국산 신종플루백신 첫 허가…27일부터 접종

• 세계서 8번째...내년 2월까지 1716만명 대상

국산 신종 인플루엔자 백신이 국내서 처음으로 시판허가 됐다.

이로써 한국은 미국, 유럽, 호주, 일본 등에 이어 세계 8번째로 신종플루백신 자체 개발 생산국으로서 백신 자주권을 확보하게 됐다.

복지부와 식약청은 21일 기자회견을 열고 녹십자가 국내 최초로 자체 개발 생산한 신종플루 예방 백신인 ‘그린플루-S'를 21일자로 최종 허가했다고 밝혔다.

식약청은 이번에 허가된 백신은 지난 6월 시제품 생산에 착수해 그동안 동물실험 및 임상시험 등을 모두 거침으로써 이미 허가된 미국 등 다른 나라에 비해 엄격한 안전선-유효성 심사과정을 거쳤다고 밝혔다.

특히 그린플루-S는 당초 2회접종이 가능할 것으로 예상됐으나, 임상시험 결과 성인(18세이상) 대상 1회 접종 만으로도 국제 기준에 맞는 면역원성과 안전성이 확보됨에 따라 당초 계획보다 많은 국민들이 백신 예방 접종 혜택을 볼수 있을 것으로 예상했다.

식약청은 성인 및 고령자 474명을 대상으로 8주간 진행한 임상시험 결과 항체생성율과 부작용도 최근 미국 등 선진국에서 진행된 신종플루 백신 임상 결과와 비교할 때 비슷한 수준이라고 설명했다.

항체생성율은 1회 접종만으로도 성인과 고령자에서 각각 91.3%, 63.4%로 나타났으며 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 평가기준인 70%이상(성인)과 60%이상(고령자)을 만족하는 수치다.

또한 부작용도 대부분 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성 면에서도 문제가 없다는 결과가 나왔다.

식약청은 이번에 허가된 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종인플루엔자 백신 공급에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

식약청은 녹십자 그린플루-S와 함께 현재 GSK, 노바티스, 시노박사 등 8개 품목이 허가 신청중에 있다고 덧붙였다.

이중 GSK와 노바티스 백신이 12월중에 최종 허가가 예상되며, 시노박사 백신 등 4품목은 내년 1월 허가가 예상된다고 밝혔다.

한편 중앙인플루엔자 대책본부는 이번에 허가된 신종플루백신과 관련 감염으로 인한 중증합병증 및 피해를 최소화하기 위해 빠르면 27일부터 환자와 접촉 가능성이 높은 일부 의료종사자를 시작으로 순차적으로 신종플루 백신 접종을 시행한다고 밝혔다.

대책본부는 접종대상자의 경우 당초보다 늘어난 총 1716만명(전 국민 35%수준)에 대해 접종을 실시하며 대상은 의료종사자 및 방역요원 등 전염병 대응요원과 영유아, 임신부, 노인, 만성질환자 등 취약계층, 초중고교학생, 군인 등이라고 밝혔다.