[데일리팜, 당시 중앙약심 회의록 공개] 비만약 ' 시부트라민' 제제 안전성 조치를 놓고 중앙약사심의위원회 위원들은 많은 갈등을 했던 것으로 드러났다. 특히 EU의 판매중단 결정 이후 미국 FDA의 입장이 나오지 않았다는 점, 시부트라민 외 비향정 비만약이 많지 않다는 점 등이 위원들을 고민에 빠뜨렸다. 결과적으로 지난 7월 19일 오후 3시 개최된 '시부트라민 제제' 안전성 조치 관련 중앙약심에서는 참석한 12명(1명은 서면으로 대신)의 위원 중 허가유지가 7명, 취소 3명, 유보 2명으로 사후관리를 강화하는 선에서 허가를 유지하는 것으로 결론내렸다. 30일 한나라당 윤석용 의원(국회 보건복지가족위원회)이 식약청으로부터 제출받은 '중앙약심 회의록' 중 시부트라민 제제 조치 내용을 살펴본 결과 허가를 유지하되 의료인의 교육, 사후관리 강화 조치가 반드시 병행해야한다는 의견이 많았다. ◆허가유지해도 사후관리 특단 필요=익명으로 표시된 이번 자료에서 허가유지 의견을 보인 위원들은 대부분 스카우트 임상시험 결과가 현행 허가사항에서 벗어나 설정됐다는 점에서 품목취소는 무리가 있다는 판단을 내렸다. 하지만 부작용이 명확히 나타난 만큼 허가사항대로 사용될 수 있도록 사후관리 조치에 무게를 뒀다. A의원은 "판매 지속 시에는 '병용금기'에 대한 강제적 이행 제도화가 필요하며, 허가사항 외 용법 막으려면 급여화 방안도 검토할 필요가 있다"고 주장했다. B의원은 "갑상선 질환자 사용 등 투여금기가 지켜질수 있도록 하는 조치가 필요하며, 처방받은 사람이 다른 사람과 나눠먹는 경우 등에 대한 방지 조치도 필요하다"고 전했다. C의원은 "현재 검증된 비만치료제가 시부트라민밖에 없는지 등 정보수집이 필요하고 의약전문인 및 소비자 교육에 나서야한다"고 밝혔다. D의원은 "시부트라민과 작용기전이 비슷한 약물, 예를 들면 둘록세틴(duloxetine·제품명 : 심발타)에서도 시부트라민과 비슷한 심혈관계 부작용에 대한 자료 수집이 필요하다"고 덧붙였다. ◆EU따르던지 FDA 기다리자=반면 허가취소를 외친 3명의 위원들은 스카우트 결과가 약의 유익성보다는 위험성이 더 크다는 결론이라며 유럽의 검토결과를 지지했다. E의원은 "부작용 감소보다는 사망률 감소가 중요하다고 생각한다"면서 "베네피트(benefit)이 리스크(fisk)를 상회한다는 결론을 보이지 못하는 상황에서 섣불리 결론내리는 것은 조심스러우며, EU의 결정을 따르거나 FDA의 조치를 기다리는 것이 바람직하다"는 의견을 냈다. 이처럼 FDA 조치가 아직 진행되지 않았다는 점은 위원들을 혼란스럽게 만들었다. 유보 결정을 내린 위원들은 "외국 정부 조치를 기다리던지, 3~6개월간 지역약물감시센터 등을 통해 모니터링해보고 결정하자"는 의견이었다. 회의에 앞서 식약청은 이미 언론을 통해 보도된 사후조치를 마련하고 이에 대한 의견을 물어봤다. 식약청 조치의 핵심은 허가사항 준수독려, DUR시스템 활용, 오남용우려 의약품 지정, 오남용약 약국 보고관리 의무화 등으로 회의록에서는 위원 일동이 동의하는 것으로 결론졌다. 회의에 참석한 위원들은 의과대학 교수가 6명, 정부단체 1명, 시민단체 1명, 약대 교수 1명, 병원약제부 관계자 1명, 통계학 교수가 2명으로 나타났다.

의약품 위탁생동 시험 금지와 공동생동을 2개 제약사로 제한하는 규정이 3년 더 연장된다. 식약청은 올해 11월 규제 일몰기한이 도래하는 위탁(공동)생동성 시험 제한규정을 한시적으로 연장하는 '의약품 품목허가& 8901;신고& 8901;심사규정' 개정안을 27일 행정예고했다고 밝혔다. 식약청은 지난 2007년 5월까지는 생물학적동등성(생동성)이 인정된 품목을 제조하는 업체에 동일한 처방 및 제조방법으로 위탁해 생산하는 경우 생동성시험자료를 면제하여 왔다. 하지만 이로인한 제약업체의 제네릭의약품 개발의지 저하 및 보험약가 선점 등 시장교란의 부작용을 우려되자 현재까지 위탁(공동) 생동성시험 제한규정을 한시적(3년6개월)으로 도입, 운영하고 있다. 작년에는 국무총리실에서 제한규정의 폐지 건의 등이 있어 각계 의견수렴 절차를 거쳤다고 식약청은 설명했다. 이와 관련 규제 폐지 여부에 대한 정책적 판단을 위해 이해관계자의 쟁점사항 등을 면밀히 분석하기 위해 한국행정연구원에 용역연구사업을 의뢰했다. 이에 제약업체 및 유관협회 등 160명을 대상으로 규제의 필요성에 대한 설문조사를 실시한 결과, 66.3%가 존치하는 의견이 제시됐다. 이에 식약청은 용역연구 결과 및 제약업계 등 이해관계자의 규제 존치 의견을 수용하되, 제약산업 특성화 정책 및 과학적 타당성 측면 등을 감안해 규제 존속 기간을 3년간 추가 연장& 8901;운영하기로 했다고 설명했다. 다만 최근의 보험약가 산정방식 변경 및 리베이트 쌍벌제 도입효과 등 관련 제도 변화에 따른 영향 분석을 실시한 후 규제 존폐 여부를 최종 판단할 계획이라고 덧붙였다.

대웅제약(대표 이종욱)이 골이식재와 BMP-2(뼈형성 촉진 단백질)를 융합한 신개념 의료기기인 ‘노보시스(NOVOSIS)’에 대한 임상허가를 받았다. 노보시스는 앞으로 약8개월간의 임상시험을 거친 후 내년 상반기에 출시할 예정이다.이는 국내에서는 최초이며 세계에서는 두 번째로 골이식재 BMP-2융합 의료기기를 개발하는 사례가 된다. 노보시스는 임플란트를 비롯한 골이식 관련 치료에 다양하게 활용된다.특히 임플란트를 심기에 잇몸 뼈가 부족한 경우 잇몸 뼈에 노보시스를 투여하면 뼈가 두꺼워져 임플란트가 빠르게 고정된다는 것. 따라서 그간 치조골(턱뼈)이 약해서 임플란트 시술이 어려웠던 환자들도 쉽게 시술을 받을 수 있게 된다. 대웅제약 관계자는 “노보시스를 사용하면 임플란트가 완전히 고정되는 기간을 기존보다 절반가량 줄일 수 있을 것”이라며 “이는 골 유착 부족과 같은 초기 부작용 예방에 도움이 된다”고 설명했다.

최근 5년 동안 직무와 관련해 부당하게 금품(리베이트)을 수수해 자격정지 처분을 받은 의사가 수십명에 달하는 것으로 드러났다. 약사는 단 한명도 없었다. 26일 복지부가 국회에 제출한 '리베이트 관련 의약사 처분현황 및 처리결과' 자료에 따르면 지난 10일 현재 의사 50명이 행정처분을 받았다. 최근 2~3년새 리베이트 조사가 집중됐던 여파로 지난해 45명이 집중됐고, 올해도 4명이 있었다. 또 2006년에도 1명, 2007~2008년에는 전무했다. 처분내용별 현황은 ‘자격정지 1개월’ 44명, ‘자격정지 2개월’ 6명으로 분포했다. 복지부는 “직무와 관련해 부당하게 금품을 수수한 경우 자격정지 2개월의 행정처분을 받지만 검사로부터 기소유예 처분을 받은 경우 1/2범위 내에서 감경한다”고 설명했다. 이어 “이 기간 동안 약사에 대해서는 해당사항이 없었다”고 덧붙였다. 복지부는 이와 함께 현재 리베이트 수수와 관련돼 행정처분이 의뢰된 83건에 대해 처분절차가 진행 중이라고 소개했다. 행정절차법에 따라 사전 통지한 상태로 추후 검찰의 처분결과가 나오면 완료될 예정이라는 것. 한편 복지부는 의료법과 약사법 위반사건과 관련, 지난해부터 올해 상반기까지 검경, 공정위 등과 305건을 정보를 공유했다. 경찰이 230건으로 대부분을 차지했고, 검찰 73건, 공정위 2건으로 집계됐다. 세부 내용은 ▲사실조회, 처분전력조회 등 ‘수사협조 의뢰 및 회신’ 173건 ▲행정처분 의뢰, 결과회신 등 ‘인허가관련 범죄통보 및 회신’ 115건 ▲재판결과.수사결과 송부요청 등 ‘사건처분 결과 협조요청 및 회신’ 17건 등이다.

최근 국내에서 개발되는 개량신약이 신약 주성분의 화학구조를 단순히 변경하는 것에서 벗어나 주성분이 2개 이상인 복합제나 약효시간을 늘려주는 제형 개발로 바뀌고 있는 것으로 나타났다. 식약청은 지난 3년간 허가된 국내 개량신약 9개 품목과 현재 임상시험 중인 30여 품목을 분석한 결과, 이같이 조사됐다고 26일 밝혔다. 초기 개량신약은 기존 의약품 주성분의 한 염(화학구조)을 신규염으로 변경하는 것이 많았으나 최근 허가된 개량신약들은 단일제를 복합제로 개량한 사례들이 늘어나고 있다. 최근 허가된 한림제약 '리세넥스플러스정' 또한 단일제를 복합제로 개량한 품목이다. 약효지속기간을 늘리는 서방성제제 개발도 늘고 있다. 개량신약으로 허가받은 한국유나이티드 '클란자정CR'이 용법·용량을 개선한 대표적 서방성제제. 이와함께 현재 임상시험 중인 잠재 개량신약 30여 품목을 분석한 결과, 새로운 조성의 복합제가 15개, 서방성제제 5개, 새로운 염 또는 이성체 3개, 경구용 항암제 개발과 같은 새로운 투여경로의 개발품목이 3개이고 새로운 효능으로 개발 중인 품목도 있는 것으로 분석됐다. 식약청은 올 1월부터 제품화지원센터에 접수된 의약품 상담 건수(약 230건) 중 약 40%가 개량신약에 대한 상담이며, 이 가운데 복합제와 서방성제제 개발에 대한 상담이 약 70%를 차지하고 있는 것으로 조사됐다고 덧붙였다. 국내 제약사들이 개량신약에 몰두하는 데는 10여년의 시간과 수십억 달러 이상의 비용이 소요되는 신약에 비해 3~5년간의 개발시간과 수십억원 정도의 비용으로 높은 효과를 거둘 수 있기 때문으로 분석되고 있다.

헵세라 등 오리지널 의약품 6개 품목이 제네릭 등재와 연계돼 약값이 20% 자동 하향 조정된다. 또 자누비아는 예상사용량을 30% 이상 초과, 약값을 재협상해 9.41% 인하하기로 했다. 복지부는 이 같은 내용의 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 건정심 서면심의에 붙였다. 25일 개정안에 따르면 이번 차수에는 총 41개 의약품에 대한 약가결정 신청이 접수돼 이중 38개 품목에 대해 급여를 적용키로 했다. 또한 기등재약 중 급여여부와 상한금액이 조정되는 품목은 16개다. 먼저 듀파마컨설팅의 '비스메드점안액'은 업체의 비급여 조정신청에 따라 비급여로 전환된다. 또 엠에스디 코솝점안액, 애보트 호쿠날린패치1mg, GSK 헵세라정10mg, 삼진 페르본주사, 로슈 타미플루45mg, 타미플루30mg 등 6개 품목은 최초 제네릭 등재에 따라 상한금액이 20% 하향 조정된다. 다만 적용시기는 특허존속 기간에 따라 오는 10월부터 2016년까지 제각각이다. 이중 호쿠날린패취와 헵세라, 페르본주사는 오는 10월1일부터 시행된다. 이와 함께 약가협상 당시 예상사용량보다 사용량이 30% 이상 증가한 노바티스 엑셀론패취5는 3077원에서 2818원(8.41%), 엠에스디 자누비아100mg은 1020원에서 924원(9.41%)으로 가격이 하향 조정된다. 이밖에 엘지생명과학 산쿠소패취, 씨제이 알록시주, 로슈 맙테라-카이트릴 등 7개 품목은 급여기준 확대 등과 연계해 해당 업체가 약값을 자진 인하한다.

넥시움·레바넥스 등 7개 PPI(프로톤펌프억제제)제제 허가사항에 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성이 추가됐다. 이는 미국FDA의 안전성 보고로 인한 후속 조치 차원에서 진행된 것이다. 허가사항이 변경된 성분은 라베프라졸나트륨, 란소프라졸, 레바프라잔, 에스오메프라졸, 에스오메프라졸나트륨, 에스오메프라졸마그네슘, 오메프라졸, 오메프라졸나트륨, 일라프라졸, 판토프라졸나트륨이다. 식약청은 이같은 허가사항 변경 조치를 진행하고 해당 업소에 변경 지시했다고 25일 밝혔다. 대상 품목은 102개 제약사 260품목에 달한다. 이들 7개 제제 허가사항에는 프로톤펌프억제제(PPI) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성과 골절의 위험은 권장용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가됐다는 내용이 일반적 주의항목에 추가됐다. 특히 레바프라잔(레바넥스정 등), 판토프라졸나트륨(판토록정 등)은 아타자나비어와 병용금기가 추가됐다. 또한 에스오메프자졸(넥시움 등) 제제에는 살모넬라 및 캄필로박터에 의한 위장관 감염의 위험을 약간 증가시킬 수 있다는 내용도 추가됐다.