[데일리팜=김진구 기자] 챔픽스(성분명 바레니클린)를 둘러싼 특허분쟁이 마침표를 찍는다.특허법원은 4일 후인 20일, 챔픽스 관련 특허분쟁에 대한 판결선고를 내리겠다고 예고한 상태다.챔픽스 특허분쟁의 결과는 올해 초 이른바 '솔리페나신 판결' 이후 국내 염변경약물의 앞날을 내다볼 수 있다는 점에서 관심을 모았다.법원이 네 번이나 선고일을 연기할 만큼 양측의 법적 다툼이 치열했다. 당초 2월로 예정됐던 판결은 5월→8월→10월→12월 등으로 네 번에 걸쳐 10개월 가까이 미뤄졌다. 재판부의 법리적 고민 또한 얼마나 깊었는지 짚이는 대목이다.이번 특허법원의 판결은 사실상 확정판결로 적용될 전망이다. 물질특허 만료시점이 거의 임박했다는 점에서 대법원 상고 가능성이 크지 않기 때문이다.◆제네릭사 손 들어준 특허심판원…화이자 불복챔픽스 관련 특허분쟁은 2016년 9월, 한미약품을 비롯해 20개가 넘는 국내사가 화이자를 상대로 제기했다.국내사들은 '염변경 특허회피' 전략으로 제네릭 출시시기를 앞당기려 했다. 염변경 제네릭을 개발하는 동시에 소극적 권리범위확인 심판을 제기, 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하는 전략이다.특허분쟁의 1심 격인 특허심판원은 국내사들의 손을 들어줬다. 이를 근거로 국내사들은 지난해 11월부터 염변경약물을 발매했다.화이자는 특허심판원 심결에 불복했다. 특허법원에 심결을 취소해달라며 소송을 제기했다. 그리고 이 소송에 대한 판결이 오는 20일 선고되는 것이다.◆대법원 '솔리페나신 판결' 두고 엇갈린 해석챔픽스를 둘러싼 2심 소송이 진행되는 동안, 다른 곳에선 이 소송에 적잖은 영향을 줄만한 판결이 선고됐다. 올해 1월 대법원이 내린 솔리페나신 판결이다.대법원은 과민성방광치료제 솔리페나신 성분을 둘러싼 오리지널사와 제네릭사간 염변경 특허분쟁에서 오리지널사인 아스텔라스의 손을 들어줬다.'염변경 제품과 오리지널 제품은 유효성분·치료효과·용도가 실질적으로 동일하고, 통상기술자에게 염변경의 용이성이 있다'는 것이 판결의 핵심내용이었다.이 판결을 두고 해석이 엇갈렸다. 화이자를 비롯한 오리지널사들은 대법원이 그간 국내사들의 주요 특허회피 전략이었던 염변경에 대한 판례를 세웠다고 해석했다. 당연히 판례로써 챔픽스의 소송 결과에도 영향을 줄 것으로 내다보고 있다.반면, 일부 국내사들은 앞서 패소한 솔리페나신 염변경약물과 챔픽스 염변경약물의 사례는 엄연히 다르다고 선을 긋는다.이들은 솔리페나신 판결에서 결정적으로 작용했던 '실질적 동일성'은 제제에 따라 별도로 판단할 부분이라고 설명한다. 또, 통상기술자의 기술실현에 대한 용이성에서도 차이가 있다고 주장한다.◆국내사 패소 시 '염변경 특허회피' 전략 무용지물이번 특허법원의 판결은 향후 염변경 제품의 특허회피 여부를 가늠할 수 있는 잣대로 작용할 것이란 분석이다.만약 특허법원이 대법원 판례에 따라 화이자의 손을 들어줄 경우, 앞으로 국내사들은 염변경을 통한 특허회피 전략을 사용할 수 없게 된다.반면 특허법원이 솔리페나신 사건과는 별개로 국내사들의 손을 들어준다면, 국내사들의 염변경 특허회피는 전략적 생명력을 이어갈 수 있을 전망이다.한 법조계 관계자는 "현재로썬 특허법원이 솔리페나신 판결을 판례로써 적용, 화이자의 손을 들어줄 것이란 예측이 우세하다"면서도 "다만 국내사들 주장처럼 솔리페나신 사례와 챔픽스 사례를 분리해 판단할 가능성도 없진 않다. 어느 쪽이든 향후 염변경 특허회피 전략에 미칠 영향이 클 것"이라고 말했다.◆7개월 후 물질특허 만료…3심 상고 가능성 적어한편, 특허법원이 화이자의 손을 들어준다고 하더라도 국내사들이 대법원으로 사건을 끌고 갈 가능성은 사실상 없다는 전망도 제기된다.이는 챔픽스의 물질특허 만료가 내년 7월 19일까지로 얼마 남지 않았기 때문이다. 대법원 상고 이후 판결까지 걸리는 시간을 감안하면, 당초 특허분쟁의 본 목적이었던 연장된 특허존속기간의 회피가 이미 달성됐을 가능성이 큰 것이다.더욱이 챔픽스의 매출이 최근 급감하고 있다는 점에서 국내사들의 경제적 유인동기도 크게 약화됐다는 분석이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 챔픽스의 올 3분기 매출은 57억원으로 전년동기 106억원보다 46% 감소했다. 최고 전성기였던 2017년 1분기 214억원과 비교하면 4분의 1 수준이다. 이는 정부의 금연지원사업 참여자수 감소와 약가인하의 영향으로 분석된다.한 제약업계 관계자는 "챔픽스가 반짝 성공 매출이 급감하는 상황에서 솔리페나신 사건과는 무관하게 챔픽스 염변경약물의 발매를 중단키로 자체 판단한 제약사도 적지 않은 것으로 안다"고 말했다.챔픽스의 분기별 매출액(단위 백만원, 자료 아이큐비아)

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학이 신약물질 EC-18의 호중구감소증(CIN) 치료방법에 대한 미국 특허청 특허 등록을 완료했다.   글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 미국 특허청으로부터 EC-18의 '호중구감소증(CIN) 치료방법'에 대한 특허등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 이번 특허로 엔지켐생명과학은 2035년까지 미국에서 EC-18을 이용한 호중구감소증 치료에 대한 독점적 권한을 보장받게 됐다.   기존 호중구감소증 치료제는 암세포에 많이 발현되는 G-CSF 수용체 문제를 풀지 못한 상태로, 혈액암, 방사선 병합치료시의 엄격한 사용제한이 있어, 경구용 치료제로 적용가능한 새로운 기전의 신약물질 'EC-18'이 유력한 대안으로 주목받고 있다. 신약물질 'EC-18'은 염증해결종결 및 호중구이동조절을 수행하는 혁신신약(first-in-class) 기전으로, '항암제로 인한 호중구감소증'에 대한 글로벌 임상 2상을 수행중이다.   손기영 엔지켐생명과학 대표는 "호중구감소증에 대해 작년 일본과 호주에 이어, 올해 미국, 캐나다, 유럽, 러시아까지 EC-18 특허가 등록됨에 따라 특허 포트폴리오가 마무리돼, 글로벌 제약회사와의 기술이전 협의시 관련 질환 지적재산권을 모두 확보한 입장에서 라이센싱 협상을 진행할 수 있게 됐다"고 말했다.   서울 아산병원 김명환 교수는 "엔지켐생명과학에서 개발하고 있는 호중구감소증 치료제 EC-18이 기존 치료제인 G-CSF와 다른 First-in -Class의 작용 기전을 가지고 있다는 것이 인정됐다는 점에서 큰 의의가 있다"면서 "최근 시장에 나오고 있는 G-CSF 바이오시밀러와 타사에서 개발중인 바이오베터 제품은 그 작용 기전이 G-CSF와 차이가 없다"는 점을 강조했다.   엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 'EC-18'의 원천기술을 보유하고 있다. 'EC-18'은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산해오고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약업계가 메트포르민 불순물 이슈에 발빠르게 대응하고 있다. 식약처가 불순물 발생 가능성이 있는 원료와 완제품에 대해 자체 시험을 지시하면서 벌써 검사를 완료한 곳도 있다.나머지 업체들도 자사 연구소를 통해 시험을 추진하거나 대학연구소 등 외부에 시험을 맡기는 것을 고려하고 있다.9일 제약업계에 따르면 지난주 금요일(6일) 미국 FDA가 당뇨병치료제 '메트포르민'에서 발암우려물질 NDMA(N-이트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한다고 밝히면서 국내 제약업계도 자체적인 조사에 나섰다.이번 이슈는 싱가포르에서 3개 메트포르민 제품에서 하루 기준치 이상의 NDMA가 검출되면서 시작됐다. 식약처는 해당 싱가포르 제품의 완제품과 원료의 국내 유입 여부를 조사하고 있다. 또한 앞으로 자체 조사도 염두하고 있는 것으로 전해진다.이에앞서 국내 제약사들은 자체 시험에 돌입했다. 식약처가 불순물 검출 가능성이 높은 원료와 완제품에 대해서는 즉시 자체 조사를 실시하고, 정량 이상 검출되면 곧바로 보고해달라는 지시를 따른 것이다.중견 제약업체 한 관계자는 "이미 대학 연구실을 통해 의약품 원료의 NDMA 검출여부 시험을 진행했다"면서 "니자티딘 방식이랑 유사한 시험법으로 원료 3로트 대상으로 진행한 결과, 불검출 결과가 나왔다"고 말했다.메트포르민 매출이 높은 대형 제약사도 서둘러 자체 시험을 추진 중이다. 해당 업체 관계자는 "자체 연구소를 통해 시험 계획을 짜고 있다"면서 "기존 공개된 시험법을 토대로 시험을 진행할 것 같다"고 말했다.다른 업체들도 메트포르민의 불순물 검출 소식을 듣고 자체 시험 추진 등 빠른 행보를 보이고 있다. 다만 식약처가 아직까지 별도 지시사항이 없어 대응책과 시험 결과보고를 놓고 고심 중인 것으로 전해진다.중견업체 관계자는 "불검출 시험결과를 식약처에 보고해야 하는지, 아직까지 식약처의 지시사항은 없어 어떻게 해야할지 모르겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유효성 논란이 불거진 콜린알포세레이트 제제를 두고 대한노인신경의학회 소속 전문의들이 찬반토론을 펼쳤다.무게는 신중론 쪽으로 기울었다. 가장 많이 쓰이는 '치매예방'을 목적으로 처방할 경우라면 신중해야 한다는 데 찬성 측이든 반대 측이든 의견이 모였다.노인신경의학회는 지난 7일 이대서울병원 대강당에서 추계학술대회를 열었다. 이날 학술대회에선 당초 예고한 대로 '신경퇴행질환에서 뇌신경개선제들의 예방·증상개선 효과'를 주제로 장단점을 비교하는 토론이 펼쳐졌다.양측은 공동으로 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 살필만한 신뢰성 있는 근거가 '아스코말바(ASCOMALVA) 스터디'뿐이라는 점에 의견을 모았다. 이날 토론 역시 아스코말바 스터디의 해석을 중심으로 진행됐다.◆찬성 측 "MMSE점수·일상생활수행능력 등 분명한 효과"고대안암병원 신경과 이찬녕 교수찬성 측으로는 고대안암병원 신경과 이찬녕 교수가 나섰다.이 교수는 "개인적은 의견은 배제하고, 객관적으로 근거가 될 만한 논문을 보여드린 뒤 판단은 각자에게 맡기겠다"며 운을 뗐다.이 교수는 "그 전에도 몇몇 논문이 있긴 했으나, 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 제대로 평가한 논문은 2014년 나온 아스코말바 스터디"라며 "아직 최종결과가 아닌 중간결과만 나온 상태지만, 현재까지는 분명한 효과가 있는 것으로 나타난다"고 말했다.이 교수에 따르면 이 연구는 유럽에서 113명의 환자를 대상으로 진행됐다. 단, 콜린알포세레이트를 단독으로 사용하진 않았다. 콜린알포세레이트와 도네페질을 동시에 투여한 환자군과 도네페질만 투여한 환자군을 비교했다.아직 최종결과는 나오기 전이다. 중간결과는 2년째와 4년째에 각각 나왔다. 두 중간결과 모두에서 분명한 효과가 도출됐다.치매의 주요 진단척도인 MMSE(간이정신진단검사) 점수가 도네페질만 사용한 환자의 경우 2년 후 3~4점 떨어진 반면, 콜린알포세레이트를 병용한 환자는 1~2점 떨어지는 데 그쳤다.일상생활수행능력과 이상행동 정도 역시 두 군간 분명한 차이가 있었다. 이 교수는 "최근 발표된 4년간의 중간결과에선 이런 차이가 더 벌어지는 것으로 나타났다"며 "논문에 신빙성이 있으며 효과도 분명히 관찰된다"고 말했다.◆반대 측 "효과보다 환자군에 집중해야…영리한 연구"고대안산병원 신경과 정일억 교수반대 측에선 고대안산병원 신경과 정일억 교수가 나섰다. 그는 한국에서 적응증을 일단 설명했다.현재 콜린알포세레이트의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 기억력저하와 착란, 의욕·자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕·자발성 저하, 집중력감소 ▲감정·행동변화, 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증 등이다.이에 대해 정일억 교수는 "어떤 질환에 특화된 게 아니라, 증상을 나열했다는 느낌을 받는다"며 "그래서 노인이라면 거의 대부분 이 상황에 적용된다. 처방이 굉장히 많을 수밖에 없는 이유"라고 말했다.아스코말바 스터디에 대해서도 비판했다. 정 교수는 "도네페질 단독요법보다 좋아졌다는 결과는 인정한다. 그러나 그 대상이 누구인지 살펴야 된다"고 강조했다.실제 이 연구에선 일반 치매 환자만을 대상으로 하는 대신, 치매를 포함해 뇌졸중을 포함한 다양한 질환을 함께 보유하고 있는 환자를 대상으로 하고 있다.또, 콜린알포세레이트 단독이 아닌 도네페질과 병용을 통해서 효과를 입증하고 있다는 점을 한계로 지적했다.이와 함께 해당 연구결과가 최종이 아닌 중간결과라는 점에서도 아직 근거가 충분치 않다고 주장했다. 정 교수는 "중간결과에선 결과가 좋게 나오는 경우가 적지 않다"는 이유를 댔다.정 교수는 "이를 토대로 연구를 평가하자면, 굉장히 영리하게 조작한 스터디가 아닐까 한다"며 "다른 연구들도 마찬가지로 대부분 연구는 전부 이탈리아에서만 진행됐다는 점도 의구심이 남는다"고 말했다.정 교수는 "한국인을 대상으로 효용성을 확인하기 위한 추가연구가 없다"며 "다만, 지난 20년간 굉장히 많이 처방됐다는 점에서 건강보험심사평가원 데이터를 토대로 지금이라도 효용성을 재평가할 필요가 있다"고 강조했다.◆"치매 예방에 써도 되나" 단도직입 질문엔 '갸우뚱'이어진 토론에선 단도직입적인 질문이 나왔다. 플로어에서 "치매 예방을 위해 콜린알포세레이트를 써도 되는지" 물었다.이에 찬성 측에서 설명했던 이찬녕 교수조차 부정적으로 답했다. 이 교수는 "믿을만한 논문을 많이 모아왔지만, 치매를 예방할 수 있다는 논문은 하나도 없었다"며 "약의 기전상 쓰면 효과가 있지 않을까 하는 정도"라고 말했다.다만 현 상황에서 갑작스레 처방에서 제외하는 것도 어렵다는 현실적인 지적도 이어졌다.정일억 교수는 "솔직히 나도 많이 쓰는 약이다. 환자가 찾는 경우가 많다. 약을 처방하지 않으면 다시 달라는 사람도 적지 않다"며 "환자 스스로 효과를 느껴서 달라는 게 아닐까 한다"고 설명했다.한편, 이 토론의 좌장을 맡은 영남대병원 신경과 박미영 교수는 내년 중에 한국인을 대상으로 한 콜린알포세레이트 제제의 유효성 연구결과가 나올 것으로 예고했다.박 교수는 "현재 한국인을 대상으로 진행 중인 연구가 거의 마무리 단계"라며 "내년 2월에 마지막 환자에 대한 평가가 끝난다. 이를 토대로 내년 중에는 결과가 나올 것으로 예상한다"고 말했다.

(왼쪽부터)레미케이드, 인플렉트라, 렌플렉시스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 암젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러가 미국 판매허가를 따냈다. 유럽 허가신청을 철회하는 대신 미국 바이오시밀러 시장에 집중하겠다고 선언한지 3개월 여만의 성과다. 암젠의 3번째 바이오시밀러 발매가 예고되면서 연 5조원 규모을 형성하는 미국 레미케이드 시장내 '4파전' 경쟁이 임박해졌다.암젠은 지난 6일(현지시각) 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 제품 '애브솔라(Avsola)'의 미국식품의약품국(FDA) 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 애브솔라는 크론병, 궤양성대장염, 류마티스관절염, 강직성척추염, 건선성관절염, 판상형건선 등 오리지널 제품이 보유한 모든 적응증에 사용 가능하다.암젠은 건강한 피험자 대상으로 오리지널 레미케이드와 약동학적(PK) 특성이 유사함을 입증한 1상임상과 류마티스관절염 환자를 대상으로 레미케이드와 유사한 증상개선 효과를 입증한 3상임상 데이터를 기반으로 FDA 허가를 확보했다.3상임상의 경우 피험자를 바이오시밀러군(278명) 또는 레미케이드군(278명)으로 나눠 22주간 약물을 투여한 다음 ACR20(미국류마티스학회가 정한 류마티스질환 평가기준이 20% 개선됐음을 의미함) 도달 비율을 확인하는 방식으로 진행됐는데, 이후 레미케이드군 중 119명을 바이오시밀러로 전환해 46주간 약물치료하는 과정을 한번 더 거쳤다. 기존 레미케이드로 치료받던 환자의 바이오시밀러 전환 가능성을 강조하려는 취지에서다. 분석 결과 바이오시밀러로 치료받은 환자들은 레미케이드를 투여받은 환자와 유사한 반응률을 보였다.암젠의 글로벌 영업 총괄 머도 고든(Murdo Gordon) 수석부회장은 "이번 허가는 중증도가 높은 염증질환자들에게 가격이 저렴한 치료제를 공급하려는 암젠의 노력을 반영한다"며 "바이오시밀러와 염증치료제 포트폴리오에서 중요한 이정표를 달성하게 됐다"라고 평가했다.레미케이드와 인플렉트라의 분기별 미국 매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 존슨앤드존슨, 화이자) 현재 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 '인플렉트라'와 '렌플렉시스' 2종이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라'를 미국 시장에 선보였고, 이듬해 7월 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'가 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. 화이자는 2017년말 레미케이드 바이오시밀러 3호 '익시피'의 FDA 허가를 받았지만, '인플렉트라' 판매에 집중한다는 이유로 미국 발매 계획이 없다고 밝힌 바 있다.암젠 측은 아직까지 '애브솔라' 발매시기를 공개하지 않은 상태다. 다만 업계에서는 암젠이 머지않아 '애브솔라' 판매에 나서면서 오리지널 제품과 함께 '4파전' 경쟁구도를 형성하게 되리란 관측이 우세하다.암젠은 지난 5월 유럽의약품청(EMA)과 스위스의약품청(Swissmedic)에 제출한 레미케이드 바이오시밀러(ABP710) 허가신청을 자진 철회한 바 있다. 당시 암젠은 "자원을 효율적으로 배분하기 위해 제품전략을 변경하기로 결정했다"는 공식의사를 밝혔는데, 미국 레미케이드 바이오시밀러 시장에 집중하기 위해 유럽 시장진출을 포기한 것 아니냐는 외부해석이 많았다.유럽 레미케이드 바이오시밀러 시장은 이미 셀트리온의 '램시마'가 주도권을 확보하면서 미국보다 후발주자의 경쟁력이 떨어진다고 판단했을 가능성이 높다는 분석이다.미국은 유럽에 비해 인플릭시맵 성분 시장에서 바이오시밀러의 영향력이 미미하다. 바이오시밀러가 진입한지 만 3년이 되어가지만 여전히 오리지널 제품이 90% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 다만 최근 미국 정부의 정책기조 변화로 바이오시밀러 처방에 우호적인 환경이 형성되는 분위기다.존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 올 3분기 레미케이드 미국 매출은 7억4900만달러(약 8886억원)로 전년동기대비 24.1% 하락했다. 올해 2분기부터 2분기 연속 분기매출이 하락하면서 바이오시밀러 제품 출시 이래 최저치로 떨어졌다. 같은 기간 셀트리온의 '인플렉트라'는 분기매출 7700만달러(약 900억원)를 기록하면서 미국 발매 이래 최고매출을 나타냈다. 렌플렉시스는 현지 판매를 담당하는 MSD가 바이오시밀러 판매실적을 별도 공개하지 않고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 PARA저해제 경쟁에 합류한다.6일 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 식약처에 폴리중합효소(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)저해제 '탈젠나(Talzenna, talazoparib)'의 허가 신청서를 제출했다.승인이 이뤄지게 되면 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)', 다케다제약의 '제줄라(니라파립)'에 이어 한국에서 세번째 PARP 약물이 된다.신청 적응증은 'BRCA'라는 특정 유전자 변이를 동반한 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대한 단독요법이다. 이 약은 지난 6월 유럽, 지난해 10월 미국 승인을 획득한 바 있다.탈젠나는 431명의 환자를 대상으로 진행된 EMBRACA 연구를 통해 유효성을 입증했다.임상 결과 탈제나 투여군의 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 8.6개월로 항암화학요법 투여군의 5.6개월을 상회했으며 객관적반응률(ORR, Overall Response Rate)도 탈젠나 투여군이 62.6%로 항암화학요법 투여군의 27.2%에 비해 높게 나타났다.임상서 나타난 가장 일반적인 부작용은 피로, 빈혈, 구역, 호중구 감소증, 두통, 혈소판 감소증, 구토, 탈모증, 설사, 식욕 저하 등이었다.한편 우리나라에는 아스트라제네카의 '린파자'가 PARP저해제로는 최초로 급여권에 진입했다. 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다.이 약은 얼마전 ▲진행성 난소암 1차 치료 유지요법 ▲난소암 1·2차요법에서의 정제(제형추가) ▲HER2 음성 전이성 유방암 처방 등 3개 적응증을 추가했다.제줄라는 12월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 이 약은 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 처방이 가능하다. 다만 제줄라의 첫 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 판산형 건선에 또 하나의 인터루킨억제제 옵션이 추가됐다.한국애브비는 3일 인터루킨-23(IL-23)억제제 '스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)'가 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선치료제로 식약처의 승인을 획득했고 밝혔다.스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비가 협력하고 있는 제품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다. 이번 허가의 근거가 된 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 임상연구에서 16주차에 높은 피부개선도를 보였으며 환자 대부분(82%, 81%)이 1년(52주) 후에도 건선 피부가 90% 깨끗하게 개선됐고(PASI 90), 다수(56%, 60%) 환자가 건선 피부가 완전하게 깨끗해졌다.스카이리치 용법 용량은 0주, 4주차에 150mg을 피하주사로 투여하고, 이후에는 12주 마다 투여한다. 국내 도입된 IL-23계열 생물학적 제제 중 최초로 연간 총 4회의 최소 투약 횟수로 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있다.윤상웅 분당서울대학교 피부과 교수는 "중증 건선은 신체적, 정신적, 사회적인 어려움과 고통으로 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있는 질환으로, 환자에 따라 치료 반응 차이가 심하고, 장기간 치료함에 따라 다양한 부작용을 경험하게 된다"라고 설명했다.아울러 "스카이리치는 제3상 임상 연구에서 16주차에 90%이상의 증상 개선을 보인 환자 중 80%가 1년 후에도 호전된 상태를 지속적으로 유지해, 중증 건선환자의 증상 개선 및 유지 치료를 위한 새로운 치료 옵션으로 사용될 것이다"라고 덧붙였다.한편 스카이리치는 2109명의 환자를 대상으로 진행된 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)을 통해 치료 효과와 안전성을 입증했다.이 중 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 연구 결과, 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)을 달성했으며, 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다.실제 두 연구에서 스카이리치를 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 '팔팔'의 상표권 보호범위를 확장했다.기존의 남성 성기능 관련 제품뿐 아니라, 식이보충제·비타민제·영양보충드링크 등 일반식품에서도 팔팔이라는 상표권을 침해했다고 법원이 판결한 것이다.단, 아직 상표권 분쟁이 완전히 마무리된 것은 아니다. 사건이 대법원으로 갈 가능성이 남았다. 실제 앞서 비슷한 취지로 한미약품에 패소한 '청춘팔팔' 측은 기어코 대법원에 상고장을 제출한 상태다.팔팔 상표권 분쟁서 잇따라 한미 승소특허법원 지난달 29일 건강관리용약제·식이보충제·혼합비타민제·영양보충드링크 믹스 등으로 등록된 상표 '기팔팔(氣八八)'에 대해 상표권을 무효로 하라고 판결했다.발기부전치료제 '팔팔'의 명성에 무단 편승해 소비자의 오인과 혼동을 유발하고 기만할 염려가 있다는 취지다.한미약품은 팔팔을 둘러싼 상표권 분쟁에서 잇따라 승소하는 모습이다. 지난달 8일에는 남성용 건강기능식품 '청춘팔팔'에 대한 상표권 무효 소송에서 승소했다. 다만, 당시 판결은 남성의 성기능 관련 제품으로 범위를 한정했다.이번 판결에선 상표권 침해의 범위가 확장됐다. 남성용 건기식은 물론, 영양제를 표방한 약제나 영양보충제 등 일반식품에서도 팔팔 브랜드를 사용해선 안 된다는 것이 법원의 판단이다.법원은 "한미약품의 팔팔이 상표로서의 '주지성'과 '식별력'이 확고하다"고 재확인했다. 연간 처방조제액 약 300억원, 연간 처방량 약 900만정에 이르는 등 발기부전치료제 시장 부동의 1위를 지키고 있다는 점을 근거로 삼았다.이어 "한미약품의 팔팔이 사용자들에게 강한 인상을 남김으로써 '독립'된 상품의 출처 표시기능을 수행하는 핵심이 되고 있다"고 강조했다. 한미약품 관계자는 "한미약품 팔팔이 2012년 출시 이후 성공을 거두면서 다양한 분야에서 팔팔 상표를 붙인 건강기능식품 등이 무분별하게 출시됐다"며 "이번 판결로 팔팔 상표의 고유성을 다시 인정받은 만큼, 팔팔 브랜드에 무단 편승하는 제품에 엄중히 대응할 계획"이라고 말했다.엇갈린 1·2심…최종판단은 대법원에서한편, 팔팔을 둘러싼 상표권 분쟁은 대법원에서 최종 결정될 가능성이 큰 상황이다.앞서 한미약품에 패소했던 '청춘팔팔' 측(네추럴에프앤피)은 최근 대법원에 상고장을 제출한 것으로 확인된다. 기팔팔의 경우는 상고 여부가 아직 확정되지 않았다.이와 관련 특허분쟁의 1심격인 특허심판원과 2심인 특허법원의 판단이 갈린다. 특허심판원은 청춘팔팔·기팔팔 등의 손을 들어준 바 있다. 팔팔이란 단어가 들어가긴 했지만, 이를 상표권 등록 무효로 결정할 만큼 닮지 않았다는 이유였다.구체적으로 ▲의약품이 아닌 건강기능식품 또는 유가공식품으로 제품의 성격이 다르고 ▲숫자 88이 들어간 상표는 이전에도 많았으며 ▲이로 인해 일반 소비자가 오인·혼동할 염려가 적다고 판단했다.반면 특허법원은 이번 판결에서와 마찬가지로 상표의 저명성·식별력·주지성이 충분하고, 대부분 제품이 한미약품 팔팔정 발매 이후로 출시됐다는 점에서 한미약품의 손을 들어줬다.이에 따라 이르면 내년 상반기에 팔팔 상표권을 둘러싼 분쟁이 최종 마무리될 것이란 예상이다.

[데일리팜=김진구 기자]중국에서 노바티스의 '졸레어'가 급여의약품으로 등재됐다. 업계에선 '코리아패싱'이 현실화했다는 분석이 나온다.만성두드러기치료제 졸레어는 그간 코리아패싱, 즉 '중국을 비롯한 다른 나라의 급여등재를 위해 한국에서의 급여를 보류 혹은 철회하는 상황'의 유력 사례로 꼽혀왔다.중국 국가의료보험국은 최근 한국의 건강보험 급여등재 목록에 해당하는 '국가기본의료보험 약품목록(国家基本医疗保险 药品目录)'을 최종 발표했다. 신약 70개가 새로 급여목록에 올랐다.중국정부는 지난 8월부터 한국의 급여적정성평가+약가협상에 해당하는 '의료보험약물접근협상'을 진행한 바 있다. 협상대상은 119개였다. 이 가운데 최종적으로 70개 신약이 약가협상에서 합의에 다다랐다.한국서 급여 철회한 졸레어, 결국 중국 급여목록에가장 눈에 띄는 품목은 졸레어다. 앞서 노바티스의 졸레어는 작년 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 국내 허가 11년 만이었다.그러나 국민건강보험공단과의 약가협상 단계에서 노바티스는 돌연 철회했다.원인은 중국이었다. 중국이 약가참조국 중 하나로 한국을 추가했고, 노바티스 본사는 구매력이 한국의 20배에 이르는 중국시장에서 '약가가 낮아질 수 있는 상황'을 배제하기로 결정한 것이다.그 결과는 중국의 이번 급여목록 등재로 이어졌다. 졸레어가 급여로 등재된 70개 품목 중 하나로 이름을 올린 것이다.다만, 졸레어의 등재가격은 전해지지 않는다. 중국정부는 이번 협상부터 구체적인 급여약가를 비밀로 보호하기로 했다. 중국을 제외한 다른 나라에서 급여협상을 진행할 때 중국의 급여약가가 불리하게 작용할 수 있다는 제약사들의 요청을 받아들인 것으로 보인다.졸레어의 등재는 코리아패싱이 비로소 현실이 됐다는 점에서 한국에 시사하는 바가 적지 않다. 한국에선 최근 2년간 코리아패싱에 대한 우려가 커지고 있다.한 업계관계자는 "글로벌제약사가 중국시장을 염두에 두고, 한국에서 급여를 철회하거나 포기하는 사례가 마침내 사실로 확인됐다"며 "만약 노바티스가 한국에 급여를 재신청할 경우 파장은 적지 않을 것으로 예상된다"고 말했다.중국이 70개 신약에 대한 급여등재 방침을 최종 밝혔다. 중국의료보험국 홈페이지 캡처. 휴미라·린파자·포시가·제파티어 등 급여진입이번에 새로 등재된 신약은 중의약(中医药≒한방약) 18개를 포함해 70개에 이른다. 항암제, 당뇨병 치료제, TNF알파 억제제, C형간염 치료제, 폐동맥고혈압 치료제, HIV 치료제 등이다.항암제의 경우 ▲로슈의 폐암치료제 '알레센자' ▲아스트라제네카의 대장암치료제 '토뮤덱스' ▲아스트라제네카의 유방암·난소암치료제 '린파자' ▲희귀혈액암의 일종인 골수섬유증치료제인 노바티스의 '자카비' 등이 급여권에 진입했다.중국계 제약사가 자체개발한 항암제도 이름을 올렸다. 중국 이노벤트 바이오로직스가 일라이릴리와 공동개발한 호지킨림프종 치료제 '다보슈(성분명 신틸리맙)'와 허치슨차이나메디텍(Hutchison China MediTech)의 대장암치료제 '엘루네이트(성분명 프루퀸티닙)' 등이다. 항서제약의 유방암치료제 '헹루이(성분명 피로티닙)'도 목록에 올랐다.당뇨병 치료제도 대거 급여권에 진입했다. GLP-1 계열로는 ▲아스트라제네카의 '바이에타' ▲사노피의 '릭수미아'가, SGLT-2 계열 중에는 ▲아스트라제네카 '포시가' ▲베링거인겔하임 '자디앙' ▲얀센 '인보카나' 등이 포함됐다.자가면역질환 치료제도 급여로 적용됐다. TNF알파 억제제로는 ▲애브비의 '휴미라' ▲얀센의 '레미케이드'가, JAK 억제제로는 ▲화이자의 젤잔즈가, IgE(이뮤노글로불린E) 억제제로는 ▲노바티스의 '졸레어'가 각각 목록에 올랐다.C형간염 치료제로는 MSD의 '제파티어', 길리어드의 '엡클루사', '하보니'가 각각 포함됐다. HIV치료제도 2종 추가됐는데, 길리어드의 '젠보야'와 '데스코비'다.이밖에 COPD 치료흡입제로 GSK의 '트렐리지엘립타'와 노바티스의 '울티브로'가, 만성심부전 치료제로 노바티스의 '엔트레스토'가, 황반변성 치료제로 바이엘의 '아일라아'가, 망막질환 치료제로 엘러간의 '오저덱스'가 각각 포함됐다.이번에 등재된 주요의약품 목록. 붉은색 박스에 포함된 항암제 3개를 포함해 8개의 중국 자체개발 의약품이 급여목록에 등재됐다. 70개 신약, 평균 61% 가격인하…"C형간염약, 세계 최저"이번 급여목록 업데이트의 방점은 '약품비 절감'에 찍혀 있다. 신화통신 등 주요 중국언론에 따르면 70개 신약의 평균 가격인하폭은 61% 수준이다.한국과 마찬가지로 중국도 급여확대와 더불어 약품비 증가에 대한 고민이 깊은 상황이다. 이에 중국은 2017년 이후 매년 급여등재 목록을 대대적으로 업데이트하며, 글로벌제약사와 약가협상을 진행하고 있다.14억이 넘는 인구의 높은 시장성은 중국정부가 강력한 약가인하를 제약사에 요구할 수 있는 배경이다. 실제 이번에 협상을 마친 대부분 의약품의 급여가격은 전 세계 최저 수준인 것으로 전해진다.C형간염 치료제 3품목을 예로 들면 평균가격이 85% 인하됐다는 전언이다. 기존의 C형간염 치료제 가격은 3만~7만위안(약 505만~1178만원)에 달했다. 이를 토대로 역산하면 4500~1만500위안(약 76만~177만원)이라는 계산이 가능하다. 중국언론은 "전 세계에서 가장 낮은 가격"이라고 설명하고 있다.자체개발 면역항암제, 키트루다·옵디보 제치고 첫 급여또 다른 방점은 자체개발 의약품에 대한 보호다. 이번에 추가된 70개 약물 중에 다보슈·엘루네이트를 포함한 8개 약물이 중국 제약사가 자체개발한 의약품이다.특히 다보슈의 경우 PD-L1 면역항암제로는 최초로 급여목록에 올랐다는 점에서 관심을 모은다. 다른 PD-L1 면역항암제인 키트루다와 옵디보는 아직 등재되지 않은 상황이다.다보슈는 중국의 국가과학·기술 프로젝트의 일환인 '주요신약 생성'의 결과물이다. 작년 12월 시판허가를 받은 뒤 빠르게 급여권에 진입했다. 올해 중국임상종양학회(CSSO)는 림프종 치료가이드라인을 개정을 통해 다보슈의 처방을 권고하며 힘을 실었다.엘루네이트도 사정은 비슷하다. 작년 9월 시판허가를 받은 뒤 비교적 빠른 속도로 급여권에 진입했다. 자체개발 의약품에 대한 중국정부의 시각을 알 수 있는 대목이다.