[데일리팜=김진구 기자] 유영제약이 진통소염 개량신약 출시에 걸림돌이었던 특허를 무효화하는 데 성공했다. '세레콕시브'와 '트라마돌' 성분의 복합 개량신약의 개발속도가 더 빨라질 것이란 예상이다.2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 스페인 제약사인 에스테베 파마슈티칼스의 관련 특허가 무효에 해당한다는 심결을 선고했다. 유영제약과 에스테베의 특허분쟁에서 유영제약의 손을 들어준 것이다.앞서 에스테베는 2016년 한국 특허청에 관련 특허를 등록했다. '통증치료에 있어서 트라마돌·세레콕시브를 포함하는 조성물'에 대한 특허다. 유영제약은 이듬해인 2017년 이 특허가 무효에 해당한다며 '특허무효 심판'을 청구한 상태였다.세레콕시브+트라마돌 복합제, 글로벌3상 vs 국내2상유영제약이 개발 중인 이 물질은 진통소염 성분인 세레콕시브와 트라마돌의 복합제다.이 복합제는 기존 진통제의 고용량·반복 사용에 따른 부작용을 해결하는 동시에 통증억제 효과를 높일 수 있을 것으로 기대를 모은다.이 복합제는 전 세계적으로 아직 출시되지 않은 상태다.개발에 가장 앞선 곳은 에스테베다. 현재 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 유영제약이 에스테베를 뒤쫓고 있다. 'YYC301'이란 이름으로 연구개발을 진행하면서, 동시에 특허공략에 나섰다.2017년 2월 임상1상에 돌입한 뒤, 그해 10월엔 에스테베를 상대로 특허무효 심판을 청구했다. 지난해 8월부턴 분당서울대병원 등 8개 병원에서 무릎관절염 환자 252명을 대상으로 임상 2상을 진행 중이다.2년여 만에 결과가 나왔다. 유영제약은 이번 심판을 통해 에스테베의 특허를 무력화하는 데 성공했다. 연구개발 과정에서 큰 걸림돌 중 하나를 제거한 셈이다.복합제 특허 새 이정표?…"통상적으로 예측가능하다면 무효"이번 심판에서 쟁점은 복합제의 효능·효과가 '통상기술자의 예측범위 내에 있느냐'는 것이었다.결론적으로 특허심판원은 '특허명세서에 두 성분의 상승효과가 기재돼 있더라도, 통상적으로 예측할 수 있는 정도라면 특허로 볼 수 없다'고 판단했다.특히 이번 무효결정은 '복합제 특허의 진보성 판단'과 관련해 특허심판원이 새로운 기준을 제시했다는 설명이다.과거에도 울트라셋(트라마돌+아세트아미노펜), 리넥신(실로스타졸+은행잎추출물), 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨) 등 복합제 특허분쟁 사례에서 심판원이 무효심결을 내린 적은 있다.다만, 당시에는 특허명세서에 복합성분의 상승효과가 명확히 기재돼 있는지에 따라 무효 여부가 갈렸다. 두 성분이 더해져 더 나은 효과를 낸다는 사실이 서류에 명확히 명시됐는지에 따라 무효인지 아닌지 결정됐다는 것이다.박종혁 특허법인 DKP 대표변리사는 "이번 심판의 경우 특허명세서에 상승효과가 기재돼 있음에도 불구하고, 이 상승효과가 통상기술자의 예측범위 내에 있다는 이유로 무효로 심결했다"며 "복합제 특허에 대한 새로운 진보성 판단방식을 제시했다는 의의가 있다"고 말했디.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 ‘니자티딘’ 성분 전 제품에 대해 조건부 판매 허용 방침을 정했다. 불순물 점검 결과 적합 판정을 받은 제품도 출하 때마다 모든 제조번호별로 발암가능물질 적합 사실을 증명해야 판매가 허용된다.제약사들은 “적격 판정을 받은 제품의 출하 제한은 부당할 뿐더러 시험검사 기관 물색에 어려움이 크다”며 강하게 반발하는 형국이다.24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 22일 니자티딘을 취급하는 완제의약품 업체 71곳과 원료의약품 업체 38곳을 대상으로 니자티딘제제의 출하를 제한하는 내용의 공문을 발송했다.식약처는 22일 이후 신규 출하 물량부터 매 제조번호별로 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 시험검사를 실시하고 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm 이하)에 적합한 경우에만 출하하도록 지시했다. 기존 시험완료 이후 출고대기 물량을 포함해 모든 제조번호에 대해 NDMA 적격 판정을 입증해야만 판매를 허용하겠다는 의미다.시험검사는 국내 의약품 GMP 제조업체, 식약처 지정 의약품 시험검사기관, 시·도 보건환경연구원, 한국의약품수출입협회 등에 위탁 가능하다.식약처는 제약사들에 니자티딘제제 출하시 NDMA 시험검사를 실시하고 적합판정을 받아야만 출하가 가능하다고 지시했다. 이와 관련 식약처는 지난 22일 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 NDMA 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다.이들 13개 제품 이외의 니자티딘제제는 적합 판정을 받고 판매중지 위기에서 벗어났다. 하지만 식약처는 적합 제품도 제조번호별 NDMA 시험 결과를 통해 적합 제품만 허용하겠다는 조건부 판매를 결정한 셈이다. 사실상 니자티딘 성분 자체가 NDMA 위험성에서 자유로울 수 없다는 판단에 출하를 제한한 것으로 풀이된다.발사르탄의 출하 제한과 비슷한 조치다. 식약처는 지난해 10월 모든 발사르탄 완제의약품 제조·수입업체는 공통적으로 연속 3개 제조번호에 대한 시험결과 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 식약처에 제출·검토받은 공문을 갖춰야만 완제의약품 출하를 허용키로 결정했다.공정검증자료는 보건환경연구원에서 실시한 시험결과를 제출토록 했다. 모든 제조번호별로 NDMA가 잠정 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리되고 있음을 입증하는 보건환경연구원의 시험성적서가 완제의약품 출하의 필수 요건으로 지목됐다.니자티딘의 경우 보건환경연구원이 아닌 다른 기관의 시험검사자료를 인정한다는 점이 다소 다르다.식품의약품안전처 전경 제약사들은 거센 저항을 보이고 있다. 이미 식약처가 모든 원료의약품과 완제의약품을 점검한 이후 적합 판정을 내렸는데도 조건부로 출하를 허용하는 것은 납득하기 힘들다는 반응이다.제약사 한 관계자는 “판매중지된 제품들도 기준치를 미량 초과한 것으로 나타났고 문제가 없다고 적합 판정을 내리고도 엄격한 유통 기준을 적용하는 것은 과도한 조치다”라고 항변했다.판매중지 제품에 대한 조치도 도마 위에 오른 상태다. 식약처는 인도 솔라라가 공급한 니자티딘 원료에서 NDMA가 초과된 것으로 확인했다. 이에 따라 솔라라 원료가 들어간 제조번호에 대해서만 제약사들이 자진 회수하도록 독려할 방침이다. 하지만 솔라라 원료를 사용하지 않았더라도 판매중지 명단에 포함된 제품은 판매가 불가능하다.미국에서는 발사르탄과 라니티딘 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 제약사들은 “정부가 문제없는 제품이라고 인정했으면서도 판매가 금지되는 말도 안되는 상황이 연출됐다”라며 울상이다.제약사들은 니자티딘의 시험검사 기관 물색이 힘들다는 불만도 토로한다. 표면적으로 발사르탄에 비해 인정 시험검사 기관은 많아졌지만 여전히 니자티딘제제 생산 일정에 맞춰 NDMA 시험검사를 수행할 기관은 찾기 힘들다는 하소연이다.제약사 한 관계자는 “일부 지방 보건환경연구원에서조차 NDMA 시험검사를 할 수 없다는 답변이 나오고 있고 분석기기를 갖춘 업체 중에서도 니자티딘을 취급하지 않으면 위탁 시험검사를 꺼리는 실정이다”라면서 “적합 판정을 받은 니자티딘제제도 당분간 출하가 불가능한 상황이다”라고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 전 공정 위탁제조 제네릭의 허가 기준 강화 방침을 두고 제약업계의 반발이 거세다.GMP평가자료 제출은 5년 전 품질관리 강화 명분으로 면제했는데 같은 이유로 다시 부활하는 것은 앞뒤가 맞지 않는다는 불만이 나온다. 공동생동 규제와 마찬가지로 제네릭 난립 차단을 위해 과거의 정책과 모순되는 결정을 내렸다는 지적이 나온다.식품의약품안전처가 최근 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에는 위탁제네릭의 허가심사 면제자료를 부활하는 내용이 핵심이다. 위탁제네릭도 직접 개발·생산 제네릭과 동일한 절차를 거쳐야 허가를 내준다는 내용이다.개정 규정에는 위탁 방식으로 제조한 제네릭도 허가받을 때 GMP 평가자료를 제출토록 하는 내용이 담겼다.기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다.식약처는 “전공정 위탁제조 의약품의 품목허가시에도 GMP 평가자료를 제출하도록 하는 등 품목허가 요건을 강화함으로써 사전 안전관리 강화 및 무분별한 허가 억제를 통해 의약품 품질과 유통이 건전성을 확보하고자 한다”라고 설명했다.위탁제네릭의 GMP평가자료 제출은 불과 5년 전에 사라진 제도다.식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다.식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 품질관리 기준을 강화하기 위해 GMP적합판정서를 도입했다.당시 식약처는 규제영향분석을 통해 “PIC/S 가입국을 비롯한 대부분의 국가에서는 의약품 수출 등 국가간 교역에 필요한 GMP 적합인정서에 유효기간을 정해 발급하지만 우리나라 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정은 최초 허가단계에서 이뤄진 후 별도로 유효기간을 정하고 있지 않아 수출에 일부 장애가 된다는 의견이 있다”라고 설명했다.이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 한 것이다.2014년 식약처가 규제영향분석을 통해 밝힌 GMP적합판정서 도입 배경(자료: 식품의약품안전처) 식약처는 “의약품 제조 및 품질관리기준 강화를 통해 보다 안전하고 우수한 품질의 의약품 유통으로 국민의 의약품 만족도 향상 및 신뢰성 강화를 기할 수 있다”라고 밝혔다.위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 면제가 의약품 품질관리 기준 강화 정책에 따른 후속조치인 셈이다. 물론 당시 “정부로부터 검증을 받은 제품인데도 또 다시 허가용 의약품을 만드는 것은 중복 규제”라는 제약업계의 요구도 반영된 것으로 알려졌다.제약사 한 관계자는 “불과 5년 전에 의약품 품질관리 기준 강화를 목표로 GMP적합판정서 제도를 도입하면서 위탁제네릭의 허가용 생산 의무화를 면제했는데, 이제와서 똑같은 품질관리 기준 강화를 이유로 GMP 평가자료 제출만 부활하는 것은 납득하기 힘들다”라고 꼬집었다.현재 추진 중인 공동생동 규제 강화도 과거 식약처의 정책 방향과 배치된다는 지적이 지속적으로 제기되는 실정이다.식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다.개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.하지만 규제개혁위원회(규개위)의 폐지 권고로 공동생동 규제는 폐지됐다.지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다.당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다.“과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다.2010년 10월 규제개혁위원회가 공동생동 제한 규정 1년 후 폐지를 결정한 회의에서 나온 주요발언(자료: 규제개혁위원회) 그럼에도 지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 식약처는 무분별한 제네릭 난립을 차단하기 위해 공동생동 규제 카드를 꺼내들었다. 식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 7개월 이상 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다.업계 한 관계자는 “공동생동 규제와 위탁제네릭 허가용 생산은 과거 식약처가 불합리한 제도라는 이유로 폐지된 적이 있다”라면서 “불과 몇 년 만에 정반대의 정책을 들고 나오면 산업 현장에서는 혼선이 가중될 수 밖에 없다”라고 불평을 쏟아냈다.식약처 관계자는 "최근 제네릭 난립 문제가 심각하게 대두되는 등 달라진 시장이나 산업환경에 따라 적절한 정책을 펼칠 필요가 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] '팔팔'이란 이름의 주인이 한미약품으로 정해졌다. 단, 남성의 성기능 관련 제품으로 범위는 한정됐다.소송에서 진 건강기능식품 업체의 상고 가능성이 남아있긴 하지만, 가깝게는 2016년부터 3년간, 멀게는 2013년부터 6년간 이어진 팔팔 상표권 관련 분쟁이 일단락됐다는 것이 한미약품의 설명이다.◆닮은 이름 잇따라 출시…1심서도 엇갈린 판결한미약품은 팔팔이란 상표를 2013년에 등록했다. 이후 팔팔이 큰 성공을 거두자, 비슷한 이름의 상품이 잇따라 출시됐다.이번에 판결이 난 청춘팔팔 외에 ▲8899 ▲데일리팔팔 ▲기팔팔 기팔팔 ▲88청춘 ▲팔팔한의원 등이다. 팔팔한의원을 제외한 대부분이 건강기능식품이었다.한미약품이 이들 상표권의 등록 무효소송을 제기했다. 특허심판원의 심결이 갈렸다.팔팔한의원과 88청춘에 대해선 상표권이 무효에 해당한다고 결정했다. 다만, 이들의 경우 한미약품의 심판청구에 별도 대응을 하지 않은 데 따른 결정이었다.8899에 대해서도 올해 4월 무효 심결을 내렸다. 한미의 구구팔팔과 닮아도 너무 닮았다는 것이 특허심판원의 판단이었다.나머지 청춘팔팔·데일리팔팔·기팔팔 기팔팔에 대해선 반대의 결정을 내렸다. 팔팔이란 단어가 들어가긴 했지만, 이를 상표권 등록 무효로 결정할 만큼 닮지 않다는 이유였다.구체적으로 ▲의약품이 아닌 건강기능식품 또는 유가공식품으로 제품의 성격이 다르고 ▲숫자 88이 들어간 상표는 이전에도 많았으며 ▲이로 인해 일반 소비자가 오인·혼동할 염려가 적다고 판단했다.◆2심서 판결 뒤집혀…"남성 성기능 식품, 혼동 우려"한미가 이에 불복, 특허법원에 앞선 심결이 부당하다며 무효청구 소송을 제기했다. 이번 판결은 3건의 상표권 분쟁 중 1건에 대한 결정이다.우선 청춘팔팔에 대해선 원고, 즉 한미약품의 손을 들어줬다.앞서 네추럴에프앤비는 지난 2016년 청춘팔팔을 상표로 등록했다. 이후 "전립선비대증 개선에 효과가 있고 남성기능에 활력을 준다"고 광고·홍보했다.청춘팔팔의 경우 '남성성기능강화용 허브캡슐, 남성호르몬제, 남성성기능강화에 도움을 주는 식이보충제'로 등록돼 있다.'발기부전치료제·성기능장애치료용' 약제로 등록된 팔팔과 유사하다는 것이 법원의 판단이다. 법원은 "일반 수요자가 상품 출처에 관해 오인·혼동을 일으킬 염려가 있다"고 설명했다.◆끝나지 않은 상표권 분쟁…나머지 판결의 향방은?나머지 2건의 상표권 분쟁은 완전히 마무리되지 않았다. 청춘팔팔을 제외한 나머지 상품, 즉 데일리팔팔과 기팔팔기팔팔에 대한 판결은 아직 나지 않았다. 또, 청춘팔팔의 대법원 상고 가능성도 남아 있다.특허법원이번 판결을 토대로 나머지 판결을 속단하기도 어려운 상황이다. 청춘팔팔과 상품의 성격이 다소 차이가 있기 때문이다.남성 성기능 강화로 등록된 청춘팔팔과 달리 데일리팔팔은 오메가3·홍삼 등을 주성분으로 하는 건강기능식품으로, 기팔팔 기팔팔은 식이보충제·혼합비타민제 등으로 등록된 상황이다.한미약품 관계자는 "나머지 두 사건은 아직 결론이 나지 않았다"고 설명했다. 다만 이번 판결과 관련해선 "팔팔의 브랜드 저명성·식별력·주지성 등을 공식 인정받았다"며 "향후 팔팔의 저명성에 무단 편승하는 제품에 대해서는 엄중히 대응겠다"고 덧붙였다.◆애초에 팔팔 이름 사용 못했을 수도사실 한미약품은 팔팔이란 이름을 쓰지 못할 뻔 했다. 한미약품은 2012년 5월 팔팔을 출시했다. 이어 2013년엔 팔팔이란 상표를 특허청에 출원했다.그러나 이듬해인 2014년 5월, 특허청은 상표 등록을 거절했다. '약을 복용하면 팔팔해진다는 뜻으로 직감할 수 있다'는 이유를 댔다.'지정상품의 성질(품질·효능·용도 등)을 표시해선 안 된다'고 명시한 상표법 제6조1항에 어긋난다는 판단이었다.한미약품이 이에 불복, 심판을 청구했다. 특허심판원은 특허청 결정을 뒤집고 한미의 손을 들어줬다.당시 특허심판원은 "품질·효능을 암시하는 뜻이 전혀 없다고는 할 수 없겠으나, 지정상품이 의약품임을 일반 수요자·거래자 누구나 직감할 수 있을 정도로 성질만을 직접 표시한 것이라고는 보기 어렵다"고 판단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 법원이 발기부전치료제 '팔팔' 관련 상표권 분쟁에서 한미약품의 손을 들어줬다.특허법원은 한미사이언스가 제기한 상표권 등록무효 청구소송에서 건강기능식품 '청춘팔팔'의 상표권의 등록이 무효에 해당한다고 지난 8일 판결했다. 한미약품의 발기부전치료제 팔팔과 이름을 혼동하기 쉽다고 판단한 것이다.앞서 건기식 업체 네추럴에프앤비는 지난 2016년부터 '청춘팔팔'이란 상품을 판매했다. 네추럴에프앤비 측은 남성성기능강화용 허브캡슐 등으로 상표를 등록했다.이후 이 업체는 회사는 전립선비대증 개선 효과와 남성 기능에 활력을 준다고 광고 홍보하며 홈쇼핑 등에서 제품을 판매했다. 이에 한미는 청춘팔팔이 한미약품의 팔팔 상표권을 침해했다며 소송을 제기했다.특허법원은 한미약품의 팔팔이 '주지성'과 '식별력'이 충분하다고 판단했다.팔팔이 연간 처방조제액 300억원, 처방량 900만정에 이르는 등 발기부전치료제 시장 1위를 기록하고 있어 상표로서의 확고한 주지성을 보유하고 있다는 판단이다. 또, 상품 포장과 설명서 등에 팔팔을 크고 명확하게 표시해 고유의 식별력도 충분하다고 봤다.결정적으로 청춘팔팔의 경우 '남성성기능강화용 허브캡슐, 남성호르몬제, 남성성기능강화에 도움을 주는 식이보충제'로 등록돼 있어, '발기부전치료제·성기능장애치료용' 약제로 등록된 팔팔과 유사하다고 봤다. 일반 수요자가 상품 출처에 관해 오인·혼동을 일으킬 염려가 있다고 판단한 것이다.특허법원은 제품명에 '팔팔'이란 문자가 들어간 건강기능식품 대다수가 한미약품의 '팔팔' 출시 이후인 2013년 이후 쏟아져 나왔다는 점도 지적했다.한미약품 팔팔의 식별력·저명성·주지성 등에 다수 건강기능식품들이 편승, 저명상표(팔팔) 명성이 손상될 가능성이 있다고 한 것이다. 이에 대해 한미는 "청춘팔팔 외에도 팔팔이란 문자를 결합한 유사 상표들도 위법 여지가 있다는 취지"라고 해석했다.한미약품 관계자는 "팔팔의 브랜드 저명성·식별력·주지성 등을 공식 인정받았다"며 "더욱 확고한 시장지위를 확보하는 한편, '구구'로 이어지는 발기부전치료제 라인업의 오리지널리티를 강화할 수 있게 됐다"고 말했다.그는 "향후에도 팔팔의 저명성에 무단 편승하는 제품에 대해서는 엄중히 대응함으로써 제품의 브랜드 오리지널리티를 지켜나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 고강도 제네릭 허가 규제를 꺼내들었다. 전 공정 위탁제조 제네릭에 면제했던 허가용 제품 의무생산을 부활했다. 모든 전문의약품은 허가 서류 제출시 기준 및 시험방법을 제출토록 했다. 공동생동 규제 강화와 함께 위탁제네릭에 부여됐던 허가 면제 서류가 모두 박탈되는 셈이다. 위탁제네릭이 시장 난립의 주범으로 지목하고 강력한 규제를 통해 무분별한 시장 진입을 저지하겠다는 의도다.제약사들은 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립 차단을 명분으로 비과학적인 규제가 쏟아진다며 강하게 불만을 제기한다.◆위탁제네릭 허가용 생산 부활...공동생동 규제와 허가 규제 모두 윤곽 식품의약품안전처가 최근 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에는 제네릭 허가 규제를 강화하는 내용이 담겼다.허가 신청시 생동성시험 자료를 제출해야 하는 제네릭 대상을 모든 전문의약품으로 확대한다. 현재 전문의약품의 60% 가량이 생동성시험 자료를 제출한다. 식약처는 2020년 모든 경구용제제, 2021년 주사제 등 무균제제, 2022년 기타 성분과 제형 등도 생동성시험 자료를 제출해야 허가를 내주겠다는 구상이다.제네릭 허가시 생물학적동등성시험 자료 제출 대상(자료: 식품의약품안전처) 식약처는 개정 규정 공포 후 1년이 경과한 날로부터 경구용제제부터 단계적으로 생동성시험 자료 제출 대상을 넓힐 계획이다. 2년 후 무균제제, 3년 후 기타 성분과 제형 등에 적용하는 방식이다. 개정 규정 공포 시기가 지연된다면 시행 시기도 늦어질 수 있다.개정 규정이 시행되면 의약품 품목허가 신청시 전문의약품은 예외없이 기준 및 시험방법 자료를 제출해야 한다. 위탁 제네릭을 중심으로 기준 및 시험방법 자료 제출이 면제됐지만 면제 대상이 대폭 축소된다.식약처는 "제네릭이 포함된 전문의약품에 대한 시장 진입 장벽을 높여 무분별한 허가신청을 방지함으로써 의약품 개발·제조·판매 등 시장의 건정성과 품질 확보가 가능해질 전망이다"라고 설명했다.위탁 방식으로 제조한 제네릭도 허가받을 때 GMP평가자료를 제출하는 내용도 개정령안에 담겼다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3배치를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다.식약처는 규제영향분석서를 통해 “제네릭 의약품의 많은 비율을 차지하는 전공정 위탁제조 의약품 허가시 GMP 평가자료 심사 후 허가함으로써 사전 안전관리를 강화하고 무분별한 허가신청을 억제할 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.식약처가 제시한 위탁제네릭 GMP평가자료 제출시 장단점 이로써 지난해 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립을 해결하기 위한 식약처의 허가 규제가 모두 윤곽을 드러냈다.식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다.개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.식약처 관계자는 “미국이나 유럽에 비해 우리나라에서 위탁제네릭의 허가요건이 느슨하다. 국제조화에 맞춰 허가기준을 조정하려는 취지다”라고 설명했다.◆위탁제네릭도 직접 개발 제네릭처럼...허가 면제서류 모두 박탈업계에서는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에 담긴 제네릭 규제는 생동 규제 강화와 함께 사실상 위탁 제네릭에 부여됐던 면제 조항을 모두 박탈했다는 평가가 나온다.생동 규제 강화 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 시행 후 4년이 지나면 모든 제네릭은 직접생산이나 위탁 여부와 무관하게 1개 품목당 1건의 생동성시험을 수행해야 허가받을 수 있다. 이 경우 생동성시험을 직접 수행했더라도 기허가 제품의 포장만 바꿔 위탁방식으로 허가받았다면 GMP 평가자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출할 필요가 없다.하지만 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안이 시행된 이후 1년이 지나면 위탁제네릭도 GMP평가자료를 내야 한다.즉 공동생동 규제 강화가 마무리되는 4년 후에는 모든 제네릭은 위탁 여부와 무관하게 직접 생동성시험을 진행하고 허가용 3배치를 생산해야 한다는 의미다. 위탁제네릭도 직접 개발·생산 제네릭과 동일한 절차를 거쳐야 허가받을 수 있다는 얘기다.위탁제네릭이 시장 난립의 주범으로 지목하고 무분별한 시장 진입을 차단하기 위해 허가 요건을 강화하겠다는 취지로 풀이된다.이번에 축소되는 허가서류 면제 조항 중 '위탁제네릭의 허가용 3배치 생산 면제'는 제네릭 난립을 부추기는 요인 중 하나로 지목됐다.식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’을 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.이는 중소제약사들의 제네릭 시장 진입이 쇄도하는 계기로 작용했다는 지적이다. 영세제약사의 경우 1년에 1배치 분량에 해당하는 30만정을 팔기도 벅찬 경우도 많은 것으로 알려졌다. 3배치를 허가용으로 만들어도 사용기한내 모두 소진할 수 없다는 걱정이 많았는데 위탁 제품에 한해 허가용 생산 규제가 완화되면서 적극적으로 제네릭 허가에 나서게 된 셈이다.실제로 최근 들어 영세제약사가 급증했다. 식약처에 따르면 지난 2017년 의약품 생산실적 10억원 미만 업체는 108곳으로 2010년 57곳에 비해 2배 가량 늘었다. 2010년 이후 7년새 생산실적 100억원 미만 업체는 134곳에서 187곳으로 39.6% 증가했다.연도별 완제의약품 생산규모별 업체수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처, 데일리팜 재구성) ◆제약사들 "불필요한 규제라 폐지했는데...비과학적 규제" 식약처의 위탁제네릭 허가 요건 강화에 대해 제약사들은 “비과학적 규제”라고 입을 모은다.위탁제네릭의 허가용 생산 의무 폐지는 과학적인 판단에 따른 조치였다. 정부로부터 검증을 받은 제품을 제품명과 포장만 바꿔 허가를 받는데도 또 다시 허가용 의약품을 생산하는 것은 중복 규제라는 지적이 많았다. 이에 따라 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3배치를 생산하지 않고도 위탁제네릭을 허가받을 수 있도록 허용했다.허가용 3배치 의무 생산은 지난 2009년 ‘품목별 사전 GMP제도' 시행과 함께 도입됐다. '품목별 사전 GMP’는 해당 제품의 생산 능력을 제대로 갖췄는지를 품목별로 사전에 점검하는 제도다.이 제도의 핵심은 `허가받을 의약품을 시중에 유통할 때 실제로 생산할 분량만큼을 미리 3번 생산해 관련 공정 전부에 대해 적합판정을 받아야 최종 허가가 가능하다`는 내용이다. 만약 A라는 의약품을 허가받을 때 실제 유통시 배치별 10만정씩 생산할 계획이라면, 허가 단계에서 10만정을 3번 생산해서 해당 공정이 모두 동일하게 이뤄졌음을 증명해야 한다는 얘기다.제약사 한 관계자는 “허가용 의약품 3배치 의무 생산은 제조공정을 검증하기 위해 시행하는 제도다”라면서 “이미 제조공정이 검증됐는데도 포장만 바꿔 허가받는다고 또 다시 3배치를 생산하는 것은 불합리한 규제다”라고 성토했다.이미 제약업계에서는 생동시험 규제 강화에 대해서도 큰 거부감을 갖고 있다.공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 지적이 많았다. 결국 그러나 규제개혁위원회의 개선 권고에 따라 식약처는 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했지만 8년만에 유사한 규제를 꺼내들었다.제약사 한 관계자는 “식약처가 과거 비과학적이라는 규제라는 이유로 규제 합리화를 표방하며 제도를 개선했는데도 다시 과거 제도를 꺼내든 것은 부당하다”라고 비판했다.◆"발사르탄과 제네릭 난립은 무관...정부 규제강화 움직임으로 난립 부추겨"제약사들은 식약처의 제네릭 허가 규제 강화의 명분도 설득력이 떨어진다는 지적을 제기한다.식약처는 “발사르탄 사건을 계기로 제네릭 의약품의 안전관리 강화 및 품목 난립에 대한 개선 필요성이 제기됐다”라고 설명했다.하지만 불순물 발사르탄 사건의 경우 제네릭의 난립과 무관하다는 시선이 우세하다. 문제의 발사르탄 원료에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 제약사가 의도적으로 넣은 불순물이 아니다. 최초에 문제 원료를 공급한 제지앙화하이의 경우 2015년 발사르탄의 제조방법을 변경한 이후 제조과정에서 화학반응을 일으키며 NDMA가 발생한 것으로 드러났다.NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 제조업체와 보건당국 누구도 발사르탄의 품질관리 과정에서 NDMA 검출 여부를 살펴볼 수 없어 발생한 불운한 사건이라는 얘기다.제네릭 허가 규제 강화로 무분별한 난립을 차단할 수 있을지도 미지수다.공교롭게도 정부가 제네릭 규제 강화 방침을 천명한 이후 시장에 진입하는 제네릭 제품이 눈에 띄게 늘었다.식약처에 따르면 올해 1월부터 6월까지 허가받은 전문의약품 제네릭은 1813개에 달했다. 지난해 같은 기간 602개보다 3배 이상 늘었다.지난해 제네릭 허가는 1월(134개), 2월(110개), 12월(121개) 등을 제외하고 매달 100개에 못 미쳤다. 하지만 올해 2월 188개를 기록한 이후 3월 339개, 4월 452개, 5월 555개 등 폭발적으로 허가 개수가 치솟았다. 지난달에는 제네릭 허가건수가 251개로 전월 대비 다소 주춤했지만 여전히 예년에 비해 많은 수치다.최근 들어 전체 건강보험급여목록 등재 의약품 개수도 치솟는 추세다. 11월1일 등재 기준 급여목록 제품은 총 2만3565개로 지난해 11월 2만689개보다 2876개 증가했다. 제네릭 규제 강화 추진이 가시화한 지난해 11월 이후 매월 증가세다.월별 건강보험 등재 의약품 개수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원) 식약처와 복지부가 허가와 약가규제 강화를 결정하면서 일정 기간의 유예기간을 부여했는데, 제약사들이 제도 시행 이전에 제네릭을 최대한 많이 장착하려는 전략으로 이어졌다. 제네릭 난립을 차단하기 위한 제도 손질이 도리어 제네릭 난립을 더욱 부추기는 결과를 초래했다는 지적이 설득력을 얻는다.업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 적극적인 허가 시도로 허가받을 수 있는 제네릭은 모두 확보했다라는 말도 나올 정도다. 규제 강화로 제네릭 난립 차단 효과를 기대하기는 힘든 상황이다”라고 꼬집었다.

강춘원 전 특허심판장(제6부). 특허법인 DKP 대표변리사로 활동할 예정이다. [데일리팜=김진구 기자] 약학박사 출신으로 처음 특허심판장을 지낸 강춘원(55·중앙약대) 전 특허청 국장이 특허법인 설립으로 제2의 삶을 시작한다.의약특허 분야에서 왕성하게 활동하던 박종혁 변리사와 손을 잡았다. 박종혁특허법률사무소는 강춘원 전 국장이 합류하면서 '특허법인 DKP'로 거듭난다.이로써 특허법인 DKP에는 강춘원·박종혁 대표변리사 외에 공화진 파트너 변리사, 김영신·박지호 변리사가 함께한다.강 전 심판장은 15일 "변리사로서 새로운 길을 나아가려 한다"며 "의약·생명공학·화공 분야의 유능한 변리사와 함께 특허법인 DKP를 설립하게 됐다"고 말했다.강춘원 전 심판장은 지난 9월 32년간의 공직생활을 마치고 명예퇴직했다.그는 1994년 '약학박사 특채 1기'로 특허청 약품화학과에서 심사관으로 공직생활을 시작했다. 이어 약무서기관, 약품화학심사과장, 특허법원 기술심리관, 특허심판원 수석심판관 등을 거쳐 특허심판장(제6부, 일반직 고위공무원)을 지낸 바 있다.약학박사 출신으로는 처음이었다. 그에 이어 현재 서울약대 출신 이미정 심판관이 특허심판장으로 활동 중이다.대전 정부청사 정문에서 찍은 퇴직기념 사진(가운데 강춘원 전 국장이 꽃다발을 들고 있다). 그의 합류로 특허법인 DKP는 제약특허 분야에서 더 큰 영향력을 발휘하게 됐다. 이미 박종혁특허법률사무소는 제약분야에서 가장 많은 특허소송을 담당하는 곳 중 하나였다.강춘원 전 심판장은 데일리팜과의 통화에서 "DKP에 합류하게 돼 기쁘다. 박종혁 변리사와는 오랜 기간 개인적으로 잘 알고 지냈다"며 "그와 함께 제약산업에 관련된 특허문제에 대한 최고의 서비스를 제공하겠다"고 말했다.그는 "의약특허 분야의 오랜 경험에 더해 특허청·특허심판원·특허법원·제약사·로펌 등에서 다양한 경험을 쌓은 다른 변리사들과 시너지를 낼 수 있을 것"으로 내다봤다.그는 "의약분야 특허는 '특허의 꽃'으로 불린다"며 "허가-특허연계제도가 시행된 이후 국내사들이 특허에 관심이 많아졌다. 앞으로 바이오의약품 등 새로운 제품이 개발되면, 의약특허에도 새로운 쟁점이 나타날 것이다. 여기에 대응하는 논리도 새로 개발될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 치료제가 부족한 급성골수성백혈병 영역에 신약의 허가가 예상된다.15일 관련업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)치료제 '조스파타(Xospata, 길테리티닙)'의 식약처 승인 절차를 진행중이다.이 약은 이미 미국과 일본에서는 2018년 허가돼 처방중이며 지난달 유럽 EMA 승인을 획득했다.조스파타의 유효성은 3상 임상 ADMIRAL 연구를 통해 입증됐다.ADMIRAL 시험에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 타 화학요법 그룹이 5.6개월인데 비해 조스파타 투여그룹은 9.3개월로 차이를 보였다.또 1년 생존율은 전자가 17%, 후자가 37%였다. 조스타파를 투여한지 30일간 10% 이상의 환자에서 나타난 부작용을 보면 빈혈, ALT 및 AST 증가, 발열성 호중구감소증, 혈소판감소증, 변비, 발열, 피로 등이었다.AML은 성인 급성백혈병의 65% 가량을 가장 흔한 형태의 백혈병이다. 나이가 많을수록 발병률이 증가한다. AML은 1차적으로 안트라사이클린 등 2~3가지 약제를 병용투여하는 방법으로 치료한다.문제는 1차 항암치료 후 백혈병 세포가 5%미만으로 떨어지는 '완전관해'의 정도가 50~70%에 달함에도 이중 최대 50%가량이 재발한다는 점이다.따라서 다수 빅파마들이 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.혈액학회 관계자는 "AML은 초기에 암세포 수를 줄이는 것이 중요하다. 중요한 이슈인 고령 환자, 유도유법을 적용할 수 없는 환자들에게 처방할 수 있는 옵션의 등장을 기대하고 있다"고 말했다.한편 현재 AML 고령 환자의 1차 치료제로 얀센의 '다코젠(데시타빈)' 등이 처방되고 있다.