민주노총은 기등재약 목록정비 일괄인하 방안과 관련, 약효군별로 가격이 최고가의 80% 이상되는 품목을 퇴출시키고 3년 분할인하안에 반대하는 입장을 복지부에 전달했다. 약제비 적정화 방안의 당초 취지와 목표에서 벗어난 후퇴한 안이라며 원칙적으로는 반대입장을 분명히 했지만, 세부내용에서는 일괄인하 방안에 대한 사실상의 수정안을 내놓은 것이다. 민주노총은 먼저 정부가 언급한 약가인하 효과에 대한 구체적인 근거와 자료를 달라고 요구했다. 올해 7월 현재 등재된 품목의 상한가, 사용량 절감금액 인하품목수, 품목당 인하금액 3년 분할인하 조치로 인한 1.2.3차년도 절감금액 및 3년 누계 절감금액, 일괄인하시 절감금액 및 이에 대한 3년 누계 절감금액 등이 요구항목이다. 민주노총은 이어 지난해 3월 건정심이 고지혈증치료제 경제성 평가결과 후속조치 부대조건으로 ‘본평가는 1회(즉시)에 약가인하, 경제성 없는 품목은 급여제외’를 원칙으로 결정했다면서 정부안은 사회적 합의와 원칙을 무시한 것이라고 지적했다. 따라서 약효군별 80% 이상되는 약품은 목록에서 삭제하고 3년 분할이 아닌 일시 일괄인하해야 한다고 주장했다. 민주노총은 이와 함께 고혈압약 중 ARB계열 약물은 가장 비싼 약임에도 불구하고 특허만료이전이라는 이유로 약가인하를 하지 않는 것은 납득하기 어렵다면서 특허의약품도 적용대상에 포함시켜야 한다고 요구했다. 또한 고혈압치료제 이외 나머지 효능군에 대한 정비일정을 명확히 하고, 빠른 시일내에 추진해야 한다고 촉구했다. 민주노총은 끝으로 “이번 안건이 갖는 의미와 중요성, 향후 약제비 적정화 추진 및 관련 제도에 미치는 영향을 고려할 때 보다 심도깊은 논의와 검토가 필요하다”면서 “제기된 문제와 요구를 중심으로 건정심에서 재논의해야 한다”고 주장했다. 한편 복지부는 오는 28일 건정심 전체회의를 연다. 이날 회의에는 제도개선소위 다수의견과 민주노총의 소수의견이 모두 회부될 전망이다.

공동·위탁생동 규제와 함께 발이 묶였던 변경허가 생동성시험 면제 규정을 되살려야 한다는 요구가 거세게 일고 있다. 공동생동 규제가 존속될 경우를 대비해 변경허가 규제라도 미리 풀어달라는 주장이다. 21일 기준으로 공동생동 일몰제 종료시까지 네달여 남아있다. 이런 가운데 변경허가 생동시험 면제를 놓고 논란이 불거질 전망이다. 업계 한 관계자는 "변경 허가 시 생동성시험 면제 규정은 공동·위탁생동 규제 삭제의 가장 큰 걸림돌인 '약가 알박기' 문제와는 다르다"며 "이미 허가된 제품을 제조소 변경이나 위탁생산 전환 시에는 다시 생동성시험을 실시하지 말자는 이야기"라고 전했다. 현재 규정에는 변경 허가 시에도 반드시 생동성시험을 거치도록 하고 있다. 이는 생동조작 사건 이후 제네릭의 품질 경쟁력 강화 방안에서 나온 것이다. 지난 2007년 식약청은 제네릭 품질 제고 일환으로 위탁생동을 폐지하면서 신규 허가뿐만 아니라 변경 허가까지 생동성시험을 판매업소가 직접 실시하도록 3년간 한시적으로 적용했다. 때문에 이미 생동성시험을 거쳐 허가를 받은 품목이라도 위탁생산을 위해 변경 허가를 신청할 때는 또다시 생동성시험을 실시해야 한는 부담이 생겼다. 2008년에는 세파계 항생제에 한해 위탁 활성화 차원에서 변경 허가신청 시에도 생동성시험 대신 비교용출로 허가받도록 했으나, 일반 품목은 아직까지 일몰제에 묶여 있는 처지다. 기허가품목의 위탁 생산 시 생동성시험 대신 비교용출로 대체하자는 의견은 이미 여러차례 있어왔다. 지난 2008년 보건산업진흥원 보고서에는 이미 생동성시험을 실시한 수탁업체의 경우 동일한 유효성분의 제제를 위탁받는 경우 비교용출로 생동성시험을 대신하도록 제안한 바 있다. 이 주장은 위탁생동 전면금지로 생동성시험을 실시하기 위해 고가의 비용이 추가로 부담하게 되면서 위탁생산이 위축될 수 있다는 판단에 따른 것이다. 업계 다른 관계자는 "수탁업소가 대조약(생동성시험 비교를 위한 대조품목; 대부분 오리지널)을 보유한 업소인데도 위탁사가 생동성시험을 해야 하는 웃지 못할 상황도 벌어지고 있다"며 문제 심각성을 지적했다. 그는 이어 "이미 업소에서는 식약청에 여러차례 부당함을 알렸지만 받아들여지지 않았다"며 "신규 품목에 대한 위탁·공동 생동 규제를 풀기 부담스럽다면, 기허가품목에 대한 규제라도 풀었으면 한다"고 밝혔다. 변경 허가 시 생동성시험 면제 규정은 그동안 공동생동 일몰제를 놓고 다른 입장차를 보이던 대형 제약사나 중소 제약사 모두 찬성하는 분위기다. 이에 공동생동 일몰제와 달리 이 규정은 따로 논의했으면 하는 게 업계의 바람이다. 하지만 식약청은 이 규정이 공동생동 일몰제에 포함돼 있는 상황인데다 연구용역을 통해 방안을 모색 중이기 때문에 분리해 논의할 필요는 없다는 입장이다. 식약청 관계자는 "공동생동 제한규정이 풀리면 변경허가 규제도 풀릴 것이고, 계속 존속 유지된다면 현 규정이 달라지지는 않는다"고 밝혔다.

18세 미만 금기로 사용이 제한돼 있는 정신질환 치료제인 자이프렉사정(한국릴리) 등 올란자핀(Olanzapine) 제제가 13세 이상 정신분열과 제1형 양극성장애 치료 시 예외적으로 급여가 인정된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 중앙심사평가조정위원회는 지난 12일 이 같은 내용을 골자로 한 병용·연령금기 품목을 심의하고 예외가 인정되는 사례들을 21일 공개했다. 올란자핀 제제의 경우 미국 FDA에서 13세부터 17세까지의 정신분열증 및 제1형 양극성장애에 대해서는 허가하고 있는 점을 고려해 13세 이상 청소년 치료 시 예외를 뒀다. 다만 13세 미만이 기존 올란자핀을 투여하고 있어 약 변경이 불가하거나 다른 유효 약제가 없을 경우에는 사례별로 판단키로 했다. 해당 의약품은 자이프렉사정(한국릴리)를 비롯해 대웅올란자핀정(대웅제약), 싸이렉사정(종근당) 등 총 28품목이다. 우울증 치료제제인 벤라팍신(Venlafaxine)은 식욕·체중 감소와 혈압상승, 자살충동 등의 부작용이 야기돼 18세 이하 금기 제제로 지정돼 왔지만 예외적으로 인정 가능하다는 심의결과가 나왔다. 벤라팍신은 6세 이상의 소아 또는 청소년에게 중등도 이상의 우울·불안장애 치료 시 SSRI계 약물 투여에 효과가 없을 경우 체중·혈압 등을 정기적으로 모니터링 하면서 사용할 수 있게 됐다. 해당 의약품은 이팩사엑스알서방캅셀(한국와이어스/일동제약), 대웅벤라팍신서방캡슐(대웅제약) 등 30개 품목이다. 2세 미만 금기 제제인 진통제 펜타닐(Fentanyl) 주사제는 이미 오래 전부터 2세 미만 소아에게 안정적으로 사용돼 온 점이 고려돼 수술 등 마취 유도 및 유지에 사용할 경우 예외적으로 인정키로 했다. 다만 내시경 검사를 위한 수면 목적으로 사용 시 관련 문헌이 충분치 않고 투약의 필수성도 부족하기 때문에 인정되지 않는다. 펜타닐 주사제는 듀로제식주(한국얀센) 등 총 43품목이다. 카바페넴(Carbapenem)계 항생제와 병용이 금지돼 있는 간질 치료제제 발프로산(Valproic acid)은 병용 시 독성작용보다는 발프로산의 혈중농도 저하로 인한 치료효과 감소가 문제임을 감안해 예외성을 인정받았다. 발프로산 제제는 타 항생제에 내성이 생겨 부득이하게 카바페넴계 항생제를 사용해야 하는 경우에 제한해 치료적 혈중농도를 모니터링 하면서 사용할 수 있도록 했다. 레브발연질캅셀(비씨월드제약), 발폰연질캡슐(유니메드제약), 발핀연질캅셀(명인제약), 바로인에이연질캅셀(한림제약) 총 4개 품목이 이에 해당된다.

대표적 해열진통제 성분인 ' 이부프로펜' 제제가 '의약품등 표준제조기준'에 포함돼 앞으로 개발이 더 수월해질 전망이다. 표준제조기준이란, 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품 및 의약외품에 대해 처방 등을 표준화해 고시하고 적용대상은 신고품목으로 허가절차를 간소화하는 것을 말한다. 식약청은 국내 제약사들이 일반의약품을 더욱 쉽게 개발·판매할 수 있도록 표준제조기준에 등재된 배합가능 유효성분을 대폭 확대하는 등의 내용의 '의약품등 표준제조기준' 개정안을 20일자로 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안에 따르면, 이부프로펜등 총 40개 성분을 배합가능 유효성분으로 추가하고, 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가해 별도 허가관련 자료 제출없이 신고만으로도 판매할 수 있는 대상을 확대했다. 또한 이번 개정안에서는 최근 수집된 국내·외 안전성·유효성 정보에 따라 사용상주의사항을 조정했다. 코에 뿌리는 감기약 유효성분 중 후각기능 상실의 안전성 문제가 제기된 황산아연을 삭제하는 것을 비롯해 아스피린 함유제제의 만 15세 미만이 어린이 대상 용법도 불인정했다. 의약외품인 염모제, 욕용제 성분 중 최근 유럽 등에서 사용이 제한됐거나, 국내 사용경험이 없는 성분을 기준에서 삭제해 품목허가 신청 시 안전성·유효성 자료를 검토키로 하는 등 안전관리도 한층 강화했다. 특히, 어린이 비타민 등으로 많이 판매 되고 있는 츄어블정(씹어먹는 정제)이나 트로키제의 경우 목걸림으로 인한 질식 등 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항도 신설했다. 직경이 1.5cm를 넘는 츄어블정·트로키제의 경우 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 해 안전사고를 사전에 예방키로 한 것이다. 현재는 10종 중 8종이 1.5cm 이상을 넘고 있다. 식약청은 앞으로도 국내 제약사들의 신속한 시장진입 촉진 및 개발비용을 절감할 수 있도록 지원하면서, 소비자 안전관리는 지속적으로 강화할 예정이라고 밝혔다.