식품의약품안전청(식약청)이 예산이 충분함에도 불구하고 의약품 인허가를 담당하는 심사전문인력 충원을 해태한 것으로 드러났다. 또 의약사 등 전문직 심사관의 인건비를 일용임금으로 편성, 일용직 취급해 빈축을 샀다. 국회 보건복지위는 이 같은 내용의 2009회계년도 결산심사보고서를 최근 채택하고, 식약청 소관업무에 대해 시정 1건, 주의 2건, 제도개선 5건 등을 각각 요구했다. 13일 심사보고서에 따르면 국회는 먼저 의약품 안전성 정보제공과 부작용 관리체계 운영실적이 미흡하다면서 부작용관리 체계를 활성화 할 수 있도록 전담조직 및 예산확충 등 개선방안을 마련하라고 시정요구했다. 또 인허가 심사를 위한 전문인력의 인건비를 일용임금으로 편성한 것은 업무의 계속성이나 전문성을 고려할 때 적절하지 않다며, 전문인력의 처우개선, 지위향상 등 다양한 인력확보 방안 마련이 필요하다고 지적했다. 이와 함께 '오송 생명과학단지 이전에 따른 세부이전계획 및 정착방안 수립' 등 지정계약관계로 집행한 30개 연구과제 중 일부는 타당성이 적다면서 복지부의 업무감사를 주문하기도 했다. 의약품 인허가 심사 전문인력 부실운영 실태도 도마에 올랐다. 국회는 “심사전문인력 충원이 작년 4분기를 제외하면 계획대비 80% 정도의 실적을 나타내고 있다”면서 “인력충원에 따라 심사의 충실도를 높이고 심사기간을 단축해 민원서비스를 향상시킬 수 있다는 측면에서 실적부진은 문제”라고 비판했다. 실제 식약청의 심사전문인력 운영비를 보면 2009년 예산액 35억1200만원 중 76.3%인 26억 7900만원만 집행하고, 23.7%는 전용 또는 불용해 낮은 집행률을 보였다. 국회는 "심사전문인력 충원을 위한 세입징수액이 50억 9000만원이고 수입대체경비의 경우 세입 징수액까지 집행이 가능한 점을 고려하면, 운영비 집행액 26억 7900만원은 세입액의 52.6%에 불과하다"면서 "인력충원을 대폭 늘릴 수 있었음을 알 수 있게 하는 대목"이라고 질타했다.

[근거중심 보건의료 국제 심포지엄] 신약 관리와 관련해 영국은 시장 진입 시 저가로 책정된 가격을 이후 인상이 가능하도록 인센티브를 부여하고 있어 시사점을 주고 있다. 보건의료연구원 등의 주최로 열린 13일 JW메리어트호텔에서 '임상연구를 통한 근거중심 보건의료 발전을 위한 국제심포지엄'에 참가한 영국 나이스(NICE)의 칼립소 처키도 박사는 '신약 급여평가와 불확실성'을 주제로 영국의 신약 급여제도를 소개했다. 칼립소 박사에 따르면 영국은 5~6년마다 행해지는 약가평가 및 인하 제도가 존재하지만 이 제도만으로는 사실상 약가인하의 의미가 크지 않다는 평가를 하고 있다. 이미 제약사에서 병원에 일정 정가 이하의 의약품 공급이 진행되고 있기 때문에 이전 인하 조정이 가능해 약가인하 체감이 크지 않을 것이라는 판단에서다. 따라서 가치기반의 가격정책 도입이 필요하다는 정책비판에 따라 영국은 모든 신약에 대해 나이스의 평가를 거치도록 하고 있다. 칼립소 박사는 "새 적응기를 요하는 모든 신물질 약이 경제성평가를 거치고 있으며 이 중 10%가 급여 거부가 이뤄지고 있다"면서 "다만 나이스는 유효전달 가치를 추정해 통계학적 실수를 예방하고 PCT의 여러 경험적 근거를 제시해 이 것을 기반으로 유연성을 발휘하고 있다"고 설명했다. 여기서 위험분산 관리나 PAS 제도가 작동할 때 신뢰성 있는 근거를 갖춰야 하며 나이스가 최전선에서 운영하는 특성상 일관되고 포괄적 컨설팅이 있어야 한다. 가격측정의 경우 영국은 신약 진입 시 저가로 책정한 후 나중에 가격인상이 가능하도록 기업 인센티브를 제공하고 있다. 그러나 이는 새로운 근거를 제시해야 한다는 의미다. 이 제도 또한 전반적인 가격의 총합이 커질 수 있다는 가능성으로 인플레 야기 우려가 제기되고 있다. 따라서 다른 서비스에 부정적 여파가 미치지 않도록 예산에 무리가 가지 않는 선에서 균형을 맞추고 있다는 것이 칼립소 박사의 설명이다. 신약 평가 관리를 위해 영국은 이 외에도 OIR 옵션과 PAS, OLS 등의 부가제도를 함께 운영하고 있다. OIR 옵션의 경우 의사가 신의료기술을 사용 시 연구에 한해 허용한다는 것으로, 1999년부터 2007년까지 108개 중 39건이 권고되고 189건 중 27건만 기술평가가 이뤄질만큼 사용빈도는 저조하지만 WHO는 이 제도를 유망한 제도 중 하나로 평가하고 독려했다. 이와 함께 영국은 2007년부터 사용한 2세대 제도인 PAS를 운영하고 있다. PAS는 신약에 대한 평가가 매우 좋다고 판명돼 불확실성을 줄이는 것에 가격 초점을 맞추고 있다. 또한 유연성을 발휘키 위해 영국은 투약년 상한제 기간이 끝난 후 환자의 일정연도의 투약량을 허가하고 있다. 이후 추가사용이 필요할 때에는 별도 지불 시스템을 마련해 거래비용을 줄이는 효과를 거두고 있다. 다만 여기서 지난 약가에 대해서는 25%의 기준이 책정된 만큼 변동에서 제외하고 있다. 영국 정부는 위험분산에 있어 효과성이 높은 제도의 경우 신중히 사용하되 기업이 다루는 것을 지향하고 있다. 이에 대해 칼립소 박사는 "근거라는 것은 크게 개선이 되지 않고 영향력은 클 수 있기 때문에 NHS가 아닌 기업이 다뤄야 한다"며 "다만 여기에는 불확실성에 대한 관리 논란이 있을 수 있을 것"이라고 밝혔다. 마지막으로 OLS 제도는 3년 가량 환자에게 빠르게 적용할 수 있도록 명확한 가이드라인 프로토콜을 따르게 하는 제도로, 여기서 산출된 데이터는 나이스 평가로 계속해서 급여대상에 포함시켜 질을 관리하고 있다. 칼립소 박사는 "나이스가 혁신적 이노베이션에 대한 프리미엄을 주지 않는다는 비난도 있지만 나이스는 신약의 혁신성이 환자들에게 혜택을 준다는 의미에서 혁신 프리미엄의 필요성을 인지하고 있다"고 부연했다.

한국노바티스 피터야거 사장은 13일 열린 IFPW 서울총회에서 '파머징 시장으로서 한국의 도전과 전망'에 대한 주제 발표를 통해 "한국 의약품 시장은 시장형실거래가제도와 쌍벌제 시행 등으로 예측 불가능한 측면이 많지만, 제약사들에 있어 큰 기회의 시장"이라고 밝혔다. 이 같은 주장의 근거로 피터야거 사장은 한국 시장은 인구 고령화 등에 따라 만성질환 유병률이 높아지면서 최근 평균 성장률이 11%(2007~2010년)에 달하고 있으며, 정부 또한 의약품 시장을 국가 성장동력으로 지정, 투자를 아끼고 있지 않다는 점을 들었다. 피터야거 사장은 "이 과정에서 국내 제약사 점유율은 다국적 제약사에 비해 확대되고 있다"며 "이는 상당수 오리지널 제품들의 특허 만료에 따른 국내 제약사의 국내 제네릭 산업이 활성화되고 있기 때문"이라고 말했다. 피터야거 사장은 이어 "특히 최근 신종플루와 같은 새로운 질병이 출현하고 만성질환에 따른 유병률과 사망률이 증가함에 따라 환자들은 보다 효율적인 약물을 선호하는 추세"라면서 "이는 결국 한국 보건의료 시장이 혁신적 시장으로 발전해 나가고 있음을 방증한다"고 덧붙였다. 즉 처방약 시장에 대한 미래가 밝다는 설명이다. 하지만 피터야거 사장은 한국 시장은 2000년대 의약분업 이후 정부의 강력한 약가인하 정책이 시장에 영향을 미치면서 향후 성장률은 낮아질 것으로 내다봤다. 의료전달 체계 붕괴에 따른 공공의료제도에서의 비효율성 초래, 급증하는 노령인구에 대해 감당할 수 없는 보험재정, 혁신 신약에 대한 보상 결여, 시장에서의 규정과 가격결정에있어 투명성 결여와 낮은 예측가능성 등 한계점 또한 산재해 있다는 지적이다. 그러면서 피터야거 사장은 기획와 동력, 그리고 한계점이 공존하는 한국 의약품 시장에서 성공하기 위해서는 새로운 도전과제가 도출된다며 그 첫번째 과제로 투명성 담보를 제안했다. 피터야거 사장은 "복지부를 비롯 공정위, 식약청, 국세청 등 범정부 차원에서 전방위적인 리베이트 단속을 펼치는 등 다양한 약가인하 기전을 마련하고 있다"면서 "때문에 한국 시장에서 성공하기 위해서는 제약회사는 물론 유통산업에 있어 투명성이 담보돼야 한다"고 강조했다. 피터야거 사장은 이어 리베이트가 중심이됐던 기존 유통 관행을 탈피, 건전한 판매와 지급 관행을 정착해 나가야 한다고 덧붙였다.

“2008년 밸리데이션이 의무화되면서 최소 10만정 이상을 생산했던 품목들이 최근 유통기한이 임박하면서 고스란히 재고로 남았다. 급격한 영업위축으로 판매하지 못한 제품들은 모두 폐기처분 해야 하는 상황이다.” 국내 제약사들이 밸리데이션 의무화 이후 생산했던 의약품에 대한 유통기한이 임박하면서 골머리를 앓고 있다. 13일 관련업계에 따르면 중견제약사를 중심으로 밸리데이션 허가를 위해 대량 생산했던 의약품 대부분이 재고로 남아 몸살을 앓고 있는 것. 이처럼 상당수 제약사들이 재고 문제로 어려움을 겪고 있는 것은 2008년 1월 시행된 밸리데이션 의무화 때문으로 풀이된다. 밸리데이션를 진행하려면 3배치(생산라인) 이상 의무적으로 생산을 해야 하며 임상용 허가품목이 아닌 시판용 제품의 경우 최소 10만T 이상을 생산해야 허가를 받을수 있기 때문. 특히 2008년 7월부터 전문약 밸리데이션이 의무화되면서 제약업계는 약가를 고려해 대부분 2008년 상반기에 의약품 생산을 진행한 것으로 확인됐다. 따라서 제약업계는 생산성과 영업력을 고려해 최소 10만T에서 30만T, 50만T, 100만T 등을 대량 생산할 수 밖에 없었다는 설명이다. 그러나 밸리데이션 통과 이후 정부의 강력한 규제정책이 본격화 되면서 국내 제약업계가 심각한 영업위축을 겪게 된것. 결국 상당수 제약사들은 대량생산에 들어갔던 의약품들을 판매하지 못하고 재고로 남게됐다는 설명이다. 설상가상으로 상당수 업체들이 내년 초 유통기한이 끝나면서 이러지도 저러지도 못하는 상황에 직면한 것으로 분석된다. 이런 상황이 이어지면서 제약업계는 재고 처리를 하지 못하면 폐기처분 할 수밖에 없다는 점에서 최근 ‘투매’ 등 부작용이 속출하고 있다고 지적했다. 업계에 따르면 유통기한 임박 의약품으로 애로를 겪는 제약사들은 상위제약사 보다는 대부분 500억 미만의 중견제약사라는 것. 상위사들의 경우 어느정도 영업력을 통해 재고 소진이 가능했지만, 경쟁력을 확보하지 못한 중소제약사들은 제품 판매를 하지 못하고 재고처리에 고민이 깊어졌다는 설명이다. 국내 중견제약사 오너는 “2008년 초 대량 생산됐던 제품들이 소진이 되지 않아 엄청난 재고부담에 허덕이고 있다”며 “내년 초에는 허가받았던 품목들의 유통기한이 끝나기 때문에 의약품을 폐기하느니 다양한 편법을 동원해 제품 소진에 나서고 있다”고 말했다. 또 다른 제약사 임원도 “제약사들이 최근 제약환경을 예측하지 못하고 밸리데이션 허가를 위해 10만T 이상 대량생산을 진행했다가 낭패를 보고 있다”며 “이같은 악순환은 계속될 것”이라고 강조했다. 이와관련 식약청 관계자는 “밸리데이션 허가를 위해 생산량을 제한하고 있지는 않지만 시판용 허가를 받기 위해서는 적어도 10만T 이상은 생산해야 한다”며 “제약사들이 생산성과 영업력을 고려하지 않고 의약품 대량생산을 진행하다가 어려움을 겪고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다.

중소제약 CEO들이 식약청장과 만난 자리에서 그동안 서운함을 토로했다. 노연홍 식약청장은 앞으로 지속적인 협력을 통해 실질적인 중소기업 육성을 약속했다. 10일 오후 용인에 위치한 한림제약에서는 제약협회 균형발전위원회 소속 CEO 10명과 식약청장과의 간담회가 열렸다. 이날 간담회에서 중소제약 CEO들은 최근 연장이 결정된 위탁·공동생동 제한규정, 개량신약 자료제출 범위, 소포장 등 제도 개선을 건의했다. 노 청장은 식약청과 심평원이 개량신약 심사잣대가 상이하다는 지적에 "앞으로 식약청 심사결정이 적극 인정될 수 있도록 복지부와 더 긴밀한 협의를 해나갈 것"이라고 밝혔다. 또한 기허가품목 위탁생동 문제와 관련해서는 "해외에서도 생동성시험을 거치는 것이 관례라고 들었다"며 "과학과 정책적인 사항 중간적 영역에서 문제를 풀 수 있도록 깊숙하게 논의하겠다"고 말했다. 이에 대해 이선희 의약품심사부장은 "기허가품목의 위탁생동 제한으로 대조약과 똑같은 약이 생동성시험을 진행하는 문제는 과학적으로는 의미 없다"면서도 "규제를 풀게 되면 일부 오리지널사에 위탁이 몰릴 수 있는 정책적 문제가 발생할 수도 있어 추후 심도있는 논의를 진행할 방침"이라고 덧붙였다. 소포장 제도 개선 건의에 대해서는 새 제도가 이제 막 시작된 만큼 지켜보자는 입장을 나타냈다. 일성신약 윤석근 사장은 "식약청이 상위제약사와 비교할 때 중소제약에 대해서는 눈에 보이지 않는 차별을 해왔다"면서 "특히 최근 공동·위탁생동 제한규정 연장 문제에서는 중소제약에 대한 배려가 아쉬웠다"고 속내를 털어놨다. 이에 노 청장은 "정책집행에 있어 차별적 요소는 없어야 한다"며 "앞으로 이런 문제가 제기되지 않도록 정책의 일관성과 투명한 행정을 실천하겠다"고 말했다. 더불어 노 청장은 "앞으로 지속적이고 체계적인 시스템을 구축해 나갈 것"이라며 이에 정보제공 확대와 난립돼 있는 규정 정리를 약속했다. 식약청은 지난 3일 중소기업청과 MOU 체결을 통해 역량있는 중소제약사에 실질적인 지원이 갈 수 있도록 사업을 추진해나갈 예정이다. 한편 이날 간담회에서는 ▲건일제약 김영중 사장 ▲경동제약 이병석 사장 ▲대원제약 백승열 사장 ▲동구제약 조용준 사장 ▲비씨월드제약 홍성한 사장 ▲유영제약 유우평 사장 ▲일성신약 윤석근 사장 ▲진양제약 최재준 사장 ▲한림제약 김정진 사장 ▲한올바이오파마 김성욱 사장 ▲휴온스 윤성태 부회장이 참가했다.

세계 8번째 ARB계열 글로벌 고혈압신약 '카나브'(성분 피마살탄)의 해외시장 공략을 위한 교두보가 마련됐다. 보령제약(대표 김광호)은 9일 내년 출시가 예상되는 고혈압 신약 ‘카나브(Kanarb)’의 원료의약품 생산공장 준공식을 가졌다. 경기도 안산시에 위치한 보령제약 생산본부에서 열린 준공식에는 김승호 보령제약그룹 회장을 비롯, 국회 이재선 의원(자유선진당, 국회 보건복지위원장), 변웅전 의원(자유선진당), 식약청 노연홍 청장, 김영찬 경인청장, 경만호 대한의사협회 회장, 이경호 제약협회장, 류덕희 제약협 이사장 등이 참석했다. 이날 김승호 회장은 “카나브 원료의약품 공장은 세계 시장에 내놓아도 손색이 없을 정도로 심혈을 기울였다"며 "카나브가 글로벌 신약으로 거듭나기 위한 모든 준비를 마쳤다”고 말했다. 김 회장은 "카나브가 국내에서 개발한 첫번째 고혈압신약이라는 사명감으로 보령제약 1조원시대를 여는 주역이 될것으로 기대한다"고 덧붙였다. 이재선 국회 보건복지위원장은 "국내 제약산업이 제네릭만으로는 경쟁할수 없는 상황에 직면했다"며 "그런 의미에서 고혈압신약 카나브 개발은 선도적 사례로 신선한 모범이 됐다"고 축하했다. 노연홍 식약청장도 "신약 카나브의 각별한 의미를 새겨 허가일자를 앞당겼다"며 "카나브가 국민건강에 기여하고 수출 주역으로 자리매김할 것을 기대한다"고 설명했다. 이날 준공한 원료의약품 생산공장은 총 200억 원이 투입됐으며, 총면적 1000평 부지에 4개 층으로 연건평은 2100평 규모로 알려졌다. 생산능력은 연간 50톤, 생산액은 연간 2000억원으로 국내 시장뿐 아니라 해외 시장 진출하기에도 충분한 능력을 갖추고 있으며, 내년 상반기부터 원료합성 및 생산을 시작한다는 계획이다.

정부가 올 하반기 신약개발 과제에 지원을 대폭 늘리기로 해 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 복지부는 2010년도 하반기 보건의료연구개발사업 설명회를 9일 양재동 교육문화회관에서 열고 향후 R&D 지원 일정을 소개했다. 이날 설명회에서는 제약 및 바이오기업 연구자들이 객석을 꽉 채워가며 깊은 관심을 나타냈다. 하반기 R&D 지원과제는 ▲신약개발 비임상·임상시험 지원 ▲의약품 적응증 확대발굴 지원 ▲분자영상기술 검증을 통한 의약품 평가기술 개발 ▲신종인플루엔자 범부처 사업단을 중점 사업으로 정하고 공모를 진행할 계획이다. 신약개발 비임상·임상 지원사업은 화합물을 통해 개발된 혁신식약, 천연물의약품, 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품, 개량신약 등 4개 분야로 나눠 진행된다. 혁신신약과 바이오의약품의 경우 비임상시험은 2년에 최대 7억원이, 임상1상은 2년간 최대 12억, 임상2상은 3년 최대 18억원이 지원된다. 또 천연물의약품과 개량신약은 비임상시험 1~2년간 최대 4억원, 임상1상 1~2년간 최대 6억원, 임상2상은 1~2년간 최대 6억원이 지원될 예정이다. 복지부는 다만 관계법령에 의해 임상1상 또는 2상 시험이 면제되는 경우에는임상3상 시험도 진행될 수 있다고 설명했다. 비임상·임상시험 지원사업은 과제별로 상위 단계 IND신청을 목표로 한다. 의약품 적응증 확대발굴 지원사업에는 개발중인 의약품과 이미 허가받은 의약품으로 나눠 임상시험에 17개월간 5억원이 지원된다. 이 사업은 제출한 임상시험 계획 완료가 최소목표다. 이와함께 신종인플루엔자 범부처 사업단에는 총 6년간(3년+3년, 2단계) 지원되며, 1차년도에는 115억원이 투입될 전망이다. 이 사업을 통해 새로 유행하는 신종 인플루엔자 바이러스에 대한 백신 및 치료제 개발이 이뤄진다. 분자영상기술 검증을 통한 의약품 평가기술 개발사업에는 과제당 3억원 이내에서 총 17개월간 지원된다. 맹호영 복지부 보건산업기술과장은 "하반기 R&D 지원사업은 새롭게 대두되고 있는 건강위협 요인을 극복하고 신약개발 지원을 통한 국내 보건산업 활성화에 사업목표를 두고 있다"고 말했다. 앞으로 10월 4일까지 신규과제에 대한 연구계획서 접수를 마감하고 서면·구두평가를 통해 11월 중 지원대상을 최종 선정할 계획이다. 매 반기 복지부 R&D 지원사업에는 8대 1의 높은 경쟁율을 보이고 있다.