그동안 원료의약품의 품질 실사가 유예됐던 ICH(의약품국제조화기구)나 OECD(경제협력개발기구) 가입 국가들도 이제부터는 국내 당국의 실사를 받게 된다. 식약청은 그동안 ICH 및 OECD 국가에 소속된 의약품 제조업소에 대해서는 새로 DMF(원료의약품신고제도)를 신청해도 실사를 유예해왔다. 하지만 최근 마련된 새로운 기준에 따라 이달 1일부터 접수되는 DMF 신청 건에 대해서는 이들 국가의 해외 실사를 진행할 계획이다. 19일 식약청에 따르면 최근 원료의약품신고(DMF)관련 민원업무 세부처리방안을 정하고 1일부터 시행에 들어갔다. 새로운 DMF 처리방안을 보면 기존 서류심사 적합 후 실태조사를 진행한 것과 달리 DMF 신청이 들어오면 즉시 실태조사에 돌입한다. 또 실사 유예국이던 ICH나 OECD 국가도 1일부터 DMF 신청 즉시 실태조사가 진행된다. 다만 1년 이내에 DMF나 GMP 실태조사를 받은 업소나 이전 품목과 제조방법이 동일한 품목은 실사대상에서 면제된다. 이와 함께 기존 실사 이전 서류평가에서 적합 판정을 받은 품목에 나오는 '조건부공고'도 폐지된다. 이에 따라 1일 이전에 접수된 품목 중 '조건부공고' 대상 품목은 서류검토 결과 적합한 경우 모두 '공고'로 처리할 계획이다. 식약청은 실태조사가 면제된 DMF 신청 품목 역시 서류평가 결과 적합인 경우에는 정식 공고 처리한다는 방침이다. 아울러 올해부터 운영되고 있는 원료의약품 사전 GMP 제도에 따른 자료 중복 제출 문제를 피하기 위해 이미 허가(신고)받은 품목이 DMF 신고하고자 할 경우 이전에 제출했던 자료는 받지 않기로 했다. 한편 내년 1월 1일부터는 이미 DMF 신고된 품목일지라도 다른 신고인도 신고할 수 있도록 했다. 이는 그동안 국내 최초 신고인만 원료 수입이 가능해지면서 사실상 시장 독점 문제가 제기된 데 따른 것이다. 하지만 원제조원의 책임자 및 국내 최초 신고인이 자료 공유를 동의해야만 재신고가 허용된다. 이번 조치는 원료의약품 관리 선진화 일환 첫 단계로 앞으로 식약청은 DMF를 전 품목으로 확대해 나갈 계획이다. 식약청 관계자는 "향후에는 DMF와 원료의약품 GMP를 통합 운영하고, 전 품목을 관리대상으로 삼아 확실한 원료의약품 품질체계를 공고히 할 예정"이라고 설명했다.

여야 국회의원들이 건강보험공단의 약가협상 등 약가제도 부실관리에 대해 집중 포화를 퍼부었다. 박은수 민주당 의원은 18일 건강보험공단 국정감사 보도자료를 통해 약가협상 과정에서 특정 제약사에 대한 특혜, 로비의혹이 있다고 주장했다. 박 의원에 따르면 올해 초 협상이 진행됐던 정신분열증치료제 ‘로나센’의 경우 임상적 근거와 효과가 불확실하고 대체약이 많음에도 불구하고 재협상을 통해 당초 건강보험공단안보다 훨씬 높은 가격으로 협상이 타결됐다. 실제 ‘로나센’에 대한 건강보험공단 1차 협상안은 1일 투약비용 기준 1232원에서 최대 2170원이었다. 그러나 2차 협상안에서는 2380~2690원으로 상향 조정됐고, 최종 타결가격은 2250원에서 결정됐다. 또 에이즈약 ‘프레지스타’, 당뇨약 ‘자누비아’ 등 건강보험공단이 당초 작성한 협상안보다 높은 가격에 타결된 약제가 내부감사에서 11종이나 발견됐다. 위식도역류치료제 ‘에소메졸’은 사전통보 없이 협상담당자가 변경된 후 갑자기 협상가격이 높아졌고, 전립선비대증치료제 ‘트루패스’는 사전에 협상전략이 노출돼 협상력을 크게 약화시켰다. 박 의원은 “약가협상이 기준과 원칙 없이 이뤄지고 제약사의 로비에 의해 협상책임자의 유착의혹을 야기할 만큼 취약한 구조라면 건강보험공단에 협상을 계속 맡겨야 할 지 의문”이라면서 “전면적인 감사를 실시해야 한다”고 촉구했다. 같은 당 주승용 의원은 “건강보험공단은 약가협상을 맡을 능력이 부족하고 책임감도 부족하다”면서 “이런 식으로 하려면 약가협상권을 반납해야 한다”고 질타했다. 건강보험공단의 무능사례로는 최근 약가를 41%나 인상해 준 얀센의 에이즈약 ‘프레지스타’ 협상을 거론했다. 얀센이 지난해 ‘프레지스타’ 약가협상 부대합의로 급여공급에 대해 합의해놓고도 이를 이행하지 않았는데 아무런 패널티도 주지 않고 1년만에 약값만 올려줬다는 지적. 주 의원은 “약속을 지키지 않은 얀센을 신뢰하는 것도 모자라 약값을 41%나 올려주고도 반성이 없는 점을 보면 건강보험공단이 다국적 제약사의 이익을 대변하는 것이 아닌 지 의문”이라고 주장했다. 윤석용 한나라당 의원은 사용량-약가연동제의 부실문제를 지적했다. 윤 의원은 “(약가협상을 통해 등재된 신약에 대해) 지난해 3월부터 최근까지 사용량 모니터링 결과, 최소 56%에서 3223%까지 사용량이 증가한 것으로 나타났다”면서 “하지만 약가인하율은 6.5%에서 9.4%에 불과했다”고 밝혔다. 그는 “이는 건강보험공단이 정한 산식상 약가인하율이 10% 미만으로 제한돼 있기 때문”이라면서 “사용량이 아무리 많이 늘어도 약가를 인하하지 못하는 한계를 드러냈다”고 질타했다. 윤 의원은 대안으로는 “프랑스처럼 제약사가 건강보험공단의 재정초과분을 함께 분담할 수 있도록 유인하기 위해 보험자 제약사를 설립해 시장을 선도하는 한편, 민간 제약사의 정책참여를 꾀해야 한다”고 제안했다. 이어 “건강보험공단이 직영하는 표준형 제약사 모델을 만들 되 백신기술 및 백신주권 확보, 유사시 필수약품 특허 강제실시 등 여러 정책시스템을 공단이 운영할 수 있도록 장기적인 계획을 세워서 접근해야 할 것”이라고 덧붙였다.

보건소에서 임산부에게 무료로 나눠주는 철분제에 석탄에서 추출한 타르색소가 함유된 것으로 나타났다. 더욱이 의약품은 타르색소 함유 기준치도 설정되지 않아 태아 안전성에 우려가 지적되고 있다. 민주당 전현희 의원(국회 복건복지위원회)이 보건복지부와 식품의약품안전청으로 제출받은 철분제 타르색소 함유자료에 따르면 작년 서울시 일선 보건소에서 임산부에게 무료로 나눠준 18만 6000여개의 철분제 중 약 18만개 제품에 타르색소가 사용된 것으로 나타났다. 작년 8만3797개로 가장 많이 배포된 헤모에이큐의 경우, 착색제로 황색5호, 청색1호, 적색40호가 함유됐고, 4만8909개가 배포된 헤모포스에는 적색40호, 황색203호, 적색3호가 들어갔다. 식약청은 작년 3월 적색40호, 청색1호, 황색4호, 황색5호, 적색3호를 어린이 기호식품에 사용하지 못하도록 하는 방안을 추진했다 보류한 바 있다. 또 황색 203호는 식품에서도 사용되지 못하는 타르색소이다. 식약청 외부연구용역 보고서에 따르면 타르색소가 갑상선 호르몬 저하작용을 유발해 태아의 성장발달에 위해한 영향을 미칠 수 있다는 연구결과가 있다. 문제는 식품에서는 엄격하게 규제되고 있는 타르색소가 의약품에서는 보다 폭넓게 사용되고 있다는 점이다. 식약청은 의약품별로 타르색소 함유 기준치를 별도로 설정하고 있지 않고 있다. 미국의 경우 식용 타르색소를 포함해 의약품, 화장품 등에 사용되는 44개 법정 타르색소 중 16개 색소에 대해 허용한계를 설정하고 있으며, 허가된 16개 중 의약품 타르색소는 7개에 불과하다. 반면 우리나라는 총 76종의 의약품, 의약외품 타르색소를 규정하고 있으며, 8종의 내복용 타르색소, 41종의 점막을 포함한 외용색소, 75종의 점막을 제외한 외용색소로 구분하고 있을 뿐이다. 이에 대해 전 의원은 "국가정책 차원에서 보건소에서 나눠주고 있는 철분제는 임산부 그리고 뱃속에 있는 태아가 먹게 되는 의약품임에도 위해성 논란이 있는 타르색소가 있는 철분제를 주는 것은 문제가 있다"며 "임산부들이 안심하고 먹을 수 있는 철분제를 먹을 수 있도록 조속히 타르색소 기준을 세워야 한다"고 밝혔다.

건국대학교 송명근 교수의 심장수술법인 ' 카바수술'에 사용되는 윤상성형용고리가 안전성에는 문제가 없다는 해석이다. 식약청은 한나라당 이애주 의원이 지난 8일 국정감사에서 의혹을 제시한 '윤상성형용고리 허가과정'에 대해 적법한 절차를 거쳤으며 최근 조사에서도 별다른 문제가 없었다고 서면 답변했다. 16일 식약청이 국회에 제출한 서면 질의 답변서에 따르면 지난해 1월 윤상성형용고리 11개 제품을 수거해 감염성 심내막염 등의 원인을 확인할 수 있는 '무균시험' 및 '최대인장하중시험'을 검사한 결과 모두 적합했다고 밝혔다. 식약청은 "주식회사 사이언씨티의 윤상성형용고리는 의료기기에 대한 물리·화학적 특성, 생물학적 안전성, 성능시험 및 임상시험 자료를 종합적으로 검토해 허가했다"며 일부 허가과정의 부적격 의혹을 부정했다. 식약청에 따르면 지난 2004년 11월 윤상성형용고리에 대한 임상시험계획서가 승인됐고 2006년 8월 임상시험 결과를 포함한 '안전성·유효성 심사'가 의뢰됐다. 같은해 11월에는 의료기기로 최종 품목허가됐다. 임상시험은 승인된 계획서에 따라 2004년 11월부터 2005년 12월까지 아산병원에서 실시됐다. 식약청은 답변서에서 "허가 당시 의료기기위원회와 같은 자문기구가 활성화되지 않아 임상전문가로 구성된 서울아산병원 IRB의 승인서를 인정해 승인했다"고 해명했다.

"2분류 체계 의약정 합의사항"…3분류 불수용 정부가 의약품을 약국에서만 판매하는 원칙은 유지해야 한다는 입장을 재확인했다. 복지부는 15일 국회에 제출한 국정감사 서면답변 자료를 통해 “우리나라는 약국의 접근성이 높은 편에 속해 편의성보다는 안전성 확보가 더 중요하다”며 이 같이 밝혔다. 이어 “향후 심야약국 시범사업을 평가한 후 안전성이 입증된 상비약 수준의 일반약 구입 편의제고와 함께 약화사고도 예방할 수 있는 대책 등을 종합적으로 검토해 대책을 마련해 나가겠다”고 덧붙였다. 복지부는 이와 함께 “전문·일반약 2분류체계는 의약분업 당시의 의약정 합의사항”이라면서 “외국처럼 약국외 자유판매약 개념 도입을 위한 분류체계는 새로운 사회적 합의가 필요하다”고 답변했다. 현행 분류체계를 계속 고수하겠다는 입장인 셈이다. 약국 무자격자 조제와 비위생적 조제 관리 필요성에 대해서도 언급했다. 무자격자 감시 강화…분절조제 많은 약 용량 소량화 복지부는 “일부 약국의 무자격자 의약품 판매는 고질적인 문제로 특별약사감시 등 단속을 강화하겠다”며 “획일적·반복적 감시체계에서 사전 예방적 기획 감시체계로 전환하겠다”고 강조했다. 또한 “의약품 조제시 위생문제는 선진국 사례 등을 연구 검토해 대책을 마련하겠다”고 답변했다. 영유아 등 분절조제가 많은 의약품에 대한 방안도 내놨다. 복지부는 “분절조제는 의사가 영유아, 특정질환 환자 등 환자의 상태에 따라 허가된 함량보다 작은 분량으로 처방하는 경우 불가피하게 발생하는 현상”이라면서 “약사는 손 또는 분절기로 분절조제하고 있지만 처방대로 완벽한 함량이 조제되지는 못할 것”이라고 밝혔다. 따라서 “실태를 파악해 용량에 따른 민감도가 높거나 분절조제가 많이 이뤄지는 의약품은 식약청과 협의해 용량 소량화 등 허가품목을 다양화해 나가겠다”고 답변했다.