[데일리팜=안경진 기자] 프레스티지바이오파마는 러시아 제약사 파마파크(Pharmapark LLC)와 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'의 현지 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.'HD204'는 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 '아바스틴'의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 대장암과 일부 폐암, 신장암, 난소암 등 다수 암종에 처방된다. 프레스티지바이오파마는 현재 'HD204'의 글로벌 임상3상시험을 진행 중이다. 앞서 호주에서 1상임상을 통해 오리지널 '아바스틴'과 약동학 및 면역원성, 안전성 등의 동등성을 입증한 바 있다.이번 계약으로 파마파크는 러시아 지역 'HD204' 판매 및 상업화 독점권을 넘겨받는다. 프레스티지바이오파마가 한국 오송에 위치한 관계사 프레스티지바이오로직스를 통해 완제품을 제조, 공급하고 파마파크가 의약품 현지 등록 및 판매, 마케팅을 총괄하는 조건이다. 프레스티지바이오파마는 파마파크의 안정적인 판매망과 기존 바이오시밀러에 대한 마케팅 역량을 활용해 'HD204'의 시장점유율을 신속하게 높일 것으로 기대하고 있다.프레스티지바이오파마는 2019년에도 파마파크와 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'의 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약까지 바이오시밀러 2종의 상업화 계약을 체결하면서 러시아 바이오시밀러 시장 진출의 안정적인 교두보를 마련했다는 평가다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "파마파크와의 파트너십 확대를 통해 세계 주요시장 중 하나인 러시아에 당사의 두번째 바이오시밀러 제품을 소개할 수 있는 기회를 얻게 되어 기쁘다"라며 "향후에도 고품질 바이오시밀러 개발 및 상용화에 최선을 다할 것이다"라고 말했다.바이아치슬라브 레베데란스키(Vyacheslav Lebedyansky) 파마파크 대표는 "프레스티지바이오파마와의 파트너십 확대는 러시아 정부의 주요 전략인 Russian Pharma-2030과 상통한다. 고품질의 의약품을 합리적 가격으로 러시아에 제공할 수 있다는 점에서 매우 의미 있는 일이라고 생각한다"라고 소감을 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 얀센의 인터루킨(IL)-22 억제제 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)'이 내달 1일부터 손발바닥 농포증 치료 급여가 적용된다.급여 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 중등도-중증의 손발바닥 농포증 환자로 ▲PPPASI 12점 이상이면서 아시트레틴(Acitretin)을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 혹은 ▲ PPPASI 12점 이상이면서 광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.트렘피어는 손발바닥 농포증 환자가 이용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 생물학적 제제다. 3상 연구에서 트렘피어는 위약군 대비 '손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수(PPPASI)'가 유의하게 감소했다. 52주차에서도 PPPASI 50(지수 50% 이상 개선)과 PPPASI 75(75% 이상 개선)에 도달한 트렘피어군은 각각 83.3%, 55.6%로 지속적인 개선 효과를 보였다.정태윤 한국얀센 자가면역질환 사업부 상무는 "트렘피어의 급여 승인으로 국내 손발바닥 농포증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "얀센은 TNF-a 억제제인 레미케이드를 시작으로 스텔라라 등 건선 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는데 앞장서 왔다. 앞으로도 건선성 질환을 비롯한 면역 질환으로 고통받는 환자들을 위해 노력을 아끼지 않을 것"이라고 전했다.한편, 손발바닥 농포증은 손이나 발바닥에 무균성 농포, 붉은색 반점 같은 염증이 발생하는 만성 난치성 피부 질환이다.

페라미플루 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] GC녹십자의 독감치료제 '페라미플루(성분명 페라미비르)'의 특허 빗장이 풀렸다.이미 제네릭 개발에 성공, 품목허가까지 받은 종근당과 HK이노엔에게 유리하게 작용할 것이란 해석이다. 다만 분쟁이 2·3심으로 이어질 가능성이 남아있어, 이들이 곧바로 제품을 출시할지는 미지수다.특허심판원은 지난 20일 페라미플루 제제특허에 대한 무효심판에서 종근당·HK이노엔·JW중외제약·JW생명과학의 손을 들어줬다.종근당과 HK이노엔 입장에선 제네릭 조기 출시와 관련한 모든 장애물이 사라진 상황이다. 두 회사는 이번 특허극복에 앞서 제네릭 개발에 성공, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 품목허가까지 받아둔 상태다. 제품명은 종근당 '페라원스주', HK이노엔 '이노엔플루주'다.식약처는 제네릭사들이 심결문을 제출한 날로부터 35일 이내에 우선판매품목허가를 결정하게 된다. 식약처로부터 우판권까지 받으면 두 업체는 즉시 제네릭을 출시할 수 있다.다만 두 업체가 우판권을 받은 뒤 실제로 제네릭을 출시할지는 미지수다.특허권자의 불복에 의해 분쟁이 2·3심으로 이어질 경우, 특허법원 혹은 대법원에서 결과가 뒤집힐 수 있다는 점이 부담이다. 특히 최근 대법원이 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 사건에서 1·2심 판단을 뒤집은 사례가 있는 만큼, 두 회사는 제네릭 출시에 조심스런 입장인 것으로 전해진다.페라미플루 특허에는 당초 10개사가 도전장을 냈다. 2019년 11월 일양약품을 시작으로, 코오롱제약, 한미약품, CJ헬스케어(현 HK이노엔), 종근당, JW중외제약, JW생명과학, 콜마파마, 한국콜마(현 제뉴원사이언스), 펜믹스, 동광제약 등이 무효심판을 청구했다.이 가운데 종근당·HK이노엔·JW중외제약·JW생명과학을 제외한 나머지 업체는 잇달아 심판을 자진 취하했다. 취하 시점은 종근당과 HK이노엔이 페라미플루 제네릭을 허가 신청한 2020년 7월 이후다. 종근당 등이 특허 무효화에 성공할 경우, 애써 심판을 진행하지 않더라도 우판기간이 종료된 뒤 제품을 출시할 수 있기 때문이다.페라미플루는 GC녹십자가 2010년 미국 바이오크리스트(BioCryst)사로부터 도입해 국내에서 판매 중인 정맥주사용 독감치료제다. 제제특허 1건이 등록돼 있으며, 2027년 2월 만료된다.국내 발매 초기엔 타미플루에 밀려 제대로 힘을 쓰지 못했다. 그러나 타미플루가 잇단 부작용 논란으로 주춤하는 사이, '소아 및 중증화가 우려되는 환자'로 적응증을 확대하면서 경쟁력을 키웠다.실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 페라미플루의 2014-2015 독감시즌 매출은 3억원에 그쳤으나, 2015-2016 시즌 30억원, 2016-2017 시즌 36억원, 2017-2018 시즌 44억원, 2018-2019 시즌 55억원, 2019-2020 시즌 67억원 등으로 빠르게 늘었다.특히 2018-2019 시즌엔 타미플루의 매출을 뛰어넘은 바 있다. 2019-2020 시즌엔 공급물량 확대에도 늘어난 수요를 감당하지 못하며 공급 지연으로 이어지기도 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여축소가 본안 소송때까지 효력이 정지된다. 대법원이 보건복지부가 청구한 집행정지 재항고심에서도 제약사 손을 들어줬다.19일 업계에 따르면 대법원 특별2부는 지난 16일 복지부가 종근당 등을 상대로 제기한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 1심과 2심과 마찬가지로 콜린제제의 급여축소를 “본안사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다”고 결정했다.심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.이번 사건은 법무법인 세종이 종근당 등을 대리해 진행한 집행정지 항고심이다.보건복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 지난해 12월 종근당 등을 상대로 청구한 집행정지 항고심에서 기각 결정이 내려졌고 이번에 재항고심에서도 같은 판단이 나왔다. 종근당 등이 청구한 집행정지 사건은 약 8개월만에 마무리된 셈이다.법무법인 광장이 대웅바이오 등을 대리해 진행 중인 집행정지 항고심은 현재 재판이 진행 중이다. 콜린제제 급여축소 취소소송 본안소송도 2개 그룹으로 나눠 진행되는데, 현재 1심이 전개 중이다.

디아트러스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항원신속진단키트 '디아트러스트'가 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.'디아트러스트'는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. N항원이나 S항원 중 하나만을 검출하는 경쟁사의 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 극대화하고, 검사소요 시간을 15분 이내로 단축시켰다는 특징을 갖는다. 셀트리온에 따르면 코로나19 초기 증상자를 대상으로 시행한 임상시험결과 민감도와 특이도는 각각 93.3%와 99.1%로 나타났다.셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사인 '프라임헬스케어 디스트리뷰터스'와 2,400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 이번에 FDA 긴급사용승인을 획득하면서 즉각 '디아트러스트'의 미국 내 공급에 나설 예정이다.FDA가 이번에 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용하면서 '디아트러스'를 이용한 코로나19 검사는 3일에 한번 혹은 24~36시간 간격을 두고 주 2회까지도 가능해졌다. 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰 목적으로 활용할 수 있다.셀트리온은 공동개발사 휴마시스와 함께 다양한 코로나19 변이 대상으로 인비트로(in-vitro) 시험을 시행하고, 영국과 남아공, 브라질, 캘리포니아, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국발 변이 감염이 활발했던 시기에 미국과 브라질에서 진행한 임상시험에서 90%가 넘는 검출력을 확인하면서 기존 바이러스와 동등한 수준을 나타냈다.셀트리온은 향후 시장수요에 대비해 코로나19 자가진단키트의 FDA 승인도 추진 중이다. 올해 2~3월 미국에서 450여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했다. 코로나19 자가진단키트는 이번에 승인된 '디아트러스트'와 동일한 분석학적 성능을 나타내 규제당국이 임상 결과만 추가로 심사하면 되는 상황이다. 셀트리온 측은 신속 심사가 가능할 것으로 기대되고 있다.셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트다"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국과 제약사들간 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상이 결렬됐다. 제약사들이 제기한 소송도 좀처럼 속도를 내지 못하는 상황이다. 신속하게 진행되던 집행정지 사건도 대법원으로 넘어간 이후 감감무소식이다.15일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 최근 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다.이와 관련 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 재협상 또는 급여목록 제외를 검토할 전망이다.제약사들은 복지부의 환수협상 명령과 함께 전방위 소송전을 개시했다. 하지만 소송도 좀처럼 진전되지 못하고 있다.대웅바이오 등 제약사 20여곳은 서울행정법원에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 및 협상통보 취소소송을 제기한 상태다. 이와 함께 협상명령에 대한 집행정지도 청구했다.대웅바이오 등은 헌법재판소에 보건복지부와 국민건강보험공단을 상대로 협상명령 등 위헌확인 헌법소원도 제기했다. 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여계약이 기본권을 침해하기 때문에 부당하다는 내용의 소송이다. 대웅바이오 등은 헌법소원과 함께 효력정지가처분도 신청했다. 종근당 등 또 다른 제약사 20여곳도 법무법인 세종과 손 잡고 콜린제제 환수협상에 대해 다양한 소송 전략에 돌입했다.종근당 등은 복지부와 건보공단을 상대로 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 세종은 동일한 내용의 행정심판도 서울중앙행정심판위원회에 제기했다. 일부 제약사는 국민권익위원회에 콜린제제의 환수협상에 대해 문제를 제기하는 고충민원도 신청한 것으로 알려졌다.대웅바이오 등과 종근당 등이 제기한 행정소송은 아직 변론이 한 차례도 열리지 않은 상태다. 2개 그룹이 제기한 사건은 병합 처리될 예정인데 오는 7월 첫 변론이 예정됐다.행정소송 집행정지 사건도 아직 최종 결론이 나지 않은 상태다.대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 집행정지를 청구한지 한달 가량 지난 2월4일 2심 판결이 나오며 집행정지 사건이 신속하게 진행되는 듯 했다. 대웅바이오 등은 재항고를 신청했지만 대법원에서는 2달 가량 지났는데도 아직 결론을 내리지 않고 있다.종근당 등이 제기한 집행정지 사건은 현재 2심이 진행 중이다. 지난 1월8일 집행정지 소장을 접수한지 한달도 지나지 않아 1심 기각 판결이 내려졌다. 지난 1월29일 서울행정법원에서 집행정지 청구를 기각하자 종근당 등은 즉시 항고했지만 2심 재판부는 2달이 지나도록 판결을 내리지 않고 있다.제약사들이 청구한 행정심판은 아직 결론이 나지 않았고 행정심판을 제기하면서 청구한 집행정지는 지난 2월 기각 결정이 내려졌다.대웅바이오 등이 헌법재판소에 제기한 헌법소원과 함께 효력정지가처분 모두 심리가 진행 중이다. 국민권익위원회에 신청된 고충민원도 아직 진전된 내용이 없다.

[데일리팜=정새임 기자] CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 국내 상륙하자 기대와 동시에 고민도 늘었다. 기대여명이 짧은 중증 혈액암 환자에게 단 한번의 주사로 새로운 기회를 줄 수 있는 혁신적인 약물이 틀림없지만, 1회에 5억원에 육박하는 혁신 신약을 어떻게 평가해 급여 목록에 올릴 지는 숙제다.분명한 점은 기존과는 같은 방식으로 첨단 의약품을 평가할 순 없다는 것이다. 이미 신약 개발은 중증 혹은 희귀 질환으로 무게추가 옮겨갔고, 새로운 과학기술을 접목해 이전과는 다른 방식으로 치료하는 세포·유전자 치료제가 많은 비중을 차지한다. 킴리아처럼 패러다임을 바꾼 초고가 약제의 가격을 합리적으로 평가할 새 모델이 필요한 시점이다.업계가 바라본 기존 급여 평가 기준의 한계점과 그 대안은 뭘까. 데일리팜은 지난 12일 '초고가의약품 등재 시스템의 올바른 해법'이라는 주제로 제42차 미래포럼을 열고 업계 목소리를 담았다. 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 포럼엔 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관, 김민영 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 상무, 나현석 JW중외제약 부장, 정재호 한국노바티스 전무 등 패널들이 참석해 의견을 개진했다.(왼쪽부터) 데일리팜 제42차 미래포럼에 참석한 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수, 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관, 김민영 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 상무, 나현석 JW중외제약 부장, 정재호 한국노바티스 전무 ◆'억소리' 나는 첨단의약품, 비용 뛰어넘는 가치 제공=킴리아는 주사 한대에 5억원이라는 이유로 '초고가' 꼬리표가 붙었다. 정재호 전무는 이같은 시각에 반대 의견을 냈다. 일정한 사이클로 매년 복용해야 하는 기존 약제와 달리 킴리아는 단 한번으로 완치를 기대할 수 있어 실제 투입되는 총 비용은 절감된다는 이유다.정 전무는 "과연 킴리아가 재정적 측면에서 초고가로 볼 수 있는 약인지 생각해봐야 한다. 희귀난치성 질환 치료제 중 연간 4~5억원씩 드는 약도 급여 목록에 올라있다. 그런데 킴리아는 1회 주사로 완전 관해를 기대할 수 있다"고 밝혔다.아울러 "기존 약물에도 반응이 없어 기대여명이 수개월에 불과한 환자들에게 일상으로의 복귀를 가능케하는 가치를 제공할 수 있다는 사실을 고려해야 한다. 단지 고가라고 선을 긋고 보는 시각을 재고할 필요가 있다"고 말했다.실제 킴리아는 소아 및 젊은 성인 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 82%에서 투여 3개월 이내 완전 관해를 달성했다. 이들은 재발성·불응성 환자로 기대여명이 약 6개월에 불과하다. 첫 임상에 참여한 소아 환자 에밀리는 킴리아 투여 후 약 9년이 지난 현재 평범한 삶을 살고 있다.킴리아처럼 CAR-T, 유전자 대체 치료제 등 첨단의약품은 '꿈의 영역'이라고 보였던 근본적인 치료를 가능케 한다. 유전자 대체 치료제인 '졸겐스마' 역시 1회 투약으로 희귀질환인 척수성근위축증(SMA)을 치료할 수 있다.왼쪽부터 김민영 KRPIA 상무, 나현석 JW중외제약 부장, 정재호 한국노바티스 전무◆현 급여 기준, 첨단의약품에 왜 적용 못하나=급여 적용은 임상적 유용성이 인정되는 약제의 비용효과성을 평가해 결정된다. 하지만 패러다임을 바꾼 첨단의약품 기존 방식으로 볼 경우 합리적인 평가가 힘들다는 것이 업계의 입장이다.비용효과성 중 경제성평가 지표인 ICER가 대표적이다. 현재 기준은 1GDP 범위를 참고하고 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려해 임계값을 평가한다. 통상 비항암제는 1GDP(1인당 GDP=2500만원), 항암제는 2GDP(1인당 GDP의 2배=5000만원) 수준에서 검토된다. 이 계산법은 첨단의약품이 무조건 임계값을 뛰어넘을 수밖에 없는 구조다.효과 측정에서도 복약 순응도나 일상생활 영위의 가치 등 항목은 평가가 불가하고, 임상적 우월성, 삶의 질 등 평가 가능한 지표도 환자가 소수인 희귀난치성 질환일 경우 제대로 평가가 힘들다.나현석 부장은 "첨단의약품은 싸이클로 투여하는 일반항암제와 달라 전생애비용을 측정하면 임계값을 넘는 ICER값이 도출된다. 또 기존 평가 지표는 원샷 치료제나 획기적인 용법용량 개선 등 유전자 치료제의 특장점을 반영하기 힘든 구조"라며 "초고가 첨단 의약품에 한해서라도 임계값, 효용 평가 지표에 개선이 필요하며, 할인율 역시 이전보다 낮게 적용할 수 있어야 한다"며 유연한 평가 시스템을 제안했다.RWD 등을 활용해 사후관리에 도움을 줄 수 있는 프로토콜 개발이 필요한 대목이다.◆맞춤형 급여 제도의 필요성=업계 전문가들은 완전히 새로운 제도의 도입보다는 기존 제도를 탄력적으로 활용할 수 있는 방안을 대안으로 제시했다. 맞춤형 급여 제도를 적용하는 방안이다.김민영 상무는 영국의 사례를 예로 들었다. 영국 HST(Highly Specialised Technologies) 제도는 만성적이고 심각한 신체적 불편이 따르고 생애전주기 치료가 필요한 희귀질환을 대상으로 평생 30 QALY(질보정수명) 이상 증가하는 경후 QALY 가중을 3배로 해 평가한다.또 PAS(Patient Access Scheme), CCA(Confidential Commercial Arrangement) 제도는 NICE로부터 궁극적인 가치판단 결과를 얻지 못한 약제나 적응증별 건강 혜택이 달라 ICER 차이가 큰 약제를 대상으로 일종의 위험분담제를 실시한다. 임상적 불확실성으로 NICE가 권고하지 않은 항암제를 대상으로 자료 수집 기간 동안 기금에서 약제비를 지원하는 CDF(Cancer Drug Fund) 제도도 있다.김 상무는 "영국의 세분화된 맞춤형 제도처럼 중증 희귀·난치 질환 환자에 완치 기회를 제공할 수 있는 정책들이 우리나라에도 필요해 보인다"고 입장을 밝혔다.이어 "환자 접근성 측면에서 선 등재 후 평가와 같은 제도를 고려해볼 수 있다. 선 급여 기간 중 RWD를 근거로 사용량을 평가하고 등재기간 종료 후 평가를 함으로써 재정 불확실성을 해소할 수 있을 것으로 보인다. 이외에도 적응증별 약가, 트레이드 오프제 등을 맞춤형 제도로 활용할 수 있을 것"이라고 제안했다.정 전무도 "선 등재 후 평가는 전혀 새로운 제도가 아닌 위험분담제의 또 다른 유형이라 보여지는 만큼 시범사업으로 진행하면서 잠재적인 리스크나 보완책을 논의해볼 시점"이라는 의견을 냈다.

[데일리팜=김진구 기자] '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 특허분쟁에서 패소한 제네릭사들이 대책 마련에 분주한 모습이다.이들은 파기환송심에서 반전을 노리는 동시에, 향후 진행될 손해배상청구 소송에 대비해 관련 제품의 판매를 잇달아 중단하는 투트랙 전략을 펼치고 있다.◆아직 끝나지 않은 분쟁…파기환송심서 반전 노린다엘리퀴스 제품사진. 13일 제약업계에 따르면 엘리퀴스 제네릭사들은 대법원 판결 이후 후속대책 마련에 착수했다.이들은 우선 파기환송심에 집중한다는 계획이다. 아직 법적 다툼이 완전히 마무리되지 않은 만큼, 특허법원에서 반전될 가능성이 남아 있기 때문이다.앞서 대법원은 지난 8일 특허권자인 BMS의 손을 들어주면서 사건을 특허법원으로 내려보낸 바 있다.일반적으로 파기환송심은 상급심의 판단을 따르는 편이다. 다만 파기환송심에서 새로운 주장이 제기될 경우 반대의 결정을 내리는 경우도 종종 있다.동국제약과 노바티스간 '옥트레오티드' 특허분쟁 사례가 여기에 해당한다. 특허법원은 대법원이 노바티스의 손을 들어주는 판결을 내렸음에도, 동국제약의 새로운 주장을 받아들여 상급심과는 반대로 판결한 바 있다.이런 이유로 제네릭사들은 엘리퀴스 물질특허의 신규성·진보성을 부정할 새로운 논리를 찾는 데 한창이다.이번 분쟁의 쟁점은 '선택발명'이었다. 엘리퀴스 물질특허를 기존에 알려진 기술 중 하나로 볼 것이냐 아니냐를 따졌다. 만약 제네릭사들이 파기환송심에서 선택발명과는 다른 새로운 주장을 펼칠 경우 다퉈볼만하다는 것이 제약업계 관계자들의 설명이다.◆손해배상청구 소송 대비 잇단 판매중단 결정이와 동시에 앞으로 이어질 손해배상청구 소송에 대한 대비에도 나서고 있다. 그 일환으로 제네릭사들은 관련 제품의 판매를 중단했거나 중단할 예정이다. 엘리퀴스 제네릭은 종근당, 삼진제약, 유한양행, 한미약품 등이 발매한 바 있다.엘리퀴스 제네릭을 보유한 한 업체 관계자는 "이미 판매를 중단한 상태"라며 "곧 유통업체들에게 관련 공문을 배포할 예정"이라고 말했다.또 다른 제약사 관계자 역시 "판매를 중단하는 방안을 유력하게 검토 중"이라고 설명했다. 나머지 제약사들도 이번 주 안에 판매중단을 결정할 것으로 예상된다.이들이 판매 중단에 나서는 이유는 손해배상청구 소송에 대한 부담 때문이다. 손해배상 청구는 제품 판매액에 비례한다. 판매액이 많을수록 배상액도 늘어나는 구조다. 이에 대비해 한 푼이라도 배상액을 줄이고자 판매를 중단하는 것이다.BMS는 손해배상청구를 예고한 상태다. 김진영 한국BMS제약 대표는 대법원 판결 직후 "엘리퀴스 특허의 유효성이 확인된 바, 해당 특허를 침해하는 일체의 행위에 대해서는 손해배상청구를 포함한 가능한 모든 법적 조치를 강구할 예정"이라고 밝힌 바 있다.◆"배상액, 실제 매출보단 적을 것…치열한 법적다툼 예상"BMS가 손해배상을 공식 청구할 경우 관건은 '배상액'이 될 전망이다. 제약업계와 법조계에선 제네릭 제품의 실제 판매액보다는 적게 산정될 것으로 예상한다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제네릭 품목들의 누적 합산 처방액은 지난해 말 기준 100억원에 조금 못 미친다. 2019년 7월 출시 이후 그해 12억원, 지난해 83억원어치가 처방됐다. 품목별로는 종근당 리퀴시아 30억원, 삼진제약 엘사반 18억원, 유한양행 유한아픽사반 13억원 등이다.통상 특허침해에 따른 손해배상액은 해당 제네릭의 매출이 아닌 영업이익 수준에서 결정된다. 특허침해의 결과로 얻은 '이익'만큼을 배상액으로 산정하기 때문이다.다만 실제 이익을 얼마로 볼 것인지에 대해선 매우 복잡한 계산 과정을 거친다. 일례로, 원료값은 손해배상액에서 제외되는 것이 일반적이다. 제네릭을 출시하지 않았다면 원료도 사오지 않았을 것이므로 손해배상액에서 빼는 것이다.한 법조계 관계자는 "이밖에도 다양한 항목을 손해배상액 산정에서 더하거나 뺀다"며 "손해배상액 산정과 관련해 한 푼이라도 더 받으려는 BMS와 조금이라도 줄이려는 제네릭사간 또 다른 법적 다툼이 매우 치열하게 전개될 것"이라고 말했다.BMS는 아직 정식으로 소장을 접수하지 않았다. 내부적으로 손해배상 청구 규모를 산정 중인 것으로 전해진다. BMS 관계자는 "아직 검토 중인 단계이므로 구체적인 내용을 말하긴 어렵다"라고 말했다.

펠루비 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 종근당과 휴온스, 영진약품이 대원제약의 '펠루비(성분명 펠루비프로펜)'의 특허회피에 성공했다.함께 특허에 도전했던 넥스팜코리아·마더스제약·한국휴텍스제약이 자진취하한 것과는 반대의 행보다. 이들의 자진취하 배경이 생동 실패와 관련이 깊은 것으로 전해지는 가운데, 나머지 업체들의 생동 성공 여부가 주요 관심사로 떠오른다.12일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 영진약품·휴온스·종근당이 대원제약을 상대로 제기한 펠루비 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.펠루비의 제제특허는 2028년 11월 만료된다. 펠루비정 적응증 중 하나인 급성상기도염의 해열 적응증 PMS 만료는 올해 9월로 예정돼 있다. 이번 승리로 특허도전 업체들은 먼저 통증완화에 대한 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.펠루비 특허에는 당초 6개사가 도전한 바 있다. 2019년 12월 영진약품이 첫 도전장을 낸 이후, 휴온스·종근당·넥스팜코리아·한국휴텍스제약·마더스제약 등이 뒤따랐다.다만, 넥스팜코리아·한국휴텍스제약·마더스제약는 지난해 9월부터 올해 3월까지 잇따라 심판청구를 자진 취하한 상태다.제약업계에선 자진취하의 이유로 생동 실패가 유력한 것으로 보고 있다. 한 제약업체 관계자는 "펠루비는 펠루비프로펜 성분의 용출률과 안정성을 개선한 제품으로, 제제 특성상 개발이 까다로운 편"이라며 "특허도전을 포기한 업체 중 일부는 목표했던 제제 개발에 실패한 것으로 안다"고 말했다.이런 상황에서 나머지 업체들의 생동 결과에 관심이 쏠린다. 일단 휴온스와 영진약품은 관련 생동시험을 마무리한 상태다. 자진취하 없이 특허도전을 이어갔다는 점에서 생물학적 동등성 입증에 성공했다는 해석이 뒤따른다. 종근당의 경우 특허회피에 성공했지만, 생동 착수 여부는 확인되지 않는다.펠루비는 대원제약이 개발한 국산 12호 신약이다. 2008년 출시 후 초반성적은 기대에 미치지 못했다. 2014년까지 펠루비의 원외처방액은 50억원 미만이었다.그러다 대원제약이 서방정을 후발약물로 내놓고, 후속임상을 통해 추가 적응증을 확보하면서 시장에서의 성적도 점차 개선됐다. 대원제약은 2015년 6월 펠루비서방정을 출시했다. 2017년엔 기존 '통증완화'에 더해 '해열' 적응증을 추가했다.이 과정에서 펠루비의 처방액이 급증했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠루비와 펠루비서방정의 합계 처방액은 2015년 52억원, 2016년 99억원, 2017년 157억원, 2018년 268억원, 2019년 313억원, 2020년 301억원 등이다.