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동아제약, 5년간 제네릭 평균 성장률 최고국내 의약품 시장이 2009년 1분기부터 2010년 1분기까지 1년 간 총 11.5% 성장했으며, 이 중 전문의약품은 13.7%, 일반의약품은 7.1% 성장한 것으로 나타났다. 또 전문의약품의 시장 점유율은 85.7%, 일반의약품은 14.5%를 차지한 것으로 조사됐다. 이는 IMS헬스데이터가 2009년 1분기부터 2010년 1분기까지 1년 간 국내 의약품 시장을 분석한 결과다. 분석 결과에 따르면, 전문의약품 중 오리지널은 시장의 51.6%를 점유하고 있었으며, 성장률은 10.1%를 기록했다. 제네릭 제품은 시장의 36.9%를 차지했으며, 시장 성장률은 오리지널 제품을 앞서는 19.1%였다. 또 오리지널 제품 중 특허가 만료되지 않은 제품과 만료된 제품은 시장 비율은 38.1%와 61.9%로 특허 만료 제품들이 압도적으로 높았다. 이들 제품 중 특허가 만료되지 않은 제품은 지난 1년 간 성장률은 21.7%에 달했으며, 특허만료된 제품은 4.1%의 저성장을 기록했다. 제네릭 제품 지난 5년간 평균 성장률 15.7% IMS헬스데이터가 분석한 지난 5년 간 국내 의약품 시장은 2005년 5조 2260억원에서 10조 200억원으로 95% 가량 성장한 것으로 나타났다. 이 중 오리지널 제품은 2조 9860억원에서 5조 2610억원으로 76% 가량 성장했으며, 연 평균 성장률은 12%였다. 제네릭 제품은 지난 5년 간 1조 6740억원에서 3조 7670억원으로 125% 늘었으며, 연 평균 성장률은 15.7%를 기록했다. 오리지널과 제네릭으로 분류되지 않는 의약품은 5년 간 두 배 가량 시장이 커졌으며, 5년 간 평균 성장률은 17.6%로 가장 높았다. 동아제약·유한양행 등 제네릭 시장 최고 성장률 국내 전문의약품 시장에서 지난 5년 간 제네릭 시장을 이끌었던 제약사는 동아제약, 유한양행, 종근당, 일동제약, 한미약품, 대웅제약, 삼진제약, 신풍제약, CJ제일제당, 유나이티드제약 등이었다. 이 중 지난 5년 간 제네릭 성장률이 가장 높은 제약사는 40.9%를 기록한 동아제약이었으며, 유한양행 26.9%, 유나이티드제약 21.3%, 일동제약 18.8%, 종근당 18.6% 순이었다. 또 삼진제약 18.1%, CJ제일제당 14.1%, 한미약품 13.4%, 대웅제약 10.8%, 신풍제약 5.6% 등이 뒤를 이었다. 10개 제약사 중 제네릭 제품의 비중이 가장 높은 제약사는 94.6%를 기록한 유나이티드제약이었으며, CJ제일제당 94.6%, 신풍제약 92.9%, 삼진제약 87.3%, 한미약품 86.1% 순으로 비율이 높았다. 항생물질·근골격계용제, 제네릭이 오리지널 점유율 추월 일부 치료제군에서는 제네릭 제품들이 오리지널 제품들의 시장 점유율을 추월한 것으로 나타났다. 전신성 항생물질과 근골격계용제 제네릭 제품들의 시장 점유율은 각각 51.4%와 54%를 기록해 오리지널의 점유율을 뛰어넘었다. 또 혈액 및 조혈기계용제의 제네릭 점유율은 36.1%에 달했으며, 신경계용제제와 순환계용제제는 각각 35.1%와 34.4%가 제네릭이 점유했다. 반면, 병원용용액 시장에는 아직까지 제네릭이 진출하지 않아 오리지널 점유율이 100%를 기록했다. 금액으로 환산했을 때 전신성 항생물질의 제네릭 시장은 9060억원으로 가장 컸으며, 순환계용제제 6720억원, 소화기계용제 6520억원, 신경계용제 3540억원 순이었다.2010-10-20 06:46:47최봉영 -
"어린이들 먹기 편하게"…신제형 개발 '활기'어린이들이 먹기 편한 제형으로 개발되는 의약품들이 늘고 있다. 국내 제약사들은 주로 어린이 환자가 많은 알레르기 비염이나 기관지 천식 치료를 위해 기존 정제를 가루약 형태인 산제, 과립제 또는 츄정(씹어 먹는 정제) 등 먹기 쉬운 형태로 의약품을 개발하고 있다. 20일 식약청이 공개한 지난 3년간 승인된 어린이용의약품 생동성시험 계획서 현황에 따르면 천식·알레르기 비염치료제 '몬테루카스트나트륨' 제제가 45품목이나 되는 등 먹기 편한 제형 개발이 활발해졌다. 오리지널 품목 싱귤레어(한국MSD)로 잘 알려진 '몬테루카스트나륨'은 정제가 있으나 어린이들이 먹기 편하게 과립제와 츄정으로 개발되고 있다. 지난 3년간 과립제는 한미약품의 '몬테루카스트나륨과립4mg' 등 9품목이 시판 완료했거나 개발이 진행 중이다. 또 츄정은 유한양행 '싱카스트츄정4mg' 등 36품목이 시판을 위한 생동성시험에 나섰다. 기관지 천식 등에 사용되는 '툴로부테롤염산염' 제제는 어린이용 패취제(피부에 붙이는 형태)로 개발이 활발하다. 한올제약의 '부로날린패취1mg' 등 18품목이 개발이 완료됐거나 진행 중이다. 이 제제의 오리지널 품목인 한국애보트의 '호쿠날린패취'가 지난해 7월 재심사가 만료되자마자 후속 제네릭 품목이 폭증했다. 항생제인 '세프디니르' 제제는 최근 산제(가루약 형태) 개발이 늘고 있다. 어른용은 캡슐이 많이 쓰인다. 이미 제일약품, 유한양행, 한미약품, 대웅바이오, 종근당, 삼일제약이 산제 제품을 허가받았다. 마찬가지로 항생제인 세프카펜피복실염산염 제제는 (주)대웅이 지난해 산제를 허가받은 이후 한미약품의 새로운 제품이 개발 중이다. 기관지 천식이나 알레르기성 비염에 사용되는 프란루카스트 제제는 최근 현탁정(녹여 먹는 정제)으로 개발 중이다. 삼아제약 '씨투스현탁정140mg'이란 이름으로 생동성시험을 진행 중이다. 삼아제약은 이 제제의 건조시럽도 갖고 있다. 또한 오리지널 품목을 보유한 동아제약도 이 제제의 시럽제를 보유하고 있고, 신풍제약은 츄어블정으로 허가받은 바 있다. 원래 이 제제는 동아제약이 지난 95년 '오논캅셀'이란 이름으로 캅셀로 허가받았다.2010-10-20 06:44:39이탁순 -
식약청 "타르색소 논란 철분제 먹어도 문제 없어"최근 서울시가 임산부에게 제공해 논란이 된 타르색소 함유 철분제에 대해 식약청이 안전하다고 밝혔다. 식약청은 19일 '임산부 철분제 타르색소 관련 Q&A'에서 임산부가 많이 먹는 철분제는 안전성·유효성이 입증된 정식 허가 제품이라며 안전에 문제는 없다고 설명했다. 설명자료에 따르면 서울시가 제공한 임산부 철분제(8품목)의 타르색소 함유량은 식품 중 타르색소 '일일섭취허용기준'(ADI)에 훨씬 못 미치는 수준이다. 8개 품목 타르색소 함유량은 ADI(사람이 평생 섭취해도 안전한 양) 대비 0~2.9%에 불과했다. 또한 식약청은 타르색소가 갑상선호르몬 저하작용을 유발해 태아에 위해한 영향을 미칠 수 있다는 연구결과는 사람이 아닌 동물을 대상으로 한 실험으로 사람이 먹는 수준으로 환산할 때는 갑상선호르몬에 대한 유의적인 영향이 나타나지 않았다고 설명했다. 특히 국내·외 임상사례 조사 결과, 타르색소가 태아에 위해 영향을 준다는 보고도 없다고 덧붙였다. 식약청은 국내도 미국, 일본 등과 같이 내복용, 외용, 점막용으로 구분해 사용가능한 타르색소를 별도 지정·관리하고 있다며 통상 의약품 제조공정 중에 전체량대비 0.1%미만의 미량이 투입되고 있다고 전했다. 다만 식품의 경우처럼 타르색소를 사용할 수 없는 품목군을 따로 설정해 관리하지 않고 있다며 이는 현재의 관리방법으로도 안전에 문제가 없기 때문이라고 설명했다. 앞으로 식약청은 국민 안심 확보 차원에서 의약품 허가 시 타르색소의 함유량을 명확히 기재토록 하고, 최소량 사용기준을 구체적으로 제시할 예정이라고 밝혔다. 특히 임산부 등 취약계층이 사용하는 의약품에 대해 천연색소 사용을 적극 권장할 계획이라고 강조했다. 한편 민주당 전현희 의원(국회 보건복지위원회)은 최근 국정감사 보도자료에서 서울시 일선 보건소에서 임산부에게 무료로 나눠준 '철분제'에 타르색소가 들어가 태아 안전성이 우려된다고 지적했다.2010-10-19 17:21:58이탁순 -
광동제약, 비타500 생산시설 HACCP·GMP 인증광동제약 비타500 제조공정라인이 식품의약품안전청으로부터 '우수건강기능 식품제조 기준(GMP)' 허가를 받았다. 광동제약은 지난해 9월 '위해요소중점관리기준(HACCP)' 인증을 획득한 데 이어 이번에 GMP 허가까지 추가 획득, 식품 음료 제조공정 라인으로서는 국내 최초로 'HACCP, GMP시설 동시 인증기업'이 됐다. 지금까지 HACCP 인증과 건식 GMP지정시설을 동시에 갖춘 기업들은 있었으나 식품음료(드링크) 제조공정라인까지 동시에 인증을 받은 것은 광동제약이 유일. 광동제약 관계자는 "광동제약 비타500 제조공정라인은 기존 HACCP 인증 외에 이번에 우수건강 기능 식품제조기준 설비인 GMP 인증까지 갖추게 돼 우수한 설비임이 재확인 됐다"며 "광동제약은 앞으로 이 제조공정라인을 통해 뛰어난 품질과 안전성을 갖춘 제품들을 생산하게 될 것"이라고 말했다. 한편 광동제약이 생산·판매하는 '비타500'과 '광동옥수수수염차'는 지난해 6월 각각 병 음료와 차 음료로는 처음으로 환경부에서 시행하는 '탄소성적 표지(탄소라벨링)'를 한국환경산업 기술원으로부터 인증 받기도 했다.2010-10-19 10:55:48이상훈 -
일양약품 , 특허 6년근 발효홍삼정 발매최고의 건강기호식품으로 남녀노소 누구나 인기 있는 홍삼진액이지만, 장내미생물 불균형으로 인해 홍삼에 함유 된 사포닌 흡수가 전혀 되지 않는 한국인이 무려 40%. 이는 통계적으로 10명 중 4명이 자신도 모르게 그냥 '기분 탓'으로 맛으로만 홍삼을 느끼고 있는 것으로 알려졌기 때문. 하지만 이제는 기존 홍삼제품의 사포닌 및 유효성분 체내흡수율을 향상시킨 '일양 6년근 발효홍삼정'으로 홍삼 고유의 효능은 물론 더욱 풍부해진 맛을 누릴 수 있게 됐다. 일양약품은 최근 기존 홍삼제품의 사포닌 및 유효성분 체내흡수율을 향상시킨 '일양 6년근 발효홍삼정'을 발매했다고 19일 밝혔다. 일양 6년근 발효홍삼정은 6년근 홍삼만을 엄선해 특허공법으로 발효시킨 발효홍삼 농축액 100% 제품으로 기존 홍삼제품의 흡수율을 향상시켜 사포닌 체내 흡수율 증가 및 생체 이용율을 향상시킨 발효홍삼 제품이다. 장내 미생물의 사포닌 분해과정 없이 체내 사포닌 및 대사물 흡수율을 향상시킨 일양 6년근 발효홍삼정은 특허공법으로 제조 발효되어 홍삼 유효 성분은 더욱 풍부해 지고 특유의 맛과 향도 살려 중·장년층 성인은 물론, 어린이 및 젊은 층까지 다양한 연령층 기호를 맞춘 새로운 패턴의 특허 6년근 발효홍삼 100% 제품이라고 회사측은 설명했다. 일양약품 관계자는 "40년 전통의 고려인삼 드링크 '원비D' 명성 그 기술 그대로 개발된 일양 6년근 발효홍삼정은 건강을 생각하는 모든 분들에게 그 역할을 톡톡히 해 낼 것"이라며 "홍삼을 내 몸에 좋다고만 믿었던 기분 탓에서 홍삼고유 효능 그대로 내 몸에 흡수되는 건강 지킴이로 최고의 건강식품이 될 것"이라고 말했다.2010-10-19 10:45:15이상훈 -
대웅제약, 펩타이드 지혈재 국내 최초 도입대웅제약(대표 이종욱)이 바이러스 감염 위험이 없는 펩타이드 지혈재를 국내 최초로 도입한다. 대웅제약은 최근 일본 바이오벤처 회사인 3D Matrix사와 수술용 신규 지혈재 'TDM-621(일본 제품명: Puramatrix)'에 대한 국내 공급 및 독점판매에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대웅제약은 현재 일본에서 진행 중인 임상시험(3상)이 성공적으로 완료되는 대로 국내 허가를 받아 2012년께 발매할 계획이다. 발매 2년 후부터는 자체 제조가 가능, 장기적으로 해외 시장 진출도 가능하다고 대웅제약측은 설명했다. 현재 일본에서 진행 중인 임상에 따르면, TDM-621은 기존 피브린실란트 지혈제보다 지혈 효과가 뛰어나고 onset time(작용 발현시간)도 2배 이상 빨랐다. 특히 이 제품은 국내 최초로 도입되는 아미노산 지혈재로 생체내 분해가 가능, 염증 등 이물 반응 위험은 물론, 감염 위험도 극히 낮은 것으로 평가되고 있다. 또한 TDM-621은 사용법도 편리하다. 기존 제품의 경우 냉동 보관 후 해동하거나 여러 바이알을 섞어서 사용해야 하는 어려움이 있었으나, 이 제품은 프리필드실린지( Prefilled syringe·회 적용 분량의 주사제) 형태로 냉장 보관 후 바로 사용할 수 있다. 대웅제약 관계자는 "TDM-621은 기존 제품과 달리 수술 후 세정이 쉽고, 그 간 문제점이었던 혈액이 스며나오는 현상도 차단할 뿐만 아니라, 혈압이 강한 대동맥류에서도 사용할 수 있는 장점이 있다"면서 "외과분야에서 확보하고 있는 영업력과의 시너지 효과를 통해 향후 5년 이내에 180억원 이상의 블록버스터로 육성할 것"이라고 말했다. 한편 국내 국소 지혈제 시장은 연간 400억원 대 규모이며 매년 20% 가량 고성장하고 있다.2010-10-19 10:26:34이상훈
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중외신약 "세계 세포치료제 시장 이끈다"국내 기업의 바이오신약 개발성과에 해외 학계가 주목하고 있다. 중외신약(대표 김진환) 자회사 크레아젠은 일본 미야자키현에서 개최되는 제1회 세포치료학회 아시아-태평양 학술대회에서 배용수 대표가 주요 연자로 참석, 바이오신약 개발 성과에 대해 발표한다고 19일 밝혔다. 오는 18일부터 3일간 개최되는 세포치료학회는 세포치료제 분야의 최신 연구 결과를 공유하고 국제 규정 등 공동 현안에 대해 논의하게 위해 올해 개설된 국제 학술 대회. 이번 학술 대회에는 최근 FDA로부터 면역세포치료제 '프로벤지' 판매허가를 획득해 세계적 주목을 받은 덴드리온을 비롯 세계 세포치료 분야에서 뛰어난 성과를 보여준 업체들이 초청됐다. 국내 업체로는 크레아젠이 유일하게 참가했으며, '수지상세포 치료요법'을 주제로 현재 개발 중인 간암치료제 등 면역세포치료제 연구 결과와 치료 효과에 대해 발표할 계획이다. 크레아젠 배용수 대표는 "이번 학회는 전 세계 세포치료제 분야 석학과 업체들이 참가하는 학회"라며 "이번 초청은 크레아젠이 가진 수지상세포 기술력과 노하우를 세계에서 인정한 것"이라고 밝혔다. 한편 크레아젠은 국내 최초로 수지상세포를 활용한 신장암치료제의 3상 조건부 시판 허가를 취득한 바 있고 간암, 전립선암, 류마티스관절염 치료제의 임상을 진행하는 등 세포치료제 분야에서 가장 다양한 치료제를 개발하고 있다.2010-10-19 10:09:25이상훈
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"기등재약 일괄인하, 약가인하 의지 없기 때문"약제비 적정화 방안 핵심인 기등제약 목록정비를 포기한다는 것은 약가인하 의지가 없다는 것을 스스로 인정한 꼴이라는 지적이 나왔다. 또 복지부와 심평원이 일괄인하로 인한 약가인하 기대치를 지나치게 부풀리고 있다는 질책도 나왔다. 19일 국회 보건복지위원회 민주당 박은수 의원은 건강보험심사평가원 국정 감사 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 박 의원은 "기등재 의약품 목록정비 사업은 비용효과적인 의약품만을 선별적으로 등재하고자 2006년부터 시행해 온 약제비 적정화 방안의 핵심"이라면서 "그동안 복지부와 심평원은 계획대로 2011년까지 목록정비 사업을 차질 없이 추진하겠다고 수차례 약속했지만, 돌연 입장을 바꿔 사업 중단을 결정했다"고 지적했다. 갑작스러운 약가인하 정책 변경으로 인해 정부정책 신뢰성이 크게 훼손됐고, 사실상 약제비 적정화 방안이 무력화됐다는 것이다. 박 의원은 "복지부는 목록정비 변경안을 통해 목록정비 대상인 46개 약효군에 대한 평가를 2011년까지 진행한 후 유용성 없는 성분은 목록에서 삭제하고 동일성분 중 최고가를 기준으로 80% 수준으로 일괄인하하겠다고 밝힌 바 있다"며 "하지만 최고가 기준 20% 인하 근거가 무엇인지에 대해서는 복지부와 심평원 모두 설명하지 못하고 있다"고 꼬집었다. 또 박 의원은 일괄인하를 통해 8000억원 규모의 약가절감 효과가 있을 것이라는 주장을 하고 있지만, 이에 대한 타당성 또한 논란이 끊이지 않고 있다고 덧붙였다. 언뜻 보면, 일괄인하로 모든 품목이 20% 정도 인하되는 것처럼 보이지만, 적용 예외 품목이 대부분이고 사용량에 대한 가중치도 전혀 고려되지 않아 사실상 약가절감 효과를 기대하기는 어렵다는 것. 실제 일괄인하 조치로 고혈압약 전체 1200여개 품목 중 단 300여 품목만이 약가인하 대상에 포함됐다. 반면, 특허약 등 일괄인하 제외 품목은 900여 품목. 그러면서 박 의원은 "제약사 반발이 거세다고 오랫동안 추진해 온 기등재약 목록정비사업을 무책임하게 포기한 것도 문제지만, 책임을 회피하고 여론을 호도하기 위해 기대효과를 부풀려 거짓말을 하고 있다"며 이에 대한 원장의 책임있는 답변을 요구했다. 한편, 심평원은 박은수 의원이 일괄인하 조지에 따른 약가절감 규모를 파악하기 위해 폼목별 사용량에 대한 자료요구를 했음에도 제약사들의 영업상 비밀 보호를 이유로 자료 제출을 거부한 것으로 알려졌다.2010-10-19 09:59:31이상훈
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OECD 선진 국가도 원료의약품 현장실사 받는다그동안 원료의약품의 품질 실사가 유예됐던 ICH(의약품국제조화기구)나 OECD(경제협력개발기구) 가입 국가들도 이제부터는 국내 당국의 실사를 받게 된다. 식약청은 그동안 ICH 및 OECD 국가에 소속된 의약품 제조업소에 대해서는 새로 DMF(원료의약품신고제도)를 신청해도 실사를 유예해왔다. 하지만 최근 마련된 새로운 기준에 따라 이달 1일부터 접수되는 DMF 신청 건에 대해서는 이들 국가의 해외 실사를 진행할 계획이다. 19일 식약청에 따르면 최근 원료의약품신고(DMF)관련 민원업무 세부처리방안을 정하고 1일부터 시행에 들어갔다. 새로운 DMF 처리방안을 보면 기존 서류심사 적합 후 실태조사를 진행한 것과 달리 DMF 신청이 들어오면 즉시 실태조사에 돌입한다. 또 실사 유예국이던 ICH나 OECD 국가도 1일부터 DMF 신청 즉시 실태조사가 진행된다. 다만 1년 이내에 DMF나 GMP 실태조사를 받은 업소나 이전 품목과 제조방법이 동일한 품목은 실사대상에서 면제된다. 이와 함께 기존 실사 이전 서류평가에서 적합 판정을 받은 품목에 나오는 '조건부공고'도 폐지된다. 이에 따라 1일 이전에 접수된 품목 중 '조건부공고' 대상 품목은 서류검토 결과 적합한 경우 모두 '공고'로 처리할 계획이다. 식약청은 실태조사가 면제된 DMF 신청 품목 역시 서류평가 결과 적합인 경우에는 정식 공고 처리한다는 방침이다. 아울러 올해부터 운영되고 있는 원료의약품 사전 GMP 제도에 따른 자료 중복 제출 문제를 피하기 위해 이미 허가(신고)받은 품목이 DMF 신고하고자 할 경우 이전에 제출했던 자료는 받지 않기로 했다. 한편 내년 1월 1일부터는 이미 DMF 신고된 품목일지라도 다른 신고인도 신고할 수 있도록 했다. 이는 그동안 국내 최초 신고인만 원료 수입이 가능해지면서 사실상 시장 독점 문제가 제기된 데 따른 것이다. 하지만 원제조원의 책임자 및 국내 최초 신고인이 자료 공유를 동의해야만 재신고가 허용된다. 이번 조치는 원료의약품 관리 선진화 일환 첫 단계로 앞으로 식약청은 DMF를 전 품목으로 확대해 나갈 계획이다. 식약청 관계자는 "향후에는 DMF와 원료의약품 GMP를 통합 운영하고, 전 품목을 관리대상으로 삼아 확실한 원료의약품 품질체계를 공고히 할 예정"이라고 설명했다.2010-10-19 06:40:43이탁순 -
식약청, '발모제 임상시험 평가지침' 마련식약청이 ' 발모제에 대한 임상시험 평가지침'을 새로 마련했다. 이번 지침은 현재까지 국내에 허가된 발모제 관련 자료들을 근거로 ▲발모제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항 ▲피험자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 ▲임상시험의 설계 등 임상시험의 계획 ▲수행 및 평가에 필요한 내용 등을 제시하고 있다. 또한 발모제의 유효성 평가는 탈모 부위에서 확대 사진 기술에 의해 확인되는 총 모발 개선율 및 모발 증식 변화에 대한 피험자, 시험연구자 설문평가, 피부과 전문가 패널 평가를 통해 이뤄진다는 내용이 실려 있다. 더불어 안전성 평가는 임상시험 중 발생되는 모든 이상반응 이외에도 설문조사와 연구자의 관찰에 의해 주관적 자극감과 객관적 자극 등 두피 안전성에 대해서도 평가하도록 한다는 등의 내용을 담고 있다. 식약청은 이번에 마련된 임상시험평가지침이 국내 제약사들의 발모제 개발을 지원하고, 임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 심사에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 지침은 18일부터 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물·지침에서 확인할 수 있다.2010-10-18 15:31:07이탁순
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