[뉴스분석]=유한양행 B형간염 치료제 비리어드 도입 바라크루드가 주도하고 있는 B형간염치료제 시장 재편이 예상된다. 전 세계적으로 8000억원대 실적을 기록중인 길리어드사의 대형품목이 조만간 국내에서 시판되기 때문이다. 유한양행은 30일 미국 길리어드사와 대형 B형간염치료제 ‘비리어드’(테노포비어)에 대한 독점 판매계약을 체결했다. 비리어드는 길리어드사가 지난 2001년 에이즈 치료제로 개발한 약제로 2008년 유럽과 미국 식약청(FDA)에서 B형 간염 치료제로 적응증을 추가, 바라크루드와 함께 B형간염 치료제를 리드하고 있는 제품이다. 비리어드는 시장성이 충분히 있다는 점에서 그동안 판권을 누가 가져오느냐에 관심이 쏠렸던 제품이다. 모 다국적제약사에서 판권을 가져오기 위해 전사적인 노력을 기울인바 있다. 그러나 지난 2003년부터 원료수출을 진행하며 이 제품과 인연을 맺어온 유한양행에서 이 품목에 대한 국내 판매권을 확보함에 따라 향후 외형확대에 상당한 기여를 할 것으로 예상된다. 유한양행은 비리어드 연내 출시를 목표로 하고 있다. 통상적으로 허가와 약가까지 8개월~1년여 정도 소요된다는 점에서 발매시기는 올해말이나 내년 초가 유력한 상황이다. 더욱 중요한 것은 바라크루드, 레보비르, 세비보 등과 함께 1차 약제로 사용되는 것이다. 이 역시 가능할 것으로 보인다. 바이러스 내성이 없는 것이 가장 주요한 장점으로 미국 및 유럽 B형 간염 가이드라인에서는 B형 간염 치료에 이미 1차 약제로서 권장되고 있기 때문이다. 따라서 유한양행이 예상한 대로 1차 약제로 사용될 경우 국내 B형간염치료제 시장은 상당한 변화가 있을 것으로 전망된다. 현재 국내 시장에서 1000억원 돌파가 유력한 바라크루드가 전세계적으로 9억달러 규모의 판매고를 올리고 있는 가운데, 비리어드도 7억 4천만달러의 실적을 기록하고 있다. 유한양행이 본격적으로 가세하는 내년부터 B형간염치료제 시장 재편이 예상되는 이유가 여기에 있다. 유한측은 비리어드에 대한 매출 목표를 3년내 1000억원 돌파로 설정했다. 제품력이나 영업력에서 충분히 가능하다는 입장이다. 유한양행 관계자는 “비리어드는 내성발현율이 제로인 안전한 약물로 평가받는다”며 “회사에서 가장 주력하게 될 품목 1순위가 될 것”이라고 말했다. 한편 비리어드 주성분인 테노포비어(tenofovir disorproxil fumarate)는 뉴클레오타이드 유사체(nucleotide analogue)로 강력한 간염 바이러스의 증식 억제와 간경변, 간암으로의 질병 진행을 막는 것으로 알려졌다.

한미약품(대표 이관순)의 역류성식도염 치료 개량신약 '에소메졸'이 2011년 IR52 장영실상을 수상했다. 시상식은 30일 국립과천과학관에서 개최됐으며 교육과학기술부 이주호 장관을 비롯해 한미약품 이관순 사장, 김맹섭 연구소장, 박경미 이사, 서귀현 연구위원, 합성신약팀 하태희 팀장 등이 참석했다. 한국산업기술진흥협회(회장 박용현)가 주관하는 장영실상은 기업과 연구소의 기술개발을 촉진하고 연구 개발자의 사기를 진작할 목적으로 1991년 제정됐으며 매주 1개 제품씩 선정해 시상하고 있다. 2011년 1주차 장영실상을 수상한 에소메졸은 위장관계 질환 치료 및 예방 효능이 탁월한 에스오메프라졸을 성분으로 기존 약제의 부가염인 '마그네슘'을 '스트론튬'으로 치환한 개량신약이다. 2008년 국내 발매된 에소메졸은 연간 매출 100억원을 돌파한 블록버스터 의약품으로 작년 10월 국산 개량신약 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청했다.

한국화이자의 자낙스정과 광동제약 자이렌정 등이 불안장애·우울증 상병에 1일 최대 4mg까지 급여가 인정된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 진료심사평가위원회는 최근 심의한 사례 가운데 마약류·오남용 의약품 전산심사 기준 추가 적용 등 총 8항목에 대한 심의사례를 30일 공개했다. 마약류·오남용 의약품 전산심사 기준의 경우 정신신경용제와 각성흥분제, 최면진정제 총 3개 성분 30품목을 대상으로 추가 적용 기준이 도출됐다. 이를 위해 진료심사평가위원회는 식약청과 FDA, 영국 허가사항과 외국 의약품집을 검토하고 임상의학적 논의와 의견수렴을 거쳤다. 성분별로 살펴보면 정신신경용제의 경우 불안장애·우울증 상병에 1일 최대 4mg이 인정되며 F54 상병코드로 청구 시 1일 최대 2.4mg을 넘어선 안된다. 그 외 상병에 의한 불안·우울증상이 있는 환자에게는 1일 최대 2.4mg으로 2~4주 이내로 급여가 인정된다. 품목은 한국화이자의 자낙스정0.25mg과 0.5mg, 광동제약의 자이렌정, 동화약품의 알작스정, 유니메드의 아졸락정0.25mg·0.4mg·0.5mg, 한국파마의 알프라낙스정0.25mg, 명인제약의 자나팜정1mg 등이다. 각성·흥분제의 경우 SK케미칼의 메칠펜정과 환인제약 페니드정5mg 및 10mg, 명인제약 페로스핀정10mg이 기타 불안장애(F41)에 추가로 급여를 인정받게 됐다. 최면진정제의 경우 명인제약 루나팜정과 환인제약 라제팜정이 불면증(F51, G47) 상병으로 인정된다. 이 밖에도 알프라졸람의 전산점검에서 공황장애(F41.0) 상병에는 1일 6mg까지, 65세 이상의 경우 1일 1.2mg까지, 성인은 1일 4mg까지 급여를 인정키로 했다. 한편 이번에 공개된 심의사례는 심평원 홈페이지/요양기관 종합업무/각종 급여기준 정보/심사사례에서 조회가 가능하다.

안과용레이저수술기(Ellex Medical PTY사) 중 조이스틱 리드선이 손상된 기기가 발견돼 교체가 시급하다. 식품의약품안정청은 29일 '일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)'에서 "리드선 손상으로 의도하지 않은 레이저가 조사될 수 있다며 사용 중지를 권고했다. 식약청에 따르면 안과용레이저수술기는 안구조직의 절개, 파괴, 제거 등에 사용하기 때문에 의도하지 않은 레이저가 조사되면 환자에게 심각한 위해를 초래할 수 있다. 따라서 국내 의료기관 가운데 지원메디칼에서 수입해 허가받은 안과용레이저수술기를 사용할 경우, 즉시 조이스틱 리드선을 점검하고 사용을 중지해야 한다. 식약청은 "국내 52개 의료기관에 유통된 수리대상 52set에 대해 지원메디컬에 기기점검 및 판매중지 조치를 지시했다"며 "수입업체는 내달부터 문제 제품의 조이스틱을 교체할 예정"이라고 밝혔다. 식약청은 해당 의료기기를 보유한 의료기관에 대해 기기로 인한 부작용이 발생하지 않도록 주의할 것을 당부했다.