공동·위탁 생동성시험 제한규정 3년 더 연장

• 식약청, 설문결과 66.3%가 존치…변경약가 분석 후 최종판단

의약품 위탁생동 시험 금지와 공동생동을 2개 제약사로 제한하는 규정이 3년 더 연장된다.

식약청은 올해 11월 규제 일몰기한이 도래하는 위탁(공동)생동성 시험 제한규정을 한시적으로 연장하는 '의약품 품목허가& 8901;신고& 8901;심사규정' 개정안을 27일 행정예고했다고 밝혔다.

식약청은 지난 2007년 5월까지는 생물학적동등성(생동성)이 인정된 품목을 제조하는 업체에 동일한 처방 및 제조방법으로 위탁해 생산하는 경우 생동성시험자료를 면제하여 왔다.

하지만 이로인한 제약업체의 제네릭의약품 개발의지 저하 및 보험약가 선점 등 시장교란의 부작용을 우려되자 현재까지 위탁(공동) 생동성시험 제한규정을 한시적(3년6개월)으로 도입, 운영하고 있다.

작년에는 국무총리실에서 제한규정의 폐지 건의 등이 있어 각계 의견수렴 절차를 거쳤다고 식약청은 설명했다.

이와 관련 규제 폐지 여부에 대한 정책적 판단을 위해 이해관계자의 쟁점사항 등을 면밀히 분석하기 위해 한국행정연구원에 용역연구사업을 의뢰했다.

이에 제약업체 및 유관협회 등 160명을 대상으로 규제의 필요성에 대한 설문조사를 실시한 결과, 66.3%가 존치하는 의견이 제시됐다.

위탁·공동생동 규정이란?

※위탁생동 : 생동성인정품목 제조업체에 제품명만 달리해 똑같이 위탁 제조하는 경우 별도의 자료제출 없이 생동성 인정 ※공동생동 : 2개이상의 회사가 모여서 비용을 공동 지불해 생동성시험 실시(한 업체가 의약품을 똑같이 제조·공급)

이에 식약청은 용역연구 결과 및 제약업계 등 이해관계자의 규제 존치 의견을 수용하되, 제약산업 특성화 정책 및 과학적 타당성 측면 등을 감안해 규제 존속 기간을 3년간 추가 연장& 8901;운영하기로 했다고 설명했다. 다만 최근의 보험약가 산정방식 변경 및 리베이트 쌍벌제 도입효과 등 관련 제도 변화에 따른 영향 분석을 실시한 후 규제 존폐 여부를 최종 판단할 계획이라고 덧붙였다.