암젠, 미국 레미케이드 시장 가세...'K-시밀러'에 도전장

• '애브솔라' 6일 FDA 판매허가...발매시기는 미공개

(왼쪽부터)레미케이드, 인플렉트라, 렌플렉시스 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 암젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러가 미국 판매허가를 따냈다. 유럽 허가신청을 철회하는 대신 미국 바이오시밀러 시장에 집중하겠다고 선언한지 3개월 여만의 성과다. 암젠의 3번째 바이오시밀러 발매가 예고되면서 연 5조원 규모을 형성하는 미국 레미케이드 시장내 '4파전' 경쟁이 임박해졌다.

암젠은 지난 6일(현지시각) 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 제품 '애브솔라(Avsola)'의 미국식품의약품국(FDA) 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 애브솔라는 크론병, 궤양성대장염, 류마티스관절염, 강직성척추염, 건선성관절염, 판상형건선 등 오리지널 제품이 보유한 모든 적응증에 사용 가능하다.

암젠은 건강한 피험자 대상으로 오리지널 레미케이드와 약동학적(PK) 특성이 유사함을 입증한 1상임상과 류마티스관절염 환자를 대상으로 레미케이드와 유사한 증상개선 효과를 입증한 3상임상 데이터를 기반으로 FDA 허가를 확보했다.

3상임상의 경우 피험자를 바이오시밀러군(278명) 또는 레미케이드군(278명)으로 나눠 22주간 약물을 투여한 다음 ACR20(미국류마티스학회가 정한 류마티스질환 평가기준이 20% 개선됐음을 의미함) 도달 비율을 확인하는 방식으로 진행됐는데, 이후 레미케이드군 중 119명을 바이오시밀러로 전환해 46주간 약물치료하는 과정을 한번 더 거쳤다. 기존 레미케이드로 치료받던 환자의 바이오시밀러 전환 가능성을 강조하려는 취지에서다. 분석 결과 바이오시밀러로 치료받은 환자들은 레미케이드를 투여받은 환자와 유사한 반응률을 보였다.

암젠의 글로벌 영업 총괄 머도 고든(Murdo Gordon) 수석부회장은 "이번 허가는 중증도가 높은 염증질환자들에게 가격이 저렴한 치료제를 공급하려는 암젠의 노력을 반영한다"며 "바이오시밀러와 염증치료제 포트폴리오에서 중요한 이정표를 달성하게 됐다"라고 평가했다.

레미케이드와 인플렉트라의 분기별 미국 매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 존슨앤드존슨, 화이자)

현재 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 '인플렉트라'와 '렌플렉시스' 2종이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라'를 미국 시장에 선보였고, 이듬해 7월 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'가 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. 화이자는 2017년말 레미케이드 바이오시밀러 3호 '익시피'의 FDA 허가를 받았지만, '인플렉트라' 판매에 집중한다는 이유로 미국 발매 계획이 없다고 밝힌 바 있다.

암젠 측은 아직까지 '애브솔라' 발매시기를 공개하지 않은 상태다. 다만 업계에서는 암젠이 머지않아 '애브솔라' 판매에 나서면서 오리지널 제품과 함께 '4파전' 경쟁구도를 형성하게 되리란 관측이 우세하다.

암젠은 지난 5월 유럽의약품청(EMA)과 스위스의약품청(Swissmedic)에 제출한 레미케이드 바이오시밀러(ABP710) 허가신청을 자진 철회한 바 있다. 당시 암젠은 "자원을 효율적으로 배분하기 위해 제품전략을 변경하기로 결정했다"는 공식의사를 밝혔는데, 미국 레미케이드 바이오시밀러 시장에 집중하기 위해 유럽 시장진출을 포기한 것 아니냐는 외부해석이 많았다.

유럽 레미케이드 바이오시밀러 시장은 이미 셀트리온의 '램시마'가 주도권을 확보하면서 미국보다 후발주자의 경쟁력이 떨어진다고 판단했을 가능성이 높다는 분석이다.

미국은 유럽에 비해 인플릭시맵 성분 시장에서 바이오시밀러의 영향력이 미미하다. 바이오시밀러가 진입한지 만 3년이 되어가지만 여전히 오리지널 제품이 90% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 다만 최근 미국 정부의 정책기조 변화로 바이오시밀러 처방에 우호적인 환경이 형성되는 분위기다.

존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 올 3분기 레미케이드 미국 매출은 7억4900만달러(약 8886억원)로 전년동기대비 24.1% 하락했다. 올해 2분기부터 2분기 연속 분기매출이 하락하면서 바이오시밀러 제품 출시 이래 최저치로 떨어졌다. 같은 기간 셀트리온의 '인플렉트라'는 분기매출 7700만달러(약 900억원)를 기록하면서 미국 발매 이래 최고매출을 나타냈다. 렌플렉시스는 현지 판매를 담당하는 MSD가 바이오시밀러 판매실적을 별도 공개하지 않고 있다.