앞으로 의약품의 사용상 주의사항 등을 담은 ' 첨부문서'가 시판승인 전에 검사를 받아 통과되면 그 즉시 식약청 홈페이지에 게재된다. 그동안 첨부문서 관리는 시판 후에나 이뤄져 업체는 행정처분 등 단속에 대한 부담이 컸다. 또 소비자는 구매한 의약품에 대한 복약정보 습득에 어려움을 느껴 오남용의 원인이 되기도 했다. 보건당국은 이러한 문제점을 개선하기위해 앞으로는 의약품 제조(판매)업소가 의약품 허가(신고) 신청을 할 때 첨부문서도 같이 제출하도록 한다. 식약청은 이러한 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정안'를 마련해 17일자로 행정예고했다. 종전 제약업소들이 허가(신고)를 받으면 '허가증'을 기초로 표시기재 규정에 따라 첨부문서를 제작해 시중에 판매했다. 식약청은 이렇게 유통된 첨부문서를 글씨체나 글씨크기 등이 올바른지 사후단속에 나서 판매업소 입장에서는 제품 행정처분에 대한 부담이 커왔던 게 사실이다. 또한 소비자들은 의약품 첨부문서를 분실하거나 약국에서 처방·조제받은 경우에는 의약품의 주의사항 등을 확인할 수 없어 오남용의 단서를 제공했다는 지적이다. 하지만 이번 개선안이 시행되면 소비자는 식약청 홈페지를 통해 언제든지 의약품 정보를 얻을 수 있고, 기업도 사전 검증된 첨부문서로 의약품을 판매해 사후관리 부담이 줄어들 것으로 기대된다. 다만 식약청은 심사 업무증가로, 기업은 첨부분서 사전 승인에 따른 부담이 발생할 것으로 전망된다. 식약청은 앞으로 소비자들이 인터넷뿐만 아니라 스마트폰으로도 의약품 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템 구축을 마련할 계획이다. 식약청 관계자는 "이번 첨부문서 사전검토 실시로 국민들이 최신 의약품 허가정보를 실시간으로 확인할 수 있다는 점에서 사회적 편익이 클 것으로 분석된다"고 밝혔다.

허가사항 외 사용되는 의약품, 즉 오프라벨 의약품의 최종 심사를 맡을 전문가 자문기구가 마련된다. 지난 9월부터 식약청이 오프라벨 의약품의 심사업무를 본격적으로 수행함에 따라 평가의 적정성을 심의하는 전문가 협의체가 새로 구성된다. 19일 식약청에 따르면, 중앙약사심의위원회에 '허가초과의약품 소분과의위원회'를 신설하고, 위원 위촉 절차에 들어갔다. 이미 지난 11월 22일자로 중앙약심 내 신설분과 구성 절차를 마친 상태다. 식약청 관계자는 "허가초과의약품 소분과 위원은 오프라벨의약품의 안전성·유효성 평가내용 및 결과에 대한 전문적이고 객관적인 심의를 맡게 된다"고 설명했다. 이에 앞서 식약청은 지난 9월 중순부터 허가초과의약품평가TF팀(팀장 박인숙)이란 이름으로 내부 심사부서를 마련한 바 있다. 그동안 오프라벨 의약품은 비급여 사용 승인 절차에 따라 심평원이 심사를 진행해왔다. 하지만 보다 객관적인 평가 필요성이 대두되자 관련 고시가 지난 7월 개정되면서, 심평원이 통보하는 오프라벨 의약품의 안전성·유효성 평가를 식약청이 맡게 된 것이다. 그동안 식약청은 심평원이 통보한 24품목을 심사해 온 것과 더불어 제약회사 스스로 임상을 통해 오프라벨 평가에 참여할 수 있는지 여부를 묻는 설문조사를 진행했다. 제약협회를 통해 실시한 설문조사에서는 국가에서 임상시험 연구비의 최고 50% 지원 조건을 내걸었어도 참여하는 업소는 나타나지 않았다. 한편 최근 PPC 주사 등 오프라벨 의약품의 부작용이 도마에 오르면서 제약회사 스스로 오프라벨 증명을 위한 임상시험에 나서기는 더욱 어려운 상황이 됐다.

내년 동아제약, 대웅제약 등 처방약 시장 상위 제약사의 주요 품목 매출 감소가 불가피할 전망이다. 내년 상위 제약사들이 도입한 신약이나 개량신약의 특허가 만료돼 제네릭 공세를 받게되는데다 기존 대형 품목의 판권도 회수되기 때문이다. 16일 관련업계에 따르면 특허 만료로 제네릭 공세에 직면한 품목은 대웅제약 가스모틴, 동아제약 오팔몬, 유한양행 메로펜과 나조넥스 등이다. 이 중 처방액이 가장 큰 품목은 대웅제약 가스모틴으로 처방금액 기준으로 지난해 477억원을 기록했다. 동아제약 오팔몬의 작년 처방액은 368억원이었으며, 유한양행 메로펜과 나조넥스는 각각 265억원과 270억원을 기록했다. 이중 메로펜은 이미 특허가 만료돼 비씨월드제약과 CJ제일제당이 제네릭을 발매한 상황이다. 특히 오팔몬은 2005년 물질특허가 풀린 이후 많은 제약사들이 제네릭 개발에 도전했으나, 상당수 제약사가 제품 개발에 이르지는 못했다. 그러다 삼일제약이 지난 8월 제네릭 개발에 성공해 제품을 출시했으며, 내년부터 시장 경쟁에 본격적으로 뛰어들 전망이다. 특허 만료 품목들이 제약사 매출의 상당 부분을 차지하는 만큼 해당 제약사들도 전략적으로 대응한다는 방침이다. 대웅제약 관계자는 "가스모틴이 내년 3월 특허 만료가 예정돼 있지만 적응증 추가와 서방정 개발 등으로 제네릭 공세에 대처할 것"이라고 밝혔다. 동아제약, 유한양행 등도 오리지널과 제네릭의 차별성을 강조하는 방식으로 영업을 전개한다는 계획이다. 녹십자와 한미약품은 판매하던 제품의 판권이 회수돼 외형에 좋지않은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 녹십자가 판매하던 로타릭스와 인판릭스는 내년부터 원제약사가 판권을 가져간다. 한미약품이 판매하던 세레타이드, 아바미스 나잘 스프레이, 후릭소나제 코약 등 3개 품목의 판권도 GSK가 회수한다. 국내 제약사들은 매출 성장과 외형에 기여했던 이들 품목들이 빠져나감으로써 어려움을 겪을 것으로 보인다.

의약품 판매 촉진을 목적으로 의·약사에게 금품을 건넨 근화제약과 종근당이 행정처분을 받아 과징금을 물게됐다. 17일 식약청에 따르면 근화제약은 자사 제품 107품목의 판매촉진 목적으로 의료인, 의료기관 및 약국개설자에게 물품, 향응 등을 제공해 덜미를 잡혔다. 종근당은 자사 발기부전치료제인 '야일라정10mg'의 판매촉진 목적으로 2008년 12월부터 올해 7월까지 의료인과 의료기관에 총 4227만 2800원 상당의 금전, 물품 등을 제공해 적발됐다. 식약청은 이에 대해 종근당과 근화제약에게 각각 해당품목 판매정지 1개월을 행정처분을 내렸다. 그러나 두 제약사는 과징금으로 행정처분을 갈음해 근화제약은 법정최고 금액인 5000만원을, 종근당이 270만원을 물게 됐다. 한편 근화는 근화소말겐정(탈니플루메이트) 등 4품목을 허가된 제조소외의 장소에서 보관해 제조업무정지 3개월도 같이 부과받았다.

기침 완화에 효능이 있는 '벤조나테이트' 제제를 10세 미만이 복용한 뒤 사망사례가 보고되자 식약청이 곧바로 조치에 나섰다. 국내에서는 동성제약과 서울제약이 관련 제품을 생산하고 있으며, 제품 허가사항에는 10세 미만의 소아에게는 안전성·유효성이 확립돼 있지 않음이 명시돼 있다. 식약청은 16일 벤조나테이트 제제의 10세 미만 처방 자제를 요청하는 내용의 '안전성 서한'을 의·약사에게 배포했다. 식약청은 서한에서 벤조나테이트 제제가 소아 용법·용량이 별도로 설정돼 있지 않은데다 10세 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성은 아직까지 확립되지 않은 상태이므로 10세 미만 소아에게는 처방을 자제해달라고 요청했다. 앞서 미국 FDA는 벤조나테이 성분 연질캡슐을 복용한 10세 미만 소아에서 사망사례가 나타나자 제품 라벨 변경을 발표했다. 미국에서 이 제품은 어린이가 쉽게 호기심을 보일 수 있는 사탕 형태로 나와 10세 이상만 복용 가능한 전문의약품임에도 5건의 2세 이하 어린이 사망사례가 확인됐다. 국내에서 허가받은 벤조나테이트 제제는 2개로 동성제약의 '지콜연질캡슐', 서울제약의 '기가연질캡슐'이 있다. 두 제품의 작년 생산실적은 약 12억원으로 시장에서 영향력은 미미하다. 식약청은 이 제품이 입안에서 약물이 유리되어 일시적으로 국소마취를 일으킬수 있어 허가사항에는 '씹지 말고 그대로 삼킬 것, 과다투여시 흥분, 진전, 발작, 경련 등이 나타날 수 있다'는 주의사항이 반영돼 있다고 설명했다. 하지만 국내에서 이 제품을 사용해 보고된 부작용은 아직까지 없다.

삼성전자가 의약품 개발의 핵심단계인 임상시험에 다다랐다. 지난해 지식경제부 '스마트프로젝트' 지원과제에 선정됐던 바이오시밀러 사업이 드디어 가시적 성과를 나타내기 시작한 것이다. 16일 식약청과 관련 업계에 따르면 삼성전자는 지난달 말 자사 바이오시밀러 제품의 임상시험승인계획서(IND)를 신청했다. 임상시험승인계획서가 식약청에서 받아들여지면 이 프로젝트는 금명간 임상시험에 진입할 것으로 보인다. 삼성전자가 첫번째 바이오시밀러로 택한 타깃 의약품은 '맙테라'다. 한국로슈의 '맙테라'는 암과 류마티스 관절염치료에 사용된다. 국내에서는 작년 한해만 112억원(EDI 청구기준)을 올린 블록버스터로, 오는 2013년 특허가 만료된다. 삼성전자가 임상승인을 받으면 셀트리온, 한화케미칼, LG생명과학에 이어 네번째로 바이오시밀러 임상에 돌입하게 된다. 현재 셀트리온은 '허셉틴(한국로슈)' 바이오시밀러로 임상2상에 돌입한 상태며, 한화케미칼과 LG생명과학은 '엔브렐(한국와이어스)' 바이오시밀러로 1상 시험을 진행하고 있다. 셀트리온이 내년 국내 최초로 바이오시밀러 시판을 자신하고 있는 가운데 삼성, LG, 한화 등 나머지 대기업들도 특허만료 시점인 2013년 전후로 제품을 선보일 것으로 보인다. 한편 삼성전자는 지난해 바이오시밀러 연구개발 사업이 지식경제부 지원과제에 선정돼 총 90억원을 투자받은 바 있다.

한미약품이 원료의약품 전문회사인 화일약품에 간염치료제 합성기술을 이전한다. B형 간염치료제인 ‘엔테카비르(entecavir)’ 합성에 성공한 한미약품은 최근 화일약품에 2025년까지 합성기술 독점실시권을 부여하는 계약(license out)을 체결했다고 15일 밝혔다. 엔테카비르는 다국적 제약회사인 한국BMS가 ‘바라크루드’란 상품명으로 국내 출시했으며 올해 800억원 규모의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 한미약품은 엔테카비르의 생산 효율을 높인 합성기술 개발에 성공했으며 핵심기술 3건에 대한 특허를 출원한 바 있다. 이번 계약으로 화일약품은 한미약품의 특허기술을 활용해 엔테카비르 원료를 2025년까지 생산 판매할 수 있게 되며, 한미약품은 판매 로열티를 화일약품으로부터 받게 된다. 특히 국내에서는 화일약품이 엔테카비르 원료 영업에 집중하고 한미약품은 해외 판매에 주력하는 상호 윈윈(win-win) 모델을 구축한다는 방침이다. 한미약품연구센터 김맹섭 소장은 “엔테카비르는 원료합성 난이도가 높은 물질이어서 kg당 가격이 수억원에 달할 만큼 부가가치가 높다”며 “원료합성 전 공정 개발에 첫 성공한 만큼, 물질특허가 만료되는 2015년을 전후로 국내 및 해외에서의 성과가 가시화될 것”이라고 말했다. 한편 1974년 설립된 화일약품은 국내 제약회사에 자체 생산한 원료의약품을 공급함으로써 지난해 매출 720억원 달성한 중견업체로 원료의약품 해외수출은 물론 완제의약품과 식품 분야까지 사업 영역을 확장하고 있다.