유영제약, '트라마돌·세레콕시브 복합제' 특허 무효화

• 특허심판원, 스페인 에스테베社 특허 '무효' 심결
• YYC-301, 국내 임상2상 진행 중…에스테베와 경쟁
• 복합제 특허 새 판단기준 '상승효과 예측가능성' 부상

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약이 진통소염 개량신약 출시에 걸림돌이었던 특허를 무효화하는 데 성공했다. '세레콕시브'와 '트라마돌' 성분의 복합 개량신약의 개발속도가 더 빨라질 것이란 예상이다.

2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 스페인 제약사인 에스테베 파마슈티칼스의 관련 특허가 무효에 해당한다는 심결을 선고했다. 유영제약과 에스테베의 특허분쟁에서 유영제약의 손을 들어준 것이다.

앞서 에스테베는 2016년 한국 특허청에 관련 특허를 등록했다. '통증치료에 있어서 트라마돌·세레콕시브를 포함하는 조성물'에 대한 특허다. 유영제약은 이듬해인 2017년 이 특허가 무효에 해당한다며 '특허무효 심판'을 청구한 상태였다.

세레콕시브+트라마돌 복합제, 글로벌3상 vs 국내2상

유영제약이 개발 중인 이 물질은 진통소염 성분인 세레콕시브와 트라마돌의 복합제다.

이 복합제는 기존 진통제의 고용량·반복 사용에 따른 부작용을 해결하는 동시에 통증억제 효과를 높일 수 있을 것으로 기대를 모은다.

이 복합제는 전 세계적으로 아직 출시되지 않은 상태다.

개발에 가장 앞선 곳은 에스테베다. 현재 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 유영제약이 에스테베를 뒤쫓고 있다. 'YYC301'이란 이름으로 연구개발을 진행하면서, 동시에 특허공략에 나섰다.

2017년 2월 임상1상에 돌입한 뒤, 그해 10월엔 에스테베를 상대로 특허무효 심판을 청구했다. 지난해 8월부턴 분당서울대병원 등 8개 병원에서 무릎관절염 환자 252명을 대상으로 임상 2상을 진행 중이다.

2년여 만에 결과가 나왔다. 유영제약은 이번 심판을 통해 에스테베의 특허를 무력화하는 데 성공했다. 연구개발 과정에서 큰 걸림돌 중 하나를 제거한 셈이다.

복합제 특허 새 이정표?…"통상적으로 예측가능하다면 무효"

이번 심판에서 쟁점은 복합제의 효능·효과가 '통상기술자의 예측범위 내에 있느냐'는 것이었다.

결론적으로 특허심판원은 '특허명세서에 두 성분의 상승효과가 기재돼 있더라도, 통상적으로 예측할 수 있는 정도라면 특허로 볼 수 없다'고 판단했다.

특히 이번 무효결정은 '복합제 특허의 진보성 판단'과 관련해 특허심판원이 새로운 기준을 제시했다는 설명이다.

과거에도 울트라셋(트라마돌+아세트아미노펜), 리넥신(실로스타졸+은행잎추출물), 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨) 등 복합제 특허분쟁 사례에서 심판원이 무효심결을 내린 적은 있다.

다만, 당시에는 특허명세서에 복합성분의 상승효과가 명확히 기재돼 있는지에 따라 무효 여부가 갈렸다. 두 성분이 더해져 더 나은 효과를 낸다는 사실이 서류에 명확히 명시됐는지에 따라 무효인지 아닌지 결정됐다는 것이다.

박종혁 특허법인 DKP 대표변리사는 "이번 심판의 경우 특허명세서에 상승효과가 기재돼 있음에도 불구하고, 이 상승효과가 통상기술자의 예측범위 내에 있다는 이유로 무효로 심결했다"며 "복합제 특허에 대한 새로운 진보성 판단방식을 제시했다는 의의가 있다"고 말했디.