수익을 낼 수 있는 제네릭 수십종을 선별해 개발해왔다.회사 관계자는 "리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나, 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다"며 "셀트리온은 글로벌 시장에 FDA cGMP를 충족하는 높은 품질의 제네릭을 규모의 경제를 통해 실현한 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획"이라고 말했다.셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이며, 내년에는 제품 포트폴리오를 확장해 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.

국내 제약바이오기업 사이에서 하이난성(해남도) 보아우특구 우대정책을 활용한 중국 시장 우회진출 전략이 주목받고 있다.1992년 한중수교 이후 CFDA에 등록된 국산 의약품은 20여개 제품에 불과한 실정이다. 더욱이 임상과 인허가 기간이 최장 10년을 넘어 설 수 있어 중국 본토 진출에 많은 한계점을 안고 있다.때문에 상당수의 제약바이오기업들은 상대적으로 의약품 수입절차와 기간이 짧고, 중국 의료기관·제조·유통기업과 협업을 통한 시장 진입이 상대적으로 용이한 하이난성에 많은 관심을 보이고 있다.이에 대한 좋은 실례는 2018년 체결된 코오롱생명과학 인보사의 China Life Medical Centre와의 2300억원 규모의 수출계약과 메디포스트 카티스템 임상수요 판매 등을 들 수 있다.일단 중국 하이난성에 국내 의약품이 진입하게 되면, 판매 자체가 임상시험과 동일한 효력이 있는 것으로 간주돼 사실상 CFDA 임상자료 제출 요구에 부응할 수 있다는 평가다.중국의 하와이로 불리는 하이난성은 1988년 광동성에서 분리, 지금은 어엿한 성(省)으로 인정받고 있고, 3만5000제곱킬로미터 면적에 약 1000만명의 인구가 거주하고 있다.그렇다면 하이난성 인민정부가 발표한 보아오락성 국제의료여행 특구 우대정책과 의약품 등록신고 규정·절차는 어떻게 될까.생물학적제제, 혈액제제, 인체조직, 미생물약품을 제외한 일반적 임상수요 의약품은 하이난성 의료기관과 협업해 간소하게 수입절차를 마무리할 수 있다.예를 들어 보아락성 특구에 있는 의료기관이 우리나라 A제약사 의약품을 하이난성에서 임상수요 처방을 원할 경우, 식품약품감독관리국에 수입 신청서를 제출하면 5일 이내 수입 승인을 받을 수 있다.수입 화학 의약품 등록 단계는 임상 시험 허가 및 등록증 발급 두 단계로 나뉘는데, 해당 제품에 대한 허가신청 서류는 임상시험을 포함한 주요 연구개발 자료 일체다. 이에 대한 수리/결재기관은 국가식품약품감독관리총국이 맡고 있다.구체적인 과정을 살펴보면, 신청→총국행정접수센터 심사/접수(20일 공작기간)→총국의약품심사센터 기술심사(80일 공작기간)→총국 결재(20일 공작기간)→총국행정접수센터 통보/발급 순이다.이와 관련해 중국위해금비유한공사 허윤일 총경리는 “중국 최남단에 있는 하이난성은 한국인 6000만명이 찾은 유명 관광지로, 2017년 지역 총생산이 4462억 위안(약 76조)에 이른다. 최근 중국 시진핑 국가주석은 하이난성에 자유무역항 건설과 관광 의료 산업 특구 육성을 선언한 바 있다. 현재 연간 5500만명의 관광객 중 90% 이상이 헬스관련 서비스를 받을 정도로 새로운 의료시장으로 주목받는 지역”이라고 설명했다.덧붙여 허 총경리는 “중국 본토의 경우 의약품 허가 장벽이 높아 글로벌 수준의 오리지널 신약을 제외하면 신속한 진입이 어렵다. 하지만 하이난성의 경우는 중국 정부 주도하에 첨단의약품과 의료기기 등을 선도적으로 받아들이고 있다. 하이난성 거주 환자를 대상으로 한 의약품 판매 경험 자체가 60조원 외형의 중국 본토 진출을 위한 하나의 임상데이터가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

영진약품이 우울증치료에 사용되는 '설트랄린 제제 25mg 용량을 시장에 선보인다.셀트랄린 제제의 오리지널약물은 화이자 '졸로푸트정'으로, 국내에는 100mg과 50mg 두 종류의 용량만 있었다.26일 업계에 따르면 영진약품은 지난 24일 설트랄린염산염 성분의 '영진설트랄린정25밀리그램'을 허가받았다.이 제품은 우울증, 성인 및 소아 강박장애의 치료, 공황장애의 치료, 외상후 스트레스 장애의 치료, 사회불안장애의 치료, 월경 전 불쾌 장애의 치료에 사용된다.동일성분 약물로는 화이자의 오리지널 '졸로푸트정'을 필두로 환인제약, 명인제약, 명문제약, 한미약품, 한국산도스 등 6개 업체가 허가를 받아 시장에 판매하고 있다. 진입이 힘든 CNS(정신신경계 약물) 시장 특성상 소수 업체만 경쟁을 하고 있다.이중 졸로푸트는 작년 한해 아이큐비아 기준 53억원의 판매액을 기록했다.영진약품은 그동안 '졸트랄린정'이란 이름으로 마케팅을 진행해왔으나 이번에 3가지 용량 '영진설트랄린'으로 허가를 받고 재도약을 노린다.특히 25mg은 국내에 처음 소개되는 용량이어서 기대감이 크다.공황장애와 외상후 스트레스 장애, 사회불안장애 환자들은 처음 약물을 복용할 때 25mg의 저용량부터 시작하기 때문에 수요가 높을 것으로 예상된다. 또한 6~12세의 소아의 강박장애에도 25mg 용량으로 처음 투약한다.25mg 용량의 등장으로 기존 약물을 쪼개지 않아도 되기 때문에 조제의 번거로움이 해소되고, 이로인한 환자의 복용 편의성도 증대될 것으로 기대하고 있다.영진약품은 작년 보령제약의 불안장애치료제 '부스파정'을 공동판매하는 등 최근 CNS 사업에 열을 올리고 있다. 이번 졸트랄린 25mg 용량으로 영진이 CNS 시장에서 돌풍을 일으킬지 주목된다.

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 '나보타'가 미국에 이어 유럽시장 진출이 가시화됐다.대웅제약(대표 전승호)은 26일(현지 시각 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 '나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva/ 미국제품명: 주보, Jeaveau)'의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 바 있다. 이번 CHMP의 승인 권고에 따라, 나보타는 세계 제 2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽시장 진출도 앞두게 됐다.CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다.집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 나보타의 유럽 판권은 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 보유하고 있다.전승호 대웅제약 사장은 "CHMP의 허가승인 권고는 나보타의 글로벌 대규모 임상에서 확인된 우수한 품질과 안전성, 유효성을 재입증받은 결과로, 미국에 이어 유럽에서의 최종 판매허가도 긍정적으로 기대한다"며, "미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있어, 나보타의 유럽 진출은 글로벌 브랜드로서의 나보타의 위상을 한층 더 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

BMS 항응고제 엘리퀴스 제네릭약물에 내려진 특허 침해금지 가처분이 해제됐다. 이에 관련 제약사들은 제품 조기 출시가 가능해졌다.지난 23일 서울중앙지방법원은 제네릭사가 제기한 특허침해 금지 가처분 이의신청을 받아들여 가처분을 해제했다.특허침해금지 가처분은 엘리퀴스의 오리지널사인 BMS가 신청해 지난해 9월부터 효력이 발생했다.유한양행(인트로바이오파마로부터 판권 획득), 휴온스(종근당과 코프로모션 진행 예정), 알보젠코리아 3개 제네릭 판매사는 특허심판원에서 엘리퀴스 물질특허가 무효심결을 받은 것을 계기로 지난해 9월 엘리퀴스 제네릭 출시를 하려고 했다.하지만 BMS의 특허침해금지 가처분 신청이 받아들여지면서 출시를 미뤄야했다. 지난 3월 항소심격인 특허법원에서 다시 제네릭사의 손을 들어주며 물질특허 무효를 선언하면서 상황이 다시 바뀌었다.제네릭사들은 이 판결을 계기로 이의신청을 제기해 가처분을 해제하는 데 성공했다. 이미 지난 3월 특허법원 판결 이후 제네릭사들은 보험약가도 재신청했다.제네릭사들은 보험약가가 등재되면 바로 제품을 출시할 계획이다. 늦어도 7월에는 국내 제약사들의 첫 NOAC(경구용 항응고신약) 후발의약품이 시장에 나올 전망이다. 엘리퀴스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 332억원을 기록한 대형 약물이다.

바이엘의 간암치료제 보령제약이 바이엘의 간암치료제 '스티바가(레고라페닙)'의 수화물 특허를 회피하는데 성공했다.하지만 이 특허는 식약처 특허목록에서 삭제된 터라 보령은 우판권 획득 기회를 잡을 순 없다.24일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 보령제약이 스티바가 수화물 특허(2027년 9월 29일 만료)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 성립한다고 심결했다.보령제약은 지난 2017년 국내 제약사로는 최초로 해당 특허 회피에 도전했다. 스티바가는 물질특허(2020년 9월 17일 만료), 2개의 용도 및 조성물특허(2025년 3월 28일, 2025년 8월 29일 만료), 수화물특허(2027년 9월 29일 만료)로 구성돼 있다.보령은 이번 특허회피 성공으로 후발의약품을 수화물특허에 관계없이 출시할 수 있게 됐다. 가장 늦게 만료되는 용도 및 조성물특허의 존속기간인 2025년 8월 29일 이후 후발의약품을 판매할 수 있는 것이다.하지만 제네릭 독점권을 의미하는 우선판매품목허가는 획득하기 어렵다. 이 특허가 식약처 특허목록에서 삭제됐기 때문이다. 지난해 7월 3일 수화물 특허는 등재료를 내지 않아 삭제됐다.따라서 이 특허와 상관없이 후발 제약사 누구나 제품 허가 신청을 할 수 있다. 보령으로서는 후발 경쟁자들을 차단할 기회가 사라진 셈이다.국내 제약사들은 그동안 스티바가 특허 깨기에 몰두해 왔으나 단 한 제약사도 성공사례가 없다. 이번에 보령이 처음으로 수화물 특허 깨기에는 성공했지만, 후발의약품 조기 출시에 영향을 미칠만한 결정적 특허는 아니어서 오리지널의 시장독점은 당분간 지속될 것으로 보인다. 적어도 조성물 특허가 종료되는 2025년까지 동일성분 제제 경쟁을 피해 시장판매를 할 수 있다는 계산이 나온다.스티바가는 지난 2013년 8월 전이성 직장결장암 환자의 치료제로 출시된 이후, 2017년 7월 간세포암 2차 치료제로서 적응증이 확대됐다. 넥사바가 나온지 10년만에 등장한 두번째 간암치료제로 기대를 모았다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 159억원으로 전년대비 191.4%나 상승할 정도로 간암치료의 새로운 옵션으로 자리잡고 있는 중이다.

휴젤은 중국에서 자체 개발한 보툴리눔독소 제품의 시판허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다.휴젤은 중국 유통 파트너사인 사환제약과 함께 지난해 말 보툴리눔독소의 임상3상을 완료하고, 금일 허가신청서를 제출했다. 회사 측은 신청서 접수 이후 최종허가까지 통상 12개월가량이 소요되는 점을 고려할 때, 늦어도 내년 1분기 내에는 품목허가가 가능할 것으로 내다봤다. 이 회사는 지난해 말 대만에서 보툴리눔독소제제 '보툴렉스'의 시판허가를 받은 바 있다.휴젤에 따르면 중국 의료미용시장은 매년 25% 내외 수준의 성장률을 나타낸다. 전 세계 보툴리눔독소제제 시장 평균 성장률 10%를 훌쩍 뛰어넘지만 미국 엘러간과 중국 란저우연구소 2개사 제품만 판매되고 있어 잠재력이 크다는 분석이다. 중국 시장에서 빠른 점유율을 확보하기 위해 H.E.L.F 등 국내 의료진 네트워크를 활용하는 학술포럼을 통해 적극적인 현지 마케팅을 계획하고 있다.휴젤 측은 오는 2분기부터 대만에서 본격적인 매출이 발생하고, 2017년 진출한 러시아, 브라질에서도 실적확대를 기대하고 있다.휴젤 관계자는 "이번 중국 시판허가 신청은 본격적인 글로벌 시장 진출의 신호탄이다. 내년 1분기 중국 품목허가 취득을 시작으로 2021년 유럽, 2022년 북미 시장진출이 예상된다"고 말했다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 15일 이상지질혈증 치료제 ‘오메틸큐티렛연질캡슐’이 식약처로부터 시판 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 발매 예정일은 올해 하반기다.오메틸큐티렛연질캡슐은 국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조한 직경 4mm의 구(球)형 제품이다. 2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장되어 있다.이 제품은 심리스 연질캡슐 제조로 캡슐 크기를 획기적으로 감소시켜 목 넘김 불편을 개선했다. 기존 오메가-3 제품들은 대부분 1g 제제에 연질캡슐 하나의 장축이 약 24mm 정도로, 크기가 커 연하곤란(삼킴 장애)의 문제가 있었다. 오메틸큐티렛연질캡슐은 2g 제형임에도 불구하고 소형 연질캡슐로 제작되어 연하곤란의 문제점을 해소했다. 복용 편의성이 증대된 결과 기존 제품 대비 고용량 처방이 가능하게 되었고, 임상적 유효성 향상까지도 기대할 수 있다.오메가-3 시장의 국내 시장 규모는 연간 약 600억원이다. 기존 품목들은 대부분 해외 원료를 사용하고 있지만, 한국유나이티드제약 오메틸큐티렛연질캡슐은 국내 원료와 국내 기술을 사용한 생산 및 포장 설비를 갖추고 있다. 현재 일본, 대만, 중국 등과 수출 계약도 추진 중이다.강덕영 대표는 “오메틸큐티렛연질캡슐 허가 획득은 제네릭 품목에 치중하지 않고 연구개발에 꾸준히 투자한 성과”라며 “최근 세계 최초로 콜린알포세레이트 시럽제를 허가받은데 이어 국내 최초로 심리스 연집캡슐 허가 획득에도 성공함에 따라 개량신약 및 연구개발의 선두주자임을 다시 입증했다”고 전했다. 유나이티드제약 오메틸큐티렛연질캡슐(왼쪽)과 기존 오메가3 제품 크기 비교 사진.

제약사들의 위탁제네릭 생동성시험 재수행이 제네릭의 신뢰도에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 벌써부터 제기되고 있다.정부 약가제도 개편에 따라 약가인하 모면을 위해 무더기로 기허가 제네릭의 생동성시험이 진행될 예정인데, 만약 결과에 따라 동등성 판정을 받지 못하면 그동안 팔아왔던 제품에 대한 신뢰도가 의심받을 수 있다는 고민이다. 이미 정부 승인을 받은 제품을 약가유지를 위해 또 다시 임상시험을 해야 한다는 점에서 저항이 거세지고 있는 분위기다.22일 업계에 따르면 국내제약사들은 약가제도 개편에 따라 생동성시힘을 진행할 위탁제네릭을 선별하는 작업을 진행 중이다.보건복지부는 지난달 27일 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 제네릭의 약가인하는 관련 규정 개정 이후 3년 뒤에 시행된다. 제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 입장이다. 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로 약가인하를 모면하기 위한 생동성시험 준비를 하고 있다.제약사들은 추가 생동성시험 진행에 따른 비용과 시험 수탁기관·의료기관 확보에 사활을 거는 모습이다. 여기에 추후 생동성시험 결과가 자칫 부정적으로 도출했을 때 발생할 혼란을 벌써부터 걱정하고 있다.만약 3년 유예기간 동안 자사 제품의 생동성시험을 진행했는데 동등 판정을 받지 못하는 사례가 발생할 수 있다. 이 경우 해당 제네릭의 약가인하 15%를 감수하고 생동성시험 비용만 날리는 셈이 된다.제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 더욱이 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 제기돼왔다.실제로 국내 판매 중인 동일한 제네릭 제품간 동등성시험을 진행했을 때에도 비동등 결과가 나와 보건당국과 제약업체가 곤혹을 치른 경험이 있다.식품의약품안전처는 지난 2015년 허가 변경이 잦은 15개 품목을 선별해 과거의 제품과 최근 제품이 똑같은 품질을 갖고 있는지를 점검한 결과를 발표했다. 과거 제품과 최근 제품간의 동등성시험을 진행하는 방식이었다.당시 식약처는 “전문가들의 자문 결과 등을 통해 일부 제품에서 약간 차이는 있었으나 안전성·유효성에는 문제없는 수준이었다”다고 발표했다. 하지만 6개 품목이 과거 제품과 최근 제품의 동등성시험에서 기준을 벗어난 것으로 나타났다. 수치상으로는 비동등 판정을 받은 것이다. 제조시설 변경으로 미세한 차이로 기존 제품과의 품질이 달라졌을 가능성이 대두됐다.같은 회사에서 생산한 제품간에도 환경 변화에 따라 비동등이 나올 수 있는데, 과거 허가받은 제네릭을 몇 년의 시간이 지난 이후 오리지널 의약품과 비교하면 부적합 판정을 받을 가능성이 있다는 지적이 나온다.특히 제약사 입장에선 생동성시험 결과 비동등 결과가 나오게 되면 판매 중인 제품의 신뢰도에 타격을 입을 수 있다는 점이 더욱 큰 고민이다. 오리지널 의약품과 동등성을 인정받지 못한 제품을 팔아왔다는 지적이 제기될 수 있다.제약사들이 약가유지를 위해 생동성시험을 진행하는 제네릭은 위탁 방식으로 허가받은 제품이다. 수탁사 판매 제품과 함께 동일한 제조시설에서 생산한 동일한 제품이 다수 판매 중이라는 얘기다. 특정 위탁제네릭이 비동등 판정을 받을 경우 같은 수탁사에서 제조한 제네릭 제품들도 신뢰도에 흠집이 생길 수도 있다는 우려가 업계에서 나온다.복지부 측은 “제약사의 위탁제네릭 생동성시험 재시행 여부는 선택의 문제일 뿐 약가유지를 위해 생동성시험을 강요하는 것은 결코 아니다”라는 입장이다.업계 한 관계자는 “제약사 입장에선 매출 규모가 큰 제품의 약가인하보다는 생동성시험 재시행이 손실이 작기 때문에 상당 제품의 생동성시험 수행을 선택할 수 밖에 없는 처지다”라면서 “기허가 제네릭의 생동성시험 재시행이라는 이례적인 현상이 표면화하면 더욱 큰 혼선이 불가피할 것으로 보인다”라고 내다봤다.