안전상비의약품의 품목 조정 문제로 약사사회가 시끄럽다. 박근혜 정부 시절인 2017년 3월 안전상비의약품 품목조정위원회가 구성되어 지금까지 6차례의 회의가 있었다. 그 과정에서 많은 논란과 우여곡절이 있었는데 핵심은 안전성과 편의성의 대립이다. 본인은 약사이며 안전상비의약품 제도 자체를 반대하는 입장이므로 안전성이 우선이냐 편의성이 우선이냐를 논하지는 않겠다. 다만, 안전상비의약품 품목조정을 위하여 보건복지부 약무정책과 주도로 구성된 심의위원회를 통한 논의에 대하여 절차적 부당성을 지적하고자 한다. 약사법 시행규칙 제19조(안전상비의약품의 지정 시 의견청취) 에 따라 보건복지부장관은 법 제44조의2제1항에 따라 안전상비의약품을 정해 고시하는 경우에는 보건의료 또는 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람이나 공익을 대표하는 사람의 의견을 들을 수 있다고 규정하였으므로 안전상비의약품 심의위원회를 구성해 의견을 들을 수 있다고 주장할 수 있다. 그런데 보건복지부에서는 품목의 조정을 이 심의위원회 결정을 준용하겠다고 공언하였고 심지어 품목 지정에 관하여 표결까지 시행하였다. 이쯤 되면 약사법에서 규정한 의견을 듣는 정도의 수준을 넘어섰다고 판단된다. 더욱이 의견청취의 근거가 되는 약사법 제44조의2 제1항은 안전상비의약품 판매자의 등록에 관한 규정이지 안전상비의약품의 지정에 관한 규정이 아니다. 다음 조문을 자세히 보아주기 바란다. 제44조의2(안전상비의약품 판매자의 등록) ① 안전상비의약품(일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다. 이하 같다)을 약국이 아닌 장소에서 판매하려는 자는 시장, 군수, 구청장에게 안전상비의약품 판매자로 등록하여야 한다. 더 중요한 문제는 안전상비의약품의 지정에 관한 심의는 식품의약품안전처 산하의 중앙약사심의위원회 소관사항이라는 점이다. 약사법 제 18조(중앙약사심의위원회) 제 1항에 의하면 보건복지부장관과 식품의약품안전처장의 자문에 응하게 하기 위하여 식품의약품안전처에 중앙약사심의위원회를 둔다고 규정하였다. 그리고 약사법에 따라 약사법시행령 제 13조에는 중앙약사심의위원회의 기능을 규정한 것을 필두로 제 14조에서 제 22조에 걸쳐 여러 가지 세부 사항들을 규정하고 있다. 그리고 식품의약품안전처 예규로 중앙약사심의위원회규정을 제정하여 시행중인데 이 예규 제 11조 3항에는 각 분과위원회별 소분과위원회의 소관사항을 규정하고 있다. 그런데 약사제도분과위원회 산하의 의약품분류 소분과위원회 심의사항으로 “일반-전문의약품, 의약외품의 분류, 안전상비의약품 지정에 관한 사항”을 심의하도록 돼 있다. 이와 같은 법적 규정을 볼 때 안전상비의약품 지정에 관한 사항은 식품의약품안전처 산하의 중앙약사심의위원회 소관이라 볼 수 있다. 현재 구성되어 있는 안전상비의약품 심의위원회는 출발부터 잘못 된 것이다. 과거 정부에서는 법과 절차가 무시되었던 일이 많았다고 해도 적폐청산을 통해 나라다운 나라를 만들고자 하는 문재인 정부에서 과거 정부 때 잘못 구성된 안전상비의약품 심의위원회가 존속해야할 명분은 없다. 정부는 안전상비의약품 심의위원회를 즉각 해체하고 안전상비의약품에 관한 심의를 중앙약사심의위원회가 하도록 해야 한다.

지난 7월 한국제약 바이오 협회의 자율준수 분과위원회의 주요 위원, 관련 정부기관과 컴플라이언스 전문가들은 오스트리아 락센부르크에 위치한 국제 반부패 아카데미(International Anti-Corruption Academy, IACA)에 참가했다. IACA는 반부패 분야의 연구 및 교육을 담당하는 UN 산하의 대표적인 국제기구로 전 세계의 부패 척결을 위한 다자간 공동 이니셔티브로 발족했다. 무엇보다도 이러한 국제기구와 국내 제약 바이오산업과의 교류의 시작은 국내 모든 산업계에 윤리경영의 확립에 큰 도움을 주고 제약 바이오산업의 국제 협력과 나아가 국민 건강에 보탬이 될 것으로 확신한다. 국민의 건강을 책임지는 헬스케어 산업에서는 연구와 개발, 제조, 인허가, 영업과 마케팅, 공급, 도매 등 대표적인 6가지 가치사슬(Value Chain)에 각기 다른 부패 유형이 있을 수 있다. 2012년 글로벌 제약회사인 A사는 왜곡된 임상 결과를 포함한 논문을 배포, 불법 광고를 한 혐의로 3조 원의 벌금을 물었다. 또한, 논문은 A사의 후원으로 작성된 것인데, 후에 실제 임상 결과가 재분석되자 약의 안전성과 유효성에 심각한 문제가 드러났다. 2014년에는 또 다른 글로벌 제약회사인 B사는 도매상을 통해 제약회사의 고객에게 뇌물을 제공한 혐의로 정부로부터 439여억 원의 벌금을 부과 받았다. 이와 같이 헬스케어 산업의 부정, 부패는 국내 이슈만은 아니다. 헬스케어 산업이 전문적 영역이라는 특성에 따라 부정, 부패에 대한 인식의 부족함, 취약한 법 체계와 집행, 정부, 의사 및 환자 집단, 산업계의 이해관계 등의 다양한 원인으로 의해 전 세계적으로도 아직까지 부정, 부패를 해결하지 못하고 있다. 국내 산업의 경우 부정, 부패의 또 한가지 근본적인 원인은 심화된 경쟁이다. 부정, 부패를 방지하게 된다면, 산업 내 규모의 경제 실행을 통한 지속적 발전이 가능할 것으로 예견된다. 그렇다면, 부패 척결을 위한 방법은 무엇일까? IACA의 12개 강의를 통해 IACA의 교수들은 다음과 같이 전하고 있다. "무엇보다도 정부, 산업, 의사 단체, 환자 단체 등 모든 이해 관계자들의 책임(accountability)을 기반한 공동 대응이 필요하다" 일례로 국내에서 2018년부터 시행된 경제적이익 지출 보고서의 의무 제도는 국내 기업이 보건의료전문가에게 지출한 경제적이익의 기록을 보관하고 관련 기관의 요청 시 보고서를 제출해야 하는 의무를 갖도록 하고 있다. 2016년 영국에서도 '선샤인 룰(Sunshine rule)'이 제정됐고, 병원과 의사 단체는 제약사로부터 제공받은 경제적이익을 직접 보관, 보고하도록 하고 있다. 경제적이익을 제공하는 주체에 모든 책임을 지우는 것보다는 제공받는 주체에도 법적, 사회적 책임을 지운 좋은 사례이다. "각 이해관계자 들의 부정, 부패 척결을 위한 리더쉽도 필수이다" 최근 많은 국내 제약사들이 국제반부패경영시스템인 ISO37001을 도입하고 있다. 산업계의 부패 척결을 위한 리더십을 보여주는 대표적 사례이자, 국제 표준 시스템을 도입함으로써 국내 기업의 해외 진출과 글로벌 회사들과의 협력에 도움이 될 것으로 기대된다. "주기적 위험 평가의 시행은 부패 해결을 위한 필수 요소이다" 위험 평가(Risk Assessment)는 컴플라이언스 프로그램의 대표적 필수 요소이다. 헬스케어 산업 내 부정,부패는 대표적인 6가지 가치 사슬과 모든 이해관계자가 얽히고설켜 있다. 마케팅 활동을 막게 되면 임상 활동을 통한 부정, 부패가 발생되고, 영업대행업체(CSO)를 활용한 방법이 다시 생겨난다. 관련 기관은 현상을 좇는 정책이 아니라, 종합적인 위험 평가(Holistic approach risk assessment)를 통해 산업의 근본 원인과 중장기 대책을 세우고 반부패 대책 및 지속 가능 성장을 위한 발판을 마련해야 할 것이다. 산업계 또한, 산업 및 회사 전반에 걸친 정기적 위험 평가를 통해서 해결 전략을 세워야 한다. "e컴플라이언스에서 신뢰도 좋지만 더 좋은 것은 모니터링이다" 글로벌사들의 컴플라이언스 오피서들은 IACA 강의에서 모니터링은 부정, 부패 방지의 필수 요소임을 강조했다. 직원 업무에 관한 모니터링은 일탈행위에 대한 처벌이 주요 목적이 아니라 부정, 부패 행위의 방지가 목적임을 강조했다. 빅데이터 분석, 정보 분석 기술이 나날이 발전하고 있는 상황에서 첨단 기술의 활용은 기업과 정부에게 좀 더 효과적이고 효율적인 사전 모니터링을 가능하게 할 것이라고 전했다. "제제와 처벌의 강화가 필요하다" 글로벌사인 C사는 2012년에 불법 홍보 활동으로 30억 달러 상당의 합의금과 벌금을 부과 받았다. 그러나 C사가 해당 약품으로 벌어들인 수익은 280억 달러 상당이어서 처벌의 실효성에 대한 문제가 제기됐다. 사업적 측면에서 부정, 부패 행위에 대한 기회요인을 없앨 정도의 강력한 제제가 필요하다. 마지막으로, IACA 연수를 통해 국내 주요 제약 회사들의 지속 성장, 윤리 경영의 의지를 확인할 수 있는 시간이 됐다. IACA와의 교류는 국내 제약산업의 투명성 제고와 해외 진출 그리고 글로벌사들과의 협력에 도움을 줄 것은 자명하다. 이미 부패 방지 체계는 국제 표준화되고 있으며, 여기에 발 맞춰나가고자 하는 국내 회사들은 부정, 부패 방지가 지속 성장 발전의 필수 요소임을 알고 많은 노력을 기울여야 할 것이다.

흔히 안구건조증은 건조한 날씨의 영향으로 겨울철에 심해지는 것으로 생각하기 쉽다. 그러나 건강보험 심사평가원에서 발표한 최근 5년간 안구건조증 월별 평균 진료 인원 현황을 살펴보면 겨울철 뿐만 아니라 봄, 여름철에도 환자가 많이 증가했음을 알 수 있다. 또 안구건조증으로 진단을 받지 않았다 하더라도 눈의 건조함이나 불편함을 호소하며 약국을 찾는 환자들이 최근 점점 늘어나고 있음을 느낄 수 있다. 이런 추세는 최근의 환경 변화와도 밀접한 관계가 있다. 봄철이 되면 더욱 심해지는 황사, 중국발 미세먼지 등 각종 공해물질에 따른 기후적 변화뿐만 아니라 TV 시청, 스마트폰 사용 증가, 에어콘이나 히터 사용 등으로 인한 실내 건조함 등 생활 환경의 변화 또한 이런 증가 추세를 뒷받침 하고 있다. 그에 따른 영향으로 최근 약국에서도 계절과 관계없이 인공눈물을 찾는 환자가 점점 늘어나고 있다. 또 평소 안구건조증이 유발되기 쉬운 환경에 노출되어 있는 경우 미리 안구 관리를 위해 인공눈물을 찾는 환자들도 증가하고 있는 추세다. 따라서 안구건조증으로 인한 자극감이나 불쾌감을 일시적으로 완화시키는 역할만 했던 기존의 인공눈물과는 달리 최근의 환경 변화에 따른 공해나 먼지, 건조한 열, 에어콘, 항공여행, 장시간 컴퓨터 사용 등으로 인한 눈의 건조감이나 피로감 개선을 위한 제품이 주목을 받고 있다. 또한 라식, 라섹 등 시력 교정술을 받았거나 렌즈를 착용하는 경우가 많아지면서 방부제 유무 또한 인공눈물을 선택함에 있어 또 하나의 고려 요인이 되고 있다. 이런 시장변화 트렌드에 맞춰 환자들에게 좋은 반응을 보이고 있는 인공눈물은 트레할로스 제제이다. 인공눈물의 제 1세대 성분으로 불리는 카르복시메칠셀룰로오스(CMC), 2세대 히알루론산을 넘어 최근 주목받는 트레할로스 수화물 성분은 부활초, 선인장 등에 많이 존재하는 자연 유래 성분이며, 식품 첨가물으로 사용될 정도로 안전성이 높고, 각막의 상처 치유 작용 및 세포를 재생하는 효과가 있다. 또한 보습력 지속 시간이 히알루론산과 동등하거나 더 길다는 논문자료도 있어 점안시 보다 편리하고 효과적으로 사용할 수 있다. 특히 최근 들어 이러한 트레할로스 성분에 히알루론산을 첨가한 제품 중 하나인 아이톡이 약국에서 인기를 끌고 있다. 아이톡이 히알루론산 복합제로 리뉴얼되면서 트레할로스의 세포 보호 능력은 유지하면서 점도 및 흐름성이 개선되어 사용감이 더욱 좋아졌다는 반응이 많다. 또 방부제가 함유돼 있지 않아 렌즈 착용 시에도 사용이 가능하며 바람, 공해 등 여러 미세먼지 문제와 히터, 에어컨, 스마트폰과 컴퓨터 사용, 항공 증가 등 생활 환경 이슈에 적응증을 획득한 제품인 만큼 약국에서 환자들에 좀 더 쉽게 다가갈 수 있다는 장점도 갖고 있다. 요즘 같은 여름철에는 위에서 언급한 요인 이외에도 자외선과 에어컨 바람 등으로 인한 자극으로 안구건조증이 오기 쉽다. 평소 증상이 없던 사람이라도 눈의 건조함이나 자극감이 느껴지는 경우 증상 악화를 방지하기 위해 약국에서 미리 올바른 인공눈물을 선택해 사용할 수 있도록 도와주는 것도 중요하다. 또 항공 여행 또는 야간 운전이나 장시간 운전, 자외선이 강한 해외지역 방문 등 눈에 피로감이 오기 쉬운 휴가철, 미리 눈을 보호하기 위해 약국에서 휴가 상비약으로 트레할로스 제제를 권장해보는 것은 어떨까?

오는 7월 1일이 되면 노인장기요양보험제도가 시행된 지 10년을 맞이하게 된다. 당시에는 치매를 앓던 노부부의 자살, 치매로 인한 가정파탄기사가 언론의 화두가 되던 시절이었다. 고령사회를 맞아 우리나라는 노인장기요양보험이라는 새로운 사회보장제도가 출범했다. 이제는 국민의 큰 관심과 이용자 가족들의 사랑 속에 적은 비용으로 치매어르신에 대한 돌봄 서비스로 발전했다. 제도 시행 초기에는 시설부족과 수발인력의 부족을 우려했다. 다행히 시설 확충이 원활하게 이뤄진 현재는 경증치매까지 대상자를 확대하고 장기요양기관을 평가하고 그 결과를 공포하는 제도를 도입하여 서비스 질을 제고하기에 이르렀다. 고령화 사회가 되면서 주변의 많은 사람들이 치매에 대한 두려움과 걱정을 얘기한다. 즉, 나이가 들면서 치매에 걸리지나 않을까 걱정하는 사람, 내가 치매가 아닌지 걱정되는 사람, 치매진단을 받아 일상생활에 도움이 필요하지만 돌봐줄 가족 없이 혼자 사는 사람, 치매에 걸린 가족이 있어도 생계를 걱정해야 하는 빈곤층 등 다양한 환경과 생활여건에 따라 어르신들의 욕구는 제 각각 다를 수 있다. 최근 정부는 치매에 대해 책임을 진다고 하는 치매국가책임제를 발표했다. 이제는 치매어르신에 대해 수발도움을 주는 장기요양서비스 뿐만 아니라 더 나아가 경도인지장애 등 고위험 군을 대상으로 치매를 예방하는 정책들이 적극적으로 추진돼야 한다고 본다. 외국의 경우에는 치매노인 정책으로 국가의 직영시설을 통해서 서비스제공의 매뉴얼을 만들고 작성된 매뉴얼을 민간의 우수기관에서 실행한 후에 보완을 통해서 이를 확산하는 방법으로 다양한 서비스를 제공하고 있다. 최근 건강보험공단에서도 장기요양 서비스 제공방법의 질적 향상과 질 관리 향상을 위해 수급자와 그 가족에게 제공하는 이용지원사업을 강화하는 사업을 시범적으로 추진하고 있다. 서비스의 질적 향상을 위해서는 다양한 사회복지의료분야 전문가들이 함께 정책 방향성에 대해 포괄적인 서비스 제공방안 논의가 이뤄져야 한다. 치매노인이 지역생활을 지속할 수 있도록 다양한 지역문화를 매개하는 서비스의 제공 방안도 함께 시범사업에 포함되기를 바란다. 시범사업을 통해 치매의 사전예방과 사후에 제공되는 서비스 내용을 현장에서 구체적으로 실현하거나 수행할 수 있는 공동체의 역할과 기능이 새롭게 구상돼야 한다. 아직까지 세부규정이 만들어지지 않은 노인장기요양보험법 제4조의 '국가 및 지방자치단체의 책무로 규정한 노인질환예방사업 실시와 이를 수행하는데 소요되는 비용지원' 관련 시행령과 규칙이 조속히 마련되길 기대한다. 이를 위해서는 정책을 추진하는 보건복지부와 지역사회의 여러 협력기관간에 유기적인 역할을 수행하는 협동기구의 설치가 중요하다. 예방사업의 협동적인 실행방안에는 유기적인 현장운영 역할을 수행하는 기관, 단체, 자원봉사자를 포함한 여러 협력 기관 간에 연계가 필요한 자원과 프로그램은 지역사회를 중심으로 추진되길 바란다. 노인성질환예방사업의 역할과 기능도 중요하지만 결국 치매환자의 인지능력과 활동능력을 최대한 오래 유지할 수 있도록 해 치매환자의 삶의 질뿐만 아니라 치매가족의 삶의 질 향상을 위한 다각적인 콘텐츠가 모색돼 추진되기를 희망한다. 이를 통해서 다양한 일자리 창출과 국민 모두가 치매의 두려움에서 벗어날 수 있는 국가치매책임제가 다가오는 2026년 초고령사회가 도래하기 전에 하루 빨리 굳건하게 뿌리내리기를 기대해본다.

의사와 약사의 담합은 의약분업 정신을 훼손하여 국민건강에 위해를 가한다. 약사법은 이를 두 가지 방식으로 규제하고 있는데, 행위 그 자체로 담합의 개연성이 높은 경우는 약국 개설등록을 허용하지 않고(약사법 제20조 제5항 제2호 내지 제4호), 그 밖의 경우는 일정한 행위를 담합으로 규정하여 이를 금지하고 있다(동법 제24조 제2항). 그런데, 현행 약사법의 개설등록불허조항을 포함한 담합금지조항이 과연 그 기능을 제대로 수행하고 있는지 의문이 아닐 수 없다. 의약분업 실시 초기 교묘히 회피해 가려는 수준에서 이제는 이를 무시하고 무력화하려는 대범한 시도까지 여기저기서 나타나고 있는 것을 보면 위 규정들은 이젠 수명을 다한 것이 아닌가 하는 생각이 든다. 먼저 최근 문제가 되고 있는 창원 경상대병원 사태는 약사법 제20조 제5항 제2호를 무력화하기 위한 시도의 전형적 사례다. 처분청인 창원시장은 약사법 제20조 제5항 제2호(‘약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우’)를 문언적으로만 따져 등록처분을 한 것인데, 이는 의약분업의 입법취지를 고려하지 않은 탁상행정, 소극행정의 전형이다. 약국을 개설하고자 하는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인지 여부에 대한 판단을 함에 있어서 대법원은, 위 조항의 입법취지, 즉 위 조항은 의약분업의 대원칙을 실현하기 위하여 특정 의료기관과 특정 약국 사이에 업무상 배타적인 연관을 가지거나 그러한 관계에 있는 것으로 소비자를 오인케 하는 것을 방지하기 위하여 입법되었다는 점을 고려해야 한다는 것이다. 대법원의 판시 취지를 고려할 때, 창원시의 약국 개설등록 처분은 결국 법원의 판결로 취소될 것으로 보이나, 문제는 앞으로다. 일부 의사, 약사의 법무시 태도와 이에 대한 행정당국의 소극적 태도는 국민을 매우 혼란스럽게 하고 있고, 무엇보다 국민 건강권을 심히 위협하고 있기 때문이다. 행정당국이 관련 법령의 입법취지를 살릴 능력이 모자라거나 이를 포기, 방기할 경우에는 입법자가 의도한 바를 시행령, 시행규칙, 고시에 보다 세세하게 규정할 수밖에 없다. 예컨대, 병원과 특정 약국이 주차장을 공유하거나, 둘 사이에 형식적 경계만 표시하고 있다거나, 병원 홈페이지 등에서 특정 약국을 소개, 안내하고 있거나, 병원과 특정 약국 관계자가 일정한 범위 내의 친인척관계에 있거나, 특정 약국이 원외처방을 일정 비율 이상 독점하거나 하는 경우 중 2개 내지 3개 항목에 해당하는 경우는 “의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우”로 보아 행정당국이 약국개설등록을 받지 않도록 규정하는 것이다. 나머지 개설등록불허조항인 약사법 제20조 제5항 제3호, 제4호의 경우도 시행령, 시행규칙, 고시로 구체적인 기준을 정해 일부 의사, 약사의 탈법행위를 원천적으로 봉쇄해야 한다. 다음으로 약국개설자(또는 개설예정자)와 의료기관개설자(또는 개설예정자) 사이에, 직접 또는 브로커를 통한 인테리어 명목 등의 금전 등 수수, 요구, 약속행위는 약사법 제24조 제2항을 무력화하기 위한 시도다. 약사법 제24조 제2항 제2호는, “약국개설자가 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위”를 담합으로 보아 이를 규제하고 있다. 그러나 위 조항을 문언 그대로만 본다면, 약국 개설예정자, 의료기관 개설예정자, 브로커와 같은 제3자 등이 위 범죄의 주체가 될 수 있는지, 금전 등 제공 외에 이를 수수, 요구, 약속한 경우도 위 범죄의 행위태양에 포함되는지 여부가 문제될 수 있다(최근 김순례 의원이 위 조항을 보완하는 약사법개정안을 발의하였다). 결국, 약사가 아무런 원인관계도 없이 의사에게 금전 등을 건네도 현행 약사법의 담합금지조항으로는 이를 규제하는데 역부족이다. 그러나 아무런 이유도 없이 약사가 의사에게 돈을 건넬 리는 없지 않은가? 같은 건물 혹은 같은 층, 또는 가까운 거리에 위치하고 있는 의료기관 관계자와 약국 관계자 사이의 수상한 돈거래는 담합을 전제하지 않고서는 설명할 수가 없다. 결국 약사와 의사 사이의 이유 없는 돈거래를 원천적으로 금지하는 것이 국민 건강권을 지킬 수 있는 가장 적절한 해결책이다. 일정한 신분에 있는 자에게 금전 등 수수를 금지하는 법률은 이미 존재한다. 부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률이 그것이다. 부정청탁금지법은 일정한 금액 초과의 경우에는 직무 관련 여부와 무관하게 처벌할 수 있고, 위 금액 이하라도 직무와 관련성이 있다면 대가성 여부와 무관하게 처벌할 수 있도록 하고 있다. 이러한 부정청탁금지법의 입법취지를 따라 약사와 의사 사이의 금전 등의 수수 그 자체를 금해야 하며, 이를 입법화해야 한다. 이제 그 수명을 다한 현행 약사법의 개설등록불허조항을 포함한 담합금지조항을 전면적으로 재검토해야 할 시점에 이르렀다. 서둘러야 한다. 지금 이 순간에도 사적 이익 추구에 광분한 담합행위가 독버섯처럼 여기저기서 자라나 우리 국민의 건강을 심히 해치고 있기 때문이다.

'오바마 케어'로 불리는 'Affordable Care Act'를 둘러싼 미국 내 논쟁은 현재진행형이다. 지난 2월말 텍사스주를 비롯한 20개 주는 Affordable Care Act가 헌법에 위배된다며 연방법원에소송을 제기하였다. 2012년 연방대법원이 Affordable Care Act의 핵심조항인 개인의 의료보험 의무가입 조항이 합헌이라고 판시하면서 연방정부의 세금부과 권한을 그 근거로 들었는 데(의료보험 미가입 시 개인에게 부과되는 벌금의 실질이 세금에 상응한다고 판단함), 작년 12월 의료보험 미가입 시 부과되는 벌금을 0달러로 수정하는 세제개혁법안이 연방의회를 통과하였다. 0달러를 세금으로 볼 수 없으므로 의료보험 의무가입 조항을 더 이상 합헌으로 볼 수 없고, 위 조항은 핵심조항으로 나머지 조항들과 분리할 수 없으므로 Affordable Care Act 전체가 위헌이라는 것이 주장의 핵심이다. 보험에 가입하는 이유는 예기치 않은 시점에 목돈을 지출하는 위험을 회피하고 비용부담을 분산(cost spreading)하기 위함이다. 보험회사의 입장에서는 각 가입자에게 언제 사고가 발생할 지 알 수 없기 때문에 일정 수 이상의 가입자를 확보하여 위험분산(risk pooling)을 하는 것이 필수적이다. 사회보험은 여기서 더 나아가 위험수준이 서로 다른 사람들간의 위험분담(risk sharing)을 추구한다. 사보험이 위험분담을 추구하기 어려운 이유는 위험수준이 낮은 사람들이 자신의 위험수준보다높게 책정된 보험료를 부담하려고 하지 않기 때문이다. 가입자 확보를 위해서는 위험수준이 유사한 사람들만을 가입대상으로 하거나 위험수준에 따라 보험료를 차등화하는 것이 불가피하다.오바마 케어 시행 이전의 미국 사의료보험은 이와같은 보험원리에 충실하였다. 당뇨, 암, 에이즈등의 기왕증이 있거나 군인, 광부, 택시운전사 등 위험직업군에 속하는 사람들은 보험가입이 거부되거나 높은 보험료를 지급하여야 하였다. 한 통계에 의하면 위험질환이 있는 보험가입자들의 보험료는 위험질환이 없는 경우의 약 3배에 달하였다고 한다. 보험금 지급대상 질환을 제한하거나, 보장기간 및 보험금의 한도를 설정하는 경우도 흔하였다. Affordable Care Act는 이와 같은 차등취급 및 보험혜택 제한을 금지하였다. 기왕증을 이유로 한 보험가입 및 갱신제한을 금지하였고, 가입자의 건강상태에 따른 보험료 차등부과 또한 금지하였다. 필수 보험적용 대상을 규정하여 일정범위 내의 의료서비스에 대해서는 의무적으로 보험금을지급하도록 하였고, 보장기간 및 한도제한도 금지하였다. 보험료 차등부과는 부양가족 여부, 거주지역, 연령, 흡연여부에 의해서만 가능하도록 하였다. 이는 각 개인의 구체적인 질병위험 수준에 관계없이 모든 사람들이 원칙적으로 동일한 위험군(single risk pool)에 속하는 것으로 취급되고, 실질적으로 위험분담이 이루어짐을 의미한다. 건강한 젊은 사람들의 경우 자신의 위험수준보다 높은 보험료를 부담하게 되고, 그에 따른 보험이탈의 유인이 발생한다. 이를막기 위하여, 논란의 중심에 있는, 의료보험 의무가입 조항을 둔 것이다.(이와별도로 소득이 연방 빈곤수준(federal poverty level: 2018년 현재 4인가족 기준 2만5100달러)의 100-400%인 가정에 대해서는 보험료를 지원하도록 하였다.) 위 소송의 결과에 관계없이, 지난 연말 연방의회를 통과한 세제 개혁법안에 의하여 2019년부터 보험 미가입 시 부과되는 벌금이 0달러가 된다. 이에 따라 건강한 젊은 사람들의 보험탈퇴 및 그로 인한 타가입자들의 보험료 부담 증가 등이 우려되는 상황이다. 한편 지난 1월 아마존, JP모건 및 버크셔 헤서웨이는 직원들의 의료비용을 낮추기 위하여 헬스케어 법인을 설립하겠다고 발표하였다. 구체적인 사업계획은 아직 발표되지 않았지만, 일차적으로3사 임직원 약 120만명을 대상으로 저렴한 의료보험을 제공할 계획인 것으로 알려졌다. 개인들의 높은 의료비 부담문제를 해결하기 위해 제정된 Affordable Care Act가 난관에 부딪힌 상황에서 이들 3사의 시도가 어떠한 결과를 가져올 지 주목된다. 3사의 시도가 가시적인 성과를 낼 경우, 의료보험 회사들은 경쟁력 확보를 위하여 비용절감 방안을 다각적으로 모색할 것이고, 이는디지털헬스의 확산 및 빅데이터 활용을 통한 신약개발 비용절감 등과 같은 패러다임 변화의 가속화에도 영향을 미칠 것이라고 생각한다. 사의료보험의 낮은 보장성과 높은 의료비용 부담이라는고질적인 문제로부터 비롯되기는 하였지만, 문제의 해결을 위한 다양한 시도는 한편으로 미국사회의 건강한 역동성을 보여준다고 생각한다. 우리는 국민건강보험이라는 양질의 사회보험을 갖추고 있고 미국과 같은 높은 의료비용이 문제되는 상황이 아니지만, 그렇다고 이와 같은 움직임을 강 건너 불 구경하듯 바라만 볼 일은 아니라고 생각한다. 의료 패러다임 변화에 발맞추기 위한 각계의 부단한 노력이 필요한 시점이다. 디지털헬스를 통해 진료실의 경계가 허물어지고 빅데이터 활용을 통해 임상시험의 통합 가속화를 추구하는 패러다임 변화의 시대에 기존시스템의 틀에 안주하여 도약의 기회를 놓치는우를 범하지 않기를 희망한다. 이재상 변호사(의사, 법무법인 태평양)

대한약사회가 올바로 가기 위해 정기 대의원 총회를 개최해야 하는 조찬휘 대한약사회장과 문재빈 총회의장의 반목이 심화되고 있다. 조 회장과 문 의장 모두 후배들이다. 두 사람에 개인적인 감정은 없다. 대한약사회 윤리위원회는 6년전 선거에서 3000만원 수수 사건에 대한 조사를 진행했다. 이 과정에서 문 의장이 돈 심부름를 한 것으로 드러났다. 사건에 연루된 최두주 씨와 서국진 씨는 임원직에서 모두 물러났다. 물론 문 의장은 임원이 아니다. 대의원에 중에서 선출된 총회의장이다. 그러나 윤리규정 위반으로 대의원 자격이 박탈됐다는 대약 윤리위원회 결정이 나왔다. 대의원 자격이 박탈됐다며 총회의장 자격도 박탈된 것이나 다름없다. 법원 판단을 받아 결정하자고 하는데 이는 개인적으로 할 일이다. 결정된 것은 따라야 한다고 본다. 문 의장은 대승적 차원에서 윤리위 결정에 승복하고 사법부 판단이 아닌 약사회 내부에서 문제가 해결되도록 해야 한다. 총회 장소를 놓고도 시끄럽다. 의장은 총회를 소집하고 총회 진행만 잘하면 된다. 장소를 의장이 정해야 한다고 하는데 그런 규정은 없다. 지부나 분회도 회장이 장소를 정하고 의장단에 통보를 한다. 지부장 의견을 받아 지방에서 총회를 하자고 하는데 의장이 반대할 이유는 없다. 조 회장이나 문 의장 모두 반목하면 회원약사들에게 지탄을 받게 된다. 대승적 차원에서 합의하고 토의해 문 의장은 윤리위 결정에 승복하고 집행부는 하루 속히 총회 개최준비를 부의장들과 협의해 추진해야 한다. 싸움이 계속되면 결국 골탕을 먹는 건 회원약사들이라는 점을 명심해야 한다.

2017년 미국 대통령 선거, 경제 저성장과 브렉시트와 같은 불확실성과 더불어 꾸준히 증가하는 약가인하 압력 등의 성장 저해요소가 존재함에도 불구하고, 전 세계 제약 산업에 대한 전망은 낙관적이다. EvaluatePharma사의 World Preview 2017 보고서는 앞으로 세계 의약품(전문의약품) 시장이 6.5% CAGR(2017-2022)의 비교적 높은 성장률을 나타낼 것으로 예측하고 있는데, 이는 3%대의 성장률을 보이고 있는 세계경제 전망과 비교해 상당히 유의미한 성장이라고 할 수 있다. 인구고령화, 만성질환의 만연, 질병치료뿐 아니라 건강증진에 대한 관심 증가 그리고 무엇보다 신약개발관련 바이오기술의 발달과 같은 성장 촉진요소가 있기 때문인데, 위 보고서가 2022년까지 의약품 시장 성장을 주도하게 될 핵심요소로서 BMS사의 옵디보(Opdivo®, Nivolumab) 및 Merck사의 키트루다(Keytruda®, Pembrolizumab)와 같은 특정 제품들의 급성장을 언급하고 있는 것은 매우 주목할 만하다. 옵디보와 키트루다는 2014년 항암제 시장에 등장한 면역항암제다. 암 치료를 위해 가장 먼저 사용했던 항암화학요법제, 2000년대 초반부터 대세가 된 표적항암제를 거쳐서 최근에는 면역항암제까지 가세한 항암제 시장은 2022년까지 연평균 13% 성장률을 가지고 총 1920억 달러(약 209조 5000억) 규모까지 커질 전망으로 전체 1조 600억 달러(약 1156조 5000억원)에 이를 세계 의약품 시장의 성장을 이끌 것으로 분석하고 있다. 또한 각각 99억 달러(약 10조 8000억) 및 95억 달러(약 10조 4000억) 매출 달성이 가능한 옵디보와 키트루다와 같은 면역항암제를 주목함과 동시에 표적항암제들을 동반 성장세력으로 설명하고 있다. 표적항암제는 암세포와 정상세포를 모두 공격하여 생기는 항암화학요법제의 전신 부작용의 한계를 암세포가 증식하는 과정 내 특정 표적인자만을 공격하는 방식으로 극복해 세대교체를 이뤄낸 혁신적 항암제라고 할 수 있다. 다만, 암세포가 표적항암제에 적응함으로써 발생하는 내성의 한계 때문에 새로운 표적의 발굴이나 기존의 표적에 대해 선택적 효과를 발휘할 수 있는 차세대 표적항암제 개발이 지속적으로 요구된다. 면역항암제는 기존 항암제들이 암세포나 암세포에 관련되는 표적인자를 직접 공격하는 방식과 달리 우리 몸의 면역체계를 자극함으로써 암을 치료하는 새로운 개념을 바탕으로 한다. 앞서 언급한 옵디보와 키트루다 그리고 그보다 먼저 2011년 미국 FDA로부터 최초의 면역항암제로 허가받은 여보이(Yervoy®, Ipilimumab)의 등장 이후로 현재 우리가 알고 있는 거의 모든 암종에서 수많은 면역항암제 임상연구개발이 진행되고 있는데, 실제로 2017년 한 해에만 수백 개의 면역항암제 관련 신규 연구가 추가되었고 다수의 연구가 기업주도가 아닌 연구자주도 임상시험이라고 알려져 있다. 이는 통합된 분석과 조정 없이 급증해온 결과로서 많은 연구들이 서로 중복적이며 비효율적일 것으로 예측되는 바, 수많은 임상연구결과들이 가져올 암 치료에 있어서의 변화를 기대하면서도 이들의 통합된 분석과 이해 없이는 관련 학계, 산업계, 허가당국, 혹은 최적의 표준치료법을 찾고 있는 임상의를 포함한 이해관계자들 모두에게 혼란을 초래할 가능성도 배제할 수 없다. 암 치료 변화에 대한 좀 더 실제적인 이해를 위해 면역항암제의 임상개발 트렌드와 이슈사항을 살펴보고자 한다. 우선 면역관문억제제 항 PD-1/PD-1 제제 연구동향을 보자. 많은 수의 면역항암제가 PD-1/PD-L1(programmed cell death-1 and its ligand)을 조절하는 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)이며 주로 T세포의 기능을 활성화시켜 암세포를 제거한다. 면역세포인 T세포는 암세포의 항원정보를 파악해 공격하게 되고 암세포는 T세포의 공격으로부터 살아남기 위해 면역회피기전을 작동시킬 수 있는데, 면역항암제는 바로 이 면역회피기전을 차단함으로써 T세포가 암세포를 공격하도록 하는 것이다. 앞서 언급한 옵디보와 키트루다가 대표적이다. 2개 제품 이외 티센트릭(Tecentriq®, atezolizumab), 바벤시오(Bavencio®, avelumab) 및 임핀지(Imfinzi®, durvalumab)가 추가로 허가받았음에도 불구하고 PD-1/PD-L1에 대한 투자는 계속되고 있다. 또한 이미 허가받은 제제에 대해 신규 적응증 추가 확보를 위한 임상연구들이 다수 진행되고 있기도 하다. 예로서, 2014년 미국 FDA에서 처음 흑색종을 대상으로 허가받은 옵디보와 키트루다의 경우 비소세포폐암, 방광암, 두경부암 등을 비롯한 다양한 고형암과 혈액암으로 적응증을 확대하고 있다. 면역항암제 단독요법 한계에 따른 다른 항암제와의 병용요법 임상도 주목된다. QuintilesIMS사의 Global Oncology Report 2017 보고서에 따르면, 현재 옵디보와 키트루다의 경우 30개 암종에 대해 135개 임상시험을 진행 중에 있으며 앞으로 전체적인 암종에 적용할 수 있을 만큼 범위가 넓어질 것으로 보고 있다. 우리 몸의 면역체계 활성화를 기반으로 범용 가능한 장점을 가졌다고 할 수 있으나 단독요법으로는 유효성이 제한적이라는 임상 연구 결과들이 발표가 되면서 이에 대한 해결책 강구가 필요한 상황이다. 그런 이유로 면역항암제의 경우, 다른 항암제와의 병용요법 임상개발이 지배적일 수밖에 없다. 실제로, 대표적인 면역항암제인 항 PD-1/PD-L1 제제의 병용요법 연구가 대부분인 가운데 올해 초 발표된 리뷰논문을 살펴보면(Annals of Oncology, 29:84-91, 2018), PD-1/PD-L1 면역관문억제제에 대해 현재 총 1502개의 임상연구가 진행 중이고 이 중 1105개가 다른 면역항암제, 표적항암제 및 항암화학요법제를 포함한 기존 항암제와의 병용요법에 대한 것임을 알 수 있다(Figure 1). 옵디보와 키트루다 등의 기허가된 면역항암제를 주축으로 하는 연구가 대부분을 차지하고 있고 이들은 특히 다른 면역항암제인 항 CTLA-4 제제 및 표적항암제인 항 VEGF(vascular endothelial growth factor) 제제와의 병용임상 연구가 다수 진행되는 중이다. 항 CTLA-4 제제와의 병용요법은 여보이 단독투여(반응률 11%) 대비 옵디보와의 병용투여(반응률 61%)에서 흑색종 치료효과가 월등한 결과를 바탕으로 FDA가 복합요법을 승인한 사실이 계기가 되었다. 항 VEGF 제제와의 병용요법은 아래에서 좀 더 상세히 설명한다. 면역항암제의 대표적 병용요법 표적항암, 항 VEGF 제제는 어떨까. 다른 약리기전의 면역항암제와 함께 항 PD-1/PD-L1 면역항암제와의 병용연구에서 가장 많은 선택을 받는 항암제는 표적항암제인 항 VEGF 제제다. 단일클론항체인 아바스틴(Avastin®, bevacizumab)이 흑색종, 비소세포폐암, 신장암, 자궁암, 유방암, 대장암 등을 포함한 다양한 암종에서 면역항암제와의 병용임상을 진행하고 있고, 그 외 항-VEGF 수용체 단일클론항체인 시람자(Cyramza®, ramucirumab), 저분자 억제제인 렌비마(Lenvima®, lenvatinib), 리보세라닙(rivoceranib, apatinib) 등이 면역항암제와의 병용연구를 통해 임상적 유효성을 확인하고 있다. 렌비마는 키트루다와 함께 다양한 고형암에서의 가능성을 검토하고 있고 특히, 한국 기업이 미국 자회사인 LSK BioPharma를 통해 주도적으로 개발하고 있는 것으로 알려진 리보세라닙은 최근 전이성 암환자를 대상으로 BMS사의 옵디보와 병용임상 연구를 진행 중인 것으로 알려져 업계의 관심을 모으고 있다. 면역항암제/표적항암제 병용요법은 항 VEGF 제제의 혈관 생성 억제작용으로 인해 암세포에서의 면역항암제 효과를 증대시켜주기 때문에 면역항암제 단독 요법에서 보여지는 한계를 항 VEGF 제제인 표적항암제가 보완할 수 있을 뿐만 아니라 일반적으로 면역항암제·면역항암제 병용요법에서 중복될 수 있는 이상반응을 우회할 수 있다는 장점도 있어 면역항암제 병용 임상연구에서 주목되고 있는 게 사실이다. 면역항암제의 성공적인 임상연구를 위해서 해당 약물의 면역조절기전에 대한 완전한 이해를 바탕으로 부작용을 고려한 시험설계가 선행되어야 하고, 향후 상업적 성공을 위해서는 고가의 약가도 반드시 해결되어야 할 것이다. 이렇게 살펴본 면역항암제 임상연구개발 트렌드를 통해, 앞으로 다가올 암 치료 지형의 변화는 표적항암제 등으로 대표되는 기존 항암제와 면역항암제의 관계 속에서 이해하고 제대로 전망할 수 있음을 알 수 있다. 현재 진행되는 임상연구들로부터 얻어지는 결과들을 바탕으로 표적항암제, 항암화학요법제 그리고 면역항암제는 서로 다른 기전으로 차별화하면서도 상호 보완이 가능한 전략을 통해 암 치료법의 지형변화를 함께 이뤄나갈 것으로 예측된다. 지금껏 항암제는 국내 제약시장에서 외국계 제약사들이 개발해 들여온 수입약 의존도가 가장 높은 분야로 알려져 있다. 그렇기에, 최근 국내 바이오·제약기업들의 항암제 기술수출과 글로벌 임상연구 또한 매우 흥미롭고 기대된다고 할 수 있다. 세계 7대 제약강국이라는 비전 달성을 위해 글로벌 시장으로 전진 중이기 때문이다.

바야흐로 바이오의약품의 전성시대이다. 2017년 전세계 바이오의약품 시장 규모는 약 2200억 달러로 전체 의약품시장(2016년기준약 1.1조달러)의 약 20%를 차지하였고, 2020년에는 전체 의약품시장의 약 27%를 차지할 것으로 예상된다고 한다. 바이오의약품은 항암제와 류마티스 질환 치료제 등의 분야에서 괄목할 치료 효과를 나타내고 있으나,약가가 기존 화학 의약품에 비하여 상당히 고가인 관계로 환자 접근성이 떨어진다는 점이 지적되고 있다. 허가특허연계제도로 우리에게 익숙한 Hatch-Waxman Act는 원래 제네릭 의약품의 개발 비용 및 시간을 절감하기 위하여 제정된 법이다. 동법 제정 이전에는 제약회사가 제네릭 의약품을 허가 받기위해서 신약과 마찬가지로 자체적으로 임상시험을 시행하여 안전성 및 유효성을 입증하여야 하였으나,1984년 동법을 제정함으로써 오리지널 의약품의 임상시험 정보를 원용하여 제네릭 의약품 허가를 받을 수 있도록 한 것이다. 더 나아가, 의사가 대체조제 금지를 처방전에 표시하지 않는 이상,약사의 대체조제가 가능하다. 바이오시밀러는 어떠할까? 관계자들의 이해관계를 조율하면서 바이오시밀러의 시장 진입을 보다 원활하게 하기위하여 2010년부터시행된 법이 BPCIA (Biologics Price Competition and Innovation Act)이다. 동법하에서 바이오시밀러에 대한 허가는 biosimilarity 허가와 interchangeability 허가로 구분된다. Biosimilarity 허가를 위하여 분석 연구,동물실험 및 임상시험 자료가 요구되는데,임상시험 자료는 안전성(safety),순도(purity) 및 강도(potency)를 입증할 수 있는 약동학 또는 약역학적 평가 자료면 충분하다. Interchangeability 허가를 위해서는, 위와 같은 biosimilarity 허가 요건에 더하여, 오리지널 의약품과 동등한 수준의 임상 결과 및 오리지널 의약품을 해당 바이오시밀러로 교체 투약하였을 때 발생할 수 있는 안전성이나 효능 감소 문제가 오리지널 의약품을 계속 사용하였을 때와 비교하여 크지 않다는 점이 인정되어야한다. 즉,interchangeability 허가를 위해서는 대규모 교차 투약 임상시험의 시행이 불가피하고,상당한 비용 및 시간이 소요된다.이에 대한 반대급부로 최초 interchangeability 허가약제에는1년 동안 독점권(다른 바이오시밀러에 대한 interchangeability허가금지)이 주어진다. 미국에서는 과연 바이오시밀러가 유의미한 의약품 비용 절감 효과를 가져올 수 있겠냐는 회의적인 반응도 있었던 것으로 보인다. 2013년 발표된 한 연구에 의하면 유럽에서 바이오시밀러의 약가는 오리지널 의약품에 비하여 평균 25%낮았고 그로 인한 유럽에서의 비용 절감 효과가 2020년까지 총 150~440억 달러에 달할 것으로 예측되었는데,이는Hatch-Waxman Act에 의한 제네릭 의약품허가 요건 완화로 인하여 미국에서 1999년부터 2010년 사이에 약 1조 달러의 비용 절감 효과를 거둔 것과 비교하여 경미한 수준에 그친다는 것이다. 바이오시밀러의 약가 인하 효과가 제네릭 의약품에 비하여 크지 않은 것은 바이오시밀러의 높은 제조 비용과 마케팅 비용 때문인 것으로 보인다. 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동일한 화학식을 가지는 동일한 성분으로 구성되는 반면,고분자인 바이오시밀러는 분자 구조의 3차원적 복잡성으로 인하여 오리지널 의약품과 성분이 100% 동일하다고 보기 어렵다. 또한,비교적 단순한 합성 과정을 통해 제조되는 제네릭 의약품과는 달리, 숙주 선정, cell line 동정, 배양 환경 설정 및 정제 과정 등 제조 공정 전반의 다양한 요소가 최종 산물인 바이오시밀러의 특성 및 활성에 영향을 미치는 관계로, 제조 공정의 질 관리가 중요하다.이와 같은 차이는 높은 제조 비용으로 연결된다. 또한,오리지널 의약품과의 구조적, 기능적 동일성이 담보되지 않는 관계로, 모든 바이오시밀러가 대체조제의 대상이 되지 못한다. 바이오시밀러가 대체조제 대상이 되기 위해서는 interchangeability허가를 받아야 하는데,이를 위해서는 위에서 살펴본 바와 같이 대규모 교차 투약 임상시험을 시행하여야 하고이에 막대한 비용이 소요된다. Interchangeability 허가를 받지 못할 경우 대체조제가 가능하지 않으므로, 의사, 환자 및 보험회사 등을 대상으로 하는 신약 수준의 대규모 마케팅이 불가피하다(2017년 12월 현재 미국에서 interchangeability를 허가 받은 바이오시밀러는 없는 것으로 확인된다). 제조 비용은 설비의 대형화 등 규모의 경제를 통해서,마케팅 비용은 interchangeability의 적극적인 허가 등 규제 개혁을 통해서 절감할 수 있을 것으로 보인다. 신약 개발 등 기술 혁신에 대한 유인 제공과 더불어 적정 수준의 약가 유지를 통한 접근성 확보가 약가 정책의 주요 목표라는 점을 감안할 때,각국 규제 당국은 바이오시밀러의 활성화를 통한 바이오의약품 약가 적정화에 지속적으로 관심을 기울일 것으로 보인다. 바이오시밀러 시장 활성화를 위한 정책 방향의 귀추가 주목되는 시점이다. 이재상 변호사(의사, 법무법인 태평양)