식품의약품안전청은 지난달 29일부터 10월 5일까지 화이자의 토비애즈서방정 등 총 101품목이 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 이 기간에 신약과 재심사대상품목이 각 2품목 허가를 받았으며 생동시험용과 의동시험용은 각각 12품목, 2품목이 허가·신고됐다. 주요 품목으로는 화이자의 비뇨생식기관 및 항문용 치료제인 토비애즈서방정 4mg·8mg가 신약으로 허가를 받았다. 한국노바티스와 한국산도스는 릴리의 항암제 젬자의 제네릭인 젬시노빈1g, 산도스젬시타빈주1g의 허가를 각각 획득했다. 주간 품목허가 등 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 찾아볼 수 있다.

미국 FDA는 아스트라제네카의 '세로퀼XR(Seroquel XR)의 적응증을 정신분열증 뿐만 아니라 양극성 장애로 확대하는 것에 대해 승인했다고 10일 발표했다. 이번 승인으로 세로퀼XR은 미국내에서 양극성 장애로 인한 조울증 증상 치료제로 사용될 수 있게 됐다. 세로퀼은 아스트라제네카의 매출 2위 품목. 2007년 매출이 40억 달러였다. 그러나 현재 세로퀼은 제네릭의 도전을 받고 있는 상황. 아스트라는 이에 따라 장기 지속형 제제인 세로퀼XR의 판매에 중점을 두고 있다. 세로퀼의 특허권 만료는 오는 2011년. 그러나 세로퀼XR의 특허권은 2017년까지 보호된다.

[식약청 국정감사 종합] 식품의약품안전청 국정감사가 마무리된 가운데 후속조치로 꺼져가던 인태반 의약품 유통 점검 및 복합제 생동의무화에 변수가 등장할 전망이다. 9일 열린 국정감사에서 대부분의 의약품 분야 이슈가 멜라민을 비롯한 유해식품 관련 이슈에 묻힌 가운데 의약품 분야에서는 국회 복지위원회 의원들이 유독 인태반 의약품 점검 및 복합제 생동 의무화에 대해 강력한 조치를 요청했기 때문이다. ◆인태반 의약품 실사, 전 업체에 불똥 튈 듯 한나라당 정미경 의원이 식약청이 지난달 말 발표한 인태반유래 의약품 특별점검 결과에 대해 문제를 제기함에 따라 마무리됐던 인태반 의약품 유통 점검의 불씨가 되살아날 전망이다. 부실 점검, 제약업체 명단 미공개 등의 이유로 이번 점검이 제약업체 봐주기가 아니냐는 의혹을 제기하며 재실사를 요청했기 때문이다. 특히 정 의원은 녹십자의 제품이 시중에 버젓이 불법적으로 유통되고 있음에도 불구하고 녹십자가 애초 점검표에서 제외된 점을 강력하게 문제 삼았다. 이에 따라 오는 24일 열리는 종합 국감에서 인태반 의약품의 불법 유통은 재차 다뤄질 것으로 보이며 그 결과에 따라 전체 업체를 대상으로 한 재실사가 진행될 가능성도 높아 보인다. 복지위가 녹십자 허재회 사장을 오는 24일 열리는 종합 국감에서 참고인이 아닌 증인으로 채택할 것으로 예상될 뿐더러 다른 업체의 대표들도 참고인 및 증인으로 채택할 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 현재 인태반유래 의약품을 생산중인 업체는 녹십자를 비롯해 총 31개사다. 이에 윤여표 식약청장은 정미경 의원의 재점검 요구 및 적발 업체 명단 공개에 대해 “실태를 정확히 조사해보겠다”고 답변한 바 있다. 즉 식약청 및 제약업계의 예상보다 인태반 의약품의 불법 유통 위험성에 대해 복지위 의원들이 심각하게 받아들이고 있어 다른 업체들도 긴장을 늦추지 말아야 할 전망이다. ◆복합제 생동시험, 선별적으로 확대될 듯 이번 국정감사에서 복합제 생동시험 의무화에 대한 식약청의 고심이 적지 않음이 드러났다. 최근 수 차례 “단계적으로 복합제도 생동시험 대상으로 확대하겠다”는 입장을 밝혔지만 비교용출도 제네릭의 동등성을 입증할 수 있다는 점을 윤여표 청장이 공식적으로 천명, 모든 복합제에 대해 생동시험을 의무화하지는 않을 것임을 시사했기 때문. 윤 청장은 전혜숙 의원이 비교용출로 허가받은 국내 제네릭이 안전성에서 문제가 있냐고 묻자 “비교용출도 생동성시험의 한 종류이기 때문에 국내 제네릭이 안전성에서 문제가 있다고 생각하지 않는다”고 소신을 밝혔다. 아울러 얀센의 울트라셋이 복합제 생동 의무화 논란의 중심에 서게 돼 향후 변수로 작용할 수도 있을 것으로 보인다. 자칫 일부 업체의 이해관계에 휘말려 정책 방향을 결정하려 한다는 논란에 휩쌓일 수 있어 복합제 제네릭 생동 의무화 방향에 대해 더욱 신중해질 수밖에 없기 때문이다. 이번 논란은 전혜숙 의원이 이번 논란이 울트라셋 제네릭 등장을 차단하기 위해 얀센 측이 전방위로 로비로 펼친 것이 아니냐는 의혹을 제기하면서 비롯됐다. 얀센이 울트라셋이 시장에서 독점적인 위치를 고수하기 위해 비교용출로 허가를 받은 제네릭의 신뢰도를 문제 삼는 전략을 펼쳤으며 이 과정에서 정부나 국회에 로비를 펼친 의혹이 있다는 얘기다. 이와는 대조적으로 한나라당 심재철 의원은 울트라셋의 부작용이 많이 발생했다는 자료를 통해 복합제도 생동시험을 의무화해야 한다는 반대 논조를 펼쳐 눈길을 끌었다. 이에 윤여표 청장은 “복합제도 생동의무화 대상으로 확대하는 것을 검토하고 있다”고 답했다. 결국 식약청은 단계적으로 복합제도 생동시험 의무화를 확대하는 것을 기본방침으로 하되 일부 업체에게만 유리하게 하거나 전 제품을 대상으로 하는 획일적인 잣대는 들이대지는 않을 것으로 예상된다.

식품의약품안전청이 약물 투약 결과 사망과 자살과 같은 중대한 유해사례가 보고됐음에도 이에 대한 후속조치 없이 방치하고 있다는 주장이 제기됐다. 9일 민주당 전혜숙 의원은 식약청 국정감사 참고자료를 통해 “2004년부터 4년간 총 276건이 약물부작용에 의해 사망한 것으로 보고됐지만 식약청은 46건만 허가사항에 반영하고 230건에 대해서는 평가조차 제대로 못하고 있다”고 지적했다. 전혜숙 의원은 가바펜틴, 세포탁심, 옥살리플라틴 등의 사례를 들어 식약청의 유해사례 방치를 꼬집었다. 항경련제인 가파펜틴의 경우 2004년에만 당뇨병, 퇴행성 골관절염 환자 등에 투약한 결과 사망, 뇌경색, 뇌위축 등의 부작용이 16건이나 보고됐다. 하지만 식약청은 지금까지 안전성 평가조차 하지 않은 채 지속관찰로 방치한 것으로 나타났다. 2006년 한미약품의 항생제 한미세포탁심나트륨주사를 투여한 환자가 항생제 약물로 인한 쇼크사 한 것으로 판명됐지만 식약청에서는 유해사례가 부족하다는 이유로 지금까지 방치하고 있어 수십만명의 환자들이 위험성을 모른 채 처방받고 있다고 전 의원은 지적했다. 전 의원에 따르면 한미세포탁심나트륨주사제는 2006년, 2007년 각각 3만 9000명, 4만 5000명의 환자에게 처방된 바 있으며 같은 성분을 처방받은 환자는 2년 동안 총 35만 8000명이 처방받았다. 항암제 옥살리플라틴은 2004년부터 보고된 200건의 유해사례 가운데 10건이 사망사례로 접수됐다. 하지만 3년이 지난 지금까지도 지속관찰 중에 있는 것으로 확인됐다. 옥살리플라틴 성분의 약물은 사망보고가 된 2005년부터 3년간 총 3만 3495명의 환자에게 처방됐다. 전혜숙 의원은 “사망·자살과 같은 중대한 부작용은 단 한건이 발생하더라도 집중모니터링을 지시해 신속하게 약물 유해성을 평가, 허가사항에 반영해야 한다”고 강조했다.

한국로슈 '푸제온' 약가인상 재요청···복지부에 공문 로슈규탄 국제행동 한국참가단은 “ 푸제온을 공급하지 않을 거라면 한국 뿐 아니라 아프리카 등 저개발국에서 쉽게 사용할 수 있도록 특허를 자발적으로 양도하라”고 로슈에 촉구하고 나섰다. 한국참가단은 “로슈는 약값 얘기할 때는 한국이 ‘선진국’이라는 것을 강조하면서, 한국에서는 푸제온과 같은 약을 못 만들 것이라고 비웃고 있다”면서 이 같이 밝혔다. 한국참가단은 이어 “기존 치료제(NRTI, NNRTI, PI)에 내성이 생긴 전 세계의 에이즈환자에게 푸제온을 싸게 생산, 공급할 수 있는 방법을 찾을 테니 비아냥거리지 말고 푸제온 특허에 대해 양도하라”고 촉구했다. 한국참가단 관계자는 “한국로슈는 국제행동이 진행된 뒤에야 뒤늦게 한국 감염인단체의 연락처만을 문의했을 뿐 이후에도 감감무소식”이라며 “이는 알리바이를 만들기 위한 시간끌기에 불과한 것”이라고 지적했다. 이 관계자는 특히 “푸제온이 공급되지 않아 에이즈환자의 생명이 스러져가는 상황에서 도매업체사장들과 일본으로 골프원정을 떠난다는 소식을 듣고 어처구니가 없었다”면서 “골프칠 시간은 있어도 에이즈감염인들과는 단 한번도 대화를 할 시간을 갖지 않았다”고 비난했다. 한편 한국로슈는 지난 7일 복지부에 공문을 보내 ‘푸제온’ 약가인상을 재검토 해 줄 것을 정식 요청했다. 로슈는 이 과정에서 복지부장관에게 직접 공문이 전달될 수 있도록 조치해 줄 것을 건의한 것으로 알려졌다. 이는 로슈가 국제 시민사회단체의 항의행동에도 불구하고 종전 입장을 고수하겠다는 점을 간접 천명한 것으로 풀이된다. 이와 관련 한국로슈 측은 여전히 취재에 응하지 않는 등 일체의 언론접촉을 피하면서 묵묵부답으로 일관하고 있다.

병의원에서 환자 진료 시 의료기기를 허가 받지 않은 용도록 사용할 경우 이에 대한 처벌규정을 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 현행 제도하에서는 의사들이 통증치료로 허가가 난 의료기기를 피부치료에 사용해도 별 문제가 없다는 것. 민주당 최영희 의원은 9일 식약청 국감에서 현행 의료기기법에 허가 받은 목적 이외에 의료기기를 사용한 경우 처벌규정이 없고 무허가 제품인 경우에만 처벌규정이 있다며 대책마련을 촉구했다. 최 의원은 잘못된 의료기기 사용으로 인한 환자들의 피해가 속출, 이에 대한 언론보도 및 시민단체의 고발이 있었지만 이에 대한 실태파악 조차 없다고 지적했다. 복지부와 식약청이 병의원에서 허가 외 의료기기 사용이 이뤄지지고 있고 피해가 어느 정도 인지 전혀 모르고 있다는 게 최 의원의 주장이다.