이달부터 전문의약품 밸리데이션 시행이 의무화된 가운데 지난달 제약사들의 허가 신청이 폭주한 것으로 나타났다. 이에 따라 지난 5월 긴급 투입돼 지연된 허가서류를 모두 해결한 식약청은 또 다시 900여건의 허가 민원이 적체됨에 따라 지방청으로부터 긴급 인력을 투입하는 등 대책 마련에 고심하는 분위기가 역력하다. 15일 식품의약품안전청에 따르면 지난 6월 한 달 동안 총 1091건의 허가 서류가 접수됐다. 이는 올해 상반기에 접수된 허가 서류 4397건의 24.8%에 달한다. 7월 이후 접수되는 전문의약품의 경우 예측적 밸리데이션을 시행한 후 허가를 받을 수 있기 때문에 이를 피하기 위해 허가 신청을 서두른 것으로 분석된다. 전문약 밸리데이션 의무화 시기를 눈 앞에 둔 6월 셋째, 넷째 주에는 각각 249건, 438건의 허가 서류가 접수됐다. 올해 주간 평균인 159건을 훌쩍 뛰어넘었다. 특히 6월 마지막 주의 438건은 올해 전체의 10%에 달하는 것으로 밸리데이션 의무화를 피해가려는 국내 제약업체들의 분주한 움직임을 엿볼 수 있었다. 이에 반해 지난 주(7월 7일~11일)에는 허가 신청 건수가 57건에 불과해 ‘밸리데이션 효과’의 위력을 실감케 했다. 이처럼 갑작스럽게 허가 신청이 폭주하자 식약청이 긴급 상황에 돌입했다. 지난 5월 적체된 허가 민원의 해결을 위해 허가심사TF팀을 구성, 한 달 동안 600여건의 허가 민원을 해결하며 허가처리 속도를 정상궤도에 올려 놓은지 한 달만에 또 다시 허가서류가 적체되는 상황이 발생했기 때문. 식약청 관계자에 따르면 허가심사TF팀이 현재 처리해야 할 서류는 정상적으로 보유해야 할 200~300건의 3배가 넘는 900여건에 달한다. 이에 식약청은 경인청에서 3명, 서울청과 대전청으로부터 각 2명 등 총 7명의 인력을 파견 받아 허가 속도의 정상화를 꾀하기 위한 특단의 대책을 세웠다. 이들 7명의 파견 인력은 앞으로 3주 동안 허가 서류 적체를 해소함과 동시에 민원 처리 노하우를 배워 소속 지방청에 전수하는 역할을 담당한다. 식약청 관계자는 “예상보다 많은 허가서류가 한꺼번에 접수돼 다시 민원이 적체되는 상황이 발생했다”며 “쉽지는 않겠지만 인력을 총 동원해 서류 처리 지연을 최소화할 방침이다”고 말했다.

[뉴스분석]복합제 생동시험 대상 미포함 배경과 쟁점 정부와 다국적제약사가 신약이 아닌 자료제출의약품으로 규정된 복합제가 생물학적동등성시험의 대상이 아니라는 사안을 두고 첨예하게 엇갈린 시각을 보이고 있다. 식약청은 생동성시험제도를 운영하는 과정에서 아직은 복합제까지 대상을 확대하지 않았으며 비교용출로도 생동성시험을 대체할 수 있다는 입장이다. 반면 다국적제약사는 인체내 유효성을 검증하는 생동성시험을 거치지 않은 약물을 안전한 제품이라고 단정지을 수 있느냐며 의문을 제기하고 있는 상황이다. 특히 최근 울트라셋, 코자플러스, 코아프로벨, 코디오반 등 블록버스터급 복합제의 제네릭 200여개 품목이 이미 비교용출만으로 허가를 받은 상태이기 때문에 논란은 뒤늦게 증폭되고 있다. 뿐만 아니라 이를 계기로 정부와 다국적제약사의 생동성시험 및 비교용출시험에 대한 엇갈린 시각도 표면 위로 떠오르는 분위기다. 다국적제약사 "비교용출만으로 안전성 검증 불가" 다수의 오리지널 복합제를 보유한 다국적제약사 측이 이번 쟁점에 대해 먼저 이의를 제기했다. 또한 다국적의약산업협회는 생동성이 입증되지 않은 복합제를 허가해서는 안된다는 내용을 골자로 한 건의서를 식약청에 전달한 것으로 전해졌다. 다국적제약사 측은 복합제의 제네릭에 대해 생동시험을 면제해주고 용해속도를 판단하는 비교용출만으로 허가를 부여하는 것은 약효의 유효성과 안전성이 검증되지 않은 약물을 무책임하게 시중에 유통시킬 수도 있다는 주장이다. 신약의 제네릭은 생동성시험을 거쳐야만 허가를 내주는데 신약과 다름없는 복합제만 차별을 두는 이유를 이해할 수 없다는 것. 특히 최근 복합제 4개 제품의 제네릭 200여품목이 허가가 봇물 터지듯 쏟아지자 국내제약사가 복합제에 한해 생동시험이 의무화되지 않은 제도의 허점을 노리고 허가를 획득했다는 의심의 눈초리마저 보내고 있다. 다국적제약사 한 임원은 "복합제 중에서도 신약에 준하는 임상 1, 2, 3상을 모두 거친 품목도 많은데 인체내 흡수를 통해 검증되지 않은 제네릭이 허가를 받을 수 있다는 사실은 상식적으로 납득이 가지 않는다"고 지적했다. 그는 이어 "단지 생동성 대상 품목이 신약인지, 자료제출의약품인지가 중요한 게 아니라 생동성시험이나 임상 시험 등을 통해 과연 새로운 약물이 환자에게 안전하게 약효를 제공한다는 점을 입증할 필요가 있다"고 역설했다. 학계에서도 이 같은 다국적제약사 측의 주장에 일부 힘을 실어줬다. 생물학적동등성시험제도의 취지 중 하나는 복제약의 안전성을 검증할 만한 안전장치를 마련하자는 것인데 복합제의 경우만 예외를 두는 것은 상식적으로 이치에 맞지 않다는 것. 모 대학 약대교수는 "만약 규정이 없어서 생동시험을 면제해줬다면 별도의 임상을 거쳐서 약효를 입증하게끔 하는 방안도 있다"며 "연구자 입장에서 볼 때 비교용출만으로 허가를 내줬다는 사실은 생동시험제도의 취지를 무색케하는 것"이라고 지적했다. 식약청·국내제약 "생동시험, 안전성 평가 절대기준 될 수 없어" 다국적제약사 측의 갑작스러운 문제 제기에 식약청은 당혹감을 감추지 못하는 분위기다. 그도 그럴 것이 현재 생동성시험 대상을 단계적으로 확대하는 과정이며 이미 지난 2005년에 복합제를 생동성시험 대상으로 확대하려다 의협 등 관련 단체의 반대에 부딪혀 무산된 경험이 있기 때문이다. 식약청은 생동성시험제도를 마련할 당시 전체 전문의약품의 제네릭은 모두 생동시험을 거쳐야 한다는 입장을 세웠으며 현재는 우선적으로 신약에 대해 적용중이다. 식약청 관계자는 "복합제의 제네릭은 생동성시험을 거치지 않아도 된다는 의미가 아니다"면서 "단계적으로 생동성시험 제도를 운영하는 과정에서 아직 복합제가 대상에 포함되지 않은 것일뿐"이라며 다국적제약사 측의 주장을 일축했다. 비교용출시험을 통과한 제품의 신뢰도가 떨어질 수 없다는 지적에 대해서도 식약청은 강력하게 반박했다. 생동성시험은 단지 오리지널에 비해 약물 흡수의 동등성을 입증하기 위한 시험인데 인체내를 거쳤다는 이유로 제네릭의 안전성을 평가하는 절대 기준으로 판단해서는 안된다는 설명이다. 특히 비교용출시험 역시 품목에 따라 생동성시험보다 더 효율적으로 동등성을 입증할 수 있는데 비교용출만을 거쳤다고 불확실한 제네릭을 무책임하게 허가를 내줬다는 주장은 말이 안된다는 것. 식약청 관계자는 "생동성시험도 피험자에 따라 편차가 발생할 수 있는 단점이 있으며 약물에 따라 비교용출시험 결과가 더 정확할 수도 있다"고 지적했다. 향후 복합제의 생동성 의무화 대상 포함 여부에 대해서도 이 관계자는 "무조건 모든 제네릭에 대해 생동시험을 의무화하겠다는 입장은 아니다"며 "외국처럼 약물의 특성에 따라 생동성시험과 비교용출을 선택하도록 하는 방안을 모색할 필요가 있다"고 말했다. 비교용출로 복합제의 제네릭을 허가받은 국내제약사도 식약청과 같은 입장이다. 절차상 규정 미비로 인해 생동성시험을 거치지 않았을 뿐인데 마치 제도의 허점을 노리고 무더기로 제네릭 출시를 준비했다는 지적은 납득할 수 없다는 것이다. 특히 비교용출시험도 생물학적동등성을 인정하는 시험 중 하나인데도 무조건 인체내 투여 결과만 평가하는 생동성시험만을 신뢰하는 것은 국제적인 기준에도 반한다는 지적이다. 한 국내사 개발팀 관계자는 "복합제의 경우 생동시험의 의무 대상이 아니기 때문에 비교용출로 허가를 받은 것일 뿐 관련 제네릭의 허가 절차상 아무런 문제가 없다"고 말했다. 그는 이어 "생동성시험 결과가 오히려 부정확할 수 있는 약물은 비교용출로도 충분히 의약품의 유효성을 입증할 수 있는데 모든 제네릭을 신뢰할 수 없는 약물이라고 단정하는 것은 생동성시험이라는 제도에 대한 이해가 부족한 것으로 보인다"고 강변했다.