약국에서 실무 실습하는 약대생에게 가운과 명찰 착용을 의무화하고 위반시 과태료를 부과하는 약사법시행규칙 개정안이 규제심사를 통과했다. 이 개정안에는 제약사나 도매업체가 특별한 사유없이 동네약국이나 도매업체에 의약품 공급을 거부할 수 없도록 금지하고, 쥴릭 거래약관의 ‘독소조항’을 위법화하는 내용도 담겼다. 26일 복지부 관계자에 따르면 규제개혁위원회는 지난 25일 약사법시행규칙 개정안에 대한 규제심사를 진행했다. 심사결과 쌍벌제 하위법령 내용 중 리베이트 허용범위 일부 내용은 개선권고한 반면, 약국관리상의 준수사항(9조), 유통체계 확립 및 판매질서 유지 준수사항(62조) 등의 개정내용은 그대로 통과시켰다. 따라서 법제처 법제심사를 거쳐 내달 초 개정 시행규칙이 관보에 게재되면 약국관리상의 준수사항과 유통체계 확립 및 판매질서 유지 준수사항 개정내용은 원안대로 시행된다. 세부내용을 보면, 먼저 종업원과 구분하기 위해 위생복을 입고 명찰을 달아야 할 의무대상자에 약국에서 실무 실습하는 약대생이 추가된다. 위반시 가운을 미착용한 약사, 한약사와 동일하게 30만원의 과태료가 부과된다. 유통체계 확립은 의약품의 부당한 공급거절을 하지 못하도록 제한하는 내용이다. 우선 거래 도매업체에게 자신과 물류 아웃소싱 계약을 체결한 다국적제약사와 직거래를 제한하고 있는 이른바 쥴릭약관의 독소조항이 금지대상에 포함됐다. 또 제약사나 도매업체 또는 약국이 담보액 부족, 거래조건 미비.미이행 등 정당한 사유없이 특정한 업체나 약국에 의약품 공급을 거절하지 못하도록 강제화했다. 이 같은 개정규정들을 위반한 경우 제약사에는 해당품목에 대한 판매업무 정지처분이 내려진다. 1차 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 허가취소로 처분도 무겁다. 또 도매업체에게는 1차 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 업무정지 처분이 내려진다. 약국은 3일, 7일, 15일, 1개월로 상대적으로 업무정지 처분기간이 짧다.

효과가 빠르고 오래 지속되며 안전한 해열 진통 소염제가 출시됐다. 광동제약은 급성 및 만성 관절염, 염증성 류마티스, 수술 뒤 염증 및 외상 후 붓는 경우 등에 효과를 나타내며 염증, 통증 및 발열을 수반하는 감염증의 치료보조제로 사용할 수 있는 해열 진통 소염제 '굿스펜'을 출시했다고 25일 밝혔다. 굿스펜은 이부프로펜 성분 중 약효를 갖는 부분만 추출해 낸 '덱시부프로펜'을 주성분으로 적용했으며, 특히 네오솔(Neosol) 이라는 특허 공법으로 이 성분을 액체 상태의 연질 캡슐화하는데 성공했다. 이를 통해 정제 형태일 때보다 체내에서 보다 빠르게 흡수되므로 생체 이용률이 높고 위장장애와 같은 부작용도 상대적으로 줄어 안전하다는 설명이다. 광동제약 관계자는 “‘굿스펜은 시중의 소염 진통제들과 달리 무색소 제품이며, 약효 지속 기간이 여타 성분 제재에 비해 최고 2~3배 가량 길어 재복용률이 낮기 때문에 습관성 혹은 장기 복용 환자들의 부담을 덜 수 있다는 것이 큰 장점”이라고 말했다.

[보건의료기술평가학회 학술대회 토론회] 약제비 적정화방안의 핵심인 기등재약 목록정비사업 방향성을 놓고 학계·시민단체, 의료계 간의 견해가 방법론적 측면에서 극명하게 엇갈렸다. 이 같은 시각 차는 오늘(25일) 서울성모병원에서 '기등재약 목록정비 사업'을 주제로 열린 보건의료기술평가학회 후기 학술대회를 통해 여과 없이 드러났다. 먼저 의료계 인사들은 시범평가와 김진현 교수의 연구용역에 대한 부정적 시각을 그대로 내비쳤다. 고혈압학회 김종진 홍보이사는 절차상의 문제점과 연구용역에서의 평가지표 선정 문제 등을 이유로 시범평가가 잘못됐다고 혹평했다. 이혁 의협 보험이사는 "연구과정과 결과 모두 의약품의 임상적 유용성 측면과 안전성, 유효성 측면은 철저히 도외시되고 비용경제성만을 강조했다"고 지적하고 "이를 근거로 추진되는 사업은 양질의 의약품을 퇴출시키고 저질약만 살아남는 무참한 결과가 초래될 수 있다"고 우려했다. 정부의 사업계획 변경과 관련해 토론자들의 평가는 각기 다른 이유로 모두 부정적이었다. 기등재 고혈압약 연구용역을 맡았던 서울대 김진현 교수는 "품목정비와 약가인하 효과도 기대할 수 없는, 단순히 정책을 포기하는 것에 불과하다"고 정부의 계획 변경을 비판했다. 2009년 고지혈증 시범평가에 대한 건정심 부대조건이 비용효과성 없는 약품의 급여 퇴출이었던 만큼 그간의 복지부 방침과 배치되며 번복할만 한 충분한 근거와 논리가 부족하다는 것이다. 배은영 상지대 교수도 "정부에서는 급평위에서 논의했다고 했지만 급평위에서는 고혈압약에 대한 평가였지 제도 변경안에 대한 것은 아니었기 때문에 의견 수렴 절차는 전혀 없었다고 봐야 한다"면서 절차적 문제를 거론했다. 이평수 전 건보공단 상임이사는 "정부의 연차별 약가인하 적용은 제약 기득권을 보호하고 충격을 완화시켜주기 위한 특혜로 보인다"고 밝혔다. 건강세상네트워크 이상호 대외사업팀장은 20% 약가 분할 인하 방식에 대해 "인하 효과를 신뢰키 어려운 데다가 총 약제비가 오히려 증가할 우려가 매우 크다"고 강조했다. 이에 반해 김종진 이사는 "목록정비사업의 미명 하에 약가를 인하하려는 기본 목적을 감추고 진행하는 방식을 택한 것은 결정적 과오였다"면서 "사업계획 변경이 그나마 훨씬 솔직하고 현실적이라는 판단"이라고 말해 시각 차를 보였다. 따라서 김 이사는 단순히 약가인하의 목적을 위해서라면 기등재약 목록정비사업이 아닌 다른 형태의 사업이 별도 추진돼야 한다는 입장을 고수했다. 이혁 이사는 "기등재 목록정비사업은 지속될 필요가 있지만 보다 공정하고 임상의학적으로 안전한 방향이어야 한다"면서 "정부가 의료계에는 약품비 지출 억제의 강도를 높이는 반면 제약에는 순한 양과 같은 성향을 보이는 것에 대해 우려가 많다는 것을 주지해야 할 것"이라고 밝혔다. 배은영 교수는 사업 지속성에는 찬성하면서도 일반 대중의 관점이 적극 반영될 필요성이 하며 평가 일정과 결과 반영 등의 방법이 제고될 필요가 있다는 입장을 피력했다. 배 교수는 "적응증에 대한 제한과 대한 인구집단에 대한 제한 등 제한급여를 포함한 급여결정 내용을 다양화 할 필요가 있다"면서 "일반인 위원 참여역량을 강화시키이 위해 평가과정 공개도 확대해야 할 것"이라고 조언했다. 반면 이상호 팀장은 "시간이 지체되더라도 사업계획을 다시 논의한 뒤 본사업이 진행돼야 한다"면서 "사용량 약가연동제와 쌍벌제, 총액계약제 등 총제적인 개혁이 함께 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 김진현 교수 또한 수많은 약가정책이 있음에도 약제비 관리가 되지 않는 것은 제대로 작동되는 정책수단이 없다는 의미"라면서 "때문에 이번 정책을 원점에서 재편해야 한다"고 주장했다. 이평수 전 상임이사는 "고혈압제 평가에서 제기된 방법론의 문제는 수정할 사항이지 중단할 이유는 아니다"면서 "다만 이번 사업은 올해 2007년 4월에 계획됐던대로 시행돼야 한다"고 밝혔다. 이를 위해 이 전 상임이사는 "기계적 정비는 단기간 내 완료하되 비교가로서 A7 가격기준과 혁신신약 개념을 폐지하는 한편 조건부 허가품목에 대한 평가 강화도 수반돼야 한다"며 세부 안을 제시했다.

내달 1일부터 누난증후군에 보험급여가 적용된다. 관절염치료제인 TNF-a 길항제의 재투여 요건은 명확히 개선된다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 24일 개정 고시했다. 먼저 성장호르몬제인 소마트로핀주사제(Somatropin주사제, 유트로핀주 등)의 급여 기준에 누난증후군이 신설된다. 투여대상은 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자다. 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14~15세, 남자는 15~16세 범위내에서 급여하고 범주에 포함되더라도 신장이 여성은 150cm, 남성은 160cm를 초과하면 환자가 약값을 전액 부담한다. 리툭시맙(Rituximab, 맙테라주)과 TNF-a 길항제의 관절염치료에 대한 계속투여 기준도 명확해 진다. 종전에는 ‘ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/이 이하인 경우 또는 같은 검사의 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로써 활성 관절수가 기준보다 50% 이상 감소된 경우’에 급여가 인정됐다. 개정이후에는 ‘ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/이 이하인 경우 또는 같은 검사의 수치가 최초 투여시점보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절수가 최초 투여시점보다 50% 이상 감소된 경우’로 변경된다. 대상약제는 리툭시맙을 포함해 관절염치료제인 ‘오렌시아주’, ‘휴미라주’, ‘엔브렐주사’, ‘레미케이드주’가 해당된다. 사람유래피부각질세포치료제인 ‘칼로덤’은 화상면적이 체표면적의 25 이상(소아는 20% 이상)인 경우 4장까지 급여가 추가 인정된다. 또 레보플록사신(Levofloxacin, 레보펙신정 등) 경구제는 중증폐렴에 B-lactam 병용투여를 인정하고 3~6개월 결핵약제 투여 후 임상의가 치료실패로 판단한 경우, 부작용 또는 약물상호작용 등으로 기존 결핵약제 투여가 곤란한 경우 허가사항 범위를 초과해 급여를 인정한다. 이와 함께 혈압강하제 트레프로스티닐(Treprostinil, 레모둘린주사) 주사제는 NYHA 분류단계 Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자가 기존 약제에 반응하지 않거나 금기인 경우 급여를 인정한다. 또 대사질환치료제인 시나칼세트(Cinacalcet HCI, 레그파라정) 경구제는 고칼슘혈증이 동반된 이차성 부갑상선 기능항진증을 보이는 투석중인 만성신부전 환자에게 허가사항 중 일부에 보험이 적용된다.

오늘(24일) 서울아산병원 입찰을 앞두고 다국적제약사가 대책 마련에 고심하고 있다. 22일 제약업계에 따르면 아산병원 입찰에 참여하는 제약사들이 약가 인하율을 놓고 의견이 분분한 것으로 나타났다. 지난해 서울아산병원의 원내 약제비 총액은 2100억원 이상을 기록했으며, 원외처방시장까지 합할 경우 2조원에 이를만큼 아산병원은 무시할 수 없는 큰 시장이다. 아산병원 입찰에서 제품이 빠질 경우 제약사에 따라서는 연간 수백억원 이르는 시장을 잃는 것이 불가피한 상황이다. 특히 공급계약서 조항에는 계약이 체결돼도 오리지널 특허기간 만료 등으로 제네릭이 나오거나 경쟁사의 신규도입, 물량변동 등이 있을 경우 두 제품의 가격경쟁을 통해 제품을 교체 또는 계약단가를 변경할 수 있다고 명시돼 있는 점도 변수다. 이 조항은 아산병원이 시장형 실거래가 상환제를 적극 활용해 오리지널과 제네릭의 경쟁을 유도하겠다는 의지로 풀이되고 있어 다국적제약사들의 약가 인하폭에 대한 고민이 적지 않다. 다국적제약사 관계자는 "오리지널 제품의 가격을 낮춰서 공급하는 것은 회사 정책에 부합하지 않는다"면서도 "아산병원 입찰이 제약사 매출에서 차지하는 비중이 적지 않기 때문에 입찰을 무조건 성사시킬 수 밖에 없다"고 말했다. 이어 "코드에서 빠지지 않으려면 일부 가격 인하는 불가피할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 앞서 진행됐던 경희대병원 입찰에서 평균 약가가 17% 인하된 것을 감안할 때, 제약사들은 약제비 규모가 더 큰 아산병원에서 코드 삭제를 막기 위해 더 낮은 약가를 제시할 수도 있다. 이 경우 아산병원 약가 인하폭은 경희대병원 평균 약가 인하율보다 더 낮아지는 것은 불가피하다. 한편, 일부에서는 오리지널 코드가 빠지는 것을 의료진이 막아 줄 것이라는 은근한 기대를 가지고 있는 것으로 보인다. 또 다른 다국적제약사 관계자는 "국내 최고 수준의 의료진이 있는 아산병원이 인센티브를 위해 싼 약만을 고집한다면 의료진의 불만도 높아질 것"이라며 "무조건적인 저가 낙찰은 없을 것"이라고 전했다.