BMS가 국내 후발주자와의 소송에서 패소한 '엘리퀴스 제제특허' 무효 사건을 대법원으로 끌고 간다.물질특허 무효 사건도 지난 5월 상고로 대법원에서 다툴 예정이어서 제네릭약물을 출시한 국내사들이 끝까지 안심할 수 없게 됐다.29일 업계에 따르면 지난 2일 BMS는 대법원에 엘리퀴스 제제특허 무효 판결과 관련해 상고장을 제출했다.지난달 13일 특허법원은 인트로바이오파마, 휴온스, 알보젠, 종근당이 제기한 엘리퀴스 제제특허 무효 청구를 인정하고, 특허권자인 BMS의 패소 판결을 내렸다.국내사들은 특허법원이 엘리퀴스 물질특허에도 무효 판결을 내리고, 또 이전에 특허심판원이 제제특허 무효 청구를 인용한 터라 판결 전임에도 지난달 1일 제네릭약물을 출시했다.인트로바이오파마로부터 허가권을 인수한 유한양행, 휴온스, 알보젠코리아, 종근당이 국내사로는 최초로 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)으로 불리는 항응고제의 제네릭을 선보인 것이다.그리고 13일 특허법원은 예상대로 제제특허 무효 판결을 내렸다. 이 판결을 계기로 소송에 참여하지 않은 제약사들도 후발의약품 시장에 속속 진입하고 있다.하지만 아직 끝난 게임이 아니다. BMS는 지난 5월 물질특허 무효 판결에 불복해 상고한 데 이어 제제특허 사건도 대법원으로 끌고 가며 마지막 희망을 놓지 않고 있다.BMS의 소송대리는 법무법인 광장이 맡고 있다. 이미 제네릭품목이 출시된만큼 대법원 판단에 국내사들이 더 촉각을 곤두세울 수 밖에 없게 됐다. 만약 패소라도 하게 된다면 특허침해 손해배상 규모가 더 커질 수 있기 때문이다.업계 한 관계자는 "국내사들은 대법원에서도 무효 판결이 나올 것을 기대하고 있지만, 소송 결과는 미지수"라며 "만약 제네릭 출시에 따른 오리지널 약가인하가 된다면 그 역시 소송에 부담이 될 수 있다"고 말했다.현재 엘리퀴스 약가인하는 올 연말까지 미뤄진 상황이다. 복지부는 당초 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 7월부터 인하할 예정이었으나 BMS가 이에 불복해 행정법원에 이의를 제기했고, 집행정지 연장조치가 이뤄짐에 따라 2.5mg와 5mg 함량 모두 올해까지 기존 가격인 1185원을 유지한다.

한미약품이 노바티스의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스메트'(빌다글립틴-메트포르민) 제제특허 2건 모두를 회피하는데 성공했다. 이로써 제품 상업화에 따라 퍼스트제네릭 시장에 조기 진출할 수 있는 기반을 마련했다.특허심판원은 지난 26일 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허(등록권리자 노바티스, 2026년 9월 25일 만료예정) 2건에 한미약품이 청구한 소극적 권리범위확인 심판을 인용했다.한미약품이 개발중인 제품이 해당 특허를 회피했다는 의미다. 한미는 지난해말부터 빌다글립틴 성분의 당뇨병치료제 임상시험을 진행 중이다. 이 제품은 오리지널의약품과는 달리 염이 다른 것으로 알려졌다.한미는 지난 2월 가브스-가브스메트 물질특허(Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘, 2022년 3월 4일 만료예정)의 연장된 존속기간 187일을 무효화 하는데 성공, 2021년 8월말경 후발의약품을 발매할 수 있는 단서도 마련했다.이와 별도로 염변경의약품으로 물질특허의 연장된 존속기간을회피하기 위한 '소극적 권리범위 확인' 심판도 제기해 놓은 상황이다.현재 가브스 후발의약품으로 시장에 조기 진입하기 위해 한미약품과 함께 안국약품도 도전하고 있다. 안국은 한미보다 앞선 지난해 8월 제제특허 회피에 성공했다. 내달 6일 2심 재판 선고일이 잡혀있을 정도로 한미보다 특허도전 일정이 빠르다. 안국 역시 지난 2월 물질특허에 청구한 존속기간연장무효 심판에서 승소했다.또한 안국은 지난 3월 후발의약품(단일제) 허가를 식약처에 신청, 상업화 속도에서도 한미를 앞서고 있다.다만 아직 최종 품목허가를 획득한 것은 아니어서, 우선판매품목허가 여부나 후속 특허도전 여부에 따라 누가 먼저 퍼스트제네릭 시장에 진입할지가 결정될 것으로 보인다.현재 국내에서 DPP-4 계열 당뇨병치료제 중 제네릭의약품이 출시된 사례는 없다. 한미와 안국이 가브스 후발주자로 첫 사례를 만들지 주목된다.한편, 한미는 가브스와 인연이 깊다. 지난 2014년부터 2016년까지 한국노바티스와 공동판매를 진행했었다. 이처럼 한미가 과거 판매 노하우를 구축했기 때문에 후발의약품이 출시된다면 시장 조기 안착을 기대해 볼 수 있다는 분석이다.가브스는 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액 42억원, 같은기간 가브스메트는 172억원의 실적을 기록했다.

디쿠아스에스점안액한림제약이 국내사로는 두번째로 안구건조증치료제 '디쿠아스S'(디쿠아포솔나트륨, 미쓰비시다나베파마) 제네릭을 허가받아 본격적인 경쟁을 알렸다.기존에는 종근당이 작년 6월 허가받은 디쿠아벨점안액이 우선판매품목허가를 획득해 올해 5월 1일까지 제네릭 시장을 독점했다.식약처는 지난 25일 1회용 디쿠아포솔나트륨 성분의 점안액 디쿠아솔점안액(한림제약)의 시판을 허가했다.이 제품은 디쿠아스-에스점안액3%(허가업체:미쓰비시다나베파마코리아주식회사)의 제네릭 약물로, 동일 성분 제네릭 중 두번째다.종근당이 지난해 6월 동일성분 제네릭 '디쿠아벨점안액'을 최초로 허가받고, 시장에 나선 바 있다. 특히 종근당은 디쿠아스에스 특허도전에 성공해 9개월간 제네릭시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 다만 우판권 기간은 지난 5월 1일로 종료됐다.독점기간동안 종근당은 제네릭 시장 선점에 성공했다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 디쿠아벨은 5억5617만원의 원외처방액을 기록하며 선전했다.같은기간 오리지널 디쿠아스에스는 36억원의 실적을 기록했다. 디쿠아스에스는 지난 4월부터 한미약품이 기존 한국산텐과 함께 공동판매자로 나서며 시장방어에 사활을 걸고 있다.이번에 한림제약이 제네릭을 허가받음으로써 이 시장 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보인다. 업계에 따르면 종근당 허가 이후 4개사가 식약처에 허가를 신청한 것으로 알려져 경쟁자수는 더 늘어날 전망이다.업계 한 관계자는 "종근당이 원료를 경쟁사보다 빨리 확보해 우판권까지 획득할 수 있었다"며 "이제 우판권 기간도 끝남에 따라 다른 제네릭약물도 차츰 허가를 받을 것으로 보인다"고 설명했다.다만 특허권자와 아직 제제특허를 놓고 소송을 진행 중이라는 점은 제네릭사에게는 부담요소다. 하지만 제네릭사들은 1심에서 이긴만큼 내달 23일 2심 선고에서도 승소 결과를 자신하고 있다.한편 종근당은 디쿠아벨 관련 제조방법 특허를 지난 3월 획득했다. 회사 측은 동결건조기와 같은 특수설비를 사용하지 않고, 기존 설비의 이용 및 재결정을 통해 디쿠아포솔 무정형의 상업적 생산을 가능케 됐다면서 이를 통해 디쿠아벨에 원료를 안정적으로 공급하고, 경쟁사의 원료개발을 방어해 독점적 지위를 유지하겠다고 공시한 바 있다.

유한양행이 덱실란트디알(덱스란소프라졸·다케다) 특허소송에서 패소하며 제네릭약물 출시 지연이 불가피해졌다.총 6개 특허 중 5개 특허는 극복했지만, 1개 제제특허가 계속 발목을 잡고 있다.특허법원은 25일 열린 덱실란트디알 제제특허 관련 소송에서 원고 유한양행에 패소 판결을 내렸다.유한은 특허심판원에서 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 기각 심결이 내려지자 특허법원에 해당 심결을 취소해달라며 소송을 제기했다.이번 판결로 유한양행은 국내 최초 허가받은 덱실란트디알의 제네릭약물 '덱시라졸캡슐'을 당장 출시할 수 없게 됐다.덱시라졸캡슐이 출시하려면 상고를 통해 대법원에서 특회회피 판결을 받던지, 특허만료일인 2024년 7월 7일까지 기다려야 한다.유한의 덱시라졸캡슐은 지난해 6월 14일 허가받고, 그해 10월 1일자로 급여등재목록에 오른 상태다. 허가 당시 이번에 회피에 실패한 특허만 극복했다면 9개월간의 제네릭 독점권인 우선판매품목허가 획득도 가능했다. 현재 유한은 우판권을 획득할 수 있는 기한도 지나 경쟁업체를 방어할 수 있는 수단도 없다.유한이 특허소송에서 지지부진한 사이 경쟁사들은 모든 특허회피에 성공한 상황이다. 한국프라임제약, 구주제약, 바이넥스, 한국휴텍스제약이 그들이다. 다만 이들은 아직 제품 허가를 받지 못했다. 제품 허가를 받는다면 유한보다 일찍 제품을 출시할 수 있다. 개발 대표사인 프라임제약은 지난해 6월 생동성시험을 승인받고 상업화에 나선 상황이다.한편 이번 유한양행 패소에 대해 업계 한 관계자는 "유한양행이 권리범위확인 심판청구 기각 심결에 불복한 항소심에서 패소했는데, 그전에 이상한 점은 무효심판 청구 기각 심결에서는 항소를 포기했다는 것"이라며 "후발주자가 바로 뒤쫓아오지 않는 상황에서 무효청구를 포기한 데는 어떤 노림수가 있을 것으로 보인다"고 의구심을 나타내기도 했다.지난 2012년 10월 허가받은 덱실란트디알은 기존 란소프라졸 제제의 약효지속기간을 늘려 1일 1회 복용할 수 있는 항궤양제다. 올해 상반기 원외처방액은 유비스트 기준 81억원으로, 전년동기대비 12.3% 실적이 증가했다.

미국 레미케이드 시장에서 협력 관계를 유지하고 있는 화이자와 셀트리온이 항암제 시장에서 경쟁자로 만난다. 화이자가 맙테라 바이오시밀러 시장에 뛰어들면서 양사간의 바이오시밀러 경쟁구도가 형성됐다.◆화이자, 맙테라 바이오시밀러 2호 FDA 허가셀트리온 트룩시마 제품사진25일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시각) 화이자의 '룩시엔스' 판매허가를 승인했다. 룩시엔스는 로슈의 블록버스터 항암제 '리툭산(리툭시맙)의 바이오시밀러 제품이다. 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL), 다발혈관염을 동반한 육아종성림프종 등 3가지 적응증에 처방 가능하다.FDA는 오리지널의약품인 '맙테라'와 생물학적 동등성을 입증한 다수의 임상연구를 근거로 판매를 허가했다. CD20 양성 소견을 보이고 종양부담이 낮은 여포성림프종 환자 대상으로 유효성과 안전성, 면역원성 등을 평가한 연구 등이다.이번 결정으로 화이자는 로슈의 블록버스터 약물 3종 모두를 바이오시밀러로 허가받는 성과를 냈다. 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(2019년 3월)를 시작으로 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(2019년 6월), '룩시엔스'에 이르기까지 올해 들어서만 항암항체 바이오시밀러 3종의 FDA 허가를 따냈다.화이자는 지금까지 FDA로부터 바이오시밀러 6종의 허가를 받았지만, 항암항체 바이오시밀러 중 시장발매에 나선 제품은 없다. '룩시엔스' 발매일정 역시 공개하지 않았다.미국혈액암연구소 제프 샤먼(Jeff Sharman) 박사는 "맙테라는 단일클론항체 계열 항암제 중 최초로 FDA 허가를 취득한 제품으로, 암치료에 많은 기여를 해왔다. FDA의 이번 결정으로 항CD20 단일클론항체를 필요로 하는 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 기대된다"고 소감을 밝혔다.◆업계, 화이자-셀트리온 경쟁구도 촉각..."발매시기·적응증차이 등 변수"업계에서는 이번 허가를 계기로 화이자와 셀트리온의 경쟁구도에 관심이 높다.화이자는 셀트리온의 파트너사로서 북미 지역에서 '램시마(미국상품명 인플렉트라)' 판매를 담당한다. 화이자가 레미케이드 바이오시밀러(PF-06438179)를 개발 중인 사실이 알려지면서 한때 불화설이 제기된 적은 있지만, 화이자는 관련 제품의 판권을 산도스에 매각하고 상업화에 나서지 않았다.하지만 맙테라 시장은 다르다. 미국에서 맙테라는 약 5조원 규모의 시장을 형성한다. 평균제조가(AMP) 기준으로 산출한 지난해 미국 매출은 43억8500만달러(한화 약 5조1725억원)로 집계됐다.화이자는 아직 '룩시엔스' 발매 계획을 공개하지 않은 가운데 출시시기와 적응증 등이 변수로 거론된다. 발매시기 측면에선 셀트리온이 유리하다고 바라보는 관측이 많다. 셀트리온은 작년 11월 화이자, 아키젠 등 경쟁사들을 제치고 가장 먼저 FDA로부터 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'의 허가를 받았다. '트룩시마'의 북미 판권을 보유한 테바는 올해 4분기 '트룩시마' 발매 계획을 공식화한 바 있다.미국에 '퍼스트무버'로 진입하면서 시장 선점효과에 대한 기대감이 제기된다. 테바가 미국 항암제 시장에서 강력한 네트워크를 구축하고 있다는 점도 긍정적인 요소다.화이자 '룩시엔스'는 FDA 허가가 늦어지는 대신 처음부터 폭넓은 적응증을 확보했다. 화이자는 올해 3월 오리지널 개발사인 로슈와 리툭산 특허 관련 합의를 마쳤다. 바이오시밀러 출시 가능시기는 2021년 1월 이후로 알려졌지만, 합의 이후 실제 바이오시밀러 발매계획은 공개하지 않은 상황이다.셀트리온이 FDA 첫 적응증으로 비호지킨림프종 1가지 적응증을 확보한 것과 대조적으로 화이자는 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL), 다발혈관염을 동반한 육아종성림프종 등의 적응증을 승인받았다. 셀트리온은 지난 5월 FDA로부터 만성림프구성백혈병(CLL)을 추가승인 받았다.화이자 다음으로 미국 리툭산 바이오시밀러 시장에 합류하게 될 유력 경쟁후보는 암젠이다. 암젠은 리툭산 바이오시밀러 'ABP-798'으로 류마티스관절염 환자 대상의 3상임상을 완료했다. 비호지킨림프종 환자 대상의 3상임상은 연내 완료한다는 목표다.

(왼쪽부터) 레미케이드와 렌플렉시스, 인플렉트라 제품사진 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 '렌플렉시스'와 '온트루잔트', '에티코보'에 이어 미국에서 4종의 바이오시밀러를 허가받는 성과를 냈다.셀트리온의 '인플렉트라'와 '트룩시마', '허쥬마' 3종을 합치면 FDA 바이오시밀러 허가 23건 중 7건이 국내 개발 제품이다. 상업화 기준으로는 2019년 7월 현재 미국에 발매된 9개 바이오시밀러 중 2개가 국내 개발 제품에 해당한다. 셀트리온은 '트룩시마'를 연내 미국 시장에 추가로 선보인다.◆삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 FDA 허가획득유럽에서 판매중인 임랄디 제품사진24일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시각) 삼성바이오에피스가 개발한 '하드리마'의 판매허가를 승인했다. 하드리마는 애브비의 블록버스터 항체의약품 '휴미라'의 바이오시밀러 제품이다.휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품으로, 류마티스관절염과 궤양성대장염, 크론병, 강직성척추염, 건선 등 자가면역질환 분야 다양한 적응증을 보유한다. 지난해 글로벌 매출 199억3600만달러(한화 약 23조4000억원)를 기록했다. 그 중 미국 매출이 136억8500만달러(약 16조1000억원)로, 약 70% 비중을 차지한다.삼성바이오에피스는 유럽(2017년 8월, 상품명 임랄디)을 시작으로 한국(2017년 9월, 아달로체), 호주(2018년 1월, 하드리마), 캐나다(2018년 5월, 하드라마)에서 판매 허가를 받은 데 이어 하드리마의 미국 시장 진출을 확정지었다. 지난해 7월 FDA에 판매허가를 신청한지 약 1년만에 판매허가를 승인 받았다. 하드리마의 북미 시장 판매는 렌플렉시스를 맡고 있는 MSD(미국 머크)가 담당한다.다만 오리지널 개발사인 애브비와 합의조건에 따라 상업화는 2023년 6월 이후 가능하다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 마일란, 프레지니우스카비, 산도스, 모멘타, 화이자, 베링거인겔하임 등 휴미라 바이오시밀러의 FDA 허가를 받았거나 개발 중인 업체 8곳이 애브비와 휴미라 지적재산권 사용에 관한 합의를 체결하면서 바이오시밀러 미국 출시를 2023년 이후로 미룬 상황이다.◆삼성 개발 바이오시밀러, FDA 허가 4건·발매 1건 성과삼성바이오에피스는 올해 들어 자체 개발 바이오시밀러 3종이 FDA 허가를 받는 성과를 냈다. 2017년 4월 FDA 허가받은 렌플렉시스까지 합칠 경우 총 4개 제품이 FDA 허가관문을 넘었다.레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'는 바이오젠을 통해 미국에서 판매 중이다. 셀트리온의 '인플렉트라'보다 시장진입이 늦어진 데다 오리지널 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)이 공격적인 마케팅을 펼치면서 점유율은 낮지만, 정부기관과 적극적인 입찰에 나서면서 틈새시장을 공략하고 있다. 지난해 말에는 미국재향군인회(VA)와 5년간 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 물량을 독점 공급하는 계약을 체결하면서 연평균 265억원가량의 매출을 확보했다.2019년 7월 24일 기준 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 한국과 미국 허가 현황(빨간색이 발매된 제품) 렌플렉시스 다음으로 미국 발매가 유력한 제품은 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 온트루잔트의 FDA 허가를 받았지만 오리지널 개발사인 제넨텍과 글로벌 라이선스 계약을 체결하면서 출시시기를 미뤘다. 양사 합의에 따라 발매시기는 공개하지 않았는데, 업계에서는 내년 발매가 유력하다는 관측이 많다.◆셀트리온 개발 바이오시밀러, FDA 허가 3건...2개 제품 발매 임박셀트리온은 2016년 4월 미국 최초 항체 바이오시밀러로 허가받은 '인플렉트라'에 이어 '트룩시마', '허쥬마' 등 총 3개 제품을 FDA 허가명단에 올렸다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다.유럽에 비해 바이오시밀러 진입이 어렵다는 미국 의약품시장의 한계로 인해 매출성장률이 기대에 미치지 못한다는 일부 평가가 존재하지만, '인플렉트라'는 미국에 발매 중인 바이오시밀러 제품 중 산도스의 '작시오' 다음 2번째로 영향력이 높다. 미국 퍼시픽리서치연구소(PRI)의 최신 보고서에 따르면 작시오는 필그라스팀 성분시장에서 54.9%, 인플렉트라는 인플릭시맵 성분시장에서 5.3%의 점유율을 차지했다. 화이자는 '인플렉트라'의 1분기 미국 매출이 5700만달러(약 670억원)로 전년동기 5500만달러 대비 5.0% 올랐다고 밝힌 바 있다.셀트리온 인플렉트라의 글로벌, 미국 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 화이자) 셀트리온은 하반기 중 미국에서 추가 1개 제품을 선보일 전망이다. '트룩시마'의 북미 판권을 보유한 테바는 올해 4분기 발매 계획을 공식화 했다. 셀트리온은 작년 11월 화이자, 삼성바이오에피스 등 경쟁사들을 제치고 가장 먼저 FDA로부터 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'의 허가를 받았다.맙테라는 비호지킨림프종 등 혈액암 치료에 처방되는 로슈의 블록버스터 항암제다. 미국에서 5조원 규모의 시장을 형성한다. 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 '퍼스트무버'로 진입이 예고됨에 따라 업계에서는 시장 선점효과에 대한 기대감이 나온다.'허쥬마'는 내년 초 발매가 유력시된다. 셀트리온은 2018년 12월 허쥬마의 FDA 허가를 받고, 같은 달 제넨텍과 특허분쟁을 해결했다. 허쥬마 발매시기는 공개되지 않았는데, 현지 유통사인 테바가 "올해 4분기 트룩시마 발매 후 허쥬마를 순차 출시하겠다"고 밝히면서 2020년 발매를 예상하는 시각이 많다. 미국 허셉틴 시장은 암젠이 지난주 처음으로 '칸진티'를 발매하면서 바이오시밀러 시장의 물꼬를 텄다.◆셀트리온·삼성바이오에피스, FDA 허가 7건...점유율 30%셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국 시장에 총 7종의 바이오시밀러를 배출하는 데 성공했다. 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 2종이 미국에서 판매 중이다. 2019년 7월 기준 미국에서 발매 중인 바이오시밀러 9종 중 2종이 국내사 개발 제품이다.FDA는 지난 2015년 산도스의 '작시오'를 시작으로 총 23개 바이오시밀러이 허가를 내줬다. 그 중 7종이 삼성바이오에피스와 셀트리온 개발 제품이다. FDA 허가받은 바이오시밀러 3분의 1가량이 국내 개발 바이오시밀러에 해당한다.셀트리온은 엔브렐과 맙테라 시장에서 경쟁업체를 제치고 가장 먼저 바이오시밀러 허가를 받았다. 2019년 7월 24일 기준 FDA 바이오시밀러 허가 현황(빨간색은 국내 개발 제품)

지난 1일 출시한 이니스트바이오의 구순포진치료제 이니스트바이오가 구순포진 치료제 '저클리어크림' 제제특허 회피에 성공하며, 동구바이오제약과 본격적인 경쟁을 펼친다.회사는 이달부터 저클리어크림과 동일성분(아시클로버-히드로코르티손) 제품인 '듀오클로크림'을 약국을 통해 판매하고 있다.24일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 이니스트바이오가 저클리어크림 제제특허(발명명:프로필렌 글리콜 및 이소프로필 알칸산 에스테르를포함하는 항바이러스 제제, 2019년 11월 12일 만료예정)에 청구한 소극적 권리범위확인심판을 인용했다.이로써 이니스트는 특허만료 여부와 상관없이 제품 판매를 할 수 있는 기반을 마련했다. 이니스트는 이미 이달부터 동일성분 제품인 '듀오클로크림'을 약국에 출시하며 본격적인 마케팅을 시작했다.듀오클로 크림은 아시클로버 제제의 항바이러스 작용과 히드로코르티손 제제의 항염 작용을 동시에 구축, 재발성 구순포진의 평균 치료기간을 단축시키고 궤양성 병변으로 악화되는 것을 예방한다고 회사 측은 설명했다.구술포진은 입술에 작은 물집이 다발성으로 발생하는 바이러스성 감염 질환으로, 우리나라에서는 흔하게 발견되는 질환이다. 아시클로버 단일제가 주요 치료제로, 저클리어는 항염 작용을 하는 히드로코르티손 성분이 추가된 복합제이다.하지만 저클리어는 허가만 받아놓고 국내 출시하지 않았다. 또한 허가도 지난해 8월 GSK컨슈머헬스케어코리아가 자진 취하했다.이 약은 대웅제약이 2010년 스웨덴 메디비르AB사와 계약하고, 2013년 8월 국내 허가됐다. 대웅제약은 2016년 6월 이 약의 허가권을 GSK컨슈머헬스케어코리아로 양도했다.GSK도 결국 출시일을 잡지 못하고, 특허만 남은채 이 약은 국내에서 사라지게 됐다. 대신 국내 특허회피 제네릭이 시장의 빛을 보게 됐다.동구바이오제약이 제제특허 회피에 최초로 성공하고, 동일성분 품목 '에이클로크림'을 지난 2017년 6월부터 판매했다. 에이클로는 최초 특허도전, 특허회피, 최초 허가신청에 부여되는 우선판매품목허가도 획득해 작년 3월까지 독점 판매해왔다.이번에 이니스트도 특허회피에 성공하면서 아시클로버-히드로코르티손 복합제 시장에서 동구바이오제약과 함께 본격 경쟁을 펼치게 된다.현재 해당 제제를 허가받은 제약사는 2곳 말고도 고려제약과 태극제약도 있다. 고려와 태극은 모두 동구바이오로부터 제품생산을 위탁해 공급받아 판매하고 있다.

유럽에서 판매중인 임랄디 제품사진삼성바이오에피스가 미국에서 4번째 바이오시밀러의 허가관문을 통과했다.삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 '하드리마(아달리무맙)'의 판매허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 애브비의 블록버스터 항체의약품 '휴미라'의 바이오시밀러 제품이다. 국내에서는 '아달로체', 유럽에서는 '임랄디'라는 제품명으로 허가받았다.지난해 7월 FDA가 판매허가를 위한 서류심사에 착수한 지 약 1년만에 하드리마의 판매허가를 승인 받았다.하드리마는 미국에서 류마티스관절염과 궤양성대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 다양한 자가면역질환에 처방될 수 있다. 다만 시장발매는 오리지널 개발사인 애브비와 합의에 따라 2023년 이후 가능할 전망이다. 미국 판매는 렌플렉시스와 마찬가지로 MSD(미국 머크)가 담당한다.하드리마의 오리지널 의약품 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품이다. 지난해 글로벌 매출 199억3600만달러(약 23조원)를 기록했다.유럽에서 삼성바이오에피스는 지난해 10월부터 휴미라 바이오시밀러를 판매 중이다. 임랄디는 암젠, 산도즈 등이 출시한 경쟁제품 3종과 동시 출시된 가운데 상반기 누적매출 9970만달러(약 1100억원)를 기록하면서 바이오시밀러 시장점유율 1위를 유지하고 있다.삼성바이오에피스는 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'와 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트', 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보'에 이어 네 번째로 미국에서 자체 개발 바이오시밀러 허가를 따냈다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받았다. 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

정부의 불순물 발사르탄 손해배상 청구 움직임에 제약사들이 거세게 반발하고 나섰다. 정부가 정한 규격기준을 준수했고 문제의 제품이 인체에 유해하지 않다고 결론났는데도 정부 행정비용을 제약사들에 떠넘기려한다는 하소연이다.제약사들은 정부의 정책 시행착오로 발사르탄 의약품의 판매금지와 회수·폐기로 막대한 손실을 감수했는데도 또 다시 희생을 강요한다며 크게 분노하는 분위기다.◆“발사르탄 의약품 교환 비용 제약사 책임” vs "법적 근거 불명확"23일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 보고했다.복지부는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 발생하자 문제의 의약품을 복용한 환자들에 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해 교환 조치를 해줬다. 이때 25만1150명에 대한 재처방 및 재조제로 투입된 21억1100만원을 제약사들에 청구하겠다는 의미다.손해배상 청구 대상 중 대원제약이 2억2275만원으로 가장 많았다. 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등도 1억원 이상 청구 대상에 포함됐다.복지부는 제약사별로 구상금 결정을 고지할 방침이다. 만약 제약사들이 구상금을 내지 않으면 손해배상청구소송을 진행할 계획이다.복지부는 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 복지부 측은 “제조물이 원래 의도한 설계와 다르게 제조된 것으로 볼 수 있어 발사르탄 제조상의 결함으로도 손해배상 책임을 물을 수 있다”라고 설명했다.그러나 제약업계에서는 “제조물책임법에 따라 손해배상 책임이 없다”라고 반발한다.제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다.발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 불순물 발사르탄 파동 당시 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 ‘당시 과학기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다’라는 면책사유가 인정된다는 게 제약업계의 설명이다.발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다.손해배상 청구 규모가 큰 제약사들은 복지부의 손해배상 청구에 대해 법적 대응을 모색하는 것으로 알려졌다. 다만 상대적으로 소액의 손해배상이 청구된 업체들은 소송 진행에 부담을 느낄 수 밖에 없는 입장이다.◆제약업계 “규정 위반도 없었고 유해성도 드러나지 않았다” 반발제약업계가 손해배상 청구 움직임에 큰 분노를 보이는 배경은 “규정을 위반한 적도 없고, 최종적으로 불순물 발사르탄 의약품의 유해성이 드러나지 않았다”라는 인식에서다.식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다.복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준이라는 게 당시 식약처 설명이다.작년 12월 식약처가 발표한 불순물 발사르탄 추가 발암 가능성 평가 결과(자료: 식품의약품안전처) 복지부는 식약처의 안전성 평가 발표 이전에 무료 재처방·재조제 방침을 결정했다. 당시 "국민 불편 감소를 위해 재처방 등 조치방안을 마련했다"면서 유해성 여부를 재처방 등의 배경으로 제시하지 않았다.제약업계 한 관계자는 “오히려 정부의 무료 재처방·재조제 방침에 국민들의 불안감이 확산된 측면도 있다"면서 "정부의 정책적 판단에 따른 비용을 제약사에 책임을 무는 것은 부당하다”라고 꼬집었다.◆제약사들 “정부 정책 시행착오 책임전가...이미 막대한 손실 감수”제약업계에서는 “결과적으로 불순물 발사르탄 의약품의 유해성이 확인되지 않았는데도, 정부 정책마다 모두 제약사들이 희생양이 됐다”라는 인식이 짙다. 불순물 발사르탄 파동 이후 정부 정책의 시행착오가 반복되면서 고스란히 제약사들이 피해를 입고 있다는 볼멘소리도 나온다.이미 제약사들은 판매금지로 인한 매출 감소가 현실화한 상황이다.이번에 가장 많은 손해배상 규모가 청구되는 대원제약의 경우 판매금지된 ‘엑스콤비’의 지난해 상반기 원외 처방실적은 43억원이었는데, 올해는 처방실적이 없다. 한국휴텍스제약의 ‘엑스포르테’의 처방실적은 작년 상반기 45억원에서 올해는 1000만원대로 급감했다.제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 회수·폐기로 적잖은 금전적인 손실을 감수한 상태다.식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 제약사들은 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 불만을 지속적으로 제기했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행된 것과 비교하면 판매중지 대상이 광범위하다.제약사들은 도매상과 약국에 유통한 물량 뿐만 아니라 기존에 생산해 창고에 보관 중인 물량도 폐기했다. 일부 업체들은 회수·폐기한 발사르탄 의약품이 원가 기준으로 수십억원에 달하는 것으로 알려졌다.사실 발사르탄 의약품의 회수·폐기 과정에서 잡음도 많았다.식약처는 불순물 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령을 내리지 않고 제약사들에 자발적인 회수를 요청했다. 제약사들은 식약처가 강제회수 이상으로 회수를 압박했다고 하소연했다.불순물 발사르탄 의약품이 사실상 시장 퇴출로 이어지면서 제약사가 체감하는 손실은 더욱 크다는 지적이 나온다.식약처는 최근 두 차례에 걸쳐 판매중지 발사르탄 의약품 175개 품목 중 134개 품목의 판매재개를 허용했다. 판매가 재개된 발사르탄 의약품은 보건환경연구원으로부터 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됐다고 인정받은 제품이다.하지만 판매중지 이후 1년 가량 지났다는 점에서 사실상 다시 처방을 이끌어내기 힘들다는 게 제약사들의 우려다. 판매재개 제품은 모두 제네릭이다. 독보적인 경쟁력을 갖추지 않은데다 이미 수십개의 동일한 제품이 팔리고 있어 새로운 시장을 창출하기 힘든 여건이다.아직 시장에서 발사르탄 성분 제네릭에 대한 불신이 소멸되지 않아 문제가 해결됐다는 이유로 매출 반등을 기대하기 어려워보인다.제약사들은 판매중지가 풀렸더라도 이미 ‘불순물 고혈압약’으로 낙인찍혔다는 점에서 시장에서 더 이상 회생이 불가능하다고 입을 모은다. 일부 업체들은 판매중지 처분이 내려진 시점부터 발사르탄 시장을 포기하고 유사 시장을 두드리는 전략을 구사한 것으로 전해졌다.제약사 한 관계자는 “규정을 위반한 적도 없고, 사전에 발사르탄 원료에서 불순물을 걸러낼 수도 없었다. 정부는 해당 제품이 유해하지 않다고 결론났는데도 손해배상까지 청구하는 것은 무책임한 행정이다”라고 성토했다.복지부의 발사르탄 손해배상 청구 업체와 규모(자료: 보건복지부)