전 세계 2위 처방약물인 PPI계열의 항궤양 신약 넥시움 첫 개량신약인 한미약품의 에소메졸캡슐(s-오메프라졸) 출시 여부에 업계의 관심이 모아지고 있다. 특히 넥시움 제네릭은 국내에 허가된 품목이 없다는 점에서 개량신약 약가협상 통과 여부가 주목된다. 1일 제약업계에 따르면 한미약품의 넥시움 개량신약인 ‘에소메졸캡슐’(염기=스트론치움)이 최근 열린 약제급여평가위원회에서 급여결정을 받았다. 제약사 희망약가는 오메프라졸 오리지널 신약인 넥시움을 근거로 책정한 1145원(20mg), 1475원(40mg)인 것으로 알려졌다. 따라서 에소메졸캡슐은 6월로 예정돼 있는 공단과의 약가협상 타결 여부에 초점이 모아지고 있다. 현재로서는 에소메졸캡슐이 공단과의 협상에서 약가를 받아낼지는 예측이 불가능한 상황으로 파악된다. 이는 지난해 공단과의 약가협상에 참여했던 개량신약 대다수가 급여를 받지 못했기 때문. 그러나 에소메졸캡슐이 s-오메프라졸 오리지널인 넥시움이 미국에서 신약으로 허가를 받았다는 점과, 오메프라졸 오리지널인 ‘로섹’과 효능효과 면에서 차이가 있다는 점에서 다른 품목보다 약가협상 타결 가능성이 높은 것으로 분석된다. 에소메졸 캡슐의 경우 일정대로 공단과의 협상에서 약가가 최종 확정될 경우 국내 출시는 9월 경 가능할 것으로 전망된다. 이는 급여결정 이후 60일 이내 공단과의 약가협상을 거친 후 9월 약가 등재가 가능할 것으로 예상되기 때문. 만일 약가협상 타결로 올해 안에 넥시움 개량신약 시장이 열린다면, 첫 개량신약 국내 진입이라는 점에서 상당한 의미를 지닐 것으로 보인다. 한미약품 측은 에소메졸 캡슐 출시로 국내에서 약 50억 원대 이상의 실적을 예상하고 있는 가운데 유럽을 포함한 해외시장에서 상당한 수출효과를 기대하고 있다. 미국의 경우 염류성식도염 환자가 70%이상을 점유하고 있지만 국내에는 상대적으로 염류성 식도염 환자가 적어 오히려 해외시장에서 넥시움과 경쟁할 수 있다는 것이 한미약품 측의 설명. 따라서 에소메졸캡슐이 국내뿐만 아니라 유럽 등 해외시장을 타깃으로 개발된 품목이라는 점에서 국내 개량신약 장려 차원에서도 반드시 신속한 약가결정이 필요하다는 여론이 설득력을 얻고 있다. 한편 넥시움 개량신약은 현재 녹십자, LG생명과학, 진양제약 등에서 허가절차를 진행하고 있어 한미약품의 급여결정 여부에 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 알려졌다. 넥시움은 국내에서는 지난해 PPI시장에서 약 8%대의 국내 점유율을 보이며 80억원대 실적을 올리고 있으나, 2006년 전세계 매출액은 약 52억불 정도로 연간매출 기준으로는 세계 제2의 처방약으로 이름을 날리고 있다.

중외제약 전립선비대증치료 신약 '트루패스'가 허가받는 등 지난주 3품목에 대한 신약허가와 7품목에 대한 임상승인이 이뤄졌다. 식품의약품안전청은 최근 한국얀센의 희귀의약품 '욘델리스주사0.5mg/1.0mg(주성분 : 트라벡테딘)' 등 3품목을 신약으로 허가했으며, 글락소스미스클라인의 'GW642444' 등 7건(의약품 5건, 생물의약품 2건)에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다. 신약 허가된 한국얀센의 희귀의약품 욘델리스주사는 DNA 알킬화제(DNA minor groove alkylator)로서 안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한, 진행된 연조직 육종 연조직 육종 : 지방, 근육, 신경 및 관절을 둘러싼 섬유조직, 혈관과 심부 피부조직 등에서 발생하는 악성종양에 사용하는 의약품이다. 중외제약의 '트루패스캡슐2mg/4mg(주성분:실로도신)'은 비뇨생식기관용약으로서 전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애에 사용하는 의약품으로, 이 약의 주성분인 실로도신은 지난 3월말로 신약원료로 등록공고 된 바 있다. 또한 방사성의약품 '에프엘티주사(주성분 : 3‘-데옥시-3’-플루오로티미딘(18F))'는 다른 검사방법에 의해 폐종양이 진단되었거나 의심되는 환자에서 세포증식 평가에 도움을 주기 위하여 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용하는 방사성 의약품이라고 식약청은 덧붙였다. 한편 식약청은 글락소스미스클라인의 'GW642444'은 지속성 천식이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 28 일 동안 1일 1회 투여한 GW642444M의 유효성 및 안전성을 위약과 비교, 평가하기 위하여 아주대학교병원 등에서 실시하는 임상시험계획이다. 한국엠에스디의 생물의약품'MK-0646'은 전이성 결장직장암 환자에 대한 Cetuximab 및 irinotecan과 MK-0646 병용치료의 효과를 평가하기 위하여 국립암센터 등에서 실시하고 있다.

생동재평가 여파 등으로 제약사 생동성시험비용이 1억2천만원까지 치솟고 있는 것으로 알려져 제약업계가 몸살을 앓고 있다. 1일 제약업계에 따르면 생동성시험 비용이 2년 새 2배 이상 증가하면서 품목허가를 위한 비용부담에 어려움을 겪고 있는 것. 실제로 품목허가를 위한 생동성시험 비용은 지난 2005년경만 해도 5~6천만원대에 형성된 것으로 전해졌다. 그러나 지난해부터 생동시험비용이 급증하며 1억 원대를 훌쩍 넘은 것. 이처럼 제약사 생동성시험 비용이 크게 증가한 것은 생동재평가 등으로 업계의 시험품목이 늘어났기 때문으로 분석된다. 특히 2008~2009년 생동재평가 진행으로 CRO(임상시험수탁기관)들이 ‘귀하신 몸’이 되면서 생동시험 수용에 한계를 겪고 있는 것도 비용증가의 요인으로 나타났다. 여기에 생동시험을 진행하면서 임상을 진행할 환자수도 증가했고, 시험 분석법 등이 어려워 진 것도 가격이 오른 원인으로 풀이됐다. 제약업계 한 관계자는 “최근 들어 생동시험을 진행하는데 드는 비용이 싸야 8천~9천만원대”라며 “보통 1억 원을 넘고 있어 시험비용이 만만치 않다”고 말했다. 또 다른 관계자도 “생동시험비용이 급증했지만 비동률(생동시험 통과 안 되는 경우)도 크게 증가해 업계가 이중고를 겪고 있다”고 설명했다. 실제로 업계에 따르면 생동시험 비동률은 30%에 달하는 것으로 알려졌다. 특히 비동이 나오면 원인분석을 통해 생동시험을 다시 진행해야 한다는 점에서 상당한 부담으로 작용한다는 설명이다. 이처럼 품목 당 생동시험비용이 크게 증가한데다가 생동시험 통과율도 매우 낮아 제약업계가 생동진행 여부를 놓고 고심하고 있는 것으로 전해졌다.

고대의대 대학원 의학과 성재영 교수가 개발한 호르몬 치료제가 미국에서 특허등록 됐다. 고대의대 성 교수의 치료제는 ‘고나도트로핀 방출 호르몬-2의 작용제와 길항제 및 이들의 용도(Agonists And Antagonists Of Gonadotropin-Releasing Hormone-2(GnRH-Ⅱ), And Use Thereof)'로 지난해 10월 미국에서 특허를 받았다고 30일 밝혔다. 성 교수는 현재 이 특허물질로 전립선암을 비롯한 호르몬 관련 종양치료제로 개발하기 위한 연구를 진행 중이다.

식품의약품안전청은 5월 3일까지 제주국제컨벤션센터에서 ‘신제품개발을 위한 최근 허가심사 동향’ 심포지엄을 개최한다고 30일 밝혔다. 대한약학회 춘계 국제학술대회의 일환으로 개최되는 이번 심포지엄에서는 제약업계의 시장개척을 위한 관심대상인 복합제, 제네릭 및 생약제제 개발시 고려사항 등이 발표된다. 또한 새 GMP제도에 따른 밸리데이션 및 생명공학제품의 개발 현황 등도 소개될 예정이다. 심포지엄에서는 ▲고혈압치료제 복합제 개발시 고려사항 ▲제네릭의약품의 현황 및 전망 ▲의약품의 시험방법 밸리데이션 ▲생약(한약)제제 심사규정 ▲생명공학의약품의 국제 일반명 ▲유전자체료제의 현황 및 전망 등이 발표된다. 식약청은 “이번 심포지엄을 통해 학계와의 협조체제 구축 및 신약개발의 질적 향상과 예측 가능한 개발 계획을 수립, 국내 제약업계의 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

식품의약품안전청이 내년에 이학진료용기기 및 생체현상측정기기 503개 제품에 대해 재평가를 실시한다. 30일 식약청은 ‘2009년도 의료기기 재평가 계획’을 공고했다고 밝혔다. 재평가는 품목허가를 획득한지 10여년이 지난 의료기기에 대해 국내 처음으로 최신 의과학 수준으로 안전성 및 유효성을 재검토하고자 내년부터 실시하는 것이다. 최근 관련전문가로 구성된 의료기기위원회의 심의를 거쳐 결정된 세부사항에 따르면 현재 국내에 허가된 2만3000여 제품 중 안전성을 평가할 수 있는 공통기준규격을 적용받기 이전에 허가된 5300여 제품이 재평가 대상이다. 이 중 내년에는 1차로 이학진료용기기 및 생체현상측정기기 503개 제품에 대해 우선적으로 재평가를 실시하게 된다. 이들 503개 제품의 제조업자 및 수입자는 내년 5월 1일부터 10월 31일까지 품목허가증과 안전성·유효성 입증자료 등을 신청자료와 함께 식약청에 제출해야 한다. 재평가 결과 안전성 및 유효성 부적격 판정을 받은 제품은 허가취소 및 유통제품에 대한 수거, 폐기 등 조치가 내려지며 안전성 및 유효성이 다소 미흡하다고 판단되면 변경허가 명령 등 후속조치를 통해 안전성을 확보하게 된다. 식약청은 “안전한 의료기기의 공급·사용을 위해 시중 유통제품의 안전성과 유효성에 대한 재검토가 필요하다고 판단되는 의료기기에 대해서는 연차적으로 재평가를 확대할 계획이다”고 말했다.

식품의약품안전청이 의약사들에게 향정신성의약품 식욕억제제의 병용처방 금지를 또 다시 강조하고 나섰다. 30일 식약청은 '향정 식욕억제제 4주 이내 사용, 병용투여 금지, 비만지수에 따라 사용 등'을 골자로 하는 안전성 서한을 대한의사협회 등 관련협회에 발송했다고 밝혔다. 지난 2005년 11월 펜디메트라진제제, 펜터민제제, 디에칠프로피온제제 등 향정 식욕억제제의 사용제한 조치를 마련했는데도 준수되지 않자 적극적인 협조를 요청한 것. 식약청에 따르면 수 차례 안전성서한을 발송하고 지난해 상반기 처방전 없이 향정신성 식욕억제제를 조제하거나 판매한 의원과 약국 등 20곳을 적발하는 등 향정 식욕억제제 감시에 총력을 기울였는데도 아직까지 관행이 근절되지 않고 있다는 설명이다. 이에 따라 식약청은 병의원, 약국 등 향정 식욕억제제 취급업소에 대한 약사감시시 마약류취급자 의무사항 이행여부 등 점검에 철저를 기할 방침을 세우고 지방식약청 및 자치단체에 협조를 요청했다. 해당 제약사에는 향정 식욕억제제 판매시 병용처방 등 방지를 위한 자정 노력도 요청했다. 또한 반상회를 통한 홍보 및 소비자 단체에도 안전성 서한을 발송하는 등 대국민 홍보활동을 펼치기로 했다. 특히 식약청은 마약류 전용 홈페이지를 개설, 비만치료제 관련 정보방을 운영하고 비만관련 전문가위원회 및 소비자단체 등을 통한 토론회를 개최할 뿐만 아니라 지속적인 부작용모니터링을 통해 허가사항에 반영할 예정이다. 식약청 관계자는 "연내에 향정 식욕억제제 처방에 대한 약사감시를 계획중이다"면서 "무분별한 향정비만약 취급업소는 불이익을 당할 수도 있다"고 경고했다. 한편 오용 및 과다 처방으로 안전성이 우려되는 향정 식욕억제제는 펜디메트라진제제 20품목, 펜터민제제 34품목, 디에칠프로피온제제 13품목 등이다.