한미약품 개발한 플라빅스 개량신약 '피도글'(항혈전제)이 유럽 진출에 시동을 걸었다. 한미약품은 지난 25일(현지시간) 영국 의약품안전청(MHRA)이 피도글에 대한 허가승인 결정(approvable)을 최종 통보해왔다고 밝혔다. 한미약품은 피도글에 대한 유럽 임상을 마치고 지난 2009년 5월 MHRA에 시판허가 승인신청서를 제출한 바 있다. 특히 MHRA 허가승인 추천 결정에 따라 영국, 독일, 포르투갈, 스페인, 벨기에, 네덜란드, 이탈리아 등 7개국에서의 최종 시판허가도 청신호가 켜졌다. 약 1개월 후 행정절차를 거쳐 최종 시판허가를 받을 것으로 한미측은 전망했다. 현재 한미측은 독일 AET사와 공동으로 국가별 현지 파트너사 발굴 작업을 진행하고 있으며 영국 등 7개국 외 유럽 국가에 대해서도 허가를 확대해 나간다는 방침이다. 한미약품 관계자는 "파트너 선정작업 완료 후 빠르면 내년 6월경 현지 시판이 가능할 것으로 보인다"며 "추가적으로 수출 국가를 확대하기 위해 노력하고 있다"고 말했다. 한편 피도글은 항혈전 성분인 클로피도그렐(Clopidogrel)에 나파디실산(napadisilate)을 부착한 신규염 개량신약으로 2008년 국내 발매됐으며 2007년부터 유럽 지역에 클로피도그렐 원료를 수출하고 있다.

"다국적제약사가 국내서 진행하는 다국가 임상 건수는 매년 늘어나고 있지만, 여전히 허가용 3상 임상에 치중돼 있다. 한국 제약산업 발전에 기여한다는 그들의 주장에 힘이 실리려면 전기 임상이 늘어날 필요가 있다." 다국적제약사들은 해마다 국내 임상 투자를 늘리고 있지만, 신약 개발의 기초가 되는 1상, 2상 등 전기 임상 투자 비율은 크게 늘어나지 않고 있다는 지적도 늘 따라붙고 있다. 1990년대까지만 해도 수십 건에 불과했던 국내 임상 시험은 2010년 현재 400여건 이상이 될 정도로 확실하게 늘어났다. 2000년대 중반 이후 국내서 실시하는 임상 건수는 가히 '기하급수적'으로 늘어났다해도 과언이 아니다. 2005년 들어 200여건에 이른 임상건수는 2006년 220건, 2007년 280건, 2008년 400건, 2009년 400건 등으로 성큼 성큼 성장했다. 올해 상반기까지 총 202건의 임상 시험이 허가돼 올 연말까지 총 404건의 임상 시험이 허가될 것으로 추정되고 있다. 이 중 다국적제약사가 주도하는 다국가 임상은 국내 임상의 절반 가량을 차지할 정도로 절대적이다. 여기에 식약청이 다국적사 임상시험 국내 유치를 위해 임상시험 진입 문턱을 계속 낮추고 있어 변수가 발생하지 않는한 다국가 임상은 더 늘어날 전망이다. ◆다국가임상,3상 임상 등 후기 임상에 집중 다국적사들이 진행하는 다국가 임상이 국내 의료진의 임상 능력 향상에 이바지한다는 점은 부인할 수 없지만 일각에서는 문제점도 제기하고 있다. 대표적 사례는 다국가 임상 대부분이 전기임상보다 허가용 후기임상에 치중하고 있다는 것이다. 식약청 자료에 따르면, 다국적사가 진행하는 임상 시험은 3상 시험에 집중돼 있다. 반면 국내사들이 진행하는 국내 임상의 경우 1상 시험 비율이 전체 임상에서 가장 큰 부분을 차지하고 있다. 2005년 국내 임상에서 임상 1상 허가 건수는 31건, 2006년 63건, 2007년 50건, 2008년 72건, 2009년 71건 등으로 늘어나는 추세다. 올해말까지 약 88건이 신청될 것으로 추정된다. 이에 비해 다국가 임상에서 차지하는 임상 1상 건수는 2005년 2건, 2006년 5건, 2007년 7건, 2008년 16건, 2009년 14건 등으로 다소 느는 추세지만 여전히 낮은 비중이다. 3상 허가 건수가 매년 100여건에 이르는 것이 이를 역설적으로 잘 보여준다. 약계 관계자는 "인도와 중국의 임상여건이 나아지고 시장이 확대될 수록 우리나라의 후기 임상시험의 경쟁우위 요소는 약화된다"며 "초기 임상 분야에 대한 연구 역량을 키울 필요가 있다"고 밝혔다. 그는 "선진국은 초기 임상이 전체 임상의 절반 이상을 넘는다"며 "시설, 장비, 인력 등 인프라스트럭처에 대한 지원이 초기 임상시험 위주로 이뤄질 필요가 있다"고 말했다. 이어 "일부 다국적사들이 초기 임상 비율을 늘리기는 하지만 여전히 후기 임상에 치중하는 면이 있다"며 "국내 임상 발전을 위해서는 초기 임상이 늘어나야 한다"고 강조했다. 실제 우리나라가 임상강국의 기반을 닦게된데는 국내서 활동하는 외자 제약사 가 본사에 요청한 측면도 있지만 본사가 필요성에 의해 선택한 측면도 무시할 수 없다는 분석이 일반적이다. 호주, 일본에 비해 낮은 임상시험 비용, 피험자 모집의 수월성, 국내 의료진의 높은 수행능력, 식약청의 적극적 지원 등이 고루 작용했다는 것이다. ◆다국적제약사 R&D 투자는 기술 확보전략? 2000년대 중반 이후 임상 투자와 함께 다국적사의 국내 제약업체나 바이오업체에 대한 직접적인 R&D 투자도 지속적으로 강화되고 있다. 한국화이자는 2007년부터 5년 간 3억달러를 투자하기로 결정했으며, 아스트라제네카는 2010년까지 260억원을 투자한다는 계획을 밝힌 바 있다. 또 노바티스는 벤처펀드를 통해 2000만달러를 투자하고 있으며, 사노피아벤티스는 셀트리온과 제휴를 맺고 5년 간 개발할 항체의약품에 대한 공정개발, 생산 등을 함께 진행하고 있다. 이 같은 다국적제약사의 R&D 비용 투자가 국내 제약 발전의 기여에 도움을 줄 수도 있겠지만, 일부에서는 경계의 목소리도 내고있다. 다국적사의 투자가 결국 그들이 내세우는 명분과 다르게 저비용으로 신약 후보 물질을 확보하기 위한 전략으로 보는 시각이 그것이다. 약계 관계자는 “다국적사들이 신약 개발에 투자하는 비용은 1년에 수 십 억달러에 이르지만, 기술력이 있는 국내 제약사에 투자하는 것은 상대적으로 매우 적은 금액”이라고 꼬집었다. 그는 “국내사가 신약 후보 물질이나 기술 개발을 하면 다국적사와 기술을 공유해야 하기 때문에 어렵게 개발한 기술을 뺏기는 것과 다름없다”며 “결국 외자사의 투자는 독이 될 수도 있음을 명심해야 한다”고 언급했다. 또 다른 관계자는 "신약같은 바이오산업의 경우 부가가치가 매우 높은 산업이지만, 해외 제약사 자본에 의존할 경우 자칫하면 고급 기술을 활용하지 못할 가능성도 배제할 수 없다"며 국내 업체의 신중한 접근을 강조했다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(법안소위)가 정상화됐다. 법안소위는 29일 오전 사전 간담회를 가진 뒤 곧바로 법안심사에 본격 착수했다. 이른바 '청목회' 사건 등의 여파로 민주당 의원들이 등원을 거부, 법안소위가 파행을 겪은 지 12일만이다. 이에 따라 약국법인 입법안 등 오랜기간 방치돼 온 약사법령들의 정기국회 처리에도 청신호가 켜졌다. 국회 관계자는 "법안심사에 속도가 붙었다. 별다른 일이 없으면 약사법 병합심사도 마무리될 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 실제 법안소위는 이날 저녁 10시까지 심사를 속계했다. 이어 오늘(30일)과 내일(12월1일) 회의를 이어가 이번에 상정된 50개 법안을 모두 처리한다는 방침이다. 약사법의 경우 오늘 중 심사가 개시될 것으로 알려졌다. 이번 법안소위에 병합심사 대상으로 상정된 약사법 개정안은 모두 9건이다. 각 의안별 주요내용을 보면, 먼저 유일호의원안은 약사법 제20조제1항의 약국개설권자에 법인을 추가해 약사만으로 구성된 법인에게 '약국개설권'을 허용하는 내용이다. 또 이명수의원안은 영업주가 종업원 등에 대한 관리.감독상 주의의무를 다한 경우 처벌을 면하게 함으로써 양벌규정에 책임주의 원칙을 부여하는 내용이 골자다. 원희목의원안은 의약품 도매상이 허가를 받기 위해 필요한 최소 보관창고 면적(165제곱미터 이상)을 부활하는 내용이다. 전혜숙의원안은 의료기관의 개설자 및 그와 특수한 관계에 있는 자 등이 의약품 도매상을 개설하거나 도매상의 허가를 받으려는 법인의 지분을 소유하는 경우 해당 법인에 도매상 허가를 제한하는 내용을 담고있다. 곽정숙의원안은 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집.관리 등의 업무를 수행하기 위해 한국의약품부작용 관리센터를, 손숙미의원안은 의약품등의 안전과 관련된 각종 정보의 수집.관리.분석.평가 및 제공 업무를 수행하기 위해 한국의약품안전정보관리원을 설립하는 내용이 골자다. 이와 함께 손숙미의원안은 품질검사기관의 지정제도 및 지정일몰제 도입내용을 담고 있다. 정부안은 두 건이다. 하나는 법 시행 후 2년 동안 외국에서 이미 임상시험을 실시한 의약품 등에 대해서는 따로 임상시험을 실시하지 않아도 위탁제조해 판매할 수 있도록 ‘한시적 규제유예 제도’를 도입하는 내용이다. 다른 정부안은 ▲물류조합 설립근거 ▲의약품 등과 의료기기가 조합.복합된 제품 허가.신고제도 개선 ▲원료의약품의 등록 제도 ▲임상시험 계획의 신고제 도입 ▲임상시험실시기관 등의 지정제도 도입 ▲제조관리자 등의 자격 확대 ▲의약품 국가검정제, 국가출하승인제로 변경 등의 제도개선안이 담겼다.

캐나다에서 제네릭 의약품 점유율이 급증한 것으로 나타났다. 시장조사기관 Research and Markets 보고서에 따르면 2009년 캐나다 제네릭 의약품 처방 비중은 54% 이상을 차지했다. 제네릭 의약품 매출은 전체 매출의 24%. 이는 오리지널 의약품 특허 만료, 고령인구 증가, 의약품 가격 인하를 위한 캐나다 정부 지원에 따른 것으로 풀이된다. 캐나다 지방 정부의 의약품에 대한 적정 가격 책정과 약 10억 달러 가치의 의약품 특허 만료가 제네릭 산업 성장 원동력으로 작용하고 있는 것이다. 이에 따라 지난해까지 약 54억 달러 규모를 보였던 캐나다 제네릭 의약품 시장은 2013년까지 약 14% 이상 연평균 성장률을 기록, 92억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 전망된다. 지난해 캐나다 처방의약품 시장 규모는 약 177억 달러를 기록했다.

[이슈해설] 리베이트 쌍벌제 시행과 하위법령 의약품 거래과정에서 리베이트를 주고받은 당사자 모두를 처벌하는 쌍벌제가 28일부터 시행에 들어갔다. 하위법령 입법이 일주일 가량 지연되고 있지만 개정 의료법과 약사법은 원칙대로 적용된다. 벌금 2500만원 이상 처벌시 자격정지 1년 뒤따라 ◆쌍벌제 내용=의약사는 쌍벌제가 시행됨에 따라 리베이트를 받다가 적발될 경우 형사처벌과 행정처분을 받게됐다. 형사벌은 최대 징역 2년 이하 또는 벌금 3천만원 이하, 행정벌은 자격정지 최대 1년 이하다. 자격정지의 경우 벌금과 연동된다. 2500만원~3천만원의 벌금을 받으면 자격정지는 12개월이 부과되고, 500만원 미만이거나 기소요예, 선고유예의 경우 2개월이다. 개정 약사법시행규칙에는 이 같은 내용이 구체적으로 명시돼 있다. 의료법상 행정처분 규칙은 ‘의료관계행정처분규칙’이 따로 정하고 있어서 아직 법령개정 작업이 이뤄지지 않고 있다. 복지부 관계자는 다음달 중 약사법령과 같은 내용으로 입법예고가 이러질 것이라고 말했다. 제약사나 도매업체에게도 형사처벌은 동일하게 적용된다. 행정벌은 제약사의 경우 최소 1개월의 판매업무 정지에서 허가취소, 도매업체는 15일~6개월의 업무정지 처분이 뒤따른다. 서울중앙지검 수사전담반-공정위에 심평원 직원상주 ◆감시체계 강화와 중복처벌=정부는 리베이트 근절의지를 거듭 피력해왔다. 이를 위해 쌍벌제 법령 제정과 시행 뿐 아니라 감시체계 강화에도 힘을 쏟고 있다. 리베이트 적발 업무에 능숙한 복지부와 심평원 직원들을 아예 서울중앙지검과 공정위에 다음달 중 파견해 의심기관이나 업체에 사정의 칼을 들기로 한 것이다. 복지부는 심평원에서 색출한 리베이트 의심기관이나 의심업체에 대해 자체 조사를 벌이거나 식약청 위해수사단, 공정위 등에 조사를 의뢰해왔다. 앞으로는 서울중앙지검 전담 수사반과 공정위가 직접 수사와 조사를 맡는다. 정부는 특히 쌍벌제 조기 안착을 위해 당분간 리베이트 정황을 포착하는 데 ‘안테나’를 높이 세운다는 방침이다. 업체나 요양기관 입장에서는 자칫 방심했다가는 시범케이스에 걸려 '엄청난' 고초를 치룰 수 있다는 얘기다. 또한 정부의 공조체계는 형사처벌, 행정처분, 세금추징, 과징금까지 중복처벌을 포함한다는 점에 유의해야 한다. 시행규칙 지연됐지만 리베이트 쌍벌제는 28일부터 ◆시행규칙 시행지연=규제심사 과정에서 일부 차질이 발생하면서 쌍벌제 하위법령 시행시기는 최소 일주일 이상 늦춰졌다. 그렇다고 쌍벌제 자체가 지연되는 것이 아니기 때문에 요행수를 바래서는 안된다. 복지부는 개정 시행규칙 시행이전의 불법 리베이트 사건에 대해서는 사안별로 판단할 것임을 분명히 했다. 현행 공정경쟁규약과 시행규칙 입법예고안이 참고가 된다. 새 제도가 적용되는 과도기이기 때문에 일정부분 행정 및 사법당국의 재량이 개입될 여지가 많지만 처벌의지만큼은 강력하다는 것이다. 짚고가야 할 부분도 있다. 바로 약국의 ‘대금결제 조건에 따른 비용할인’(금융비용) 부분이다. 28일부터 쌍벌제 조항이 시행됨에 따라 ‘금융비용’도 합법화됐다. 그러나 하위법령에서 정한 최대 1.8% 상한선 제한은 시행규칙이 관보에 게재될 때까지는 원칙적으로 적용되지 않는다. ‘금융비용’은 합법화됐지만 이때까지는 상한선 규제가 없다는 얘기다. 복지부 관계자는 “일시적인 공백이 생긴 것은 사실이다. 하지만 하위법령 내용이 참고되기 때문이 지나치게 높은 할인율은 문제가 될 수 있다”고 말했다. 카드 포인트 상한선 또한 중요하다. 현행 여신거래법상 카드 포인트는 합법적인 보상방식이다. 이와 관련 쌍벌제 하위법령은 의약품 대금결제 전용이거나 주목적인 카드에 대한 포인트 상한선을 마련해 규제키로 했다. 하지만 시행일이 다소 늦춰진 만큼 상한선 제한 또한 이 때까지 유예된다. 공정위 규약승인 덩달아 지연…경조비 등 반영 초점 ◆공정경쟁규약=제약협회와 다국적의약산업협회가 공정위에 승인요청한 규약 개정 또는 제정안 역시 쌍벌제 하위법령 시행이후에 일단락된다. 양 협회와 공정위 소위원회는 지난 19일 회의에서 승인요청에 대해 ‘합의유보’ 결정했다. 쌍벌제 하위법령이 관보에 게재돼 시행될 때까지 합의한 내용의 시행을 유보한다는 내용이다. 따라서 하위법령에서 일부 손질된 내용을 감안해 내달 초 최종 승인이 이뤄질 것으로 보인다. 주목할 점은 하위법령에서 삭제된 물품지원, 경조사비, 명절선물, 강연료, 자문료의 행보다. 규개위는 개선권고에서 “기본적으로 제공되지 않도록 하고 통상적으로 인정되는 수준인지를 개별사안별로 판단한다”는 애매한 결정을 내렸다. 원칙적으로 이들 지원행위는 허용하지 않지만 사회적으로 수용 가능한 범위에서 이뤄졌는지를 개별 판단해 처벌여부도 결정한다는 취지다. 이와 관련 공정경쟁규약에 이 통상적으로 인정되는 범위 안에서 물품지원이나 경조사비 등의 상한선을 정할 필요가 있다는 지적이 제기됐다. 규개위 소위원회에서도 필요성이 거론된 것으로 알려졌다. 따라서 복지부와 공정위가 추후 협의를 통해 쌍벌제 처벌을 면할 수 있는 수준의 가이드라인을 정한다면 규약에 반영될 수 있을 것으로 보인다. 물론 시기는 하위법령 시행일 이후가 될 공산이 크다. 복지부 관계자는 “예측 가능성을 높인다는 측면에서 필요하다면 공정위와 협의해 논의하겠다”고 말했다.