-
공동·위탁 생동성시험 제한규정 3년 더 연장의약품 위탁생동 시험 금지와 공동생동을 2개 제약사로 제한하는 규정이 3년 더 연장된다. 식약청은 올해 11월 규제 일몰기한이 도래하는 위탁(공동)생동성 시험 제한규정을 한시적으로 연장하는 '의약품 품목허가& 8901;신고& 8901;심사규정' 개정안을 27일 행정예고했다고 밝혔다. 식약청은 지난 2007년 5월까지는 생물학적동등성(생동성)이 인정된 품목을 제조하는 업체에 동일한 처방 및 제조방법으로 위탁해 생산하는 경우 생동성시험자료를 면제하여 왔다. 하지만 이로인한 제약업체의 제네릭의약품 개발의지 저하 및 보험약가 선점 등 시장교란의 부작용을 우려되자 현재까지 위탁(공동) 생동성시험 제한규정을 한시적(3년6개월)으로 도입, 운영하고 있다. 작년에는 국무총리실에서 제한규정의 폐지 건의 등이 있어 각계 의견수렴 절차를 거쳤다고 식약청은 설명했다. 이와 관련 규제 폐지 여부에 대한 정책적 판단을 위해 이해관계자의 쟁점사항 등을 면밀히 분석하기 위해 한국행정연구원에 용역연구사업을 의뢰했다. 이에 제약업체 및 유관협회 등 160명을 대상으로 규제의 필요성에 대한 설문조사를 실시한 결과, 66.3%가 존치하는 의견이 제시됐다. 이에 식약청은 용역연구 결과 및 제약업계 등 이해관계자의 규제 존치 의견을 수용하되, 제약산업 특성화 정책 및 과학적 타당성 측면 등을 감안해 규제 존속 기간을 3년간 추가 연장& 8901;운영하기로 했다고 설명했다. 다만 최근의 보험약가 산정방식 변경 및 리베이트 쌍벌제 도입효과 등 관련 제도 변화에 따른 영향 분석을 실시한 후 규제 존폐 여부를 최종 판단할 계획이라고 덧붙였다.2010-08-27 18:38:15이탁순 -
대웅, 신개념 의료기기 '노보시스' 임상 허가대웅제약(대표 이종욱)이 골이식재와 BMP-2(뼈형성 촉진 단백질)를 융합한 신개념 의료기기인 ‘노보시스(NOVOSIS)’에 대한 임상허가를 받았다. 노보시스는 앞으로 약8개월간의 임상시험을 거친 후 내년 상반기에 출시할 예정이다.이는 국내에서는 최초이며 세계에서는 두 번째로 골이식재 BMP-2융합 의료기기를 개발하는 사례가 된다. 노보시스는 임플란트를 비롯한 골이식 관련 치료에 다양하게 활용된다.특히 임플란트를 심기에 잇몸 뼈가 부족한 경우 잇몸 뼈에 노보시스를 투여하면 뼈가 두꺼워져 임플란트가 빠르게 고정된다는 것. 따라서 그간 치조골(턱뼈)이 약해서 임플란트 시술이 어려웠던 환자들도 쉽게 시술을 받을 수 있게 된다. 대웅제약 관계자는 “노보시스를 사용하면 임플란트가 완전히 고정되는 기간을 기존보다 절반가량 줄일 수 있을 것”이라며 “이는 골 유착 부족과 같은 초기 부작용 예방에 도움이 된다”고 설명했다.2010-08-27 10:31:11가인호 -
의사 50명, 리베이트로 자격정지…83건 조사중최근 5년 동안 직무와 관련해 부당하게 금품(리베이트)을 수수해 자격정지 처분을 받은 의사가 수십명에 달하는 것으로 드러났다. 약사는 단 한명도 없었다. 26일 복지부가 국회에 제출한 '리베이트 관련 의약사 처분현황 및 처리결과' 자료에 따르면 지난 10일 현재 의사 50명이 행정처분을 받았다. 최근 2~3년새 리베이트 조사가 집중됐던 여파로 지난해 45명이 집중됐고, 올해도 4명이 있었다. 또 2006년에도 1명, 2007~2008년에는 전무했다. 처분내용별 현황은 ‘자격정지 1개월’ 44명, ‘자격정지 2개월’ 6명으로 분포했다. 복지부는 “직무와 관련해 부당하게 금품을 수수한 경우 자격정지 2개월의 행정처분을 받지만 검사로부터 기소유예 처분을 받은 경우 1/2범위 내에서 감경한다”고 설명했다. 이어 “이 기간 동안 약사에 대해서는 해당사항이 없었다”고 덧붙였다. 복지부는 이와 함께 현재 리베이트 수수와 관련돼 행정처분이 의뢰된 83건에 대해 처분절차가 진행 중이라고 소개했다. 행정절차법에 따라 사전 통지한 상태로 추후 검찰의 처분결과가 나오면 완료될 예정이라는 것. 한편 복지부는 의료법과 약사법 위반사건과 관련, 지난해부터 올해 상반기까지 검경, 공정위 등과 305건을 정보를 공유했다. 경찰이 230건으로 대부분을 차지했고, 검찰 73건, 공정위 2건으로 집계됐다. 세부 내용은 ▲사실조회, 처분전력조회 등 ‘수사협조 의뢰 및 회신’ 173건 ▲행정처분 의뢰, 결과회신 등 ‘인허가관련 범죄통보 및 회신’ 115건 ▲재판결과.수사결과 송부요청 등 ‘사건처분 결과 협조요청 및 회신’ 17건 등이다.2010-08-26 12:28:33최은택 -
국내 개량신약 개발, '복합제·서방성제제' 대세최근 국내에서 개발되는 개량신약이 신약 주성분의 화학구조를 단순히 변경하는 것에서 벗어나 주성분이 2개 이상인 복합제나 약효시간을 늘려주는 제형 개발로 바뀌고 있는 것으로 나타났다. 식약청은 지난 3년간 허가된 국내 개량신약 9개 품목과 현재 임상시험 중인 30여 품목을 분석한 결과, 이같이 조사됐다고 26일 밝혔다. 초기 개량신약은 기존 의약품 주성분의 한 염(화학구조)을 신규염으로 변경하는 것이 많았으나 최근 허가된 개량신약들은 단일제를 복합제로 개량한 사례들이 늘어나고 있다. 최근 허가된 한림제약 '리세넥스플러스정' 또한 단일제를 복합제로 개량한 품목이다. 약효지속기간을 늘리는 서방성제제 개발도 늘고 있다. 개량신약으로 허가받은 한국유나이티드 '클란자정CR'이 용법·용량을 개선한 대표적 서방성제제. 이와함께 현재 임상시험 중인 잠재 개량신약 30여 품목을 분석한 결과, 새로운 조성의 복합제가 15개, 서방성제제 5개, 새로운 염 또는 이성체 3개, 경구용 항암제 개발과 같은 새로운 투여경로의 개발품목이 3개이고 새로운 효능으로 개발 중인 품목도 있는 것으로 분석됐다. 식약청은 올 1월부터 제품화지원센터에 접수된 의약품 상담 건수(약 230건) 중 약 40%가 개량신약에 대한 상담이며, 이 가운데 복합제와 서방성제제 개발에 대한 상담이 약 70%를 차지하고 있는 것으로 조사됐다고 덧붙였다. 국내 제약사들이 개량신약에 몰두하는 데는 10여년의 시간과 수십억 달러 이상의 비용이 소요되는 신약에 비해 3~5년간의 개발시간과 수십억원 정도의 비용으로 높은 효과를 거둘 수 있기 때문으로 분석되고 있다.2010-08-26 09:16:19이탁순 -
'헵세라' 등 오리지널 6개 품목 약값 20% 인하헵세라 등 오리지널 의약품 6개 품목이 제네릭 등재와 연계돼 약값이 20% 자동 하향 조정된다. 또 자누비아는 예상사용량을 30% 이상 초과, 약값을 재협상해 9.41% 인하하기로 했다. 복지부는 이 같은 내용의 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 건정심 서면심의에 붙였다. 25일 개정안에 따르면 이번 차수에는 총 41개 의약품에 대한 약가결정 신청이 접수돼 이중 38개 품목에 대해 급여를 적용키로 했다. 또한 기등재약 중 급여여부와 상한금액이 조정되는 품목은 16개다. 먼저 듀파마컨설팅의 '비스메드점안액'은 업체의 비급여 조정신청에 따라 비급여로 전환된다. 또 엠에스디 코솝점안액, 애보트 호쿠날린패치1mg, GSK 헵세라정10mg, 삼진 페르본주사, 로슈 타미플루45mg, 타미플루30mg 등 6개 품목은 최초 제네릭 등재에 따라 상한금액이 20% 하향 조정된다. 다만 적용시기는 특허존속 기간에 따라 오는 10월부터 2016년까지 제각각이다. 이중 호쿠날린패취와 헵세라, 페르본주사는 오는 10월1일부터 시행된다. 이와 함께 약가협상 당시 예상사용량보다 사용량이 30% 이상 증가한 노바티스 엑셀론패취5는 3077원에서 2818원(8.41%), 엠에스디 자누비아100mg은 1020원에서 924원(9.41%)으로 가격이 하향 조정된다. 이밖에 엘지생명과학 산쿠소패취, 씨제이 알록시주, 로슈 맙테라-카이트릴 등 7개 품목은 급여기준 확대 등과 연계해 해당 업체가 약값을 자진 인하한다.2010-08-25 12:20:58최은택 -
PPI제제 허가사항에 '골절 위험성' 추가넥시움·레바넥스 등 7개 PPI(프로톤펌프억제제)제제 허가사항에 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성이 추가됐다. 이는 미국FDA의 안전성 보고로 인한 후속 조치 차원에서 진행된 것이다. 허가사항이 변경된 성분은 라베프라졸나트륨, 란소프라졸, 레바프라잔, 에스오메프라졸, 에스오메프라졸나트륨, 에스오메프라졸마그네슘, 오메프라졸, 오메프라졸나트륨, 일라프라졸, 판토프라졸나트륨이다. 식약청은 이같은 허가사항 변경 조치를 진행하고 해당 업소에 변경 지시했다고 25일 밝혔다. 대상 품목은 102개 제약사 260품목에 달한다. 이들 7개 제제 허가사항에는 프로톤펌프억제제(PPI) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성과 골절의 위험은 권장용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가됐다는 내용이 일반적 주의항목에 추가됐다. 특히 레바프라잔(레바넥스정 등), 판토프라졸나트륨(판토록정 등)은 아타자나비어와 병용금기가 추가됐다. 또한 에스오메프자졸(넥시움 등) 제제에는 살모넬라 및 캄필로박터에 의한 위장관 감염의 위험을 약간 증가시킬 수 있다는 내용도 추가됐다.2010-08-25 12:00:04이탁순 -
中 바이오시장 가파른 성장…세계 시장 6% 점유중국 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하고 있는 것으로 나타났다. 현재 중국 바이오의약품 시장은 전체 중국 의약품 시장의 약 20%를 차지하고 있으며, 전세계 바이오의약품 시장의 약 6%를 차지하고 있다. 전문가들은 2015년까지 연평균성장률 약 28%를 기록, 350억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망하고 있다. 비교적 출발이 늦었지만 중국 정부가 바이오의약품 시장에 대규모 투자를 하고 있고, 다국적제약사의 중국 시장 진출하면서 바이오 시장 분야의 투자가 증가한데 따른 것으로 풀이된다. 여기에 최근 중국 정부가 바이오의약품 산업에 약 15억 달러를 투자할 것이라고 밝혀 중국 바이오의약품 시장 성장은 가속도가 붙을 것으로 보인다. 시장조사기관 Research and Markets에 따르면, 중국은 약 1000개의 바이오 관련 업체를 보유하고 있다. 이 중 약 50% 업체가 제조 및 판매를 하고 있으며 약 20%는 연구개발 사업에 주력하고 있었다. 특히 중국에서는 약 80가지 종류의 바이오의약품이 생산되고 있었다. 이 가운데 다수의 바이오의약품 제조업체들이 인터페론(Interferon), 인터루킨(Interleukin), 성장호르몬(Growth Hormone), 성장 인자 수용체(Growth Factor Receptor) 등 재조합 단백질(Recombinant Proteins)을 주로 생산하는 반면 소수의 제조업체에서는 단일클론항체(Monoclonal Antibodies)를 생산하고 있는 것으로 나타났다. 중국의 바이오의약품 연구개발 능력은 빠르게 발전하고 있으며, 특히 신규 백신 개발 분야에서 두각을 나타내고 있는 것. 일례로 중국은 신종인플루엔자(H1N1) 백신제조 허가를 최초로 받았으며 최근 중국 제약사들은 해외시장 진출을 위해 연구개발 부서를 신설하는 등 연구개발에 주력하고 있다. 현재 중국 바이오 제약사들은 전체 예산 중 약 5~8%를 연구개발비로 투자하고 있다. 시장조사기관 Research and Markets는 중국 바이오의약품 시장은 지난 5년간 연평균성장률 약 25%를 기록했으며, 현재 약 80억 달러의 시장규모를 형성하고 있다고 말했다.2010-08-24 11:04:03이상훈
-
코리아본뱅크, 연골이식재 개발법 특허 등록근골격계 바이오시밀러 전문기업 코리아본뱅크(대표 심영복)가 연골 치료용 이식재 재질인 PVA(Poly Vinyl Alcohol)에 다공성을 부여하는 제조방법을 개발해 특허등록을 마쳤다고 23일 밝혔다. 코리아본뱅크는 "이번에 개발된 방법으로 이식재를 만들어 환자의 몸에 이식할 경우 다공부위를 통해 환자의 세포 및 성장인자 등이 쉽게 침투돼 기존 조직과 조화율을 높일 수 있다"고 설명했다. 기존에 시술되고 있는 연골이식재는 PVA 재질로서 인체의 연골과 매우 유사한 물성 및 특성을 갖고 있는 재료이나 이식 후 생체 내에서 연골세포 등으로 유입 되지 않아 이물질로 인식되는 단점이 있다. 이에 코리아본뱅크는 "이번 특허 기술을 통해 재료 이식 후 이물질로 인식되는 부작용을 해결할 수 있는 원천 기술을 세계 최초로 확보했다"며 "특허 기술을 바탕으로 연골이식재와 재조합단백질과의 기술융합을 통한 획기적인 연골이식재의 개발을 선두 해 나갈 것"이라고 기대했다.2010-08-24 10:26:44이혜경
-
"'의료용 레이저조사기' 불빛 봐선 안돼요"가정에서 통증완화 등을 위해 사용되는 '의료용레이저조사기'는 사용 시 레이저 불빛을 절대로 직접 봐서는 안 된다. 또한 사용 후 보관할 때는 유아나 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 따로 보관해야 부주의한 관리로 인한 안전사고를 예방할 수 있다. 식약청은 가정에서 사용하는 '의료용레이저조사기'의 사용자가 점차 늘어남에 따라 이같은 작동원리와 사용상 주의사항을 전달했다. 과거 레이저는 의료분야에서 조직 등을 제거하는 수술기에 주로 사용됐으나, 최근 들어 통증완화 등 가정에서 사용할 수 있는 의료기기로 사용분야가 확대되고 있다. 국내 생산·수입 현황은 2008년 5만대(약 153억원)에서 2009년 10만대(약 175억원)로 급증하는 추세로, 올해 상반기까지 185개의 품목(제조 155 품목, 수입 30 품목)이 허가됐다. 주의사항으로 레이저는 눈에 가장 민감한 만큼 어떠한 경우에도 레이저를 직접 눈으로 보거나 다른 사람의 눈에 쪼이지 말아야 한다. 또 레이저가 부착된 개인용 의료기기는 유아나 어린이 등의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다. 특정부위에 과도하게 조사할 경우 화상의 위험이 있으니 주의하며, 레이저가 반사될 물건은 제거하고 쪼여준다. 이와함께 피부질환이 있는 환자는 반드시 의사의 처방 또는 상담 후에 사용하며, 허가된 사용목적 이외의 용도로는 사용하지 않아야 한다. 식약청은 의료용레이저조사기의 안전 사용을 위해 꼭 필요한 주의사항을 당부함과 동시에 가정에서 사용될 수 있는 다른 의료기기의 주의사항도 지속적으로 홍보해 나갈 계획이라고 밝혔다.2010-08-24 10:25:28이탁순
-
맹독성 '복어알' 제품 암환자에게 판매한 일당 구속복어독을 이용해 제품을 만들어 암환자에게 판매한 일당이 검거·구속됐다. 복어독은 치사율이 60%가 넘는 맹독 성분으로 인체에 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다. 식약청은 복어독(tetrodotoxin)이 있는 '생복어알'을 이용해 '복어알환', '복어알가루', '복어죽염환' 등을 만들어 판매한 권모씨(남, 55세)를 약사법 제31조(제조업 허가등)위반 혐의로 구속했다고 24일 밝혔다. 구속된 권모씨는 2006년 2월부터 올 8월까지 '복어알환', '복어알가루', '복어죽염환' 총 1200kg, 시가 2억4400만원 상당을 제조해 암·아토피 환자를 상대로 판매했다. 권씨는 관련 제품이 암과 아토피에 효과가 있다는 내용의 광고를 본인이 만든 인터넷 홈페이지인 '해월소금학교'에 등재한 후 광고를 보고 찾아온 암환자 등으로부터 가입비 20만원을 받았다. 또 회원으로 가입시킨 후 일대일 쪽지나 메일을 통해 환자 상태를 상담하고 관련 제품을 판매한 혐의를 받고 있다. 권씨는 강원도 화천군 소재 야산에 불법 가공시설을 차려놓고 복어알을 물에 끊인 다음 건조과정 등을 거쳐 관련 제품을 제조·판매했으며, 무허가 제조시설이 단속될 것을 대비해 네 번이나 제조시설을 옮겼다. 아울러 권씨는 무신고 제조식품인 '죽염' 제품을 4343kg, 시가 3억400만원 상당 판매한 혐의도 받고 있다. 식약청은 이번에 적발된 제품을 검사한 결과 신체마비, 호흡곤란, 사망에 이를 수 있는 맹독성 자연독인 테트로도톡신(Tetrodotoxin)이 '복어알환'에서 0.37㎍/g(0.02㎍/환), '복어알가루'에서 1.55㎍/g 이 검출됐다고 밝혔다. 이들 제품을 계속 섭취할 경우 구토, 전신마비 등 중독증세가 발생할 수 있다고 식약청은 설명했다.2010-08-24 10:12:00이탁순
오늘의 TOP 10
- 1'알부민' 음료는 상술ᆢ"혈중 알부민 수치와 관계 없다"
- 2올해 급여재평가 성분 공개 임박...선정 기준도 변화
- 3"미래 먹거리 잡아라"…M&A로 보는 글로벌 R&D 방향성
- 4식약처, 대규모 가이드라인 개발…외부연구 통해 42건 마련
- 5"창고형 노하우 전수"...메가팩토리약국 체인 설립 이유는?
- 6케이캡, 4조 미국 시장 진출 '성큼'…K-신약 흥행 시험대
- 7월세 1억원도 황금알 낳는 거위?…서울 명동 약국가 호황
- 8로수젯·케이캡 2천억, 리바로젯 1천억...K-신약 전성기
- 9"독감환자에게 약만 주시나요?"…약국의 호흡기 위생 습관
- 10생필품 배달원된 MR...판결문에 드러난 리베이트 백태
