의사의 처방이 없었음에도 환자가 조제를 요구했다는 이유로 먼저 조제하고 나중에 처방전을 받아 청구한 사례가 부당청구 유형으로 지목됐다. 또한 약사 부재기간 동안 무면허자가 약사처럼 조제·투약해 청구하거나 카운터가 복약지도를 전담한 사례도 포착됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 조사기획부가 1일 공개한 요양기관 허위·부당청구 유형 및 사례에 따르면 의약분업 위반, 비약사 조제, 의약품 임의 변경조제·투약, 카운터 복약지도 등 고질적 위반사례들이 주를 이뤘다. A약국은 약사가 8일동안 약국에 출근하지 않았지만 면허가 없는 비약사가 의약품을 조제·투약하고 이를 청구했다가 적발됐다. 약사가 1명인 B약국은 내방환자가 몰리는 오전 10시부터 낮 12시까지는 약사와 카운터가 약사 고유업무인 조제와 복약지도를 각각 맡아 전담하고 약사 명의로 급여를 청구한 것으로 조사결과 드러났다. 약국 카운터가 내원하지도 않은 환자 인적사항을 갖고 인근 의원으로 가거나 전화로 인적사항을 불러주고 거짓 처방전을 발급해 청구했다가 적발된 사례도 있었다. 의약분업 위반 약국도 꼬리가 잡혔다. 환자가 "의료기관 진료시간이 지났다"며 처방전 없이 레스포정과 아스타트크림 조제를 요구하자 C약사는 임의로 조제해주고 이후 의원에 팩스로 원외처방전을 발급받은 후 청구했다가 덜미를 잡혔다. 저가 제네릭을 조제하고 청구는 고가약으로 하는 고전적 수법도 있었다. D약사는 처방전에 1181원의 오메프란캡슐이 처방된 것을 조제 시 절반 가격에 해당하는 595원의 바로메졸캅셀로 바꿔치기 한 후 청구는 처방전대로 했다가 적발됐다. 의사의 동의 없이 임의로 변경 조제·투약한 경우도 포착됐다. E약사는 의사의 동의 없이 이트라정100mg을 다나칸캡슐50mg로, 원플루캅셀50mg를 이트라코나졸100mg로 각각 변경해 조제한 것으로 조사결과 드러났다. 차등수가 산정기준 위반사례도 나왔다. F약사는 근무기간 동안 주 4회, 1일 4시간 근무하고 G약사는 근무기간 동안 주 3회 가량 1일 6시간 비상근으로 근무했음에도 2명의 약사가 상근한 것으로 신고 후 차등수가를 산정해 청구했다가 덜미를 잡혔다. 이외에 야간가산 청구와 분업예외지역에서 본인부담금 과다징수 등의 사례도 있었다.

[단박인터뷰] 진흥원 윤주한·우정훈 해외지소장 현지에서 우리나라 의약품 수출을 돕고 있는 보건산업진흥원 해외지소장들이 ' 바이오코리아 2010'을 맞아 한국을 찾았다. 해외 지소에는 지소장과 현지 직원 1명밖에 없지만 그동안 아무도 해내지 못한 일들을 척척 해내고 있다. 이번 역시 윤주한 북경지소장과 우정훈 싱가포르지소장은 빈손으로 돌아오지 않았다. 의사 출신인 윤 북경지소장은 중국 최대 민영보험사와 국내 의료기관과의 네트워크 구축을 위한 설명회 소식을 들고 왔다. 이 협약이 체결되면 중국인 환자들의 국내 의료기관 방문이 더욱 늘어날 것으로 기대된다. 과거 제약사 근무 경험이 있는 우 싱가포르지소장은 백신 수입을 원하는 태국 정부 관계자들을 수행했다. 바이오코리아를 통해 한국기업과의 만남을 주선할 예정이다. 지난 2008년 10월 설립한 진흥원 해외지소는 북경과 싱가포르, 뉴욕 등 3곳에 자리잡고 있다. 의약품 수출지원센터를 모태로 현재는 해외환자 유치에도 맹활약 중이다. 두 해외 지소장은 현지에서 한국 제약산업에 대한 관심이 날로 커지고 있다고 말했다. 하지만 정보가 부족해 해외 홍보에 더 열을 쏟아야한다는 조언이다. 데일리팜은 1일 바이오코리아 개막식이 열린 삼성동 코엑스 행사장에서 이들을 만났다. 다음은 인터뷰 일문일답 진흥원 해외지소를 소개해달라 우 : 한미FDA체결에 따라 국내 의료·바이오산업의 해외진출이 화두로 떠올랐다. 이에 현지 사정에 어두운 국내 기업들을 위해 정부 지원 의약품 수출지원센터가 뉴욕과 북경, 싱가포르에 탄생하게 된 것이다. 이를 모태로 수출지원 업무뿐만 아니라 해외 환자 유치 사업도 진행하고 있다. 그동안 성과를 알려달라 윤 : 작년 10월 중외제약의 수액제가 중국에 1억불 수출을 맺게 된 것이 대표적인 성과라고 할 수 있다. 우 : 한올바이오파마가 인도네이사와 말레이지아에 수출계약 MOU체결하는데 결정적인 역할을 했다. 또 국내 신생 화장품회사가 이 지역 백화점에 입점하는데도 도움을 줬다. 바이오코리아는 어떻게 오게 됐나 우 : 태국 정부기관 및 제약사 CEO그룹에서 현재 53명이 한국을 방문하고 있다. 이들과 한국기업의 미팅을 주선하기 위해 왔다. 앞으로 동아제약도 방문할 예정이다. 태국은 백신 수입을 원하고 있다. 윤 : 오는 6일 중국 최대 보험사인 '평안보험사'가 국내 의료기관을 상대로 설명회를 가질 예정이다. 이 설명회에서는 국내 21개 기관이 참가하게 되는데, 중국 보험사와 한국 의료기관과의 네트워크 구축이 목적이다. 이게 결성되면 평안보험사에 가입된 중국 환자가 한국 병원을 이용하는 데 더 수월해질 전망이다. 현지에서 주로 어떤 역할을 하고 있나 우 : 현지에서 사업하는 국내 주재기업들의 민원을 대신해서 전달하고 있다. 특히 최근 인도네시아는 '자국 생산품 보호' 차원에서 의약품 수입을 제한하고 있다. 때문에 제품 리뉴얼을 준비하는 현지 기업들이 인허가를 못해 애로사항이 많은데 이를 도와주는 역할을 하고 있다. 윤 : 중국 지소에서도 국내제약사와 현지 제약사 간의 수출계약 문제뿐만 아니라 중국 제약시장 정보, 인허가 정보제공, 기타 제약기업의 중국에서의 애로사항을 해결하는 데 도움을 주고 있다. 중국 언론사와 에이전시, 컨설팅업체, 의료기관 관계자들이 중심이 된 현지 의료관광 방문단에게 한국을 소개시켜주는 것도 대표적인 일이다. 중국인들의 한국 병원에 대한 이미지는 어떤가 윤: 기존 미용·성형환자들이 한국에 많이 방문하면서 미용·성형 기술은 인정하는 분위기다. 하지만 사람들이 오고 싶어도 몰라서 못 오는 경향이 많다. 국내 제약산업이 진출하기에 현지 분위기는 어떤가 윤 : 중국은 다국적기업들의 진출이 많아 상대적으로 국내 제약사의 설 땅이 부족하다. 또 중국 기업들은 이미 의약품의 합성 및 제네릭 생산능력이 뛰어나 국내 회사가 경쟁하기에도 쉽지 않다. 일례로 중국의 모 회사는 수액제 앰플만 몇억병을 생산한다. 우리가 생각하는 것보다 중국 제약사의 규모는 상상 이상이다. 또한 지난 2007년 SFDA(우리나라 식약청과 비슷한 기관) 국장이 뇌물수수 혐의로 사형당하고 나서부터는 인허가도 거의 FDA 수준이다. 다만 국내 제약 제조법인 중 유일하게 한미약품이 중국에서 자리잡았다. 한미약품의 정장제는 중국 소아 시장에서 60~70%의 점유율을 자랑하고 있다. 이것이 기반이 되어 앞으로는 한미약품의 중국 매출이 국내를 역전하지 않을까 싶다. 우 : 의료기기를 예로 들자면 동남아는 우리나라 제품이 품질은 유럽과 동등하고 가격은 저렴하다는 인식을 갖고 있다. 하지만 많은 의료기기를 접해보지 못했다는 것이 단점으로 작용하고 있다. 또한 이들 국가들은 정부 입찰을 진행하면서 가격에 상당히 민감하다. 비록 한국 제품에 대한 선호도는 높지만 인도나 중국산보다는 가격경쟁력에서 뒤쳐지는 편이다. 의약품 대해서도 관심은 많지만 정보가 부족한 편이다. 일례로 싱가포르의 한 의약품 전문지는 한국 의약품 시장과 규제를 지면을 통해 꾸준히 소개해주기를 원하고 있다. 싱가포르에서는 한국의약품 시장이 저평가돼 있다고 생각한다. 특히 올 초 동아제약과 GSK의 제휴로 한국 제약산업에 대한 관심이 폭증한 상태다. 이 때문에 오는 10월 싱가포르에서 열리는 '의약품 M&A 컨퍼런스'에서 한국 연자 초빙을 준비 중이다. 또 내년에는 한국에서 행사를 진행하고 싶어하는데 비싼 참가비가 문제가 되고 있다. 이 행사에는 미국이나 유럽에서 M&A에 관심을 가진 저명한 사람들이 온다. 이런 기회를 통해 한국 제약산업의 네임밸류를 올리고 세계의 눈을 우리나로로 돌릴 수 있도록 노력해야한다는 생각이다. 우리 기업의 해외 진출 지원을 위해 보완할 점이라면 우 : 말로만 지원한다고 하지 말고 제약사가 원하는 정보를 얻을 수 있도록 전문성을 키워야한다. 인프라 구축을 통해 현지 바이어 정보나 계약서 리뷰 등 실질적인 도움을 줘야 한다. 언제 출국하나 윤 : 이번 주말 들어갈 것 같다. 우 : 캄보디아 장관이 자국 의료기관 지원을 목적으로 조만간 국내에 방문할 예정이다. 그러면 내주 초나 들어갈 것 같다. 현재 캄보디아 환자들은 싱가폴 방문이 잦은데, 그걸 우리나라로 돌리려고 노력 중이다. 한국의료가 문화적으로 거부감이 없도록 하는게 가장 중요한 것 같다.

의약 6단체에 회원들에 대한 ‘ 자율징계권’을 부여하는 입법안이 이르면 다음주중 발의될 전망이다. 이 법안은 정부가 난색을 표명하고 있는데다가 국민여론의 신뢰와 공감에 기반해야 한다는 점에서 추진과정에서 상당한 진통이 예상된다. 양승조 민주당 의원실 관계자는 1일 데일리팜과의 전화통화에서 “의약단체에 자율징계권을 부여하는 의료법과 약사법 개정안에 대한 검토가 대부분 마무리됐다”면서 “다음주 중에는 국회에 제출할 수 있을 것”이라고 말했다. 복지부가 유보적인 입장을 밝혔지만 당초 계획대로 강행할 방침이라는 것. 이번 법률안은 의료인 등에 대한 효율적인 관리와 더불어 전문성 부여 및 자질향상, 의료윤리 문제 부각에 따른 자율정화 등을 목적으로 양 의원실이 지난해부터 준비해왔다. 요양기관 개설 신고.허가시 의약단체 중앙회를 경유해 신고토록 하고, 품위손상행위 및 보수교육 미이수시 자율징계하는 내용이 핵심골자다. 다만, 법률안에 권한을 '자율징계권'으로 정할지, 아니면 '자율징계요구권'으로 명시할지는 아직 결론내리지 못했다. 이에 앞서 지난달 31일 열린 ‘전문가단체 전문성 강화 및 자율규제 개선방안 모색 토론회’에서 의약단체는 한목소리로 자율징계권 신설 필요성을 제기했다. 하지만 정윤순 복지부 의료자원과장은 “면허등록제 시행이 우선돼야 한다”면서 사실상 유보적인 입장을 표명한 바 있다.

시장형실거래가제도 시행을 앞두고 제약사간 출혈 경쟁이 우려되는 이유는 차별성 없는 제품라인 등 국내 제약기업들의 취약한 사업구조에 기인한다. 때문에 업계 관계자들은 병원계를 위시한 수요자들의 저가구매 움직임에 제약사들이 출혈 경쟁으로 대응한다면 자멸을 초래할 것이라며 자제를 촉구한다. 저가구매를 통한 인센티브 혜택이 한계점에 다다르면, 결국 의약품 유통 시장은 이면계약이 성행 등으로 제도 시행전보다 혼탁해질 가능성이 높고, 그 피해는 결국 제약업계가 떠안을 수밖에 없다는 이유에서다. "제약, 유통투명화에 주목할 때" 이 가운데 업계 관계자들은 정부의 기등재약 일괄 인하 발표 이후 약가인하 기전이 급격하게 변화하고 있다는 점에 주목해야 한다고 입을 모았다. 약가인하와 의약품 유통투명화를 목표로하는 시장형실거래가제도가 핵심 키워드로 급부상하고 있다는 이유에서다. A제약사 관계자는 "시장형실거래가제도 하에서는 유통이 약가인하 기전의 핵심 키워드로 급부상한다"면서 "때문에 앞으로는 각 제약사가 유통 경쟁력을 갖추기 위해서는 제네릭 위주 사업 구조를 탈피해야 한다"고 주장했다. 많게는 수백개 제약사가 경쟁하고 있는 제네릭 제품은 매년 약가인하에 노출 될 수밖에 없어 결국 수익 구조 악화만 야기, 사업 포기의 원인이 될 것이라는 논리다. 시장형실거래가제도는 요양기관들이 신고한 가중평균가를 근거로 1년간의 구입가격을 산출, 매년 가격을 조정하는 구조이기 때문. B제약사 관계자도 "시장형실거래가제, 쌍벌제 등 새로운 제도하에서 살아남기 위해서는 유통 관리가 중요하다"며 "그동안 리베이트 온상으로 지목됐던 제네릭 사업을 버리고, 가격 경쟁에서 자유로운 차별성과 경쟁력을 갖춘 제품 개발에 집중해야 한다"고 강조했다. 한미약품이 제네릭 사업 포기를 선언하고, 신약 개발에 집중하겠다고 선언한 것도 이 같은 맥락이라고 이 관계자는 덧붙였다. 다국적제약사 관계자 또한 "특허 만료에 따라 경쟁 제네릭이 있는 오리지널은 일정 부분 피해가 예상된다"면서도 "다만 특허 미만료 의약품을 보유하고 있는 다국적사는 대체조제가 불가능하기 때문에 유리한 측면이 있는 것은 사실"이라고 말했다. 이 관계자는 이어 "그러나 제네릭 위주의 국내사들은 사정이 다르다"면서 "정부가 어느 시점에서 다른 카드를 내밀지 모르지만, 새로운 성장 동력을 장착하지 못한다면 치고 박는 과열 경쟁 속에 스스로 자멸하고 말 것"이라고 말했다. 약가인하방식이 가중평가로 이뤄지고, 최대 인하폭도 10%지만 초저가 공급이 계속되다보면 수익 없는 외형성장, 이른바 모래성만 쌓는 꼴이 될 것이라는 지적이다. "제네릭 대신할 캐쉬카우를 찾아라" 때문에 국내 제약업계가 살아남기 위해서는 다품종 소량 생산이 아닌 소품종 대량 생산을 통한 제품 특성화, 전략적 제휴를 비롯한 대대적 구조조정 등 체질 개선이 요구된다. 특히 국내 제약업계는 그동안 캐쉬카우 역할을 톡톡히해왔던 제네릭을 대신할 수있는 새로운 대안을 찾아야 한다는 당면과제에 직면했다. 제네릭보다 상대적으로 독점성이 확보되면서 수익실현도 최대한 당길 수 있는 틈새 제품 개발에 눈을 돌려야 하는 것. 국내 중견 제약사 한 임원은 "솔직히 현재 여건에서 신물질 신약개발에 나설 수 있는 국내 제약사는 많지 않다"고 주장했다. 그는 이어 "때문에 사막에서 바늘찾기 보다 힘들다는 혁신신약 또는 신약개발은 선진 제약 기업들도 어려움을 겪고 있다"면서 "상대적으로 연구개발 기반이 약한 국내 제약사들은 개발기간과 위험부담이 낮은 틈새품목 발굴을 통해 장기 비전 재정립을 도모해야 한다"고 덧붙였다. 리베이트를 수반할 수 밖에 없는 최악의 경쟁조건을 피해 개량신약, 복합제 등 상대적 약가우위를 확보할만한 품목으로 단기수익을 메꿔가면서 위탁 또는 공동판촉 등으로 시장 확대를 강구해야 한다는 것이다. "소형사 기술력-중대형사 자금력 뭉칠 시기" 또 새로운 약가제도 하에서 살아남기 위한 생존전략으로 기술력있는 중소사와 자본력있는 대형사간 M&A, 또는 전략적 제휴가 꼽힌다. "병원들이 폐쇄형 성분입찰 방식을 도입한다면, 말그대로 같은 제네릭이라도 제제기술(cGMP 공장을 갖춘)에 따라 평가가 달라질 것이며 상대적으로 여건이 여의치 않은 중소제약사들이 설 자리가 없어질 것"이라는 한 중소제약사의 말처럼 시장형실거래가제도하에서는 대대적인 구조조정은 피할 수 없기 때문이다. 이 같은 기조에서 최근 한림제약(소형사)의 기술력과 태평양제약과 대웅제약(중대형사)의 자금력이 뭉쳐 개발에 성공한 골다공증치료제 개량신약 사례는 국내 제약업계에 교훈을 안겨준다. 한림제약은 제네릭과 달리 개량신약을 출시하기 위해서는 임상시험을 진행해야 하는데 비용이 만만치 않을 뿐만 아니라 자칫 막대한 리스크를 감수해야 한다는 부담감이 컸다. 이 과정에서 대웅제약과 태평양제약은 한림제약에 개발비용과 임상비용을 각각 1/3씩 부담, 제품을 개발하자는 제안을 해왔다. 그리고 한림제약과 대웅제약, 태평양제약은 각 5억원씩 총 15억원을 투자, 악토넬 개량신약 개발에 성공했으며 이 개량신약은 오는 9월 출시를 앞두고 있다. 이는 개발력이 있으면서도 자금이 풍부하지 못한 중소형 제약사 입장에서는 리스크를 최소화할 수 있어 바람직한 모델로 높은 평가를 받고 있다. C제약사 관계자는 "한림제약 사례는 기술력을 가진 소형 제약사와 자금력 있는 중대형사간 '상호 원원 전략'이다"며 "앞으로 시장형실거래가제도, 쌍벌제 등 새로운 제약환경에서 살아남기 위한 바람직한 선례가 될 것"이라고 말했다. 아울러 대형제약사를 필두로 활성화되고 있는 전략적 제휴도 위기에 빠진 제약업계에 한가닥 희망이 될 것으로 보인다. 특히 해외 진출에 강점이 있는 LG생명과학과 국내 시장에서 혈액제제, 신종플루 백신 등 특수 영업망을 갖춘 녹십자가 맺은 전략적 제휴는 서로가 가려운 부분을 긁어 줄 수있다는 점에서 많은 시사점을 던져준다. D제약사 관계자는 "의약품 품질 관리가 중요해지고 있는 현 시점에서 cGMP 수준의 공장을 갖춘 제약사와 투자 여력이 없는 제약사간 뭉칠 필요가 있다"며 "또 비슷한 제네릭을 보유한 회사간에도 과도한 출혈 경쟁보다는 M&A나 전략적 제휴가 효과적"이라고 강조했다.

보건당국이 국내 의약품 및 의약외품에 사용되는 타르색소 사용현황 파악에 나섰다. 이는 식약청이 국제 기준과의 조화를 고려해 정비사업 목적으로 진행하고 있는 것이다. 즉 외국과 비교해 과도하게 사용되는 타르색소 품목은 삭제해나간다는 게 식약청의 복안이다. 1일 식약청에 따르면 국내 의약품 및 의약품외에 사용되는 타르색소 사용현황을 파악하기 위해 제약사 수요조사를 실시한다. 수요조사는 제약협회를 통해 오는 9월 중순까지 진행할 예정이다. 현재 의약품에 사용되는 타르색소는 식약청이 고시한 품목에 한해 허가하고 있으나 사용량에 대한 별도 규제는 없는 상태다. 이에 생산(수입)량을 정확히 파악해 미국, 유럽, 일본 등 선진국과 차이점을 파악하는 것이 이번 조사의 주된 목적이라는 설명이다. 국내 생산 의약품에 사용되고 있는 타르색소 종류는 모두 76종. 대부분 오투약을 방지하기 위해 각각 다른 색소가 사용되고 있다. 식약청 관계자는 "지난 탤크 사건 이후 선진 기준·규격과 국내 기준을 조화하는 작업을 진행하고 있다"며 "이번 정비사업도 이같은 배경이 깔려 있다"고 말했다. 이 관계자는 "유럽은 국내보다 적은 종류의 타르색소를 사용하지만 일본같은 경우는 우리보다 많은 83종이 사용되고 있어 지금으로선 정비 대상을 속단하기 이르다"며 "일단 사용현황 파악을 완료한 후 추후 작업을 진행해나갈 예정"이라고 밝혔다. 제약업소를 대상으로 이번 처럼 타르색소 사용량을 대대적으로 조사해 본 적은 없다. 따라서 조사 품목량도 어마어마할 것으로 보여 최종 정비까지는 많은 시간이 걸릴 전망이다. 한편 소비자단체들은 의약품에 사용되는 타르색소를 과다 섭취할 경우 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다며 사용 규제를 여러차례 요청한 바 있다. 이에 식약청은 작년 감기약에 한해 무타르색소 감량업체에게 허가 인센티브를 주는 방식으로 사용자제를 유도하고 있다.

울트라셋정 등 Tramadol/Acetaminophen 복합제와 비스테로이드성 소염진통제 제제인 NSAIDs를 병용투여할 경우 급성은 14일까지만 급여가 인정된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 진료심사평가위원회는 최근 심의한 내역 중 9항목에 대한 사례별 청구 및 진료내역 등을 31일 공개했다. 이번에 공개된 사례는 ▲Tramadol/Acetaminophen 복합제와 NSAIDs 병용투여 ▲다발성골수종의 항암제치료 중 예방적으로 투여한 조비락스정 등이다. 또한 ▲SEXTANT SYSTEM을 이용해 3분절 이상에 시행한 척추고정술 ▲신경증상 없는 결핵성척추염에 시행한 척추수술 ▲진료과 및 절개부위를 달리해 시행한 수술료 수가산정방법 ▲치핵수술과 동시에 시행한 치열수술 수가 산정방법 등도 포함됐다. 울트라셋 등 Tramadol/Acetaminophen 복합제와 NSAIDs 병용투여는 중등도 이상의 통증에서 약제(1품목) 단독투여로 통증조절이 효과적이지 않을 경우에만 인정되는 것을 원칙으로 한다. 심사평가위는 "현재까지 임상 근거자료 상 90일 가량 병용투여한 것이 확인됨에 따라 급성통증의 경우 14일까지만, 만성통증은 90일까지 인정한다"고 밝혔다. 다만 90일 이상 장기 병용투여를 해야 하는 환자들의 경우 환자 병력과 상태 등 진료내역을 고려해 사례별로 인정키로 했다. 다발성 골수종 상병에 항암제인 벨케이드주를 투여하는 과정에서 예방 목적으로 투여한 조비락스정(Acyclovir 제제)은 급여가 인정되지 않는다. NCCN 가리드라인 상 벨케이드주 투여 환자의 경우 대상포진 예방을 고려해야 한다는 언급이 있지만 예방적으로 투여한 조비락스정의 치료 효과에 대한 명확한 자료가 없기 때문이다. 이에 대해 심사평가위는 "벨케이드주 용법과 조비락스정의 장기투여 시 약제의 부작용과 독성 등을 고려할 때 허가사항을 초과해 인정할 만한 사유가 확인되지 않았다"고 설명했다. 한편 공개된 심의사례는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관종합업무/각종급여기준정보/심사사례에서 찾아볼 수 있다.