시판허가를 앞두고 있는 녹십자의 신종플루 백신이 2~4배 이상의 인원에게 접종을 가능케 하는 면역증강제를 장착했다. 이에 따라 신종플루 백신의 부족의 우려가 한층 덜어지게 됐다. 9일 녹십자는 노바티스와 신종플루 백신에 함유될 면역증강제 ‘MF59’의 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 면역증강제는 항원이 일으키는 면역반응을 증강시키는 물질로 백신에 면역증강제가 함유되면 소량의 항원으로도 동일한 효력을 가능케 한다. 한 명에 투여할 수 있는 분량으로 2~4명에게 투여하는 것이 가능해진다는 것. 만약 녹십자가 1000만명 분량의 신종플루 백신을 생산한다면 노바티스의 면역증강제와 결합, 최대 4000만명에게 투여가 가능하다는 얘기다. MF59는 백신 효과를 높이고 향후 발생할지 모르는 변종 바이러스에 대해서도 광범위한 교차면역 효과를 기대할 수 있는 게 녹십자 측의 설명이다. MF59는 이미 국내에서 노바티스의 계절 인플루엔자 백신에 첨가된 제품이 허가됐으며 전 세계적으로 10여년 동안 4500만 도즈 이상 접종됐다. 또한 2만명 이상이 참여한 64개의 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 입증한 바 있다. 녹십자는 이번 협상이 마무리됨에 따라 다음주께 식약청에 면역증강제 함유 신종플루 백신에 대한 임상승인 신청을 할 계획이다. 면역증강제 함유 백신에 대한 임상시험 역시 조만간 진행할 신종플루 백신과 마찬가지로 약 2개월이 소요된다. 녹십자 개발본부 이병건 부사장은 “이번 계약으로 녹십자 신종플루 백신을 접종받을 수 있는 인원수가 확대됨에 따라 신종플루 백신부족에 대한 우려가 해소될 수 있을 것이다”고 말했다.

기등재의약품 목록정비 사업이 상한가격을 일괄인하 하는 쪽으로 방향이 선회된다. 그러나 제네릭 없이 단독 등재돼 있는 오리지널 제품은 경제성평가를 통한 목록정비 사업을 종전대로 시행한다. 9일 관련 업계에 따르면 복지부 ‘의약품 약가 및 유통 선진화 TFT’(이하 복지부 TFT)는 이 같이 기등재의약품을 특허만료 여부를 기준으로 분리해 목록정비사업을 진행하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 이 개선안은 지난 7일 복지부장관을 거쳐 청와대에도 보고된 것으로 알려졌다. 새 개선안 대로라면 동일성분 내에 제네릭이 등재된 의약품은 일정 인하폭을 정해 약값이 일괄 하향 조정된다. 방식은 고지혈증치료제 시범평가 사례를 원용해 ‘기준가’보다 높은 품목의 약값은 이 가격까지 인하하고, 기준가 이하 품목은 현수준을 그대로 유지한다. 또 특허미만료 등으로 단독 등재돼 있는 오리지널 의약품에 대해서는 기등재 목록정비 사업 스케쥴에 맞춰 경제성평가와 이를 통한 약가조정 절차가 시범사업 때와 같은 방식으로 진행된다. 복지부 TFT의 이 같은 개선안은 오리지널 품목과 상대적으로 고가 제네릭인 퍼스트제네릭을 다수 보유한 다국적 제약사와 국내 상위 제약사의 매출에 직격탄을 날릴 것으로 관측된다. 이와 함께 복지부 TFT는 데일리팜이 보도해온 대로 평균실거래가제와 저가구매 인센티브제를 새로 도입하고, 특허만료로 제네릭이 진입한 성분에는 함량별 동일가격을 적용하는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 확인됐다. 제약계 한 관계자는 이에 대해 "복지부는 TFT 개선안일뿐 아직 확정되지 않았고, 논의과정에서 수정 가능성도 배제할 수 없다고 전했다"면서 "하지만 제약업계의 의견은 도무지 수용될 여지를 남기지 않고 있다"고 토로했다. 한편 복지부 TFT는 조만간 정책자문위원회를 통해 제도 개선안을 확정하면 다음달에는 장관결재를 거쳐 제반 법령개정 작업에 착수하게 된다.

약가유통 TFT는 평균실거래가상환제와 저가구매 인센티브, 특허만료 의약품 가격조정 등의 큰 틀을 결정하고 최근 중간결과를 장관에게 보고한 것으로 전해졌다. 8일 제약업계에 따르면 복지부 의약품 가격 및 유통 TFT(약가유통 TFT)는 특허만료 오리지널 의약품 가격을 현재 80%에서 60~64%로 인하하는 방안을 추진한다. 제약업계 관계자는 "동일한 성분의 제품이 식약청에서 허가된 만큼 약가를 다르게 줄 근거를 찾기 어렵다는 논리로, 현재 제네릭 가격 수준에서 절반으로 조정하는 것이 아닌 오리지널의 60~64% 수준으로 검토되고 있다"고 말했다. 이는 당초 우려하던 오리지널 대비 50% 수준과 10%p 정도 차이를 보이는 것으로서 약가유통 TFT에 대한 제약협회의 보이콧 이후 거세진 제약업계의 반발에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 이에 따라 복지부는 오리지널의 72%를 인정하던 원료합성 인센티브 제도를 폐지하기로 가닥을 잡은 것으로 전해졌다. 약가 조정이 60% 수준으로 이뤄지면, 특허가 만료된 오리지널과 ▲동일성분 ▲동일제형 ▲동일용량의 제네릭은 실질적으로 '같은 약'으로 취급되기 때문이다. 더욱이 다국적 제약사의 오리지널과 국내사의 제네릭을 구분 짓지 않고 60% 수준으로 낮추는 상황에서 국내 원료합성 품목에 현재와 같은 우대를 하기 어렵다는 것이다. 생동성 시험 강화도 고려되고 있다. 제네릭과 특허 만료 오리지널을 완전히 '같은 약'으로 보려면 필요한 작업이기 때문이다. 이 관계자는 "생동성 시험도 생각하지 않을 수 없다"며 "생동성 시험을 거친 제네릭의 경우 60% 수준으로 가격이 결정된다면, 생동을 거치지 않은 품목은 이보다 낮은 가격으로 결정되는 등의 방안도 있을 것이다"고 말했다. 요양기관과 환자에게 저가로 구매한 차액만큼을 돌려주는 저가구매 인센티브제도 가시화됐다. 다른 제약업계 관계자는 "정부는 요양기관이 저가로 의약품을 구매할 경우 약가 마진을 인정하면 실거래가가 파악된다면서 약가가 인하돼 리베이트를 줄 거품이 사라진다고 보고있다"고 말했다. 이를테면 공단부담률이 70%이고 본인부담률이 30%인 경우 요양기관에서 1000원짜리 약을 700원에 구매했다면, 차액이 300원 발생된다. 저가구매한 요양기관에는 차액 300원의 70%인 210원의 인센티브가 지급되고, 환자에게는 300원의 30%인 90원이 인센티브로 지급된다. 또 복지부는 각 요양기관의 실거래가를 가중평균해 상한가격을 정하는 평균 실거래가 상환제도 중점적으로 추진한다. 다만 저가 낙찰 등의 경우 등을 고려해 급격한 가격 인하가 이뤄지는 것을 방지하기 위해 하한선도 마련하고 있다는 설명이다.

[국가인권위, 신종플루 대책 진단과 대안 토론] 일양약품, 타미플루 제네릭 시제품 첫 공개 로슈와 GSK가 자사 항바이러스제에 대한 강제실시 압박에서 벗어나기 위해 말을 바꾸면서까지 공급정책을 급선회한 것으로 드러났다. 따라서 정부는 연내 500만명분 이상의 제품 확보가 가능하다고 보고 강제실시를 실시하지 않겠다는 입장을 재확인했지만, 보건시민단체는 수급상의 문제가 없다는 어떤 근거도 없다고 강력 비판했다. 국가인권위원회가 8일 개최한 ‘신종인플루엔자 대책, 인권적 관점에서의 진단과 대안’ 공개토론회에서는 이 같이 ‘ 타미플루’ 강제실시를 놓고 보건시민단체와 질병관리본부 관계자간 설전이 오갔다. 이날 주제 발표자로 나선 국민건강을위한수의사연대 박상표(수의사) 대표, 보건의료단체연합 우석균(의사) 정책실장, 의약품공동행동 변진옥(약사) 간사는 판데믹을 대비해 하루빨리 ‘타미플루’를 강제실시해야 한다고 입을 모았다. 박상표 대표는 “WHO나 각국 정부는 인플루엔자 대유행 위험예측이 현실화될 가능성이 높다고 한다면 강제실시를 통한 치료제와 백신확보를 고민해야 할 것”이라고 지적했다. 우석균 정책실장은 “정부는 특허를 보호해야 하므로 강제실시를 할 수 없다거나 국제신인도가 실추된다, 특허가 정지된다, 가난한 나라에서나 한다는 등 거짓말만 늘어놓고 있다”면서 “이는 다국적 제약사의 이익을 국민의 권리앞에 두는 행위일 뿐”이라고 비판했다. 변진옥 간사는 “국민들을 패닉상태로 몰아넣는 것은 인플루엔자의 치명성이 아니라 국가의 안이한 대처에 대한 불신”이라면서 “국가는 국민 건강과 생명을 보호할 의무를 다해야 하며 강제실시는 이를 위한 합법적이며 합리적인 수단”이라고 주장했다. 지정토론자로 참석한 일양약품 중앙연구소 조대진 수석연구원은 “타미플루 제네릭 국내 생산이 가능하다. 원료수급도 문제없다. 신속허가 절차를 밟을 경우 15일 정도면 충분하다”며, 국내 제약사들의 제네릭 생산능력을 웅변했다. 조 수석연구원은 실제로 일양약품이 만든 타미플루 제네릭 시제품을 토론회장에서 처음 공개했다. 또 타미플루 원료물질의 주성부인 ‘시킴산’을 이달 중에라도 주문만 하면 15일 이내에 공급받기로 하고 지난달 중국 제약사와 체결한 계약서도 들고 나왔다. 하지만 정부 측은 강제실시는 없다고 잘라 말했다. 질병관리본부 공중보건위기대응과 심상숙 과장은 이날 “연내에 인구대비 20%까지 항바이러스제 수급이 가능하다”면서 “시기와 가격 등을 고려해 강제실시 시행여부를 검토한 결과 실시하지 않기로 결론 내렸다”고 말했다. 질병관리본부, 강제실시 안한다 의향서 보내 빈축 심 과장은 이 과정에서 강제실시 얘기가 나오자마자, 내년에나 물량공급이 가능하다고 말했던 로슈와 GSK가 갑자기 태도를 바꿔 제품 공급이 연내에도 가능하다는 문서를 보내왔다고 상황을 설명했다. 그는 또 정부가 강제실시를 하지 않기로 결정했다는 내용의 (발주)'의향서'를 두 제약사에 통보했다고 말했다가 빈축을 사기도 했다. 토론회를 방청한 나누리플러스 권미란 약사는 “정부가 얘기하는 20% 비축분이 충분한지 아무도 모른다. 예측 불가능한 상황”이라면서 “어떤 근거도 제시하지 않고 문제가 없다는 식으로만 말하느냐. 대유행 터널을 지난 다음에 판단하고 평가할 거냐”고 따져 물었다. 진보신당 관계자는 “스케쥴상 500만명분의 항바이러스제 수급이 연내 가능하다는 것을 누구도 장담할 수 없다"면서 “대유행이 예측되는 10~11월 이후에 공급되는 것도 문제지만 도무지 현실적인 대책으로 보여지지 않는다”고 비판했다. 변진옥 약사, "올해 계획량 56% 상회 특이" 의약품공동행동 변진옥 약사는 올해 항바이러스제 수급계획 물량에 ‘리렌자’ 비율이 대폭 늘어난 배경에 의문을 제기하기도 했다. 변 약사에 따르면 연내 비축량의 40% 이상이 ‘리렌자’인데 이 치료제는 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 환자들에게 사요할 경우 중대한 호흡기계 문제나 기관지 경련을 일으킬 수 있다. 또 이런 환자들에게는 인플루엔자 치료기간을 줄이는 데도 효과를 보이지 못하므로 만성 호흡기 질환자에게는 ‘리렌자’ 사용이 추천되지 않는다. 변 약사는 특히 “흡입기 사용은 제한적이고 사용이 불편하며 올바른 사용이 어려워 실제로 제용량을 다 사용했다고 보기도 힘들다”면서 “이전 비축분에는 타미플루와 리렌자 비율이 8대2였는데 올해 확보계획량에는 리렌자가 56%를 상회한다”고 지적했다. 이는 ‘타미플루’를 사용한 뒤 내성이 발생한 환자에게 ‘리렌자’를 사용토록 권고, 대체로 8대2 비율로 비축하고 있는 외국과 크게 차이가 난다는 게 변 약사의 설명이다. 질병관리본부 심상숙 과장은 이에 대해 “상반기 계절플루에서 90% 이상이 타미플루에 내성이 나타났다”면서 “그전에는 타미플루를 많이 썼는데 리렌자 없이 갈 수 없다는 판단에 따라 비축량을 늘리게 됐다”고 해명했다.

의약품 보험등재 기간을 최대 6개월 까지 단축시키는 허가-약가 연계 시스템 제도와 관련 제약업계의 중복 자료 제출이 해소될 전망이다. 그동안 제약사들이 허가에 필요한 안전성-유효성 임상자료를 식약청과 심평원에 각각 제출했으나, 향후 업계의 중복자료 제출을 면제하는 방안으로 제도개선이 추진되고 있기 때문. 8일 제약협회에 따르면 식약청은 ‘의약품 허가 전 보험등재 동시진행’과 관련 식약청과 심평원에 품목 최종허가 직전에 동시에 제출되는 안전성-유효성 심사자료를 식약청에만 제출하도록 제도를 개선하기로 잠정 결정한 것으로 확인됐다. 이와관련 심평원에서도 안유 심사 직후 시점에 제공하는 자료는 업체가 식약청에 안유 심사에 필요한 자료로 제출한 자료를 제외한 안전성-유효성 심사결과 통지서만을 제공할 것을 요청했다는 것이 협회측의 설명. 따라서 식약청은 허가-약가 연계시스템이 보험등재 기간단축, 중복자료 제출 해소 등 제약사들의 편익 증대를 위한 안유 심사자료 제공 범위에 대해 11일 까지 제약업계의 의견수렴을 거쳐 안을 최종 확정한다는 방침이다. 이처럼 허가-약가 연계와 관련 중복자료 제출 면제가 추진되고 있는 것은 그동안 제약사들이 식약청과 심평원간 공유할 허가 신청자료에 임상자료를 포함, 업체가 두 기관에 자료를 중복 제출 하지 않도록 제도 개선을 요청해왔기 때문으로 풀이된다. 식약청은 이에앞서 대용량의 안유 심사자료를 기관 간 정보공동활용 서버를 통해 전산적으로 심평원에 전송할수 있도록 민원서식작성기 및 내부 허가정보관리시스템의 업그레이드를 최근 완료했다고 덧붙였다. 한편 식약청은 지난해 12월부터 의약품 품목 허가 시기와 약가 등재시기의 차이점으로 인해 제약산업의 활성화 저해 및 건강보험 재정절감기회 상실등의 부작용을 개선하기 위해 ‘의약품 허가 전 보험등재 동시진행’을 시행해오고 있다.