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비만약-태반제제, 행정처분 이중잣대 논란식품의약품안전청이 일반인을 대상으로 광고를 한 전문의약품에 대해 각각 다른 기준을 적용해 행정처분을 내리기로 잠정 결정, 논란이 예상된다. 식약청은 최근 건강캠페인을 통해 일반인에게 광고를 한 대웅제약의 비만치료제 엔비유는 6개월 판매금지 행정처분을 내리기로 했다. 반면 이와 비슷한 유형의 혐의로 적발된 인태반유래 의약품의 경우 광고정지 3개월의 행정처분을 내리기로 방침을 정해 행정집행 과정에서 일관성이 결여됐다는 지적이 제기되기 때문이다. 1일 식약청에 따르면 최근 인태반유래 의약품을 불법 유통하거나 유통 과정에서 과대광고를 한 업체를 적발, 행정처분을 내리기로 했다. 이 중 과대광고로 적발된 제품은 병·의원에 제공한 홍보물에 허가받은 내용 이외의 효능을 기재한 혐의다. 이에 따라 식약청은 이들 제품에 대해 ‘허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 하지 말아야 한다’는 약사법 시행 규칙에 따라 광고 업무정지 3개월 처분을 내리기로 방침을 정했다. 하지만 여기서 문제가 되는 부분은 이번에 적발된 혐의 가운데 병·의원에 게재하는 포스터 등 홍보물의 경우 환자들에 노출이 불가피하기 때문에 ‘전문의약품을 일반인에게 광고해서는 안된다’는 약사법 시행 규칙 84조 2항에도 위배된다는 사실이다. 이 경우 해당 인태반 의약품은 광고업무정지 3개월이 아닌 판매금지 6개월의 행정처분을 받아야 한다는 해석이 가능하다. 불과 얼마 전 식약청은 대웅제약의 비만치료제 엔비유가 일반인을 대상으로 한 건강캠페인 홈페이지에 제품명 및 효능·효과를 노출시켰다는 이유로 판매금지 6개월 처분을 내리기로 방침을 정했기 때문이다. 앞서 식약청은 엔비유의 행정처분 수위를 놓고 고민하다 정부 법무법인의 유권해석에 따라 엔비유가 ‘간접광고’가 아닌 ‘일반인 대상 전문약 광고 금지’를 위반했다며 6개월 판매금지 처분을 내리기로 결정한 바 있다. 즉 엔비유의 사례를 이번에 적발된 인태반 의약품에 적용하면 판매금지 6개월 처분이 합당하다는 결론이 나온다는 얘기다. 더욱이 엔비유의 경우 허가받은 효능·효과만 노출시켰으며 인태반 의약품은 여기에 과대광고까지 추가됐기 때문에 엔비유가 인태반 의약품보다 훨씬 무거운 판매금지 6개월 처분이 내려질 경우 형평성 논란뿐만 아니라 정책집행 과정에서 일관성이 결여됐다는 비난도 제기될 전망이다. 특히 광고만 3개월 동안 중단하는 광고정지 3개월과 판매 행위조차 6개월동안 할 수 없다는 판매정지 6개월은 징계의 경중에서도 비교할 수 없을 정도로 크기 때문에 해당 업체 입장에서는 더욱 억울한 처지에 놓이게 됐다. 인태반 의약품의 행정처분을 결정한 식약청 생물의약품관리팀 관계자는 “해당 제품이 의료기관에 대해 과대광고를 했다고 판단, 광고업무정지 3개월 처분을 결정했다”면서도 “일반인에게 노출된 장소에 광고를 한 만큼 일반인을 대상으로 한 광고로도 볼 수 있다”며 해당 사실을 인정했다. 이에 따라 엔비유와 인태반 의약품의 행정처분을 집행하는 지방청 입장에서는 더욱 곤혹스러운 입장에 처해졌다. 경인청 관계자는 “비슷한 혐의로 적발된 제품들이 각각 다른 기준에 적용돼 징계도 크게 차이가 난 것 같다”며 “본청과 협의를 통해 최종 결정을 내릴 방침이다”고 말했다.2008-10-02 06:30:52천승현
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식약청, 생물의약품 허가심사 전문교육 실시식품의약품안전청 생물의약품국은 오는 6일 한국생물공학회와 공동으로 ‘제5회 cGMP KFDA 바이오 심포지엄’을 개최한다고 1일 밝혔다. 실험실에서의 연구 성과를 제품화로 완성하는 과정에서의 시간과 비용의 감소를 통해 생물의약품 산업 육성을 꾀하겠다는 취지다. 심포지엄은 ‘생물의약품 연구개발자를 위한 개발에서 허가까지’라는 주제로 로 개발에 필요한 자료와 준비 방법에 대한 주제 발표와 질의응답으로 구성된다. 세부 주제로는 생물의약품의 허가 프로세스 및 정책방향, 생물의약품의 비임상 및 임상 평가, 생물의약품의 품질 평가 등 생물의약품 허가와 관련된 전반적인 사항을 비롯해 후발생물의약품 허가제도 도입 및 배경에 대한 논의가 진행된다. 발표 후에는 심포지엄 내용과 향후 정책 방향 등에 대한 고객만족도를 조사함으로써 제도 개선 반영 및 민& 8228;관 커뮤니케이션 내실화에 활용할 방침이다. 식약청은 “이번 심포지엄을 통해 생물의약품국의 향후 업무추진 계획 및 허가과정, 자료 심사 방향을 연구개발자와 공유함으로써 실질적으로 생물의약품의 허가개발과정을 지원할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2008-10-01 16:06:18천승현
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한독약품, 향균제 '가티플로정' 판매 중단한독약품의 항균제 가티플로정200mg(성분명 가티플록사신)이 혈당 관련 유해사례 발생위험이 증가할 수 있다는 이유로 회사 측의 결정에 따라 판매가 전격 중단됐다. 이에 따라 가티플로정을 국내에서 처방시 삭감과 같은 제한이 따르기 때문에 이 제제를 처방·투약하는 의·약사들은 다른 제제로 대체하는 등 각별한 주의가 요구된다. 1일 식품의약품안전청은 가티플로정 복용시 혈당 관련 중대한 유해사례 발생위험이 증가된다는 미국 FDA의 안전성 정보에 따라 제조사인 한독약품이 자발적으로 판매를 중단키로 결정했다고 밝혔다. 최근 FDA에서 해당 품목에 대한 미국 및 캐나다에서의 유해사례 보고자료 등을 분석한 결과 고혈당 및 저혈당 유발 위험 증가에 따라 해당 제품을 처방 목록에서 삭제하고 향후 제네릭 제품을 허가하지 않기로 결정하자 이 같은 조치를 취한 것. 식약청에 따르면 국내에서 시판중인 가티플록사신은 한독약품의 가티플로정200mg 1품목이다. 가티플로정은 국내에서 2003년부터 혈당 관련 유해사례에 대한 특별조사 등 1만 5649례의 사용성적 조사를 실시한 결과 관련 유해사례는 저혈당 1건만이 보고됐다. 이는 당뇨병 환자가 아닌 72세의 여성환자에서 발생한 유해사례이며 포도당 주사 후 회복된 바 있다. 식약청은 의·약사에 안전성속보를 발송, 가티플로정에 대한 처방& 8228;투약 중지 및 다른 제제로 대체해 사용하는 등 각별히 주의할 것을 당부했다. 이와 관련 한독약품 관계자는 “국내에서 약물적 유해가 있다는 사실이 확인된 것은 아니지만 위험성이 있다고 판단, 판매 중단을 결정했다”며 "불안감을 조성할 수 있기 때문에 전량 회수하지는 않을 계획이며 반품이 원활하게 이뤄지끔 적극 협조할 방침이다"고 말했다. 한편 가티플로정은 지난해 국내에서 50억원의 매출을 기록했으며 올해는 지난 9월까지 43억원의 매출을 올렸다.2008-10-01 15:25:23천승현
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화이자 신약 개발, 예상보다 빠르게 진행화이자는 앞으로 항암제와 알쯔하이머병 치료제 개발에 중점을 둘 것이라는 향후 연구 개발 계획을 30일 발표했다. 지난 6년 동안 31개의 연구 프로그램이 다음 단계로 진행했으며 흑색종 치료제를 포함해 13개의 연구과제가 중단됐다고 관계자는 밝혔다. 지난 주 화이자는 심장질환, 비만과 골다공증 치료약의 개발을 중단하고 항암제를 포함한 다른 5개 분야의 치료제 개발에 힘쓸 것이라고 말한 바 있다. 현재 화이자는 ‘노바스크(Norvasc)’나 ‘리피토(Lipitor)’같은 대형품목의 특허권 만료를 대체할 새로운 거대 품목 개발에 어려움을 겪고 있다. 화이자가 향후 개발에 역점을 두는 6개 분야는 종양, 통증, 염증, 당뇨, 알쯔하이머와 정신분열증이다. 현재 진행하고 있는 연구의 대부분도 이 6개 분야에 대한 것이다. 지난 6개월 동안 화이자가 진행하고 있는 3상 임상 실험의 수는 16개에서 25개로 증가했다. 그러나 한 제품에 대해 복합적인 연구가 진행되는 것이 많다. 예를 들어 이미 승인 받은 항암제 ‘수텐트(Sutent)’는 현재 진행되는 3상 임상만 5개이다. 아직 승인이 되지 않은 신약 중 3상 임상이 진행되는 것은 8개이다. 화이자는 2010에서 2012년 사이 15-20개의 신약 승인 신청을 제출하는 것을 목표로 하고 있다.2008-10-01 07:51:39이영아
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진흥원, 보건산업 특허정보 웹사이트 개설보건산업진흥원(원장 김법완)이 국내 제약사 등 보건산업 기업의 특허 관련 업무를 지원하기 위해 '보건산업 특허정보' 웹사이트(patent.khidi.or.kr)를 내달 1일부터 운영한다. 30일 진흥원에 따르면 이번에 개설된 보건산업 특허정보 웹사이트에는 특허경비 지원 온라인 신청, 특허정보 검색, 질의응답 등 특허관련 지원사항을 총망라돼 특허업무 담당자의 편의를 높이는데 초점을 맞췄다. 세부적으로 특허경비지원사업 코너를 통해 보건산업 기업은 내년도 특허경비 지원 신청을 온라인으로 접수할 수 있으며 만료예정물질특허 코너에서는 의약품 등 2007년~2010년 사이 존속기간 만료예정 물질특허 정보를 확인할 수 있다. 미국특허분쟁사례 코너에서는 2004년부터 2007년까지 미국 보건산업분야(의약품, 의료기기, 생명공학, 식품 및 기타)에 발생한 특허분쟁 사례에 대한 정보를 제공할 예정이며 특허 출원 코너에서는 출원에서부터 관리까지 특허에 대한 각종 정보가 담겨있다. 이 밖에도 특허 정보검색, 특허 상담 코너에서는 특허청 및 특허정보원의 홈페이지와 연계하여 분야별 특허 전문가의 상담을 받을 수 있도록 했다. 진흥원 김법완 원장은 "고객 친화적인 맞춤형 특허정보를 서비스하기 위해 단기적으로는 보건산업 분야 특허 관련 최신 정보를 신속하게 가공해 제공하는데 주력하고, 장기적으로는 보건산업 분야 특허정보 DB를 구축할 예정"이라고 밝혔다.2008-09-30 19:06:13박동준
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10월부터 '프로그랍캅셀' 급여범위 확대10월부터 '프로그랍캅셀'이 만성 류마티스 관절염에도 보험급여가 된다. 보건복지가족부는 30일 약제 요양급여 적용 기준 개정안을 고시하고 10월부터 적용한다고 밝혔다. 면역억제제인 프로그랍캅셀의 경우 항류마티스제(DMARD)로 6개월 이상 치료후에도 효과가 없는 중증 류마티스 관절염 투여시 요양급여가 인정된다. 즉 프로그랍캅셀의 허가사항(효능·효과)이 추가됨에 따라 항류마티스제(DMARD)로 6개월이상 치료후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 투여시 요양급여가 인정되는 것. 반면 methazolamide 경구제 (품명:메타졸아마이드정 등)는 녹내장에 1차약제로 사용되는 acetazolamide경구제의 생산중단으로 2차 약제로 제한했던 methazolamide경구제 기준을 삭제하고, 허가사항 범위내에서 투여시 요양급여가 인정된다. 복지부는 10월1일부터 변경된 요양급여 적용 기준을 적용할 계획이다.2008-09-30 16:26:00강신국
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"일반인 의원·약국 개설, 기재부 핵심정책"일반인에 의한 전문자격 시장 개방이 기획재정부 주요 핵심 의제로 선정돼 기재부가 서비스 부문 경쟁력 강화에 강력한 의지를 갖고 있는 것으로 드러났다. 국회 기획재정위원회 전문위원실이 최근 공개한 기재부 정책현안 자료에 따르면 기재부는 법률, 의료서비스 등 지식기반형 업종은 그동안 국가자격시험이나 진입규제 등을 통해 소수의 집단이 특혜를 누려와 이에 대한 개선책 마련에 나섰다. 즉 인허가 등의 진입장벽 철폐를 통한 경쟁 확대로 생산성 향상, 기술개발 및 비용절감 등의 경영합리화 유도가 필요하다는 것. 특히 법률이나 의료 시장 등에서 공급 확대 및 개방은 이익집단의 반발해소가 시급한 반면 단기간에 성과가 나타나기 어렵다는 게 기재부의 의견. 아울러 시장 개방에 상응하도록 영세한 서비스 업체를 대형화함으로써 규모의 경제 실현 및 업체의 대형화를 통해 협소한 국내시장에 안주하기보다는 해외 진출 활성화 유도가 정책 목표로 제시됐다. 전문위원실 관계자는 "기획재정위 소관기관의 주요 정책현안을 분석, 정리해 공개했다"며 "서비스 부문 경쟁력 강화방안은 기재부의 중요한 정책 방향"이라고 설명했다. 이에 따라 기획재정부 국정감사에서 정부의 서비스 부문 규제완화 방안이 정책 이슈로 제기될 가능성이 큰 것으로 나타났다. 한편 기재부를 주무부처로 정부는 일반인에게 의원, 약국 개설을 허용해 서비스 부문 경쟁력을 강화하겠다는 대책을 발표한 바 있다. 하지만 각 직능단체가 조직적으로 반발하고 있어 정책 추진에 난관이 예상되는 상황이다.2008-09-30 12:27:16강신국
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내달부터 특허심사 시기, 출원인이 선택내달 1일부터 특허출원인은 자신이 원하는 때에 특허심사를 받을 수 있게 된다. ‘빠른심사’ ‘일반심사‘ ’늦은심사’ 등 세 가지 서비스 중 하나를 선택해 심사시기를 자유롭게 조정할 수 있게 된 것이다. 특허청(청장 고정식)은 30일 정부대전청사에서 가진 기자 브리핑을 통해 “관련 법령 개정안이 공포돼 1일부터 맞춤형 3트랙 특허심사 처리시스템이 세계 최초로 시행된다”고 밝혔다. 이는 종전의 일률적인 특허심사 처리기간 단축 대신 원하는 때고품질 특허심사를 바라는 다양한 고객의 요구를 반영한 특허청의 노력으로 풀이된다. ‘빠른심사’는 전면 확대된 우선심사를 통해 누구나 이용 가능하며 신청 후 2~3개월 이내에 심사결과가 통보된다. 또 그동안에는 벤처기업출원 또는 자기실시출원 등 특정출원만 제한적으로 빠른심사를 받을 수 있었으나, 앞으로는 특허청이 지정한 전문기관에 우선심사용 선행기술조사를 의뢰하고 그 조사결과를 특허청장에게 통지토록 요청하면 누구든지 빠른 심사서비스를 받을 수 있게 된다. 아울러 종전의 빠른심사를 이용할 수 있는 특허출원의 경우에도 확대된 우선심사제도를 추가로 이용하면 보다 빨리 심사서비스를 제공할 예정이다. ‘늦은심사’는 세계 최초로 도입하는 심사유예신청제도를 통해 가능하다. 이는 개발된 기술의 사업화 시기나 시장성 조사 등으로 인해 일반심사보다 늦게 심사받고자 하는 특허출원인을 위한 것이다. 심사받으려는 유예희망시점을 적어서 신청하면 그 시점부터 3개월 이내에 심사서비스를 받을 수 있다. 유예희망시점은 심사청구후 18개월에서 출원일후 5년이내에서 선택 가능하다. 심사유예신청제도를 활용하면 정확한 특허심사 시기를 미리 결정할 수 있는 장점이 있다. 또 특허결정이 너무 빨라 발명이 조기공개되거나 특허 유지비용이 증가하는 것도 사전에 방지할 수 있다. ‘일반심사’는 평균 16개월 이내(‘08년)에 심사결과를 제공할 계획이다. 이는 미·일·유럽의 특허 선진 G3(미국 25.3개월, 일본 26.0개월, 유럽 23.8개월)보다도 약 8~10개월 빠르다.2008-09-30 12:16:50최은택
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메디포스트, '카티스템' 美 특허 취득 성공메디포스트(대표 양윤선·황동진)는 퇴행성 관절연골을 재생시키는 제대혈 유래 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국특허를 취득했다고 29일 밝혔다. 이번 특허는 '제대혈에서 분리된 간엽줄기세포를 이용, 관절연골 손상을 치료하는 조성물'에 관한 것이다. 메디포스트측은 "관절연골 손상 치료시 기존에 사용된 연골세포나 기타 성체조직 유래 줄기세포에 비해 증식 및 분화능력이 우수한 것이 특징"이라고 설명했다. 현재 메디포스트는 카티스템의 국내 임상3상 시험을 진행 중이며, 미국 임상시험 승인신청 및 현지생산업체와의 계약 등을 중점적으로 추진하고 있다.2008-09-30 10:21:13한승우
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"마약류 정보, 온라인으로 확인하세요"식품의약품안전청은 기존에 운영되던 마약류과학정보사이트(SIDA)를 확대 개편, 마약류종합정보홈페이지(http://antidrug.kfda.go.kr)를 오픈한다고 30일 밝혔다. 식약청에 따르면 SIDA 사이트는 연구정보만을 제공했지만 마약류종합정보 홈페이지에서는 마약류 관련 정책정보, 규정, 지침, 민원안내 등 폭넓은 정보를 제공할 계획이다. 주요 내용으로는 ▲마약의 종류, 분류, 각 성분별 이화학적& 8228;약물학적& 8228;남용& 8228;분석정보 ▲국제협약 및 국내 마약류관련 법규 검색, 각종 통계제공 ▲마약류취급자 허가 및 품목허가절차 안내, 구비서류 및 각종 서식 다운로드 등 다양한 정보 이용이 가능하다. 이와 함께 사회적 이슈가 되는 마약류 성분에 대한 안정성정보를 핫이슈란에 게재, 마약류에 대해 바르게 알고 사용할 수 있게 할 방침이다. 식약청은 “마약류종합정보홈페이지를 통해 올바른 정책정보를 신속히 제공할 수 있어 민-관 소통의 장으로 활용될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2008-09-30 10:20:21천승현
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