[데일리팜=천승현 기자] 최근 주식 시장 부진으로 제약바이오기업들의 주가도 크게 휘청거렸다. 지난 1년간 주요 제약바이오기업의 시가총액이 30% 가량 사라졌다. 주요 제약바이오기업 4곳 중 1곳 이상은 지난 1년간 시가총액이 절반 이상 증발했다. 셀트리온 3형제는 시가총액이 27조원 가량 빠졌다. 19일 한국거래소에 따르면 KRX헬스케어 지수는 지난 17일 종가 기준 2779.92로 지난해 말 3721.17보다 25.3% 하락했다. 올해 들어 지난 16일, 15일에 이어 세 번째로 낮은 수치다. 지난해 6월17일 4425.42에서 1년 만에 37.2% 떨어졌다. 코로나19가 대유행하던 2020년 12월7일 기록한 최고점 5685.12 대비 1년 반만에 51.1% 추락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 89개로 구성됐다. 올해 들어 주식 시장 침체가 장기화하면서 제약바이오기업들의 주가도 맥을 추지 못했다. 1년 전과 비교하면 KRX헬스케어 구성 종목 86곳의 시가총액은 총 168조6009억원으로 작년 같은 기간 233조8333억원보다 65조2324억원 줄었다. KRX헬스케어 지수 구성 종목 89곳 중 상장한 지 1년이 지나지 않은 지씨셀, 에스디바이오센서, 큐라클 등을 제외한 86개 업체의 통계다. 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 최근 1년 새 27.9% 축소된 셈이다. 주요 제약바이오기업 86곳 중 77곳이 시가총액이 1년 전보다 감소했다. 평균 10곳 중 9곳은 지난 1년 간 주가가 하락세를 나타냈다는 의미다. 셀트리온의 시가총액 하락 폭이 가장 컸다. 지난 17일 종가 기준 셀트리온의 시가총액은 21조5375억원으로 1년 전 37조995억원에서 15조5621억원 감소했다. 같은 기간 셀트리온헬스케어의 시가총액은 18조3199억원에서 9조8689억원으로 8조4511억원 줄었다. 셀트리온제약의 시가총액도 1년 새 2조6564억원 감소하면서 셀트리온 3형제의 시가총액은 60조8831억원에서 34조2136억원으로 26조6695억원 증발했다. SK바이오팜의 시가총액이 작년 6월17일 종가 기준 9조9066억원에서 1년 새 4조4560억원 사라졌다. SK바이오사이언스는 12조2400억원에서 7조9855억원으로 4조원 이상 감소했다. 신풍제약, 녹십자, 한미사이언스, 휴젤, 씨젠, 제넥신, 셀리버리 등도 지난 1년 시가총액 감소 폭이 1조원이 넘었다. 시가총액 감소율을 보면 셀리드가 1조1256억원에서 1737억원으로 84.6% 쪼그라들었다. 셀리버리와 신풍제약의 시가총액이 지난 1년 70% 이상 감소했다. 1년 전보다 시가총액이 50% 이상 축소된 제약바이오기업은 23곳에 달했다. 평균 4곳 중 1곳 이상은 작년 같은 기간보다 시가총액이 절반 이하로 급감했다는 의미다. 엔지켐생명과학, 프레스티지바이오로직스, 안트로젠, 유틸렉스, 메드팩토, 휴온스글로벌, 메지온, 제넥신, 유바이오로직스, 부광약품, 제테마, 박셀바이오, 고바이오랩, 휴젤, 유나이티드제약, CMG제약, 지놈앤컴퍼니, 에이프로젠제약, 녹십자 등이 시가총액이 1년 전 보다 절반 미만으로 내려앉았다. 이에 반해 바이오대장주 삼성바이오로직스는 시가총액이 59조2168억원으로 작년 같은 기간 55조1154억원에서 4조원 이상 늘었다. 바이오니아, 한국비엔씨, 엔케이맥스, 에이비엘바이오, 덴티움, 엘앤씨바이오, HLB생명과학, 휴마시스 등이 지난 1년 시가총액이 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 중남미 4개국에 위식도역류질환 치료신약 '펙수클루정(성분명 펙수프라잔)'의 품목허가를 신청했다고 23일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 품목허가 신청 국가를 총 8개국으로 확대했다. 지난해 4분기 브라질에 이어 올해 1분기엔 필리핀·인도네시아·태국에, 2분기엔 멕시코·칠레·에콰도르·페루에 각각 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. 대웅제약은 펙수클루정을 연내 국내시장에 출시할 계획이다. 또, 해외 주요국가에서의 품목허가에도 서둘러 국내와의 발매 시점 격차를 최소화한다는 방침이다. 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 대웅제약은 기대하고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득한 바 있다. 펙수클루정은 강력한 위산분비 억제 효과에 더하여 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고, 약효작용 시간이 긴 장점이 있다. 경쟁품 대비 야간 속쓰림과 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 입증했다. 이밖에 식사와 관계없이 복용 가능한 점이 장점으로 꼽힌다. 전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 동남아 3개국, 중남미 5개국에 추가로 허가 제출을 완료하며 안정적으로 글로벌 시장에 진출하고 있다"며 "추가적인 해외 국가 품목허가를 계획 중이며, 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있다"고 말했다. 글로벌 IMS 자료에 따르면 지난해 중남미 국가별 의약품 시장규모는 ▲브라질 228억 달러 ▲멕시코 85억 달러 ▲칠레 20억 달러 ▲에콰도르 17억 달러 ▲페루 10억 달러 등이다. 특히 브라질은 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는 것으로 확인된다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍은 한국산 유산균 CBT-BR3(Bifidobacterium breve CBT-BR3)에 대한 ‘성장 촉진용 기능성 식품 조성물’ 유럽 특허를 신규 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 쎌바이오텍이 개발한 특허 균주 CBT-BR3및 이를 포함한 기능성 식품 조성물에 관한 것으로, 해당 균주 및 조성물이 영유아의 필수 영양원인 ‘모유 올리고당(human milk oligosaccharide; HMO)’의 소화를 돕고, 비타민B군을 합성해 성장 발육 촉진 및 체력증진, 면역력 강화에 유용한 효과가 있음을 입증했다. 모유 올리고당은 사람의 모유에만 들어있는 면역 성분으로 ▲장내 유익균의 생육을 돕는 프리바이오틱 효과 ▲각종 병원체에 의한 감염 방지 ▲두뇌기능 향상 기능을 해 영유아의 필수 영양원으로 알려져 있다. 하지만 인체 내 소화 효소로는 분해가 되지 않기 때문에 분변을 통해 배설된다는 한계가 지적돼 왔다. 이때 녹변을 보거나, 설사를 지속하게 되면 아이들의 성장까지 저해 받는 것으로 알려져 있다. 쎌바이오텍은 이번 특허를 통해 자사 CBT-BR3 균주가 모유 올리고당을 분해하는 역할을 해, 모유 올리고당을 섭취하는 유아나 소아의 성장을 촉진할 수 있음을 확인했다. 쎌바이오텍은 동일 내용의 국내 특허를 취득한 것에 이어, 이번 유럽 특허를 신규 취득함으로써 성장 촉진을 위한 건강기능식품 개발을 더욱 강화할 예정이다. 현재는 이 균주를 ▲듀오락 듀오 디-드롭스(0~12개월) ▲듀오락 유기농 베이비(1~24개월) ▲듀오락 얌얌플러스(24개월 ~ 12세)등, 자사 프리미엄 유산균 브랜드 듀오락의 주요 어린이 제품에 사용 중이다. 쎌바이오텍 세포공학연구소 윤종현 부장은 “이번 특허 취득은 성장 발육 건강기능식품에 적용 가능한 고품질의 균주 개발 역량을 입증했다는데 큰 의미가 있다”라며 “기존 취득한 과민성대장증후군, 골다공증, 당뇨병 예방 및 치료에 관한 특허와 더불어 이번에 신규 취득 특허를 활용해 다양한 건강기능식품을 개발할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 쎌바이오텍은 27년간 ‘100% 한국산 프리미엄 유산균’만을 연구해온 마이크로바이옴 전문 기업이다. 한국인 인체 유래 균주에 대한 특허 기술과 한국인 대상 임상데이터를 다수 보유하고 있으며 ▲프로바이오틱스 브랜드 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 ‘락토클리어’ ▲맞춤형 장 건강 헬스케어 서비스 ‘쎌바이옴’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 전개하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존헬스케어는 새 대표이사로 비보존 그룹 이두현(61) 회장을 선임했다고 6일 밝혔다. 이두현 회장은 비보존과 비보존제약에 이어 비보존헬스케어의 대표이사로도 활동하게 됐다. 비보존헬스케어는 2021년 비보존그룹에 합류했다. 최근 이두현 회장이 최대주주로 있는 기업 볼티아가 비보존 헬스케어의 주식 6413만5793주를 추가 취득했다. 볼티아는 지분 30.52%를 확보하면서 최대주주에 올라섰다. 비보존 측은 이두현 회장의 대표이사 선임 사유에 대해 ‘비보존제약과의 원활한 합병과 비보존이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린 국내임상 역량 강화’라고 설명했다. 회사는 2020년 비보존제약을 인수하면서 초기 단계부터 합병에 대한 의지를 밝혀왔다. 이두현 회장으로 대표이사를 단일화해 합병에 속도를 내겠다는 방침이다. 이두현 회장은 “내부적으로 합병을 고려해 그룹사간 인력 통합과 효율적 운영 구조 설계 작업을 진행하고 있다”며 “비보존헬스케어의 대표이사로서 비보존그룹이 함께 성장할 수 있는 미래를 만들고자 한다”고 말했다. 이두현 회장은 고려대 심리학과 생물심리학 박사 과정을 거쳐 10여년간 암젠, 존슨앤드존슨, 일라이릴리 등에서 진통제 개발에 참여한 바 있다. 2008년 비보존을 설립하고 다중-타깃 약물 개발의 새로운 방법론을 제시해 신물질을 선별함으로써 비마약성 진통제 오피란제린을 발견하는 단초를 마련했다. 이두현 회장은 현재 미국과 한국에서 진행 중인 오피란제린 임상3상을 지휘하고 있다. 두 번째 파이프라인으로는 약물중독 치료제로 개발 중인 ‘VVZ-2471’의 국내1상 임상시험계획을 신청한 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 대표 식이섬유 음료 '미에로화이바'의 새로운 TVCF를 선보였다고 2일 밝혔다. 영상은 일상에서 미에로화이바가 필요한 순간을 보여주며 '마시는 식이섬유, 맛있는 식이섬유'라는 메시지를 강조한다. 취미·음미·가미 등 세 가지 키워드와 함께 취미를 즐길 때, 음식 먹을 때, 친구들과 함께 하는 순간에 맛있는 음료로 미에로화이바를 소개하고 있다. 또 기존 미에로화이바 TVCF에서 보여줬던 경쾌하고 발랄한 분위기와는 달리, 차분하고 감성적인 느낌과 색감·BGM 등을 사용해 새로운 분위기를 연출했다. 현대약품 관계자는 "이번 TVCF는 일상 속에서 경험하는 다양한 순간에 맛있게 즐기는 음료로 미에로화이바를 제시하며 '맛있는 식이섬유' 라는 메시지에 포커스를 맞췄다"며 "취미와 음식으로 즐거움과 행복을 추구하는 젊은 층에게 어필이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 국내 임상1상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 헌터라제ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌실질조직에 도달하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복한 제품이다. 이번 임상시험은 삼성서울병원·서울대병원·양산부산대병원 등 국내 3곳에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 약물의 안전성·효능을 평가하는 내용으로 진행된다. GC녹십자는 전체 헌터증후군 환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70%에 달해 미충족 의료 수요가 높은 상황이라고 설명했다. GC녹십자 관계자는 “희귀질환 환우들의 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 노력할 것”이라며 “이미 해외에서 상업화에 성공한 제품인 만큼 국내 환자에게도 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. GC녹십자는 지난해 1월 일본에서 세계 최초로 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다. 일본에서 진행한 임상시험에서 '헌터라제ICV'는 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 '헤파란황산(HS, heparan sulfate)'을 크게 감소시키고, 발달 연령 유지·개선 효과를 보이는 것으로 나타났다.

[데일리팜=지용준 기자] 보령제약의 창업주 3세 김정균(37) 보령제약 사장이 이사회에 진입한다. 보령제약은 오는 3월25일 개최하는 정기주주총회에서 김정균 사장을 사내이사로 선임하는 안건을 상정했다고 지난 23일 공시했다. 김 사장은 올해 초 그룹 내 핵심 사업부 보령제약의 사장으로 선임된 데 이어 이사회에 진입할 전망이다. 김정균 사장은 보령제약의 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남이다. 김 사장은 미시건대학교를 졸업하고 중앙대 의약식품대학원에서 사회행정약학 석사과정을 마쳤다. 삼정KPMG을 거쳐 2014년 보령제약에 이사대우로 입사했고 전략기획팀, 생산관리팀, 인사팀장 등 직책을 두루 거쳤다. 지난 2017년 1월부터 보령홀딩스의 사내이사 겸 경영총괄 임원을 지냈다. 김 사장은 2019년 12월 보령홀딩스의 대표이사로 선임됐다. 보령홀딩스는 보령제약 지분37.1%를 보유한 사실상 지주회사 역할을 하는 법인이다. 이와 함께 보령제약은 이번 주총에서 사내이사에 장두현 대표의 재선임 안건과 김성진 보령제약 최고전략책임자의 신규선임 안건을 상정했다. 사외이사에는 박윤식 루트로닉 부사장을 재선임 안건과 차태진 AIA생명 전 대표이사를 신규선임 안건도 다룰 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국거래소가 신라젠에 6개월의 개선기간을 추가로 부여했다. 신라젠의 상장폐지 여부의 결정도 반 년 뒤로 미뤄졌다. 18일 한국거래소는 코스닥시장위원회를 열고 신라젠의 상장폐지 여부를 논의했다. 결과는 '6개월간 개선기간 부여'다. 신라젠은 현재 1년 9개월째 거래가 정지돼 있다. 이날 결정으로 신라젠은 앞으로 6개월 더 거래정지 상태가 유지된다. 신라젠은 지난 2016년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 간암치료제 후보물질인 '펙사벡'의 미국임상 소식이 전해지면서 주가는 한때 15만원대까지 치솟았다. 시가총액은 10조원으로 불어나며 코스닥 시장에서 2위에 올랐다. 그러나 미국에서 임상3상 중단 권고를 받으며 기업가치가 급락했다. 2020년 5월엔 문은상 전 신라젠 대표를 비롯한 전직 경영진들의 횡령·배임 혐의가 발생해 주식거래가 정지됐다. 거래소는 같은 해 6월 신라젠을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했다. 그해 11월엔 기업심사위원회를 통해 1년의 개선기간을 부여했다. 최대주주 교체, 자본금 확충, 영업 연속성 확보 등을 요구했다. 지난해 11월 개선기간이 종료됐다. 이어 지난달 기심위가 열렸다. 당시 기심위는 회사가 제출한 경영개선 계획이 충분히 이행되지 않았다며 상장폐지 결정을 내린 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 국내 바이오헬스산업 수출이 바이오시밀러와 코로나19 진단키트, 의료기기 수요 폭증으로 역대 최고 기록을 경신했다. 지난해 관련분야 수출액은 162억 달러(약 19조2861억원)를 기록하며 처음으로 150억 달러(17조8575억원)를 상회했다. 올해도 바이오시밀러 신제품 발매, 오미크론 진단키트 수출 등으로 호조가 지속될 것으로 예상된다. 3일 산업통상자원부에 따르면 지난해 국내 바이오헬스 수출은 162억 달러로 전년도 139억 달러(16조5479억원) 대비 16.9% 증가했다. 2020년 처음으로 100억 달러(11조9050억원)를 돌파한데 이어 지난해 150억 달러도 가뿐히 넘어섰다. 지난해 12월에는 역대 최초로 월 수출 19억 달러(2조2619억원)를 기록하는 등 상승세를 보였다. 바이오헬스 분야는 23년 연속 수출이 증가하며 명실상부한 한국 15대 주요 수출 동력으로 자리매김 했다. 2017년 75억 달러(8조9287억원)였던 바이오헬스 수출액은 5년간 약 2.2배 확대됐다. 국산 바이오시밀러가 유럽연합(EU) 등 글로벌 시장에서 승승장구하고 있고, 초음파 영상 진단기기, 치과용 임플란트 등 의료기기 수출도 꾸준히 증가한 덕택이다. 특히 국산 코로나19 진단키트에 대한 글로벌 수요가 늘어나면서 감염병 대유행 속 바이오헬스 수출이 빛을 발했다. 국가별로는 EU 지역으로의 수출이 48억 달러(5조7144억원)로 전년 대비 9% 상승했다. 대미국 수출은 22.9% 늘어난 21억 달러(2조5000억원)를 기록했으며, 아세안 지역은 19억 달러로 92.8% 증가했다. 이외에도 일본은 바이오헬스 수출 규모가 미미하지만 코로나19 변이 확산에 따른 의약품·의료기기 수요로 최근 9개월 연속 증가하고 있다. 올해도 바이오헬스 수출은 호조가 이어질 것이란 긍정적인 전망이 나온다. 우선 오미크론 변이 확산으로 빠른 시간 내 오미크론 감염을 진단할 수 있는 국산 진단키트의 수요가 증가하고 있다. 씨젠, 바이오니아, 코젠바이오텍 등 국내 진단기기 업체들은 3~4시간 내 오미크론 변이를 판별할 수 있는 진단키트를 각각 선보였다. 지난달 씨젤은 새 키트 280만명분과 170만명분을 각각 유럽 5개국과 이스라엘에 공급하는 수출 계약을 맺기도 했다. 오미크론으로 전 세계 코로나19 확진자가 다시 급증하는 상황이어서 국산 진단키트 수출이 또 한번 탄력을 받을 수 있으리란 전망이다. 국산 바이오시밀러는 새 제품이 허가를 받아 글로벌 시장에 출격할 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월, 루센티스 첫 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙)'에 대한 품목허가를 각각 EU와 미국에서 받았다. 루센티스는 제넨텍이 개발한 황반변성 등 안질환 치료제로, 글로벌 연매출 4조원에 이른다. 특허 문제로 EU에서는 당장 판매할 수 없지만 미국에서는 오는 6월부터 판매가 가능할 것으로 보인다. 미국의 루센티스 시장은 1조8000억원 규모다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 유럽 시장 확대와 북미 진출이 기대된다. 타 바이오시밀러보다 고농도로 주사액을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 차별화를 뒀다. 유럽에서는 지난해 2월 허가를 받고 올해 시장 확대를 꾀하고 있다. 북미에서는 지난해 12월 30일 캐나다에서 승인을 획득해 첫 진출에 나선다.